XXXX年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序新版

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1、 xxxxxx醫(yī)療科技有限公司 2016年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度（新版） 1、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理制制度目錄錄 1.質(zhì)量量管理機機構(gòu)（質(zhì)質(zhì)量管理理人員））職責 QMSTT-MSS-0001 QMSTT-MSS-0002 QMSTT-MSS-0003 QMSTT-MSS-0004 QMSTT-MSS-0005 QMSTT-MSS-0006 QMSTT-MSS-0007 QMSTT-MSS-0008 QMSTT-MSS-0009 QMSTT-MSS-0110 QMSTT-MSS-0111 QMSTT-MSS-0112 QMSTT-MSS-0

2、113 QMSTT-MSS-0114 QMSTT-MSS-0115 QMSTT-MSS-0116 QMSTT-MSS-0117 QMSTT-MSS-0118 QMSTT-MSS-0119 QMSTT-MSS-0220 2.質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)定 3.采購購、收貨貨、驗收收管理制制度 4.供貨貨者資格格審查和和首營品品種質(zhì)量量審核制制度 5.倉庫庫貯存、、養(yǎng)護、、出入庫庫管理制制度 6.銷售售和售后后服務(wù)管管理制度度 7.不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度 8.醫(yī)療療器械退退、換貨貨管理制制度 9.醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測和和報告管管理制度度 10.醫(yī)醫(yī)療器械械召回管管理

3、制度度 11.設(shè)設(shè)施設(shè)備備維護及及驗證和和校準管管理制度度 12.衛(wèi)衛(wèi)生和人人員健康康狀況管管理制度度 13.質(zhì)質(zhì)量管理理培訓(xùn)及及考核管管理制度度 14.醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量投投訴、事事故調(diào)查查和處理理報告管管理制度度 15.購購貨者資資格審查查管理制制度 16.醫(yī)醫(yī)療器械械追蹤溯溯管理制制度 17.質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況考核管管理制度度 18.質(zhì)質(zhì)量管理理自查制制度 19.醫(yī)醫(yī)療器械械進貨查查驗記錄錄制度 20.醫(yī)醫(yī)療器械械銷售記記錄制度度 第 22頁共 677頁 2、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量工作程程序目錄錄 1.質(zhì)量量管理文文件管理理程序

4、 QMSTT-QPP-0001 QMSTT-QPP-0002 QMSTT-QPP-0003 QMSTT-QPP-0004 QMSTT-QPP-0005 QMSTT-QPP-0006 QMSTT-QPP-0007 QMSTT-QPP-0008 QMSTT-QPP-0009 QMSTT-QPP-0110 QMSTT-QPP-0111 QMSTT-QPP-0112 2.醫(yī)療療器械購購進管理理工作程程序 3.醫(yī)療療器械驗驗收管理理工作程程序 4.醫(yī)療療器械貯貯存及養(yǎng)養(yǎng)護工作作程序 5.醫(yī)療療器械出出入庫管管理及復(fù)復(fù)核工作作程序 6.醫(yī)療療器械運運輸管理理工作程程序

5、7.醫(yī)療療器械銷銷售管理理工作程程序 8.醫(yī)療療器械售售后服務(wù)務(wù)管理工工作程序序 9.不合合格品管管理工作作程序 10.購購進退出出及銷后后退回管管理工作作程序 11.不不良事件件報告工工作程序序 12.醫(yī)醫(yī)療器械械召回工工作程序序 第 33頁共 677頁 1、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理制制度 第 44頁共 677頁 文件名稱稱：質(zhì)量量管理機機構(gòu)（質(zhì)質(zhì)量管理理人員））職責 編號：QQMSTT-MSS-0001 批準人：： 起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審核時間間：

6、 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令88 號、《國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014年年第588 號）的規(guī)規(guī)范性文文件，特特明確質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)或或質(zhì)量管管理負責責人的質(zhì)質(zhì)量管理理職責：： 一、組織織制訂質(zhì)質(zhì)量管理理制度，，指導(dǎo)、、監(jiān)督制制度的執(zhí)執(zhí)行，并并對質(zhì)量量管理制制度的執(zhí)執(zhí)行情況況進行檢檢 查、糾正正和持續(xù)續(xù)改進；； 二、負責責收集與與醫(yī)療器器械經(jīng)營營相關(guān)的的法律、、法規(guī)等等有關(guān)規(guī)規(guī)定，實實施動態(tài)態(tài)管

7、理；； 三、督促促相關(guān)部部門和崗崗位人員員執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械的法規(guī)規(guī)規(guī)章及及本規(guī)范范； 四、負責責對醫(yī)療療器械供供貨者、、產(chǎn)品、、購貨者者資質(zhì)的的審核；； 五、負責責不合格格醫(yī)療器器械的確確認，對對不合格格醫(yī)療器器械的處處理過程程實施監(jiān)監(jiān)督； 六、負責責醫(yī)療器器械質(zhì)量量投訴和和質(zhì)量事事故的調(diào)調(diào)查、處處理及報報告； 七、組織織驗證、、校準相相關(guān)設(shè)施施設(shè)備；； 八、組織織醫(yī)療器器械不良良事件的的收集與與報告；； 九、負責責醫(yī)療器器械召回回的管理理； 十、組織織對受托托運輸?shù)牡某羞\方方運輸條條件和質(zhì)質(zhì)量保障障能力的的審核；； 十一、組組織或者者協(xié)助開開展質(zhì)量量管理培培訓(xùn)； 十二、其

8、其他應(yīng)當當由質(zhì)量量管理機機構(gòu)或者者質(zhì)量管管理人員員履行的的職責。。 第 55頁共 677頁 文件名稱稱：質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)定 編號：QQMSTT-MSS-0002 批準人：： 起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令88 號、《國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014年年第588 號）的規(guī)規(guī)范

9、性文文件，特特制訂如如下規(guī)定定： 一、“首首營品種種”指本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)首次次購進的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品。 二、首營營企業(yè)的的質(zhì)量審審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)單位位原印章章的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、 稅務(wù)登記記等證照照復(fù)印件件，銷售售人員須須提供加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章和企業(yè)業(yè)法定代代表人印印章或簽簽字的委委 托授權(quán)書書，并標標明委托托授權(quán)范范圍及有有效期，，銷售人人員身份份證復(fù)印印件，還還應(yīng)提供供企業(yè)質(zhì)質(zhì)量認證證 情況的有有關(guān)證明明。 三、首營營品種須須審核該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標標準、和和《醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證》的的復(fù)印件件及產(chǎn)品品合格證證、

10、出產(chǎn)檢驗驗報告書書、包裝裝、說明明書、樣樣品以及及價格批批文等。。 四、購進進首營品品種或從從首營企企業(yè)進貨貨時，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)詳細細填寫首首營品種種或首營營企業(yè)審審批表，， 連同以上上所列資資料及樣樣品報質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核。 五、質(zhì)量量管理部部對業(yè)務(wù)務(wù)部門填填報的審審批表及及相關(guān)資資料和樣樣品進行行審核合合格后，，報企業(yè)業(yè)分管質(zhì)質(zhì) 量負責人人審批，，方可開開展業(yè)務(wù)務(wù)往來并并購進商商品。 六、質(zhì)量量管理部部將審核核批準的的首營品品種、首首營企業(yè)業(yè)審批表表及相關(guān)關(guān)資料存存檔備查查。 七、商品品質(zhì)量驗驗收由質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)的的專職質(zhì)質(zhì)量驗收收員負責責驗收。。 八、公司司質(zhì)量管管理部

11、驗驗收員應(yīng)應(yīng)依據(jù)有有關(guān)標準準及合同同對一、、二、三三類及一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器 械質(zhì)量進進行逐批批驗收、、并有翔翔實記錄錄。各項項檢查、、驗收記記錄應(yīng)完完整規(guī)范范，并在在驗收合合格的入入 庫憑證、、付款憑憑證上簽簽章。 九、驗收收時應(yīng)在在驗收養(yǎng)養(yǎng)護室進進行，驗驗收抽取取的樣品品應(yīng)具有有代表性性，經(jīng)營營品種的的質(zhì)量驗驗證方法法， 包括無菌菌、無熱熱源等項項目的檢檢查。 十、驗收收時對產(chǎn)產(chǎn)品的包包裝、標標簽、說說明書以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明進進行逐一一檢查。。 十一、驗驗收首營營品種，，應(yīng)有首首批到貨貨產(chǎn)品同同批號的的產(chǎn)品檢檢驗報告告書。 十二、對對驗收抽抽取的整整件商品品，應(yīng)

12、加加貼明顯顯的驗收收抽樣標標記，進進行復(fù)原原封箱。。 第 66頁共 677頁 十三、保保管員應(yīng)應(yīng)該熟悉悉醫(yī)療器器械質(zhì)量量性能及及儲存條條件，憑憑驗收員員簽字或或蓋章的的入庫憑憑證入庫庫。 驗收員對對質(zhì)量異異常、標標志模糊糊等不符符合驗收收標準的的商品應(yīng)應(yīng)拒收，，并填寫寫拒收報報告單，，報質(zhì)量量 管理部審審核并簽簽署處理理意見，，通知業(yè)業(yè)務(wù)購進進部門聯(lián)聯(lián)系處理理。 十四、對對銷后退退回的產(chǎn)產(chǎn)品，憑憑銷售部部門開具具的退貨貨憑證收收貨，并并經(jīng)驗收收員按購購進商品品的驗收收 程序進行行驗收。。 十五、驗驗收員應(yīng)應(yīng)在入庫庫憑證簽簽字或蓋蓋章，詳詳細做好好驗收記記

13、錄，記記錄保存存至超過過有效期期二年。。 第 77頁共 677頁 文件名稱稱：采購購、收貨貨、驗收收管理制制度 編號：QQMSTT-MSS-0003 批準人：： 起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令88 號、《國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014年年第588 號）的規(guī)規(guī)范性文文件，

14、進進一步搞搞好醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，及時時了解該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標標準情況況和進行行 復(fù)核，企企業(yè)應(yīng)及及時向供供貨單位位索取供供貨資質(zhì)質(zhì)、產(chǎn)品品標準等等資料，，并認真真管理，，特制定定如下制制 度： 一、醫(yī)療療器械采采購： 1、醫(yī)療療器械的的采購必必須嚴格格貫徹執(zhí)執(zhí)行《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》、《《經(jīng)濟合合同法》》、《產(chǎn)產(chǎn) 品質(zhì)量法法》等有有關(guān)法律律法規(guī)和和政策，，合法經(jīng)經(jīng)營。、、 2、堅持持“按需需進貨、、擇優(yōu)采采購”的的原則，，注重醫(yī)醫(yī)療器械械采購的的時效性性和合理理性，做做到質(zhì) 量優(yōu)、費費用省、、供應(yīng)及及時，結(jié)結(jié)構(gòu)合理理。 3、企業(yè)業(yè)在采購購前應(yīng)當當審核供供貨者的的

15、合法資資格、所所購入醫(yī)醫(yī)療器械械的合法法性并獲獲取加蓋蓋供貨 者公章的的相關(guān)證證明文件件或者復(fù)復(fù)印件，，包括：： （1）營營業(yè)執(zhí)照照； （2）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)（（經(jīng)營））許可證證或者備備案憑證證； （3）醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證或者備備案憑證證； （4）銷銷售人員員身份證證復(fù)印件件，加蓋蓋本企業(yè)業(yè)公章的的授權(quán)書書原件。。授權(quán)書書應(yīng)當載載明授權(quán)權(quán) 銷售的品品種、地地域、期期限，注注明銷售售人員的的身份證證號碼。。 必要時，，企業(yè)可可以派員員對供貨貨者進行行現(xiàn)場核核查，對對供貨者者質(zhì)量管管理情況況進行評評價。 如發(fā)現(xiàn)供供貨方存存在違法法違規(guī)經(jīng)經(jīng)營行為為時，應(yīng)應(yīng)當及時時向企業(yè)業(yè)所在地地食

16、品藥藥品監(jiān)督督管理 部門報告告。 4、企業(yè)業(yè)應(yīng)當與與供貨者者簽署采采購合同同或者協(xié)協(xié)議，明明確醫(yī)療療器械的的名稱、、規(guī)格（（型號））、注 冊證號或或者備案案憑證編編號、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨者、數(shù)數(shù)量、單單價、金金額等。。 5、企業(yè)業(yè)應(yīng)當在在采購合合同或者者協(xié)議中中，與供供貨者約約定質(zhì)量量責任和和售后服服務(wù)責任任，以保保證醫(yī) 療器械售售后的安安全使用用。 第 88頁共 677頁 6、企業(yè)業(yè)在采購購醫(yī)療器器械時，，應(yīng)當建建立采購購記錄。。記錄應(yīng)應(yīng)當列明明醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型 號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、、單位、、數(shù)量、、單價、、金額

17、、、供貨者者、購貨貨日期等等。 7、首營營企業(yè)和和首營品品種按本本公司醫(yī)醫(yī)療器械械供貨者者資格審審查和首首營品種種質(zhì)量審審核制度度執(zhí)行。。 8、每年年年底對對供貨單單位的質(zhì)質(zhì)量進行行評估，，并保留留評估記記錄。 二、醫(yī)療療器械收收貨： 1、企業(yè)業(yè)收貨人人員在接接收醫(yī)療療器械時時，應(yīng)當當核實運運輸方式式及產(chǎn)品品是否符符合要求求，并對對照相 關(guān)采購記記錄和隨隨貨同行行單與到到貨的醫(yī)醫(yī)療器械械進行核核對。交交貨和收收貨雙方方應(yīng)當對對交運情情況當場場 簽字確認認。對不不符合要要求的貨貨品應(yīng)當當立即報報告質(zhì)量量負責人人并拒收收。 2、隨貨貨同行單單應(yīng)當包包括供貨貨者、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)及生產(chǎn)產(chǎn)企

18、業(yè)許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）、 醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、、生產(chǎn)批批號或者者序列號號、數(shù)量量、 儲運條件件、收貨貨單位、、收貨地地址、發(fā)發(fā)貨日期期等內(nèi)容容，并加加蓋供貨貨者出庫庫印章。。 3、收貨貨人員對對符合收收貨要求求的醫(yī)療療器械，，應(yīng)當按按品種特特性要求求放于相相應(yīng)待驗驗區(qū)域，，或者 設(shè)置狀態(tài)態(tài)標示，，并通知知驗收人人員進行行驗收。。需要冷冷藏、冷冷凍的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當在在冷庫內(nèi)內(nèi)待驗。。 三、醫(yī)療療器械驗驗收： 1、公司司須設(shè)專專職質(zhì)量量驗收員員，人員員應(yīng)經(jīng)專專業(yè)或崗崗位培訓(xùn)訓(xùn)，經(jīng)培培訓(xùn)考試試合格后后，執(zhí)證證上崗。。

19、 2、驗收收人員應(yīng)應(yīng)根據(jù)《《醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例》、、《醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營監(jiān)督督管理辦辦法》等等有關(guān) 法規(guī)的規(guī)規(guī)定辦理理。對照照商品和和送貨憑憑證，對對醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、標標簽以及及合格證證明文件件 等進行檢檢查、核核對，并并做好““醫(yī)療器器械驗收收記錄””，包括括醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、、 注冊證號號或者備備案憑證證編號、、生產(chǎn)批批號或者者序列號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期、、滅菌批批號和有有效期（（或者失失 效期）、、生產(chǎn)企企業(yè)、供供貨者、、到貨數(shù)數(shù)量、到到貨日期期、驗收收合格數(shù)數(shù)量、驗驗收結(jié)果果等內(nèi)容容。醫(yī)療療 器械入庫庫驗收記記錄必須須保存至至超過有有效期或或

20、保質(zhì)期期滿后22年，但但不得低低于5年年； 3、驗收收記錄上上應(yīng)當標標記驗收收人員姓姓名和驗驗收日期期。驗收收不合格格的還應(yīng)應(yīng)當注明明不合格格事項 及處置措措施。 4、對需需要冷藏藏、冷凍凍的醫(yī)療療器械進進行驗收收時，應(yīng)應(yīng)當對其其運輸方方式及運運輸過程程的溫度度記錄、、 運輸時間間、到貨貨溫度等等質(zhì)量控控制狀況況進行重重點檢查查并記錄錄，不符符合溫度度要求的的應(yīng)當拒拒收。 5、驗收收首營品品種應(yīng)有有首批到到貨同批批號的醫(yī)醫(yī)療器械械出廠質(zhì)質(zhì)量檢驗驗合格報報告單。。 6、外包包裝上應(yīng)應(yīng)標明生生產(chǎn)許可可證號及及產(chǎn)品注注冊證號號；包裝裝箱內(nèi)沒沒有合格格證的醫(yī)醫(yī)療器械械一律 不得收貨貨。

21、 7、對與與驗收內(nèi)內(nèi)容不相相符的，，驗收員員有權(quán)拒拒收，填填寫‘拒拒收通知知單’，，對質(zhì)量量有疑問問的填 寫‘質(zhì)量量復(fù)檢通通知單’’，報告告質(zhì)量管管理部處處理，質(zhì)質(zhì)量管理理部進行行確認，，必要的的時候送送相關(guān)的的 第 99頁共 677頁 檢測部門門進行檢檢測；確確認為內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量不合格格的按照照不合格格醫(yī)療器器械管理理制度進進行處理理，為外外 在質(zhì)量不不合格的的由質(zhì)量量管理部部通知采采購部門門與供貨貨單位聯(lián)聯(lián)系退換換貨事宜宜。 8、對銷銷貨退回回的醫(yī)療療器械，，要逐批批驗收，，合格后后放入合合格品區(qū)區(qū)，并做做好退回回驗收記記錄。 質(zhì)量有疑疑問的應(yīng)應(yīng)抽樣送送

22、檢。 9、入庫庫商品應(yīng)應(yīng)先入待待驗區(qū)，，待驗品品未經(jīng)驗驗收不得得取消待待驗入庫庫，更不不得銷售售。 10、入入庫時注注意有效效期，一一般情況況下有效效期不足足六個月月的不得得入庫。。 11、經(jīng)經(jīng)檢查不不符合質(zhì)質(zhì)量標準準及有疑疑問的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)單單獨存放放，作好好標記。。并立即即書面 通知業(yè)務(wù)務(wù)和質(zhì)量量管理部部進行處處理。未未作出決決定性處處理意見見之前，，不得取取消標記記，更不不得銷售售。 12、驗驗收合格格后方可可入合格格品庫（（區(qū)），，對貨單單不符，，質(zhì)量異異常，包包裝不牢牢固，標標示模 糊或有其其他問題題的驗收收不合格格醫(yī)療器器械要放放入不合合格品庫庫（區(qū)）），并與與業(yè)務(wù)

23、和和質(zhì)量管管理部門門 聯(lián)系作退退廠或報報廢處理理。 附：1、、購銷合合同 QMSTT-QRR-0338 QMSTT-QRR-0110 QMSTT-QRR-0776 QMSTT-QRR-0339 QMSTT-QRR-0660 2、質(zhì)量量驗收記記錄 3、隨貨貨同行單單 4、拒收收通知單單 5、質(zhì)量量復(fù)檢記記錄及通通知 第 110頁共共 667頁 文件名稱稱：供貨貨者資格格審查和和首營品品種質(zhì)量量審核制制度 編號：QQMSTT-MSS-0004 批準人：： 起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審

24、核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令88 號、《國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014年年第588 號）的規(guī)規(guī)范性文文件，特特制定如如下制度度： 一、供貨貨者資審審核 1、首營營企業(yè)是是指：購購進醫(yī)療療器械時時，與本本公司首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營 企業(yè)。 2、對首首次開展展經(jīng)營合合作的企企業(yè)應(yīng)進進行包括括合法資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的審核（（查）。。審核供供方 資

25、質(zhì)及相相關(guān)信息息，內(nèi)容容包括：： 1）索取取并審核核加蓋首首營企業(yè)業(yè)原印章章的《醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)（（經(jīng)營））企業(yè)許許可證》》或備案案憑證；； 2）《工工商營業(yè)業(yè)執(zhí)照》》復(fù)印件件； 3）《醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證》（備備案憑證證）等復(fù)復(fù)印件；； 4）供貨貨單位法法定代表表人簽字字或蓋章章的企業(yè)業(yè)法定代代表人授授權(quán)委托托書原件件（應(yīng)標標明委托托授權(quán)范范 圍和有效效期）和和銷售人人員身份份證復(fù)印印件、學(xué)學(xué)歷證明明、品行行證明等等資料的的完整性性、真實實性及有有 效性， 5）簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議書。 6）審核核是否超超出有效效證照所所規(guī)定的的生產(chǎn)（（經(jīng)營））范圍和和經(jīng)營方方式。 3、首

26、營營企業(yè)的的審核由由綜合業(yè)業(yè)務(wù)部會會同質(zhì)量量管理部部共同進進行。綜綜合業(yè)務(wù)務(wù)部采購購填寫““首營企企業(yè) 審批表””，并將將本制度度第2款款規(guī)定的的資料及及相關(guān)資資料進行行審核，，報公司司質(zhì)量負負責人審審批后，， 方可從首首營企業(yè)業(yè)進貨。。 4、首營營企業(yè)審審核的有有關(guān)資料料按供貨貨單位檔檔案的管管理要求求歸檔保保存。 二、首營營品種的的審核 1、首營營品種是是指：本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)首次次購進的的醫(yī)療器器械。 2、對首首營品種種應(yīng)進行行合法性性和質(zhì)量量基本情情況的審審核。審審核內(nèi)容容包括：： 3、索取取并審核核加蓋供供貨單位位原印章章的合法法營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、醫(yī)醫(yī)療器

27、械械生產(chǎn)許許可證（（經(jīng)營））許可證證、 第 111頁共共 667頁 醫(yī)療器械械注冊證證、同意意生產(chǎn)批批件及產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標準、、價格批批準文件件、商標標注冊證證、所購購進批號號 醫(yī)療器械械的出廠廠檢驗報報告書和和醫(yī)療器器械的包包裝、標標簽、說說明書實實樣等資資料的完完整性、、真實性性 及有效性性。 4、了解解醫(yī)療器器械的適適應(yīng)癥或或功能主主治、儲儲存條件件以及質(zhì)質(zhì)量狀況況等內(nèi)容容。 5、審核核醫(yī)療器器械是否否符合供供貨單位位《醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證》規(guī)定定的生產(chǎn)產(chǎn)范圍，，嚴禁采采購 超生產(chǎn)范范圍的醫(yī)醫(yī)療器械械。 6、當生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)原有經(jīng)經(jīng)營品種種發(fā)

28、生規(guī)規(guī)格、型型號或包包裝改變變時，應(yīng)應(yīng)進行重重新審核核。 7、首營營品種審審核方式式：由綜綜合業(yè)務(wù)務(wù)部門填填寫“首首營品種種審批表表”，并并將本制制度第33款規(guī)定定的 資料及樣樣品報公公司質(zhì)管管員審核核合格和和主管質(zhì)質(zhì)量負責責人批準準后，方方可經(jīng)營營。 8、首營營品種審審核記錄錄和有關(guān)關(guān)資料按按質(zhì)量檔檔案管理理要求歸歸檔保存存。 9、驗收收首營品品種應(yīng)有有首次購購進該批批號的醫(yī)醫(yī)療器械械出廠質(zhì)質(zhì)量檢驗驗合格報報告書。。 10、首首營企業(yè)業(yè)及首營營品種的的審核以以資料的的審核為為主，對對首營企企業(yè)的審審批如依依據(jù)所報報送的資資料 無法作出出準確的的判斷時時，綜合合業(yè)務(wù)部部應(yīng)會同同質(zhì)量

29、管管理部進進行實地地考察，，并重點點考察其其質(zhì)量管管 理體系是是否滿足足醫(yī)療器器械質(zhì)量量的要求求等，質(zhì)質(zhì)量管理理部根據(jù)據(jù)考察情情況形成成書面考考察報告告，再上上 報審批。。 11、首首營企業(yè)業(yè)的有關(guān)關(guān)信息由由質(zhì)管員員根據(jù)電電腦系統(tǒng)統(tǒng)中的客客戶分類類規(guī)律輸輸入電腦腦。首營營品種的的有 關(guān)信息及及一般醫(yī)醫(yī)療器械械新增的的有關(guān)信信息由驗驗收員根根據(jù)電腦腦系統(tǒng)中中的商品品分類規(guī)規(guī)律輸入入電腦。。 12、首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的審批應(yīng)應(yīng)在二天天內(nèi)完成成。 13、有有關(guān)部門門應(yīng)相互互協(xié)調(diào)、、配合，，準確審審批工作作的有效效執(zhí)行。。 附表：11、首營營品種審審批表 2、首營營企業(yè)審審批表

30、 QMSTT-QRR-0009 QMSTT-QRR-0008 第 112頁共共 667頁 文件名稱稱：倉庫庫貯存、、養(yǎng)護、、出入庫庫管理制制度 編號：QQMSTT-MSS-0005 批準人：： 起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令 8號、《《國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第

31、 58號））的規(guī)范范性文件件，規(guī)范范公司所所有醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的倉倉庫貯存存、養(yǎng)護護、近效效期商品品、出入入庫 管理，特特制訂本本制度：： 一、倉庫庫貯存 1、應(yīng)當當配備與與經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品相適適應(yīng)的儲儲存條件件。按照照醫(yī)療器器械的貯貯存要求求分庫（（區(qū)）、、分 類存放，，包括待待驗區(qū)、、合格品品區(qū)、不不合格品品區(qū)、發(fā)發(fā)貨區(qū)等等，并有有明顯區(qū)區(qū)分（如如可采用用色標管管 理，設(shè)置置待驗區(qū)區(qū)為黃色色、合格格品區(qū)和和發(fā)貨區(qū)區(qū)為綠色色、不合合格品區(qū)區(qū)為紅色色），退退貨產(chǎn)品品應(yīng)當單單 獨存放。。 2、醫(yī)療療器械與與非醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當分開開存放；； 3、庫房房的條件件應(yīng)當符符合以下下要求：：

32、 （1）庫庫房內(nèi)外外環(huán)境整整潔，無無污染源源； （2）庫庫房內(nèi)墻墻光潔，，地面平平整，房房屋結(jié)構(gòu)構(gòu)嚴密；； （3）有有防止室室外裝卸卸、搬運運、接收收、發(fā)運運等作業(yè)業(yè)受異常常天氣影影響的措措施； （4）庫庫房有可可靠的安安全防護護措施，，能夠?qū)o關(guān)人人員進入入實行可可控管理理。 4、按說說明書或或者包裝裝標示的的貯存要要求貯存存醫(yī)療器器械； 5、貯存存醫(yī)療器器械應(yīng)當當按照要要求采取取避光、、通風(fēng)、、防潮、、防蟲、、防鼠、、防火等等措施；； 6、應(yīng)作作好倉庫庫安全防防范工作作，定期期對安全全的執(zhí)行行情況進進行檢查查確認，，并填寫寫“安全全衛(wèi) 生檢查表表”。 7、搬運運和堆垛垛醫(yī)

33、療器器械應(yīng)當當按照包包裝標示示要求規(guī)規(guī)范操作作，堆垛垛高度符符合包裝裝圖示要要求， 避免損壞壞醫(yī)療器器械包裝裝； 8、醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當按規(guī)規(guī)格、批批號分開開存放，，醫(yī)療器器械與庫庫房地面面、內(nèi)墻墻、頂、、燈、溫溫度 調(diào)控設(shè)備備及管道道等設(shè)施施間保留留有足夠夠空隙；； 9、貯存存醫(yī)療器器械的貨貨架、托托盤等設(shè)設(shè)施設(shè)備備應(yīng)當保保持清潔潔，無破破損； 10、非非作業(yè)區(qū)區(qū)工作人人員未經(jīng)經(jīng)批準不不得進入入貯存作作業(yè)區(qū)，，貯存作作業(yè)區(qū)內(nèi)內(nèi)的工作作人員不不得有 第 113頁共共 667頁 影響醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量的行行為； 11、醫(yī)醫(yī)療器械械貯存作作業(yè)區(qū)內(nèi)內(nèi)不得存存放與貯

34、貯存管理理無關(guān)的的物品。。 12、從從事為其其他醫(yī)療療器械生生產(chǎn)經(jīng)營營企業(yè)提提供貯存存、配送送服務(wù)的的醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)，，其自 營醫(yī)療器器械應(yīng)當當與受托托的醫(yī)療療器械分分開存放放。 二、庫存存養(yǎng)護 1、養(yǎng)護護人員要要在質(zhì)量量管理部部門的技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)下，檢檢查并改改善貯存存條件、、防護措措施、衛(wèi)衛(wèi)生環(huán) 境。按照照醫(yī)療器器械儲存存養(yǎng)護標標準做好好醫(yī)療器器械的分分類存放放。 2、醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護人員員對庫存存醫(yī)療器器械要逐逐月進行行質(zhì)量檢檢查，一一般品種種每季度度檢查一一次； 對易變效效期品種種要酌情情增加養(yǎng)養(yǎng)護、檢檢查次數(shù)數(shù)；對重重點品種種應(yīng)重點點養(yǎng)護。?？梢园窗凑铡叭摹薄?/p>

35、 循環(huán)養(yǎng)護護檢查，，（所謂謂三三四四指一個個季度為為庫存循循環(huán)的一一個周期期，第一一個月循循環(huán)庫存存的300%， 第二個月月循環(huán)庫庫存的330%，，第三個個月循環(huán)環(huán)庫存的的40%%）并做做好養(yǎng)護護記錄，，發(fā)現(xiàn)問問題，應(yīng)應(yīng)掛黃牌牌 停止發(fā)貨貨并及時時填寫““質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單”交交質(zhì)量管管理部門門處理。。并要認認真填寫寫“庫存存醫(yī)療器器 械養(yǎng)護記記錄”。。 3、養(yǎng)護護人員要要指導(dǎo)并并配合保保管人員員做好庫庫房溫、、濕度的的管理工工作，當當溫、濕濕度超過過規(guī)定 范圍時應(yīng)應(yīng)及時采采取降溫溫、除（（增）濕濕等各種種有效措措施，并并認真填填寫“庫庫房溫濕濕度記錄錄表”，， 每天上、、下午不

36、不少于22次對庫庫房溫濕濕度進行行監(jiān)測記記錄；對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械的外觀觀、包裝裝、有效效 期等質(zhì)量量狀況進進行檢查查； 4、養(yǎng)護護人員在在日常質(zhì)質(zhì)量檢查查中對下下列情況況應(yīng)有計計劃地抽抽樣送檢檢，如易易變質(zhì)的的品種、、儲存 兩年以上上的品種種、接近近失效期期或使用用期的品品種、其其它認為為需要抽抽檢的品品種等。。當發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格 品種時要要及時請請示有關(guān)關(guān)部門和和領(lǐng)導(dǎo)同同意后將將“不合合格醫(yī)療療器械””移出合合格區(qū)，，放至不不合格區(qū)區(qū)， 并做好記記錄。 5、企業(yè)業(yè)應(yīng)當對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械定期進進行盤點點，做到到賬、貨貨相符。。 三、近效效期商品品管理：： 1、對庫庫存醫(yī)療療器

37、械有有效期進進行跟蹤蹤和控制制，采取取近效期期預(yù)警，，超過有有效期的的醫(yī)療器器械， 應(yīng)當禁止止銷售，，放置在在不合格格品區(qū)，，然后按按規(guī)定進進行銷毀毀，并保保存相關(guān)關(guān)記錄。。 2、效期期產(chǎn)品的的醫(yī)療器器械直接接影響到到該產(chǎn)品品的使用用效果，，因此在在采購入入庫驗收收、倉貯貯、出 庫復(fù)核銷銷售及售售后服務(wù)務(wù)中都必必須注意意，在所所有記錄錄表格中中都必須須明顯記記錄其效效期起止止日期。。 3、采購購時應(yīng)注注意是否否近失效效期產(chǎn)品品，入庫庫時應(yīng)認認真填寫寫，并按按先進先先出原則則，認真真做好 保管，貨貨位卡特特別注明明，填寫寫效期催催銷表，，銷售時時，告知知消費者者注意事事項，并并做好售售

38、后服務(wù)務(wù)。 4、近效效期產(chǎn)品品在貨位位上應(yīng)有有近效期期標志或或標牌。。實行電電腦管理理的企業(yè)業(yè)應(yīng)設(shè)置置產(chǎn)品近近效期自自 第 114頁共共 667頁 動報警程程序。 5、有效效期不到到6個月月或特殊殊期產(chǎn)品品有效不不到2個個月的產(chǎn)產(chǎn)品不得得購進，，不得驗驗收入庫庫，如遇遇 特殊情況況，需經(jīng)經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)理簽字字說明后后方可驗驗收入庫庫。 6、對于于近效期期產(chǎn)品，，倉庫應(yīng)應(yīng)按月填填報“效效期商品品管理記記錄表””，分別別上報給給質(zhì)量管管理部及及 綜合業(yè)務(wù)務(wù)部。 7、有效效期產(chǎn)品品的內(nèi)外外包裝破破損不得得銷售使使用，應(yīng)應(yīng)視為不不合格商商品，登登記后放放置于不不合格

39、區(qū)區(qū)。 8、對所所有商品品應(yīng)根據(jù)據(jù)企業(yè)銷銷售情況況限量進進貨。 9、本企企業(yè)規(guī)定定產(chǎn)品近近效期含含義分為為： a)距產(chǎn)產(chǎn)品有效效期截止止日期不不足6個個月的產(chǎn)產(chǎn)品； b)有效效期不足足6個月月的，近近效期為為：2個個月。 四、出入入庫管理理 1、入庫庫 1）倉管管員依據(jù)據(jù)驗收的的結(jié)果，，將產(chǎn)品品移至倉倉庫相應(yīng)應(yīng)的區(qū)域域，如：：驗收結(jié)結(jié)果為：：不合格格，需 將產(chǎn)品移移至不合合格區(qū)域域，產(chǎn)品品經(jīng)判定定需退貨貨的，需需將產(chǎn)品品移至退退貨區(qū)。。如為合合格品，，將產(chǎn)品品 移至合格格區(qū)域。。 2）企業(yè)業(yè)應(yīng)當建建立入庫庫記錄，，驗收合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當及及時入庫庫登記；；驗收不不合格

40、的的，應(yīng) 當注明不不合格事事項，并并放置在在不合格格品區(qū),,按照有有關(guān)規(guī)定定采取退退貨、銷銷毀等處處置措施施。 3）驗收收合格入入庫商品品，需填填寫：““入庫質(zhì)質(zhì)量驗收收通知單單”。 2、出庫庫 1）器械械出庫應(yīng)應(yīng)遵循““先產(chǎn)先先出”、、“近期期先出””和按批批號發(fā)貨貨的原則則。 2）醫(yī)療療器械出出庫時，，庫房保保管人員員應(yīng)當對對照出庫庫的醫(yī)療療器械進進行核對對，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)以下情情 況不得出出庫，并并報告質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)或或者質(zhì)量量管理人人員處理理： （1）醫(yī)醫(yī)療器械械包裝出出現(xiàn)破損損、污染染、封口口不牢、、封條損損壞等問問題； （2）標標簽脫落落、字跡跡模糊不不清或者者標示內(nèi)內(nèi)容

41、與實實物不符符； （3）醫(yī)醫(yī)療器械械超過有有效期；； （4）存存在其他他異常情情況的醫(yī)醫(yī)療器械械。 3）醫(yī)療療器械出出庫應(yīng)當當復(fù)核并并建立記記錄，復(fù)復(fù)核內(nèi)容容包括購購貨者、、醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī) 格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、、生產(chǎn)批批號或者者序列號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期和和有效期期（或者者 失效期））、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、、數(shù)量、、出庫日日期等內(nèi)內(nèi)容。 4）醫(yī)療療器械拼拼箱發(fā)貨貨的代用用包裝箱箱應(yīng)當有有醒目的的發(fā)貨內(nèi)內(nèi)容標示示。 第 115頁共共 667頁 5）醫(yī)療療器械出出庫，必必須有銷銷售出庫庫復(fù)核清清單。倉倉庫要認認真審查查銷售出出庫復(fù)核核

42、清單，， 如有問題題必須由由銷售人人員重開開方為有有效。 6）醫(yī)療療器械出出庫，倉倉庫要把把好復(fù)核核關(guān)，必必須按出出庫憑證證所列項項目，逐逐項復(fù)核核購貨單單 位品名、、規(guī)格、、型號、、批號（（生產(chǎn)批批號、滅滅菌批號號）、有有效期、、生產(chǎn)廠廠商、數(shù)數(shù)量、銷銷售日期期、 質(zhì)量狀況況和復(fù)核核人員等等項目。。做到數(shù)數(shù)量準確確，質(zhì)量量完好，，包裝牢牢固。 7）出庫庫后，如如對帳時時發(fā)現(xiàn)錯錯發(fā)，應(yīng)應(yīng)立即追追回或補補換、如如無法立立即解決決的，應(yīng)應(yīng)填寫查查 詢單聯(lián)系系，并留留底立案案，及時時與有關(guān)關(guān)部門聯(lián)聯(lián)系，配配合協(xié)作作，認真真處理。。 8）發(fā)貨貨復(fù)核完完畢，要要做好醫(yī)醫(yī)療器械械出庫復(fù)復(fù)核記

43、錄錄。出庫庫復(fù)核記記錄包括括：銷售售日期、、 銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號號）、數(shù)數(shù)量、批批號（生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號））、有效效期至、、生產(chǎn)廠廠 商、質(zhì)量量情況、、經(jīng)手人人等，記記錄要按按照規(guī)定定保存至至超過有有效期或或保質(zhì)期期滿后22年。 9）需要要冷藏、、冷凍運運輸?shù)尼t(yī)醫(yī)療器械械裝箱、、裝車作作業(yè)時，，應(yīng)當由由專人負負責，并并符合以以 下要求：： （1）車車載冷藏藏箱或者者保溫箱箱在使用用前應(yīng)當當達到相相應(yīng)的溫溫度要求求； （2）應(yīng)應(yīng)當在冷冷藏環(huán)境境下完成成裝箱、、封箱工工作； （3）裝裝車前應(yīng)應(yīng)當檢查查冷藏車車輛的啟啟動、運運行狀態(tài)態(tài)，達到到規(guī)定溫溫度后方方可裝車車

44、。 10）運運輸需要要冷藏、、冷凍醫(yī)醫(yī)療器械械的冷藏藏車、車車載冷藏藏箱、保保溫箱應(yīng)應(yīng)當符合合醫(yī)療器器械 運輸過程程中對溫溫度控制制的要求求。冷藏藏車具有有顯示溫溫度、自自動調(diào)控控溫度、、報警、、存儲和和讀取溫溫 度監(jiān)測數(shù)數(shù)據(jù)的功功能。 附表： 1、庫房房溫濕度度記錄表表 2、在庫庫檢查記記錄 QMSTT-QRR-0221 QMSTT-QRR-0220 QMSTT-QRR-0440 QMSTT-QRR-0558 QMSTT-QRR-0119 3、入庫庫質(zhì)量驗驗收通知知單 4、近效效期商品品催銷表表 5、庫存存醫(yī)療器器械養(yǎng)護護記錄 第 116頁共共 66

45、7頁 文件名稱稱：銷售售和售后后服務(wù)管管理制度度 編號：QQMSTT-MSS-0006 批準人：： 起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令 8號、《《國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第 58號））的規(guī)范范性文件件，進一一步提高高企業(yè)的的銷售和和售后服服務(wù)質(zhì)量量，特制制定如下下制度：： 一、產(chǎn)

46、品品銷售：： 1、公司司應(yīng)對各各辦事機機構(gòu)或者者銷售人人員以本本企業(yè)名名義從事事的醫(yī)療療器械購購銷行為為承擔法法律責 任。銷售售人員須須經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)合格上上崗，銷銷售醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)選擇具具有法定定資格的的單位。。 2、企業(yè)業(yè)銷售人人員銷售售醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當提供供加蓋本本企業(yè)公公章的授授權(quán)書。。授權(quán)書書應(yīng)當載載明授 權(quán)銷售的的品種、、地域、、期限，，注明銷銷售人員員的身份份證號碼碼。 2、從事事醫(yī)療器器械批發(fā)發(fā)業(yè)務(wù)的的企業(yè)，，應(yīng)當將將醫(yī)療器器械批發(fā)發(fā)銷售給給合法的的購貨者者，銷售售前應(yīng) 當對購貨貨者的證證明文件件、經(jīng)營營范圍進進行核實實，建立立購貨者者檔案，，保證醫(yī)醫(yī)療器械械銷售流流向

47、真實實、 合法。 3、銷售售的產(chǎn)品品需建立立“銷售售記錄（（清單））” （1）醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、、數(shù)量、、單價、、金額；； （2）醫(yī)醫(yī)療器械械的生產(chǎn)產(chǎn)批號或或者序列列號、有有效期、、銷售日日期； （3）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)和生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）。 （4）購購貨者的的名稱、、經(jīng)營許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）、經(jīng)經(jīng)營地址址、聯(lián)系系方式。。 4、銷售售產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)開具合合法票據(jù)據(jù)，做到到票、帳帳、貨相相符，并并按規(guī)定定建立購購銷記錄錄。一次次性使 用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售記錄必必須真實實完整，，其內(nèi)容

48、容應(yīng)有：：銷售日日期、銷銷售對象象、銷售售數(shù)量、、 產(chǎn)品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)單位、、型號規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號、、產(chǎn)品有有效期、、經(jīng)辦人人、負責責人簽名名 等。 5、凡經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部檢檢查確認認或按上上級藥監(jiān)監(jiān)部門通通知的不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械，一律律不得開開票銷 售，已銷銷售的應(yīng)應(yīng)及時通通知收回回，并按按不合格格產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理制度和和程序執(zhí)執(zhí)行。 6、在銷銷售醫(yī)療療器械商商品時，，應(yīng)對客客戶的經(jīng)經(jīng)營資格格和商業(yè)業(yè)信譽，，進行調(diào)調(diào)查，以以保證經(jīng)經(jīng)營行 為的合法法性。 第 117頁共共 667頁 7、銷售售產(chǎn)品時時應(yīng)正確確介紹產(chǎn)產(chǎn)品，不不得虛假假夸大

49、和和誤導(dǎo)用用戶。 8、定期期不定期期上門征征求或函函詢顧客客意見，，認真協(xié)協(xié)助質(zhì)量量管理部部處理顧顧客投訴訴和質(zhì)量量問題，， 及時進行行質(zhì)量改改進。 9、在銷銷售醫(yī)療療器械商商品時，，應(yīng)對客客戶的經(jīng)經(jīng)營資格格和商業(yè)業(yè)信譽，，進行調(diào)調(diào)查，必必須將醫(yī)醫(yī)療器 械銷售給給具有合合法資質(zhì)質(zhì)的單位位，以保保證經(jīng)營營行為的的合法,,并建立立“購貨貨者檔案案” 二、售后后服務(wù)：： 1、醫(yī)療療器械是是特種醫(yī)醫(yī)療產(chǎn)品品，品種種、種類類繁多，，技術(shù)性性較復(fù)雜雜，因此此產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量要求求較高，， 必須搞好好售后服服務(wù)。 2、應(yīng)根根據(jù)實際際，售后后服務(wù)的的內(nèi)容包包括投訴訴渠道及及方式、、檔案記記錄、調(diào)調(diào)查

50、與評評估、處處理措 施、反饋饋和事后后跟蹤等等。 3、企業(yè)業(yè)選取一一些固定定醫(yī)療單單位作為為定期售售后服務(wù)務(wù)定點單單位，定定期派出出（每月月一次））和隨 機派出相相結(jié)合，，到定點點單位進進行售后后服務(wù)。。 4、對于于一些特特殊產(chǎn)品品，在必必要的時時候也采采取跟蹤蹤售后服服務(wù)。 5、售后后服務(wù)的的主要任任務(wù)： a)向客客戶咨詢詢產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量情況況，使用用情況。。 b)接受受客戶的的意見、、反饋的的信息，，協(xié)助解解決具體體問題，，維修和和保養(yǎng)，，并進行行跟蹤。。 c)向客客戶解釋釋醫(yī)療器器械的性性能和注注意事項項。 d)向客客戶征求求對產(chǎn)品品的改進進意見，，咨詢市市場信息息。 e

51、)填寫寫“質(zhì)量量信息反反饋處理理表”,,反饋給給企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，及及時給予予處理。。 6、隨時時了解市市場信息息，掌握握同行業(yè)業(yè)產(chǎn)品價價格、質(zhì)質(zhì)量信息息，及時時反饋給給企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，促促使領(lǐng) 導(dǎo)正確決決策。 附：1、、購貨者者檔案 2、銷售售人員授授權(quán)書 QMSTT-QRR-0778 QMSTT-QRR-0449 QMSTT-QRR-0223 QMSTT-QRR-0664 3、銷售售記錄（（清單）） 4、質(zhì)量量信息反反饋處理理表 第 118頁共共 667頁 文件名稱稱：不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度 編號：QQMSTT-MSS-0007 批準人：：

52、 起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令 8號、《《國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第 58號））的規(guī)范范性文件件，搞好好醫(yī)療器器械產(chǎn)品品不合格格品的管管理，防防止不合合格品入入庫、銷銷售進入入流 通渠道，，危害患患者，特特制定如如下管理理制度：： 一、質(zhì)量量管理部部是企業(yè)業(yè)負責對對不合格格產(chǎn)品實實行有效效

53、控制管管理的機機構(gòu)。做做好不合合格醫(yī)療療器械的的 管理工作作。如因因主觀原原因?qū)е轮虏缓细窀襻t(yī)療器器械進入入流通渠渠道，視視其情節(jié)節(jié)輕重，，給予有有關(guān)人員員 相應(yīng)的處處罰。 二、不合合格醫(yī)療療器械是是指質(zhì)量量不符合合法定的的質(zhì)量標標準或相相關(guān)法律律法規(guī)及及規(guī)章的的要求，，包括內(nèi)內(nèi) 在質(zhì)量和和外在質(zhì)質(zhì)量不合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械。 二、不合合格醫(yī)療療器械的的確認：： 1、質(zhì)量量驗收人人員在驗驗收的過過程當中中發(fā)現(xiàn)的的外觀質(zhì)質(zhì)量、包包裝質(zhì)量量不符合合要求的的或通過過質(zhì)量復(fù)復(fù)檢 確認為不不合格的的； 2、醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的質(zhì)量公公報品種種、通知知禁售的的品種，，并經(jīng)公公司質(zhì)量

54、量管理部部核對確確認 的； 3、在保保管養(yǎng)護護過程中中發(fā)現(xiàn)過過期、失失效、淘淘汰及其其他有質(zhì)質(zhì)量問題題的醫(yī)療療器械；； 三、不合合格的處處理 1、產(chǎn)品品入庫驗驗收過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，，應(yīng)上報報質(zhì)管理理部確認認，存放放不合格格品庫，，掛紅牌牌標 志后上報報業(yè)務(wù)部部處理。。 2、養(yǎng)護護員在商商品養(yǎng)護護檢查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格品，，應(yīng)填寫寫“不合合格商品品的登記記表”報報質(zhì)量管管理 部進行確確認，同同時通知知配送中中心立即即停止出出庫。 3、在產(chǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護護過程或或出庫、、復(fù)核，，上級藥藥監(jiān)部門門抽查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)立立即停止止配 送、發(fā)運運和銷售售，同時時

55、按出庫庫復(fù)核記記錄追回回發(fā)出的的不合格格產(chǎn)品。。 4、不合合格產(chǎn)品品應(yīng)由專專人保管管建立臺臺帳，按按規(guī)定進進行報廢廢審批和和銷毀。。 5、對質(zhì)質(zhì)量不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)查查明原因因，分清清責任，，及時糾糾正并制制定預(yù)防防措施。。 第 119頁共共 667頁 6、認真真及時地地做好不不合格產(chǎn)產(chǎn)品上報報、確認認處理、、報損和和銷毀記記錄，記記錄應(yīng)妥妥善保存存五年。。 四、不合合格醫(yī)療療器械的的報告：： 1、在入入庫驗收收過程中中發(fā)現(xiàn)不不合格品品，應(yīng)存存放于不不合格品品區(qū)，報報質(zhì)量管管理部，，同時填填寫有關(guān)關(guān) 單據(jù)，并并及時通通知供貨貨方，明明確退貨貨或報廢廢銷毀等

56、等處理辦辦法。 2、在養(yǎng)養(yǎng)護檢查查及出庫庫復(fù)核中中發(fā)現(xiàn)，，應(yīng)立即即停止銷銷售，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部門門確認后后，按銷銷售記錄錄追 回售出的的不合格格品，并并將不合合格醫(yī)療療器械移移放入不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械區(qū)，掛掛紅牌標標志 3、藥監(jiān)監(jiān)部門檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的或或公布的的不合格格醫(yī)療器器械，要要立即進進行追回回，集中中置于不不合格品品區(qū)， 按照監(jiān)管管部門的的意見處處置。 五、不合合格品應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定進行報報損和銷銷毀。 1、凡屬屬報損商商品，倉倉庫要填填寫不合合格商品品的登記記表，質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核，并填填寫報損損銷毀審審批 表，經(jīng)總總經(jīng)理審審批簽字字后，按按照規(guī)定定在質(zhì)量量管理部部的監(jiān)督

57、督下進行行銷毀。。 2、發(fā)生生質(zhì)量問問題的相相關(guān)記錄錄，銷毀毀不合格格品的相相關(guān)記錄錄及明細細表，應(yīng)應(yīng)予以保保存。 3、不合合格醫(yī)療療器械的的處理應(yīng)應(yīng)嚴格按按不合格格醫(yī)療器器械的管管理制度度執(zhí)行。。 附：1、、不合格格報損審審批表 2、報損損臺帳 QMSTT-QRR-0225 QMSTT-QRR-0226 QMSTT-QRR-0229 3、不合合格銷毀毀記錄 第 220頁共共 667頁 文件名稱稱：醫(yī)療療器械退退、換貨貨管理制制度 編號：QQMSTT-MSS-0008 批準人：： 起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間

58、： 變更記錄錄： 審核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令 8號、《《國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第 58號））的規(guī)范范性文件件，加強強對配送送退回產(chǎn)產(chǎn)品和購購進產(chǎn)品品退出和和退換醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的質(zhì)量管管 理，特制制定本制制度： 一、在銷銷售過程程中，由由于客戶戶或企業(yè)業(yè)銷售等等各種原原因，客客戶要求求退貨、、換貨的的產(chǎn)品，，企業(yè)銷銷 售人員應(yīng)應(yīng)該認真真對待和和對退貨貨產(chǎn)品進進行鑒

59、別別，是否否是本企企業(yè)銷售售的產(chǎn)品品（核對對批號、、產(chǎn)品名名 稱、注冊冊證號、、商標、、內(nèi)外包包裝、說說明書、、規(guī)格型型號等）），后采采取方式式： 1.不是是本企業(yè)業(yè)銷售的的產(chǎn)品，，不予退退、換貨貨； 2.確定定本企業(yè)業(yè)銷售的的產(chǎn)品：： （1）、、是質(zhì)量量問題：：企業(yè)應(yīng)應(yīng)該給予予換貨或或退款處處理。同同時填寫寫”醫(yī)療療器械退退換貨臺臺賬”，， 數(shù)額較大大的應(yīng)填填寫”質(zhì)質(zhì)量事故故處理記記錄”或或”（質(zhì)質(zhì)量事故故）不良良反應(yīng)報報告”，，并把質(zhì)質(zhì)量 問題的產(chǎn)產(chǎn)品封存存于不合合格區(qū)，，待處理理。 （2）、、不是質(zhì)質(zhì)量問題題的：企企業(yè)銷售售人員應(yīng)應(yīng)同顧客客協(xié)商是是否換貨貨或退款款均可，，若

60、換貨貨或 退款的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)存放于于待檢區(qū)區(qū)，經(jīng)重重新檢驗驗合格后后方可銷銷售，若若不合格格的應(yīng)存存放于不不合 格區(qū)并填填寫登記記表統(tǒng)一一處理。。 二、對經(jīng)經(jīng)營發(fā)生生退貨的的產(chǎn)品，，企業(yè)售售后服務(wù)務(wù)質(zhì)量負負責人應(yīng)應(yīng)認真對對待，認認真搜集集相關(guān)信信息，以以 便向相關(guān)關(guān)部門反反映。 三、對經(jīng)經(jīng)常發(fā)生生退貨的的單位，，售后服服務(wù)人員員應(yīng)注意意深入單單位，認認真研究究原因，，由單位位探討解解 決辦法。。如倉儲儲、使用用方法等等問題。。 四、對顧顧客的意意見，應(yīng)應(yīng)及時做做好記錄錄，填寫寫“質(zhì)量量信息反反饋單””，以上上工作由由質(zhì)量管管理組負負 責。 附：1、、醫(yī)療器器械退換換貨臺賬賬

61、 2、質(zhì)量量信息反反饋單 QMSTT-QRR-0443 QMSTT-QRR-0664 QMSTT-QRR-0661 3、質(zhì)量量事故處處理記錄錄 第 221頁共共 667頁 4、（質(zhì)質(zhì)量事故故）不良良反應(yīng)報報告 QMSTT-QRR-0662 第 222頁共共 667頁 文件名稱稱：醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測和和報告制制度 編號：QQMSTT-MSS-0009 批準人：： 起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建

62、立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令 8號、《《國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第 58號））的規(guī)范范性文件件，加強強我公司司醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測管理理工作，，特制定定本制度度： 一、驗收收員、庫庫管員在在醫(yī)療器器械入庫庫時嚴格格按照我我公司《《采購、、收貨、、驗收管管理制度度》執(zhí)行行， 發(fā)現(xiàn)可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件立立即上報報質(zhì)量管管理部；； 二、業(yè)務(wù)務(wù)員、送送貨員在在臨床使使用機構(gòu)構(gòu)采集到到可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件立即即上報質(zhì)質(zhì)量管理理部；

63、三、接到到臨床使使用機構(gòu)構(gòu)的可疑疑不良事事件信息息后，應(yīng)應(yīng)當填寫寫“可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件報報告表”” 向本轄區(qū)區(qū)省醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測技技術(shù)機構(gòu)構(gòu)報告。。其中，，導(dǎo)致死死亡的事事件于發(fā)發(fā)現(xiàn)或者者知悉之之 日起244小時內(nèi)內(nèi)上報，，導(dǎo)致嚴嚴重傷害害、可能能導(dǎo)致嚴嚴重傷害害或非死死亡的事事件于發(fā)發(fā)現(xiàn)或者者知悉之之日 起10個個工作日日內(nèi)。 四、當發(fā)發(fā)現(xiàn)突發(fā)發(fā)、群發(fā)發(fā)的醫(yī)療療器械不不良事件件，應(yīng)當當立即向向本轄區(qū)區(qū)省食品品醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部 門、衛(wèi)生生主管部部門和醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測技術(shù)機機構(gòu)報告告，并在在24小小時內(nèi)填填寫并報報送“可可疑 醫(yī)療器械械不良事事件

64、報告告表”。。如有必必要，可可以越級級報告，，但是應(yīng)應(yīng)當及時時告知被被越過的的所在地地 省、自治治區(qū)、直直轄市食食品醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門、、衛(wèi)生主主管部門門和醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測技技 術(shù)機構(gòu)。。 五、質(zhì)量量管理部部負責可可疑醫(yī)療療器械不不良事件件報告的的具體工工作。 六、綜合合業(yè)務(wù)部部在接到到聯(lián)絡(luò)員員可疑不不良醫(yī)療療器械檢檢測報告告事件，，第一時時間進行行產(chǎn)品來來源追溯溯， 向上一級級經(jīng)銷商商或生產(chǎn)產(chǎn)商追溯溯。 七、醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測報報告制度度流程 驗收員 業(yè)務(wù)員 庫管員 送貨員 醫(yī)院 監(jiān)測技術(shù)術(shù)機構(gòu) 質(zhì)量管理理部 附：可疑疑醫(yī)療器器械不良良事

65、件報報告表 QMSTT-QRR-0779 第 223頁共共 667頁 文件名稱稱：醫(yī)療療器械召召回管理理制度 編號：QQMSTT-MSS-0110 批準人：： 起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令 8號、《《國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第 58號））的規(guī)范范性文件件，對已

66、已交付客客戶的（（含最終終客戶））的批量量不合格格品進行行控制，，將不合合格 品對客戶戶造成的的影響降降低到最最低限度度，特制制訂本制制度。 一、醫(yī)療療器械召召回定義義： 醫(yī)療器械械召回是是指醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)按照規(guī)規(guī)定的程程序?qū)ζ淦湟焉鲜惺袖N售的的存在缺缺陷的 某一類別別、型號號或者批批次的產(chǎn)產(chǎn)品，采采取警示示、檢查查、修理理、重新新標簽、、修改并并完善說說明書、、 軟件升級級、替換換、收回回、銷毀毀等方式式消除缺缺陷的行行為。 二、醫(yī)療療器械的的判定標標準 1、一級級召回：：使用該該產(chǎn)品可可能或者者已經(jīng)引引起嚴重重健康危危害的；； 2、二級級召回：：使用該該產(chǎn)品可可能或者者已經(jīng)引引起暫時時的或者者可逆的的健康危危害的；； 3、三級級召回：：使用該該產(chǎn)品引引起危害害的可能能性較小小但仍需需要召回回的。 三、醫(yī)療療器械召召回程序序 1、產(chǎn)品品召回的的提出 1）綜合合業(yè)務(wù)部部經(jīng)過質(zhì)質(zhì)量信息息調(diào)查、、顧客反反饋等方方式收集集到質(zhì)量量信息，，反饋到到質(zhì)理管管 理部。 2）質(zhì)量量管理部部在檢測測同規(guī)格格產(chǎn)品時時，檢測測結(jié)果不不符合產(chǎn)產(chǎn)品標準準時。 2、產(chǎn)品品召