藥房質量管理制度 崗位職責 操作規(guī)程

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1、目 錄 一、質量管理制度 1、 質量管理體系文件管理制度 2、 質量管理體系文件檢查考核制度 3、 藥品采購管理制度 4、 藥品驗收管理制度 5、 藥品陳列管理制度 6、 藥品銷售管理制度 7、 供貨單位和采購品種審核管理制度 8、 處方藥銷售管理制度 9、 藥品拆零管理制度 10、 含麻黃堿類復方制劑質量管理制度 11、 記錄和憑證管理制度 12、 收集和查詢質量信息管理制度 13、 藥品質量事故、質量投訴管理制度 14、 中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度 15、 藥品有效期管理制度 16、 不合格藥品、藥品銷毀管理制度 17、 環(huán)境衛(wèi)生管理制

2、度 18、 人員健康管理制度 19、 藥學服務管理制度 20、 人員培訓及考核管理制度 21、 處方藥和非處方藥分類管理制度 22、 藥品不良反應報告規(guī)定管理制度 23、 計算機系統(tǒng)管理制度 24、 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度 （設倉庫的需有藥品儲存管理制度等） 二、崗位職責 1、 企業(yè)負責人崗位職責 2、 質量管理人員崗位職責 3、 藥品采購人員崗位職責 4、 藥品驗收人員崗位職責 5、 藥品養(yǎng)護人員崗位職責 6、 營業(yè)員崗位職責 7、 處方審核、調配人員崗位職責 8、 收銀員崗位職責 （設倉庫的需有藥品保管員崗位職責等） 三、操作程序 1、 質量體

3、系文件管理程序 2、 藥品采購操作規(guī)程 3、 藥品驗收操作規(guī)程 4、 藥品銷售操作規(guī)程 5、 處方審核、調配、審核操作規(guī)程 6、 中藥飲片處方審核、調配、核對操作規(guī)程 7、 藥品拆零銷售操作規(guī)程 8、 含麻黃堿類復方制劑銷售操作規(guī)程 9、 營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程 10、 營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程 11、 計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程 （設倉庫的需要有庫存藥品養(yǎng)護操作規(guī)程等） 四、質量記錄表格 1、 文件編制申請表 2、 制度執(zhí)行情況檢查記錄 3、 供貨方匯總表 4、 供貨方質量體系調查表 5、 合格供貨方檔案表 6、 采購計劃表 7、 購進質

4、量驗收藥品目錄 8、 藥品質量檔案表 9、 藥品購進、質量驗收紀錄 10、 藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄 11、 環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄 12、 近效期藥品催銷表 13、 藥品拆零銷售記錄 14、 處方藥銷售調配銷售記錄 15、 中藥飲片裝斗復核記錄 16、 中藥方劑調配銷售記錄 17、 顧客意見征詢表 18、 藥品質量問題查詢表 19、 藥品質量問題投訴、質量事故調查處理報告 20、 國家藥品不良反應報表 請聯(lián)系QQ：414669925可獲得新版質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程，記錄及表格等（最新）電子版，祝您通過GSP認證，歡迎合作，非誠勿擾！

5、 ****藥店管理文件 文件名稱：質量管理體系文件管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 1、目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系文件的管理。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》。 3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。 4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 5、內容： 5.1 質量管理體系文件的

6、分類。 5.1.1 質量管理體系文件包括標準和記錄。 5.1.2 標準性文件是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。 5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。 5.2 質量管理體系文件的管理。 5.2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 5.2.1.1

7、 必須依據(jù)有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 5.2.1.2 結合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 5.2.1.4 對國家有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。 5.2.2 企業(yè)負責人負責審核質量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。 5.2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。 5

8、.2.4 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 5.2.5質量管理體系文件執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。 5.3 質量管理體系文件的檢查和考核。 5.3.1 企業(yè)質量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。 ****藥店管理文件 文件名稱：收集和查詢質量信息管理制度 編號：ZD12----2014 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號：

9、 1、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。 4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。 5、內容： 5.1 質量管理人員為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 5.2 質量信息的內容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；國家發(fā)布的藥品質量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；質量投訴和質量事故中收集的質量信息。 5.3 質量信息的收

10、集方式： 5.3.1 質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 5.3.2 企業(yè)內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 5.3.3 質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。 5.4 質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。 5.5 質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據(jù)質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。 ****藥店管理文件

11、 文件名稱：質量事故、質量投訴管理制度 編號：ZD13----2014 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 1、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 3、適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。 4、責任：質量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責 5、內容： 5.1 藥品質量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

12、5.1.1 重大質量事故： 5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。 5.1.1.2 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上的。 5.1.1.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 5.1.2 一般質量事故： 5.1.2.1 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。 5.1.2.2 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失200元以

13、上的。 5.2 質量事故的報告： 5.2.1 一般質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報質量負責人。 5.2.2 發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在24小時內上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告市食品藥品監(jiān)督管理局。 5.3 質量事故處理： 5.3.1 發(fā)生事故后，質量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。 5.3.2 質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。 5.3.3 質量管理人員接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即

14、：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故，做好善后工作。 ****藥店管理文件 文件名稱：中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度 編號：ZD14----2014 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 1、目的：為加強中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質量和保障人們使用中藥有效。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 3、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。 4、責任：質量管理人員、中藥師對本制度的實施負責。 5、內容：

15、 5.1 中藥配方營業(yè)員在配方時應思想集中，嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。 5.2 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 5.3 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴禁不合格藥品上柜銷售。 5.4 對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。 5.5嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。 5.6 嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。 5.7 按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2

16、％，分貼誤差不大于5％。處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 5.8 應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。 5.9 配方營業(yè)員不得調配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調配，并向顧客講清楚情況。 5.10 配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。 5.11 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內外清潔。 5.12 中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔，人員符合有關規(guī)定。 5.13中藥上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜

17、。 5.14 嚴把中藥飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混裝、錯裝。飲片斗前應寫正名正字（以中國藥典的為準，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準）；及時清理格斗，并做好記錄。 ****藥店管理文件 文件名稱：企業(yè)負責人崗位職責 編號：GZ01----2014 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 1、目的：規(guī)范企業(yè)負責人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質量符合法定的標準。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 3、適用范圍：適用于企業(yè)負責人。 4、責任：企業(yè)負責人對本

18、職責的實施負責。 5、工作內容： 5.1 組織本企業(yè)的員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)，在“質量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求； 5.2 合理設置并領導質量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權； 5.3 積極支持質量管理人員工作，經(jīng)常指導和監(jiān)督員工，嚴格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴格企業(yè)各項質量管理制度、崗位職責、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。 5.4 定期對企業(yè)的質量工作進行檢查和總結，聽取質量管理人員對企業(yè)質量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進； 5.5 指導質量

19、管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理； 5.6 組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發(fā)生； 5.7 創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達到藥品的質量要求。 5.8 做好人員工作職責及班次的組織安排； 5.9 人員關系的維護和協(xié)調；增進團結，提高企業(yè)員工的凝聚力。 5.10 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量工作的改進。 5.11 努力學習藥品經(jīng)營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工

20、素質的訓練與培養(yǎng)。 5.12 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務和所經(jīng)營藥品的知識 ****藥店管理文件 文件名稱：藥品驗收操作規(guī)程 編號：GC03----2014 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 1、目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關規(guī)定的要求。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 3、適用范圍：適用于購進藥品的驗收工作。 4、職責：藥品質量驗收員對本程序的實施負責。 5、內容： 5.1 驗收員收貨： 5.1.1 驗收員依據(jù)藥品購進人員

21、所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。 5.2 藥品驗收： 5.2.1 驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 5.2.2 驗收的標準： 5.2.2.1 驗收員依據(jù)藥品質量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 5.2.2.2 驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質量條款進行逐批驗收。 5.2.3 冷藏冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

22、 5.2.4 藥品包裝、標識主要檢查內容 5.2.4.1 藥品的每一整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。 5.2.4.2 藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。 5.2.4.3驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。 5.2.4.4 處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規(guī)定的專有標識。 5.2.4.5 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。

23、 5.2.4.6 外用藥品其包裝應有國家規(guī)定的專有標識。 5.2.5 驗收記錄： 5.2.5.1 藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結論、驗收日期和驗收員簽章。 5.2.5.2 中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容。 5.2.5.3 中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。 5.2.5.4 驗收不合格的還應當注明不合

24、格事項及處置措施。 5.2.5.5 藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。 5.2.6 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。 5.3 驗收合格的藥品應及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 ****藥店管理文件 文件名稱：不合格藥品處理操作規(guī)程 編號：GC012----2014 起草人： 審核

25、人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 1、目的：通過制定不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制門店不合格藥品處理操作和管理符合質量規(guī)定的要求。 2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 3、適用范圍：適用不合格藥品處理管理全過程。 4、責任者：門店質量負責人、養(yǎng)護員、驗收員、營業(yè)員。 5、內容： 5.1 藥品驗收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的品種，報門店質量負責人，由門店質量負責人對有疑問的品種進行判斷確定，確認為不合格品種，直接拒收，退回公司統(tǒng)一處理，確認為合格的品種，驗收入庫正常銷售。門店質量負責人不能確認的報公司質量部門，由公司質量人

26、員進行確認判斷，并將品種移入待處理區(qū)，確認為不合格的，退回公司總部不合格庫，由公司統(tǒng)一處理，確認為合格的，由門店驗收入庫，正常銷售。 5.2 藥品養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)有疑問品種，下架移入待處理，報門店質量負責人確認，確認為不合格的品種，將品種移入不合格區(qū)，退回公司統(tǒng)一處理；確認為合格的，上架銷售。門店質量負責人不能確認的，報公司質量管理部門，由公司質量人員進行確認，確認為不合格的，退回公司總部，統(tǒng)一處理，確認為合格的，上架銷售。 藥店員工花名冊 序號 姓名 性別 出生年月

27、入店時間 學歷 職稱 崗位 備注

28、 企業(yè)年度培訓計劃表 計劃時間 培訓內容 培訓方式 培訓人員 培訓目的

29、 藥店員工個人培訓教育檔案 編號 　 姓名 　 性 別 　 出生年月 　 入店時間 　 部門 　 職 位 　 工 號 　 職 稱 　 序號

30、 培訓日期 培訓內容 課 時 授課方式 考試方式 考核成績 備 注 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

31、 藥店員工個人健康檔案 編號： 建檔時間 姓名 　 性別 　 出生年月 　 在職時間 　 部門 　 崗位 　 員工號 　 檢查日期 檢 查 單 位 檢 查 項 目 檢 查 結 果 采取措施 備 注

32、 企業(yè)設施設備一覽表 序號 設備名稱 廠家 規(guī)格型號 使用部門

33、 設施、設備檔案表 設備名稱 型號 安裝位置 廠家 購進日期 啟用日期 使用、維護記錄 日期 狀態(tài) 維修記錄 檢定日期 檢定結果 檢定部門