獸醫(yī)GCP課件

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1、獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,( 獸 藥 GCP),申請人,負(fù)責(zé)申請、組織、檢查臨床試驗并提供試驗經(jīng)費(fèi)；提供與試驗相關(guān)的受試獸藥的性質(zhì)、作用、臨床前研究總結(jié)以及與該獸藥有關(guān)的新信息；申請人應(yīng)建立受試獸藥的管理制度和記錄系統(tǒng)；設(shè)置協(xié)查人員，了解試驗進(jìn)展，藥效和不良反應(yīng)協(xié)助上報與處理嚴(yán)重事件；,協(xié)查人員,來源：受聘于申請人。條件：有獸醫(yī)學(xué)和藥學(xué)的豐富知識與資歷，了解GCP和獸藥管理有關(guān)規(guī)定。作用：（1）申請人與試驗者之間的主要聯(lián)系人 。（2）督促試驗者遵循有關(guān)法規(guī)，按SOP和已批準(zhǔn)的試驗方案進(jìn)行臨床試驗，以保證試驗記錄與報告數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、無誤 。工作程序：（1）試驗前確認(rèn)試驗承擔(dān)機(jī)構(gòu)是否具有適

2、當(dāng)?shù)臈l件（人員和實驗設(shè)備）。（2）試驗過程中檢查試驗者對試驗方案的執(zhí)行情況及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r。（3）每次檢查后書面報告申請人 ，報告應(yīng) 包括檢查日期時間、發(fā)現(xiàn)的問題以及采取的措施等。,試驗者,條件：過獸藥GCP培訓(xùn)。職責(zé)：（1）了解試驗內(nèi)容，熟悉受試獸醫(yī)的性質(zhì)、作用、有效性及安全性及負(fù)責(zé)臨床試驗期間獸醫(yī)的管理。（2）選擇適合的實驗儀器設(shè)備。（3）確保足夠的試驗動物，負(fù)責(zé)試驗期間動物的管理并告知動物主人應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和記錄動物的變化情況。（4）臨床試驗完成后，試驗者必須寫出試驗報告，臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，注明日期并加蓋獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)公章后送申請人。,獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu),具有獨(dú)立的法人資格或經(jīng)法人代

3、表授權(quán)，其組織和管理結(jié)構(gòu)明確，并設(shè)置有相應(yīng)的管理部門且具有實驗動物管理/倫理委員會；試驗所需的試驗設(shè)備設(shè)施；具有完整的管理制 度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；設(shè)有專門部門負(fù)責(zé)試驗合同的簽署、樣品的接收、設(shè)盲、揭盲、報告的編制、印刷、印章和資 料的管理等工作。,獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,應(yīng)為法人代表或經(jīng)法人代表授權(quán) ,具有相應(yīng)的專業(yè)知識及高級專業(yè)技術(shù)職稱 ,具有獸藥臨床試驗經(jīng)驗并在本領(lǐng)域工作5年以上 ,熟悉申請人所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn) ,有權(quán)任命、指定試驗項目試驗者，支配、調(diào)配各項試驗所需的設(shè)施設(shè)備 ,經(jīng)過臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)和獸藥 GCP培訓(xùn),獸藥臨床試驗項目 負(fù)責(zé)人,獸醫(yī)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科以

4、上學(xué)歷；獸醫(yī)、藥學(xué)、生物等專業(yè)高級職稱或10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，組織或參加過獸藥臨床試驗；經(jīng)過臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)和獸藥GCP培訓(xùn)；能夠指導(dǎo)和解決獸藥臨床試驗中發(fā)生的突發(fā)事件或問題；有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)施設(shè)備。,獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu),獸藥臨床試驗項目負(fù)責(zé)人,獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,支配,使用設(shè)施設(shè)備,試驗人員,試驗者,申請人,通報試驗情況,協(xié)查員，獸醫(yī)行政管理部門,試驗報告,簽字，蓋章,臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件,必須有完整、充分的臨床前研究數(shù)據(jù)，選擇的臨床試驗方法必須科學(xué)；臨床試驗受試獸藥和對照獸藥分別由申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供，選擇已批準(zhǔn)的與受試獸藥作用相同的獸藥作為對

5、照獸藥；獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件試驗動物應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行相應(yīng)臨床試驗的需要；所有試驗人員都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗開始前，試驗者和申請人應(yīng)就試驗方案、試驗的檢查和SOP以及試驗中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議，并加蓋獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)公章。,試驗方案,試驗項目名稱；試驗?zāi)康摹⒃囼灡尘?、臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)及與該臨床試驗有關(guān)的試驗結(jié)果、已知對試驗動物的可能危害及受試獸藥對不同種類和狀態(tài)的試驗動物可能存在的差異；申請人的名稱和地址，進(jìn)行臨床試驗的場所，試驗者的姓名、資格和地址；試驗總體設(shè)計及類型，如試驗動物的感染方式、對照方法、隨機(jī)化分組方法、設(shè)盲水

6、平、試驗單元的選擇與依據(jù)等；試驗動物的入選、排除和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇步驟， 分配方法；根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算或按照相關(guān)規(guī)定達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的試驗動物數(shù)；,試驗用獸藥的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)聯(lián)合用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)與分析方法等，試驗中所用的儀器和設(shè)備，以及使用前后校準(zhǔn)要求；試驗用獸藥的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及貯藏條件； 臨床觀察、登記與記錄、保證動物主人依從性的措施；中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；試驗評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；試驗動物的編號與標(biāo)識，隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存，

7、設(shè)盲試驗中，試驗動物的處理分組編號應(yīng)作為盲底由申請人和試驗者分別保存；不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法，處理措施；,觀察的時間、方式和轉(zhuǎn)歸；試驗用獸藥編號的建立和保存、揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；統(tǒng)計分析計劃、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法； 數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定； 臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證； 動物飼養(yǎng)管理與環(huán)境條件； 生物安全措施； 試驗動物及產(chǎn)品的處置可食用的條件，以及后續(xù) 應(yīng)用的其他 限制； 臨床試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期； 各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；參考文獻(xiàn) ；如需變更試驗方案中已批準(zhǔn)內(nèi)容的，申請人應(yīng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)報告變更后的試 驗方案，并說明依

8、據(jù)和理由。,記 錄,試驗中的任何觀察和檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實地寫入病歷和試驗記錄，不得隨意更改；臨床試驗中各種試驗數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在試驗記錄表格或病例 報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄；檢測項目應(yīng)注明所采用的計量單位。,報告,臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致，并著重對試驗結(jié)論進(jìn)行分析與討論。包括：隨機(jī)進(jìn)入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；不同組間的基線特征比較，以確定可比性；對全部有效性評價指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析和臨床意義分析；安全性評價應(yīng)包括臨床不良事件和實驗室指標(biāo)合理的統(tǒng)計分析，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價；綜合評價多點(diǎn)試驗的有效性

9、與安全性并分析各試驗點(diǎn)間存在的差異及其原因；對受試獸藥的有效性和安全性以及風(fēng)險和受益之間的關(guān)系做出簡要概述和討論。,數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析,數(shù)據(jù)管理的目的是把試驗數(shù)據(jù)迅速完整無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析的步驟均需記錄在案以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進(jìn)行檢查。臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結(jié)果的表達(dá)應(yīng)采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法，臨床試驗方案中應(yīng)有統(tǒng)計分析計劃并在統(tǒng)計分析前加以確認(rèn)和細(xì)化，如需作中期分析應(yīng)說明理由及操作規(guī)程，對結(jié)果的評價應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗的結(jié)果一并考慮，所選用的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)以及遺漏，未用或多余的資料需加以說明。,試驗用獸藥的管理,獸藥的制備應(yīng)當(dāng)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求； 申請人

10、負(fù)責(zé)對臨床試驗受試獸藥作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽并標(biāo)明供臨床試驗用，在設(shè)盲 臨床試驗中，受試獸藥與對照獸藥在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上盡可能一致；試驗用獸藥的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、接受、分配、剩余獸藥的回收與銷毀等方面的信息 ；,試驗用獸藥的使用由試驗者負(fù)責(zé)并設(shè)專人管理試驗者應(yīng)保證所有試驗用獸藥僅用于該臨床試驗的 試驗動物，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余試驗用獸藥退回申請人，上述過程應(yīng)記錄在案，試驗者不得把試驗用獸藥轉(zhuǎn)交與臨床試驗無關(guān)人員；試驗用獸藥的供給、使用、貯藏及剩余獸藥的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查；臨床試驗用獸藥不得轉(zhuǎn)交他人使用或銷售。,試驗動物的選擇與管理,制定試驗動物入選、

11、排除和淘汰的原則；明確試驗動物的來源、數(shù)量、標(biāo)識及動物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 試驗動物的環(huán)境控制應(yīng)符合相關(guān)的國（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)及動物的生長需求；具備適合試驗動物的飼養(yǎng)設(shè)備設(shè)施如籠圈舍、平放養(yǎng)場地、池塘及網(wǎng)箱、水族箱、蜂箱、蠶室等飼養(yǎng)設(shè)施；設(shè)施應(yīng)與試驗動物生活習(xí)性相適應(yīng)，符合相關(guān)動物的飼養(yǎng)管理要求；試驗結(jié)束后，試驗動物及其產(chǎn)品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理并記錄備查。,質(zhì)量保證與質(zhì)量控制,申請人及試驗者均應(yīng)履行各自職責(zé)并嚴(yán)格遵循臨床試驗方案,采用SOP以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施；臨床試驗中全部相關(guān)觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一階段應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實、可靠；申請人可以對

12、臨床試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行檢查 以評價試驗是否按試驗方案、SOP要求進(jìn)行，試驗數(shù)據(jù)記錄是否及時、真實、準(zhǔn)確、完整；獸醫(yī)行政管理部門可對試驗者和申請人在實施試驗中各自 的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查，也可對參加臨床試驗機(jī)構(gòu)有關(guān)資料及文件進(jìn)行核查。,多點(diǎn)試驗,多點(diǎn)試驗是由試驗者按同一試驗方案在一個以上試驗點(diǎn)或單位進(jìn)行的臨床試驗。多點(diǎn)試驗方案由試驗者與申請人共同討論、認(rèn)定后執(zhí)行；在臨床試驗的開始及中 期，應(yīng)組織各試驗點(diǎn)參加試驗的人員召開會議，研究討論試驗中相關(guān)事宜；各試驗點(diǎn)臨床試驗樣本大小及各試驗點(diǎn)間的分配 應(yīng)符合統(tǒng)計分析要求；保證在不同試驗點(diǎn)以相同程序管理試驗用獸藥，包括分發(fā)和貯藏；根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)該試驗的參加人員；建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制；數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，建立數(shù)據(jù)傳遞、管 理、核查與查詢程序；保證各試驗點(diǎn)試驗人員遵從試驗方案，在違背方案時終止其參加試驗。,