《醫(yī)療器械歐盟MDR文件模板內(nèi)容2021年》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械歐盟MDR文件模板內(nèi)容2021年（11頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。
1、申請資料應(yīng)當(dāng)明確將器械投放入市場的合法生產(chǎn)商的名稱和地址。應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說明書和符合性聲明中保持一致。應(yīng)當(dāng)明確合法生產(chǎn)商的單一注冊號（SRN。如有需要，應(yīng)確定歐代的姓名和地址。應(yīng)只確定一個歐代，且應(yīng)在器械標(biāo)簽、IFU和符合性聲明中保持一致。應(yīng)確定歐代機構(gòu)的單一注冊號（SRN。應(yīng)當(dāng)提供文件狀態(tài)和變更歷史。單個文件還應(yīng)注明日期、修訂歷史和狀態(tài)。應(yīng)當(dāng)說明適用哪些法規(guī)和/或指令。如一個器械應(yīng)當(dāng)符合多種法規(guī)或指令，應(yīng)當(dāng)明確所有的法規(guī)/指令。例如：如果一個器械預(yù)期使用同時符合MD濟口89/686/EEC（個人保護性器械），應(yīng)確保符合89/686/EEC只指令中的相關(guān)基本健康和安全要求。如果一個器械同時也是機
2、器（在2006/42/EC中的2a條款內(nèi)），應(yīng)確保滿足2006/42/EC附件I的相關(guān)基本健康和安全要求。如果器械已經(jīng)被后續(xù)指令/法規(guī)影響到（例如2005/50/EC,2003/12/EC,722/2012,207/2012）,應(yīng)確保識別這些指令/法規(guī),以及滿足所有的新要求。應(yīng)當(dāng)提供一份完整的產(chǎn)品代碼。還需明確GMD網(wǎng)和器械種類分類。請按照MDR付件皿說明器械分類和原理。理由應(yīng)涉及所選分類規(guī)則的每一點。如果應(yīng)用多個分類規(guī)則，則應(yīng)確定所有分類規(guī)則。如果器械包含多個單獨分類的組件，請注意：如果根據(jù)制造商規(guī)定的器械性能，多個規(guī)則適用于同一器械，則應(yīng)采用導(dǎo)致更高分類的最嚴(yán)格規(guī)則。應(yīng)提供與申請相關(guān)的任何
3、其它提交文件的詳細(xì)信息，包括BSI參考號（SMO。應(yīng)當(dāng)為所有與器械相關(guān)的附件提供一下信息：附件的簡單描述以及附件是如何與器械聯(lián)合使用的描述；附件的分類以及分類理由；技術(shù)文檔參考文件（文件名稱，發(fā)行狀態(tài)，日期）請注意（如主文件第6.5節(jié)所示），技術(shù)文件中還應(yīng)提供證據(jù)，證明器械與任何適用附件的兼容性。Administrativeinformation行政管理信息Manufacturernameandaddress生產(chǎn)商名稱和地址EUAuthorisedRepresentativenameandaddressEU授權(quán)代理的名稱和地址Fi-edateandissuenumber文件日期及發(fā)行號App-
4、icabeegis-ations適用的法律法規(guī)Deviceidentification器械識別Devicec-assification器械分類Re-atedprevioussubmissions相關(guān)的前次申請Accessories附件Technicadocumentation技術(shù)文檔器械描述應(yīng)能說明器械的設(shè)計、包裝、消毒或其它特性。應(yīng)提供足夠的信息，以區(qū)分器械的不同變體，以及不同設(shè)計特征的預(yù)期用途。例如，如果器械的一個變體有涂層而另一個沒有涂層，那么涂層的預(yù)期用途是什么，為什么這兩個變體都被認(rèn)為滿足安全和性能要求？應(yīng)盡可能提供圖片和示意圖，以便了解器械設(shè)計特點和預(yù)期用途。應(yīng)盡快提供生產(chǎn)商指定的
5、基于UDI系統(tǒng)的UDI-DI。預(yù)期用途應(yīng)提供足夠的詳細(xì)信息，以解釋器械擬治療或監(jiān)測的疾病狀況、基本操作原則（即預(yù)期用戶和環(huán)境）、預(yù)期患者群體以及器械的適應(yīng)癥和禁忌癥。適應(yīng)癥和禁忌癥應(yīng)得到客觀證據(jù)的支持（如風(fēng)險評估和臨床評估報告中提供的證據(jù)）。預(yù)期用途必須包括將器械作為MD就2條定義的“醫(yī)療器械”使用，除非器械是MDFWXVI中列出的無醫(yī)療用途的產(chǎn)品。請確保在整個文件中（如IFU、風(fēng)險管理文件、臨床評估報告和設(shè)計要求）對預(yù)期用途的描述一致。如果申請包括對預(yù)期用途的變更，則應(yīng)對文件的所有部分進行審查，以確定其潛在影響。為清楚起見，建議將其與器械描述分開。所有提交文件都應(yīng)附有市場歷史記錄，以便理解器
6、械開發(fā)的背景。如果器械是新的，而且制造商從未在世界任何地方銷售過，請明確說明這一點。,現(xiàn)有器械：確保提供市場歷史記錄，說明任何變更的性質(zhì)和時間，并確保任何相關(guān)文件（即風(fēng)險分析、標(biāo)簽、臨床評估報告、驗證確認(rèn)數(shù)據(jù)等）說明這些變更。提供證據(jù)（例如，之前審查的SMO/E0考）以證明BSI已收到所有重大變更的通知（如適用）。提供周期安全更新報告（PSU諂見下文）請?zhí)峁┠钠餍颠^去5年的銷售、投訴和警戒數(shù)據(jù)（如果有的話）。銷售和投訴數(shù)據(jù)應(yīng)包括歐盟以外的銷售。應(yīng)提供細(xì)分，以便按地區(qū)評估銷售和投訴。ance應(yīng)評估投訴數(shù)據(jù)，而不僅僅是列出。例如，為什么認(rèn)為投訴率可以接受？是否注意到任何趨勢或采取了糾正措施？這些
7、行動的狀況如何？應(yīng)提供警戒問題的全部細(xì)節(jié)，包括任何現(xiàn)場安全糾正措施或通知的狀態(tài)。如果與在歐盟銷售的器械有關(guān)，該數(shù)據(jù)應(yīng)包括歐盟以外的FSCA或FSN符合性聲明應(yīng)當(dāng)包含MDR附件IV中列出的所有信息。文檔應(yīng)證明已考慮了所有通用規(guī)范（CS）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和特定于產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。這通常是通過一個適用標(biāo)準(zhǔn)和Devicedescription器械描述Intendeduse預(yù)期用途Markethistory上市歷史Sa-es,comp-aintsandvigi銷售，投訴和警戒DraftDec-arationofConformity草稿版符合性聲明TechnicaStandardsandCommonSp
8、ecificationCS列表，以及參考適當(dāng)文件中的適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)和CS（例如測試報告）來完成的。最新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)列表的鏈接見附件B。當(dāng)明確了適用的標(biāo)準(zhǔn)或CS,說明是否全部或部分符合。在關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)或CS不適用或沒有全部適用的情況下，應(yīng)當(dāng)在技術(shù)文檔中提供對此恰當(dāng)?shù)慕忉屨f明。應(yīng)提供有關(guān)符合通用安全和性能要求（附件IGenera-Safety&PerformanceRequirements）能力的總結(jié)或差距分析，以及一份針對任何符合性差異可接受性的風(fēng)險分析和結(jié)論。請說明自BSI上一次審查技術(shù)文檔以來，適用標(biāo)準(zhǔn)或CS是否有任何變化。技術(shù)文檔應(yīng)繼續(xù)證明文件符合最新技術(shù)，包括考慮修訂或替換標(biāo)準(zhǔn)或CSMDR付件n第4節(jié)
9、要求技術(shù)文檔包括符合附件I適用的一般安全和性能要求（SPR的證明，包括：適用于器械的SPR并解釋為什么其它的不適用用于證明符合每個SPR適用的方法。適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、CS或其他解決方案。受控文件提供符合各協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、CS或其它用于證明符合SPR的方法的證據(jù)。這應(yīng)包括在完整技術(shù)文檔和技術(shù)文檔結(jié)論（如適用）中交叉引用該文件的位置。對支持文件符合性而言，參考文獻(xiàn)越是具體，審查就越快。根據(jù)SPR提供一份清單是有幫助白1說明如何符合SPR應(yīng)提供生產(chǎn)過程的詳細(xì)概述。這應(yīng)明確識別任何特殊或?qū)Ｓ辛鞒?，以及任何分包流程。?yīng)確定任何關(guān)鍵分包商或關(guān)鍵供應(yīng)商的名稱和地址（根據(jù)委員會建議2013/473/EU）,以及隨附每
10、個分包商或供應(yīng)商提供的服務(wù)或材料。如果使用新的關(guān)鍵分包商，提供其ISO13485證書的復(fù)印件。如果關(guān)鍵分包商沒有來自認(rèn)證機構(gòu)的ISO13485證書，則可能需要安排額外的供應(yīng)商審核（更多信息見主文件第6.4節(jié)）。需提供可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的工藝驗證文件。文件應(yīng)包括標(biāo)簽、說明書（IFU）和患者植入卡（用于植入器械）。文件還可能包括手術(shù)手冊、小冊子等。應(yīng)提供各級標(biāo)簽的易讀版本（如二次包裝、一次包裝），并應(yīng)能夠代表成品，顯示所有包含的符號。僅用英文顯示有關(guān)標(biāo)簽的信息就足夠了，但應(yīng)說明需要翻譯的條款和翻譯計劃。如有可能，提供包裝配置圖（顯示所有標(biāo)簽的位置）和標(biāo)簽規(guī)格。成品上的標(biāo)簽位置應(yīng)清晰。如果器械有無
11、菌包裝，明確標(biāo)識無菌包裝的標(biāo)簽。如果任何包裝上印有供用戶使用的信息（包括器械白圖片/示意圖），也應(yīng)提供。應(yīng)明確標(biāo)簽文件是如何受控的。應(yīng)為標(biāo)簽或市場資料中的任何承諾提供支持性證據(jù)。請保證相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或CS的任何具體要求在標(biāo)簽和使用信息中得到說明。如果將使用電子IFU,確保已證明符合法規(guī)207/2012。應(yīng)充分記錄產(chǎn)品設(shè)計規(guī)格，概述每個器械的關(guān)鍵功能特性和技術(shù)性能規(guī)格，以及驗證/確認(rèn)試驗，以證明已實現(xiàn)這些規(guī)格?？偟膩碚f，制造商應(yīng)證明設(shè)計要求已根據(jù)預(yù)期用途、安全和性能要求、風(fēng)險評估、相關(guān)協(xié)調(diào)和其它關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)或CS確定。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和通用規(guī)范GeneraSafety&PerformanceRequireme
12、nts通用安全和性能要求Manufacturingprocessandsubcontractors生產(chǎn)過程和分包商Userinformation用戶信息Designverificationandvaidation設(shè)計驗證和確認(rèn) 為此，應(yīng)指出設(shè)計要求的來源。盡管預(yù)期符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，但請注意，可能需要進行超出標(biāo)準(zhǔn)要求的測試，以證明您的器械符合相關(guān)的安全和性能要求。設(shè)計要求應(yīng)映射到器械的預(yù)期用途、性能和識別的風(fēng)險。 應(yīng)提供設(shè)計驗證/確認(rèn)策略文件和/或結(jié)果摘要。應(yīng)為每個設(shè)計要求提供驗證/確認(rèn)結(jié)果。如果在沒有測試的情況下證明了合規(guī)性，則應(yīng)提供適當(dāng)?shù)睦碛伞?試驗報告應(yīng)記錄目的、驗收標(biāo)準(zhǔn)、材料和
13、方法、結(jié)果、方案偏差和結(jié)論。如果測試結(jié)果被認(rèn)為代表一組器械（即最壞情況器械或?qū)Ρ绕餍担?，則應(yīng)提供利用協(xié)議和報告的理由。同樣，如果測試是在原型或不能代表最終產(chǎn)品的器械上進行的，則應(yīng)提供該測試充分性的理由。如果進行了多個設(shè)計驗證/確認(rèn)研究，請?zhí)峁┮粋€流程圖或表格，說明研究是如何進行的，并強調(diào)哪個研究最終證明設(shè)計符合產(chǎn)品性能規(guī)格。 對于基于“現(xiàn)有”器械的產(chǎn)品線擴展產(chǎn)品或器械，有可能利用來自現(xiàn)有器械上進行的測試的數(shù)據(jù)。在這種情況下，必須提供使用現(xiàn)有數(shù)據(jù)的理由，包括：與對比器械等價的證據(jù)一一一張顯示相同性和不同性的表格大大加快了審查進程。需要考慮的關(guān)鍵事項包括（但不限于）結(jié)構(gòu)的材料適應(yīng)癥生產(chǎn)方法主要設(shè)計
14、特點 一份評估文件，評估每項差異對臨床安全性、性能和所進行測試的影響。評估應(yīng)支持這樣的結(jié)論：與測試器械相比，新器械在測試方面并不代表最壞的情況。應(yīng)對器械的整個生命周期（從最初的設(shè)計概念到器械處置，包括器械處置）進行完整的設(shè)計和過程風(fēng)險管理評估。應(yīng)使用PM的數(shù)據(jù)（視情況而定）對其進行更新。 風(fēng)險管理文件應(yīng)提供一個準(zhǔn)備模板，說明控制措施（即工藝驗證、生物相容性、滅菌、臨床，貨架壽命或其它關(guān)鍵驗證/確認(rèn)試驗）在審核產(chǎn)品符合的最新技術(shù)下，已將所有風(fēng)險降低到盡可能低的可接受水平（而不是盡可能低的合理可行水平）。 評估必須證明，當(dāng)器械按預(yù)期使用時，其收益大于所有剩余風(fēng)險。 分析必須證明已對所有風(fēng)險采用了適
15、當(dāng)?shù)目刂拼胧ㄔO(shè)計出保護措施）。 使用信息可以減少一些風(fēng)險的發(fā)生，但不能減少剩余風(fēng)險的發(fā)生。請確保在風(fēng)險評估中適當(dāng)使用和量化風(fēng)險控制措施。 應(yīng)提供一份風(fēng)險管理程序的復(fù)印件，其中包括用于風(fēng)險分析和風(fēng)險可接受性的所有評級系統(tǒng)的定義。對于基于現(xiàn)有器械的產(chǎn)品擴展線產(chǎn)品和器械，制造商可以得出結(jié)論，已有的風(fēng)險管理文檔是適用的。然而，即使是很小的變化也會帶來風(fēng)險，因此應(yīng)提供一份總結(jié)，以證明這些風(fēng)險已得到考慮（并已得到充分降低）。風(fēng)險管理過程指南見EN-ISO14971-醫(yī)療器械-風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用。所有醫(yī)療器械都需要進行臨床評估。對于沒有合適對比產(chǎn)品和/或文獻(xiàn)中數(shù)據(jù)不足的器械，可能需要進行上市前臨床
16、研究。此外，對于III器械類IIb類植入器械，需要進行上市前臨床研究，除非：Riskmanagement風(fēng)險管理C-inica-eva-uation臨床評價 一個器械被證明，與制造商自己的另一個器械等效，且具有足夠的臨床數(shù)據(jù)證明相關(guān)SPR的符合性； 一個器械被證明等同于另一個制造商已經(jīng)上市的器械，并且有一份合同明確允許可持續(xù)獲得該制造商的技術(shù)文檔； 對于列出的器械類型，臨床評估基于足夠的數(shù)據(jù)并符合相關(guān)的CS 器械已按照指令90/385/EEC或93/42/EEC合法投放市場或投入使用，臨床評估基于充分的臨床數(shù)據(jù)，并符合所有相關(guān)的CS; 附件XIV和XV分別描述了臨床評估和臨床研究。指南也可在E
17、N-ISO14155中獲得； 提供一份用于進行臨床評估的程序復(fù)印件是有用的； 如果進行了上市前臨床研究，請確保：提供適當(dāng)?shù)奈臋n（CIP、主管部門“無異議”函、倫理批準(zhǔn)證據(jù)、最終報告等）；最終臨床試驗方案與提交給主管當(dāng)局的方案一致，并提供所有偏差都符合CA的證據(jù)；最終報告表明，已滿足所有安全和性能終點的要求；沒有與您的器械相關(guān)的還在進行的臨床研究，其研究終點與器械的安全性或性能聲明相關(guān)。 必須為所有適應(yīng)癥和變體提供具有代表性的臨床數(shù)據(jù)。必須明確證明為什么一組數(shù)據(jù)可代表另一組數(shù)據(jù)。 如果本次申報器械沒有可用的臨床研究數(shù)據(jù)，且臨床評估依賴于對比器械等效性的說明，則說明必須確定并討論申報器械對比器械之
18、間的所有差異可能對臨床的影響，差異包括預(yù)期用途、技術(shù)、或生物因素（MDFRmXIV第3節(jié)）。 應(yīng)提供正當(dāng)理由（提供適當(dāng)證據(jù)）以證明執(zhí)行/批準(zhǔn)臨床評估的個人的資質(zhì)。 一些適應(yīng)癥或特定的臨床獲益聲明可能要求認(rèn)證機構(gòu)咨詢外部專家（外科醫(yī)生或類似人員）。與制造商簽訂雙方同意的保密資料來源可能會耗費時間。 對于用于管理和/或移除藥械組合產(chǎn)品的III類植入物和IIb有源器械，認(rèn)證機構(gòu)可能還需要就臨床評估咨詢委員會專家小組（按照MDR付錄IX第5.1節(jié)的程序）。專家組可以決定是否對其臨床評價報告進行審查，并提出科學(xué)意見。這一過程將為審查增加時間，這取決于是否需要進行磋商以及專家小組是否提出意見。對于除定制或
19、用于臨床研究的器械外的III類和可植入器械，必須在技術(shù)文件中提供第32條規(guī)定的安全性和臨床性能（SSCPSummaryofSafetyandC-inica安全性和臨床性能的總結(jié)c總結(jié)。PerformanceSSCP的書寫方式應(yīng)對預(yù)期用尸和患者（如相關(guān)）來說清晰易懂，并應(yīng)包含MDFW32條第2節(jié)所列的所有要素。 委員會可通過實施法案，為SSC吩義數(shù)據(jù)的形式。制造商應(yīng)在義件編制和提交時審核這些要求。 根據(jù)需要，應(yīng)在器械的使用壽命內(nèi)每年（根據(jù)第61條）更新SSCP更新應(yīng)在PMS十劃中定義。應(yīng)為每個器械/器械系列提供與產(chǎn)品風(fēng)險、壽命和可獲得的臨床臨床數(shù)據(jù)相稱的上市后監(jiān)管計劃（PMS十劃）。 確保PMS
20、十劃充分證明對器械安全和預(yù)期性能的監(jiān)控是合理的。 如果上市后臨床隨訪（PMCF不是PMS十劃的一部分，請確保根據(jù)器械風(fēng)險和可獲得的臨床數(shù)據(jù)提供充分的理由。 還應(yīng)提供上市后監(jiān)管程序的復(fù)印件。請注意，該程序與計劃不同，前者是指制造商的質(zhì)量體系要求，是制造商銷售的所有器械的通用程序，而后者是針對目標(biāo)器械的專用程序，并且只能根據(jù)該器械的臨床評估和風(fēng)險評估的數(shù)據(jù)生成。 在獲得CE認(rèn)證后，認(rèn)證機構(gòu)可能需要定期審查正在進行或已完成的PMCFW究的結(jié)果，包括在某些情況下的專業(yè)臨床評價者。PMSandPMCF上市后監(jiān)管和上市后臨床隨訪PMS和PMCF旨南鏈接見附件B。對于III、IIb和IIa類器械，制造商必須
21、為每個器械或器械組編制定期安全更新報告（“PSUR），總結(jié)上述PMS計劃的應(yīng)根據(jù)ISO10993-1進行生物安全評估。有關(guān)報告內(nèi)容的指南，請參見該標(biāo)準(zhǔn)第7條。英國當(dāng)局（MHRA發(fā)布了其他指南。有關(guān)該指南的鏈接，請參見附錄Bo生物相容性評估應(yīng)包括成品器械符合性的證據(jù)（包括考慮所有材料和所有制造步驟）。僅僅說明器械是用具有良好生物Bio-ogica-safety安全性的材料制造的是不夠的，必須提供考慮到制造和滅菌過程、預(yù)期用途等影響的評估。生物安全性評估應(yīng)分類每個部件的身體接觸性質(zhì)和持續(xù)時間，并確定需要或可以放棄的任何測試，以確定相容性證據(jù)。應(yīng)說明參與生物相容性評估的計劃、執(zhí)行和分析人員的資格。包
22、括分類為1A或1B能致癌、致突變或有生殖毒性（“CMR）的物質(zhì)，或具有內(nèi)分泌干擾性質(zhì)的物質(zhì)，必須滿足MDR勺要求，以說明這些物質(zhì)的存在。由于這些物質(zhì)，產(chǎn)品還必須滿足特殊標(biāo)簽要求（SPR10.4.5）。滅菌驗證由BSI微生物學(xué)專家單獨審核。如果滅菌驗證是采用現(xiàn)有的產(chǎn)品組或滅菌驗證，則需要適當(dāng)?shù)睦碚撘罁?jù)。終端用戶消毒器械還需要審查與IFU中建議的參數(shù)相關(guān)的清潔和消毒驗證/采用情況。文件應(yīng)說明：現(xiàn)有最先進技術(shù)過程驗證方法的使用；生物負(fù)載的控制和監(jiān)測；Steri-izationva-idation產(chǎn)品資質(zhì)（劑量確認(rèn)，BI測試，SA計量）；滅菌驗證過程資質(zhì)（性能資質(zhì)，劑量圖，BI滅活）。與具體文件相關(guān)的
23、指導(dǎo)文件在下文提供。滅菌驗證-輻照應(yīng)當(dāng)包括：操作步驟；劑量學(xué)繪圖數(shù)據(jù)（通常來自滅菌承包商）；PeriodicSafetyUpdateReport周期性安全更新報告上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)分析結(jié)果和結(jié)論。此PSURZ包含在技術(shù)文檔中。點如下。PSUR應(yīng)包含MD就86條中概述的要素。對于III類和IIb類器械，PSURZ至少每年更新一次。對于,對于III類或植入式器械，制造商應(yīng)在更新時向認(rèn)證機構(gòu)提交提供PSUR在器械的整個生命周期內(nèi)，應(yīng)按照上述時間線更新PSURPSU杯可用于初次提交，但市場上的器械應(yīng)當(dāng)遞交，時間IIa類器械，PSU而在必要時更新，至少每兩年更新一次。PSUR對于其他器械，應(yīng)根據(jù)要求向通知機
24、構(gòu)或主管當(dāng)局證生物負(fù)載測試方法和測試報告；生物負(fù)荷測定和試驗報告；計算或確定驗證劑量和全劑量；產(chǎn)品無菌檢測方法和檢測報告的驗證；驗證劑量樣品和測試報告的無菌測試滅菌驗證-環(huán)氧乙烷應(yīng)當(dāng)包括：操作步驟；滅菌設(shè)備調(diào)試總結(jié)；驗證生物負(fù)載測試方法和測試報告；生物負(fù)載測定和試驗報告；生物指示劑數(shù)據(jù)；所有循環(huán)數(shù)據(jù)和試驗報告（部分、一半、全部）；產(chǎn)品無菌檢測方法和檢測報告的驗證；產(chǎn)品無菌檢測及檢測報告；,滅菌劑殘留分析報告最終用戶消毒產(chǎn)品文件應(yīng)包括：詳細(xì)說明已驗證滅菌和清潔參數(shù)的使用說明。請注意，提及“標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院慣例”是不夠的；IFU中所列滅菌參數(shù)的驗證報告；IFU中列出的清潔參數(shù)的驗證報告。包裝測試應(yīng)滿足運輸
25、耐久性和貨架壽命穩(wěn)定性的要求，并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行。Packaging應(yīng)提供一份完整的包裝材料清單和圖表，以說明每個器械是如何包裝的。包裝如果沒有測試所有包裝配置/器械組件，則應(yīng)提供基于最壞情況（即最重和最輕的器械、鋒利或尖邊等）的理論說明。包裝的任何變化都被視為重大變化。對于III類器械和IIb類植入式器械，必須報告給BSI審查并重新頒發(fā)證書。貨架壽命通常被認(rèn)為是器械在使用前可以保存在包裝中的時間。這和“產(chǎn)品壽命”不一樣。貨架壽命測試不限于包裝。器械本身應(yīng)接受貨架壽命測試，或提供一個理由來證明其特性在聲稱的貨架壽命內(nèi)不會退化。如果貨架壽命測試基于加速老化測試，則應(yīng)附有實時測試計劃。應(yīng)在提交文件
26、供審查之前進行實時測試。III類器械和IIb類植入式器械的貨架壽命延長必須報告給BSI審查并重新頒發(fā)證書。貨架壽命驗證應(yīng)當(dāng)包括：操作步驟（每項測試的驗收標(biāo)準(zhǔn)）和適當(dāng)?shù)臏y試參考；明確說明預(yù)期貨架壽命；明確說明測試樣品的滅菌狀態(tài)（1X,2X滅菌）；加速老化參數(shù)（溫度和濕度）總結(jié)以及老化時間的計算方法；Shefifeandstabi-itytesting貨架壽命和穩(wěn)定性測試包含實時老化計劃的陳述；明確界定具有統(tǒng)計意義的樣本數(shù)量； 支持貨架壽命或后老化、聲明（剝離試驗、爆裂試驗、染色試驗等）的實際物理/微生物試驗數(shù)據(jù)報告； 進行的運輸（ship）試驗/運輸模擬試驗總結(jié)和適用的試驗報告。Product-
27、ifetime應(yīng)確定器械的使用壽命，并考慮與檔案的其他部分（如風(fēng)險管理、臨床評估、PMS聯(lián)系。產(chǎn)品壽命產(chǎn)品壽命通常被視為從首次使用到器械停止其預(yù)期用途的時間。這和“貨架壽命”不一樣。提交文件應(yīng)明確說明該器械是否使用或與任何人類或動物為基礎(chǔ)的產(chǎn)品或其他非活性生物物質(zhì)一起使用。Human,anima,andBio-ogicayderived如果適當(dāng)，應(yīng)咨詢制造分包商，以確定是否在制造過程中使用了任何此類物質(zhì)，即使它們不在最終裝置中（例如，潤滑substances劑或脫模劑，可能使用動物源性物質(zhì)）。如果有疑問，請在提交檔案之前與您的方案經(jīng)理溝通。人源、動物源及其它生物來源的物質(zhì)含有人類或動物源性物質(zhì)
28、的裝置可能會受到其他歐洲指令/法規(guī)的要求?？赡苄枰~外的審查資源，包括外部獨立審查員和/或主管當(dāng)局咨詢和/或歐洲藥品評估機構(gòu)（EMA。Medicina-substancesandsubstances遞交文件應(yīng)清楚表明該器械是否使用或與人體吸收或局部散布的任何藥物或物質(zhì)一起使用。absorbedor-ocaydispersed含有藥物或吸收或局部分散的物質(zhì)的器械可能會受到其他歐洲指令/法規(guī)的要求?？赡苄枰~外的審查資源，包括外部獨立藥物和可吸收或局部分散的物質(zhì)審查員和/或主管當(dāng)局咨詢和/或歐洲藥品評估機構(gòu)（EMA。如果醫(yī)療器械是獨立軟件或依賴于軟件的器械，則需要適當(dāng)?shù)奈臋n。 如果醫(yī)療器械是獨立軟
29、件，軟件的資質(zhì)和分類指南見MEDDEV2.1/6。有關(guān)該指南的鏈接，請參見附件B。 應(yīng)該有理由說明為什么這個軟件軟件是醫(yī)療器械，以及說明軟件分類。如適用，軟件應(yīng)該被分解成模塊，有些模塊有醫(yī)療用途，有些模塊沒有。具有醫(yī)療用途的模塊必須符合醫(yī)療器械指令的要求，并且必須帶有CE標(biāo)志。非醫(yī)療器械模塊不受醫(yī)療器械要求的約束。 確保考慮了所有相關(guān)的協(xié)調(diào)和非協(xié)調(diào)軟件標(biāo)準(zhǔn)。確保已根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對軟件系統(tǒng)/模塊/項進行了安全分類。Software包括醫(yī)療器械軟件生命周期過程的文件（如軟件設(shè)計/開發(fā)，維護/變更管理、風(fēng)險管理、配置管理、問題解決、驗證和軟件確認(rèn)過程）。 包括軟件開發(fā)過程文檔（例如，軟件開發(fā)方t劃、軟件需求規(guī)范、軟件架構(gòu)（architecture）、軟件詳細(xì)設(shè)計、軟件單元測試程序/報告、軟件集成測試程序/報告，以及軟件系統(tǒng)測試）和維護過程文檔（如軟件維護計劃）。注：根據(jù)基于軟件系統(tǒng)/模塊/項目風(fēng)險分類的標(biāo)準(zhǔn)，可能需要也可能不需要某些文檔。 包括軟件風(fēng)險評估文件（如軟件危險源分析、軟件故障模式和影響分析、故障樹分析、可追溯性）。注：根據(jù)基于軟件系統(tǒng)/模塊/項目風(fēng)險分類的標(biāo)準(zhǔn)，可能需要也可能不需要某些文檔。 如果軟件打算與移動計算平臺一起使用，則包括有關(guān)移動平臺的特定功能的信息，以證明符合SPR17.3。
醫(yī)療器械歐盟MDR文件模板內(nèi)容2021年
