2020版醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度職責(zé)操作規(guī)程

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1、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件 醫(yī)療器械質(zhì)量管理 制度目錄 1、醫(yī)療器械供貨企業(yè)與供貨品種質(zhì)量 審核管理制度,,,,”,1 2、醫(yī)療器械采購(gòu)質(zhì)量管理制度 2 3、醫(yī)療器械收貨質(zhì)量管理制度 7777777777777777J 3 4、醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量管理制度 77777777777777772 4 5、醫(yī)療器械入庫(kù)、儲(chǔ)存管理制度 777777777777777 5 6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度 7777777777777772 V 7、醫(yī)療器械近效期管理制度 7777777777777777 7 8 V 77777777777777777" 、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核

2、、運(yùn)輸質(zhì)量管理 制度,,,,,,,,,,,8 9、購(gòu)貨單位審核質(zhì)量管理制度 9 10、銷售和售后服務(wù)管理制度 77777777777777772 ,,,,,,,,,,,,,,,,, 11、不合格醫(yī)療器械管理制度 10 11 12、醫(yī)療器械退、換貨管理制度 12 13、醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和報(bào)告制 14、醫(yī)療器械召回管理制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,14 15、醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護(hù)及校驗(yàn) 制度,,,”””””15 16、衛(wèi)生和人員健康管理制度 ”,”””””””16 17、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,17 18、醫(yī)療器械質(zhì)量投

3、訴、事故調(diào)查和 處理報(bào)告制度,,,,,,,,18 19、醫(yī)療器械追溯管理制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,19 20、制度執(zhí)行情況考核管理制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,20 21、質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度 21 1 ZZ -1 777777777777777J 1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件 文件名稱：醫(yī)療 器械供貨企業(yè)與供貨品種質(zhì)量審核管理制度YLQX-ZD-01起草 部門：質(zhì)管部起草人：***審閱人：***批準(zhǔn)人：***起草日期： 2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本 號(hào)：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合《

4、醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、特 制訂如下制度： 一、供貨企業(yè)資 質(zhì)審核1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā) 生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 2、對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證 能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括： （1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原 印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》或備案 憑證； （2）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （3）《醫(yī)療 器械注冊(cè)證》（備案憑證

5、）等復(fù)印件； （4）供貨企 業(yè)法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件 （應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、 學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性； （5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。 （6） 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方 式。3、首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部共同進(jìn)行。綜 合業(yè)務(wù)部采購(gòu)填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表〃，并將本制度第2款規(guī)定 的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可 從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4、首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨企業(yè)檔案 的管理要求歸檔保存。二、首營(yíng)品種的審核1、首營(yíng)品種是 指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械

6、生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。2、 對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包 括： 3、索取并審核加蓋 供貨企業(yè)原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng) 營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完 整性、真實(shí)性及有效性。 4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以 及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨企業(yè)《醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍 的醫(yī)療器械。 6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原 有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，

7、應(yīng)進(jìn)行重新審核。 7、首營(yíng)品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營(yíng)品種審批 表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核 合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。8、首營(yíng)品種審核記 錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗(yàn)收首營(yíng)品種 應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 三、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核方式： 1、首營(yíng)企業(yè) 及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依 據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì) 管部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其 質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)管部根據(jù)考 察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 2、

8、 首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律 輸入電腦。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信 息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。3、首營(yíng) 企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。4、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié) 調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。5、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首 營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批 表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。 6、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核 合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu) 進(jìn)商品。7、質(zhì)管部將審核批）隹的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及 相關(guān)資料存檔備查。 ZZ-1 醫(yī)

9、療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件 文件名稱： 醫(yī)療器械采購(gòu)質(zhì)量管理制度 YLQX-ZD-02 起 草部門：質(zhì)管部起草人："*審閱人：*批準(zhǔn)人： ***起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期： 2017-1-10版本號(hào)：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 （2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì) 量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí) 向供貨企業(yè)索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，特制定

10、如下制 度： 1、 醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政 策，合法經(jīng)營(yíng)。 2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu) 采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì) 量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。 3、企 業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合 法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包 括： （1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器 械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或者備案憑證； （3）醫(yī)療器 械注冊(cè)證或者備案憑證； （4）銷售人員身份證復(fù)印 件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售 的品種、地

11、域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。（5）必要 時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理 情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng) 及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng) 與供 貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企 業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。 5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé) 任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 6、企 業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療 器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單 位、數(shù)量、單

12、價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。7、首營(yíng)企業(yè)和 首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審 核制度執(zhí)行。 8、每年年底對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng) 估記錄。 ZD-2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件 文件名稱： 醫(yī)療器械收貨質(zhì)量管理制度 YLQX-ZD-03 起 草部門：質(zhì)管部起草人：m審閱人：*批準(zhǔn)人： ***起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期： 2017-1-10版本號(hào)：2017版變更記錄：變更 原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 （2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì) 量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行收貨，特制定如下 制度： 1、企業(yè) 收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符 合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械 進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì) 不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨 同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者 備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào) 或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ) 運(yùn)條件、 收貨企業(yè)、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并