醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序 2016年新版 目錄 及內(nèi)容全套

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1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作程序(2016年新版)(全套)目錄1. 質(zhì)量管理文件管理程序2. 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序3. 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 4. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序5. 醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序 6. 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序 7. 醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理工作程序8. 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序9. 不合格品管理工作程序10. 購(gòu)進(jìn)退出及銷(xiāo)后退回管理工作程序 11. 不良事件報(bào)告工作程序 12. 醫(yī)療器械召回工作程序醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序一、質(zhì)量體系文件管理程序起草部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：ss-zgcx-001版本號(hào)：2016起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期

2、：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的：通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理運(yùn)行過(guò)程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門(mén)。三、職責(zé)：各有關(guān)部門(mén)按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)；質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各

3、使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等)；質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，各部門(mén)應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄可采用書(shū)面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致：質(zhì)量管理控制過(guò)程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)

4、節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書(shū)面形式，由相關(guān)人員簽字留存；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是 XXXX-XX-XXX，即公司代碼文件類(lèi)別文件序列號(hào)；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄；質(zhì)量記錄處理(銷(xiāo)毀)記錄保存 10 年以上；質(zhì)量記錄處理(銷(xiāo)毀)記錄見(jiàn)質(zhì)量記錄發(fā)

5、放回收登記表；(8)應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理；a) 年度內(nèi)部審核與實(shí)施考核記錄 b) 質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄c) 購(gòu)進(jìn)記錄 d) 供方評(píng)定記錄e) 合格供貨方名單 f) 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審批記錄 g) 質(zhì)量驗(yàn)收記錄 h) 保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄i) 在庫(kù)檢查記錄 j) 庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄k) 庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄 l) 銷(xiāo)售記錄（銷(xiāo)售清單） m) 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄 n) 不合格醫(yī)療器械處理記錄 o) 質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知 p) 糾正和預(yù)防措施記錄 q) 人員培訓(xùn)及考核記錄 r) 員工培訓(xùn)檔案 s) 顧客投訴處理記錄 t) 質(zhì)量記錄處理(銷(xiāo)毀)記錄 (9)支持性質(zhì)量

6、文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序二、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序起草部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：ss-zgcx-002版本號(hào)：2016起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的：對(duì)本公司醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨過(guò)程進(jìn)行控制，保證所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫(kù)前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂

7、本程序。二、范圍：適用于本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的采購(gòu)進(jìn)貨的管理。三、職責(zé)：1、綜合業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進(jìn)貨的記錄；2、質(zhì)量管理部參與采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)計(jì)劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)；3、倉(cāng)儲(chǔ)管理部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù)；4、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合業(yè)務(wù)部門(mén)采購(gòu)人員負(fù)責(zé)實(shí)施。四、工作程序：1、業(yè)務(wù)根據(jù)本年度經(jīng)營(yíng)狀況與下半年度市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，以及本公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃草案，填寫(xiě)采購(gòu)計(jì)劃表。2、質(zhì)量管理部對(duì)以下幾條進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核，以進(jìn)行具體品種及其貨源

8、渠道的篩選：1 供貨單位法定資格的審核；2 供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)價(jià)；3 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核；4 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；5 供方銷(xiāo)售員合法資格的驗(yàn)證；審核后應(yīng)在采購(gòu)計(jì)劃表質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對(duì)審核情況下結(jié)論。3、采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。4、經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見(jiàn)等綜合情況，對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃進(jìn)行審查批準(zhǔn)。5、采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃之外的品種，欲購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)編制臨時(shí)進(jìn)貨計(jì)劃，按相同程序報(bào)批。（二）、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同的簽訂1、綜合業(yè)務(wù)部門(mén)依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃擬制合同。2、采購(gòu)合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方

9、“購(gòu)銷(xiāo)合同專(zhuān)用章”。3、簽訂合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的形式），非書(shū)面合同也應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。（三）采購(gòu)進(jìn)貨1、綜合業(yè)務(wù)部門(mén)依據(jù)采購(gòu)進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨。2、醫(yī)療器械到倉(cāng)庫(kù)前采購(gòu)人員建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5年。同時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)管員準(zhǔn)備接貨。五、質(zhì)量記錄：a) 采購(gòu)計(jì)劃表b) 合同附范本c) 購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)附范本d) 購(gòu)進(jìn)記錄醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序三、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序起草部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：ss-zg

10、cx-003版本號(hào)：2016起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的：對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。三、職責(zé)：1、倉(cāng)儲(chǔ)管理部倉(cāng)管員負(fù)責(zé)來(lái)貨的存放、通知。2、質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。四、工作程序：1、醫(yī)療

11、器械到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，倉(cāng)管員按產(chǎn)品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將產(chǎn)品置于待驗(yàn)區(qū)，同時(shí)核對(duì)實(shí)物與來(lái)貨收料通知單中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫(xiě)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。對(duì)于有溫度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對(duì)集中位置，黃牌或黃線標(biāo)識(shí)。2、驗(yàn)收員接倉(cāng)庫(kù)保管員提交的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單后，憑綜合業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的采購(gòu)記錄及相關(guān)隨貨證明驗(yàn)收，對(duì)于貨、單不符的情況，驗(yàn)收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時(shí)補(bǔ)充單據(jù)后方可進(jìn)行驗(yàn)收。3、驗(yàn)收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序的要求進(jìn)行。

12、5、檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識(shí)，檢查合格證，核對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。驗(yàn)收時(shí)若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。6、首營(yíng)品種應(yīng)查驗(yàn)首營(yíng)品種審批表，首批購(gòu)入的需查驗(yàn)該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。7、倉(cāng)管員在驗(yàn)收員開(kāi)具的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單憑證上簽章，倉(cāng)管員以此辦理產(chǎn)品入庫(kù)手續(xù)。8、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后一份留底，另二份交倉(cāng)管員及業(yè)務(wù)員。9、驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，載明名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)(劑型）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

13、若為直調(diào)產(chǎn)品，還應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗(yàn)收地點(diǎn)。10、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的銷(xiāo)后退貨通知單及（退貨）入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫(kù)驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格品應(yīng)填報(bào)銷(xiāo)貨退回不合格品報(bào)表，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。11、驗(yàn)收員應(yīng)在接到入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單后，一般產(chǎn)品在 3 天內(nèi)完成驗(yàn)收工作，對(duì)特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對(duì)溫濕度儲(chǔ)存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。12、對(duì)于需要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案表的品種應(yīng)由驗(yàn)收員建立。13、驗(yàn)收員在驗(yàn)收過(guò)程中使用的驗(yàn)收儀器必須做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄。五、質(zhì)量記錄：a) （退貨）入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單 b) 入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單 c)

14、質(zhì)量驗(yàn)收記錄 d) 拒收?qǐng)?bào)告單 e) 質(zhì)量檔案表 f) 銷(xiāo)后退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄g) 抽樣送驗(yàn)單 h) 銷(xiāo)后退貨通知單i) 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄 j) 銷(xiāo)后退回臺(tái)賬 k) 銷(xiāo)貨退回不合格報(bào)表l) 取樣記錄醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序四、醫(yī)療器械儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)工作程序起草部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：ss-zgcx-004版本號(hào)：2016起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的：為保證對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存器械（診斷產(chǎn)品），保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

15、辦法局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于醫(yī)療器械的儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)的管理；三、職責(zé)：倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存及保養(yǎng)相關(guān)工作；四、工作程序：4.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。4.2 根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)的庫(kù)房，如：常溫庫(kù)、冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。4.3 庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)產(chǎn)品不得混垛。4.4

16、 醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。4.5 醫(yī)療器械實(shí)行分區(qū)，分類(lèi)管理。具體要求：1）常溫產(chǎn)品與特殊儲(chǔ)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放；2）特殊管理產(chǎn)品要專(zhuān)人保管、專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放、專(zhuān)帳管理；3）品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放；4）不合格產(chǎn)品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。4.6 實(shí)行醫(yī)療器械的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的醫(yī)療器械可設(shè)立近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。4.7 保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、質(zhì)量記錄：a) 庫(kù)存質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄 b) 在庫(kù)檢查記錄c) 庫(kù)房溫濕度記錄表 醫(yī)療器械質(zhì)量管

17、理工作程序五、醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序起草部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：ss-zgcx-005版本號(hào)：2016起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的：為制訂一個(gè)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的程序，保證出庫(kù)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核。三、職責(zé)：倉(cāng)儲(chǔ)保管員、出庫(kù)復(fù)核員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：4

18、.1 倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。4.2 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)；4.3 對(duì)發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；4.4 按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫(kù)產(chǎn)品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；4.5 特殊管理產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)由雙人進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)；4.6 對(duì)復(fù)核質(zhì)量合格的產(chǎn)品

19、，在出庫(kù)復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章：4.7 對(duì)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查；4.8 認(rèn)真做好出庫(kù)復(fù)核記錄，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤,復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年；五、質(zhì)量記錄：a) 出庫(kù)復(fù)核記錄 醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序六、醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序起草部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：ss-zgcx-006版本號(hào)：2016起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的：制定一個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)某绦?，保證產(chǎn)品質(zhì)量在運(yùn)輸過(guò)程中不受影響

20、，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司所有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。三、職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員、產(chǎn)品押運(yùn)人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（1）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。2、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)

21、載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。3、運(yùn)輸員根據(jù)各庫(kù)報(bào)送的裝箱單，按購(gòu)貨單位進(jìn)行整理歸類(lèi)，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)，填寫(xiě)運(yùn)輸單。4、按路程長(zhǎng)短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車(chē)輛，一般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達(dá)客戶。5、對(duì)特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)送應(yīng)按規(guī)定辦好有關(guān)出庫(kù)手續(xù)，需保溫或冷藏的產(chǎn)品應(yīng)有保溫冷藏設(shè)施，在運(yùn)輸時(shí)，配備必須的運(yùn)輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車(chē)載運(yùn)輸冰箱等）。6、常規(guī)類(lèi)（無(wú)溫濕度要求）的醫(yī)療器械運(yùn)輸要做好產(chǎn)品包裝及運(yùn)輸防護(hù)，防止產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認(rèn)；7、

22、根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。五、質(zhì)量記錄：a) 運(yùn)輸交接記錄表 b) 裝箱清單 醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序七、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理工作程序起草部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：ss-zgcx-007版本號(hào)：2016起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的：建立醫(yī)療器械的銷(xiāo)售及售后服務(wù)管理程序，使銷(xiāo)售工作有章可循，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍

23、：適用所有醫(yī)療器械的銷(xiāo)售管理。三、職責(zé)：綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理、銷(xiāo)售員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：4.1 合法的銷(xiāo)售單位：銷(xiāo)售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，本身必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī)療器械銷(xiāo)售活動(dòng)。4.2 合法客戶的選擇：銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格及工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。4.3 按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照批準(zhǔn)的經(jīng)

24、營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。4.4 制訂銷(xiāo)售計(jì)劃: 根據(jù)綜合業(yè)務(wù)部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情況,綜合業(yè)務(wù)部制定年、季度、月份銷(xiāo)售計(jì)劃，及回款計(jì)劃。4.4.1 經(jīng)濟(jì)合同的管理：4.4.1.1 業(yè)務(wù)都要依法簽訂經(jīng)濟(jì)合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡。4.4.1.2 業(yè)務(wù)人員簽約前,必須了解對(duì)方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權(quán)書(shū)。4.1.3 業(yè)務(wù)人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽訂合同，并將有關(guān)合同事宜向銷(xiāo)售經(jīng)理匯報(bào)確定無(wú)誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。4.4.1.4 簽訂的合同，必須認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或解除時(shí)，合同簽約人應(yīng)查清原因，至少經(jīng)綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理核準(zhǔn)后，與對(duì)方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解

25、除合同。4.4.1.5 合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法”的有關(guān)條款解決，主管簽約人員應(yīng)及時(shí)解決，否則應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。4.4.1.6 合同執(zhí)行終了，文本由綜合業(yè)務(wù)部合同管理人員存檔。4.4.2 發(fā)貨程序：4.4.2.1 業(yè)務(wù)員在簽訂合同后，填寫(xiě)公司成發(fā)貨申請(qǐng)單，內(nèi)容為：日期、購(gòu)貨單位、名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價(jià)、申請(qǐng)人、回款方式、回款期限、審核人。獲得綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理批準(zhǔn)后交由綜合業(yè)務(wù)部?jī)?nèi)勤開(kāi)據(jù)送貨通知單，送貨通知單內(nèi)容為：購(gòu)貨單位、名稱(chēng)、地址、分撥單號(hào)、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。4.4.2.2 對(duì)于沒(méi)有合同或成品調(diào)出

26、單的，銷(xiāo)售內(nèi)勤一律不予開(kāi)票，開(kāi)票時(shí)，嚴(yán)格檢查合同或成品調(diào)出單填寫(xiě)的價(jià)格。收貨單位等項(xiàng)目是否符合要求，如價(jià)格過(guò)低或發(fā)貨去向不詳細(xì)的不予開(kāi)票。4.4.2.3 銷(xiāo)售人員持產(chǎn)品送貨通知單去倉(cāng)庫(kù)提貨，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管員根據(jù)公司倉(cāng)儲(chǔ)管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。4.4.2.4 銷(xiāo)售內(nèi)勤要嚴(yán)格管理帳目，日清月結(jié)，嚴(yán)格填寫(xiě)銷(xiāo)售記錄及銷(xiāo)售臺(tái)帳。業(yè)務(wù)員的回款日期記清，每月與財(cái)務(wù)部核對(duì)一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)報(bào)告銷(xiāo)售經(jīng)理。有關(guān)報(bào)表每月向總經(jīng)理匯報(bào)。五、質(zhì)量記錄：a) 銷(xiāo)售明細(xì)一覽表 b) 法人代表委托授權(quán)書(shū) c) 購(gòu)銷(xiāo)合同 d) 發(fā)貨申請(qǐng)單e) 送貨通知單f) 銷(xiāo)售記錄（銷(xiāo)售清單） 醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序八、醫(yī)療器

27、械售后服務(wù)管理工作程序起草部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：ss-zgcx-008版本號(hào)：2016起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。三、職責(zé)綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的解答處理，并及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持

28、。四、工作程序：4.1 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。4.2 凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題，而由產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書(shū)面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。4.3 質(zhì)量投訴的歸口管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。4.4 在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫(xiě)顧客質(zhì)量投訴及處理記錄并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和及時(shí)處理。本埠企業(yè)應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進(jìn)行實(shí)地核實(shí)，外埠企業(yè)應(yīng)在七天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)處理完畢。對(duì)于所有顧客的投訴，需在3天內(nèi)作出處置意見(jiàn)，并逐一收集形成顧

29、客質(zhì)量投訴臺(tái)帳，每季度對(duì)于當(dāng)季度的顧客投訴狀況，形成顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表。4.5 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后 24 小時(shí)內(nèi)通知該醫(yī)療器械購(gòu)貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械銷(xiāo)售，并通知本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)和綜合業(yè)務(wù)部門(mén)解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。4.6 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號(hào)產(chǎn)品未超過(guò)有效期的，應(yīng)為購(gòu)貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時(shí)根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。對(duì)于不合格醫(yī)療器械，按不合格品管理工作程序處理。第 59 頁(yè)共 67 頁(yè)4.7 如確實(shí)存在醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并通知倉(cāng)庫(kù)按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫(kù)，明顯標(biāo)志，通知綜合業(yè)務(wù)部門(mén)停止該醫(yī)療器械的銷(xiāo)售，通知該醫(yī)療器械

30、的其他購(gòu)貨方暫停銷(xiāo)售該產(chǎn)品。具體參照不合格品管理工作程序處理。五、質(zhì)量記錄：a) 顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表 b) 顧客質(zhì)量投訴臺(tái)帳c) 顧客質(zhì)量投訴及處理記錄醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序九、不合格品管理工作程序起草部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：ss-zgcx-009版本號(hào)：2016起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的：對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷(xiāo)售，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

31、管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)銷(xiāo)售全過(guò)程及銷(xiāo)后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報(bào)告、確認(rèn)與處理控制。三、職責(zé)：1、各有關(guān)部門(mén)崗位人員負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)量管理部進(jìn)行報(bào)告。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與處理。四、工作程序：4.1 不合格品的確認(rèn)4.1.1 入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)填報(bào)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)后，方可通知倉(cāng)管員拒收。4.1.2 在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，無(wú)論保管員、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題產(chǎn)品（含過(guò)期失效產(chǎn)品），均經(jīng)養(yǎng)護(hù)員填報(bào)質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管

32、理部復(fù)查確認(rèn)為不合格品后，由質(zhì)量管理部出具停售通知單。4.1.3 售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，包括銷(xiāo)后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。銷(xiāo)后退回產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收為不合格品，填寫(xiě)銷(xiāo)貨退回不合格品報(bào)表，經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)；質(zhì)量投訴的不合格品經(jīng)質(zhì)量管理部親自核查確認(rèn)。4.1.4 由各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通報(bào)、藥檢部門(mén)抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā)出的質(zhì)量通報(bào)或檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)即作為判定不合格品的依據(jù)。4.1.5 倉(cāng)庫(kù)建立不合格品臺(tái)帳。4.2 不合格品的標(biāo)識(shí)、存放不合格品一經(jīng)確認(rèn)，即應(yīng)移至不合格品區(qū)，并掛紅牌加以標(biāo)識(shí)，并及時(shí)通知綜合業(yè)務(wù)部門(mén)停售。4.3 不合格品的報(bào)廢與銷(xiāo)毀4.3.1 已決定報(bào)廢、銷(xiāo)毀的不合格產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)倉(cāng)管員仔細(xì)清點(diǎn)實(shí)

33、物，填報(bào)不合格品報(bào)損審批表，一式三份，經(jīng)相關(guān)人員審核、簽署意見(jiàn)后分別交倉(cāng)管員、質(zhì)量管理部、綜合業(yè)務(wù)部門(mén)留存。由藥監(jiān)部門(mén)封存的不合格品，其封存單據(jù)同時(shí)作為報(bào)損憑證。4.3.2 擬銷(xiāo)毀產(chǎn)品（含供貨方委托銷(xiāo)毀的）應(yīng)由保管員填報(bào)不合格品銷(xiāo)毀審批表一式三份,經(jīng)相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)后分別交保管、質(zhì)管、驗(yàn)收（根據(jù)實(shí)際需要）留存；擬銷(xiāo)毀產(chǎn)品，應(yīng)集中組織銷(xiāo)毀，質(zhì)量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷(xiāo)毀結(jié)束后填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄，一式兩份，經(jīng)銷(xiāo)毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉(cāng)庫(kù)、一份質(zhì)量管理部保存。4.3.3 特殊管理產(chǎn)品的銷(xiāo)毀應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)處理。4.4 不合格品的匯總分析質(zhì)量管理部應(yīng)每半年對(duì)所有不合格品的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和匯總分析，填寫(xiě)

34、不合格品統(tǒng)計(jì)分析表，分析不合格原因提出整改措施，反饋給各部門(mén)。五、質(zhì)量記錄：a) 不合格產(chǎn)品調(diào)查審批表 b)不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表 c) 不合格品銷(xiāo)毀審批表 d) 不合格產(chǎn)品銷(xiāo)毀記錄 e) 不合格產(chǎn)品臺(tái)帳 f) 停售通知單g) 不合格品統(tǒng)計(jì)分析表 h) 解除停售通知單醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序十、購(gòu)進(jìn)退出及銷(xiāo)后退回管理工作程序起草部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：ss-zg-010版本號(hào)：2016起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的：為加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯(cuò)，避免其造成的損失，特制定本制度。依

35、據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第 58號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷(xiāo)出醫(yī)療器械的退貨處理。三、職責(zé)：1、倉(cāng)管員負(fù)責(zé)實(shí)物的接收與核對(duì)、存放。2、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)退出及銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收。3、采購(gòu)人員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)退出醫(yī)療器械的換貨及處理事宜。4、業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)確定銷(xiāo)后退換貨的處理事宜。四、工作程序：4.1 購(gòu)進(jìn)退出醫(yī)療器械的管理：4.1.1 驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)拒收的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單，并注明拒收原因，并上報(bào)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部。由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨

36、方聯(lián)系退貨事宜，并作好詳細(xì)記錄。4.1.2 因滯銷(xiāo)等非質(zhì)量原因需要將已入庫(kù)的醫(yī)療器械退回供貨方的，綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨，退貨流程執(zhí)行醫(yī)療器械退、換貨管理制度。4.1.3 非本公司訂購(gòu)的醫(yī)療器械，由儲(chǔ)運(yùn)部聯(lián)系發(fā)貨單位后，辦理有關(guān)退貨手續(xù)。4.2 銷(xiāo)出退回醫(yī)療器械的管理：4.2.1 購(gòu)銷(xiāo)合同或協(xié)議的異議期內(nèi)，購(gòu)貨方提出退換貨要求時(shí)，應(yīng)向業(yè)務(wù)人員出具購(gòu)貨票據(jù)及退換貨理由。4.2.2 業(yè)務(wù)人員對(duì)票據(jù)及理由進(jìn)行審查，特殊情況應(yīng)總經(jīng)理審查批準(zhǔn)。若同意退換貨，業(yè)務(wù)人員開(kāi)具銷(xiāo)后退回通知單,一式五份,一份自留,另四份分送財(cái)務(wù)、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量管理部、退貨單位；若不同意退貨，應(yīng)向顧客詳細(xì)解釋原因。4.2.3

37、倉(cāng)管員應(yīng)憑銷(xiāo)后退回通知單接受退貨、進(jìn)行核對(duì)。系本倉(cāng)庫(kù)發(fā)出的貨，將貨收置于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；非本倉(cāng)庫(kù)發(fā)出的貨應(yīng)拒收，并通知綜合業(yè)務(wù)部門(mén)。4.2.4 驗(yàn)收員憑倉(cāng)管員提交的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單按醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序進(jìn)行實(shí)質(zhì)性驗(yàn)收。4.2.5 驗(yàn)收合格的，出具驗(yàn)收入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，通知倉(cāng)管員辦理醫(yī)療器械的重新入庫(kù)；驗(yàn)收不合格的，填報(bào)不合格醫(yī)療器械審批表報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，確認(rèn)為不合格品后，通知倉(cāng)管員將貨搬移至不合格品區(qū)，并加以標(biāo)識(shí)。4.2.6 倉(cāng)管員憑驗(yàn)收員出具的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單建立退回醫(yī)療器械臺(tái)帳。五、質(zhì)量記錄：a) 銷(xiāo)后退回通知單 b) 退回醫(yī)療器械臺(tái)帳c) 入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單 d) 不

38、合格醫(yī)療器械審批表 醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序十一、不良事件報(bào)告工作程序起草部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：ss-zgcx-011版本號(hào)：2016起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的：為建立不良事件報(bào)告工作管理程序，規(guī)范不良；二、范圍：本程序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的；三、職責(zé)：質(zhì)管部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)；四、工作程序：4.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的指；4.2 嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：因使用醫(yī)療器械引起死亡的；因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命

39、或喪失生活能力的；因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院時(shí)間的。4.3 醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報(bào)告資料負(fù)責(zé)人。4.4 不良事件資料的報(bào)告應(yīng)迅速、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、使用時(shí)間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷(xiāo)售，就地封存。及時(shí)公示，追回已售出的產(chǎn)品。4.5 不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。4.6 對(duì)已發(fā)生的不良事件隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，給與批評(píng)、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任

40、。4.7 本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序十二、醫(yī)療器械召回工作程序起草部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：ss-zgcx-2012版本號(hào)：2016起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的：為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）的要求建立本控制程序。二、范圍：本程序適用于我公司已上市銷(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品。三、職責(zé)：3.1 市場(chǎng)服務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和不良事件信息。3.2 質(zhì)量部門(mén)和研發(fā)部門(mén)負(fù)

41、責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。3.3 公司質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)分析收集來(lái)的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門(mén)并監(jiān)督實(shí)施。3.4 責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查和評(píng)估存在缺陷的產(chǎn)品。3.5 質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定和實(shí)施召回計(jì)劃及對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。四、工作程序：4.1 收集信息：4.1.1 市場(chǎng)服務(wù)部門(mén)對(duì)顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門(mén)。4.1.2 質(zhì)量部門(mén)和研發(fā)部門(mén)收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。4.2 信息的調(diào)查與評(píng)估：4.2.1 質(zhì)量部門(mén)對(duì)收集來(lái)的信息進(jìn)行分析，并確定責(zé)任部門(mén)，由責(zé)任部門(mén)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。4.2.2 對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：1）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否

42、發(fā)生過(guò)故障或者傷害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；4）對(duì)人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；7）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。4.2.3 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：1）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；3）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。主動(dòng)召回4.3.1 產(chǎn)品存在缺陷的，由市場(chǎng)服務(wù)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)立即召回，一級(jí)

43、召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在 3 日內(nèi)，三級(jí)召回在 7 日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。4.3.2 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1）召回醫(yī)療器械名稱(chēng)、批次等基本信息；2）召回的原因；3）召回的要求：如立即暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；4）召回醫(yī)療器械的處理方式。4.3.3 決定召回時(shí)，公司應(yīng)組織質(zhì)量部門(mén)立即書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并且在 5 日內(nèi)填寫(xiě)醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。4.3.4 調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1）召回醫(yī)療器械的具

44、體情況，包括名稱(chēng)、批次等基本信息；2）實(shí)施召回的原因；3）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；4）召回分級(jí)。4.3.5 召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量；2）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；3）召回信息的公布途徑與范圍；4）召回的預(yù)期效果；5）醫(yī)療器械召回后的處理措施。4.3.6 藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時(shí)，公司質(zhì)量部門(mén)應(yīng)采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時(shí)將召回計(jì)劃進(jìn)行變更情況報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。4.3.7 在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回計(jì)

45、劃實(shí)施情況報(bào)告，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。4.3.8 對(duì)召回醫(yī)療器械的處理進(jìn)行詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；4. 召回效果評(píng)價(jià)；4.4.1 在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)；4.4.2、藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為；4.5 責(zé)令召回；4.5.1 公司收到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)按照本 4.3.1、4.3.2、4.3.3 的規(guī)定通知質(zhì)量部門(mén)、市場(chǎng)服務(wù)部門(mén)按照本程序文件中 4.3.7、4.3.8 的規(guī)定，通知產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回產(chǎn)品的后續(xù)處理。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、銷(xiāo)毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)毀地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。4.4 召回效果評(píng)價(jià)4.4.1 在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后 10 日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告。4.4.2 藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應(yīng)重新召回。