《中國(guó)藥典》2015年版：片劑

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1、 片 劑 片劑系指原料藥物與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。中藥還有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片劑以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片（包括腸溶衣片和結(jié)腸定位腸溶衣片）與口崩片等。 對(duì)片劑的質(zhì)量要求除外觀(guān)應(yīng)完整光潔、色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，以及藥典品種項(xiàng)下規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目外，還應(yīng)檢查“重量差異”和“崩解時(shí)限”。此外，陰道片應(yīng)檢查“融變時(shí)限”，陰道泡騰片應(yīng)檢查“發(fā)泡量”，分散片應(yīng)檢查“分散均勻性”，口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片等局部

2、用片劑應(yīng)檢查“微生物限度”。 “重量差異”檢查法 1 簡(jiǎn)述 1.1 本法適用于片劑的重量差異檢查。凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，不再進(jìn)行重量差異的檢查。 1.2 在片劑生產(chǎn)中，由于顆粒的均勻度和流動(dòng)性，以及工藝、設(shè)備和管理等原因，都會(huì)引起片劑重量差異。本項(xiàng)檢查的目的在于控制各片重量的一致性，保證用藥劑量的準(zhǔn)確。 2 儀器與用具 2.1 分析天平 感量0.1mg（適用于平均片重0.30g以下的片劑）或感量lmg（適用于平均片重0.30g或0.30g以上的片劑）。 2.2 扁形稱(chēng)量瓶。 2.3 彎頭或平頭手術(shù)鑷。 3 操作方法 3.1 取空稱(chēng)量瓶，精密稱(chēng)定

3、重量；再取供試品20片，置此稱(chēng)量瓶中，精密稱(chēng)定。兩 次稱(chēng)量值之差即為20片供試品的總重量，除以20，得平均片重（）。 3.2 從已稱(chēng)定總重量的20片供試品中，依次用鑷子取出1片，分別精密稱(chēng)定重量，得各片重量。 4 注意事項(xiàng) 4.1 在稱(chēng)量前后，均應(yīng)仔細(xì)查對(duì)藥片數(shù)。稱(chēng)量過(guò)程中，應(yīng)避免用手直接接觸供試品。已取出的藥片，不得再放回供試品原包裝容器內(nèi)。 4.2 遇有檢出超出重量差異限度的藥片，宜另器保存，供必要時(shí)的復(fù)核用。 4.3 糖衣片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣。包衣后不再檢查重量差異。 4.4 薄膜衣片在包衣后也應(yīng)檢查重量差異。 5 記錄與計(jì)算

4、 5.1 記錄每次稱(chēng)量數(shù)據(jù)。 5.2 求出平均片重（），保留三位有效數(shù)字。修約至兩位有效數(shù)字，選擇重量差異限度。 5.3 按下表規(guī)定的重量差異限度，求出允許片重范圍（重量差異限度）。 平均片量或標(biāo)示片重 重量差異限度 0.30g以下 7.5% 0.30g或0.30g以上 5% 5.4 遇有超出允許片重量范圍并處于邊緣者，應(yīng)再與平均重量相比較，計(jì)算出該片重量差異的百分率，再根據(jù)上表規(guī)定的重量差異限度作為判定的依據(jù)（避免在計(jì)算允許片重量范圍時(shí)受數(shù)值修約的影響）。 6 結(jié)果與判定 6.1 每片重量均未超出允許片重范圍（重量差異限度）；或與平均片重相比較 （凡無(wú)含量測(cè)

5、定的片劑或有標(biāo)示片重的中藥片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），均未超出上表中的重量差異限度；或超出重量差異限度的藥片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判為符合規(guī)定。 6.2 每片重量與平均片重相比較（凡無(wú)含量測(cè)定的片劑或有標(biāo)示片重的中藥片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），超出重量差異限度的藥片多于2片；或超出重量 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 指導(dǎo)書(shū)編號(hào) TYFDC-SOP-FF-014 片 劑 第3頁(yè) 共7頁(yè) 第二版 批準(zhǔn) 李忠華 初審 吳雅凝 起草 李鑫 差異限度的藥片雖不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判為不符合規(guī)定。 6.3

6、 舉例 安乃靜片(XX藥廠(chǎng)，規(guī)格:0.25g，批號(hào):XXXXXXXX) (1) 稱(chēng)量 稱(chēng)量瓶重+20片重 42.505(g) 稱(chēng)量瓶重 36.605(g) 20片重 5.900(g) (2) 平均片重 5.900/20=0.295(g) (3) 重量差異限度 根據(jù)5.3項(xiàng)下的附表，其平均重量準(zhǔn)確至十分位數(shù)，而本品的平均片重為0.295g，應(yīng)按0.30g的重量差異限度5%計(jì)算。 (4) 允許片

7、重范圍 0.2950.2955%=0.280~0.310(g) (5) 依法精密稱(chēng)定每片重量，保留三位有效數(shù)字，若均在上述允許片重范圍內(nèi)，則按6.1下判為符合規(guī)定；若上述供試品中有3片的片重分別為0.279g、0.311g、0.312g，超出允許片重范圍（0.280~0.310g）但處于范圍邊緣，應(yīng)按5.4項(xiàng)的要求與平均片重相比較，分別計(jì)算出該3片的重量差異百分率為-5.4%、5.4%與5.7%，因規(guī)定的限度為5%，根據(jù)數(shù)值修約規(guī)定分別修約成-5%、5%與6%，超出重量差異限度的藥片只有1片，按6.1項(xiàng)仍應(yīng)判為符合規(guī)定；若超出重量差異限度的藥片多于2片，按6.2項(xiàng)下判為不符合規(guī)定。

8、 “崩解時(shí)限”檢查法 各類(lèi)片劑（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、腸溶衣片、結(jié)腸定位腸溶片、泡騰片、舌下片、含片、可溶片及口崩片），含片的溶化性，除另有規(guī)定外，照崩解時(shí)限檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或分散均勻性的片劑以及咀嚼片，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。 “融變時(shí)限”檢查法 除另有規(guī)定外，陰道片照融變時(shí)限檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 “發(fā)泡量”檢查法 1 簡(jiǎn)述 1.1 本法適用于陰道泡騰片的發(fā)泡量檢查。 1.2 陰道泡騰片系指置于陰道內(nèi)可產(chǎn)

9、生氣體而呈泡騰狀使藥物迅速均勻分布在大量泡沫中，從而發(fā)揮藥效作用的片劑，具有陰道片和泡騰片二者的性能。在生產(chǎn)過(guò)程中，由于片劑中含酸堿系統(tǒng)的組成比例以及工藝、設(shè)備、包裝等原因，可引起片劑發(fā)泡量的差異。本項(xiàng)檢查目的在于控制各片產(chǎn)生發(fā)泡量體積的最低限度，保證臨床用藥的療效。 2 儀器與用具 2.1 具塞刻度試管 量入型，規(guī)格25m1，內(nèi)徑約1.5cm，應(yīng)預(yù)經(jīng)標(biāo)化。 2.2 移液管 規(guī)格2ml。 2.3 秒表。 2.4 恒溫水浴。 2.5 彎頭或平頭手術(shù)鑷子。 3 操作方法 3.1 取干燥的25ml具塞刻度試管（內(nèi)徑1.5cm，若片劑直徑較大，可改為內(nèi)徑2.0cm）

10、10支，按表中規(guī)定加水一定量，置37℃l℃的恒溫水浴中，5min后，用鑷子夾取供試品各1片，分別投入已恒溫的10支具塞刻度試管中，密塞。 平均片重 加水量 1.5g及1.5g以下 2.0ml 1.5g以上 4.0ml 3.2 從投入供試品時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)，在20min內(nèi)觀(guān)察并記錄每個(gè)具塞刻度試管內(nèi)產(chǎn)生的 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 指導(dǎo)書(shū)編號(hào) TYFDC-SOP-FF-014 片 劑 第5頁(yè) 共7頁(yè) 第二版 批準(zhǔn) 李忠華 初審 吳雅凝 起草 李鑫 最大發(fā)泡量的體積（ml），求出平均發(fā)泡體積（ml）。 4 注意事項(xiàng) 4.1 所

11、用的具塞刻度試管要潔凈，內(nèi)壁不掛水、干燥。 4.2 恒溫水浴，事先調(diào)至37℃l℃后才可使用。 4.3 供試品不可用手拿取，應(yīng)用鑷子夾取。10片供試品應(yīng)分別依次投入相應(yīng)的具塞 刻度試管中，每片應(yīng)有一定的間隔時(shí)間，以便于在20min時(shí)間內(nèi)分別充分仔細(xì)觀(guān)察 每片的發(fā)泡狀況，記錄其最大發(fā)泡量的體積數(shù)。 5 記錄與計(jì)算 5.1 記錄每片最大發(fā)泡量的體積（mlm1）。 5.2 將每片最大發(fā)泡量的體積數(shù)之和除以10，得平均發(fā)泡體積（ml）。 5.3 讀取每片的體積數(shù)時(shí)，應(yīng)先記錄二位有效數(shù)字，在計(jì)算得平均發(fā)泡體積后，再修約至個(gè)位數(shù)。 6 結(jié)果與判定 6.1 10片的平均發(fā)泡

12、體積不少于6mlm1，且10片中每片發(fā)泡體積少于4mlm1的不多于2片，判為符合規(guī)定。 6.2 10片的平均發(fā)泡體積少于6mlm1，或10片中每片的發(fā)泡體積少于4mlm1的多于2片，均判為不符合規(guī)定。 “分散均勻性”檢查 1 簡(jiǎn)述 1.1 本法適用于分散片的分散均勻性檢查。 1.2 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。片劑分散后形成較均勻的混懸液，從而起到在體內(nèi)吸收快，生物利用度高的作用。由于受處方設(shè)計(jì)、輔料選用以及制備工藝等因素的影響，可引起片劑的崩解時(shí)間、顆粒大小的差異。本項(xiàng)檢查目的在于控制片劑的分散均勻程度，保證臨床用藥的療效。 2 儀器與用具 2.1

13、 智能崩解儀。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 指導(dǎo)書(shū)編號(hào) TYFDC-SOP-FF-014 片 劑 第6頁(yè) 共67頁(yè) 第二版 批準(zhǔn) 李忠華 初審 吳雅凝 起草 李鑫 2.2 彎頭或平頭手術(shù)鑷、溫度計(jì)。 3 操作方法 照崩解時(shí)限檢查法(通則0921)檢查，不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑為710μm，水溫為15~25℃；觀(guān)察結(jié)果。 4 注意事項(xiàng) 4.1 水及水浴的溫度均應(yīng)控制在15~25℃范圍內(nèi)。 4.2 自供試品加入水篩網(wǎng)中起，開(kāi)始且儀器開(kāi)始運(yùn)行時(shí)計(jì)時(shí)，并在水浴內(nèi)旋轉(zhuǎn)振搖3min。 5 記錄 記錄操作中水（水?。┑臏囟龋┰嚻吩谒?/p>

14、中全部崩解（分散）時(shí)所需的時(shí)間（min），供試品崩解（分散）后的混懸液通過(guò)篩網(wǎng)的情況。 6 結(jié)果與判定 6.1 供試品在3min內(nèi)全部崩解（分散）成混懸液并通過(guò)篩網(wǎng)，判為符合規(guī)定。 6.2 供試品在3min內(nèi)不能全部崩解（分散）或混懸液不能全部通過(guò)篩網(wǎng)，均判為不符合規(guī)定。 7 報(bào)告格式 “標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”項(xiàng)下應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的描述填寫(xiě)，“檢驗(yàn)結(jié)果”項(xiàng)下根據(jù)樣品檢驗(yàn)情況填寫(xiě)檢測(cè)數(shù)據(jù)，單項(xiàng)判定項(xiàng)下填寫(xiě)（不）符合規(guī)定。 “微生物限度”檢查法 除另有規(guī)定外，以動(dòng)物、植物、礦物來(lái)源的非單體成分制成的片劑，生物制品片劑，以及黏膜或皮膚炎癥或腔道等局部用片劑（如口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片、外用可溶片等），照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范檢查，應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)定檢查雜菌的生物制品片劑，可不進(jìn)行微生物限度檢查。 ——本規(guī)范依據(jù)《中國(guó)藥典》20105年版四部通則0101片劑制定。