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1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 目錄 1、醫(yī)療器械采購制度 2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 3、倉庫管理及養(yǎng)護(hù)制度 4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 5、維護(hù)及維修管理制度 6、操作及培訓(xùn)管理 7、轉(zhuǎn)讓管理制度 8、效期產(chǎn)品管理制度 9、不合格產(chǎn)品管理制度 10、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度 11、不良事件報(bào)告制度 醫(yī)療器械采購制度 采購醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質(zhì)量關(guān)。 一、 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購人員實(shí)行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下基本條件 （一）供方必須具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)
2、企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照； （二）產(chǎn)品必須具有有效的醫(yī)療器械注冊證，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)；產(chǎn)品生產(chǎn)商具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照； （三）具有產(chǎn)品合格證； （四）產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）；三、首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。 四、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案 （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
3、許可證的復(fù)印件； （二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件的復(fù)印件，進(jìn)口產(chǎn)品提供帶“進(jìn)”或“許”醫(yī)療器械注冊證及附件的復(fù)印件； （三）營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；稅務(wù)登記證復(fù)印件；（四）醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書 （五）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍； （六）銷售人員身份證的復(fù)印件； 六、采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。 七、采購醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為 （一）從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械； （二）購
4、進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械； （三）購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，倉庫人員必須做到 一、對待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。 二、對待驗(yàn)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。 三、查驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)
5、容一致。四、認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(hào)(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗(yàn)收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。采購驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。倉庫管理及養(yǎng)護(hù)制度 一、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)相對獨(dú)立，倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。 二、醫(yī)療器械
6、倉庫應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個(gè)區(qū)并按色標(biāo)管理合格區(qū)綠色，不合格區(qū)紅色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色。 三、倉庫內(nèi)應(yīng)做到賬、卡、貨相符。 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的按規(guī)定貯存。 五、保管養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 一、倉管員應(yīng)按照“先進(jìn)先出，近期先出”的原則，按批號(hào)逐批發(fā)貨。 二、醫(yī)療器械出庫應(yīng)做好出庫
7、復(fù)核記錄工作，認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號(hào)、有效期、包裝情況等項(xiàng)目，做好記錄臺(tái)帳并要有出庫復(fù)核人員簽名。 三、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。維護(hù)及維修管理制度 1、一級(jí)保養(yǎng)使用科室指定專人對所使用的設(shè)備，每天進(jìn)行表面除塵和基本參數(shù)校正。2、二級(jí)保養(yǎng)器械主管科室配合并指導(dǎo)使用設(shè)備科室專管人員對設(shè)備，定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。3、三級(jí)保養(yǎng)器械主管科室對所分管的設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)和參數(shù)校正，包括內(nèi)部除塵、機(jī)械部位加油、除銹等。4、對長期使用的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使
8、用終止后5年。5、醫(yī)療器械使用單位自行維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。6、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械主管科室要收集保修期內(nèi)維修登記、保修期到期前設(shè)備狀況總結(jié)、設(shè)備維修情況登記（自修或外修）、關(guān)鍵零配件來源記錄等相關(guān)內(nèi)容。7、對返修率高的醫(yī)療設(shè)備，維修技術(shù)人員也應(yīng)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。操作及培訓(xùn)管理 1、醫(yī)院最終用戶部門應(yīng)認(rèn)真對待廠家或供貨商對其相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)用培訓(xùn)。并對參與培訓(xùn)及日后使用者進(jìn)行考核和登記。2、醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部工程技術(shù)人員應(yīng)對廠家或供貨商對最終用戶的培訓(xùn)
9、過程及參加人員進(jìn)行詳細(xì)記錄，并對培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。3、對于涉及使用安全，且缺乏廠家或供應(yīng)商培訓(xùn)的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期組織使用人員進(jìn)行安全操作培訓(xùn)。4、醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部應(yīng)對大型精密儀器配合廠家、供貨商對最終用戶進(jìn)行日常保養(yǎng)培訓(xùn)，并對培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。轉(zhuǎn)讓管理制度 1、接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向捐贈(zèng)方索要醫(yī)療器械相關(guān)合法證明文件，同時(shí)，接受方也應(yīng)當(dāng)建立驗(yàn)收記錄，無產(chǎn)品合格證明的醫(yī)療器械不應(yīng)當(dāng)給予驗(yàn)收合格。2、不得捐贈(zèng)或轉(zhuǎn)讓未依法注冊或備案、無合格證明文件或維修校準(zhǔn)達(dá)不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，以及已淘汰、過
10、期、失效的醫(yī)療器械。效期產(chǎn)品管理制度 一、效期產(chǎn)品入庫時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。 二、對效期產(chǎn)品定期進(jìn)行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報(bào)表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預(yù)警機(jī)制。 三、效期產(chǎn)品出庫要遵循“近期先出”、“按批號(hào)出庫”、“先進(jìn)先出”的原則。不合格產(chǎn)品管理制度 一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品 （一）未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品； （二）包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品； （三）各級(jí)監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品。 二、在驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。 三、凡因質(zhì)量不合格報(bào)損的產(chǎn)
11、品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名。 四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度 對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例的相關(guān)規(guī)定及時(shí)收集，并按照類別分臵于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處臵單位處理。 醫(yī)療廢物集中處臵單位，應(yīng)當(dāng)對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處臵方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存年。不良事件報(bào)告制度 一、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向市食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會(huì)危害。 二、不良事件的報(bào)告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。 END
2021年《醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度》
