國家藥品標準及《中國藥典》

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1、國 家 藥 品 標 準 及 中 國 藥 典 2010版 一 、 國 家 藥 品 標 準 國 家 藥 品 標 準l 標 準 化 目 的 最 佳 秩 序 、 最 佳 效 益l 標 準 化 基 礎 科 學 進 步 、 實 踐 經(jīng) 驗l 標 準 化 對 象 重 復 性 事 物 （ 重 復 生 產(chǎn) 、 檢 驗 ， 減 少 不 必 要勞 動 經(jīng) 驗 積 累 ， 新 經(jīng) 驗 取 代 舊 經(jīng) 驗 之 最 佳 方 案 ）l 標 準 化 本 質(zhì) 統(tǒng) 一 （ 統(tǒng) 一 規(guī) 定 范 圍 ， 避 免 不 必 要 混 亂 ， 各方 遵 守 公 認 準 則 ）l 標 準 化 實 例 秦 始 皇 統(tǒng) 一 度 量 衡 ， 統(tǒng) 一

2、 貨 幣 ， 統(tǒng) 一 文 字（ 9種 馬 字 -小 篆 ） 維 護 了 當 時 社 會 最 佳 秩 序 促 進 了 貿(mào) 易 最 佳效 益 奠 定 了 中 華 文 化 基 礎 l 鐵 路 軌 距 華 北 中 東 鐵 路 1524mm、 滇 越 1000mm 國 家 藥 品 標 準v 2.技 術 標 準 的 定 義 對 標 準 化 領 域 需 要 協(xié) 調(diào) 統(tǒng) 一 的 技 術 事 項 所 制 定 的標 準 。v 3.藥 品 標 準 的 定 義 與 內(nèi) 涵v 根 據(jù) 藥 物 本 身 的 理 化 與 生 物 學 特 性 ， 結(jié) 合 藥 物 來 源 、 制 藥 工 藝 等 生 產(chǎn) 及貯 運 過 程 中 和

3、 各 個 環(huán) 節(jié) 所 制 定 的 、 用 以 檢 測 藥 品 質(zhì) 量 是 否 達 到 用 藥 要 求并 衡 量 其 質(zhì) 量 是 否 穩(wěn) 定 均 一 的 技 術 規(guī) 定 。v （ 1） 藥 物 來 源 -中 藥 、 生 化 藥 （ 動 植 物 +發(fā) 酵 ） -標 準 中 規(guī) 定 科 屬 種v （ 2） 生 產(chǎn) 工 藝 -合 成 、 提 取 、 發(fā) 酵 等 副 產(chǎn) 物 、 填 加 物 、 殘 留 物v （ 3） 貯 藏 運 輸 -溫 度 、 濕 度 、 氧 化 等 導 致 藥 物 不 穩(wěn) 定 情 況 ； 如 雜 質(zhì) 增 加 、活 性 下 降 的 問 題 v 標 準 應 體 現(xiàn) 上 述 四 個 方

4、面 （ 包 括 自 身 性 質(zhì) ） 的 內(nèi) 容 ， 如 未 體 現(xiàn) ， 則 應 考慮 該 標 準 是 否 能 用 于 控 制 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 中 國 藥 典 與 國 家 藥 品 標 準 總 數(shù) 示 意 圖 國 家 藥 品 標 準v 6、 ICH關 于 “ 標 準 ” 的 解 釋v 1） A specification-is defined as a list of tests,references to analytical procedures,and appropriate acceptance criteria,acceptable for its intended use.v 2)Sp

5、ecifications-are one part of a total comtrol strategy designed to ensure product quality and consistency.Other parts of this strategy include thorough product characterization during development,and adherence to Good Manufacturing Practices;e.g.suitable facilities,a validated manufacturing process,v

6、alidated test procedure,raw material testing,in-process testing,stability testing,etc.v 3)Specifications-are chosen to confirm the quality of the drug substance and drug product rather than to estabish full characterization 二 、 中 國 藥 典 2010版 中 國 藥 典 2010版v一 、 工 作 目 標 與 工 作 原 則v二 、 2010版 基 本 情 況v三 、

7、2010版 主 要 特 點 一 、 工 作 目 標 與 工 作 原 則v2008年 底 胡 總 書 記 在 中 內(nèi) 經(jīng) 濟 工 作 會 儀 指出 要 實 行 最 嚴 格 的 質(zhì) 量 安 全 標 準v2009年 3月 溫 家 寶 總 理 在 全 國 人 大 十 一 屆 二次 會 議 政 府 工 作 報 告 開 展 食 品 藥 品質(zhì) 量 安 全 年 活 動 。 深 入 開 展 食 品 藥 品 質(zhì) 量 安全 專 項 整 治 。 健 全 并 嚴 格 執(zhí) 行 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 安 全標 準 ， 實 行 嚴 格 的 市 場 準 入 和 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 追 溯制 、 召 回 制 度 。 要 讓 人 民 買 的

8、 放 心 ， 吃 得 安心 、 用 的 舒 心 。 v 第 九 屆 藥 典 委 員 會 主 任 委 員v 邵 明 立v 副 主 任 委 員v 馬 曉 偉 衛(wèi) 生 部 副 部 長v 吳 湞 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 管 局 副 局 長v 于 文 明 國 家 中 醫(yī) 藥 管 理 局 副 局 長v 陳 新 年 總 后 衛(wèi) 生 部 副 部 長 v 執(zhí) 行 委 員 會 v 25個 專 業(yè) 委 員 一 、 工 作 目 標v目 標 之 一 是 要 按 期 高 水 平 完 成 中 國 藥 典 2010年 版 編 制 工 作v第 一 、 對 于 中 國 藥 典 收 載 的 品 種 ， 采 取更 新 與 淘 汰

9、 并 舉 的 措 施 收 載 范 圍 應 覆 蓋 國 家基 本 藥 物 品 種 ， 保 障 人 民 基 本 用 藥 的 質(zhì) 量 一 、 工 作 目 標 與 工 作 原 則v第 二 進 一 步 提 高 對 高 風 險 品 種 的 標 準 要 求 。重 點 加 強 中 藥 、 生 化 藥 品 注 射 劑 等 高 風 險 品種 的 標 準 提 高 工 作 ， 促 進 人 民 用 藥 安 全 一 、 工 作 目 標 與 工 作 原 則v第 三 、 擴 大 收 載 常 用 輔 料 。 針 對 目 前 上 游 工產(chǎn) 品 市 場 的 混 亂 ， 特 別 是 藥 用 輔 料 欠 缺 、 質(zhì)量 差 異 嚴 重

10、等 問 題 ， 下 大 力 氣 建 立 藥 用 輔 料標 準 ， 解 決 藥 用 輔 料 標 準 少 、 質(zhì) 量 差 等 突 出問 題 一 、 工 作 目 標 與 工 作 原 則v 第 四 ， 做 好 藥 典 增 補 本 的 編 制 工 作 。 主 要 發(fā) 達 國 家 的 藥 典 修訂 周 期 已 由 過 去 的 5年 縮 短 至 1年 ， 標 準 的 更 新 速 度 不 斷 加 快 。為 此 ， 我 們 也 應 加 快 我 國 藥 品 標 準 首 先 是 藥 典 標 準 的 修 訂 速度 ， 及 時 出 版 藥 典 增 補 本v 第 五 ， 實 現(xiàn) 中 國 藥 典 一 、 二 、 三 部 的

11、 統(tǒng) 一 規(guī) 范 ， 避 免 出現(xiàn) 對 中 藥 、 化 學 藥 、 生 物 制 品 技 術 要 求 的 不 一 致v 第 六 ， 同 期 編 譯 好 中 國 藥 典 英 文 版 ， 開 展 國 際 交 流 與 合作v 第 七 ， 完 成 配 套 叢 書 的 編 制 工 作 。 要 同 期 出 版 藥 品 紅 外 光譜 集 、 中 國 藥 品 通 用 名 稱 、 臨 床 用 藥 須 知 、 國 家藥 品 標 準 工 作 手 冊 、 藥 典 注 釋 、 中 藥 材 顯 微 鑒 別 、薄 層 鑒 別 圖 譜 等 配 套 書 籍 ， 全 面 地 落 實 好 藥 品 質(zhì) 量 管 理 及標 準 化 工 作

12、 一 、 工 作 目 標 與 工 作 原 則v 工 作 原 則v 制 修 訂 藥 典 標 準 所 必 須 堅 持 的 六 項 基 本 原 則 （ 藥 典 引 領 作 用-品 種 與 附 錄 ）v 第 一 、 必 須 堅 持 保 障 藥 品 質(zhì) 量 、 維 護 人 民 健 康 的 原 則 -良 好質(zhì) 量 是 防 病 治 病 、 醫(yī) 藥 產(chǎn) 業(yè) 又 快 又 好 發(fā) 展 的 最 重 要 前 提 ， 藥品 質(zhì) 量 標 準 的 建 軍 立 應 該 遵 循v 第 二 、 必 須 堅 持 繼 承 、 發(fā) 展 、 創(chuàng) 新 的 原 則 -加 強 對 中 醫(yī) 藥 精華 完 整 準 確 的 繼 承 與 發(fā) 展 ，

13、注 重 中 藥 的 整 體 作 用 、 多 組 分 多靶 點 的 協(xié) 同 作 用 ， 避 免 簡 單 地 以 某 一 組 分 代 替 多 組 份 進 而 在標 準 制 定 中 片 面 追 求 一 種 成 分 含 量 測 定 的 作 法 。 應 注 重 建 立并 創(chuàng) 新 中 藥 質(zhì) 量 標 準 體 系 。 促 進 科 學 研 究 與 標 準 化 的 有 效 結(jié)合 。 （ 據(jù) 粗 略 統(tǒng) 計 ， 醫(yī) 藥 科 技 成 果 轉(zhuǎn) 化 率 僅 為 17%） 一 、 工 作 目 標 與 工 作 原 則v第 三 、 必 須 堅 持 科 學 、 實 用 、 規(guī) 范 的 原 則 -藥品 質(zhì) 量 標 準 的 建 立

14、 應 以 實 現(xiàn) 科 學 有 效 的 質(zhì) 量控 制 為 基 本 原 則 ， 在 確 保 能 準 確 控 制 質(zhì) 量 的前 提 下 ， 應 倡 導 簡 單 實 用 ， 應 結(jié) 合 中 國 國 情 ，不 肓 目 追 求 高 成 本 與 高 消 耗 的 技 術 ， 避 免 資源 浪 費 與 環(huán) 境 污 染 。 一 、 工 作 目 標 與 工 作 原 則v 第 四 、 必 須 堅 持 質(zhì) 量 可 控 性 原 則 有 重 點 的 解 決 質(zhì) 量 標 準老 化 、 標 準 對 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 不 可 控 的 問 題 ， 要 按 照 國 務 院 專 項 整治 要 求 和 國 家 局 的 統(tǒng) 一 部 署 ，

15、對 高 風 險 品 種 要 增 加 檢 測 項 目 、提 高 檢 測 方 法 、 嚴 格 標 準 限 度 ， 努 力 保 證 藥 品 質(zhì) 量 與 安 全 。v 第 五 、 必 須 堅 持 標 準 先 進 性 原 則 我 國 藥 品 生 產(chǎn) 同 質(zhì) 化 現(xiàn)象 嚴 重 ， 同 品 種 生 產(chǎn) 企 業(yè) 過 多 ， 對 于 多 企 業(yè) 生 產(chǎn) 的 同 一 品 種 ，其 標 準 的 制 定 必 須 繼 續(xù) 堅 持 標 準 先 進 性 原 則 ， 淘 汰 落 后 的 標準 與 工 藝 （ 如 化 學 藥 氨 芐 西 林 的 凍 干 、 結(jié) 晶 及 噴 霧 干 燥工 藝 ， 后 者 落 后 ， 將 在 標

16、準 中 增 訂 有 關 物 質(zhì) 予 以 卡 掉 ； 生 物制 品 非 純 化 疫 苗 全 部 淘 汰 ； 生 化 藥 淘 汰 酸 性 胰 島 素等 等 ） 一 、 工 作 目 標 與 工 作 原 則v第 六 、 必 須 堅 持 標 準 發(fā) 展 的 國 際 化 原 則 注 重 新 技 術 和 新 方 法 的 應 用 ， 積 極 采 用 國 外藥 品 標 準 的 先 進 方 法 ， 積 極 開 展 藥 品 標 準 的國 際 交 流 與 協(xié) 調(diào) 工 作 ， 促 進 我 國 藥 品 標 準（ 全 球 基 金 合 作 項 目 三 大 領 域 、 輔 料 標 準 協(xié)調(diào) ） 特 別 是 中 藥 標 準 的

17、國 際 化 （ 殘 留 溶 劑 、與 USP在 抗 生 素 、 中 藥 材 及 生 物 制 品 標 準 協(xié)調(diào) ， 出 口 企 業(yè) 未 融 入 是 主 要 問 題 ） 二 、 2010版 基 本 情 況v（ 一 ） 2010版 品 種 （ monographs)v（ 二 ） 2010版 附 錄 （ general chapters, methods)v（ 三 ） 2010版 輔 料 (excipients)v（ 四 ） 2010版 凡 例 (general notice) （ 一 ） 2010版 品 種v 2010年 版 中 國 藥 典 收 載 品 種 4567種（ 2165+2271+131）

18、 ， 基 本 覆 蓋 基 本 藥 物 目 錄 （ 307種 補 遺 是 下 一 步 重 點 ） 。v 新 增 1386種 ，v 中 藥 （ 新 增 1019種 ， 即 藥 材 種 、 飲 片 439種 、 植 物 油 與 提 取物 種 、 中 成 藥 種 ） 特 別 是 飲 片 標 準 的 大 幅 增 加 ， 主 要 解 決 飲片 標 準 較 少 、 各 地 炮 制 規(guī) 范 不 統(tǒng) 一 等 問 題 。 對 于 提 高 中 藥 飲片 質(zhì) 量 ， 保 證 中 醫(yī) 臨 床 用 藥 的 安 全 有 效 ， 推 動 中 藥 飲 片 產(chǎn) 業(yè)健 康 發(fā) 展 ， 將 起 到 積 極 作 用 。v 化 藥 新

19、增 330種 、 生 物 制 品 新 增 37種 ， 均 為 臨 床 常 用 、 標 準完 善 、 成 熟 穩(wěn) 定 的 品 種 ； （ 一 ） 2010版 品 種v修 訂 2228種 ， 中 藥 修 訂 634種 、 化 藥 修訂 1500種 （ 重 點 為 注 射 劑 ， 將 為 最 廣 泛 使 用的 化 學 藥 品 提 供 有 力 的 質(zhì) 量 保 障 ） 、 生 物 制品 修 訂 94種 （ 修 訂 比 例 約 70%） 。v刪 除 對 標 準 不 完 善 、 多 年 不 生 產(chǎn) 、 不 良反 應 多 的 36種 藥 品 （ 化 學 藥 29種 +生 物 制 品 7種 ） 從 藥 典 撤

20、下 ， 納 入 評 價 是 否 決 定 淘 汰 （ 二 ） 2010版 附 錄 （ 對 所 有 藥 品 標 準具 有 法 定 約 束 力 同 品 種 同 時 廢 止 ）v 中 藥 新 增 14個 附 錄 （ 如 ： 黃 曲 霉 素 測 定 法 、 異 常 毒 性 、ICP-MS/微 量 多 元 素 同 時 分 析 等 ） ， 修 訂 47個v 化 學 新 增 15個 附 錄 （ 如 ： 溶 血 與 凝 聚 、 注 射 劑 安 全 性 檢 查指 導 原 則 、 離 子 色 譜 、 電 導 率 、 NMR、 拉 曼 光 譜 等 ） ； 修訂 69個 （ 如 ： 滲 透 壓 /明 確 正 常 血 液

21、 滲 透 壓 285-310mOsmol/Kg， 靜 脈 注 射 液 、 滴 眼 液 必 檢 ； 可 見 異 物 /深 于7號 比 色 液 宜 選 用 色 差 計 測 定 ， 明 顯 異 物 /2mm以 上 /不 得 檢出 ， 細 微 異 物 復 試 ； 過 敏 反 應 /豎 毛 、 發(fā) 抖 、 干 嘔 、 連 噴 3聲現(xiàn) 象 之 二 、 或 二 便 失 禁 、 步 態(tài) 不 穩(wěn) 或 倒 地 、 抽 搐 、 休 克 、 死亡 之 一 則 不 合 規(guī) 定 ） v 生 物 制 品 新 增 18個 附 錄 （ 如 ： 殘 留 溶 劑 、 牛 血 清 白 蛋 白 殘留 量 測 定 ） ， 修 訂 39個

22、 （ 三 ） 2010版 輔 料v1新 增 “ 藥 用 輔 料 ” 通 則 ；v2擴 大 輔 料 收 載 品 種v3嚴 格 輔 料 標 準 要 求 （ 三 ） 2010版 輔 料v 1新 增 “ 藥 用 輔 料 ” 通 則 ；v （ 1） 生 產(chǎn) 藥 品 所 用 的 藥 用 輔 料 必 須 符 合 藥 用 要 求 ； 注 射 劑用 藥 用 輔 料 應 符 合 注 射 用 質(zhì) 量 標 準 要 求 。v （ 2） 藥 用 輔 料 應 經(jīng) 安 全 性 評 估 對 人 體 無 毒 害 作 用 ； 化 學 性質(zhì) 穩(wěn) 定 等v （ 3） 藥 用 輔 料 的 質(zhì) 量 標 準 應 建 立 在 經(jīng) 相 關 部

23、門 確 認 的 生 產(chǎn)條 件 、 生 產(chǎn) 工 藝 以 及 原 材 料 的 平 源 等 基 礎 上 ， 上 述 影 響 因 素任 何 之 一 發(fā) 生 變 化 ， 均 應 重 新 確 認 藥 用 輔 料 質(zhì) 量 標 準 的 適 用性v （ 4） 包 裝 上 應 注 明 為 “ 藥 用 輔 料 ” ， 且 藥 用 輔 料 的 適 用 范圍 （ 給 藥 途 徑 ） 、 包 裝 規(guī) 格 及 貯 藏 要 求 （ 三 ） 2010版 輔 料v注 射 劑 相 應 增 加 如 下 要 求 ：v（ 1） 注 射 劑 所 用 的 原 輔 料 應 從 來 源 及 工 藝 等生 產(chǎn) 環(huán) 節(jié) 進 行 嚴 格 控 制 并

24、應 符 合 注 射 用 的 質(zhì)量 標 準 。v（ 2） 供 注 射 用 的 非 水 性 溶 劑 ， 應 嚴 格 限 制 其用 量 ， 并 應 在 品 種 項 下 進 行 相 應 的 檢 查 。v（ 3） 注 射 劑 所 用 輔 料 ， 在 標 簽 或 說 明 書 中 應標 明 其 名 稱 。 （ 三 ） 2010版 輔 料v 2擴 大 輔 料 收 載 品 種v （ 1） 安 排 輔 料 標 準 起 草 205種 ， 其 中 修 訂 原 2005版 72種 ，收 載 132種v （ 2） 品 種 遴 選 原 則 ：v 1） 國 內(nèi) 已 生 產(chǎn) 的 常 用 品 種 。v 2） 國 內(nèi) 已 進 口

25、， 且 國 內(nèi) 制 藥 企 業(yè) 已 廣 泛 應 用 的 國 外 輔 料 品種 。v 3） 已 有 食 品 、 化 工 國 家 標 準 、 且 國 內(nèi) 藥 企 應 用 較 多 的 品 種原 則 上 應 確 實 成 熟 的 標 準 才 可 收 入 藥 典 。 v 4） 開 發(fā) 新 劑 型 所 需 的 重 要 輔 料 （ 用 量 不 大 但 處 于 前 沿 的 品種 對 于 促 進 我 國 新 型 的 研 究 開 發(fā) 十 分 必 需 ） 。 （ 三 ） 2010版 輔 料v 3嚴 格 輔 料 標 準 要 求v （ 1） 盡 可 能 收 載 【 來 源 與 制 法 】 項v 針 對 產(chǎn) 品 的 來 源

26、 和 生 產(chǎn) 工 藝 ， 有 針 對 性 地 對 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 進 行 控制 。 凡 能 明 確 工 藝 ， 針 對 工 藝 可 能 引 入 的 雜 質(zhì) 進 行 分 析 ， 必要 時 增 加 檢 查 項 目 ， 對 有 毒 有 害 雜 質(zhì) 嚴 格 規(guī) 定 限 度 。v （ 2） 更 加 關 注 安 全 性 指 標v 羥 丙 基 環(huán) 糊 精 該 輔 料 對 多 種 難 溶 性 藥 物 都 有 較 好 的 增溶 作 用 ，v 現(xiàn) 存 問 題 ： 1） 文 獻 報 道 該 輔 料 有 一 定 的 溶 血 性 、 腎 毒 性 和致 癌 性 。 v 2） 標 準 中 重 金 屬 EP（ USP） 為

27、2ppm， ChP為 10ppm?v 3)超 范 圍 使 用 嚴 重 嚴 格 按 照 注 射 的 要 求 （ 三 ） 2010版 輔 料v 明 膠 空 心 膠 囊 （ 新 增 ）v 2005版 未 收 載 ， 2000版 二 部 （ 名 稱 為 ： 空 心 膠 囊 ）v 1） 、 嚴 格 亞 硫 酸 鹽 ： 會 引 起 紅 細 胞 減 少 、 腸 胃 肝 損 害 等 ，此 次 限 度 由 0.02%變 為 0.01%(100ppm， 但 EP明 膠 為 50ppm）v 2） 、 增 加 鉻 檢 查 ： 鉻 具 毒 性 致 癌 ？ 2ppmv 3） 、 增 加 環(huán) 氧 乙 烷 檢 查 ： 1pp

28、mv 4） 、 重 金 屬 由 50ppm調(diào) 整 為 40ppm（ USP為 50ppm， 但 檢查 砷 ） ；v 5） 、 增 加 對 羥 基 苯 甲 酸 酯 類 、 沙 門 菌 檢 查 項 ；v 6） 、 增 加 貯 藏 ， 濕 度 35-65%。 （ 四 ） 2010版 凡 例v 明 確 國 家 藥 品 標 準 由 凡 例 與 正 文 及 其 引 用 的 附 錄 共同 構(gòu) 成 。 本 部 藥 典 收 載 的 凡 例 、 附 錄 對 藥 典 外 其 他藥 品 國 家 標 準 具 同 等 法 定 約 束 力v 聲 明 藥 品 生 產(chǎn) 必 須 符 合 GMP， 違 反 者 即 使 按 中 國

29、藥典 檢 驗 合 格 ， 亦 不 能 認 為 符 合 藥 典 規(guī) 定v 首 次 明 確 藥 品 標 準 正 文 的 定 義 與 內(nèi) 涵 系 根 據(jù) 自身 的 理 化 與 生 物 學 特 性 ， 根 據(jù) 處 方 來 源 、 生 產(chǎn) 工 藝 、貯 藏 運 輸 等 各 環(huán) 節(jié) 所 制 定 的 、 用 以 檢 測 藥 品 質(zhì) 量 是否 達 到 藥 用 要 求 并 衡 量 其 質(zhì) 量 是 否 穩(wěn) 定 均 一 的 技 術規(guī) 定v 對 附 錄 、 制 劑 通 則 、 指 導 原 則 均 予 定 義 （ 四 ） 2010版 凡 例v生 產(chǎn) 工 藝 應 經(jīng) 驗 證 ， 并 經(jīng) 國 務 院 藥 品 監(jiān) 管 部門

30、批 準 ， 生 產(chǎn) 過 程 均 應 符 合 GMPv動 物 組 織 來 源 的 藥 品 ， 動 物 種 屬 要 明 確 ， 所用 臟 器 均 應 檢 疫 健 康 （ 無 瘋 牛 病 ） ， 人 尿 來源 亦 此 。 均 應 有 明 確 的 病 毒 滅 活 工 藝v凡 有 準 確 的 化 學 、 物 理 或 細 胞 學 方 法 能 取 代動 物 試 驗 進 行 藥 品 質(zhì) 量 檢 測 的 ， 應 盡 量 采 用 ，以 減 少 動 物 試 驗 。 三 、 2010版 主 要 特 點v（ 一 ） 、 藥 品 安 全 性 得 到 進 一 步 保 障v（ 二 ） 、 藥 品 有 效 性 與 可 控 性

31、大 幅 提 升v（ 三 ） 、 技 術 現(xiàn) 代 化 與 標 準 國 際 化 明 顯 加 強 三 、 2010版 主 要 特 點 安 全 性v 中 藥 ：v 一 是 在 中 藥 附 錄 中 加 強 安 全 性 檢 查 。 如 口 服 酊 劑 增 訂 甲 醇 限量 檢 查 ， 橡 膠 膏 不 得 檢 出 致 病 菌 等 ； 新 增 黃 曲 霉 毒 素 、 異 常毒 性 、 過 敏 等 。v 二 是 在 中 藥 正 文 標 準 中 增 加 安 全 性 檢 查 ， 如 對 易 霉 變 的 桃 仁 、杏 仁 等 新 增 黃 曲 霉 素 檢 測 ； 全 面 禁 用 苯 作 為 溶 劑 ； 均 檢 查 有機

32、 溶 劑 殘 留 。v 三 是 重 點 對 重 金 屬 和 有 害 元 素 予 以 控 制 ， 如 采 用 電 感 耦 合 等離 子 體 質(zhì) 譜 （ ICP-MS） 測 定 中 藥 中 砷 、 汞 、 鉛 、 鎘 、 銅 的含 量 ； 對 枸 杞 子 、 山 楂 、 人 參 、 黨 參 等 用 藥 時 間 長 、 兒 童 常用 的 品 種 均 增 加 上 述 檢 查 。 三 、 2010版 主 要 特 點 安 全 性v 化 學 藥 :v 一 是 對 高 風 險 藥 品 注 射 劑 重 點 提 高 增 加 了 化 學 藥 注 射 劑 安 全 性 檢 查法 應 用 指 導 原 則 ， 滲 透 壓

33、摩 爾 濃 度 檢 查 作 為 靜 脈 輸 液 必 檢 項 目 ， 41種 。v 二 是 大 幅 增 加 了 有 關 物 質(zhì) （ 雜 質(zhì) ） 要 求 計 有 565個 品 種 增 加 了 HPLC的 雜 質(zhì) 檢 查 ， 有 些 已 超 過 EP、 BP（ 如 沙 星 類 ， ChP HPLC, EP/BP TLC）v 三 是 進 一 步 加 強 殘 留 溶 劑 等 的 控 制 針 對 使 用 泛 濫 ， 有 97個 品 種 增 加了 殘 留 溶 劑 檢 查 。 同 時 對 于 處 方 中 抑 菌 劑 等 也 進 行 了 控 制 ） 。v 四 是 對 動 物 來 源 的 品 種 增 加 制 法

34、要 求 。v 五 是 增 加 安 全 性 檢 查 156個 品 種 增 加 了 內(nèi) 毒 素 檢 查 ， 其 他 如 縮 宮 素注 射 液 等 有 關 物 質(zhì) 多 ， 來 源 與 純 化 問 題 ， 故 增 加 了 1.異 常 毒 性 2.過 敏 反應 以 確 保 安 全 三 、 2010版 主 要 特 點 安 全 性v 生 物 制 品v 一 是 限 制 生 產(chǎn) 過 程 的 抗 生 素 使 用 ：v （ 1） 不 得 使 用 內(nèi) 酰 胺 類 抗 生 素 ；v （ 2） 使 用 其 他 類 抗 生 素 不 得 超 過 1種 ；v （ 3） 對 27個 疫 苗 成 品 進 行 了 抗 生 素 殘 留

35、 量 檢 查 。v 二 是 首 次 收 載 殘 留 溶 劑 測 定 法 并 嚴 格 按 照 ICH限 度要 求 ， 確 保 安 全 。v 三 是 嚴 格 限 定 防 腐 劑 要 求 ， 與 WHO EP相 同 。 三 、 2010版 主 要 特 點 有 效 性 與 可 控 性v 中 藥 ：v 一 是 大 幅 增 加 專 屬 性 鑒 別 新 增 顯 微 633項 、 新 增 TLC鑒別 2494項 （ 原 化 學 功 能 團 檢 測 的 非 專 屬 ， 依 原 標 準 合 格 而 按新 版 標 準 有 可 能 不 合 ） ， 如 ： 獨 一 味 ， 原 測 黃 酮 苷 ， 現(xiàn) 改 用TLC測 山

36、 梔 苷 甲 酯 和 乙 酰 山 梔 苷 甲 酯 2個 有 效 成 分 。v 二 是 ， 建 立 能 反 映 中 藥 整 體 特 性 的 方 法 ， 將 色 譜 指 紋 圖 譜 技術 應 用 到 藥 品 標 準 中 ， 有 益 嘗 試 ， 以 保 證 質(zhì) 量 的 穩(wěn) 定 均 一 。9個 品 種 增 加 了 指 紋 力 譜 的 檢 查 （ 如 雙 黃 連 粉 針 、 6個 提 取 物 、2個 口 服 固 體 ） ， 將 為 今 后 藥 品 研 發(fā) 、 生 產(chǎn) 中 的 質(zhì) 量 標 準 控制 提 供 參 照 。 三 、 2010版 主 要 特 點 有 效 性 與 可 控 性v 化 學 藥 ：v 一

37、是 檢 測 方 法 更 加 專 屬 準 確 化 藥 品 種 中 采 用 了 離 子 色 譜法 和 毛 細 管 電 泳 法 ； 新 增 了 335個 品 種 的 HPLC測 定 含 量 以取 代 生 物 測 定 法 等 。v 二 是 紅 外 光 譜 在 原 料 藥 物 別 是 制 劑 鑒 別 中 的 應 用 進 一 步 擴 大 ，50種 原 料 、 72種 制 劑 增 加 了 IR鑒 別 ， 為 打 擊 假 藥 提 供 了 科 學有 效 的 手 段 。v 三 是 進 一 步 增 加 溶 出 度 、 含 量 均 勻 度 等 檢 查 項 目 。 新 增 99個品 種 （ 共 414種 ） 溶 出 度

38、 （ 如 抗 貧 血 藥 富 馬 酸 亞 鐵 膠 囊 增 此 ，亞 鐵 應 在 酸 性 吸 收 ， 堿 性 變 三 價 鐵 不 易 吸 收 ， 故 應 確 保 胃 溶 。問 題 ： 片 劑 尚 無 、 添 加 了 表 面 活 性 劑 EP無 ， 工 藝 問 題 ） 和59種 （ 共 219種 ） 含 量 均 勻 度 檢 查 。 三 、 2010版 主 要 特 點 有 效 性 與 可 控 性v四 是 為 產(chǎn) 品 工 藝 改 進 奠 定 基 礎 。 如 ： 西 咪 替丁 4種 晶 型 考 查 ， 制 定 符 合 生 物 利 用 度 高 的 A型 優(yōu) 化 標 準 （ 雜 質(zhì) 少 、 澄 清 度 好

39、） ， 促 使 不好 晶 型 工 藝 改 進 ， 為 臨 床 提 供 優(yōu) 質(zhì) 藥 品 。 三 、 2010版 主 要 特 點 有 效 性 與 可 控 性v生 物 制 品v一 是 應 用 離 子 色 譜 用 于 凝 血 因 子v二 是 增 訂 HPLC測 定 蛋 白 含 量v三 是 采 用 酶 聯(lián) 免 疫 法 代 替 動 物 實 驗v四 是 繼 續(xù) 完 善 全 過 程 質(zhì) 控 要 求 三 、 2010版 主 要 特 點 標 準 國 際 化v 一 是 擴 大 了 對 成 熟 新 技 術 方 法 的 收 載 。 如 附 錄 中 新 增 離 子 色譜 法 、 核 磁 共 振 波 譜 法 、 拉 曼 光

40、 譜 法 指 導 原 則 等 。 中 藥 品 種中 采 用 了 液 相 色 譜 /質(zhì) 譜 聯(lián) 用 、 DNA分 子 鑒 定 、 薄 層 -生 物 自顯 影 技 術 等 方 法 。v 二 是 進 一 步 擴 大 了 對 新 技 術 的 應 用 。 除 在 附 錄 中 擴 大 收 載 成熟 的 新 技 術 方 法 外 ， 品 種 正 文 中 進 一 步 擴 大 了 對 新 技 術 的 應用 。 總 有 機 碳 測 定 法 和 電 導 率 測 定 法 被 用 于 純 化 水 、 注 射 用水 等 標 準 中 。 生 物 制 品 逐 步 采 用 體 外 方 防 磁 替 代 動 物 試 驗 等 。v 三

41、 是 部 分 品 種 控 制 標 準 已 高 于 歐 美 藥 典 ， 如 ： 肝 素 鈉 標 準 已在 多 項 指 標 超 過 歐 美 藥 典 ， 抗 生 素 、 甘 油 等 標 準 亦 已 與 國 際看 齊 等 。 下 一 階 段 工 作 重 點v國 家 藥 品 標 準 提 高 行 動 （ 基 本 藥 物 +高 風 險 品種 +轉(zhuǎn) 正 清 理 ）v2010版 配 套 工 作 （ 英 文 版 、 注 釋 等 ）v以 及 2015版 編 制 （ 編 制 大 綱 、 委 員 會 組 建 等 ） v 總 之 ， 在 全 國 同 仁 的 共 同 努 力 下 ,2010年 版 中 國 藥典 取 得 了 長 足 的 進 步 和 實 質(zhì) 性 的 提 升 ， 它 的 頌 布實 施 。v 必 將 對 我 國 今 后 一 個 時 期 的 藥 品 質(zhì) 量 保 證 起 到 有 效的 促 進 作 用 ；v 必 將 對 我 國 將 要 開 展 的 全 在 提 高 藥 品 質(zhì) 量 標 準 工 作起 到 重 要 的 指 導 作 用 ；v 也 必 將 作 為 技 術 橋 梁 對 促 進 我 國 藥 品 走 向 國 際 起 到重 要 的 推 動 作 用 。