醫(yī)療器械記錄文本表格

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1、采購(gòu)記錄表 年 NO 產(chǎn)品名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 單位 數(shù)量 單價(jià) 金額 生產(chǎn)廠家 供貨單位 購(gòu)貨日期 采購(gòu)員 備注

2、 驗(yàn)收記錄表 年 NO： 產(chǎn)品名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 單位 數(shù)量 單價(jià) 金額 生產(chǎn)廠家 供貨單位 購(gòu)貨日期 驗(yàn)收員 復(fù)核員 備注

3、 銷(xiāo)售記錄表

4、 年 NO: 產(chǎn)品名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 單位 數(shù)量 單價(jià) 金額 有效期 生產(chǎn)批號(hào) 生產(chǎn)企業(yè) 許可證號(hào) 銷(xiāo)售日期 購(gòu)貨者名稱(chēng) 經(jīng)營(yíng)許可證號(hào) 經(jīng)營(yíng)地址 聯(lián)系方式 備注

5、 出庫(kù)記錄表 年

6、 NO: 產(chǎn)品名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 購(gòu)貨者 生產(chǎn)批號(hào) 生產(chǎn)日期 有效期 生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量 出庫(kù)日期 備注

7、 入庫(kù)記錄表 年 NO: 產(chǎn)品名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 生產(chǎn)批號(hào) 生產(chǎn)日期 有效期 生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量 入庫(kù)日期 備注

8、 溫濕度記錄表 （ 年 月 ） 適應(yīng)相對(duì)溫度范圍： - ℃ 適應(yīng)相對(duì)濕度范圍： - % 日期

9、上午 下午 溫度℃ 相對(duì)濕度 % 調(diào)控措施 采取措施后 記錄員 溫度℃ 相對(duì)濕度 % 調(diào)控措施 采取措施后 記錄員 溫度℃ 濕度% 溫度℃ 濕度%

10、

11、 定期檢查記錄表 年 NO: 日期 設(shè)備名稱(chēng) 貯存條件

12、 防護(hù)措施 衛(wèi)生環(huán)境 包裝 外觀 有效期 備注 檢查人 不合格醫(yī)療器械銷(xiāo)毀記錄 年 月 日 編號(hào) 器械名稱(chēng) 規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè) 批號(hào) 不合格原因 單位 數(shù)量 金額 銷(xiāo)毀原因

13、 合計(jì) 上述待銷(xiāo)毀產(chǎn)品共 品種， 批號(hào)， 件，約 Kg，原價(jià)值 元。 銷(xiāo)毀日期 銷(xiāo)毀方案 銷(xiāo)毀地點(diǎn) 參與銷(xiāo)售的人員（簽字） 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 質(zhì)量部門(mén) 儲(chǔ)運(yùn)部門(mén) 財(cái)務(wù)部門(mén) 安全部門(mén) 藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)銷(xiāo)人 記錄人： 不良事件停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄 年

14、 器械名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地 生產(chǎn)批號(hào) 停止銷(xiāo)售原因： 處理意見(jiàn)： 處理部門(mén)（蓋章） 年 月 日 處理結(jié)果： 經(jīng)手人： 年

15、月 日 醫(yī)療器械召回記錄 年 器械名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地 生產(chǎn)批號(hào) 召回原因： 處理意見(jiàn)： 處理部門(mén)（蓋章） 年 月 日 處理結(jié)果：

16、 經(jīng)手人： 年 月 日 設(shè)施設(shè)備登記表 名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 制造單位 安裝地點(diǎn) 維 護(hù) 記 錄 日期 維護(hù)項(xiàng)目 記錄人 備注 設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)記錄 （ 年 ） 序

17、號(hào) 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 使用部門(mén) 校準(zhǔn)日期 校準(zhǔn)機(jī)構(gòu) 備注 編制 批準(zhǔn) 日期 質(zhì)量管理培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)地點(diǎn) 主講人 培訓(xùn)對(duì)象 培訓(xùn)主題 培訓(xùn)內(nèi)容

18、 與會(huì)人員簽名 質(zhì)量投訴記錄 接到日期： 年 月 日 編號(hào)： 品名 型號(hào)規(guī)格 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 數(shù)量 許可證號(hào) 有效期 供貨單位 投訴方單位 投訴方姓名 郵編、地址 聯(lián)系電話 投訴方意見(jiàn)或建議：

19、 記錄人： 年 月 日 質(zhì)量管理部門(mén)審核意見(jiàn)： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 問(wèn)題處理或反饋結(jié)果： 經(jīng)辦人： 年 月 日 填表人： 事故調(diào)查和處理報(bào)告記錄 編號(hào)： 產(chǎn)

20、品名稱(chēng) 型號(hào)規(guī)格 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號(hào) 供貨單位 數(shù)量 質(zhì)量事故情況 報(bào)告部門(mén)（人）： 報(bào)告時(shí)間： 年 月 日 質(zhì)量部門(mén)意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn) 簽名： 年 月 日 處理情況及時(shí)間

21、 簽名： 年 月 日 各崗位培訓(xùn)記錄 年 培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)內(nèi)容 主辦部門(mén) 培訓(xùn)地點(diǎn) 培訓(xùn)對(duì)象 學(xué)時(shí) 參與人數(shù) 備注

22、 基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備檢查清潔和維護(hù)記錄 設(shè)備名稱(chēng)： 設(shè)備編號(hào)： 使用部門(mén)： 保養(yǎng)人： 年 月

23、 保養(yǎng)項(xiàng)目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 異常情況記錄 備注 注：保養(yǎng)后，用V表示日保，用△表示周保，用X表示有異常狀況，應(yīng)在“異常狀況”欄予以記錄 溫濕度計(jì)檢定記錄 序號(hào) 設(shè)備編號(hào) 使用部門(mén) 檢定日期

24、 校準(zhǔn)機(jī)構(gòu) 備注 編制 批準(zhǔn) 日期 醫(yī)療器械查詢(xún)記錄 檢查日期 供貨單位 品名 型號(hào)規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè) 產(chǎn)品批號(hào) 有效期 單位 庫(kù)存數(shù)量 質(zhì)量狀況 處理意見(jiàn) 備

25、注 退貨管理處理記

26、錄 年 NO: 序號(hào) 日期 退貨單位 品名 規(guī)格型號(hào) 單位 數(shù)量 生產(chǎn)批號(hào) 有效期 生產(chǎn)廠家 退貨原因 質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)果 處理結(jié)果 經(jīng)辦人 備注

27、 文件發(fā)放記錄 記錄編號(hào)：

28、 年 序號(hào) 文件名稱(chēng) 發(fā)文號(hào) 部門(mén) 收件人 日期 份數(shù) 備注

29、 文件回收記錄 記錄編號(hào)： 年 序號(hào) 文件名稱(chēng) 發(fā)文號(hào) 部門(mén) 回收人 日期 份數(shù) 備注

30、

31、文件銷(xiāo)毀記錄 記錄編號(hào)： 年 文件名稱(chēng) 編號(hào) 文件版本 文件份數(shù) 銷(xiāo)毀原因 所在部門(mén)意見(jiàn) 簽名：

32、 日期： 文件保管部門(mén)意見(jiàn) 簽名： 日期： 企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn) 簽名： 日期： 文件管理部門(mén)批準(zhǔn)

33、 簽名： 日期： 首營(yíng)企業(yè)審批表 年 月 日 企業(yè)名稱(chēng) 類(lèi)別 生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)地址 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證號(hào) 到期期限 營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào) 注冊(cè)資金 經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍 經(jīng)營(yíng)方式 擬供應(yīng)品種 法定代表人 傳真 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 銷(xiāo)售人員 身份證號(hào) 采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)?

34、 簽名： 年 月 日 部門(mén)意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日 審核意見(jiàn) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日 審批意見(jiàn) 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日 審核表應(yīng)附資料： 1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件 2、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3、 委托書(shū)原件 4、 銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件 首營(yíng)品種審批表 NO：

35、 產(chǎn)品名稱(chēng) 生產(chǎn)企業(yè) 注冊(cè)證號(hào) 規(guī)格型號(hào) 商品性能、質(zhì)量用途、使用效果等情況 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 儲(chǔ)存條件 出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 物價(jià)批件 申請(qǐng)?jiān)? 簽名： 年 月 日 部門(mén)意見(jiàn) 簽名： 年 月 日 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核意見(jiàn) 簽名： 年 月 日 企業(yè)負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn) 簽名： 年 月 日 審核表應(yīng)附資料： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、委托書(shū)及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價(jià)格批文等。