醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度自查報告

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1、 關于提交年度自查報告的說明 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要向食品藥品監(jiān)管部門遞交《企業(yè)年度自查報告》，現(xiàn)就有關情況說明如下： 1、各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需提高認識，嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求填寫《生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告》和《經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告》，并明確一名填報人員專門負責此項工作。 2、各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)于當年12月10日前將本年度自查報告交由本轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)管局（市場監(jiān)管局

2、），報告一式兩份。 3、各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管局（市場監(jiān)管局）于每年度12月15日前將《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度自查報告工作完成情況匯總表》及企業(yè)自查報告一份一同上報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。 4、自查報告必須加蓋企業(yè)紅章，匯總表必須加蓋單位公章。 日照市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理體系年度自查報告 （ 年度） 企業(yè)名稱： 報告日期： 隸屬行政區(qū)域：

3、 聯(lián) 系 人： 電話： 手機： 企業(yè)基本情況表 企業(yè)名稱 地 址 法定代表人 聯(lián)系電話 管理者代表 聯(lián)系電話 生產(chǎn)許可（或 備案）證號 從業(yè)人員數(shù)量 全年銷售收入（萬元） 企業(yè)持有產(chǎn)品注冊證 （或備案憑證）數(shù)量 合計： 其中：一類產(chǎn)品 其中：二類產(chǎn)品 其中：三類產(chǎn)品 主要 產(chǎn)品 生產(chǎn) 情況 產(chǎn)品名稱 注冊（備案）證號 有效截止日期 全年產(chǎn)量 計量單位 數(shù)量

4、 本年度產(chǎn)品抽驗情況 本年度接受行政處罰 情況 本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行。所報告的內(nèi)容真實有效，并愿承擔一切法律責任。 法定代表人（簽名）： 企業(yè)蓋章： 年 月 日 質(zhì)量管理體系自查報告 覆蓋產(chǎn)品范圍： 審核目的 審核依據(jù) 審核日期 審核組長 審核員 參加人員 審核綜述 不合格項

5、糾正措施建議 簽名（審核組長）： 日期： 批準： 職務： 日期： 此表一式兩份，一份交市局醫(yī)療器械監(jiān)管科存檔，一份交轄區(qū)監(jiān)管局存檔。 日照市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 質(zhì)量管理年度自查報告 （ 年度） 企業(yè)名稱： 報告日期：

6、 隸屬行政區(qū)域： 聯(lián) 系 人： 電話： 手機： 企業(yè)年度基本情況表 企業(yè)名稱 法人代表 企業(yè)負責人 身 份 證 手 機 質(zhì)量負責人 身 份 證 手 機 經(jīng)營場所 經(jīng)營面積 庫房地址 庫房面積 許可證編號 發(fā)證日期 經(jīng)營方式 □批發(fā) □零售 □批零兼營 經(jīng)營模式 □銷售醫(yī)療器

7、械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務 主要經(jīng)營 范圍 企業(yè)人員 數(shù)量 本年度銷售總額： 萬元 利稅總額： 萬元 本年度許可事項變更情況 此表一式兩份，一份交市局醫(yī)療器械監(jiān)管科存檔，一份交轄區(qū)監(jiān)管局存檔。 年度質(zhì)量管理自查情況表 條款 自查內(nèi)容 自查 情況 整改 情況 1證件 1、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人與工商執(zhí)照是否一至。 2、企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗、能否履行崗位職責。

8、 3、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證范圍內(nèi)。 4、企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)。 2制度與管理 1、企業(yè)是否收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，并自覺執(zhí)行最新法規(guī)要求。 2、企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機構，職能部門是否設置合理。 3、企業(yè)的質(zhì)量管理機構是否有明確的部門負責人及職責并有效運行。 4、企業(yè)是否建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度及規(guī)定。 5、企業(yè)是否建立質(zhì)量管理記錄制度。 3機構與人員 1、企業(yè)主要負責人是否熟悉國家有關醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章。 2、質(zhì)量管理部門負責人是否熟悉國家有關醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營的產(chǎn)品。

9、3、企業(yè)是否具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的技術人員。 4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、維修、倉管的人員是否經(jīng)過相關的法規(guī)及專業(yè)培訓。 5、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進行健康檢查。 4設施與設備 1、是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 2、經(jīng)營場所及庫房地址是否與許可證的地址相符。 3、經(jīng)營場所及庫房面積是否符合要求。 4、庫房是否具有干燥、通風、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設施；對有特殊儲存要求的產(chǎn)品，是否配備相應的專用倉庫及專用貯運設施和設備。 5、庫房內(nèi)是否待驗品、合格品、不合格品

10、和退貨區(qū)、效期等各類標識清楚。產(chǎn)品按分類存放。 6、企業(yè)是否符合為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的條件。 5質(zhì)量 管理 文件 1、企業(yè)是否建立了供貨商檔案，并保留相關的合法資質(zhì)證明。 2、企業(yè)是否建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保留產(chǎn)品注冊證等有效資質(zhì)。 3、企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品驗收記錄，并將有關記錄建檔保存。 4、企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品入庫登記記錄，并將有關記錄建檔保存。 5、企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品出庫復核記錄，并將有關記錄建檔保存。 6、企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄，并將有關

11、記錄建檔保存。 7、企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品退貨、報廢記錄，并將有關記錄建檔保存。 8、企業(yè)是否建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件及產(chǎn)品召回的相關記錄，并按規(guī)定上報。 6售后 服務 1、企業(yè)產(chǎn)品的銷售對象是否具有合法的資質(zhì)。 2、經(jīng)營設備類的企業(yè)，是否具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的維修技術人員，或與生產(chǎn)商簽定維修等售后服務的協(xié)議。 3、企業(yè)是否認真做好售后服務、處理顧客投訴并保存相關的售后服務記錄，并將有關記錄建檔保存。 7其他 1、本年度食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況。 2、本年度產(chǎn)品抽驗情況 。 3、本年度是否受到行政處罰及案由。

12、 保證 聲明 本企業(yè)承諾自查報告中所報告的內(nèi)容真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 企業(yè)（蓋章）： 法定代表人（簽名）： 年 月 日 此表一式兩份，一份交市局醫(yī)療器械監(jiān)管科存檔，一份交轄區(qū)監(jiān)管局存檔。 日照市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度 自查報告工作完成情況匯總表 填報單位： 食品藥品監(jiān)督管理局 轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù) 已提交自查 報告企業(yè)數(shù) 未提交自查報告 責令 改正 家數(shù) 未提交自查 報告企業(yè)數(shù) 企業(yè)處理情況 罰款 萬元 年生產(chǎn)總額 萬元 轄區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù) 已提交自查 報告企業(yè)數(shù) 未提交自查報告 責令 改正 家數(shù) 未提交自查 報告企業(yè)數(shù) 企業(yè)處理情況 罰款 萬元 年銷售總額 萬元 填報人： 填報日期： 聯(lián)系電話：