2015年版《中國藥典》宣傳培訓講解

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1、1湖 南 中 達 南 岳 制 藥 有 限 公 司朱 長 富2015年 06月 09日 2 2015版 藥 典 解 析1、 藥 典 定 義2、 藥 典 分 類3、 藥 典 作 用4、 藥 典 發(fā) 展5、 編 制 要 求6、 編 制 過 程7、 編 制 特 點8、 分 部 解 讀 9、 結 束 3 2015版 藥 典 解 析 4 2015版 藥 典 解 析分 類 ： 我 國 藥 典 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 （ Ch.P.） 5 2015版 藥 典 解 析 國 務 院 藥 品 監(jiān)督 管 理 部 門 頒 布 的 中 華 人 民 共 和 國藥 典 和 藥 品 標 準為 國 家 藥 品 標 準

2、 ” 中 華 人 民 共 和 國 藥 品管 理 法 明 確 規(guī) 定 ， “ 藥 品 必 須 符 合 國 家 藥品 標 準 。 。 中 國 藥 典 由 國 家 藥 品監(jiān) 督 管 理 部 門 頒 布 ， 是 國家 為 保 證 藥 品 質 量 、 保 證人 民 用 藥 安 全 有 效 、 質 量可 控 而 制 定 的 藥 品 法 典 。 中 國 藥 典 對 于 保 證 藥品 質 量 ， 維 護 和 保 障 公 眾身 體 健 康 及 用 藥 的 合 法 權益 ， 促 進 我 國 醫(yī) 藥 產(chǎn) 業(yè) 健康 發(fā) 展 ， 具 有 十 分 重 要 的作 用 。作 用 ： 6 2015版 藥 典 解 析 7 201

3、5版 藥 典 解 析2015版 藥 典 將 分 為 四 部 出 版一 部 ： 中 藥二 部 ： 化 學 藥三 部 ： 生 物 制 藥四 部 ： 藥 典 通 則 、 藥 用 輔 料 8 2015版 藥 典 解 析1.國 家 食 品 藥 品 安 全 “ 十 一 五 ” 、 “ 十 二 五 ” 規(guī) 劃2.藥 品 質 量 與 安 全 受 到 全 社 會 前 所 未 有 的 關 注3.黨 中 央 、 國 務 院 提 出 ： 建 立 最 嚴 格 的 食 品 藥 品 安 全 監(jiān) 管制 度 ， 完 善 食 品 藥 品 質 量 標 準 和 安 全 準 入 制 度 的 要 求4.藥 品 安 全 上 升 到 關 系

4、 國 際 民 生 和 國 家 安 全 戰(zhàn) 略 的 高 度 9 2015版 藥 典 解 析1.進 一 步 完 善 中 國 藥 典 結 構2.收 載 品 種 滿 足 國 家 基 本 藥 物 目 錄 、 國 家 基 本 醫(yī) 療 保 險 用 藥 目 錄的 需 要 。 收 載 品 種 數(shù) 量 增 至 6500左 右3.藥 品 安 全 保 障 和 質 量 控 制 水 平 進 一 步 提 高4.化 學 藥 和 生 物 制 品 標 準 達 到 或 接 近 國 際 標 準 ， 中 藥 標 準 主 導 國際 標 準5.以 中 國 藥 典 為 核 心 的 國 家 藥 品 標 準 體 系 更 加 健 全 完 善 6.

5、在 引 導 醫(yī) 藥 產(chǎn) 業(yè) 技 術 進 步 和 結 構 優(yōu) 化 升 級 中 發(fā) 揮 更 大 作 用 10 2015版 藥 典 解 析1. 2015年 版 藥 典 標 準 標 準 工 作 面 臨 時 間 緊 、 要 求 高 、 任 務 重 、 責 任 大 等 諸 多挑 戰(zhàn)2. 2010年 3月 組 建 第 十 屆 藥 典 委 員 會 ， 制 定 2015年 版 中 國 藥 典 編 制 大 綱 ，按 照 編 制 大 綱 所 確 定 的 指 導 思 想 、 基 本 原 則 、 任 務 目 標 和 具 體 要 求 ， 穩(wěn) 步推 進 藥 典 編 制 的 各 項 工 作3. 在 國 家 總 局 的 領 導

6、 下 ， 及 第 十 屆 藥 典 委 全 體 委 員 的 共 同 努 力 下 ， 2015年 1月 ， 新 版 藥 典 編 制 工 作 順 利 完 成 11 2015版 藥 典 解 析4. 2015年 2月 4日 ， 2015版 中 國 藥 典 經(jīng) 第 十 屆 藥 典 委 員 會 執(zhí) 行 委 員 會 審 議通 過5. 2015年 5月 18日 ， 2015版 中 國 藥 典 經(jīng) 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 總 局 局 務會 審 議 通 過6. 預 計 2015年 6月 由 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 總 局 正 式 頒 布 ， 12月 開 始 實 施 12 2015版

7、藥 典 解 析類 別 2010版 藥 典品 種 總 數(shù) 2015年 版 藥 典擬 收 載品 種 數(shù) 新 增品 種 修 訂品 種 不 收載 品種中 藥 2165 2598 440 517 7化 藥 2139 2603 492 415 28藥 用 輔 料 132 270 137 97 2生 物 制品 品 種 131 137 13 105 6通 則 、 總論 10 108 10 21 - 小 計 4567 5608 1082 1134 43通 則 （ 附 錄 ） - 316 43 67 -2015版 藥 典 特 色 一 ： 13 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 二 ： 各 論

8、- 具 體 要 求通 則 （ 附 錄 ） - 基 本 要 求 指 導 原 則凡 例 、 總 論 - 總 體 要 求 求 大 同 ， 存 小 異 14 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 三 ：各 論 品 種 - 收 載 品 種 大 幅 增 加藥 用 輔 料 - 品 種 增 加 至 約 270個 ， 新 增 相 關 指 導 原 則標 準 物 質 - 新 增 相 關 通 則 和 指 導 原 則藥 包 材 - 新 增 相 關 指 導 原 則 更 加 全 面 的 完 善 藥 典 標 準 的 規(guī) 定 ， 從 藥 典 標 準 整 體上 進 一 步 提 升 對 藥 品 質 量 控 制 的

9、要 求 15 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 四 ：附 錄 （ 通 則 ） 、 輔 料 獨 立 成 卷 四 部1、 2010版 以 前 ， 藥 典 的 每 一 部 分 別 制 定 附 錄2、 以 2010版 藥 典 為 例 ,一 部 有 附 錄 11條 ,二 部 附 錄 149條 ,三 部 附 錄 149條 。3、 這 些 附 錄 條 目 中 ,附 錄 標 題 相 同 內(nèi) 容 也 相 同 的 有 51項 ,其 中 一 、二 、 三 部 都 相 同 的 有 17項 4、 還 有 29條 是 標 題 相 同 但 內(nèi) 容 不 同 的 ,比 如 制 劑 通 則 、 薄 層 色 譜

10、法 、 無 菌 檢 查 法 、 試 液 、 緩 沖 液 配 置 等 。 -新 藥 典 變 化 最 多 的 一 部 16 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 五 ： 2015版 藥 典 收 載 輔 料137種占 常 用 輔 料 比 例 49%2010版 藥 典 收 載 輔 料 132種 占 常 用 輔 料 比 例 24% -藥 用 輔 料 標 準 水 平 明 顯 提 高注 射 劑 使 用 輔 料 ：2010版 2015版 2 23輔 料 增 加 率 105% 17 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 五 ： -藥 用 輔 料 標 準 水 平 明 顯 提 高 極

11、 大 提 升 了 藥 用 輔 料 的 質 量 水 平 彌 補 了 當 前 我 國 藥 用 輔 料 標 準 短 缺 的 問 題 提 高 藥 品 質 量 保 障 藥 用 輔 料 關 聯(lián) 審 批 制 度 的 順 利 執(zhí) 行 推 進 我 國 藥 用 輔 料 行 業(yè) 快 速 健 康 發(fā) 展 18 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 六 ： - 強 化 檢 測 手 段 提 高 檢 測 技 術 的 專 屬 性 擴 大 先 進 的 、 成 熟 的 現(xiàn) 代 分 析 技 術 的 應 用 超 臨 界 流 體 色 譜 法 、 臨 界 點 色 譜 法 、 X射 線 衍 射 法 、 HPLC- ICP-

12、MS、 GC-MS等 加 強 藥 品 質 量 控 制 的 檢 測 技 術 儲 備 部 分 中 藥 材 引 進 “ 一 測 多 評 ” 的 方 法 19 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 六 ： - 強 化 檢 測 手 段基 因 芯 片 技 術 在 藥 物 評 價 的 應 用 擴 大 先 進 的 、 成 熟 的 現(xiàn) 代 分 析技 術 的 應 用核 酸 分 子 生 物 學 檢 測 技 術 在 中 藥 材 鑒 別 中 的 應 用中 藥 材 DNA條 形 碼 分 子 鑒 定二 氧 化 硫 測 定 （ GC法 ）農(nóng) 藥 殘 留 測 定 （ GC-MS法 ） 制 定 相 關 指 導 原

13、 則 （ 藥 品 晶 型 研 究 和 晶 型 質 量 控 制 、 中 藥 有 害殘 留 物 限 量 ） 20 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 七 ： - 安 全 性 控 制 項 目 大 幅 提 升制 定 了 中 藥 材 及 飲 片 中 二 氧 化 硫 殘 留 量 限 度 標 準推 進 建 立 和 完 善 重 金 屬 及 有 害 元 素 、 黃 曲 霉 毒 素 、 以 及 中 藥 材的 有 毒 有 害 物 質 的 控 制 ；研 究 制 定 了 人 參 、 西 洋 參 標 準 中 增 加 有 機 氯 等 16中 農(nóng) 藥 殘 留 的檢 查對 中 國 藥 典 收 載 的 蓮 子

14、等 14味 ， 易 受 黃 曲 霉 感 染 藥 材 及 飲片 標 準 中 增 加 “ 黃 曲 霉 毒 素 ” 檢 查 項 目 ， 并 制 定 相 應 的 限 度 標 準中 藥 21 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 七 ： - 安 全 性 控 制 項 目 大 幅 提 升建 立 了 X單 晶 衍 射 的 檢 測 方 法 對 滑 石 礦 中 可 能 伴 生 的 有 害 成 分 -石 棉 進 行 檢 查完 成 了 67個 中 成 藥 薄 層 色 譜 檢 測 中 使 用 的 展 開 劑 中 毒 性 溶 劑 的替 換 （ 67個 品 種 苯 替 換 成 甲 苯 ）取 消 紫 河 車

15、藥 材 飲 片 和 含 紫 河 車 中 藥 材 品 種 的 收 載修 訂 銀 杏 葉 提 取 物 測 定 銀 杏 酸 的 方 法 ， 質 控 能 力 提 升中 藥 22 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 七 ： - 安 全 性 控 制 項 目 大 幅 提 升有 關 物 質 ： 增 加 了 正 文 所 涉 及 448個 雜 質 的 結 構 式 、 化 學 名 、分 子 式 與 分 子 量 等 信 息 。 加 強 了 雜 質 定 性 和 定 量 測 定 方 法 的 研究 ， 實 現(xiàn) 對 已 知 雜 質 和 未 知 雜 質 的 區(qū) 別 控 制 ， 優(yōu) 化 抗 生 素 聚 合物 測

16、 定 方 法 ； 設 定 合 理 的 控 制 限 度 ， 整 體 上 進 一 步 提 高 有 關 物質 項 目 的 科 學 性 和 合 理 性 ?；?學 藥 23 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 七 ： 加 強 對 包 括 催 化 劑 在 內(nèi) 的 無 機 雜 質 檢 測 方 法 的 研 究 與 修 訂 ，提 高 方 法 的 準 確 性 。 如 雷 米 普 利 原 料 藥 中 采 用 原 子 吸 收 光 譜 法對 合 成 工 藝 中 使 用 的 鈀 催 化 劑 進 行 檢 查 針 對 劑 型 特 點 設 置 安 全 性 項 目 ： 進 一 步 增 加 適 宜 品 種如 靜

17、脈 輸 液 及 滴 眼 液 的 滲 透 壓 控 制 ； 大 輸 液 增 加 細 菌 內(nèi)毒 性 檢 查 ， 嚴 格 限 值 的 確 定 ； 乳 狀 注 射 液 增 訂 乳 粒 等 等 。- 安 全 性 控 制 項 目 大 幅 提 升化 學 藥 24 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 八 ： 對 于 中 藥 材 加 強 了 專 屬 性 鑒 別 和 含 量 測 定 ： 如 采 用 LC-MC特 征 圖譜 進 行 鑒 別加 強 專 屬 性 鑒 別 檢 查 ： 50種 藥 材 增 加 顯 微 鑒 別 ： 采 用 PCR檢 查 方 法對 川 貝 進 行 鑒 別 檢 查對 某 些 中 藥

18、 材 增 加 特 征 氨 基 酸 的 含 量 測 定 ： 如 六 味 地 黃 丸 中 莫 洛 苷的 測 定 完 善 檢 測 方 法 ， 提 高 其 專 屬 性 和 可 操 作 性 - 有 效 性 控 制 水 平 提 升中 藥 25 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 八 ： 藥 品 質 量 不 是 檢 驗 出 來 的 ， 是 生 產(chǎn) 出 來 的 這 是 以 前 的 說 法 現(xiàn) 在 的 說 法 藥 品 質 量 不 是 檢 驗 出 來 的 ，也 不 是 生 產(chǎn) 出 來 的 ， 而 是 種 植 出 來 的 ！- 有 效 性 控 制 水 平 提 升中 藥 26 2015版 藥 典 解

19、 析2015版 藥 典 特 點 八 ： 增 加 對 制 劑 有 效 性 指 標 的 設 置 ： 進 一 步 加 強 對 不 同 機 型 特 點 的 研 究 ，適 當 增 加 控 制 制 劑 有 效 性 的 指 標 ， 研 究 建 立 科 學 合 理 的 檢 測 方 法 。 進 行 完 善 溶 出 度 和 釋 放 度 檢 查 法 ， 加 強 對 現(xiàn) 有 常 釋 口 服 固 體 制 劑 和 緩 控 釋 制 劑 有 效 性 的 控 制 ； 加 強 腸 溶 制 劑 釋 放 度 和 耐 酸 力 、 治 療胃 酸 藥 品 的 制 酸 力 的 控 制增 加 對 難 容 性 晶 型 原 料 藥 的 粒 度 、

20、 注 射 劑 的 復 溶 時 間 等 指 標 的 研 究 與 控 制 ， 提 高 產(chǎn) 品 的 有 效 性 - 有 效 性 控 制 水 平 提 升化 學 藥 27 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 八 ： 充 分 吸 收 現(xiàn) 代 分 析 技 術 用 于 藥 品 的 鑒 別 ， 擴 大 紅 外 光 譜 在 制 劑 鑒別 中 的 應 用 ； 加 強 對 多 晶 型 品 種 的 研 究 ， 建 立 適 宜 的 檢 測 方 法 含 量 測 定 ： 在 藥 品 質 量 可 控 的 前 提 下 ， 繼 續(xù) 研 究 建 立 原 料 藥 遺 留品 種 的 非 水 溶 液 滴 定 方 法 中

21、采 用 醋 酸 汞 試 液 的 替 代 方 法 ， 解 決 環(huán)境 污 染 問 題 ； 加 強 專 屬 性 強 、 適 用 性 廣 的 方 法 用 于 制 劑 含 量 測 定的 研 究 加 強 與 放 射 性 藥 品 活 性 相 關 的 的 檢 測 方 法 的 研 究 和 增 訂- 有 效 性 控 制 水 平 提 升化 學 藥 28 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 八 ： 藥 品 質 量 不 是 檢 驗 出 來 的 ， 而 是 生 產(chǎn) 出 來 的 原 來 的說 法 現(xiàn) 在 的 說 法 ： 藥 品 質 量 不 是 檢 驗 出 來 的 ， 也 不 是 的 生 產(chǎn)出 來 ， 而

22、是 設 計 出 來 的 - 有 效 性 控 制 水 平 提 升化 學 藥 29 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 九 ： 緊 跟 國 際 藥 品 標 準 發(fā) 展 趨 勢兼 顧 我 國 藥 品 生 產(chǎn) 實 際 狀 況藥 品 監(jiān) 管 理 念 、 質 量 控 制 要 求 、 檢 測 技 術 應 用 、 工 藝 過 程 控制 、 產(chǎn) 品 研 發(fā) 的 引 領 作 用 不 斷 加 強 - 藥 典 導 向 作 用 進 一 步 強 化 30 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 九 ： 淘 汰 工 藝 落 后 、 質 量 不 高 、 安 全 性 、 穩(wěn) 定 差 、 劑 型

23、不 合 理 的 品 種 ，本 版 藥 典 不 再 收 載 2010年 版 藥 典 品 種 43個及 時 收 載 新 品 種 ， 體 現(xiàn) 醫(yī) 藥 研 發(fā) 的 最 新 成 果引 導 企 業(yè) 采 用 專 屬 性 更 強 、 靈 敏 度 更 高 、 穩(wěn) 定 性 更 好 、 效 率 更 高 的檢 測 方 法 一 測 多 評 ， HPLC-MS,GC-MS,UPLC等 等- 藥 典 導 向 作 用 進 一 步 強 化 31 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 九 ： - 藥 典 導 向 作 用 進 一 步 強 化地 達 諾 新及 其 雜 質的 HPLC與 UPLC分 離 效 果對 比 圖

24、 32 2015版 藥 典 解 析2015版 藥 典 特 點 十 ： - 國 際 影 響 力 日 益 增 強 國 外 主 要 藥 典 機 構 希 望 與 中 國 藥 典 委 員 會 加 強 合 作 中 國 藥 典 在 國 際 醫(yī) 藥 貿(mào) 易 中 的 作 用 日 益 凸 顯 國 外 醫(yī) 藥 出 版 商 希 望 代 理 中 國 藥 典 的 翻 譯 和 海 外 出版 發(fā) 行 工 作 33 2015版 藥 典 一 部 解 析2015版 藥 典 一 部 修 訂 34 2015版 藥 典 一 部 解 析一 部 總 體 情 況 安 排 了 2700多 個 品 種 進 行 標 準 提 高 研 究 ， 含 14

25、個 專 項 課題 ， 最 終 ：新 增 中 成 藥 、 中 藥 材 440修 訂 中 成 藥 、 中 藥 材 和 飲 片 、 提 取 物 517 35 2015版 藥 典 一 部 解 析一 、 安 全 性 控 制 1、 二 氧 化 硫 殘 留 檢 測 和 限 度 規(guī) 定在 中 國 藥 典 附 錄 檢 定 通 則 中 規(guī) 定 ： 山 藥 等 10種 傳 統(tǒng) 習 用硫 磺 熏 蒸 的 中 藥 材 及 其 飲 片 ， 二 氧 化 硫 殘 留 量 不 得 過400mg/kg， 其 他 中 藥 材 及 其 飲 片 的 二 氧 化 硫 殘 留 量 不 得 過150mg/kg。 36 2015版 藥 典 一

26、 部 解 析一 、 安 全 性 控 制2、 重 金 屬 及 有 害 元 素 檢 測 的 研 究汞 不 得 過 1mg/kg；鎘 不 得 過 1mg/kg；砷 不 得 過 5mg/kg；鉛 不 得 過 10mg/kg；銅 不 得 過 20mg/kg； 要 求 更 加 具 體 化 37 2015版 藥 典 一 部 解 析一 、 安 全 性 控 制 3、 農(nóng) 藥 殘 留 的 研 究 六 六 六 、 DDT、 五 氯 硝 基 苯 、 六 氯 苯 、 七 氯 、艾 氏 劑 、 氯 丹 、 林 丹 等 等 均 做 了 具 體 的 含 量 要 求 38 2015版 藥 典 一 部 解 析一 、 安 全 性

27、控 制 4、 黃 曲 霉 毒 素 的 控 制 對 中 國 藥 典 收 載 的 柏 子 仁 、 蓮 子 、使 君 子 、 檳 榔 、 麥 芽 、 大 棗 、 地 龍 、 蜈 蚣 、水 蛭 等 14味 藥 材 及 其 飲 片 品 種 項 下 增 加“ 黃 曲 霉 毒 素 ” 的 檢 查 項 目 。 39 2015版 藥 典 一 部 解 析一 、 安 全 性 控 制 40 2015版 藥 典 一 部 解 析一 、 安 全 性 控 制 41 2015版 藥 典 一 部 解 析一 、 安 全 性 控 制5、 操 作 人 員 安 全 控 制 對 67個 中 成 藥 標 準 鑒 別 項 進 行 了 研 究

28、， 主 要 涉 及 展開 劑 中 含 有 苯 的 品 種 苯 甲 苯 42 2015版 藥 典 一 部 解 析二 、 有 效 性 控 制藥 品 名 稱 法 定 來 源阿 膠 驢 皮龜 甲 膠 龜 甲 殼鹿 角 膠 鹿 角黃 明 膠 牛 皮新 阿 膠 豬 皮 43 2015版 藥 典 一 部 解 析二 、 有 效 性 控 制 44 2015版 藥 典 二 部 解 析2015版 藥 典 二 部 修 訂 45 2015版 藥 典 二 部 解 析 中 國 藥 典 近 三 版 收 載 品 種 匯 總藥 典 收 載品 種 新 增品 種 保 留 上版 品 種 修 訂品 種 不 收 載 上 版 品 種2005

29、年 版 1967 327 1640 522 22010年 版 2271 330 1941 1500 292015年 版 2603 492 2110 415 18 46 2015版 藥 典 二 部 解 析2010版 藥 典 收 載2015版 藥 典 未 收 載序 號 品 種 名 稱 序號 品 種 名 稱1 鹽 酸 丁 咯 地 爾 5 醋 酸 可 的 松 眼 膏2 阿 米 三 嗪 蘿 巴 新 片 6 注 射 用 甲 磺 酸 培 氟 沙 星3 酮 康 唑 膠 囊 7 注 射 用 帕 米 磷 酸 二 鈉4 安 乃 近 8 滴 眼 用 利 福 平品 種 名 單 47 2015版 藥 典 二 部 解 析2

30、015版 藥 典 二 部 ， 凡 例1、 新 版 藥 典 新 增 “ 雜 質 信 息 ” 控 制 項 目2、 已 知 的 內(nèi) 源 性 雜 質 ， 附 在 原 料 藥 后3、 “ 殘 留 溶 劑 ” 項 下 明 確 列 出 的 有 機 溶 劑 或 未 在 正 文 中 列 有此 項 檢 查 的 品 種 ， 如 生 產(chǎn) 過 程 中 引 入 或 產(chǎn) 品 中 殘 留 有 機 溶 劑 ，均 應 按 附 錄 “ 殘 留 溶 劑 測 定 法 ” 檢 查 并 應 符 合 相 應 溶 劑 的 限度 要 求4、 即 使 采 用 藥 典 批 準 的 方 法 ， 也 應 進 行 相 關 的 適 用 性 驗 證 48 2

31、015版 藥 典 二 部 解 析5、 采 用 色 譜 法 檢 測 有 關 物 質 時 ， 雜 質 峰 不 包 括 溶 劑 、 輔 料 或 原 料 藥 的 非 活 性 部 分 等 產(chǎn) 生 的 色 譜 峰 。 必 要 時 ， 可 采 用 適宜 的 方 法 對 上 訴 非 雜 質 峰 進 行 確 認 。6、 原 料 的 溶 液 澄 清 度 檢 測 時 ， 應 根 據(jù) 制 劑 的 類 型 不 同 ， 而分 別 進 行 有 效 的 控 制 。 例 如 ： 口 服 制 劑 原 料 取 消 溶 液 澄 清 度項 目 檢 測 49 2015版 藥 典 二 部 解 析HPLC 系 統(tǒng) 適 用 性 要 求 雜 質

32、 定 位 方 法1. 對 照 品 法2. 化 學 破 壞 方 法分 離 度靈 敏 度報 告 限 有 關 物 質 ： 主 成 分 與 輔 料 、 主 成 分 與 雜 質 、 雜質 與 輔 料 、 雜 質 與 雜 質 含 量 測 定 ： 主 成 分 與 輔 料 和 雜 質 50 2015版 藥 典 二 部 解 析HPLC 系 統(tǒng) 適 用 性 要 求理 論 板 數(shù)分 離 度拖 尾 因 子重 復 性靈 敏 度 （ 新 增 ） 定 量 ： 10:1定 性 ： 3:1 51 2015版 藥 典 二 部 解 析溶 出 度 檢 測溶 出 度 ： 1、 取 樣 位 置 固 定 2、 顆 粒 劑 應 分 散 投

33、樣 52 2015版 藥 典 三 部 解 析2015版 藥 典 三 部 修 訂略 53 2015版 藥 典 四 部 解 析2015版 藥 典 四 部 修 訂 54 2015版 藥 典 四 部 解 析1、 本 版 藥 典 將 凡 例 、 通 則 與 方 法 、 指 導 原 則 、 藥 用 輔 料 等 單 獨 成卷2、 目 的 ：附 錄 部 分 立 足 規(guī) 范 統(tǒng) 一 、 著 重 完 善 提 高將 原 各 部 附 錄 相 同 方 法 之 間 的 規(guī) 范 統(tǒng) 一 作 為 本 版 藥 典 工 作 的 重 點解 決 長 期 以 來 各 部 之 間 相 同 方 法 要 求 不 統(tǒng) 一 的 問 題 55 2

34、015版 藥 典 四 部 解 析2015版 中 國 藥 典 四 部 主 要 變 化 - 1藥 用 輔 料 標 準 物 質 藥 包 材 品 種 增 加 至 約 270個 藥 用 輔 料 功 能 性 指標 研 究 指 導 原 則國 家 藥 品 標 準 物 質 通 則國 家 藥 品 標 準 物 質 指 導 原 則與 藥 品 直 接 接 觸 的 包 裝 材 料 藥 用 玻 璃 材 料 和 容 器首 次 納 入 藥 包 材 和 標 準 物 質 標 準 內(nèi) 容 56 2015版 藥 典 四 部 解 析類 別 2009 2010 2011 2013 2014 2015 藥 用 輔 料 50 25 25 24

35、0 174 13 537方 法 學 4 - 12 55 18 11 100藥 包 材 50 - - 33 14 10 1072009-2015年 度 設 立 方 法 學 、 藥 用 輔 料 、 藥 包 材 課 題 747個2015版 中 國 藥 典 四 部 主 要 變 化 - 1 57 2015版 藥 典 四 部 解 析2015版 中 國 藥 典 四 部 主 要 變 化 - 2 通 則 編 碼 58 2015版 藥 典 四 部 解 析2015版 中 國 藥 典 四 部 主 要 變 化 - 3微 生 物 檢 測 大 幅 修 改 ：菌 種 2010版 2015版白 色 念 珠 菌 玫 瑰 紅 鈉

36、/改 良 馬丁 沙 氏 葡 萄 糖 液 體 培養(yǎng) 基需 氧 菌 營 養(yǎng) 瓊 脂 胰 酪 大 豆 胨 瓊 脂霉 菌 ， 酵 母 菌 玫 瑰 紅 鈉 沙 氏 葡 萄 糖 液 體 白 色 念 珠 菌 培 養(yǎng) 期 由 原 來 的 “ 5天 ” ， 改 為 現(xiàn) 在 的 “ 3-5天 ” ？ 59 2015版 藥 典 四 部 解 析2015版 中 國 藥 典 四 部 主 要 變 化 - 41、 微 生 物 限 度 檢 查 ： 應 在 不 低 于 D級 背 景下 的 B級 單 向 流 空 氣 區(qū) 域 內(nèi) 進 行2、 A級 和 B級 潔 凈 區(qū) 應 當 使 用 無 菌 的 或 經(jīng) 過無 菌 處 理 的 消 毒 劑 和 清 潔 劑3、 微 生 物 計 數(shù) 方 法 ： 平 皿 法 （ 傾 注 法 ， 涂 抹 法 ） 薄 膜 過 濾 法 最 可 能 數(shù) 法 新 增 60 2015版 藥 典 四 部 解 析2015版 中 國 藥 典 四 部 主 要 變 化 - 44、 陽 性 對 照 試 驗2010版 藥 典 采 用 金 黃 色 葡 萄 球 菌2015版 采 用 不 同 菌 種 金 黃 色 葡 萄 球 菌 、 銅 綠 假 單 胞 菌 、 白 色 念 球 菌 等 等 612015.6.19