三維運動混合機驗證

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1、 SYH-1000三維運動混合機驗證方案 文件編號： 設(shè)備編號： 編制： 日期： 主管部門審核意見： 簽字： 日期： 質(zhì)量部審核意見： 簽字： 日期： 目 錄 1. 驗證的目的和驗證范圍 1.1 驗證方案制定依據(jù) 1.2 驗證目的 1.3 驗證計劃 2. 驗證機構(gòu)： 3. 驗證方案的審查與批準(zhǔn) 4. 三維運動混合機的驗證內(nèi)容 4.1 驗證方法 4.2 技術(shù)文件的確認(rèn) 4.3 安裝確認(rèn) 4.4 運行確認(rèn)

2、 4.5 性能確認(rèn) 4.6 偏差及采取措施 5. 驗證結(jié)論 6 文件的制定、修改與廢止 1. 驗證的目的和驗證范圍 1.1 驗證方案制定依據(jù) 依據(jù)：《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2001 年修訂本） 《驗證管理規(guī)定》，制定本驗證方案。 1.2 驗證目的 為了保證該設(shè)備在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，滿足 GMP的要求，設(shè) 備在生產(chǎn)使用前，需要經(jīng)過驗證來證實所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的 技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)

3、品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè) 備方面為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保證，因此需要對該設(shè)備進(jìn)行設(shè)備驗證。 1.2.1 檢查并確認(rèn)該型號的三維運動混合機設(shè)備安裝符合設(shè)計要求，資料和文件 符合 GMP的管理要求。 1.2.2 檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運行性能，檢查機器在滿載的情況下，機器內(nèi)部任一 處的物料混合均勻。 1.3 驗證計劃 1.3.1 2008 年月日——月日 1.3.2 月初成立驗證小組 1.3.3 驗證周期：二年 2. 驗證機構(gòu)： 2.1 驗證小組組成：由廠質(zhì)量部門和設(shè)備管理部門以及使用單位的

4、相關(guān)人員組成。 組長： 其他組員： 2.2 職責(zé)：組長：負(fù)責(zé)驗證方案的組織、協(xié)調(diào)與實施。 其他成員：負(fù)責(zé)起草驗證方案和報告，按驗證計劃組織實施驗證工作。 在驗證實施過程中提供支持和相關(guān)材料，協(xié)助驗證工作的具體實施。 3. 驗證方案的審查與批準(zhǔn) 序號 驗證內(nèi)容 主要負(fù)責(zé)人 日期 1 驗證方案的起草 2 驗證方案主管部門審核 3 驗證方案質(zhì)量部審核 4 安裝確認(rèn) 5 運行確認(rèn) 6 性能確認(rèn) 7 驗證報告的起草 8 驗證

5、報告主管部門審核 9 驗證報告質(zhì)量部審核 4. 三維運動混合機的驗證內(nèi)容 4.1 驗證方法 該結(jié)構(gòu)設(shè)備是成熟產(chǎn)品，并且在我廠使用過，通過考察，設(shè)備運轉(zhuǎn)和性能參數(shù)都比較穩(wěn)定，經(jīng)驗證小組評議確定該設(shè)備驗證方法采取同步驗證方法。 4.2 技術(shù)文件的確認(rèn) 4.2.1 供應(yīng)商資質(zhì)證明 A：營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可 B: 產(chǎn)品鑒定證書 C：提供產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù) D：榮譽證書 供應(yīng)商的資格和服務(wù) 項目 確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)不符合標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo) 準(zhǔn) （） （∨） 公司名稱

6、 是否及時供貨 能 是否提供培訓(xùn) 能 是否提供技術(shù)支持 能 此前有無成熟產(chǎn)品 有 能否現(xiàn)場測試 能 4.2.2 開箱檢查：附件及配件的確認(rèn) 設(shè)備開箱檢查記錄 日期： 設(shè)備名稱  規(guī)格型號 設(shè)備材質(zhì) 制造廠 外包裝情況 設(shè)備外觀情況 設(shè)備附件名稱（參見設(shè)備說明書） 備注 使用單位負(fù)責(zé)人： 使用單位設(shè)備助理： 設(shè)備采購負(fù)

7、責(zé)人簽字： 4.2.3 基本資料如下表 三維運動系統(tǒng)的基本資料 設(shè)備名稱 三維運動混合機 規(guī)格型號 SYH1000 制造廠家 出廠編號 設(shè)備編號 安裝日期 安裝地點 銘牌數(shù)據(jù) 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) 料筒容積： 最大裝料量： 電機功率：  裝料容積： 主軸轉(zhuǎn)速： 主機尺寸： 主機重量： 存放地點 檢查人： 日期： 復(fù)核人：

8、 日期： 4.2.4 使用的潤滑油一覽表 潤滑油一覽表 序號 潤滑油名稱 潤滑油型號 潤滑的部位 1 設(shè)備各傳動部件 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 4.2.5 技術(shù)文件及相關(guān)資料 設(shè)備技術(shù)文件及相關(guān)資料一覽表 序號 文件名稱 數(shù)量 保存位置 1 設(shè)備說明書 2 標(biāo)準(zhǔn)操作和維護(hù)保 養(yǎng) SOP105-EOP-016 檢查人：  日期： 復(fù)核人：  日期： 4.2.6 檢驗設(shè)備和材料

9、 測試設(shè)備儀器和材料 序號 名稱 規(guī)格型號 校驗情況 校驗到期日 1 溫濕度儀 ZX625 2 數(shù)字萬用表 F15B 3 數(shù)字鉗式功率表功 F2060 4 數(shù)字絕緣測度儀 F1508 5 激光轉(zhuǎn)速表 CT6LSR 檢查人：  日期： 復(fù)核人：  日期： 4.3 安裝確認(rèn) 對照設(shè)計圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計規(guī)范，檢查 項目及結(jié)果予以記錄。 具體檢查的項目主要有：設(shè)備主要配件、電源連接。

10、 4.3.1 設(shè)備的組成 該設(shè)備由機架、混料器、電機、傳動系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。 4.3.2 設(shè)備主要配置部件及材質(zhì)的檢查： 序號 名稱 材質(zhì) 檢查方法 檢查結(jié)論 1 SYH1000主機 2 混合筒體 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 4.3.3 電源連接的檢查 電源連接情況檢查表 序號 檢查項目 設(shè)計要求 檢查方法 檢查結(jié)果 1 電壓 380V 20V 電壓表實測 2 功率 7.5KW 功率表實測

11、 3 接地保護(hù) 接地保護(hù)電阻≤4Ω 實測 檢查人：  日期： 復(fù)核人：  日期： 4.4 運行確認(rèn) 人員培訓(xùn)表 人員培訓(xùn) 項目 廠本部基礎(chǔ)培訓(xùn)  通過（√）  不通過 （） 操作人員與設(shè)備管理人員設(shè)備系統(tǒng)基本機械結(jié)構(gòu)知識培訓(xùn)操作人員與設(shè)備管理人員系統(tǒng)工作原理培訓(xùn)操作人員與設(shè)備管理人員標(biāo)準(zhǔn)SOP操）作培程訓(xùn)序（ 操作人員與設(shè)備管理人員系統(tǒng)日常維護(hù)保養(yǎng)知識培訓(xùn)其他相關(guān)培訓(xùn) 結(jié) 論： 確認(rèn)人： 

12、 日期： 復(fù)核人：  日期： 在預(yù)確認(rèn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行空載運行，確定各部位運轉(zhuǎn)功能正常，與操作說明書相 符，無偏差。 4.4.1 設(shè)備的工作原理 該設(shè)備主要適用于粉狀、顆粒狀物料的高均勻度混合。裝料筒體在主動軸的帶動 下，周而復(fù)始地做平移、轉(zhuǎn)動和翻滾等復(fù)合運動，促使物料沿著筒體作多向復(fù)合 運動。由于混合容器運動軌跡的多向性，使各種物料在混合過程中，加速了物料 間的互相流動、摻雜和擴散作用，避免了一般混合機因離心力作用所產(chǎn)生的物料

13、 比重偏析和積聚現(xiàn)象。同時，混合容器內(nèi)表面采用鏡面拋光處理，確保容器內(nèi)表 面光滑無死角，從而使物料達(dá)到高均勻度的混合效果。 4.4.2 空載運轉(zhuǎn) 檢查設(shè)備各處連接正常后，送電，進(jìn)行空車試運轉(zhuǎn) 10 分鐘具體檢查項目為： 項目 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)方法 確認(rèn)結(jié)果 啟動和停止正常、平 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動和停 啟動和停止 穩(wěn) 止操作 主軸轉(zhuǎn)速 0-10r/min 實測 設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異 空載運行 10 分鐘，檢查設(shè)備 運轉(zhuǎn)系統(tǒng) 常噪聲，無明顯震動 各部分轉(zhuǎn)動情況 料筒進(jìn)料口端能夠擺 按擺動點

14、按鈕，目測，手動檢 進(jìn)料系統(tǒng) 動到高于水平的位置 查料筒上蓋正常旋開、旋閉。 出料口是否低于水平 出料系統(tǒng) 位置或最低位置 按動擺動、點動按鈕，目測 運動系統(tǒng)軌跡 進(jìn)行轉(zhuǎn)動和擺動運作 目測并繪制運動軌跡圖 檢查人： 日期： 4.4.3 設(shè)備安全性能運行確認(rèn) 項目 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)方法 確認(rèn)結(jié)果 電機過載 自動停機并報警 電氣安全 有安全警示標(biāo)志 設(shè)備有安全標(biāo)志牌 檢查人： 日期： 4.5 性能確認(rèn) 在運行試驗穩(wěn)定，經(jīng)驗證小組同意的條件下

15、，進(jìn)行性能確認(rèn)。 4.5.1 最大負(fù)載量的運行質(zhì)量測試 向該設(shè)備內(nèi)投入最大量的 XX成品，按《 XX標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行混料，觀察機器運行是否平穩(wěn)、有無異常噪聲，容器頂蓋和出口密封性是否良好，有無漏料現(xiàn)象，卸料順利與否。 物料名稱 批號 裝載量（ kg） 運轉(zhuǎn)情況 產(chǎn)品質(zhì)量 結(jié)果 確認(rèn)人： 日期： 4.5.2 物料混合均勻度的性能確認(rèn) 物料混合均勻度的性能確認(rèn)考查的標(biāo)準(zhǔn)：在設(shè)備最大裝載物料的情況下進(jìn)行混料， 確認(rèn)該設(shè)備的混合均一性符合工藝要求。

16、 檢測的方法： 該性能確認(rèn)采用的是按照三維混料機的標(biāo)準(zhǔn)操作 SOP進(jìn)行正常操作并與生產(chǎn) 同期進(jìn)行，對混料時間進(jìn)行驗證，連續(xù)進(jìn)行三批。設(shè)備對物料的混合情況記錄在 批記錄中，具體檢測方法參見化驗的 SOP105-QOP-003，結(jié)果見此三批生產(chǎn)記錄。 混合 檢測項目 樣品號 時間 1 2 3 min 水分（ %） 含量 （mg/g） min 水分（ %） 含量 （mg/g） min 水分（ %） 含量 （mg/g） 操作者： 日期： 復(fù)核者： 日期：

17、 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)如下： 驗證項目 驗證方法 標(biāo)準(zhǔn)要求 驗證結(jié)果 物料均勻 性確認(rèn) 檢查人： 日期： 4.6 偏差及采取措施 偏差調(diào)查表 偏差說明： 可能的原因： 偏差的分類： 重大（ ） ?。?） 理由： 采取的措施： 結(jié)果： 建議 接受偏差（ ） 不接受偏差（ ） 理由： 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 結(jié)論： 4.7 總體評價及驗證報告  日期：

18、 日期： 由驗證小組匯總并分析各驗證數(shù)據(jù)，出具驗證報告，給出驗證結(jié)論，由驗證單位進(jìn)行確認(rèn)之后，由驗證方案的審批人做出總體評價，加以審核批準(zhǔn)： 再驗證過程中，驗證結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)，驗證通過。 驗證結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時，重新驗證。重新驗證結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)時，驗證通過。 重新驗證結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時，驗證不能通過，重新調(diào)整設(shè)備。 5. 驗證結(jié)論 5.1 概述： 期待結(jié)論： 5.2 驗證報告 設(shè)備名稱  規(guī)格型號 驗 證 評 價 驗 證 結(jié)  驗證負(fù)責(zé)人 設(shè)備負(fù)責(zé)人 工藝負(fù)責(zé)人 論  操作者 5.3 再驗證日期 在該設(shè)備正常運行二年即年月，或設(shè)備大修后和設(shè)備發(fā)生事故后進(jìn)行再驗證。 6 文件的制定、修改與廢止 本方案的制定、修改與廢止，應(yīng)經(jīng)過驗證小組的確認(rèn)，廠驗證負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。