gsp 培訓(xùn)內(nèi)容

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1、2018年1月 內(nèi)容：質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)；藥品專業(yè)知識(shí)及藥學(xué)服務(wù) 1、 質(zhì)量方針：依法經(jīng)營(yíng)、嚴(yán)格管理、質(zhì)量第一、用戶至上 2、 質(zhì)量目標(biāo);確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)范、合法；確保經(jīng)營(yíng)藥品安全有效。 2018年2月 內(nèi)容：<中華人民共和國(guó)藥品管理法》；《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 1、<中華人民共和國(guó)藥品管理法》執(zhí)行2001年12月1日 2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱？ GSP 3、 首營(yíng)企業(yè)指？ 首次進(jìn)貨的藥品批發(fā)企業(yè) 4、 質(zhì)量信息分幾種？ 內(nèi)部質(zhì)量信息：近效期藥品催銷表；質(zhì)量信息反饋表 外部質(zhì)量信息：國(guó)家公布質(zhì)量公告、網(wǎng)上下載的質(zhì)量信息 201

2、8年3月 內(nèi)容：各崗位職責(zé) 1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)：保證日常經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量體系的建立和完善，確保藥品質(zhì)量 及群眾用藥安全有效 2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)： ① 負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 ② 負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收、指導(dǎo)監(jiān)督采購(gòu)、陳列、銷售環(huán)節(jié)工作。 ③ 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集 ④ 負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告 ⑤ 負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)及處理 ⑥ 負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告及不良反應(yīng)報(bào)告 ⑦ 負(fù)責(zé)相關(guān)法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的交于和培訓(xùn) ⑧ 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。 ⑨ 計(jì)量器具的校驗(yàn)及檢定申請(qǐng) ⑩ 藥品質(zhì)量管理制度進(jìn)行考核工作 3、 采購(gòu)崗位職責(zé)

3、： ① 保證購(gòu)進(jìn)藥品合法、質(zhì)量可靠 ② 按需購(gòu)進(jìn) ③ 核實(shí)供貨單位銷售人員資質(zhì)并索取資質(zhì)和發(fā)票 ④ 做采購(gòu)記錄 4、 收貨員職責(zé)： ① 藥品到貨時(shí)，核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨通行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。 ② 冷藏藥品到貨時(shí)，對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制 狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫濕度記錄拒收。 ③ 對(duì)符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，通知驗(yàn)收 5、 驗(yàn)收員崗位職責(zé)： ① 按照批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)蓋供貨單位質(zhì)量專用章原印章檢驗(yàn)報(bào)書(shū) ② 對(duì)進(jìn)口藥品索要進(jìn)口注冊(cè)證和口岸口岸檢驗(yàn)報(bào)告單 ③ 按照驗(yàn)

4、收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行抽樣取樣 ④ 對(duì)抽樣藥品進(jìn)行外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。 ⑤ 合格藥品上架陳列 ⑥ 不合格藥品及可疑放待驗(yàn)區(qū)區(qū)并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理并通知采購(gòu)員 ⑦ 按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄 ⑧ 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量檔案工作。 6、 養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)： ① 根據(jù)儲(chǔ)存條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行區(qū)位陳列 ② 對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度記錄進(jìn)行有效監(jiān)督、調(diào)控 ③ 制訂檢查計(jì)劃，并按計(jì)劃進(jìn)行檢查，對(duì)有效期短、易變質(zhì)、特殊管理藥品、中藥飲片經(jīng)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù) ④ 定期檢查養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備，確保正常運(yùn)行 ⑤ 做好養(yǎng)護(hù)記錄和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄，定期匯總分析養(yǎng)

5、護(hù)信息。 7、 營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé) ① 按照說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的功能主治，不能夸大誤導(dǎo)顧客 ② 嚴(yán)格執(zhí)行《特殊管理藥品和跟進(jìn)有專門要求的藥品管理制度》 ③ 銷售近效期藥品要告知顧客有效期，保證顧客用藥安全 ④ 做好藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄 ⑤ 做好貨架、柜臺(tái)、藥品等清潔衛(wèi)生，保持干凈、明亮。 ⑥ 配合養(yǎng)護(hù)員做好陳列檢查，溫濕度監(jiān)測(cè)和養(yǎng)護(hù)工作 8、 收銀員崗位職責(zé)： ① 做好收銀 ② 為顧客提供銷售小票 2018年4月 內(nèi)容：《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 ① GSP指《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 ② 藥品必須按《藥品

6、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定 ③ 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行2015年12月30日 2018年5月 內(nèi)容：請(qǐng)貨、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售，藥品有效期管理及操作規(guī)程 ① 藥品近效期：距藥品有效期截止日期不足6個(gè)月 ② 藥品要先進(jìn)先出 ③ 請(qǐng)貨、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售按操作規(guī)程執(zhí)行 2018年6月 內(nèi)容：含麻藥、拆零藥、處方藥、中藥飲片相關(guān)管理制度 ① 含麻黃堿銷售需憑身份證 ② 拆零藥要有拆零工具，并在拆零袋上注明藥品名、規(guī)格、批號(hào)、用法用量等 ③ 處方藥、中藥飲片需醫(yī)生處方，藥師審核 2018年7月

7、 內(nèi)容：假劣藥、不合格藥品及銷毀管理制度及操作規(guī)程假藥：1.1藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 1.2以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 2、劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥?！? 有下列情形之

8、一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （三）超過(guò)有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 1、不合格藥品的確認(rèn)： ⑴、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品； ⑵、各級(jí)藥品監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品及發(fā)文通知禁止銷售的品種； ⑶、陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的過(guò)期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)、破損及有其他質(zhì)量問(wèn)題的藥品； ⑷、銷售退回的不合格藥品； ⑸、過(guò)期失效的藥品。 2、不合格藥品的處理： ⑴

9、、收貨、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量可疑的藥品，連鎖門店應(yīng)拒收或放入不合格區(qū)，不得上架銷售。 ⑵、養(yǎng)護(hù)檢查確認(rèn)的和銷后退回出現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)立即放在不合格區(qū)，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定； ⑶、各級(jí)藥品監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品及發(fā)文通知禁止銷售的品種，立即下架并停止銷售，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定； ⑷、不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，放在隔離的不合格區(qū)，連鎖總部及連鎖門店質(zhì)量管理員要認(rèn)真查清原因，明確責(zé)任，作出處理； 確認(rèn)為不合格藥品，定期要進(jìn)行報(bào)損、銷毀處理。連鎖門店不合格藥品經(jīng)連鎖總部業(yè)務(wù)部經(jīng)理同意退回連鎖總部庫(kù)房的，及時(shí)退回，由連鎖總部質(zhì)量管理員對(duì)不合格藥品進(jìn)行匯總，報(bào)總部質(zhì)管部經(jīng)理審核，連鎖總部企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，財(cái)務(wù)部做報(bào)損藥品賬務(wù)處理，同時(shí)報(bào)請(qǐng)藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀。 5、不合格藥品不能擅自任意處理。