【財務(wù)管理內(nèi)部審計 】實驗室內(nèi)審檢查表

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1、 {財務(wù)管理內(nèi)部審計}實驗室內(nèi)審檢查表 質(zhì)量體系內(nèi)部檢查表 子條款 4 4.1 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 管理要求 組織 4.1.1 實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔(dān)法律 責(zé)任的實體。 查實驗室法律識別文件： 實驗室建制文件；注冊登記法律文件；法人任命文件； 委托代理法人授權(quán)文件。 4.1.2 4.1.3 實驗室所從事檢測和校準工作應(yīng)符合本準則 的要求,并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)的需求。 查質(zhì)量手冊中實驗室有無以下承諾： 所從事檢測和校準工作應(yīng)符合本準則的要求,并能滿 足客戶

2、、法定管理機構(gòu)的需求。 查質(zhì)量手冊是否覆蓋以下工作： 在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所,或在相關(guān)的 臨時或移動設(shè)施中進行的工作。 實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施 內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所,或在相關(guān)的臨時 或移動設(shè)施中進行的工作。 4.1.4 4.1.5 如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準 以外的活動,為了鑒別潛在的利益沖突,應(yīng)界 定該組織中涉及檢測和/或校準或?qū)z測和/或 校準有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。 實驗室應(yīng)： a)有管理人員和技術(shù)人員。他們具有所需的權(quán) 力和資源以履行其職責(zé)、識別對質(zhì)量體系或檢 測和/或校準程序的偏離,以及采取措施預(yù)防或 減

3、少這種偏離（見 5.2）； 查實驗室除校準和檢測外,是否還承擔(dān)生產(chǎn)、商貿(mào)營 銷等其他工作,實驗室校準和檢測工作應(yīng)與這些工作 實行完全隔離,不得有非誠實性的記錄。 a) 、 查人員一覽表,管理和技術(shù)人員資質(zhì) 任命 職責(zé) 、 、 權(quán)利以及為履行自己職責(zé)所需的資源； b)有措施保證其管理層和員工不受任何對工 作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當?shù)? 商業(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響； b)查剛正性措施及其執(zhí)行情況；查財務(wù)相對獨立性； 子條款 評審內(nèi)容 c)有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程 序,包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的程序； 涉及部門或人員

4、 檢查對象 c)查保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序及 客戶委托書（合同）； 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 d)有政策和程序以避免卷入任何可能會降低其 能力、剛正性、判斷或運作誠實性的可信度的 活動； d)查剛正性聲明和剛正性程序； e)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組 織中的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持 服務(wù)之間的關(guān)系； e)查隸屬關(guān)系圖,組織機構(gòu)圖,部門職責(zé)；部門間關(guān) 系和質(zhì)量活動接口。 f)規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、 操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系； f)查十大人員崗位職責(zé)和崗位職責(zé)分配表； g)由熟悉各項檢測

5、和/或校準的方法、程序、目 的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準人員包括在 培員工進行足夠的監(jiān)督； g)查監(jiān)督員資質(zhì)、數(shù)量、職責(zé)、覆蓋范圍及監(jiān)督記錄； h)有技術(shù)管理層,全面負責(zé)技術(shù)運作和確保實 驗室運作質(zhì)量所需的資源； h)查技術(shù)管理層組成、職責(zé)、權(quán)限及所需的資源； i)指定一名人員作為質(zhì)量主管（不論如何稱 謂）,不管現(xiàn)有的其他職責(zé),應(yīng)賦予其在任何時 候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責(zé)任和 i)查質(zhì)量主管職責(zé)和權(quán)限； 質(zhì)量主管與最高管理層直接接觸渠道； 權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室 政策和資源的最高管理層； j)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。 j)查權(quán)力委派

6、情況。 子條款 4.2 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 質(zhì)量體系 4.2.1 4.2.2 實驗室應(yīng)建立、實施和維持與其活動范圍相適 應(yīng)的質(zhì)量體系 查質(zhì)量體系中的資源配置； 查質(zhì)量體系所覆蓋的要素及補充要求； 應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂 成文件,并達到確保實驗室檢測和/或校準結(jié)果 質(zhì)量所需的程度。 體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員,并被其理解、獲 取和執(zhí)行。 查質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指書、 質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄等）是否已制定。是否滿足要求。 查質(zhì)量體系文件宣貫記錄,發(fā)放登記,檢

7、查有關(guān)人員 理解和執(zhí)行情況。 實驗室質(zhì)量體系的方針和目標應(yīng)在質(zhì)量手冊 （不論如何稱謂）中予以規(guī)定。 總體目標應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明； 查手冊中是否有質(zhì)量方針和目標；方針是否符合認可 準則；目標是否可操作。 查質(zhì)量目標中是否有總體目標。 質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布,至少 包括下列內(nèi)容: 查最高管理者發(fā)布的質(zhì)量方針聲明中是否包括認可 準則規(guī)定的五個方面。 a) 實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提 供檢測和校準服務(wù)質(zhì)量的承諾； b) 管理層關(guān)于實驗室服務(wù)標準的聲明； c) 質(zhì)量體系的目標； d) 要求實驗室所有與檢測和校準活動有關(guān)的 人員熟悉與之相關(guān)

8、的質(zhì)量文件,并在工作中 執(zhí)行這些政策和程序； e) 實驗室管理層對遵循本準則的承諾。 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支 持性程序,并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)。 質(zhì)量手冊中應(yīng)界定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的 作用和責(zé)任,包括確保遵循本準則的責(zé)任。 4.2.3 4.2.4 查質(zhì)量體系文件層次； 查程序目錄,程序是否齊備。 查手冊中對技術(shù)管理層和質(zhì)量主管崗位職責(zé)的規(guī)定。 是否包括確保遵循本準則的責(zé)任。 子條款 4.3 評審內(nèi)容 文件控制 涉及部門 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 4.3.1 總則 實驗室應(yīng)建立和維持程序來控制構(gòu)成其 質(zhì)

9、量體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部 查：文件控制程序；是否控制所有質(zhì)量體系文件； 查：文件控制目錄；是否控制所有質(zhì)量體系文件。 的）,諸如規(guī)章、標準、其他規(guī)范化文件、檢 測和/或校準方法,以及圖紙、軟件、規(guī)范、指 導(dǎo)書和手冊。 4.3.2 文件的批準和發(fā)布 4.3.2.1 凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實驗室人員的 所有文件,在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批 查：文件控制程序中的有關(guān)審批規(guī)定及其執(zhí)行情況； 查審批的簽字。 準使用。 應(yīng)建立識別質(zhì)量體系中文件當前的修訂狀態(tài) 和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并 查文件修訂狀況；修訂記錄；文件發(fā)放與更換

10、登記。 易于查閱,以防止使用無效和/或作廢的文件。 所用程序應(yīng)確保： 4.3.2.2 所用程序是否有效查： a)作業(yè)場所文件是否齊全；文件是否受控； a)在對實驗室有效運作起重要作用的所有作 業(yè)場所,都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本； b)定期審查文件,必要時進行修訂,以保證持 續(xù)適用和滿足使用的要求； b)文件審查計劃；文件修訂記錄；文件有效性。 c)作業(yè)場所有無作廢文件； c)及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作 廢的文件,或用其他方法確保防止誤用； d)出于法律或知識保存目的而保留的作廢文 件,應(yīng)有適當?shù)臉擞洝? d)資料室保留的作廢文件是否有作廢標識。 4.3

11、.2.3 4.3.3 實驗室制訂的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標識。 該標識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、 總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。 文件變更 查文件有無唯一性標識； 有無發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示 文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。 子條款 4.3 評審內(nèi)容 文件控制 涉及部門 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 4.3.1 總則 實驗室應(yīng)建立和維持程序來控制構(gòu)成其 質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部 查：文件控制程序；是否控制所有質(zhì)量體系文件； 查：文件控制目錄；是否控制所有質(zhì)量體系文件。 的）,諸如規(guī)章、標

12、準、其他規(guī)范化文件、檢 測和/或校準方法,以及圖紙、軟件、規(guī)范、指 導(dǎo)書和手冊。 4.3.2 文件的批準和發(fā)布 4.3.2.1 4.3.2.2 凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實驗室人員的 所有文件,在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批 準使用。 查：文件控制程序中的有關(guān)審批規(guī)定及其執(zhí)行情況； 查審批的簽字。 應(yīng)建立識別質(zhì)量體系中文件當前的修訂狀態(tài) 和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并 易于查閱,以防止使用無效和/或作廢的文件。 所用程序應(yīng)確保： 查文件修訂狀況；修訂記錄；文件發(fā)放與更換登記。 所用程序是否有效查： a)作業(yè)場所文件是否齊全；文件是否受

13、控； a)在對實驗室有效運作起重要作用的所有作 業(yè)場所,都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本； b)定期審查文件,必要時進行修訂,以保證持 續(xù)適用和滿足使用的要求； b)文件審查計劃；文件修訂記錄；文件有效性。 c)作業(yè)場所有無作廢文件； c)及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作 廢的文件,或用其他方法確保防止誤用； d)出于法律或知識保存目的而保留的作廢文 件,應(yīng)有適當?shù)臉擞洝? d)資料室保留的作廢文件是否有作廢標識。 4.3.2.3 4.3.3 實驗室制訂的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標識。 該標識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、 總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。

14、 文件變更 查文件有無唯一性標識； 有無發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示 文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。 子條款 4.3.3.1 評審內(nèi)容 涉及部門和人員 檢查對象 查文件變更的審查和批準記錄是否符合程序和認可 準則。 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 除非另有特別指定,文件的變更應(yīng)由原審查責(zé) 任人進行審查和批準。 被指定的人員應(yīng)獲得進行審查和批準所依據(jù) 的有關(guān)背景資料。 若可行,更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當?shù)? 查文件變更的審查和批準人員依據(jù)的背景資料。 4.3.3.2 4.3.3.3 查更改的或新的內(nèi)容在文件或附件中是否標明。 附件中標

15、明。 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版 之前對文件進行手寫修改,則應(yīng)確定修改的程 序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標注、簽名縮 寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡可能地正式發(fā) 查修改之處有無清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。 修訂的文件是否已正式發(fā)布。 布。 應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計 4.3.3.4 查在計算機/數(shù)據(jù)控制程序中有無如何更改和控制保 算機系統(tǒng)中的文件。 存在計算機系統(tǒng)中的文件的描述。 4.4 4.4.1 要求、標書和合同的評審 實驗室應(yīng)建立和維持評審客戶要求、標書和合 同的程序。 查實驗室有無評審客戶要求、標書和合同的程

16、序。 這些為簽訂檢測和/或校準合同而進行評審的 政策和程序應(yīng)確保： 查程序是否確保（查 5 份合同）： a)客戶要求是否明確、清楚； a)對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當規(guī)定, 形成文件,并易于理解（見 5.4.2）； b)實驗室有能力和資源滿足這些要求； c)選擇適當?shù)?、能滿足客戶要求的檢測和/或校 準方法（見 5.4.2）； b)實驗室是否有能力和資源滿足這些要求； c)檢測和/或校準方法選擇是否適當； 客戶要求或標書與合同之間的任何差異,應(yīng)在 工作開始之前得到解決。 工作開始之前,客戶要求或標書與合同之間的任何差 異,是否已得到解決。 每項合同應(yīng)得到實驗室

17、和客戶雙方的接受。 每項合同是否都有實驗室和客戶雙方簽字。 子條款 4.4.2 評審內(nèi)容 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄。 在執(zhí)行合同期間,就客戶的要求或工作結(jié)果與 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 查 5 份合同評審記錄。 客戶進行討論的有關(guān)記錄,也應(yīng)予以保存。 評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的所有 工作。 4.4.3 查合同評審記錄中關(guān)于分包的記錄。 4.4.4 4.4.5 對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。 查合同執(zhí)行記錄,執(zhí)行中有無偏離。 查合同修改記錄、重新評審合同記錄及有關(guān)通知情況。 工作開始后如果需要修

18、改合同,應(yīng)重復(fù)進行同 樣的合同評審過程,并將所有修改內(nèi)容通知所 有受到影響的人員。 檢測和校準的分包 4.5 4.5.1 實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更 查有無分包管理程序； 查分包方資質(zhì)； 多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原 因（如通過長期分包、代理或特殊契約）需將 工作分包時,應(yīng)分包給合格的分包方,例如能 查分包契約。 夠遵照本準則要求進行工作的分包方。 4.5.2 4.5.3 實驗室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶,適 當時應(yīng)得到客戶的準許,最好是書面的同意。 實驗室應(yīng)就其分包方的工作對客戶負責(zé),由客 戶或法定管理機構(gòu)指

19、定的分包方除外。 查有無客戶對分包安排的書面同意。 查相關(guān)的檢測報告/校準證書中有無標識清楚的分包 內(nèi)容。 4.5.4 實驗室應(yīng)保存檢測和/或校準中使用的所有分 包方的注冊資料,并保存其工作符合本準則的 查實驗室資料室中是否保存有所有分包方的注冊資 料,并保存其工作符合本準則的證明記錄。 證明記錄。 子條款 4.6 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 4.6.1 實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測和/或校準質(zhì)量 有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。 還應(yīng)有與檢測和校準有關(guān)的試劑和消耗材料 的購買、驗收和存

20、儲的程序。 查實驗室有無服務(wù)和供應(yīng)品采購的程序。 服務(wù)和供應(yīng)品采購的程序中有無試劑和消耗材料的 購買、驗收和存儲的程序。 4.6.2 4.6.3 實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和/或校準質(zhì) 量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料,只有在經(jīng)檢查 或證實符合有關(guān)檢測和/或校準方法中規(guī)定的 標準規(guī)范或要求之后才投入使用。 查供應(yīng)品、試劑和消耗材料的驗收記錄。 所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。 查校準證書的確認；供應(yīng)品的驗收結(jié)論。 查是否保存服務(wù)和供應(yīng)品的確認和驗收記錄。 查請購單。 應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品采購文件中,應(yīng)包 含描述所購

21、服務(wù)和供應(yīng)品的資料。 這些采購文件在發(fā)出之前,其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過 審查和批準。 查請購單的審查和批準人員的簽字。 4.6.4 實驗室應(yīng)對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗 品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價,并保存 查供應(yīng)商名錄及評價和資質(zhì)證明； 查外部校準/檢定機構(gòu)名錄和資質(zhì)證明。 這些評價的記錄和獲批準的供應(yīng)商名單。 服務(wù)客戶 4.7 查服務(wù)標準及執(zhí)行情況； 查與客戶合作情況與相應(yīng)的記錄。 實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作,以明確客戶的 要求,并在確保其他客戶機密的前提下,允許 客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。 抱怨 實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶

22、或其他 4.8 查有無抱怨處理程序。 方面的抱怨。 應(yīng)保存所有抱怨的記錄,以及實驗室針對抱怨 所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見 4.10）。 查所有抱怨的記錄及抱怨處理記錄。 子條款 4.9 評審內(nèi)容 不符合檢測和/或校準工作的控制 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 4.9.1 當檢測和/或校準工作的任何方面,或該工作的 結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時,實驗 查有無不符合檢測和/或校準工作的控制程序。 室應(yīng)實施既定的政策和程序。 該政策和程序應(yīng)保證： a)確定對不符合工作進行管理的責(zé)任和權(quán)力, 規(guī)定當不符合工作被確定時

23、所采取的措施（包 括必要時暫停工作,扣發(fā)檢測報告和校準證 書）； 查程序內(nèi)容和執(zhí)行情況： a)是否已規(guī)定職責(zé)及措施； b)對不符合工作的嚴重性進行評價； b)如何對不符合工作的嚴重性進行評價； c)立即采取糾正活動,同時對不符合工作的可 接受性作出決定； c)是否立即采取糾正活動,同時對不符合工作的可接 受性作出決定； d)必要時,通知客戶并取消工作； d)必要時,是否通知客戶并取消工作； e)確定批準恢復(fù)工作的職責(zé)。 e)是否已確定批準恢復(fù)工作的職責(zé)。 4.9.2 當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生,或?qū)? 驗室的運作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷 查程序是否已規(guī)定當評價表明不符合工作可能再度 發(fā)生,或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性產(chǎn) 疑時,應(yīng)立即執(zhí)行 4.10 中規(guī)定的糾正措施程 生懷疑時,應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。 序。 糾正措施 4.10 4.10.1 4.10.2 總則 查實驗室有無實施糾正措施程序； 查程序中職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定。 實驗室應(yīng)制訂政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的 權(quán)力,以便在確認了不符合工作、偏離質(zhì)量體 系或技術(shù)運作中的政策和程序時實施糾正措 科教興國 10