中藥分析-2015版《中國(guó)藥典》一部修訂情況解讀

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1、2015版 中 國(guó) 藥 典 一 部修 訂 情 況 解 讀主 講 人 ： 朱 曉 靜 （ 山 東 中 醫(yī) 藥 大 學(xué) 藥 學(xué) 院 ） 中 國(guó) 藥 典 由 國(guó) 家 藥 品 監(jiān)督 管 理 部 門 頒 布 ， 是 國(guó) 家 為 保證 藥 品 質(zhì) 量 、 確 保 民 眾 用 藥 安全 有 效 、 質(zhì) 量 可 控 而 制 定 的 藥品 法 典 。 可 以 說(shuō) 是 藥 企 藥 品 研 制 、生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 、 使 用 和 管 理都 必 須 嚴(yán) 格 遵 守 的 法 定 依 據(jù) ，是 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 核 心 組 成 部分 ， 是 最 具 嚴(yán) 肅 性 和 權(quán) 威 性 的藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 。國(guó) 家 法

2、典質(zhì) 量 準(zhǔn) 繩技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)行 業(yè) 必 備2015版 中 國(guó) 藥 典 概 況 中 國(guó) 藥 典 對(duì) 于 保 證 藥 品 質(zhì) 量 ， 維 護(hù) 和 保 障公 眾 身 體 健 康 及 用 藥 的 合 法 權(quán) 益 ， 促 進(jìn) 我 國(guó) 醫(yī) 藥產(chǎn) 業(yè) 健 康 發(fā) 展 ， 具 有 十 分 重 要 的 作 用 。 中 國(guó) 藥典 是 藥 品 行 業(yè) 的 最 重 要 的 文 件 之 一 ， 其 修 訂 一直 備 受 矚 目 。 根 據(jù) 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理總 局 2015年 第 67號(hào) 令 ， 中 華人 民 共 和 國(guó) 藥 典 2015年 版 于2015年 12月 1日 起 實(shí) 施 。2015版

3、 中 國(guó) 藥 典 概 況 中 國(guó) 藥 典 的 沿 革 ： 建 國(guó) 后 我 國(guó) 先 后 出 版 了十 版 藥 典 ， 分 別 是 1953, 1963, 1977, 1985, 1990, 1995, 2000, 2005, 2010, 2015年 版 。 1953年 版 ： 共 一 部 ， 收 載 藥 品 531種 。 19632000年 版 ： 分 為 一 、 二 兩 部 。 一 部 ： 中 藥 材 、 飲 片 、 中 藥 成 方 制 劑 等 二 部 ： 化 學(xué) 藥 品 及 其 制 劑 、 藥 用 輔 料 2005、 2010年 版 ： 分 為 一 部 、 二 部 、 三 部 。 三 部 ：

4、 生 物 制 品2015版 中 國(guó) 藥 典 概 況 2015版 中 國(guó) 藥 典 概 況2015年 版 藥 典 無(wú) 論 是 在 藥 典 品 種 收 載 、 標(biāo) 準(zhǔn) 增 修 訂 幅 度 、 檢驗(yàn) 方 法 完 善 、 檢 測(cè) 限 度 設(shè) 定 ， 還 是 在 標(biāo) 準(zhǔn) 體 系 的 系 統(tǒng) 完 善 、質(zhì) 控 水 平 的 整 體 提 升 都 上 了 一 個(gè) 新 的 臺(tái) 階 。 吳 湞 2015版 中 國(guó) 藥 典 主 要 變 化 主 要 變 化 包 括 以 下 七 個(gè) 方 面 ：（ 一 ） 收 載 品 種 大 幅 增 加（ 二 ） 藥 典 標(biāo) 準(zhǔn) 更 加 系 統(tǒng) 化 、 規(guī) 范 化（ 三 ） 健 全 了 藥

5、品 標(biāo) 準(zhǔn) 體 系（ 四 ） 附 錄 （ 通 則 ） 、 輔 料 獨(dú) 立 成 卷 四 部（ 五 ） 藥 用 輔 料 品 種 收 載 數(shù) 量 顯 著 增 加 ， 標(biāo) 準(zhǔn) 水 平 明 顯 提 高（ 六 ） 安 全 性 控 制 項(xiàng) 目 大 幅 提 升（ 七 ） 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 控 制 2015版 中 國(guó) 藥 典 主 要 變 化 （ 一 ） 收 載 品 種 大 幅 增 加 2015年 版 藥 典 收 載 品 種 5924個(gè) ， 與 2010版 藥 典 相 比 新 增 品 種 1125個(gè) ， 修 訂 品 種 1201個(gè) 。 新 版 藥 典 收 錄 藥 品 數(shù) 量 達(dá) 5608個(gè) ， 比

6、2010年 版 藥 典 新 增 1082個(gè) ， 覆 蓋 基 本 藥 物 目 錄 和 醫(yī) 療 保 險(xiǎn) 目 錄 的 大 部 分 品 種 ， 更 加 適 應(yīng) 臨 床 用 藥 。 2015版 中 國(guó) 藥 典 主 要 變 化 2015年 版 的 藥 典 總 體 目 標(biāo) 是 進(jìn) 一 步 完 善 中 國(guó)藥 典 結(jié) 構(gòu) ， 令 藥 品 安 全 保 障 和 質(zhì) 量 控 制 水 平 進(jìn)一 步 提 高 。 以 中 藥 標(biāo) 準(zhǔn) 主 導(dǎo) 國(guó) 際 發(fā) 展 ， 以 化 學(xué) 藥和 生 物 制 品 標(biāo) 準(zhǔn) 接 近 或 達(dá) 到 國(guó) 際 水 平 。 從 而 令 國(guó)家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 體 系 更 加 健 全 完 善 ， 在 引 導(dǎo)

7、我 國(guó) 醫(yī) 藥產(chǎn) 業(yè) 技 術(shù) 進(jìn) 步 及 優(yōu) 化 升 級(jí) 中 發(fā) 揮 更 大 作 用 。 2015版 中 國(guó) 藥 典 主 要 變 化（ 二 ） 藥 典 標(biāo) 準(zhǔn) 更 加 系 統(tǒng) 化 、 規(guī) 范 化 通 過(guò) 藥 典 凡 例 、 通 則 、 總 論 的 全 面 增 修 訂 ， 從 整體 上 提 升 了 對(duì) 藥 品 質(zhì) 量 控 制 的 要 求 ， 完 善 了 標(biāo) 準(zhǔn) 的技 術(shù) 規(guī) 定 ， 使 藥 典 標(biāo) 準(zhǔn) 更 加 系 統(tǒng) 化 、 規(guī) 范 化 。（ 三 ） 健 全 了 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 體 系 藥 用 輔 料 品 種 增 加 至 270個(gè) ， 新 增 相 關(guān) 指 導(dǎo) 原 則 ；標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 新 增 相

8、 關(guān) 通 則 和 指 導(dǎo) 原 則 ； 藥 包 材 新 增 相關(guān) 指 導(dǎo) 原 則 ； 在 歸 納 、 驗(yàn) 證 和 規(guī) 范 的 基 礎(chǔ) 上 實(shí) 現(xiàn) 了 中 國(guó) 藥 典 各 部 共 性 檢 測(cè) 方 法 的 協(xié) 調(diào) 統(tǒng) 一 。 2015版 中 國(guó) 藥 典 主 要 變 化（ 四 ） 附 錄 （ 通 則 ） 、 輔 料 獨(dú) 立 成 卷 四 部 1、 2010版 以 前 ， 藥 典 的 每 一 部 分 別 制 定 附 錄 ； 2、 以 2010版 藥 典 為 例 ， 一 部 有 附 錄 11條 ， 二 部 附 錄 149條 ， 三 部 附 錄 149條 ； 3、 這 些 附 錄 條 目 中 ， 附 錄 標(biāo)

9、題 相 同 內(nèi) 容 也 相 同 的 有 51項(xiàng) ， 其 中 一 、 二 、 三 部 都 相 同 的 有 17項(xiàng) ； 4、 還 有 29條 是 標(biāo) 題 相 同 但 內(nèi) 容 不 同 的 。 5、 通 過(guò) 整 合 解 決 了 長(zhǎng) 期 以 來(lái) 藥 典 各 部 共 性 檢 測(cè) 方 法 重 復(fù) 收 錄 、 彼 此 之 間 方 法 不 協(xié) 調(diào) 、 不 統(tǒng) 一 、 不 規(guī) 范 ， 給 藥 品 檢 驗(yàn) 實(shí) 際 操 作 帶 來(lái) 不 便 的 問(wèn) 題 。 2015版 中 國(guó) 藥 典 主 要 變 化（ 四 ） 附 錄 （ 通 則 ） 、 輔 料 獨(dú) 立 成 卷 四 部在 歸 納 、 驗(yàn) 證 和規(guī) 范 的 基 礎(chǔ) 上 實(shí)

10、現(xiàn) 了 中 國(guó) 藥 典 各 部 共 性 檢 測(cè) 方法 的 協(xié) 調(diào) 統(tǒng) 一 。 2015版 中 國(guó) 藥 典 主 要 變 化（ 五 ） 藥 用 輔 料 品 種 收 載 數(shù) 量 顯 著 增 加 ， 標(biāo) 準(zhǔn) 水 平 明 顯 提 高2015年 版 中 國(guó) 藥 典 四 部 新 增 藥 用 輔 料 品 種 139個(gè) ，修 訂 95個(gè) ， 收 載 總 數(shù) 達(dá) 270個(gè) 。注 射 劑 使 用 輔 料 ： 2010版 2015版 2 23極 大 提 升 了 藥 用 輔 料 的 質(zhì) 量 水 平 ， 彌 補(bǔ) 了 當(dāng) 前 我 國(guó) 藥 用輔 料 標(biāo) 準(zhǔn) 短 缺 的 問(wèn) 題 ， 保 障 藥 用 輔 料 關(guān) 聯(lián) 審 批 制

11、度 的 順利 執(zhí) 行 ， 推 進(jìn) 我 國(guó) 藥 用 輔 料 行 業(yè) 快 速 健 康 發(fā) 展 。 2015版 中 國(guó) 藥 典 主 要 變 化（ 六 ） 安 全 性 控 制 項(xiàng) 目 大 幅 提 升中 藥 ： 制 定 了 中 藥 材 及 飲 片 中 二 氧 化 硫 殘 留 量 限 度 標(biāo) 準(zhǔn) ，推 進(jìn) 建 立 和 完 善 重 金 屬 及 有 害 元 素 、 黃 曲 霉 毒 素 、 農(nóng) 藥 殘留 量 等 物 質(zhì) 的 檢 測(cè) 限 度 標(biāo) 準(zhǔn) 等 ?；?學(xué) 藥 ： 加 強(qiáng) 了 雜 質(zhì) 定 性 和 定 量 測(cè) 定 方 法 的 研 究 ， 實(shí) 現(xiàn) 對(duì)已 知 雜 質(zhì) 和 未 知 雜 質(zhì) 的 區(qū) 別 控 制 ， 設(shè)

12、 定 合 理 的 控 制 限 度 ，整 體 上 進(jìn) 一 步 提 高 有 關(guān) 物 質(zhì) 項(xiàng) 目 的 科 學(xué) 性 和 合 理 性 等 。生 物 制 品 ： 增 加 相 關(guān) 總 論 的 要 求 ， 增 訂 “ 生 物 制 品 生 產(chǎn) 用原 輔 材 料 質(zhì) 量 控 制 通 用 性 技 術(shù) 要 求 ” ， 加 強(qiáng) 源 頭 控 制 ， 最大 限 度 降 低 安 全 性 風(fēng) 險(xiǎn) 等 。 2015版 中 國(guó) 藥 典 主 要 變 化（ 七 ） 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 控 制中 藥 ： 加 強(qiáng) 了 專 屬 性 鑒 別 和 含 量 測(cè) 定 項(xiàng) 設(shè) 定 。化 學(xué) 藥 ： 適 當(dāng) 增 加 了 控 制 制 劑 有

13、效 性 的 指 標(biāo) ， 研 究 建 立科 學(xué) 合 理 的 檢 查 方 法 。生 物 制 品 ： 進(jìn) 一 步 提 高 效 力 測(cè) 定 檢 測(cè) 方 法 的 規(guī) 范 性 ， 加強(qiáng) 體 外 法 替 代 體 內(nèi) 法 效 力 測(cè) 定 方 法 的 研 究 與 應(yīng) 用 ， 保 證效 力 測(cè) 定 方 法 的 準(zhǔn) 確 性 和 可 操 作 性 。 2015版 中 國(guó) 藥 典 一 部 修 訂2015年 版 中 國(guó) 藥 典 一 部 ：收 載 品 種 2598個(gè) ， 新 增 品 種 440個(gè) ，修 訂 品 種 517個(gè) ， 不 收 載 品 種 7個(gè) 。紫 河 車 、 河 車 大 造 丸 、 補(bǔ) 腎 固 齒 丸 、安 坤

14、贊 育 丸 、 生 血 丸 、 益 血 生 膠 囊 、小 兒 腹 瀉 外 敷 散 2015版 中 國(guó) 藥 典 一 部 修 訂一 、 安 全 性 控 制 項(xiàng) 目 大 幅 提 升 制 定 了 二 氧 化 硫 殘 留 量 、 重 金 屬 及 有 害 元 素 、 黃 曲 霉毒 素 、 農(nóng) 藥 殘 留 量 等 物 質(zhì) 的 檢 測(cè) ， 進(jìn) 一 步 提 升 藥 品 安 全 性 。二 、 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制 增 加 了 符 合 中 藥 特 點(diǎn) 的 專 屬 性 鑒 別 和 含 量 測(cè) 定 項(xiàng) ， 采用 指 紋 圖 譜 和 特 征 圖 譜 技 術(shù) 等 ， 保 證 了 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 的

15、 有 效 性和 可 控 性 ， 為 更 為 有 效 地 控 制 藥 品 質(zhì) 量 提 供 了 技 術(shù) 保 障 。三 、 新 方 法 、 新 技 術(shù) 的 推 廣 和 應(yīng) 用 注 重 強(qiáng) 化 檢 測(cè) 手 段 ， 提 高 檢 測(cè) 技 術(shù) 的 專 屬 性 ， 擴(kuò) 大 先進(jìn) 的 、 成 熟 的 現(xiàn) 代 分 析 技 術(shù) 以 及 新 方 法 的 推 廣 和 應(yīng) 用 。 一 、 安 全 性 控 制 項(xiàng) 目 大 幅 提 升（ 一 ） 二 氧 化 硫 殘 留 檢 測(cè) 和 限 度 規(guī) 定 中 藥 材 反 復(fù) 熏 蒸 很 容 易 導(dǎo) 致 二 氧 化 硫 超 標(biāo) ，而 且 在 性 狀 和 顏 色 會(huì) 發(fā) 生 明 顯 的

16、變 化 ， 不 符 合中 藥 標(biāo) 準(zhǔn) 的 要 求 。 新 版 藥 典 銳 意 加 強(qiáng) 科 學(xué) 監(jiān) 管 ， 防 止 中 藥 材加 工 過(guò) 程 中 濫 用 或 過(guò) 度 使 用 硫 磺 熏 蒸 ， 從 而 提升 及 發(fā) 展 綠 色 中 藥 材 。 一 、 安 全 性 控 制 項(xiàng) 目 大 幅 提 升（ 一 ） 二 氧 化 硫 殘 留 檢 測(cè) 和 限 度 規(guī) 定 2015版 中 國(guó) 藥 典 附 錄 檢 定 通 則 里 說(shuō) 明 ， 除另 有 規(guī) 定 外 ， 中 藥 材 及 飲 片 (礦 物 類 除 外 )的 二 氧 化硫 殘 留 量 不 得 超 過(guò) 150mg/kg(ppm)。 正 文 品 種 說(shuō) 明 山

17、 藥 、 牛 膝 、 粉 葛 、 天 冬 、 天 麻 、天 花 粉 、 白 及 、 白 芍 、 白 術(shù) 、 黨 參 10味 中 藥 材 及 其飲 片 二 氧 化 硫 殘 留 量 不 得 超 過(guò) 400mg/kg(ppm)。 一 、 安 全 性 控 制 項(xiàng) 目 大 幅 提 升（ 二 ） 重 金 屬 及 有 害 元 素 檢 測(cè) 的 限 量 要 求 新 版 藥 典 暫 仍 不 對(duì) 所 有 中 藥 材 及 飲 片 規(guī) 定 統(tǒng) 一 的 重金 屬 限 度 。 重 金 屬 的 檢 查 要 求 只 列 于 部 分 中 藥 的 檢 查 項(xiàng)下 ， 且 在 各 品 種 項(xiàng) 目 下 具 體 規(guī) 定 ， 要 求 更 加

18、 具 體 化 。 與 2010年 藥 典 相 比 限 度 有 所 放 寬 ， 是 經(jīng) 過(guò) 安 全 風(fēng) 險(xiǎn)評(píng) 估 后 制 定 的 ， 更 加 科 學(xué) 合 理 。 重 金 屬 及 有 害 元 素 照 鉛 鎘 砷 汞 銅 測(cè) 定 法 （ 通 則 2321原 子 吸 收 分 光 光 度 法 或 電 感 耦 合 等 離 子 體 質(zhì) 譜 法 ） 測(cè) 定 。 一 、 安 全 性 控 制 項(xiàng) 目 大 幅 提 升（ 二 ） 重 金 屬 及 有 害 元 素 檢 測(cè) 的 限 量 要 求 2015版 藥 典 新 增 品 種 ：1、 珍 珠 、 牡 蠣 、 蛤 殼 項(xiàng) 下 均 規(guī) 定 ： 鉛 不 得 過(guò) 5mg/kg;

19、鎘 不 得 過(guò) 0.3mg/kg;砷 不 得 過(guò) 2mg/kg;汞 不 得 過(guò) 0.2mg/kg;銅 不 得 過(guò) 20mg/kg。2、 昆 布 、 海 藻 項(xiàng) 下 規(guī) 定 ： 鉛 不 得 過(guò) 5mg/kg;鎘 不 得 過(guò) 4mg/kg; 汞 不 得 過(guò) 0.lmg/kg;銅 不 得 過(guò) 20mg/kg。3、 水 蛭 項(xiàng) 下 規(guī) 定 ： 鉛 不 得 過(guò) 10mg/kg;鎘 不 得 過(guò) lmg/kg;砷 不 得 過(guò) 5mg/kg;汞 不 得 過(guò) lmg/kg。4、 海 螵 蛸 項(xiàng) 下 規(guī) 定 ： 鉛 不 得 過(guò) 5mg/kg;鎘 不 得 過(guò) 5mg/kg;砷 不 得 過(guò) 10mg/kg;汞 不 得

20、 過(guò) 0.2mg/kg;銅 不 得 過(guò) 20mg/kg。 一 、 安 全 性 控 制 項(xiàng) 目 大 幅 提 升（ 三 ） 農(nóng) 藥 殘 留 的 檢 測(cè) 要 求1、 修 訂 前 中 藥 材 農(nóng) 藥 殘 留 檢 測(cè) 存 在 以 下 問(wèn) 題 ： 監(jiān) 控 的 農(nóng) 藥 品 種 較 食 藥 標(biāo) 準(zhǔn) 存 在 較 大 差 距 ； 中 藥 基 質(zhì) 復(fù) 雜 ， 色 譜 法 易 出 現(xiàn) 假 陽(yáng) 性 ； 需 擴(kuò) 展 檢 測(cè) 品 種 范 圍 ， 有 效 發(fā) 現(xiàn) 不 合 理 農(nóng) 藥 的 使 用 。2、 2015版 藥 典 ： 氣 相 色 譜 法 22種 有 機(jī) 氯 類 農(nóng) 藥 殘 留 12種 有 機(jī) 磷 類 農(nóng) 藥 殘 留

21、3種 擬 除 蟲(chóng) 菊 酯 類 農(nóng) 藥 殘 留 氣 質(zhì) 聯(lián) 用 測(cè) 定 74種 農(nóng) 藥 殘 留 液 質(zhì) 聯(lián) 用 測(cè) 定 153種 農(nóng) 藥 殘 留 一 、 安 全 性 控 制 項(xiàng) 目 大 幅 提 升（ 三 ） 農(nóng) 藥 殘 留 的 檢 測(cè) 要 求 人 參 、 西 洋 參 2個(gè) 品 種 項(xiàng) 下 增 加 了 16種 有 機(jī) 氯 農(nóng) 藥殘 留 限 度 檢 查 要 求 ， 規(guī) 定 ： 含 總 六 六 六 （ -BHC、 -BHC、 -BHC、 -BHC）之 和 不 得 過(guò) 0.2mg/kg； 總 滴 滴 涕 （ pp-DDE、 pp-DDD、op-DDT、 pp-DDT之 和 ） 不 得 過(guò) 0.2mg/k

22、g； 五 氯 硝 基 苯不 得 過(guò) 0.lmg/kg； 六 氯 苯 不 得 0.lmg/kg； 七 氯 （ 七 氯 、環(huán) 氧 七 氯 之 和 ） 不 得 過(guò) 0.05mg/kg； 艾 氏 劑 不 得 過(guò)0.05mg/kg； 氯 丹 （ 順 式 氯 丹 、 反 式 氯 丹 、 氧 化 氯 丹 之和 ） 不 得 過(guò) 0.lmg/kg。 一 、 安 全 性 控 制 項(xiàng) 目 大 幅 提 升（ 四 ） 黃 曲 霉 毒 素 的 控 制食 用 了 受 黃 曲 霉 毒 素 污 染 的 食 品 ， 可 能 會(huì) 出 現(xiàn) 急 性 中 毒 ，誘 發(fā) 黃 疸 ， 嚴(yán) 重 時(shí) 可 導(dǎo) 致 肝 癌 甚 至 死 亡 。 一

23、、 安 全 性 控 制 項(xiàng) 目 大 幅 提 升（ 四 ） 黃 曲 霉 毒 素 的 控 制 2015版 藥 典 中 收 載 的 易 霉 變 的 柏 子 仁 、 蓮 子 、 使 君子 、 檳 榔 、 麥 芽 、 肉 豆 蔻 、 決 明 子 、 遠(yuǎn) 志 、 薏 苡 仁 、 大棗 、 地 龍 、 蜈 蚣 、 水 蛭 、 全 蝎 14個(gè) 品 種 項(xiàng) 下 增 加 黃 曲 霉毒 素 的 限 度 檢 查 要 求 ， 均 規(guī) 定 ： 本 品 每 1000g含 黃 曲 霉 毒 素 不 得 過(guò) 5 g， 黃 曲 霉 毒素 G2、 黃 曲 霉 毒 素 G1、 黃 曲 霉 毒 素 B2和 黃 曲 霉 毒 素 B1總 量

24、 不 得 過(guò) 10 g。 一 、 安 全 性 控 制 項(xiàng) 目 大 幅 提 升（ 五 ） 操 作 人 員 安 全 控 制 主 要 針 對(duì) 中 藥 鑒 別 展 開(kāi) 劑 中 含 苯 的 修 訂 為 建 立 綠 色 標(biāo) 準(zhǔn) ， 對(duì) 67個(gè) 中 成 藥 標(biāo) 準(zhǔn) 鑒 別 項(xiàng) 薄 層色 譜 檢 測(cè) 中 使 用 的 展 開(kāi) 劑 進(jìn) 行 了 研 究 ， 主 要 涉 及 展 開(kāi)劑 中 含 有 苯 的 品 種 。 苯 甲 苯 二 、 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制 注 重 質(zhì) 量 控 制 指 標(biāo) 的 專 屬 性 、 有 效 性 ； 注 重 中 藥 質(zhì) 量 控 制 的 整 體 性 和 可 控 性 。

25、增 加 了 符 合 中 藥 特 點(diǎn) 的 專 屬 性 鑒 別 和 含 量測(cè) 定 項(xiàng) ， 采 用 指 紋 圖 譜 和 特 征 圖 譜 技 術(shù) 等 ， 保證 了 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 的 有 效 性 和 可 控 性 ， 為 更 為 有 效地 控 制 藥 品 質(zhì) 量 提 供 了 技 術(shù) 保 障 。 二 、 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制（ 一 ） 根 據(jù) 中 醫(yī) 藥 特 點(diǎn) ， 控 制 與 功 效 相 關(guān) 的 藥 味 或 成 分 根 據(jù) 中 藥 材 特 別 是 中 藥 制 劑 的 功 效 ， 加 強(qiáng)控 制 與 功 效 相 關(guān) 的 藥 味 或 成 分 ， 使 得 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)更 好 地 體

26、現(xiàn) 中 醫(yī) 藥 特 色 ， 從 有 效 性 方 面 更 好 地控 制 藥 品 質(zhì) 量 。 二 、 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制（ 一 ） 根 據(jù) 中 醫(yī) 藥 特 點(diǎn) ， 控 制 與 功 效 相 關(guān) 的 藥 味 或 成 分功 能 與 主 治 ：清 熱 燥 濕 ， 殺 蟲(chóng) 止 癢 。主 要 用 于 婦 女 濕 熱 下注 證 所 致 的 白 帶 增 多 、陰 部 瘙 癢 。 二 、 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制（ 一 ） 根 據(jù) 中 醫(yī) 藥 特 點(diǎn) ， 控 制 與 功 效 相 關(guān) 的 藥 味 或 成 分 含 量 測(cè) 定 ：（ 1） 苦 參 照 高 效 液 相 色

27、譜 法 測(cè) 定 。 本 品 每 片 含 苦 參 以 苦 參 堿 （ C 15H24N2O） 計(jì) ， 不 得 少 于 0.70mg。（ 2） 蛇 床 子 照 高 效 液 相 色 譜 法 測(cè) 定 。 本 品 每 片 含 蛇 床 子 以 蛇 床 子 素 （ C15H16O3） 計(jì) ， 不 得 少 于 2.5mg。 二 、 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制（ 一 ） 根 據(jù) 中 醫(yī) 藥 特 點(diǎn) ， 控 制 與 功 效 相 關(guān) 的 藥 味 或 成 分功 能 與 主 治 ：健 脾 益 腎 ， 潤(rùn) 腸 通 便 。用 于 脾 腎 不 足 ， 腸 腑氣 滯 所 致 的 便 秘 。 二 、 進(jìn) 一

28、步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制（ 一 ） 根 據(jù) 中 醫(yī) 藥 特 點(diǎn) ， 控 制 與 功 效 相 關(guān) 的 藥 味 或 成 分 含 量 測(cè) 定 ：（ 1） 蘆 薈 照 高 效 液 相 色 譜 法 測(cè) 定 。 本 品 每 粒 含 蘆 薈 以 蘆 薈 苷 （ C 21H22O9） 計(jì) ， 不 得 少 于 8.0mg。（ 2） 肉 蓯 蓉 照 高 效 液 相 色 譜 法 測(cè) 定 。 本 品 每 粒 含 肉 蓯 蓉 以 松 果 菊 苷 （ C35H46O20） 計(jì) ， 不 得 少 于 0.13mg。 二 、 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制（ 二 ） 注 重 中 藥 質(zhì) 量 控 制

29、 的 整 體 性沉 香 ： 特 征 圖 譜供 試 品 特 征 圖 譜 中 應(yīng) 呈 現(xiàn) 6個(gè) 特 征 峰 ， 并 應(yīng) 與 對(duì) 照 葯 材 參 照物 色 譜 峰 中 的 6個(gè) 特 征 峰 相 對(duì) 應(yīng) ， 其 中 峰 1應(yīng) 與 對(duì) 照 品 參 照物 峰 保 留 時(shí) 間 相 一 致 。 二 、 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制（ 二 ） 注 重 中 藥 質(zhì) 量 控 制 的 整 體 性心 腦 健 片 （ 心 腦 健 膠 囊 ）特 征 圖 譜 供 試 品 特 征 圖 譜 中 應(yīng)呈 現(xiàn) 7個(gè) 特 征 峰 ， 其 中 5個(gè) 峰 應(yīng) 分別 與 相 應(yīng) 的 參 照 物 峰 保 留 時(shí) 間 一致 ，

30、以 表 沒(méi) 食 子 兒 茶 素 沒(méi) 食 子 酸酯 參 照 物 峰 相 應(yīng) 的 峰 為 S峰 ， 計(jì) 算特 征 峰 2， 6的 相 對(duì) 保 留 時(shí) 間 ， 其相 對(duì) 保 留 時(shí) 間 應(yīng) 在 規(guī) 定 值 的 10% 之 內(nèi) ， 規(guī) 定 值 為 ： 0.42（ 峰 2） 、1.00（ 峰 5） 、 1.24（ 峰 6） 。 二 、 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制（ 二 ） 注 重 中 藥 質(zhì) 量 控 制 的 整 體 性六 味 地 黃 丸 采 用 梯 度 洗 脫 的 方 式 ， 用高 效 液 相 色 譜 法 同 時(shí) 測(cè) 定 了 多個(gè) 活 性 成 分 馬 錢 苷 、 莫 諾 苷 、丹 皮

31、 酚 的 含 量 。 本 品 含 酒 萸 肉 以 莫 諾 苷 （ C l7H26O11） 和 馬 錢 苷 （ Cl7H26O10） 的 總 量 計(jì) ，水 丸 每 lg不 得 少 于 0.9mg； 水 蜜 丸 每 lg不 得 少 于 0.75mg； 小 蜜 丸 每 lg不 得少 于 0.50mg； 大 蜜 丸 每 丸 不 得 少 于 4.5mg； 含 牡 丹 皮 以 丹 皮 酚 （ C9H10O3）計(jì) ， 水 丸 每 lg不 得 少 于 1.3mg； 水 蜜 丸 每 lg不 得 少 于 1.05mg； 小 蜜 丸 每 lg不 得 少 于 0.70mg； 大 蜜 丸 每 丸 不 得 少 于 6.3

32、mg。 二 、 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制（ 三 ） 增 加 符 合 中 藥 特 點(diǎn) 的 專 屬 性 成 分 的 質(zhì) 量 控 制 阿 膠 等 膠 類 藥 材 采 用 液 相 -質(zhì) 譜 串 聯(lián) 技 術(shù) 建 立 了 專 屬 的 肽 類 二 級(jí) 質(zhì) 譜特 征 圖 譜 鑒 別 方 法 ， 可 有 效 區(qū) 分 阿 膠 、 黃 明 膠 等 不 同膠 類 藥 材 。 藥 品 名 稱 法 定 來(lái) 源阿 膠 驢 皮龜 甲 膠 龜 甲 殼鹿 角 膠 鹿 角黃 明 膠 牛 皮新 阿 膠 豬 皮 二 、 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制（ 三 ） 增 加 符 合 中 藥 特 點(diǎn) 的

33、專 屬 性 成 分 的 質(zhì) 量 控 制阿 膠 等 供 試 品 離 子 流 色 譜 中 ， 應(yīng) 同 時(shí) 呈 現(xiàn) 與 對(duì) 照 藥 材 色 譜 保 留 時(shí) 間 一 致 的 色 譜 峰 。 二 、 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制（ 三 ） 增 加 符 合 中 藥 特 點(diǎn) 的 專 屬 性 成 分 的 質(zhì) 量 控 制 顛 茄 片 、 顛 茄 酊建 立 了 特 征 的 硫 酸 天 仙 子 胺 的 鑒 別 和 含 量 測(cè) 定 方 法 ， 同 時(shí)增 加 特 征 譜 圖 控 制 ， 不 再 只 以 阿 托 品 為 指 標(biāo) 控 制 質(zhì) 量 ， 從而 增 加 了 標(biāo) 準(zhǔn) 對(duì) 質(zhì) 量 控 制 的 專 屬

34、 性 ， 防 止 人 為 造 假 。顛 茄 片 含 量 測(cè) 定 項(xiàng) 下 ：硫 酸 天 仙 子 胺 照 高 效 液 相 色 譜 法 測(cè) 定 。本 品 每 片 含 生 物 堿 以 硫 酸 天 仙 子 胺 （ C 34H46N2O6H2SO4） 計(jì) ，應(yīng) 為 0.0700.120mg。 二 、 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制（ 三 ） 增 加 符 合 中 藥 特 點(diǎn) 的 專 屬 性 成 分 的 質(zhì) 量 控 制 顛 茄 片特 征 圖 譜 供 試 品 特 征 圖 譜 中 應(yīng) 有 6個(gè) 特 征 峰 ， 與 參 照 物 峰 相 應(yīng) 的 峰 為 S峰 ，計(jì) 算 各 特 征 峰 與 S峰 的 相

35、 對(duì) 保 留 時(shí) 間 ， 其 相 對(duì) 保 留 時(shí) 間 應(yīng) 在 規(guī) 定 值 的 5%之 內(nèi) 。 規(guī) 定 值 為 0.897（ 峰 1） 、 0.965（ 峰 2） 、 1.000 峰 3（ S） 、 1.354（ 峰 4） 、 1.473（ 峰 5） 、 1.528（ 峰 6） 。 計(jì) 算 峰 1、 峰 5與 S峰 的 相 對(duì) 峰 面積 ， 峰 1的 相 對(duì) 峰 面 積 不 得 小 于 0.30， 峰 5的 相 對(duì) 峰 面 積 不 得 小 于 0.10。 二 、 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制（ 三 ） 增 加 符 合 中 藥 特 點(diǎn) 的 專 屬 性 成 分 的 質(zhì) 量 控 制棗

36、 仁 安 神 膠 囊棗 仁 安 神 膠 囊 標(biāo) 準(zhǔn) 中 建 立 了 “ 丹 參 、 五 味 子 ” 的 特 征 圖 譜要 求 ， 同 時(shí) 增 加 丹 參 、 五 味 子 、 酸 棗 仁 的 多 指 標(biāo) 成 分 的 含 量 測(cè) 定 ， 從 而 增 強(qiáng) 標(biāo) 準(zhǔn) 的 可 控 性 。 二 、 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制（ 三 ） 增 加 符 合 中 藥 特 點(diǎn) 的 專 屬 性 成 分 的 質(zhì) 量 控 制棗 仁 安 神 膠 囊 含 量 測(cè) 定炒 酸 棗 仁 照 高 效 液 相 色 譜 法 測(cè) 定 。 本 品 每 粒 含 炒 酸 棗 仁 以 斯 皮 諾 素 （ C28H32O15） 計(jì)

37、 ，不 得 少 于 0.40mg。丹 參 、 醋 五 味 子 照 髙 效 液 相 色 譜 法 測(cè) 定 。 本 品 每 粒 含 丹 參 以 丹 參 酮 IIA（ C 19H18O3） 計(jì) ，不 得 少 于 0.24mg； 含 醋 五 味 子 以 五 味 子 醇 甲 （ C24H32O7）計(jì) ， 不 得 少 于 0.30mg。 二 、 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制（ 三 ） 增 加 符 合 中 藥 特 點(diǎn) 的 專 屬 性 成 分 的 質(zhì) 量 控 制川 貝 母 鑒 別采 用 PCR（ 聚 合 酶 鏈 式 反 應(yīng) 限 制 性 內(nèi) 切 酶 長(zhǎng) 度 多 態(tài) 性檢 測(cè) 方 法 ） 對(duì) 川

38、貝 母 進(jìn) 行 專 屬 性 鑒 別 檢 查 ， 保 證 質(zhì) 量標(biāo) 準(zhǔn) 的 可 控 性 。 三 、 新 方 法 、 新 技 術(shù) 的 推 廣 和 應(yīng) 用（ 一 ） 一 測(cè) 多 評(píng) 法中 藥 特 點(diǎn) 多 成 分 、 多 功 效 多 指 標(biāo) 成 分 的 檢 測(cè) 一 測(cè) 多 評(píng) 法利 用 中 藥 有 效 成 分 內(nèi) 在 函 數(shù) 關(guān) 系 和 比 例 關(guān) 系 ， 只 測(cè) 定 一 個(gè)成 分 （ 對(duì) 照 品 可 得 到 者 ） 實(shí) 現(xiàn) 多 個(gè) 成 分 的 同 步 測(cè) 定 。存 在 問(wèn) 題 ： 對(duì) 照 品 難 以 獲 得 較 高 的 檢 測(cè) 成 本 丹 參 含 量 測(cè) 定 丹 參 酮 類 （ 照 髙 效 液 相

39、色 譜 法 測(cè) 定 ）以 丹 參 酮 IIA對(duì) 照 品 為 參 照 ， 以 其 相 應(yīng) 的 峰 為 S峰 ， 計(jì) 算 隱丹 參 酮 、 丹 參 酮 I的 相 對(duì) 保 留 時(shí) 間 ， 其 相 對(duì) 保 留 時(shí) 間 應(yīng) 在 規(guī)定 值 的 5%范 圍 之 內(nèi) 。 相 對(duì) 保 留 時(shí) 間 及 校 正 因 子 見(jiàn) 下 表 ：（ 一 ） 一 測(cè) 多 評(píng) 法三 、 新 方 法 、 新 技 術(shù) 的 推 廣 和 應(yīng) 用 （ 一 ） 一 測(cè) 多 評(píng) 法三 、 新 方 法 、 新 技 術(shù) 的 推 廣 和 應(yīng) 用以 丹 參 酮 IIA的 峰 面 積 為 對(duì) 照 ， 分 別 乘 以 校 正 因 子 ， 計(jì) 算隱 丹 參

40、酮 、 丹 參 酮 I、 丹 參 酮 IIA的 含 量 。本 品 按 干 燥 品 計(jì) 算 ， 含 丹 參 酮 IIA（ C19H18O3） 、 隱 丹 參 酮（ C19H20O3） 和 丹 參 酮 I（ C18H12O3） 的 總 量 不 得 少 于 0.25%。丹 參 含 量 測(cè) 定 丹 參 酮 類 （ 照 髙 效 液 相 色 譜 法 測(cè) 定 ） 功 勞 木 含 量 測(cè) 定 對(duì) 照 提 取 物 溶 液 的 制 備 取 功 勞 木 對(duì) 照 提 取 物 （ 已 標(biāo) 示非 洲 防 己 堿 、 藥 根 堿 、 巴 馬 汀 、 小 檗 堿 的 含 量 ） 適 量 ， 精密 稱 定 ， 加 乙 腈 -水

41、 (25:75)混 合 溶 液 制 成 每 lml含 0.4mg的 溶 液 ， 即 得 。 測(cè) 定 法 分 別 精 密 吸 取 對(duì) 照 提 取 物 溶 液 與 供 試 品 溶 液 各1020 l， 注 入 液 相 色 譜 儀 ， 測(cè) 定 。 計(jì) 算 非 洲 防 己 堿 、 藥根 堿 、 巴 馬 汀 和 小 檗 堿 的 含 量 。 本 品 按 干 燥 品 計(jì) 算 ， 含 非 洲 防 己 堿 （ C 20H20NO4） 、 藥 根堿 （ C20H20NO4） 、 奧 巴 汀 （ C21H21NO4） 、 小 檗 堿 （ C20H17NO4）的 總 量 ， 不 得 少 于 1.5%。 （ 一 ） 一

42、 測(cè) 多 評(píng) 法三 、 新 方 法 、 新 技 術(shù) 的 推 廣 和 應(yīng) 用 中 藥 材 DNA條 形 碼 分 子 鑒 定 法 指 導(dǎo) 原 則 中 指 出 ： 本 法 用于 中 藥 材 （ 包 括 藥 材 及 部 分 飲 片 ） 及 基 原 物 種 的 鑒 定 。 DNA條 形 碼 分 子 鑒 定 法 是 利 用 基 因 組中 一 段 公 認(rèn) 的 、 相 對(duì) 較 短 的 DNA序 列 來(lái) 進(jìn)行 物 種 鑒 定 的 一 種 分 子 生 物 學(xué) 技 術(shù) ， 是傳 統(tǒng) 形 態(tài) 鑒 別 方 法 的 有 效 補(bǔ) 充 。（ 二 ） 中 藥 材 的 DNA分 子 鑒 定三 、 新 方 法 、 新 技 術(shù) 的

43、推 廣 和 應(yīng) 用 電 感 耦 合 等 離 子 體 質(zhì) 譜 法 是以 等 離 子 體 為 離 子 源 的 一 種 質(zhì)譜 型 元 素 分 析 方 法 。 主 要 用 于進(jìn) 行 多 種 元 素 的 同 時(shí) 測(cè) 定 ， 并可 與 其 他 色 譜 分 離 技 術(shù) 聯(lián) 用 ，進(jìn) 行 元 素 形 態(tài) 及 其 價(jià) 態(tài) 分 析 。（ 三 ） 電 感 耦 合 等 離 子 體 質(zhì) 譜 法 （ ICP-MS）三 、 新 方 法 、 新 技 術(shù) 的 推 廣 和 應(yīng) 用 X射 線 衍 射 法 （ XRD） 是 一 種 利 用單 色 X射 線 光 束 照 射 到 被 測(cè) 樣 品 上 ，檢 測(cè) 樣 品 的 三 維 立 體

44、結(jié) 構(gòu) （ 含 手 性 、晶 型 、 結(jié) 晶 水 或 結(jié) 晶 溶 劑 ） 或 成 分（ 主 成 分 及 雜 質(zhì) 成 分 、 晶 型 種 類 及含 量 ） 的 分 析 方 法 。（ 四 ） X射 線 衍 射 法三 、 新 方 法 、 新 技 術(shù) 的 推 廣 和 應(yīng) 用 單 晶 X射 線 衍 射 法 （ SXRD） 的 測(cè) 檢 對(duì) 象 為 一 顆 晶 體 ，粉 末 X射 線 衍 射 法 （ PXRD） 的 測(cè) 檢 對(duì) 象 為 眾 多 隨 機(jī) 取 向 的微 小 顆 粒 ， 它 們 可 以 是 晶 體 或 非 晶 體 等 固 體 樣 品 。（ 四 ） X射 線 衍 射 法三 、 新 方 法 、 新 技

45、 術(shù) 的 推 廣 和 應(yīng) 用 2015版 中 國(guó) 藥 典 一 部 修 訂一 、 安 全 性 控 制 項(xiàng) 目 大 幅 提 升 制 定 了 二 氧 化 硫 殘 留 量 、 重 金 屬 及 有 害 元 素 、 黃 曲 霉毒 素 、 農(nóng) 藥 殘 留 量 等 物 質(zhì) 的 檢 測(cè) ， 進(jìn) 一 步 提 升 藥 品 安 全 性 。二 、 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 有 效 性 質(zhì) 量 控 制 增 加 了 符 合 中 藥 特 點(diǎn) 的 專 屬 性 鑒 別 和 含 量 測(cè) 定 項(xiàng) ， 采用 指 紋 圖 譜 和 特 征 圖 譜 技 術(shù) 等 ， 保 證 了 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 的 有 效 性和 可 控 性 ， 為 更 為 有 效 地 控 制 藥 品 質(zhì) 量 提 供 了 技 術(shù) 保 障 。三 、 新 方 法 、 新 技 術(shù) 的 推 廣 和 應(yīng) 用 注 重 強(qiáng) 化 檢 測(cè) 手 段 ， 提 高 檢 測(cè) 技 術(shù) 的 專 屬 性 ， 擴(kuò) 大 先進(jìn) 的 、 成 熟 的 現(xiàn) 代 分 析 技 術(shù) 以 及 新 方 法 的 推 廣 和 應(yīng) 用 。 2015版 中 國(guó) 藥 典 一 部 修 訂 情 況 解 讀謝 謝 ！