旋轉式液體灌裝機清洗驗證方案

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1、 旋轉式液體灌裝機清潔驗證方案 1. 適用范圍 本驗證方案適用于二車間的 ZYG-10 型旋轉式液體灌裝機的清潔驗證。 2. 職責 生產技術部:負責清潔驗證方案的起草及驗證的實施。 質量部 QC:負責按計劃完成清潔驗證中的相關檢驗任務,確保檢驗結果的正確可靠。 QA 驗證管理員:負責驗證工作的管理,協助清潔驗證方案的起草,組織協調驗證工作, 并總結驗證結果,起草驗證報告。 質量部經理:負責清潔驗證方案及報告的審核。 質量總監(jiān):負責清潔驗證方案及報告的批準。 3. 概述 3.1. 消斑口服液采用旋轉式液體灌裝機

2、進行灌封,屬專用性生產設備,為防止藥液的不同批 次之間由于灌裝機清潔達不到要求而致下一批藥液染菌,故需對其清潔 SOP 進行驗證。 3.2. 清潔后的評估項目:物理外觀檢查、微生物限度檢查;若清潔后各評估項目均達到預先 設定的標準,那么可以說該清潔 SOP 是可以達到要求的清潔消毒效果的。 4. 驗證目的 4.1 通過物理外觀檢查(目視檢查法) 考查旋轉式液體灌裝機的外觀清潔效果, 以表明本清潔 方法能滿足要求。 4.2 因消斑口服液在成品質量標準中有衛(wèi)生學指標檢測, 為保證不因灌裝機清潔不徹底而污染下一批藥液,需對該設備的消毒效果進行驗證。

3、 5. 清潔方法 每批消斑口服液灌裝結束后,按《旋轉式液體灌裝機清潔 SOP》進行清潔。 6. 取樣部位確定 按上述清潔 SOP 清潔后,清潔部位包括:灌裝機臺面、灌裝針頭、進瓶盤、轉盤等。據本設備結構之特點:整個灌裝機的藥液輸送管道是最難清潔的部位,包括針頭內表面、 乳膠管內表面、計量泵內表面等。 7. 化學驗證 物理外觀檢查 取樣:清潔結束后,用潔凈白稠布擦拭灌裝機臺面、針頭外部、進瓶盤、轉盤等。方法:目視檢查法 可接受標準:清潔白稠布擦拭后應可見無污跡。 8. 微生物驗證 取樣:向儲液桶中加入適量純化水,開

4、機運轉至針頭噴出純化水(約 2 秒后),接取洗出 水 100ml 作供試液。方法:菌落計數法 可接受標準:≤ 80CFU/ml 9. 驗證實施 9.1. 以每批消斑口服液生產結束后,旋轉式液體灌裝機的清潔作為驗證數據收集及評估單位;連續(xù)取 3 批作試驗,清潔方法見《旋轉式液體灌裝機清潔 SOP》,取樣及檢驗方法見上述。 9.2. 記錄驗證數據(見附表) 9.3. 分析數據,綜合整個驗證過程,得出驗證結論。 驗證數據記錄附表 : 物理外觀檢查 可接受標準:目視檢查灌裝機臺面、針頭外部、進瓶 批 號 盤、轉盤應無殘留藥液,無可見污跡;白稠布擦拭后無可見污跡 檢測結果 檢測時間  微生物限度檢查 可接受標準: ≤ 80CFU/ml 檢測結果 檢測人: 復核人: 結論: 驗證負責人: 年 月 日

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