2018年《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試卷

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1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷 培訓(xùn)時(shí)間： 姓名： 崗位： 得分： 一、填空題：每空格2分，共22分。 1.《現(xiàn)場檢查實(shí)施原則》針對《規(guī)范》2-8章條款內(nèi)容，細(xì)化檢查項(xiàng)目，共計(jì)82項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 項(xiàng)。 2.第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）檢查 ： 適用項(xiàng)目全部符合要求的為“ ”，關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的為“ ”，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要

2、求的項(xiàng)目數(shù)＞10%的為“ ”。 3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交 。 4、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其 、 、 等記錄應(yīng)當(dāng)符合 要求。 5、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng) 。 二、選擇題：每題5分，多答或少答題不得分，共60分。 6、承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人是：

3、 （ ） A、企業(yè)法定代表人 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人 E、總經(jīng)理 7、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng) （ ） A、獨(dú)立履行職責(zé)； B、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)； C、承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任； D、負(fù)責(zé)銷售管理； E、負(fù)責(zé)儲運(yùn)管理； 8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至： （ ） A、醫(yī)療器械有效期后2年； B、無有效期的，不得少于5年； C、植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄

4、應(yīng)當(dāng)永久保存； D、植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄至少保存5年； E、醫(yī)療器械有效期后3年。 9、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)： ( ) A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范： B、熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識； C、符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范規(guī)定的資格要求； D、不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形； E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營。 10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 ： （ ） A、醫(yī)療器械專業(yè)； B、生物醫(yī)學(xué)工

5、程專業(yè)； C、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)專業(yè)； D、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)； E、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理專業(yè)。 11、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（ ） A、入庫日期； B、產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號； C、注冊證號，生產(chǎn)企業(yè)許可證號； D、生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期； E、購貨者名稱。 12、銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（ ） A、入庫日期； B、產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號； C、制造商名稱，供貨者名稱； D、生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期； E、銷售數(shù)量，庫存數(shù)量，銷

6、售人員。 13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求： （ ） A、企業(yè)辦公場所面積，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同），其他地區(qū)不得少于85平方米； B、藥品批發(fā)企業(yè)同時(shí)兼營醫(yī)療器械的，海口、三亞、儋州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米； C、企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于200平方米； D、經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于30平方米的陰涼庫； E、辦公場所應(yīng)集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。 　

7、　 14、企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括：（ ） A、醫(yī)療器械名稱,規(guī)格（型號）； B、注冊證號（備案憑證號）； C、單位,數(shù)量； D、單價(jià)、金額； E、供貨者、購貨日期。 　　　 15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能： （ ） 　　A、具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息

8、以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； C、具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效； D、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 16、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（ ） A、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑

9、證復(fù)印件； C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件； D、加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復(fù)印件； E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 　 17、醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： （ ）　 　 A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； C、醫(yī)療器械超過有效期； D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 E、無生產(chǎn)日期的。

10、三、判斷題：每題3分，共18分。 1、超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。 （ ） 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 （ ） 3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。 （ ） 4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 （ ） 5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合

11、同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 （ ） 6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。 （ ） 　　 　　 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷答案 培訓(xùn)時(shí)間： 姓名：

12、 崗位： 得分： 一、填空題：每空格2分。 1.《現(xiàn)場檢查實(shí)施原則》針對《規(guī)范》2-8章條款內(nèi)容，細(xì)化檢查項(xiàng)目，共計(jì)82項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目 28 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 54 項(xiàng)。 2.第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）檢查 ： 適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過檢查”，關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的為“限期整改”，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”。 3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理

13、部門提交年度自查報(bào)告。 4、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。 5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。 二、選擇題：每題6分，多答或少答題不得分。 6、承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人是： （ D ） A、企業(yè)法定代表人 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人 E、總經(jīng)理 7、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng) （A、B、

14、C） A、獨(dú)立履行職責(zé)； B、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)； C、承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任； D、負(fù)責(zé)銷售管理； E、負(fù)責(zé)儲運(yùn)管理； 8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至： （A、B、C ） A、醫(yī)療器械有效期后2年； B、無有效期的，不得少于5年； C、植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄應(yīng)當(dāng)永久保存； D、植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄至少保存5年； E、醫(yī)療器械有效期后3年。 9、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng) (A、B、C、D ) A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范： B、熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器

15、械的相關(guān)知識； C、符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范規(guī)定的資格要求； D、不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形； E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營。 10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 （A、B、C、D、E） A、醫(yī)療器械專業(yè)； B、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)； C、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)專業(yè)； D、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)； E、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理專業(yè)。 11、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（A、B、C、D ） A、入庫日期； B、產(chǎn)品名稱，規(guī)格

16、型號； C、注冊證號，生產(chǎn)企業(yè)許可證號； D、生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期； E、購貨者名稱。 12、銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（ B、C、D、E ） A、入庫日期； B、產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號； C、制造商名稱，供貨者名稱； D、生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期； E、銷售數(shù)量，庫存數(shù)量，銷售人員。 13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求： （A、B、C、D、E） A、企業(yè)辦公場所面積，海口、三亞、儋州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同），其他地區(qū)不得少于85

17、平方米； B、藥品批發(fā)企業(yè)同時(shí)兼營醫(yī)療器械的，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米； C、企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于200平方米； D、經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于30平方米的陰涼庫； E、辦公場所應(yīng)集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。 E、與生活區(qū)有效隔離。 　　 14、企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括：（A、B、C、D、E ） A、醫(yī)療器械名稱,規(guī)格（型號）； B、注冊證號（備案憑證號）； C、單位,數(shù)量； D、單價(jià)、金額； E、供貨者、購貨日期。　　　 15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理

18、要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（A、B、C、D、E） 　　A、具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； C、具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效； D、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自

19、動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 16、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（A、B、C、D、E） A、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證復(fù)印件； C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件； D、加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復(fù)印件； E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 　　 17、醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不

20、得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： （A、B、C、D、E）　　 A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； C、醫(yī)療器械超過有效期； D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 E、無生產(chǎn)日期的。　 三、判斷題：每題3分，共18分。 1、超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。 （√） 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 （√） 3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。

21、 （） 4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 （√） 5、企業(yè)采購合同中無需與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。 （） 6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。 （√）