醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之高頻電刀

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1、YZB 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 高頻電刀 EMF　System 2004-05-19 發(fā)布 2004-05-19 實施 日本MDM公司發(fā)布 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)適用于日本MDM公司生產(chǎn)的高頻電刀。該產(chǎn)品是一種使用高頻的手術(shù)裝置，用于組織的氣化、切割和凝固 。 本標(biāo)準(zhǔn)由日本MDM公司提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由日本MDM公司負責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：秦穎。 本標(biāo)準(zhǔn)于2004年05月10日發(fā)布。

2、 高頻電刀 1.范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了日本MDM公司生產(chǎn)的高頻電刀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、形式、要求、試驗方法。該產(chǎn)品是一種使用高頻的手術(shù)裝置，用于組織的氣化、切割和凝固 。 2．規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款.凡注日期的引用文件，其隨后的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB191-2000 包裝儲運圖示標(biāo)志 GB/T16886.5:2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:細胞毒性試驗（體外法

3、） GB14233.2-1998 醫(yī)用輸液,輸血,注射器具檢驗方法 第二部分:生物試驗方法 GB/T16886.10:2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與致敏試驗 GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 GB9706.4-1999 醫(yī)用電氣設(shè)備　第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 3．產(chǎn)品型號及結(jié)構(gòu)組成 3.1規(guī)格型號 PAL-I 3.2安全類型 防電擊類型 ：I類 防電擊保護類型：BF型 3.3產(chǎn)品組成 　　高頻電刀由高頻發(fā)生器、電刀頭、電極、腳踏開關(guān)、電源線、接地線、手柄連接線、彎手柄、直手柄組成?！?

4、 　　其中電極包括：針形電極、雙刃型電極、球型電極、環(huán)型電極、鐮型電極、撓性內(nèi)窺鏡電極。 3.4基本參數(shù) 3.4.1主機尺寸（長×寬×高） 410×380×190mm±5％　 3.4.2電極尺寸 刀頭 環(huán)形刀頭 鐮型刀頭 球型刀頭 撓性內(nèi)窺鏡電極 尺寸（mm） ф3 ф5 R1.5 R2 ф1 ф2 ф1 ф1.4 3.4.3重量：17.5Kg±10％ 4．要求 4.1正常工作條件 4.1.1環(huán)境溫度：10℃～30℃ 4.1.2相對濕度：20%～80% 4.1.3大氣壓力：700hPa～1060hPa 4.2基本要求 4.2.1外表應(yīng)整潔

5、無雜質(zhì)、無機械損傷、完整無破損、無明顯劃痕毛刺及凹凸不平現(xiàn)象，標(biāo)志應(yīng)清晰可見、牢固。 4.2.2電刀各連接部分連接應(yīng)牢固無松動。 4.3功能要求 4.3.1在電源接通后，機器進入自動檢查機能，所需時間５秒。自動檢查過程中機器會發(fā)出警告音并點亮警告燈，同時消除保存的設(shè)定內(nèi)容。 4.3.2使用設(shè)定，呼出按鈕可立刻自動設(shè)定前次使用輸出瓦數(shù)?！　? 4.3.3輸出功能分氣化／切割和止血凝固兩種：氣化／切割功能的各種設(shè)定設(shè)置在設(shè)定板黃線內(nèi)；止血凝固功能的各種設(shè)定設(shè)置在設(shè)定板藍線內(nèi)。 4.3.4腳踏開關(guān)的黃色開關(guān)為氣化／切割開關(guān)，藍色開關(guān)為凝固止血開關(guān)。 4.3.5最大輸出功率： a) 切割

6、狀態(tài)下0-49W連續(xù)可調(diào)，步幅1W，實測值與設(shè)定值之差不超過±20%； b) 凝血狀態(tài)下0-49W連續(xù)可調(diào)，步幅1W，實測值與設(shè)定值之差不超過±20%。 4.3.6工作頻率13.56MHz；誤差±10%。 4.4消毒方法 手柄以及手柄連接線：環(huán)氧乙烷消毒 電極：環(huán)氧乙烷或高壓蒸汽消毒 環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤0.5mg 4.5生物相容性 4.5.1無皮內(nèi)刺激反應(yīng) 4.5.2皮膚致敏率不大于８％ 4.5.3細胞毒性小于１級 4.5.4溶血率不大于5％ 4.5.5應(yīng)無菌 4.6安全裝置 4.6.1將輸出顯示音分為連斷與不連斷音以區(qū)分切割與凝固操作，防止誤操作； 4.6.2將

7、連續(xù)輸出時間設(shè)限為３分，防止誤操作； 4.6.3在電流過載控制器檢測出過載電流后高頻發(fā)電機出現(xiàn)破損故障時，機器會自動停止供給電流，發(fā)出警告音并點亮警告燈； 4.6.4在電壓過載控測器檢測出過載電壓，裝置內(nèi)部電源發(fā)生故障時，機器會自動停止； 4.6.5使用高頻輸出限制器，抑制在灼燒時以外時的高頻輸出，防止事故發(fā)生。 4.7安全要求：應(yīng)符合GB9706.1和GB9706.4的要求，見附錄A（規(guī)范性附錄）。 5 試驗方法 5.1電刀工作條件 a）環(huán)境溫度：10℃～30℃ b）相對濕度：20%～80% c）大氣壓力：700hPa～1060hPa 5.2基本要求 目視觀察手

8、感試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.2規(guī)定的要求。 5.3功能要求 5.3.1實際操作進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.3.1規(guī)定的要求。 5.3.2實際操作進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.3.2規(guī)定的要求。 5.3.3實際操作進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.3.3規(guī)定的要求。 5.3.4實際操作進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.3.4規(guī)定的要求。 5.3.5最大輸出功率 a) 切割狀態(tài)下最大功率49W，負載設(shè)定為1200Ω時測定實際輸出功率，結(jié)果應(yīng)符合4.3.5 a)的規(guī)定； b) 凝血狀態(tài)下最大功率49W，負載設(shè)定為1200Ω時測定實際輸出功率，結(jié)果應(yīng)符合4.3.5 b)的規(guī)定。 4.3.6工作頻率 用示波器測量，結(jié)果

9、應(yīng)符合4.3.6的要求。 5.4環(huán)氧乙烷殘留量 按GB/T 14233.1中規(guī)定的方法進行，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。 5.5生物相容性 5.5.1皮內(nèi)刺激試驗：按GB/T16886.10-2000的規(guī)定進行，應(yīng)符合4.5.1的規(guī)定。 5.5.2皮膚致敏性試驗：按GB/T16886.10-2000的規(guī)定進行，應(yīng)符合4.5.2的規(guī)定。 5.5.3細胞毒性：按照GB/T16886.5:2000規(guī)定的試驗方法進行試驗, 結(jié)果應(yīng)符合4.5.3規(guī)定的要求。 5.5.4溶血試驗：按照GB14233.2-1998所規(guī)定的溶血試驗方法進行試驗, 結(jié)果應(yīng)符合4.5.4規(guī)定的要求。 無菌：按GB/T

10、14233.2規(guī)定的檢驗方法進行試驗，應(yīng)符合4.5.5的規(guī)定。 5.6安全裝置試驗 人為設(shè)置故障，檢測高頻電刀各項安全設(shè)置，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。 5.7安全要求試驗：見附錄A（規(guī)范性附錄）。 6 標(biāo)志、標(biāo)簽和包裝 6.1標(biāo)志 產(chǎn)品標(biāo)志應(yīng)有以下內(nèi)容： —產(chǎn)品名稱、代號、規(guī)格； —產(chǎn)品標(biāo)記； —商標(biāo)； —執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號； —產(chǎn)品注冊號； —企業(yè)名稱、詳細地址、郵編、電話。 6.2 標(biāo)簽 6.2.1產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書上除應(yīng)有6.1的內(nèi)容外，至少還應(yīng)提供符號的下列信息： —“閱讀說明”； —“生產(chǎn)日期”。 —“有效期” 6.2.2警告/或注意事項。 6.3

11、 包裝：高頻電刀是滅菌供應(yīng)的，為維持這種狀態(tài)，請一直保存在無菌包裝中，直到使用。 附 錄A （規(guī)范性附錄） 安 全　要　求 A1　產(chǎn)品特征 a）電刀所屬的類：I類； b）電刀所屬的型：BF型； c）電刀的電源種類：AC220V±10％，50/60Hz； d）電刀輸入功率：270VA； f) 主要輸送周波數(shù)：13.56MHz； g) 最大輸出：49W h) 高頻非接地型輸出回路。 A2　要求與試驗方法 A2.1外部標(biāo)記 A2.1.1 要求 電刀必須有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標(biāo)記: 企業(yè)名稱及商標(biāo)； 產(chǎn)品名稱、型號； 安全分類； 電源：交流

12、：220V，50Hz; 熔斷器規(guī)格； 生理效應(yīng)； 工作頻率。 工作頻率或頻率(基頻或頻率額定值)(MHz或kHz) A2.1.2　試驗方法 按GB 9706.1－1995中6.1規(guī)定的方法進行試驗，檢驗是否符合要求。 A2.2　內(nèi)部標(biāo)記 A2.2.1　要求：應(yīng)符合GB9706.1－1995中6.2的規(guī)定 A2.2.2　試驗方法：按GB9706.1－1995中6.2規(guī)定的方法進行。 A2.3　控制器件及儀表標(biāo)記 A2.3.1　要求：應(yīng)符合GB9706.1－1995中6.3和GB9706.4－1999中6.3的規(guī)定 A2.3.2　試驗方法：按GB9706.1－1995中的6

13、.3規(guī)定的方法進行。 A2.4符號 A2.4.1　要求 A2.1～A2.3中用作標(biāo)記的符號應(yīng)符合GB9706.1－1995中6.4a) 的標(biāo)記要求。 A2.4.2　試驗方法 通過檢查，予以驗證。 A2.5　導(dǎo)線絕緣顏色 A2.5.1　要求 a) 保護接地線的絕緣，全長為綠/黃色。 b) 儀器內(nèi)部與保護接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體必須至少在導(dǎo)線終端為綠/黃色； c) 電源線中導(dǎo)線絕緣的顏色，應(yīng)符合GB9706.1－1995中6.5關(guān)于三芯電纜顏色的要求，且與電源中性線相連的導(dǎo)線絕緣應(yīng)為淺蘭色。 A2.5.2　試驗方法 通過檢查，予以驗證。 A2.6　氣體識別 不適

14、用。 A2.7　氣體連接點識別　　不適用。 A2.8　指示燈顏色 A2.8.1　要求 應(yīng)符合GB 9706.1－1995中6.7 a）的要求，及GB9706.4－1999中6.7a)的規(guī)定 A2.8.2試驗方法: 通過檢查，予以驗證。 A2.9按鈕顏色：應(yīng)符合GB9706.4-1999 6.7 的要求 A2.9.1　要求 應(yīng)符合GB 9706.1－1995中6.7 a）的要求，及GB9706.4－1999中6.7a)的規(guī)定 A2.9.2試驗方法: 通過檢查，予以驗證。 A2.10隨機文件：應(yīng)符合GB9706.4-1999 6.8 的要求。 A2.10.1　要求 應(yīng)符合G

15、B9706.1－1995中6.8.1的要求。 A2.10.2　試驗方法: 通過檢查和查閱文件予以驗證。 A2.11使用說明書 A2.11.1　要求 a) 產(chǎn)品使用說明書應(yīng)包含GB9706.1－1995中6.8.2a)規(guī)定的內(nèi)容 b) 與患者接觸部件的清洗,消毒和滅菌說明應(yīng)符合GB9706.1中6.8.2d)的要求 c) 電纜，附件，手術(shù)電極和中性電極的選用必須符合GB9706.4中6.8.2aa)的要求 d) 高頻手術(shù)設(shè)備的使用注意事項必須符合GB9706.4中6.8.2bb)、6.8.2cc)、6.8.2 dd)的要求 A2.12技術(shù)說明書 A2.12.1 要求 a)產(chǎn)品

16、使用說明書應(yīng)包含GB9706.1-1995中6.8.3規(guī)定的內(nèi)容和GB9706.4－1999中6.8.3的補充內(nèi)容; A2.12.2 試驗方法 通過檢查和查閱文件,予以驗證。 A2.13 輸入功率 A2.13.1 要求 輸入功率不大于270VA+10% 。 A2.13.2 試驗方法 用有效值電流表和有效值電壓表的乘積，予以驗證。 A2.14 環(huán)境條件 A2.14.1運輸和貯存 ａ）環(huán)境溫度范圍 –40～70℃； ｂ）相對濕度范圍10%～100%； ｃ）大氣壓力范圍500～1060 hPa。 A2.14.2　運行 a)環(huán)境溫度范圍：10～40℃； b)相對濕度范圍：

17、30%～75%； ｃ）大氣壓力范圍：700～1060 hPa; ｄ）輸入電源:100V±10V, 50Hz±1Hz; 試驗方法 通過檢查,予以驗證. A2.15安全類型 A2.15.1 要求 屬I類BF型普通型設(shè)備. A2.15.2 試驗方法 通過檢查和有關(guān)試驗,予以驗證。 A2.16剩余電壓 A2.16.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中15b）的要求。 A2.16.2 試驗方法 通過檢查,予以驗證. A2.17　剩余能量 不適用。 A2.18　外殼的封閉性 A2.18.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中16a）的要求。 A2.18.

18、2 試驗方法 按GB9706.1中16a）的規(guī)定的試驗指、試驗針試驗是否符合要求。 A2.19 不用工具就可打開的罩和門的安全性 不適用。 A2.20 燈泡的安全性 不適用。 A2.21 頂蓋安全性 不適用。 A2.22 控制器件的導(dǎo)體部件電阻 不適用. A2.23 帶電部件的防護和標(biāo)記 不適用. A2.24 整機外殼安全性 不適用. A2.25 調(diào)節(jié)孔安全性 不適用。 A2.26 隔離 A2.26.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中17 a)4)的要求; A2.26.2 試用方法 通過對電刀電路的檢查,是否符合要求

19、. A2.27 應(yīng)用部分的隔離 應(yīng)符合GB9706.1-1995 17 c)的要求。. A2.28 軟軸的隔離 不適用。 A2.29 可觸及部件的隔離 A2.29.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中17g)的要求. A2.29.2 試驗方法 通過檢查,予以驗證. A2.30 電位均衡導(dǎo)線連接裝置 不適用。 A2.31保護接地阻抗 A2.31.1 要求 電刀的接地腳與金屬部件之間的阻抗不得起過0.1Ω; A2.31.2 試驗方法 按GB 9706.1－1995中18f）規(guī)定的方法進行試驗是否符合要求。 A2.32功能接地端子 不適用。

20、 A2.33 功能接地線的標(biāo)記 不適用。 A2.34 正常溫度下的連續(xù)漏電流 A2.34.1 要求 應(yīng)不超表A1所列容許值. 表A1正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 單位:mA 電流 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 對地漏電流 0.5 1 外殼漏電流 0.1 0.5 患者漏電流 0.1 0.5 患者漏電流(應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓) － 5 A2.34.2 試驗方法 按GB 9706.1－1995中19.1和19.2 a)b)c)規(guī)定的方法進行試驗,檢驗是否符合要求。 A2.35 正常溫度下的患者輔助電流 不適用 A2.36正常溫度下的電介質(zhì)強度 A2

21、.36.1 要求 a) 在網(wǎng)電源部分與已保護接地的電刀機殼(A-a1)之間,電刀的應(yīng)用部分和外殼(B-d)之間應(yīng)能承受交流電50Hz、1000V正弦波試驗電壓，歷時1min,無擊穿或閃絡(luò)的現(xiàn)象. b) A－a2：網(wǎng)電源部分和未保護接地的外殼部件之間應(yīng)能承受50Hz，3000v的正弦波試驗電壓，歷時1分鐘，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。 c) 在應(yīng)用部分和帶電部分之間(B-a),應(yīng)能承受交流正弦波為50Hz、3000V試驗電壓，1min無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。 d) B-e：在應(yīng)用部分和外殼之間應(yīng)能承受正弦波為50Hz、3000V試驗電壓，1min無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。 A2.36.2 試驗方法 按GB

22、9706.1-1995中20的規(guī)定的方法進行試驗,檢驗是否符合要求。 A2.37 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流 A2.37.1 要求 試驗方法 按GB9706.1-1995中4.10的規(guī)定進行潮濕預(yù)處理后,按GB97.06.1-1995中19.1及19.2a)b)規(guī)定的方法進行試驗。 A2.38潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流 不適用 A2.39潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度 A2.39.2 試驗方法 按GB9706.1-1995中4.10規(guī)定進行潮濕預(yù)處理后,按GB9706.1-1995中20.4的規(guī)定進行試驗。 A2.40 外殼及零部件剛度 A2.40.1 要求 應(yīng)符

23、合GB9706.1-1995中21a）的要求。 A2.40.2 試驗方法 按GB9706.1-1995中21a）的規(guī)定的方法進行試驗,檢驗是否符合要求。 A2.41 外殼及零部件強度 A2.41.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中21b）要求。 A2.41.2 試驗方法 按GB9706.1-1995中21b）的規(guī)定的方法進行試驗，檢驗是否符合要求。 A2.42提拎裝置承載能力 不適用。 A2.43支撐件 不適用。 A2.44墜落 A2.44.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1－19

24、95中21.5要求。 A2.44.2 試驗方法 按GB9706.1-1995中21.5的規(guī)定方法進行。 A2.45 搬運應(yīng)力 A2.45.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中21.6的規(guī)定 A2.45.2 試驗方法 按GB9706.1-1995中21.6的規(guī)定的方法進行 A2.46運動部件的安全性 不適用。 A2.47傳動部件的安全性 不適用。 A2.48運動部件的可控性 不適用。 A2.49易損部件的可查性 　不適用。 A2.50電控機械運動的安全性 不適用。 A2.51緊急裝置

25、的可靠性 不適用。 A2.52面、角、邊的安全性 A2.52.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中23的要求。 A2.52.2 試驗方法 通過檢查,予以確認。 A2.53 電刀穩(wěn)定性 A2.53.1 要求 正常使用條件下,傾斜10°不得失衡。 試驗方法 通過檢查,予以驗證. A2.54 可搬運性 不適用. A2.55 防飛濺物能力 不適用. A2.56 顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力 不適用. A2.57 有安全裝置的懸掛系統(tǒng) 不適用. A2.58 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) 不適

26、用. A2.59 離子輻射 　不適用. A2.60 AP和APG型設(shè)備位置要求 不適用. A2.61 APG和AP型設(shè)備標(biāo)記 不適用. A2.62 AP和APG型設(shè)備隨機文件 不適用. A2.63 電氣連接 不適用. A2.64 外殼結(jié)構(gòu) 不適用. A2.65 靜電預(yù)防 不適用. A2.66 電暈 不適用. A2.67 AP型設(shè)備性能要求 不適用. A2.68 APG型設(shè)備性能要求 不適用. A2.69超溫運行的防止 A2.69.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中42.1及42.2的要求. A2.69.2 試驗方法 按GB97

27、06.8-1995中42規(guī)定的方法進行試驗,檢驗是否符合要求. A2.70 溢流 不適用。 A2.71 液體潑灑 A2.71.1 要求 應(yīng)符合GB9706.4-1999中44.3的要求。 A2.71.2 試驗方法 按GB9706.4-1999中44.3規(guī)定的方法進行試驗,檢驗是否符合要求。 A2.72 泄漏 　不適用. A2.73受潮 A2.73.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中44.5的要求 試驗方法 按GB9706.1-1995中44.5規(guī)定的方法進行試驗,檢驗是否符合要求。 A2.74進液

28、 A2.74.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1中44.6及GB9706.4-1999中44.6的要求。 A2.74.2 試驗方法 按GB9706.1中44.6和GB9706.4-1999中44.6規(guī)定的方法進行試驗,檢驗是否符合要求。 A2.75清洗、消毒和滅菌 A2.75.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中44.7的要求。 試驗方法 按GB9706.1-1995中44.5規(guī)定的方法進行，檢驗是否符合要求。 A2.76 壓力容器的水壓最大壓力 不適用. A2.77 受壓部件應(yīng)承受最大壓力 不

29、適用. A2.78 壓力釋放裝置 不適用 A2.79自動復(fù)位裝置的選擇 不適用。 A2.80電源中斷后的復(fù)位 A2.80.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中49.2的要求,及GB9706.4-1999中51.101規(guī)定。 A2.80.2 試驗方法 按GB9706.1-1995中49.2規(guī)定及GB9706.4-1999中51.101規(guī)定的方法進行試驗,檢驗是否符合要求. A2.81電源中斷后解除機械壓力 不適用。 A2.82危險輸出的防止 A2.82.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中51的要求和GB9706.4-1999中51的補充要求

30、. A2.82.2 試驗方法 按GB9706.1-1995中51規(guī)定的方法進行試驗,檢驗是否符合要求. A2.83必須考慮的安全方面的危險 A2.83.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1中52.4的要求。 試驗方法 按GB9706.1-1995中52.4要求和A2.84規(guī)定的方法進行試驗. A2.84單一故障狀態(tài)的要求 A2.84.1 要求 應(yīng)符合GB 9706.1-1995中52.5.4、52.5.5、52.5.9及GB9706.4中3.6的要求. A2.84.2 試驗方法 按GB 9706.1-1995中52.5及GB9706.4中3.6規(guī)定的方法進行試驗。 A2.8

31、5元器件的標(biāo)記 A2.85.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中56.1b)的要求. A2.85.2 試驗方法 檢查元器件的額定值,弄清這些額定值與元器件在電刀中的使用條件是否相違來檢查是否符合要求. A2.86元器件的固定 A2.86.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中56.1d)的要求. A2.86.2 試驗方法 通過檢查來檢驗是否符合要求. A2.87電線的固定 A2.87.1 要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中56.1f)的要求。 A2.87.2　試驗方法 通過檢查來檢驗是否符合要求。 A2.88連接器的構(gòu)造 A2.88.1 要求 應(yīng)符

32、合GB9706.1－1995中56.3a）的要求。 A2.88.2　試驗方法 通過檢查來檢驗是否符合要求，如有可能將互換連接頭，以證實不存在安全方面的危險（漏電流超過正常狀態(tài)時的值、溫度等）。 A2.89部件之間的連接 A2.89.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1中56.3b）的要求。 A2.89.2試驗方法 通過檢查來檢驗是否符合要求。 A2.90電容器的連接 A2.90.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中56.4的要求。 A2.90.2　試驗方法 按GB9706.1－1995中56.4規(guī)定的方法進行試驗，檢驗是否符合要求。 A2.91保護裝置 A2.91

33、.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中56.5的要求，設(shè)備不得配備靠產(chǎn)生短路電流使過電流保護裝置動作而切斷設(shè)備電源的保護裝置。 A2.91.2　試驗方法 通過檢查來檢驗是否符合要求。 A2.92溫度和過載控制裝置 A2.92.1要求 應(yīng)符合GB9706.1-1995中56.6a)的要求 A2.29.2試驗方法 按照GB9706.1中56.6規(guī)定的方法進行驗證。 A2.93電池 不適用 A2.94指示燈 A2.94.1　要求 電源系統(tǒng)應(yīng)有指示設(shè)備已通電的指示燈。 A2.94.2　試驗方法 通過檢查是否有指示燈及在正常使用位置時指示裝置能否看得清來檢驗是否符合要

34、求。 A2.95控制器的操作部件 A2.95.1要求 a)控制器的可觸及部件必須符合GB9706.1中16c)條的要求； b)電刀的所有操作器件都必須緊固，在正常使用時不被拔出或松動。 A2.95.2　試驗方法 通過目測手感和操作來檢驗。 A2.96有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置 A2.96.1　要求 應(yīng)符合GB 9706.1中56.11b)的要求。 A2.96.2　試驗方法 按GB9706.4－1999中56.11b)規(guī)定的方法進行試驗，檢驗是否符合要求。 A2.97與供電網(wǎng)的分斷 A2.97.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.1的要求 A2.97.

35、2　試驗方法 通過檢查來檢驗是否符合要求。 A2.98輔助網(wǎng)電源輸出插座 不適用。 A2.99電源軟電線 A2.99.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.3的要求。 A2.99.2　試驗方法 按GB9706.1－1995中57.3的規(guī)定進行。 A2.100電源軟電線的連接 不適用。 A2.101網(wǎng)電源接線端子和布線 不適用。 A2.102網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器 A2.102.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.6的要求。 A2.102.2　試驗方法 通過檢查來檢驗是否符合要求。 A2.103網(wǎng)電源部分的布線 A2.103.1　要

36、求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.8的要求。 A2.103.2　試驗方法 按GB9706.1－1995中57.8規(guī)定的方法進行試驗，檢驗是否符合要求。 A2.104電源變壓器 A2.104.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.9的要求。 A2.104.2　試驗方法 按GB9706.1－1995中57.9規(guī)定的方法進行試驗，檢驗是否符合要求。 A2.105爬電距離和電氣間隙 A2.105.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.10和表16的要求。 A2.105.2　試驗方法 應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.10規(guī)定的方法進行試驗，檢

37、驗是否符合要求。 A2.106　保護接地端子和連接 A2.106.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中58章的要求。 A2.106.2　試驗方法 按GB9706.1－1995中58章規(guī)定的方法試驗，檢驗是否符合要求。 A2.107　內(nèi)部布線 A2.107.1　要求 應(yīng)符合GB 9706.1中59.1要求。 A2.107.2　試驗方法 按GB9706.1－1995中59.1規(guī)定的方法進行試驗，檢查是否符合要求。 A2.108絕緣 A2.108.1要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中59.2的要求。 A2.108.2　試驗方法 按GB9706.1－1995

38、中59.2規(guī)定的方法進行試驗，檢驗是否符合要求。 A2.109過電流和過電壓保護 A2.109.1　要求 應(yīng)符合GB9706.1－1995中59.3的要求 A2.109..2　試驗方法 通過檢查予以驗證。 A2.110油箱要求　　不適用。 A2.111工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 A2.111.1要求：應(yīng)符合GB9706.4－1999中50.1的規(guī)定。 A 2.111.2試驗方法：按GB9706.4－1999中50.1規(guī)定的方法進行。 A2.112　輸出指示器 A2.112.1要求：應(yīng)符合GB9706.4－1999中101.2的規(guī)定。 A2.112.2試驗方法：按GB9706.4－1

39、999中101.2規(guī)定的方法進行。 A2.113　電極電纜、連接器及手柄 A2.113.1　要求：應(yīng)符合GB9706.4－1999中101.3的規(guī)定。 A2.113.2　試驗方法：按GB9706.4－1999中101.3規(guī)定的方法進行。 A2.114　神經(jīng)肌肉刺激 A2.114.1要求：應(yīng)符合GB9706.4－1999中101.5規(guī)定。 A2.114.2試驗方法：按GB9706.4－1999中101.5規(guī)定的方法進行。 A2.115　開關(guān) A2.115.1　要求：應(yīng)符合GB9706.4－1999中56.11規(guī)定。 A2.115.2　試驗方法：按GB9706.4－1999中56

40、.11規(guī)定的方法進行。 A2.116人為差錯 A2.116.1要求：應(yīng)符合GB9706.4-1999中46.101的規(guī)定。 A2.116.2試驗方法：按GB9706.4-1999中46.101的規(guī)定的方法進行。 《高頻電刀》編制說明 1．任務(wù)來源和背景 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻電刀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、形式、要求、試驗方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于日本MDM公司生產(chǎn)的高頻電刀。該產(chǎn)品是一種使用高頻的手術(shù)裝置，用于組織的氣化、切割和凝固 。 本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)GB/T 1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器

41、械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定編寫。制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于為高頻電刀的質(zhì)量保障和質(zhì)量監(jiān)督檢驗提供技術(shù)依據(jù)。 2．管理分類 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，本產(chǎn)品為醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，管理類別為 Ⅲ 類。 3．標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)主要性能指標(biāo)的確定 本標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)是根據(jù)高頻電刀的使用說明書及測試報告確定了高頻電刀的正常工作條件、基本要求、功能要求、安全裝置、生物相容性等技術(shù)要求。 4．安全要求的制定 本標(biāo)準(zhǔn)安全要求執(zhí)行GB 9706.1－1995 、GB9706.4－1995醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分：安全通用要求，列在附錄A中。 5. 引用的標(biāo)準(zhǔn)和資料 GB191-2

42、000包裝儲運圖示標(biāo)志 GB/T16886.5:2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:細胞毒性試驗（體外法） GB14233.2-1998 醫(yī)用輸液,輸血,注射器具檢驗方法 第二部分:生物試驗方法 GB/T16886.10:2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與致敏試驗 GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 GB9706.4-1999醫(yī)用電氣設(shè)備　第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 更改原因： 1． 因為本產(chǎn)品是高頻電刀，GB13798－1992高頻手術(shù)器規(guī)定的相關(guān)要求與本產(chǎn)品不適用，因此將該條從原標(biāo)準(zhǔn)

43、中規(guī)范性應(yīng)用文件中刪除。 2． 用國際標(biāo)準(zhǔn)的大氣壓表示法，因此將950 mbar～1000mbar更改為：：700hPa～1060hPa。 3． 工作頻率和最大輸出功率是電刀類產(chǎn)品的性能之一，因此在4.3條功能要求中增加相應(yīng)的規(guī)定，同時增加相應(yīng)的試驗方法。 4． 規(guī)范產(chǎn)品性能的用語，將高周波更改為高頻。 5． 關(guān)于4.6.3條所規(guī)定的安全要求，由于產(chǎn)品機器內(nèi)部溫升，人為設(shè)定故障的試驗方法無法在現(xiàn)有條件下實現(xiàn)，提出刪除。 6． 指示燈設(shè)備需要由GB9706.1及GB9706.4的規(guī)定。 7． A2.11.1條，由于疏忽，將GB9706.1輸入為GB9706.4。 8． A2.35，

44、A2.38，均不適用于本產(chǎn)品。 9． A2.74：本設(shè)備的腳踏開關(guān)等部件是防水結(jié)構(gòu)的，因此除考慮專用標(biāo)準(zhǔn)的要求，還需要增加通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。 10． A2.84：除考慮通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，還需要增加專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。 11． 本設(shè)備無電池設(shè)備，因此A2.93不適用 12． 本設(shè)備無負極板，同時功率小于50W，因此將A2.111條刪除。 13． 我公司無法提供EMC檢測報告，同時根據(jù)實際情況，提出將本條刪除。 14． 本設(shè)備無中性電極產(chǎn)生除顫放電效應(yīng)的設(shè)備，因此刪除A2.114條。 15． 本設(shè)備無中性電極，因此將A2.117條刪除。 16． 本設(shè)備利用腳踏開關(guān)進行切割和凝血的選擇，因此增加人為差錯的規(guī)定。