醫(yī)藥公司 質(zhì)量管理制度

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1、醫(yī)藥公司 質(zhì)量管理制度 醫(yī)藥質(zhì)量管理制度 目錄 ------------------------------ 01.質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度 (1) 02.業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 (2) 03.供貨單位和采購(gòu)品種的審核管理制度 (7) 04.藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度 (9) 05.藥品陳列管理制度 (11) 06.陳列藥品監(jiān)察養(yǎng)護(hù)管理制度 (12) 07.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 (13) 08.藥品銷(xiāo)售管理制度 (16) 09.處方藥銷(xiāo)售管理制度 (18) 10.藥品拆零管理制度 (19) 11.收集質(zhì)量信息管理制

2、度 (20) 12.質(zhì)量事故的報(bào)告與處理制度 (21) 13.提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度 (23) 14.質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理制度 (24) 15.質(zhì)量體系審核管理制度 (26) 16.質(zhì)量否決制度 (27) 17.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 (29) 18.售后藥品質(zhì)量管理制度 (30) 19.不合格藥品管理制度 (31) 20.近效期藥品質(zhì)量管理制度 (33) 21.中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理制度 (34) 22.重要設(shè)備的使用管理制度 (36) 23.環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定管理制度 (37) 24

3、.記錄與憑證管理制度 (38) 25.人員培訓(xùn)與考核管理制度的規(guī)定管理制度 (39) 26.質(zhì)量管理制度考核辦法 (40) 27.藥品廣告宣揚(yáng)管理制度 (41) 28.國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品的管理制度 (42) 29.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管管理制度 (45) 30.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度 (46) 31.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)的補(bǔ)充管理制度 (47) 編號(hào)：BBKMQM01-2021 第一條：為實(shí)現(xiàn)藥店質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，依據(jù)《藥品管理法》和新版《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》，制訂本制度。 第二條：“以

4、質(zhì)量求生存、以信譽(yù)求發(fā)展〞是藥店的質(zhì)量方針。 第三條：藥店質(zhì)量目標(biāo)： 1、確立現(xiàn)代質(zhì)量管理新理念，建立一個(gè)精干、完整、有效的質(zhì)量體系，并在運(yùn)行中不 斷改善和完善。 2、以確?？蛻?hù)滿(mǎn)意為尺度〔商品滿(mǎn)意、服務(wù)滿(mǎn)意〕，落實(shí)和完善各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，爭(zhēng)取 在2021年通過(guò)GSP認(rèn)證工作。 第四條：藥店每年依據(jù)上年度質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施狀況制定當(dāng)年的質(zhì)量工作目標(biāo)。 第五條：藥店應(yīng)對(duì)當(dāng)年制定的質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解，作為各崗位的質(zhì)量管理工作重要目標(biāo)。 編號(hào)：BBKMQM02-2021 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本

5、號(hào)：2021第一版 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，確保質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行使命，確保企業(yè)按照本規(guī)定要求經(jīng)營(yíng)藥品。 1、組織本店所有職工認(rèn)真學(xué)習(xí)和落實(shí)執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范》和《藥品流動(dòng)監(jiān)督管理辦法〔暫行〕》等法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一〞的思想指導(dǎo)下負(fù)責(zé)本企業(yè)的各項(xiàng)日常工作。 2、組織有關(guān)人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開(kāi)質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解 決質(zhì)量工作方面的問(wèn)題，對(duì)本店所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。 3、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按新版GSP來(lái)規(guī)范藥品

6、經(jīng)營(yíng)行為。 4、組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營(yíng)藥品賬物相符，嚴(yán)禁霉變及過(guò)期失效藥 品出售的現(xiàn)象發(fā)生。 5、檢查各崗位質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行狀況，表彰先進(jìn)，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。 二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 1、在藥品負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，帶領(lǐng)企業(yè)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、新版 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法〔暫行〕》等法律、法規(guī)。 2、全面管理要點(diǎn)的質(zhì)量工作，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。 3、負(fù)責(zé)制定和及時(shí)修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，在藥店負(fù)責(zé)人簽署頒發(fā)后組織實(shí)施并監(jiān)督檢 查。 4、主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)

7、質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。 5、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證實(shí)的審核。 6、負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核。 7、負(fù)責(zé)對(duì)藥品的驗(yàn)收、指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 8、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 9、負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品確實(shí)認(rèn)及處理。 10、假劣藥品的報(bào)告。 11、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。 12、負(fù)責(zé)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并對(duì)藥店職工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。 13、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。 14、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。 15、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服

8、務(wù)工作。 三、質(zhì)量管理員 1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和落實(shí)執(zhí)行有管《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流 通監(jiān)督管理辦法〔暫行〕》等法律、法規(guī)。 2、協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人搞好質(zhì)量管理工作，對(duì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。 3、進(jìn)行不定期的巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并制止質(zhì)量管理方面的違章行為。 4、協(xié)助養(yǎng)護(hù)人員做好藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作。 5、負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查巡工作和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 四、藥品采購(gòu)人員 1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和落實(shí)執(zhí)行有管《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流 通

9、監(jiān)督管理辦法〔暫行〕》等法律、法規(guī)。 2、必需檢察擬購(gòu)進(jìn)藥品的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法性，如收取來(lái)貨單位的證照等。 (1)購(gòu)進(jìn)藥品必需有合法票據(jù)，做到票、賬、物相符。(2)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必需經(jīng)過(guò)質(zhì)量審核。 (3)對(duì)與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員應(yīng)按照有關(guān)《藥品管理法》、新版《藥 品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法〔暫行〕》等法律、法律要求進(jìn)行 合法資格的驗(yàn)證。 3、了解藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量確保能力，如何質(zhì)量管理人員及營(yíng)業(yè)人員一同去供貨 單位進(jìn)行質(zhì)量確保體系視察。 4、所經(jīng)營(yíng)藥品必需合法，如提供藥品的生產(chǎn)批文、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、

10、說(shuō)明書(shū)、藥品檢驗(yàn)報(bào) 告書(shū)、包裝樣品等。 5、簽定購(gòu)貨合同，除有關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，還應(yīng)該增加質(zhì)量條款或簽訂質(zhì)量確保協(xié)議書(shū)。 6、不斷收集同類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，執(zhí)行“擇優(yōu)選購(gòu)〞。 7、建立供貨客戶(hù)檔案。 五、質(zhì)量驗(yàn)收人員 1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān) 督管理辦法〔暫行〕》等法律、法規(guī)。 2、嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度和程序做好驗(yàn)收工作。 3、要按照新版GSP規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄儲(chǔ)存不得少于5年。 4、對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)驗(yàn) 后憑復(fù)驗(yàn)結(jié)

11、果確定是否合格。 六、陳列人員 1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān) 督管理辦法〔暫行〕》等法律、法規(guī)。 2、應(yīng)熟悉藥品和陳列要求，按照藥品的劑型、用途及儲(chǔ)存要求陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志、 類(lèi)別，標(biāo)簽字跡清楚，防止準(zhǔn)確。 3、保持店堂整潔，擺放整齊，與墻、房頂、地面距離符合要求，文明操作，對(duì)因保管不 善造成藥品變質(zhì)和損壞的事故負(fù)責(zé)具體責(zé)任。 4、購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收后，應(yīng)及時(shí)上架擺放整齊，并銷(xiāo)售，銷(xiāo)售時(shí)認(rèn)真落實(shí)“先進(jìn)先出〞、“近 效期先出〞的原則，發(fā)現(xiàn)包裝稍微破損應(yīng)及時(shí)整理加固。 5、按時(shí)填報(bào)近效期藥品

12、控制表。 6、不合格藥品必需及時(shí)存入不合格藥品區(qū)，做出顯然標(biāo)志，并依據(jù)不合格藥品管理制度 的規(guī)定參加不合格藥品的銷(xiāo)毀工作。 7、非藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)區(qū)銷(xiāo)售。 七、養(yǎng)護(hù)人員 1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān) 督管理辦法〔暫行〕》等法律、法規(guī)。 2、認(rèn)真執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)陳列藥品檢查的養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任。 3、做好經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所溫濕度記錄，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的溫濕度達(dá)到藥品儲(chǔ)存的要求。 4、對(duì)陳列銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量進(jìn)行循環(huán)檢查，對(duì)物理外觀有變化及儲(chǔ)存已久的品種應(yīng)抽樣送 質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)檢測(cè)，并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。 5

13、、負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 6、對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄〔養(yǎng)護(hù)日志〕。 八、銷(xiāo)售人員 1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)定。按 藥品的劑型、用途以及儲(chǔ)存要求陳列，做到處方藥品與非處方藥品分區(qū)擺放的原則，非藥品設(shè)專(zhuān)區(qū)的原則，外用藥分開(kāi)擺放的原則，拆零藥品集中存放的原則，藥品按儲(chǔ)存要求分類(lèi)存列的原則，按劑型、用途、分類(lèi)陳列的原則，藥品擺放整齊有序的原則。 2、正確介紹藥品的性能、用途、劑量、禁忌和注意事項(xiàng)，不得夸大宣揚(yáng)，嚴(yán)禁經(jīng)銷(xiāo)偽劣 產(chǎn)品，積極推銷(xiāo)質(zhì)量合格的近期產(chǎn)品和儲(chǔ)存期較長(zhǎng)的產(chǎn)品

14、，確保售出藥品的質(zhì)量。 3、問(wèn)病售藥，防止事故發(fā)生。 4、銷(xiāo)售處方藥時(shí)須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方審核后方可銷(xiāo)售，處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng) 在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保留處方或保留其復(fù)印件。 5、保持陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品，保持每日對(duì)店堂和地面 一次清掃，切實(shí)保持店堂、地面衛(wèi)生的整潔和干凈。 6、陳列藥品的擺放和存放，按藥品的性能注意避光儲(chǔ)存、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題和用戶(hù) 有反應(yīng)的藥品要停止銷(xiāo)售，并理解報(bào)告質(zhì)量管理人員復(fù)檢。 7、拆零銷(xiāo)售藥品，出售時(shí)必需使用藥匙將其裝入衛(wèi)生包裝藥袋，包裝上注明藥品的通用 名

15、稱(chēng)、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分析及復(fù)核人員等內(nèi)容，拆零藥品存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。做好拆零銷(xiāo)售記錄。 8、定期或不定期咨詢(xún)客戶(hù)對(duì)藥品質(zhì)量及服務(wù)工作質(zhì)量的看法，以改善自己的工作，確保 藥品的質(zhì)量和提升服務(wù)工作質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題要及時(shí)上報(bào)。 9、銷(xiāo)售國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品時(shí)，必需核實(shí)購(gòu)買(mǎi)人身份證件并登記在冊(cè)，并嚴(yán)格依 據(jù)藥品的各自單次銷(xiāo)售限額銷(xiāo)售，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)人大量、頻繁購(gòu)買(mǎi)，應(yīng)馬上向店堂負(fù)責(zé)人反應(yīng)，進(jìn)而上報(bào)本地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)。 10、冷藏藥品的銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)存放冷藏藥品，提醒顧客盡快使用并做好保溫措 施。 編

16、號(hào)：BBKMQM03-2021 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號(hào)：2021第一版藥品進(jìn)貨在選擇供貨單位和采購(gòu)公司中的審檢時(shí)必需嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格審核依法購(gòu)進(jìn)。 一、在選擇供貨單位和采購(gòu)品種的審檢 1、確定供貨單位的合法資格； 2、確定所購(gòu)入藥品的合法性； 3、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格； 4、與供貨單位簽訂質(zhì)量確保協(xié)議。 采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)

17、。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地視察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 二、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效； 1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證實(shí)復(fù)印件； 3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； 4、相關(guān)印章、隨貨同行單〔票〕樣式； 5、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；要求提供企業(yè)銀行開(kāi)戶(hù)許可證復(fù)印件； 6、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件； 三、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口 批準(zhǔn)證實(shí)文

18、件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 四、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料： 1、加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件； 2、加蓋供貨單位公章原印章和法人代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán) 人姓名、身份中號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限； 3、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 五、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量確保協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： 1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； 3、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票； 4、

19、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定； 5、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定； 6、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量確保及責(zé)任； 7、質(zhì)量確保協(xié)議的有效期限。 六、采購(gòu)藥品時(shí)，采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、 單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 七、發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目 內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。 八、采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、

20、 供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。 九、采購(gòu)特別管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 十、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體狀況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨 編號(hào)：BBKMQM04-2021 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號(hào)：2021第一版 一、質(zhì)量管理人員必需依據(jù)《藥品管理法》及新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，建 立健全驗(yàn)收程序，以防不合格藥品流入，切實(shí)確保入庫(kù)藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。 二、企業(yè)必需設(shè)專(zhuān)職驗(yàn)收員，檢查驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)或崗位配必需，由地市級(jí)〔

21、含〕以上藥 品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，獲得合格證書(shū)后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。 三、采購(gòu)藥品到貨必需依據(jù)進(jìn)貨票據(jù)逐批驗(yàn)收，首先檢查藥品的內(nèi)外標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)識(shí)等 內(nèi)容，其次檢查藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、藥品品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期；標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上海應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及儲(chǔ)存條件等，藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 四、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效 期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果

22、等內(nèi)容，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 五、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可以，應(yīng)當(dāng)迅速查詢(xún)拒收，單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并馬上上報(bào)質(zhì)量管理 人員處理。 六、驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要 求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。 七、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告 書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和儲(chǔ)存可以采納電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)確保其合法性和有效性。 八、進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口

23、藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè) 證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件，進(jìn)口生物制品、血液制品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；并檢查其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。 九、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)上架陳列，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品 電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 十、驗(yàn)收人員對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求 的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得上架，驗(yàn)收不合格

24、的，不得上架并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理，必要時(shí)以便向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門(mén)報(bào)告。 十一、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)馬上對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)收檢查工作，對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。驗(yàn)收合格馬上放入相應(yīng)的冷藏柜中保管，最小限度的減少藥品暴露在不適宜溫度狀態(tài)下的時(shí)間。 十二、第七十五條收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一〞為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，使不合格藥品上架銷(xiāo)售的，將在年度質(zhì)量考核中處罰。 編號(hào)：BBKMQM05-20

25、21 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號(hào)：2021第一版 一、藥品陳列按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇藥品陳列位置，合理使用陳列柵架，堆 碼合理、整齊、牢固。 二、依據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫區(qū)、低溫區(qū)〔冰箱〕。 三、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。 四、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保 持清潔衛(wèi)生，不得在柜臺(tái)、柵架放置與銷(xiāo)售無(wú)關(guān)的物品，并采用防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。 五、因員工未盡使命，工

26、作不實(shí)造成藥品損失的，將在年度質(zhì)量考核中處罰。 六、藥品的陳列應(yīng)按新版GSP規(guī)范要求： 1、按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分列陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清楚、放置準(zhǔn)確； 2、藥品放置于貨架〔柜〕，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射； 3、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)； 4、處方藥不得采納開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售； 5、外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放； 6、拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)； 7、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行檢測(cè)記錄，并確保存放溫度符合要求； 8、經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域顯然隔離，并有醒

27、目標(biāo)志〔非藥品不能代替藥品〕。 七、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查〔并做好養(yǎng)護(hù)日志〕，重點(diǎn)檢查拆零藥品 和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品。發(fā)現(xiàn)又質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，并報(bào)告質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，保留相關(guān)記錄。 八、因養(yǎng)護(hù)人員未盡使命，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在年度質(zhì)量考核中處罰。 編號(hào)：BBKMQM06-2021 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號(hào)：2021第一版 一、保持“預(yù)防為主〞的原則，定期對(duì)陳列藥品依據(jù)流轉(zhuǎn)狀況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄， 防止藥品變質(zhì)

28、失效造成損失。 二、配備專(zhuān)職的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。 三、對(duì)6個(gè)月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報(bào)“近效期藥品控制表〞。 四、每季度對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄儲(chǔ)存5年。 五、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理人員聯(lián)系，懸掛顯然標(biāo)志，停止上柜銷(xiāo)售。 六、養(yǎng)護(hù)檢查人員應(yīng)對(duì)上架藥品執(zhí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)、待 發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。 七、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每日上午9:00——11:00時(shí)，下午3:00——5:00各記 錄一次經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所溫濕度。依據(jù)溫濕度的

29、狀況，采用相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施。重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年落實(shí)專(zhuān)人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)，確保藥品安全度夏、冬。 八、報(bào)廢、待處理及有問(wèn)題的藥品，必需與正常藥品分開(kāi)，并建立不合格藥品臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā) 或重復(fù)報(bào)損，造成賬貨混亂和嚴(yán)重后果。 九、建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué) 依據(jù)。 十、如因養(yǎng)護(hù)檢查人員未盡職盡責(zé)，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在年度質(zhì)量考核中處罰。 編號(hào)：BBKMQM07-2021 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號(hào)

30、：2021第一版為強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止假劣藥品進(jìn)入本藥店，依據(jù)《藥品管理法》及新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 一、首營(yíng)企業(yè)系指與本藥店首次發(fā)生藥品供必需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；首營(yíng)品種是指與 本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。 二、在選擇供貨單位和采購(gòu)品種的審驗(yàn)： 1、確定供貨單位的合法資格； 2、確定所購(gòu)入藥品的合法性； 3、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格； 4、與供貨單位簽訂質(zhì)量確保協(xié)議。 三、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： 1、《藥品生產(chǎn)許可證》或其復(fù)印件

31、； 2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證實(shí)復(fù)印件； 3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或其復(fù)印件； 4、相關(guān)印章、隨貨同行單〔票〕樣式； 5、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；要求提供企業(yè)銀行開(kāi)戶(hù)許可證復(fù)印件； 6、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件； 四、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn) 口批準(zhǔn)證實(shí)文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)?！⒁罁?jù)新版GSP規(guī)范要求，首營(yíng)品種的概念就是本企業(yè)首次此案夠的藥品。 1、如何確定所采購(gòu)藥品的合法性： (1)首先看樣品。包括：批準(zhǔn)文號(hào)、外包裝樣、適應(yīng)癥、聯(lián)系方式。

32、(2)其次合適相關(guān)材料。包括：國(guó)家局網(wǎng)站、各地藥監(jiān)局網(wǎng)站、 聯(lián)系、經(jīng)驗(yàn)推斷。 2、向供貨單位索取加蓋供貨單位公章原印鑒的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)文件復(fù)印件 ※注藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證實(shí)文件包括以下內(nèi)容： (1)《藥品注冊(cè)批件》或《再注冊(cè)批件》。 (2)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》 (3)藥品注冊(cè)批件的附件〔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明、藥品包裝〕 (4)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》 (5)進(jìn)口藥品通知單或進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) (6)《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》 3、首營(yíng)品種審批流程： (1)由采購(gòu)人員填寫(xiě)首營(yíng)品種審批

33、表，并收集供貨單位如上資料，填寫(xiě)采購(gòu)原因，在計(jì) 算機(jī)中錄入基礎(chǔ)信息，確認(rèn)存盤(pán)后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。 (2)質(zhì)量管理人員，通過(guò)網(wǎng)站、 咨詢(xún)及資料對(duì)照等方式對(duì)資料辨認(rèn)、核對(duì)后，在首 營(yíng)品種審批表上填寫(xiě)看法，在計(jì)算機(jī)確認(rèn)后，將表上報(bào)給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 (3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)在首營(yíng)品種審批表簽字，同時(shí)在計(jì)算機(jī)程序中確認(rèn)后，轉(zhuǎn)給采 購(gòu)人員，質(zhì)量管理人員將首營(yíng)品種錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。 (4)采購(gòu)人員收到質(zhì)量負(fù)責(zé)人員簽字的首營(yíng)品種審批表后方能進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)。 (5)首營(yíng)品種材料質(zhì)量管理人員歸入藥品質(zhì)量檔案。 以上工作既有紙質(zhì)材料的傳遞，還要有計(jì)算機(jī)程序的操作。

34、 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 五、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨信息單位銷(xiāo)售人員以下資料： 1、加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件； 2、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授 權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限； 3、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 六、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量確保協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： 1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效期負(fù)責(zé)； 3、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票； 4、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定；

35、 5、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定； 6、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量確保及責(zé)任； 7、質(zhì)量確保協(xié)議的有效期限〔效期一年〕。 七、質(zhì)量管理人員依據(jù)采購(gòu)人員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種進(jìn)行審核， 必需進(jìn)行實(shí)地視察和查詢(xún)。 八、首營(yíng)品種的審核，首先由質(zhì)量管理人員進(jìn)行資料審定，簽署審核看法，交藥店負(fù)責(zé)人審批、 批準(zhǔn)后，方可安排進(jìn)貨試銷(xiāo)。 九、質(zhì)量管理人員對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種首營(yíng)企業(yè)的審核，原則上應(yīng)在2天內(nèi)完成。 十、質(zhì)量管理人員將審批批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表〞和“首營(yíng)品種審批表〞及產(chǎn)品資料、使用 說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案儲(chǔ)存?zhèn)洳椤?

36、 編號(hào)：BBKMQM08-2021 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號(hào)：2021第一版藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣，關(guān)系著千家萬(wàn)戶(hù)，與人民群眾的身體健康息息相關(guān)。為給消費(fèi)者提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，依據(jù)《藥品管理法》及新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。 一、應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《執(zhí) 業(yè)藥師注冊(cè)證》等。 二、營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的， 工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)

37、業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 三、在銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 1、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍 禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售。 2、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存處方或 者其復(fù)印件。 3、銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。 四、銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等， 并做好銷(xiāo)售記錄。 五、藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合以下要求

38、： 1、負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。 2、拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 3、做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、 有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、分拆及復(fù)核人員等。 六、拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、 批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容。 七、提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件。 八、拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。 九、冷藏藥品的銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)存放冷藏藥品，提醒顧客盡快使用并做好保溫措施。 十、銷(xiāo)售特別管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品

39、，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 十一、藥品廣告宣揚(yáng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。 十二、非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)〔包括出租柜臺(tái)〕。 十三、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳〔暫不執(zhí)行〕。 十四、如違反上述規(guī)定，將不合格藥品銷(xiāo)出，出現(xiàn)一次，將對(duì)責(zé)任人在年度考核中的處罰。 編號(hào)：BBKMQM09-2021 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號(hào)：2021第一版 一、處方審方調(diào)劑人員必需是本店執(zhí)業(yè)藥師。 二、在銷(xiāo)售處方藥品時(shí)必需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方審核后

40、方可調(diào)配。對(duì)處方所列藥品不得擅自更 改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配，調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售。 三、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存處方或者其 復(fù)印件。 四、銷(xiāo)售近效期藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。 五、銷(xiāo)售處方藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、 規(guī)格等，并做好銷(xiāo)售記錄。 六、處方或處方復(fù)印件留存5年備查。 編號(hào)：BBKMQM10-2021 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日

41、期： 變更記錄：版本號(hào)：2021第一版為滿(mǎn)足不同層次消費(fèi)者的購(gòu)藥必需求，依據(jù)《藥品管理法》及新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 一、負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員必需經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，合格后方可從事拆零銷(xiāo)售工作。 二、拆零的工作臺(tái)及工作保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 三、做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有 效期、銷(xiāo)售數(shù)量、分拆及復(fù)核人員等。拆零銷(xiāo)售記錄至少儲(chǔ)存5年。 四、拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、 批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容。 五、拆零銷(xiāo)售期間

42、，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。 六、易揮發(fā)、潮解、氧化的藥品不易拆零銷(xiāo)售，藥品拆零后應(yīng)及時(shí)密封瓶蓋。 七、凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷(xiāo)售，發(fā)現(xiàn)一個(gè)品種，馬上在年度考核中處 罰。 編號(hào)：BBKMQM11-2021 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號(hào)：2021第一版為確保進(jìn)、銷(xiāo)、存過(guò)程中的藥品質(zhì)量信息反饋?lái)槙?，依?jù)《藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 一、質(zhì)量管理人員為質(zhì)量信息管理核心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。 二、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1、國(guó)家和行業(yè)有

43、關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。 2、供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量確保能力狀況。 3、同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 4、藥店內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等〔包括藥品質(zhì)量、 環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面〕。 5、藥品監(jiān)督檢查公布的與本藥店相關(guān)的質(zhì)量信息。 6、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。 三、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書(shū)面形式1小時(shí)內(nèi)迅速向有 關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 四、各崗位人員應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)

44、量信息報(bào)質(zhì)量管理人員，再由質(zhì)量管理人員分析匯總 后報(bào)藥店負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理看法以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行崗位人員，此過(guò)程文字資料由資糧管理人員備份、存檔。 五、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)二次者，將在年度質(zhì)量考 核中處罰。 編號(hào)：BBKMQM12-2021 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號(hào)：2021第一版 一、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е? 經(jīng)濟(jì)損失的異常狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故

45、。 ?有以下?tīng)顩r之一的，屬重大質(zhì)量事故： (1)陳列藥品，由于保管不善，造成整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用， 每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上。 (2)銷(xiāo)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 (3)購(gòu)進(jìn)三無(wú)產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損 失在2000元以上者。 ?有以下?tīng)顩r之一的，屬一般質(zhì)量事故： (1)因質(zhì)量問(wèn)題每次造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以下〔不含1000元〕。 (2)采購(gòu)人員不按計(jì)劃購(gòu)進(jìn)，導(dǎo)致藥品報(bào)廢，造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以下。 (3)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保

46、管等有關(guān)人員違反藥店制度，造成藥店質(zhì)量問(wèn)題。 二、質(zhì)量事故的報(bào)告程度、時(shí)限。 1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在崗位必需10分鐘內(nèi)報(bào) 藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員在1小時(shí)內(nèi)報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。 2、其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)由藥店及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)，查清原因 后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò)7天。 3、一般質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理人員，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)市食品 藥品監(jiān)督管理局。 三、事故發(fā)生后，崗位責(zé)任人要抓緊通知各有關(guān)崗位人員采用必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造 成更大的損

47、失和后果。 四、質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)馬上采用措施，保持“三個(gè)不放過(guò)〞原則〔即：事故原 因不查清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)〕。 五、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改 措施。 六、質(zhì)量事故處理： 1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在年度質(zhì)量考核中處理。 2、發(fā)生重大質(zhì)量事故責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在年度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其責(zé)任， 除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在崗位人員必需承當(dāng)相應(yīng)責(zé)任。 3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)及其他相關(guān)責(zé)任

48、。 4、關(guān)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理人員與藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)分別承當(dāng)一定的質(zhì)量責(zé)任。 13.提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度 編號(hào)：BBKMQM13-2021 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號(hào)：2021第一版為確保藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品管理的、合格的工作環(huán)境，同事塑造一支高素養(yǎng)的員工隊(duì)伍，依據(jù)《藥品管理法》及新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 一、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)所有營(yíng)業(yè)員要統(tǒng)一著裝。掛牌上崗，戰(zhàn)立服務(wù)。 二、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)不濃妝裝扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問(wèn)題耐心

49、。 三、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)講一般話(huà)，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)〞等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn) 同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。 四、店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢(xún)臺(tái)、顧客看法簿、缺藥登記薄，公布監(jiān)督 ，接待顧客投訴，并認(rèn)真 處理。 五、備好顧客用藥開(kāi)水、衛(wèi)生水杯。 六、做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)， 不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。 七、出售藥品時(shí)，注意顧客神情，如有疑意，應(yīng)具體問(wèn)病賣(mài)藥，如碰到較難問(wèn)題時(shí)由執(zhí)業(yè)藥師 或藥師正確熱情進(jìn)行指導(dǎo)，使顧客安全購(gòu)買(mǎi)藥品，以免發(fā)生意外。 八、銷(xiāo)售藥品時(shí)，不親疏有別、以

50、貌取人、假公濟(jì)私。 編號(hào)：BBKMQM14-2021 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號(hào)：2021第一版為強(qiáng)化質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴的管理，防止質(zhì)量事故的再次發(fā)生，特制定本制度。 一、本制度使用于企業(yè)銷(xiāo)售的藥品所產(chǎn)生的質(zhì)量查詢(xún)和顧客投訴的管理。 二、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢(xún)、顧客投訴的調(diào)查、處理，并向藥店負(fù)責(zé)人報(bào)告。 三、質(zhì)量查詢(xún) 1、質(zhì)量查詢(xún)的接收 (1)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢(xún)的對(duì)外接受和答復(fù)。 (2)藥店收到的顧客或有關(guān)方面要求查詢(xún)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 員聯(lián)系。

51、 2、質(zhì)量查詢(xún)的調(diào)查 (1)質(zhì)量管理人員針對(duì)具體狀況，對(duì)涉及的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查，相關(guān)人員應(yīng)積極配合， 提供有關(guān)狀況。 (2)質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量查詢(xún)的調(diào)查，應(yīng)記錄在《藥品質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)登記表》上，并附 上有關(guān)證據(jù)。 3、質(zhì)量查詢(xún)的答復(fù) 質(zhì)量管理人員將調(diào)查內(nèi)容和處理結(jié)果答復(fù)顧客。 四、質(zhì)量投訴 1、質(zhì)量投訴的接受 (1)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的對(duì)外接受和答復(fù)。 (2)藥店其他崗位人員收到顧客投訴銷(xiāo)售藥品銷(xiāo)售質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)同質(zhì)量管理人員聯(lián)系。 2、質(zhì)量投訴的調(diào)查及處理看法 (1)質(zhì)量管理人員針對(duì)投訴內(nèi)容和要求，對(duì)涉及的相關(guān)崗

52、位人員進(jìn)行調(diào)查，相關(guān)人員應(yīng) 積極配合，提供相關(guān)質(zhì)量狀況。 (2)質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量投訴的調(diào)查，應(yīng)記錄在《藥品質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)登記表》上。 (3)當(dāng)調(diào)查結(jié)果確屬本店藥品質(zhì)量問(wèn)題或服務(wù)問(wèn)題，質(zhì)量管理人員應(yīng)分清原因；追究責(zé) 任；追回不合格藥品；采用有效的措施。 (4)如果調(diào)查結(jié)果不屬藥店的質(zhì)量責(zé)任，則附上證據(jù)，在《藥品質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)登記表》 上說(shuō)明狀況，取得顧客的信任。 3、質(zhì)量投訴的答復(fù) 質(zhì)量管理人員調(diào)查借宿后，負(fù)責(zé)將《藥品質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)登記表》的內(nèi)容通知顧客，直到顧客滿(mǎn)意。 編號(hào)：BBKMQM15-2021 質(zhì)量體系

53、是藥店為實(shí)施質(zhì)量管理配以必要的人力資源而設(shè)置的統(tǒng)一協(xié)調(diào)的組織機(jī)構(gòu)，通過(guò)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行可以把崗位各環(huán)節(jié)的質(zhì)量智能?chē)?yán)密組織起來(lái)，從而形成有明確任務(wù)、管理使命、權(quán)限互相協(xié)調(diào)、互相促進(jìn)的有機(jī)整體。藥店質(zhì)量體系的建立、審核、改善工作由全面質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)實(shí)施；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量體系審核工作由藥店質(zhì)量管理人員會(huì)同采購(gòu)人員負(fù)責(zé)實(shí)施。 ?質(zhì)量管理人員主管藥店質(zhì)量體系的審核工作，可依據(jù)必需要指定或聘用精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)與質(zhì)量 管理的專(zhuān)業(yè)人員組成評(píng)審小組。評(píng)審小組每年應(yīng)編制審核計(jì)劃，依據(jù)審核提綱對(duì)藥店質(zhì)量管理體系進(jìn)行1-2次現(xiàn)場(chǎng)審核，并對(duì)審核結(jié)果提出結(jié)論性看法。 ?評(píng)審小組在對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)

54、行審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)以國(guó)家最新醫(yī)藥法規(guī)為依據(jù)，以新版《藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范》為標(biāo)準(zhǔn)，與藥店的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、特點(diǎn)相適應(yīng)，與藥店指定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相對(duì)應(yīng)，對(duì)質(zhì)量管理體系的環(huán)境適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)體系制定中存在的問(wèn)題提出改善措施，使之能繼續(xù)適用。 ?質(zhì)量體系的審核范圍主要包括組織機(jī)構(gòu)、管理與考核的標(biāo)準(zhǔn)、工作程序、人員素養(yǎng)、檢測(cè)、 養(yǎng)護(hù)與經(jīng)營(yíng)條件等，審核的重點(diǎn)是對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)。審核小組應(yīng)從體系的科學(xué)性、適用性、經(jīng)濟(jì)性等方面綜合合計(jì)，對(duì)體系質(zhì)量要素選擇的完整性、層次性與合理性進(jìn)行評(píng)審；并對(duì)其質(zhì)量職能的展開(kāi)、運(yùn)行提出修改、完善、落實(shí)的措施。 ?質(zhì)量管理人員日常應(yīng)注意收集

55、質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)的信息，重視質(zhì)量體系各環(huán)節(jié)中反映出 的問(wèn)題和不同看法，對(duì)關(guān)鍵性要素做好調(diào)研協(xié)調(diào)工作，以利于質(zhì)量體系的運(yùn)行。 ?質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量體系審核后，向藥店負(fù)責(zé)人提交審核報(bào)告，對(duì)認(rèn)為必需要改善的問(wèn)題要 按照“做什么、為什么做、什么時(shí)候做、誰(shuí)來(lái)做、什么地方做、怎么做〞的原則明確知道被審核部門(mén)扎實(shí)進(jìn)行改善活動(dòng)，并注意改善方案與原體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)銜接。 ?質(zhì)量體系審核改善工作完成后，質(zhì)量管理人員要進(jìn)行改善效果的評(píng)價(jià)，并及時(shí)將改善的 成果、措施納進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，不斷提升藥店的質(zhì)量管理水平。 編號(hào)：BBKMQM16-2021 起草人：審閱人：批

56、準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號(hào)：2021第一版為體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和權(quán)威性，從根本上提升員工的質(zhì)量意識(shí)，依據(jù)《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)醫(yī)藥法規(guī)及藥店質(zhì)量管理制度規(guī)定，藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等四個(gè)方面的問(wèn)題和突然缺陷，執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)；藥店質(zhì)量管理人員對(duì)上述質(zhì)量問(wèn)題有確認(rèn)與處理的裁決權(quán)。 一、質(zhì)量否決的方式由質(zhì)量管理人員報(bào)藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，以以下方式進(jìn)行： 1、簽發(fā)供貨單位調(diào)整、停購(gòu)看法書(shū)。 2、簽發(fā)銷(xiāo)售藥品停銷(xiāo)看法書(shū)。 3、簽發(fā)藥品停銷(xiāo)、封存、銷(xiāo)毀通知書(shū)。

57、 4、簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督整改、監(jiān)督處罰通知書(shū)。 5、綜合考核否決看法書(shū)。 二、以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，質(zhì)量管理人員對(duì)以下?tīng)顩r執(zhí)行質(zhì)量否決處罰。 1、重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大事故，對(duì)責(zé)任人予以整體否決，扣罰責(zé)任人當(dāng)月 全部崗位工資，并給予責(zé)任人必需要的罰款，直至處分。 2、未按質(zhì)量管理人員仲裁決定而擅自購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售不合格或不符合規(guī)定的藥品，每發(fā)生一 種問(wèn)題，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月崗位工資的50%。 3、首營(yíng)品種不辦理審批手續(xù)或藥品不經(jīng)驗(yàn)收即上架銷(xiāo)售、付款，每發(fā)生一次扣發(fā)相關(guān)責(zé) 任人當(dāng)月崗位工資的50%。 4、凡因銷(xiāo)售發(fā)生貨物差錯(cuò)造成經(jīng)濟(jì)

58、損失的，視情節(jié)處罰責(zé)任人，經(jīng)濟(jì)損失由個(gè)人全額承 擔(dān)；造成質(zhì)量事故的，按質(zhì)量事故處理。 5、凡發(fā)生單批次質(zhì)量責(zé)任報(bào)損500元以上的，扣發(fā)相關(guān)責(zé)任人當(dāng)月工資50%，屬重大質(zhì) 量事故的按質(zhì)量事故整體否決處理。 6、凡發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到食品藥品監(jiān)督管理局批評(píng)或罰款的，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月崗位 工資的50%——100%。屬重大質(zhì)量事故的按質(zhì)量事故整體否決處理。 7、凡違反服務(wù)規(guī)范影響企業(yè)信譽(yù)的，每發(fā)生一起，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月崗位工資的30%，情節(jié) 嚴(yán)重的，追加扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月工資的20%。 三、質(zhì)量否決權(quán)按二級(jí)劃分。即藥店執(zhí)行對(duì)質(zhì)量管理人員否決，質(zhì)量管理人員執(zhí)行對(duì)

59、各崗位人 員的否決。 編號(hào)：BBKMQM17-2021 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號(hào)：2021第一版為促進(jìn)合理用藥，提升藥品質(zhì)量和藥物治療水平。依據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法〔試行〕》和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。 ?藥品不良反應(yīng)〔又稱(chēng)ADR〕：指合格藥品在正常用法、用量狀況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān) 或意外的有害反應(yīng)。 ?藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)以及過(guò)敏反應(yīng)等。 副作用：是治療劑量的藥物產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的

60、作用。 毒性反應(yīng)臨床表現(xiàn)主要有： (1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。如：頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。 (2)造血系統(tǒng)反應(yīng)。如：再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等。 (3)肝腎損害。如：肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。 (4)心血管系統(tǒng)反應(yīng)。如：血壓下降、心動(dòng)過(guò)速、心律失常。 過(guò)敏反應(yīng)與藥物反應(yīng)無(wú)關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會(huì)出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、藥物依賴(lài)性、致突變、致畸、致癌等。 ?質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)藥店藥品反應(yīng)信息。 ?凡經(jīng)本藥店銷(xiāo)售的藥品，如有不良反應(yīng)狀況出現(xiàn)時(shí)，核實(shí)后馬上向藥店負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并逐

61、 級(jí)上報(bào)本地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 ?營(yíng)業(yè)員關(guān)于自行購(gòu)藥、用藥患者應(yīng)詢(xún)問(wèn)有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，請(qǐng)必需嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)服 用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢(xún)。 ?發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，依據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后給予相應(yīng)的處罰。 編號(hào)：BBKMQM18-2021 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號(hào)：2021第一版為強(qiáng)化對(duì)退回藥品的管理，確保藥品質(zhì)量，特制訂本制度。 一、本制度適用于銷(xiāo)售后退回藥品和購(gòu)進(jìn)退回藥品的管理。 二、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換〔要有明示牌提示〕。

62、三、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督 ，設(shè)置顧客看法簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì) 量的投訴。 四、購(gòu)進(jìn)藥品退回處理 1、驗(yàn)收人員在驗(yàn)收中，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量異變、包裝不牢或損壞變形及標(biāo)志膜厚的藥品有權(quán)拒 收，嚴(yán)格按照《藥品退回質(zhì)量控制程序》規(guī)定的條款執(zhí)行。 2、因藥品滯銷(xiāo)等原因必需要辦理退貨的藥品，應(yīng)及時(shí)通知供貨企業(yè)辦理退貨審批手續(xù)。 3、驗(yàn)收人員在驗(yàn)收過(guò)程中假設(shè)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人 員，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)處理，并在第一時(shí)間報(bào)送食藥監(jiān)局。 編號(hào)：BBKMQM19-2021 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期

63、：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號(hào)：2021第一版為強(qiáng)化對(duì)不合格藥品的控制管理，確保不合格藥品不上架銷(xiāo)售，特制訂本制度。 一、本制度適用于對(duì)藥品采購(gòu)驗(yàn)收、在上架陳列藥品養(yǎng)護(hù)、藥檢部門(mén)檢查或公告的不合格藥品 的管理。 二、不合格藥品是指其質(zhì)量〔內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)〕不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和 有關(guān)管理規(guī)定的藥品。 三、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員、負(fù)責(zé)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)不合格藥品確 認(rèn)，負(fù)責(zé)收集藥監(jiān)部門(mén)公布的不合格藥品質(zhì)量公告信息，負(fù)責(zé)預(yù)防措施，負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的處理狀況，定期匯總和分析。 四、不合格藥品范圍 1、

64、質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)固定的藥品 2、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽檢，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 3、藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的不合格藥品。 4、銷(xiāo)售后，因質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)質(zhì)量人員確認(rèn)，退回的藥品。 五、驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)中不合格藥品的管理 1、驗(yàn)收員在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品包裝不合格時(shí)，記錄在《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》上，并報(bào) 質(zhì)量管理人員審核。 2、驗(yàn)收不合格藥品必需在《商品進(jìn)貨單》明確注明，由驗(yàn)收員放入不合格藥品區(qū)。 六、陳列藥品中不合格藥品的管理 1、養(yǎng)護(hù)員按《藥品儲(chǔ)存陳列質(zhì)量管理制度》和《藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度》的要求，對(duì)藥 品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。 2、當(dāng)在

65、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，養(yǎng)護(hù)員將不合格藥品的狀況記錄在案，并將該批 不合格藥品放入不合格藥品區(qū)存放，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員。 3、質(zhì)量管理人員接到反饋后，負(fù)責(zé)組織對(duì)該批藥品進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)抽樣送檢，對(duì)藥品 質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。養(yǎng)護(hù)員依據(jù)復(fù)查結(jié)論，合格品繼續(xù)銷(xiāo)售，不合格品種移回不合格藥品區(qū)。 七、不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀 1、驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)銷(xiāo)審批表》，質(zhì)量管理人員審核，藥店負(fù)責(zé)人審批。 2、經(jīng)審批后，在質(zhì)量管理人員、藥店負(fù)責(zé)人監(jiān)督下，集中對(duì)不合格藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀處理， 并將銷(xiāo)毀狀況在經(jīng)營(yíng)軟件中同樣做銷(xiāo)毀處理，以記錄備查并且平準(zhǔn)賬面庫(kù)存中。

66、 編號(hào)：BBKMQM20-2021 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號(hào)：2021第一版為強(qiáng)化對(duì)近效期藥品的控制管理，優(yōu)化庫(kù)存結(jié)構(gòu)，確?？蛻?hù)必需求，避免擠壓和過(guò)期失效，特制訂本制度。 一、本制度適用于對(duì)近效期藥品的質(zhì)量控制。 二、藥品近效期的界定：指藥品有效期在半年以?xún)?nèi)。 三、營(yíng)業(yè)員對(duì)近效期藥品的資料信息，提供給采購(gòu)和銷(xiāo)售人員，采購(gòu)人員負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存近效期藥 品采用措施，加快銷(xiāo)售；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)在陳列的近效期藥品的監(jiān)督檢查。 四、近效期藥品管理 1、采供人員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，對(duì)距效期半年以?xún)?nèi)的藥品不予采購(gòu)。 2、驗(yàn)收近效期藥品應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不符合要求的不得在《商品進(jìn)貨單》上簽字入庫(kù)。 3、營(yíng)業(yè)員必需嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨〞的原則。 4、購(gòu)進(jìn)記錄必需注明有效期。 5、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月制作《近效期藥品的控制報(bào)表》〔經(jīng)營(yíng)軟件有相應(yīng)列出功能〕，分送采供、 質(zhì)管、銷(xiāo)售各崗位人員。 6、采供人員、藥店負(fù)責(zé)人接到《近效期藥品的控制報(bào)表》后，采供人員應(yīng)積極與供貨方