MDR-EU2017-745-歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)-中文版

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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上 歐盟官方公報(bào) 中文版 立法 L117 第60卷 2017年5月5日 內(nèi)容 I 立法法案 法規(guī) ★歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)，修訂了第2001/83/EC號(hào)指令，第178/2002號(hào)（EU）法規(guī)和第1223/2009號(hào)（EU）法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第90/385/EEC號(hào)和第93/42/EEC號(hào)指令（1）························································1 ★歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2

2、017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械第2017/746號(hào)（EU）法規(guī)并廢除了第98/79/EC號(hào)指令和理事會(huì)第2010/227/EU號(hào)決議······················································176 ________________ （1）EEA相關(guān)性文本。 以淺色字體打印標(biāo)題的法案均為涉及農(nóng)業(yè)日常管理的法案，一般在有限期內(nèi)有效。 所有其他法案的標(biāo)題均以粗體打印，并以星號(hào)開頭。 專心---專注---專業(yè) I （立法法案） 法規(guī) 歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于

3、醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)，修訂了第2001/83/EC號(hào)指令，第178/2002號(hào)（EU）法規(guī)和第1223/2009號(hào)（EU）法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第90/385/EEC號(hào)和第93/42/EEC號(hào)指令 （EEA相關(guān)性文本） 歐洲議會(huì)和歐盟委員會(huì)， 考慮到“歐盟運(yùn)作條約”，特別是其中第114條和第168（4）（c）條規(guī)定， 并考慮到歐盟委員會(huì)提案， 于立法草案轉(zhuǎn)交各國(guó)議會(huì)后， 考慮到歐洲經(jīng)濟(jì)和社會(huì)委員會(huì)之意見（1）， 在咨詢地區(qū)委員之后， 根據(jù)一般立法程序運(yùn)作（2）， 鑒于： (1) 理事會(huì)第90/385/EEC號(hào)指令（3）和理事會(huì)第93/42/EEC號(hào)指令（4）構(gòu)成有

4、關(guān)醫(yī)療器械（不包括體外診斷醫(yī)療器械）的歐盟監(jiān)管框架。但需要對(duì)該指令進(jìn)行大幅修訂，以便建立穩(wěn)健、透明、可預(yù)測(cè)和可持續(xù)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架，以確保高水平的安全和健康，同時(shí)為創(chuàng)新提供支持。 (2) 本法規(guī)旨在確保區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的平穩(wěn)運(yùn)作，在為患者和使用者提供高水平健康保護(hù)的基礎(chǔ)上，同時(shí)考慮到活躍于本行業(yè)的中小型企業(yè)利益。同時(shí)，本法規(guī)為醫(yī)療器械的質(zhì)量及安全性制定了較高標(biāo)準(zhǔn)，以滿足器械產(chǎn)品常見安全問(wèn)題的管控。這兩個(gè)目標(biāo)相輔相成、不可分割地聯(lián)系在一起，并且在達(dá)成過(guò)程中沒有主次順序。關(guān)于歐盟運(yùn)作條約（TFEU）第114條，本法規(guī)融合了上市銷售以及將醫(yī)療器械及其附件投入歐盟市場(chǎng)的規(guī)則，這些規(guī)則可能受益于貨

5、物自由流通原則。針對(duì)TFEU第168(4)(c)條，本法規(guī)通過(guò)確保臨床研究的數(shù)據(jù)的可靠性和穩(wěn)健性，來(lái)保障這些器械的質(zhì)量及安全，并保障參與臨床研究受試者的安全。 _________________ （1）2013年2月14日意見（OJ C 133, 9.5.2013, p. 52）。 （2）2014年4月2日的歐洲議會(huì)立場(chǎng)（尚未在官方公告內(nèi)公布）以及2017年3月7日首次審閱時(shí)理事會(huì)的立場(chǎng)（尚未在官方公告內(nèi)公布）。 （3）1990年6月20日簽發(fā)的關(guān)于成員國(guó)有關(guān)可植入醫(yī)療器械法律的理事會(huì)第90/38/EEC號(hào)指令（OJ L 331, 7.12.1998, p.1）。 （4）1993年6

6、月14日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械的理事會(huì)第93/42 EEC號(hào)指令（OJ L 169，12.7.1993，p. 1）。 （3） 本法規(guī)并不尋求協(xié)調(diào)有關(guān)醫(yī)療器械投入使用后，在市場(chǎng)上進(jìn)一步供應(yīng)之規(guī)則，例如二手銷售。 （4） 應(yīng)大大加強(qiáng)現(xiàn)有監(jiān)管方法的關(guān)鍵要素，例如公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管、符合性評(píng)估流程、臨床研究和臨床評(píng)價(jià)，警戒和市場(chǎng)監(jiān)管，同時(shí)引入確保醫(yī)療器械透明度和可追溯性之規(guī)定，以改善健康和安全性。 （5） 如有可能，應(yīng)當(dāng)考慮到為醫(yī)療器械制定的國(guó)際指導(dǎo)準(zhǔn)則，特別是全球協(xié)調(diào)工作隊(duì)及其后續(xù)行動(dòng)即“國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）”，以便推動(dòng)世界范圍內(nèi)利于提高安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)以及促進(jìn)貿(mào)易之相關(guān)法規(guī)的全球化進(jìn)程，

7、特別是關(guān)于唯一器械標(biāo)識(shí)、通用安全與性能要求、技術(shù)文件、分類標(biāo)準(zhǔn)、符合性評(píng)估流程和臨床證據(jù)等方面的規(guī)定。 （6） 出于歷史原因，第90/385/EEC號(hào)指令所涵蓋的有源植入式醫(yī)療器械以及第93/42/EEC號(hào)指令所涵蓋的其他醫(yī)療器械通過(guò)另外兩個(gè)單獨(dú)的法律進(jìn)行管控。為簡(jiǎn)化起見，經(jīng)過(guò)若干次修訂的兩項(xiàng)指令均應(yīng)替換為適用于除體外診斷醫(yī)療器械外所有醫(yī)療器械的單一立法法案。 (7) 本法規(guī)的適用范圍應(yīng)與其他相關(guān)產(chǎn)品的歐盟協(xié)調(diào)立法明確區(qū)分開，（如體外診斷醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品、美容產(chǎn)品和食品）。因此，應(yīng)對(duì)歐洲議會(huì)和委員會(huì)第178/2002號(hào)法規(guī)（1）進(jìn)行修訂，將醫(yī)療器械排除在其范圍之外。 (8) 成員國(guó)有責(zé)

8、任逐案例確認(rèn)，各產(chǎn)品是否屬于本法規(guī)范圍。為確保所有成員國(guó)的相關(guān)判斷力一致，特別是在灰區(qū)臨界情況下，在咨詢醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）后，應(yīng)允許委員會(huì)主動(dòng)或經(jīng)成員國(guó)適時(shí)且有根據(jù)地請(qǐng)求，逐案決定某一具體產(chǎn)品、類別或產(chǎn)品組是否屬于本法規(guī)適用范圍。在審議涉及藥品、人體組織和細(xì)胞、生物滅活產(chǎn)品或食品之臨界案例所轄產(chǎn)品之監(jiān)管狀況時(shí)，委員會(huì)應(yīng)確保歐洲藥品管理局、歐洲化學(xué)品管理局和歐洲食品安全局的適當(dāng)咨詢水平。 (9) 由于在某些情況下醫(yī)療器械和美容產(chǎn)品難以區(qū)分，因此歐盟議會(huì)和理事會(huì)第1223/2009號(hào)法規(guī)（2）中也應(yīng)加入對(duì)某一產(chǎn)品法規(guī)狀況的歐盟范圍統(tǒng)一決議。 （10） 藥械組合類產(chǎn)品將按照本法規(guī)或歐

9、洲議會(huì)和理事會(huì)第2001/83/EC號(hào)指令（3）進(jìn)行管理。在涉及該藥械組合產(chǎn)品的監(jiān)管活動(dòng)中，在上市前評(píng)估咨詢及信息交換期間，兩項(xiàng)立法法案應(yīng)確保適當(dāng)?shù)南嗷リP(guān)聯(lián)。對(duì)于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在該醫(yī)療產(chǎn)品上市許可背景下，充分評(píng)估其是否符合本法規(guī)中規(guī)定的通用安全與性能要求。因此，應(yīng)修訂第2001/83/EC號(hào)指令。 ________________________ （1）歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2002年1月28日簽發(fā)的第178/2002號(hào)（EC）法規(guī)規(guī)定了食品法的一般原則和要求，設(shè)立了歐洲食品安全局并制定了食品安全方面的程序（OJ L 31，1.2.2002，p.1）。 （2）歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2009年

10、11月30日簽發(fā)的關(guān)于美容產(chǎn)品的第1223/2009號(hào)（EC）法規(guī)（OJ L 342，22.12.2009，p.59）。 （3）歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2001年11月6日簽發(fā)的關(guān)于人類藥用產(chǎn)品社區(qū)規(guī)則的第2001/83/EC號(hào)指令（OJ L 311,28.11.2001，p.67）。 （11） 對(duì)于非活性或處理為非活性的人類來(lái)源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品，歐盟立法特別是歐盟議會(huì)和理事會(huì)第1394/2007號(hào)法規(guī)（1）和第2004/23/EC號(hào)指令（2）并不完善。此類產(chǎn)品應(yīng)屬于本法規(guī)管轄范圍，但前提是其應(yīng)符合醫(yī)療器械的定義或受本法規(guī)管轄。 （12）本法規(guī)應(yīng)涵蓋制造商聲稱僅具有美容目的或另

11、一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組。為能使制造商證明此類產(chǎn)品的符合性，委員會(huì)應(yīng)至少在應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)采用通用技術(shù)規(guī)范，并在必要時(shí)對(duì)安全性進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。這些通用技術(shù)規(guī)范應(yīng)針對(duì)無(wú)醫(yī)療目的產(chǎn)品組制定，且不得用于具有醫(yī)療目的之類似器械的符合性評(píng)估。具有醫(yī)療和非醫(yī)療預(yù)期目的之器械應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足具有和不具有預(yù)期醫(yī)療目的之器械相關(guān)要求。 （13） 由于第90/385/EEC和93/42/EEC號(hào)指令和本法規(guī)中明確排除含有人類或動(dòng)物來(lái)源活組織或細(xì)胞的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)澄清的是，含有或構(gòu)成自其他來(lái)源活體生物物質(zhì)或活體組織以實(shí)現(xiàn)或支持這些產(chǎn)品預(yù)期目的之產(chǎn)品也不在本法規(guī)管轄范圍內(nèi)。 （14）

12、歐洲議會(huì)和理事會(huì)第2002/98/EC號(hào)指令（3）設(shè)定的要求應(yīng)當(dāng)繼續(xù)適用。 （15） 適用于器械的納米材料風(fēng)險(xiǎn)和益處目前存在科學(xué)不確定性。為確保高水平的健康保護(hù)、貨物自由流通和制造商的法律確定性，基于委員會(huì)第2011/696/EU號(hào)建議（4），有必要為納米材料引入一個(gè)統(tǒng)一定義，這一定義應(yīng)具有必要的靈活性，以使得這一定義適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)展以及后續(xù)歐盟和國(guó)際層面的監(jiān)管發(fā)展。在器械的設(shè)計(jì)和制造中，制造商在使用具有較高或中等體內(nèi)照射可能的納米顆粒時(shí)應(yīng)特別注意，這些器械應(yīng)接受最為嚴(yán)格的符合性評(píng)估程序。在法案試行期間對(duì)本法規(guī)中規(guī)定的相關(guān)要求的實(shí)施以及應(yīng)用，應(yīng)考慮相應(yīng)科學(xué)委員會(huì)的科學(xué)意見。 （16）歐洲

13、議會(huì)和理事會(huì)第2014/30/EU號(hào)指令（5）所論述的安全問(wèn)題屬于本法規(guī)中規(guī)定的器械通用安全與性能要求的一部分。因此，本法規(guī)應(yīng)被視為與該指令有關(guān)的特別法。 （17）本法規(guī)應(yīng)包括關(guān)于發(fā)射離子輻射的器械的設(shè)計(jì)和制造要求，而不影響尋求其他目標(biāo)的理事會(huì)第2013/59/Euratom號(hào)指令（6）的適用性。 （18）本法規(guī)應(yīng)包括關(guān)于旨在防止職業(yè)傷害（包括輻射防護(hù)）的器械設(shè)計(jì)、安全與性能特性相關(guān)要求。 ______________________ （1）歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2007年11月13日簽發(fā)的關(guān)于前沿療法醫(yī)藥產(chǎn)品的第1394/2007號(hào)（EC）法規(guī)和修訂了第2001/83/EC號(hào)指令和第72

14、6/2004號(hào)（EC）法規(guī)（OJ L 324,10.12.2007，p. 121）。 （2）歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2004年3月31日簽發(fā)的關(guān)于制定人體組織和細(xì)胞捐贈(zèng)、采購(gòu)、檢測(cè)、處理、保存、儲(chǔ)存和分配質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的第2004/23/EC號(hào)指令（OJ L 102，7.4.2004，p. 48）。 （3）歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2003年1月27日簽發(fā)的關(guān)于制定了人血和血液成分的收集、測(cè)試、處理、儲(chǔ)存和分配的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的第2002/98/EC號(hào)指令（OJ L 33，8.2.2003，p. 30）。 （4）2011年10月18日簽發(fā)的關(guān)于納米材料定義的委員會(huì)第2011/696/EU號(hào)建議（OJ

15、L 275,20.10.2011，p. 38）。 （5） 2014年2月26日歐洲議會(huì)和理事會(huì)第2014/30/EU號(hào)指令關(guān)于成員國(guó)有關(guān)電磁兼容性(OJ L 96, 29.3.2014. p. 79)。 （6） 2013年12月5日簽發(fā)的理事會(huì)第2013/59/Euratom號(hào)指令規(guī)定了有關(guān)因離子輻射接觸所引起的危險(xiǎn)防護(hù)的基本安全標(biāo)準(zhǔn)，并廢除尋求其他目標(biāo)的第89/618/Euratom號(hào)指令、第90/641/Euratom號(hào)指令、第96/29/Euratom號(hào)指令、第97/43/Euratom號(hào)指令和第2003/122/Euratom號(hào)指令(OJ L 3, 17.1.2014, p. 1)

16、。 （19） 有必要明確的是，當(dāng)制造商的軟件專用于醫(yī)療器械定義中所述的一種或多種醫(yī)學(xué)目的時(shí)，軟件本身可視為醫(yī)療器械，而用于一般目的的軟件，即使在醫(yī)療保健環(huán)境中使用，或用于健康應(yīng)用之軟件，均不視為醫(yī)療器械。作為器械或附件之軟件的資格評(píng)定不得依賴于這個(gè)軟件和器械之間的物理位置或互連類型決定。 （20） 本法規(guī)中，關(guān)于器械本身、器械供應(yīng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、使用者和具體過(guò)程、符合性評(píng)估、臨床研究與證據(jù)、上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)和其他技術(shù)規(guī)范等定義應(yīng)當(dāng)符合歐盟和國(guó)際上本領(lǐng)域的既定做法，以提高法律確定性。 (21) 應(yīng)明確指出，通過(guò)歐洲議會(huì)和理事會(huì)第2015/1535號(hào)指令（1）中所規(guī)定的信息服

17、務(wù)，向歐盟人員提供的器械以及在商業(yè)活動(dòng)范圍內(nèi)用于為歐盟內(nèi)人員提供診斷或治療服務(wù)的器械，當(dāng)在歐盟境內(nèi)上市或提供服務(wù)時(shí)，必須符合本法規(guī)要求。 （22） 為認(rèn)識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)化在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的重要作用，符合歐洲議會(huì)和理事會(huì)第1025/2012號(hào)法規(guī)（2）中規(guī)定的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)之相關(guān)證據(jù)，應(yīng)是制造商證明其產(chǎn)品符合通用安全與性能要求以及其他法律要求（如本法規(guī)所述質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理）的手段。 (23) 歐洲議會(huì)和理事會(huì)第98/79/EC號(hào)指令（3）允許委員會(huì)對(duì)特定類別體外診斷醫(yī)療器械采用通用技術(shù)規(guī)范。在沒有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不充分的地區(qū)，委員會(huì)應(yīng)有權(quán)制定通用規(guī)范，以提供一種手段來(lái)符合本法規(guī)規(guī)定之通用安全與性能要求，以

18、及臨床研究和臨床評(píng)估及/或上市后跟蹤等要求。 （24） 在咨詢相關(guān)利益相關(guān)者并考慮歐洲和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)制定通用規(guī)范（“CS”）。 （25） 適用于器械的規(guī)則應(yīng)酌情與“產(chǎn)品營(yíng)銷新立法框架”保持一致，其中包括歐洲議會(huì)和理事會(huì)第765/2008號(hào)法規(guī)（4），和歐洲議會(huì)和理事會(huì)第768/2008/EC號(hào)決議（5）。 （26） 針對(duì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，歐洲委員會(huì)第765/2008號(hào)法規(guī)規(guī)定的歐盟市場(chǎng)監(jiān)管和控制規(guī)則，同樣適用于本法規(guī)所涵蓋的器械，但這不妨礙成員國(guó)自行選擇主管機(jī)構(gòu)來(lái)執(zhí)行這些任務(wù)。 （27） 根據(jù)“產(chǎn)品營(yíng)銷新立法框架”，在不影響本法規(guī)不同部分規(guī)定的具體義務(wù)的情況下，明確規(guī)定不同經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)

19、商（包括進(jìn)口商和經(jīng)銷商）的一般義務(wù)，加強(qiáng)對(duì)本法規(guī)要求的理解，從而提高相關(guān)運(yùn)營(yíng)商的法規(guī)符合性。 _____________________ （1）歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2012年10月25日簽發(fā)的有關(guān)歐洲標(biāo)準(zhǔn)化的第1025/2012號(hào)指令，修訂了歐洲理事會(huì)第89/686/EEC和93/15/EEC號(hào)指令以及歐洲議會(huì)和理事會(huì)第94/9/EC、94/25/EC、95/16/EC、97/23/EC、98/34/EC、2004/22/EC、2007/23/EC、2009/23/EC和2009/105/EC號(hào)指令，并廢除了歐洲理事會(huì)第87/95/EEC號(hào)決議和歐洲議會(huì)和理事會(huì)第1673/2006/EC號(hào)決

20、議（OJ L 316, 14.11.2012, p. 12）。 （2）歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2012年10月25日簽發(fā)的有關(guān)歐洲標(biāo)準(zhǔn)化的第1025/2012號(hào)指令，修訂了歐洲理事會(huì)第89/686/EEC和93/15/EEC號(hào)指令以及歐洲議會(huì)和理事會(huì)第94/9/EC、94/25/EC、95/16/EC、97/23/EC、98/34/EC、2004/22/EC、2007/23/EC、2009/23/EC和2009/105/EC號(hào)指令，并廢除了歐洲理事會(huì)第87/95/EEC號(hào)決議和歐洲議會(huì)和理事會(huì)第1673/2006/EC號(hào)決議（OJ L 316, 14.11.2012, p. 12）。 （3）歐洲

21、議會(huì)和理事會(huì)于2015年9月9日簽發(fā)的關(guān)于在信息服務(wù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)領(lǐng)域提供信息的流程的第2015/1535號(hào)指令（OJ L 241, 17.9.2015, p.1）。 （4）歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2008年7月9日簽發(fā)的關(guān)于與產(chǎn)品營(yíng)銷有關(guān)的認(rèn)證和市場(chǎng)監(jiān)管的要求的第765/2008號(hào)法規(guī)，廢除了第339/93號(hào)法規(guī) (OJ L 218, 13.8.2008,p. 30). （5）歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2008年7月9日簽發(fā)的關(guān)于產(chǎn)品營(yíng)銷通用框架的第768/2008/EC號(hào)決議，并廢除理事會(huì)第93/465/EEC號(hào)決議（OJ L 218, 13.8.2008, p. 82）。 （28） 就本法規(guī)

22、而言，經(jīng)銷商的活動(dòng)應(yīng)視為包括獲取、持有和供應(yīng)器械。 （29） 制造商的一些義務(wù)，例如臨床評(píng)價(jià)或警戒報(bào)告，僅為第90/385/EC和93/42/EEC號(hào)指令的附錄中列出之內(nèi)容，這些應(yīng)納入本法規(guī)頒布條款中，以便于應(yīng)用。 （30） 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)可內(nèi)部（而不是在工業(yè)規(guī)模上）制造、修改和使用器械，從而解決目標(biāo)患者群體的具體需求，這些需求往往無(wú)法通過(guò)市場(chǎng)上適當(dāng)性能水平的等效醫(yī)療器械來(lái)滿足。在這種情況下，適當(dāng)?shù)淖龇ㄊ窃诒痉ㄒ?guī)中規(guī)定特定條款的豁免，這就是關(guān)于僅在衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含醫(yī)院以及支持衛(wèi)生保健系統(tǒng)和/或解決患者需求但可能不會(huì)直接治療或照顧患者之實(shí)驗(yàn)室和公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等）內(nèi)部制造和使用器械的豁免條例，這樣本法規(guī)

23、就可以適當(dāng)方式予以滿足。應(yīng)注意，衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的概念不包括主要追求健康利益或健康生活方式的機(jī)構(gòu)，例如健身房、水療中心、健康與健身中心。因此，適用于衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的豁免條例不適用于這些機(jī)構(gòu)。 （31） 鑒于自然人或法人可根據(jù)適用歐盟和國(guó)家法律，就缺陷器械造成的損害提出索賠，因此，可要求制造商采取適當(dāng)措施，就其在第85/374/EEC號(hào)指令（1）規(guī)定的潛在責(zé)任提供足夠的保險(xiǎn)范圍。這些措施應(yīng)與器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、類型和企業(yè)規(guī)模成比例。在本文中，還應(yīng)規(guī)定有關(guān)主管機(jī)構(gòu)向可能因缺陷器械而受傷人員提供信息的規(guī)則。 （32） 為確保批量生產(chǎn)的器械繼續(xù)符合本法規(guī)的要求，并且將生產(chǎn)的器械的使用經(jīng)驗(yàn)納入生產(chǎn)過(guò)程中，所有制造商均

24、應(yīng)具備質(zhì)量管理體系和上市后監(jiān)管體系，此類系統(tǒng)應(yīng)與上述器械的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和分類對(duì)應(yīng)。此外，為盡可能降低器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)或防止與之相關(guān)事故的發(fā)生，制造商應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，以及報(bào)告事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的系統(tǒng)。 （33） 風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)與器械的臨床評(píng)估過(guò)程保持一致，并在該評(píng)估過(guò)程中反映，包括作為臨床研究、臨床評(píng)估和上市后臨床跟蹤的一部分需解決的臨床風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評(píng)估過(guò)程應(yīng)相互依存，并應(yīng)定期更新。 （34） 應(yīng)確保由符合最低資格條件的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員在制造商組織內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械制造的監(jiān)督和控制以及上市后監(jiān)管和警戒活動(dòng)。 (35) 對(duì)于歐盟以外的制造商，授權(quán)代表在確保此類制造商生產(chǎn)的器械符合性

25、，以及作為其在歐盟建立的聯(lián)系人方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。鑒于這種關(guān)鍵作用，若歐盟以外的制造商未遵守其一般義務(wù)，出于執(zhí)法目的，其授權(quán)代表依然應(yīng)當(dāng)對(duì)有缺陷的器械負(fù)法律責(zé)任。本法規(guī)規(guī)定的授權(quán)代表的法律責(zé)任并不影響第85/374/EEC號(hào)指令的規(guī)定，因此授權(quán)代表應(yīng)對(duì)進(jìn)口商和制造商承擔(dān)連帶責(zé)任。應(yīng)在書面指令中確定授權(quán)代表的職責(zé)。鑒于授權(quán)代表的角色，應(yīng)明確規(guī)定其應(yīng)滿足的最低要求，包括提供滿足最低資格條件的人員的要求，此類資格條件應(yīng)與制造商處負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員的資格條件類似。 _________________________ （1） 歐盟委員會(huì)于1985年7月25日簽發(fā)的關(guān)于其在涉及缺陷產(chǎn)品責(zé)任的成員國(guó)相似

26、法律、法規(guī)和管理規(guī)定的第85/374/EEC號(hào)指令 (OJL210, 7.8.1985, p. 29)。 (36) 為確保經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商義務(wù)的法律確定性，有必要說(shuō)明何時(shí)將經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他人視為器械制造商。 (37) 根據(jù)“歐盟運(yùn)作條約（TFEU）”第34條的規(guī)定，（該規(guī)定以TFEU第36條規(guī)定的健康和安全保護(hù)需求以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)需求帶來(lái)的限制性規(guī)定為準(zhǔn)）已經(jīng)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品的平行貿(mào)易是內(nèi)部市場(chǎng)的一種合法貿(mào)易形式。但這一平行貿(mào)易原則的適用性受成員國(guó)的不同解釋的制約。因此，應(yīng)在本法規(guī)中特別規(guī)定重貼標(biāo)和重包裝的要求，同時(shí)考慮到其他相關(guān)行業(yè)的法院案例法（1）和醫(yī)療器械領(lǐng)域的現(xiàn)有良好實(shí)踐。 (38

27、) 一次性使用器械的再加工和進(jìn)一步使用僅可在國(guó)家法律允許的情況下以及遵守本法規(guī)中規(guī)定的相關(guān)要求下進(jìn)行。一次性使用器械的再加工者應(yīng)視為再加工器械的制造商，并應(yīng)承擔(dān)本法規(guī)規(guī)定的制造商義不容辭的義務(wù)。盡管有上述規(guī)定，成員國(guó)有責(zé)任決議衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)或通過(guò)代表該機(jī)構(gòu)的外部再加工者對(duì)一次性使用器械再加工和再利用的義務(wù)可能與本法規(guī)中所述的制造商義務(wù)不同。原則上，僅當(dāng)在機(jī)構(gòu)內(nèi)或通過(guò)代表該機(jī)構(gòu)的外部再加工者對(duì)一次性器械再加工和重新利用符合已通過(guò)的CS，或在缺乏CS時(shí)，符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家法規(guī)，才允許該偏差的存在。再加工此類器械應(yīng)確保與相應(yīng)未使用的一次性器械相同的安全和性能水平。 （39） 應(yīng)給予植入器械患者以明

28、確且容易獲得的，足夠識(shí)別所植入器械的基本信息，以及關(guān)于該器械的其他信息，包括任何必要的健康風(fēng)險(xiǎn)警戒或需采取的預(yù)防措施，例如關(guān)于其是否與某些診斷器械或用于安全控制的掃描儀兼容的指示。 （40） 一般來(lái)說(shuō)，器械應(yīng)具有CE標(biāo)識(shí)，表明其符合本法規(guī)，以便其在歐盟內(nèi)自由流通并根據(jù)其預(yù)期目的投入使用。成員國(guó)不得對(duì)符合本法規(guī)規(guī)定要求的器械，在其投放市場(chǎng)或投入使用方面制造障礙。不過(guò)，應(yīng)允許成員國(guó)決定是否限制使用本法規(guī)未涵蓋的任何特定類型的器械。 （41） 由于改進(jìn)的事故報(bào)告、有針對(duì)性的現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施以及主管機(jī)構(gòu)更好的監(jiān)督機(jī)制，通過(guò)基于國(guó)際指導(dǎo)的唯一器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI系統(tǒng)）實(shí)現(xiàn)的器械的可追蹤性，應(yīng)顯著提高

29、器械上市后安全相關(guān)活動(dòng)的有效性。這歸功于減少的醫(yī)療失誤，以及對(duì)虛假器械的打擊。UDI系統(tǒng)的應(yīng)用還應(yīng)改善衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的采購(gòu)和廢物處置政策以及庫(kù)存管理，并在可能的情況下，與這些設(shè)置中存在的其他驗(yàn)證系統(tǒng)兼容。 （42） UDI系統(tǒng)應(yīng)適用于除定制器械以外的投放于市場(chǎng)的所有器械，并基于國(guó)際公認(rèn)的原則，包括與主要貿(mào)易伙伴相一致的定義。為使UDI系統(tǒng)及時(shí)起作用，以免影響本法規(guī)生效，應(yīng)在本法規(guī)中做出詳細(xì)規(guī)定。 （43） 為保護(hù)公眾健康，賦予患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員自主權(quán)以及確保其能夠做出明智的決定，為向監(jiān)管決定制定提供一個(gè)穩(wěn)妥的基礎(chǔ)，確保為預(yù)期使用者提供的信息的透明度和充分性對(duì)于公眾利益至關(guān)重要

30、。 ________________________ （1）2011年7月28日法院對(duì)Orifarm和Paranova中案件：C-400/09和C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519的判決 （44） 為達(dá)成本法規(guī)目標(biāo)，其中一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是建立歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed），該數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)整合不同的電子系統(tǒng)，以核對(duì)和處理關(guān)于上市的體外診斷醫(yī)療器械以及相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、符合性評(píng)定問(wèn)題、公告機(jī)構(gòu)、證書、臨床研究、警戒和后市場(chǎng)監(jiān)管等相關(guān)信息。數(shù)據(jù)庫(kù)的目標(biāo)是提高總體透明度，包括通過(guò)更好地為公眾和衛(wèi)生保健專業(yè)人員提供信息，以避免多重報(bào)告要求、加強(qiáng)成員國(guó)之間的配合、簡(jiǎn)化和促進(jìn)經(jīng)

31、濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、公告機(jī)構(gòu)或申辦方和成員國(guó)之間的信息流通，以及成員國(guó)之間和歐盟委員會(huì)之間的信息流通。在內(nèi)部市場(chǎng)中，只能在歐盟級(jí)別有效確保這一點(diǎn)，因此歐盟委員會(huì)應(yīng)進(jìn)一步開發(fā)和管理委員會(huì)第2010/227/EU號(hào)決議（1）設(shè)置的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)。 （45） 為促進(jìn)歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）的運(yùn)作，國(guó)際公認(rèn)的醫(yī)療器械命名應(yīng)免費(fèi)提供給制造商和其他自然人或法人，且本法規(guī)要求相關(guān)人員必須使用該命名。此外，在合理可行的情況下，也應(yīng)向其他利益相關(guān)者免費(fèi)提供此類命名。 （46） Eudamed關(guān)于市場(chǎng)上的器械，相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和證書的電子系統(tǒng)應(yīng)確保公眾充分了解歐盟市場(chǎng)上的器械。臨床研究電子系統(tǒng)應(yīng)作為工具，確保

32、成員國(guó)之間合作，以及申辦方能夠在自愿基礎(chǔ)上向若干成員國(guó)提交單項(xiàng)申請(qǐng)，并報(bào)告嚴(yán)重不良事件、器械缺陷和相關(guān)更新。電子警戒系統(tǒng)應(yīng)確保制造商能夠報(bào)告嚴(yán)重事件和其他異常事件，并支持主管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)此等事故和事件的評(píng)估。市場(chǎng)監(jiān)管相關(guān)電子系統(tǒng)應(yīng)作為主管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行信息交流的工具。 （47） 關(guān)于通過(guò)Eudamed電子系統(tǒng)核對(duì)和處理的數(shù)據(jù)，歐洲議會(huì)和理事會(huì)第95/46/EC號(hào)指令（2）適用于在成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)（特別是成員國(guó)指定的公共獨(dú)立機(jī)構(gòu)）的監(jiān)督下，由成員國(guó)進(jìn)行個(gè)人數(shù)據(jù)處理。歐洲議會(huì)和理事會(huì)第45/2001號(hào)法規(guī)（3）適用于在歐洲數(shù)據(jù)保護(hù)管理程序的監(jiān)督下，由委員會(huì)在本法規(guī)框架內(nèi)處理個(gè)人數(shù)據(jù)。根據(jù)第45/2001

33、號(hào)指令，應(yīng)指定委員會(huì)作為Eudamed及其電子系統(tǒng)的管理者。 （48） 對(duì)于可植入器械和III類器械，制造商應(yīng)在公開提供的文件中總結(jié)器械的主要安全與性能方面以及臨床評(píng)估的結(jié)果。 （49） 器械安全和臨床性能總結(jié)應(yīng)特別包括在診斷或治療選擇中器械的地位，并考慮到在與診斷或治療替代項(xiàng)相比時(shí)的器械臨床評(píng)價(jià)，以及可能考慮該器械及其備選方案的具體條件。 （50） 公告機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)作對(duì)于確保高水平的健康和安全保護(hù)以及公民對(duì)系統(tǒng)的信心至關(guān)重要。因此，成員國(guó)根據(jù)詳細(xì)和嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行的指定和監(jiān)測(cè)，應(yīng)在歐盟級(jí)別實(shí)行控制。 （51） 公告機(jī)構(gòu)對(duì)制造商的技術(shù)文件的評(píng)估，特別是其臨床評(píng)估文件，應(yīng)由負(fù)責(zé)公

34、告機(jī)構(gòu)的主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估。此類評(píng)估是一種基于風(fēng)險(xiǎn)的手段，用于監(jiān)督和監(jiān)測(cè)公告機(jī)構(gòu)活動(dòng)，評(píng)估時(shí)可采取相關(guān)文件抽樣的方法。 （52） 應(yīng)加強(qiáng)公告機(jī)構(gòu)對(duì)制造商的監(jiān)管，包括其進(jìn)行突擊飛行檢查和對(duì)器械進(jìn)行物理或?qū)嶒?yàn)室測(cè)試的權(quán)利和義務(wù)，以確保制造商在收到原始證書后持續(xù)合規(guī)。 ________________________ （1） 委員會(huì)簽發(fā)的關(guān)于設(shè)立醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的委員會(huì)第2010/227/EU號(hào)決議 （2）歐洲議會(huì)和理事會(huì)于1995年10月24日簽發(fā)的關(guān)于保護(hù)個(gè)人在處理個(gè)人數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)自由流通方面的第95/46/EC22號(hào)指令(OJ L281, 23.11.1995, p. 31)。 （3）

35、歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2000年12月18日簽發(fā)的關(guān)于保護(hù)個(gè)人在歐共體機(jī)構(gòu)和機(jī)構(gòu)處理個(gè)人數(shù)據(jù)方面的歐洲理事會(huì)第45/2001號(hào)指令24(OJ L8, 12.1.2001, p. 1)。  （53） 為提高國(guó)家主管機(jī)構(gòu)監(jiān)督公告機(jī)構(gòu)的透明度，公告機(jī)構(gòu)的主管機(jī)構(gòu)應(yīng)公布其用于指定和監(jiān)測(cè)器械公告機(jī)構(gòu)的國(guó)家評(píng)估監(jiān)管措施的信息。根據(jù)良好的行政實(shí)踐，主管機(jī)構(gòu)應(yīng)該及時(shí)更新這些信息，特別是反映上述流程的相關(guān)、重大或?qū)嵸|(zhì)性變更。 （54） 公告機(jī)構(gòu)所在的成員國(guó)應(yīng)負(fù)責(zé)執(zhí)行本法規(guī)關(guān)于該公告機(jī)構(gòu)的要求。 （55） 特別是考慮到成員國(guó)組織并提供保健服務(wù)和醫(yī)療護(hù)理的責(zé)任，允許其制定有關(guān)公告機(jī)構(gòu)的其他要求，此類機(jī)構(gòu)用于器

36、械的符合性評(píng)估，并且基于本法規(guī)未規(guī)定問(wèn)題的領(lǐng)域。規(guī)定的此等額外要求不會(huì)影響歐盟針對(duì)公告機(jī)構(gòu)更為具體的橫向歐盟立法和對(duì)公告機(jī)構(gòu)的平等對(duì)待。 （56） 對(duì)于旨在施用和/或去除某種醫(yī)療產(chǎn)品的III類可植入器械和IIb類有源器械，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)有責(zé)任要求專家小組仔細(xì)審查其臨床評(píng)估的評(píng)定報(bào)告（某些特定情況除外）。并且應(yīng)當(dāng)于這一專家小組符合性評(píng)估程序之后獲得證書的器械通知主管機(jī)構(gòu)。通過(guò)分享臨床方面的專業(yè)知識(shí)以及按已完成此咨詢程序的器械分類建立CS，臨床評(píng)估相關(guān)專家小組的咨詢結(jié)果應(yīng)得出高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的協(xié)調(diào)評(píng)估。 （57） 對(duì)于III類和特定IIb類器械，制造商應(yīng)在其臨床評(píng)估和/或調(diào)查之前，可自愿就其臨床開發(fā)

37、策略和臨床研究提案咨詢專家小組。 （58） 有必要根據(jù)國(guó)際慣例將器械劃分為四個(gè)產(chǎn)品類別，特別是出于符合性評(píng)估流程考慮?；谌梭w脆弱性并考慮到與器械技術(shù)設(shè)計(jì)和制造相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)的分類規(guī)則。為保持與第90/385/EEC號(hào)指令中所規(guī)定相同的安全水平，有源植入式器械應(yīng)屬于最高風(fēng)險(xiǎn)類別。 （59） 舊框架下適用于侵入性器械的規(guī)則并未充分考慮到引入人體的特定器械侵入性水平和潛在毒性。針對(duì)在人體中吸收或局部擴(kuò)展的物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成的器械，為獲得基于風(fēng)險(xiǎn)的適當(dāng)分類，必須針對(duì)此等器械引入特定分類規(guī)則。分類規(guī)則應(yīng)當(dāng)考慮到該器械在人體內(nèi)或在人體上發(fā)揮作用的位置及將其引入或加以應(yīng)用的位置，以及組成器械的這些物質(zhì)

38、還是這些物質(zhì)在人體中的代謝產(chǎn)物是否會(huì)發(fā)生全身吸收。 （60） 考慮到與這些器械有關(guān)的低水平脆弱性，作為一般規(guī)則，應(yīng)由制造商單獨(dú)負(fù)責(zé)執(zhí)行有關(guān)I類器械的符合性評(píng)估程序。對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)程度的參與。 （61） 應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)和簡(jiǎn)化器械符合性評(píng)估流程，同時(shí)應(yīng)明確規(guī)定公告機(jī)構(gòu)對(duì)其評(píng)估執(zhí)行情況的要求，以確保公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境。 (62) 自由銷售證書包含的信息，應(yīng)該有助于使用Eudamed，以便獲得器械的信息，無(wú)論器械是否上市，從市場(chǎng)撤出或召回，以及具備何種合格證。 （63） 為確保具有較高的安全與性能水平，本法規(guī)中規(guī)定的通用安全與性能要求符合性的證明應(yīng)基于

39、以下臨床數(shù)據(jù)：作為一般規(guī)則，對(duì)于III類器械和可植入性器械，此類數(shù)據(jù)應(yīng)來(lái)自申辦方所進(jìn)行的臨床研究。還可以由制造商和另一自然人或法人作為申辦方負(fù)責(zé)開展此類臨床研究。 （64） 臨床研究的規(guī)則應(yīng)符合該領(lǐng)域成熟的指導(dǎo)原則，例如關(guān)于人類受試者醫(yī)療器械臨床研究的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)14155:2011），以促使將在歐盟內(nèi)進(jìn)行的臨床研究結(jié)果成為歐盟境外得到認(rèn)可的文件規(guī)范，并促使根據(jù)國(guó)際準(zhǔn)則在歐盟之外進(jìn)行的臨床研究結(jié)果可在歐盟內(nèi)獲得認(rèn)可。此外，這些規(guī)則應(yīng)符合世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)《赫爾辛基宣言》關(guān)于涉及人類受試者醫(yī)學(xué)研究倫理原則的最新版本。 （65） 應(yīng)由開展臨床研究的成員國(guó)決定參與評(píng)估申請(qǐng)進(jìn)行臨

40、床研究的適當(dāng)管理機(jī)構(gòu)，并組織倫理委員會(huì)在本法規(guī)設(shè)定的臨床研究授權(quán)的時(shí)間期限內(nèi)參與。這些決定屬于各成員國(guó)的內(nèi)部組織問(wèn)題。在這種情況下，成員國(guó)應(yīng)確保非專業(yè)人員，特別是患者或患者組織的參與。此外，其還應(yīng)確保提供必要的專門知識(shí)。 （66） 若在臨床研究過(guò)程中，對(duì)受試者造成的傷害導(dǎo)致研究者或申辦方承擔(dān)民事或刑事責(zé)任，在這種情況下的法律責(zé)任條件，包括問(wèn)題的因果關(guān)系和損害賠償和制裁的水平，應(yīng)該接受國(guó)家法律管轄。 （67） 應(yīng)在歐盟層面建立一個(gè)電子系統(tǒng)，以確保在可公開訪問(wèn)的數(shù)據(jù)庫(kù)中記錄和報(bào)告每一項(xiàng)臨床研究。為保護(hù)“歐盟基本權(quán)利憲章”第8條規(guī)定的個(gè)人資料保護(hù)權(quán)益，不得在電子系統(tǒng)中記錄參與臨床研究的受試者的個(gè)

41、人資料。為確保與醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的協(xié)同作用，臨床研究的電子系統(tǒng)應(yīng)與人用藥品臨床試驗(yàn)的歐洲數(shù)據(jù)庫(kù)互通。 （68） 如需在一個(gè)以上的成員國(guó)進(jìn)行臨床研究，則申辦方應(yīng)提交單獨(dú)申請(qǐng)，以便減少行政負(fù)擔(dān)。為允許資源共享并確保用于研究器械以及臨床研究的科學(xué)設(shè)計(jì)的衛(wèi)生安全方面的一致性，這種單項(xiàng)申請(qǐng)的評(píng)估流程應(yīng)便于在協(xié)調(diào)成員國(guó)指導(dǎo)下成員國(guó)之間協(xié)調(diào)。此等協(xié)調(diào)評(píng)估不得包括對(duì)臨床研究的國(guó)家、地域和族群方面的評(píng)估，包括知情同意。自本法規(guī)施行之日起七年內(nèi)，成員國(guó)應(yīng)自愿參與協(xié)調(diào)評(píng)估。在這一時(shí)期結(jié)束后，所有成員國(guó)都有義務(wù)參與協(xié)調(diào)評(píng)估。委員會(huì)根據(jù)成員國(guó)之間自愿協(xié)調(diào)所取得的經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)擬訂有關(guān)協(xié)調(diào)評(píng)估流程的相關(guān)規(guī)定應(yīng)用報(bào)告。若報(bào)

42、告的結(jié)果是否定的，委員會(huì)應(yīng)提交一份建議，延長(zhǎng)協(xié)調(diào)評(píng)估流程中自愿參與的時(shí)間段。 （69） 申辦方應(yīng)向開展臨床研究的成員國(guó)報(bào)告在臨床研究期間發(fā)生的特定不良事件和器械缺陷。如認(rèn)為有必要確保參與臨床研究的受試者得到高水平保護(hù)，成員國(guó)應(yīng)可以終止或暫停此等研究或撤銷此等研究的授權(quán)。這些信息應(yīng)該傳達(dá)給其他成員國(guó)。 （70） 如適用，臨床研究的申辦人應(yīng)在本法規(guī)規(guī)定的時(shí)間期限內(nèi)編制一份預(yù)期使用者容易理解的臨床研究研究摘要，連同臨床研究報(bào)告一起提交。如因科學(xué)原因未能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交結(jié)果摘要，申辦人應(yīng)說(shuō)明理由，并說(shuō)明何時(shí)提交結(jié)果。 （71） 本法規(guī)應(yīng)涵蓋旨在證明器械符合性，以收集臨床證據(jù)為目的的臨床研究，并

43、應(yīng)同時(shí)規(guī)定有關(guān)其他類型醫(yī)療器械臨床研究的倫理和科學(xué)評(píng)估的基本要求。 （72） 無(wú)行為能力受試者、未成年人、孕婦和哺乳期婦女需要特殊保護(hù)措施。但需要由成員國(guó)確定無(wú)行為能力受試者和未成年人的法定代表人 （73） 應(yīng)遵守歐洲議會(huì)和理事會(huì)第2010/63/EU號(hào)指令（1）中所規(guī)定的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域的替換、減少和完善原則。特別是，應(yīng)避免不必要的重復(fù)測(cè)試和研究。 （74） 制造商應(yīng)在售后階段發(fā)揮積極作用，通過(guò)系統(tǒng)和積極地根據(jù)其器械售后體驗(yàn)收集信息，以更新其技術(shù)文件，并與負(fù)責(zé)警戒和市場(chǎng)監(jiān)管活動(dòng)的國(guó)家主管機(jī)構(gòu)合作。為此，制造商應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系并基于上市后監(jiān)管計(jì)劃，建立一個(gè)綜合的上市后監(jiān)管體系。且應(yīng)借助在上

44、市后監(jiān)管中收集的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，以及從任何執(zhí)行的預(yù)防和/或糾正措施中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，更新技術(shù)文件的任何相關(guān)部分，如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)文件和臨床評(píng)估，還應(yīng)確保文件透明度。 （75） 為更好地保障上市器械相關(guān)健康和安全問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)通過(guò)創(chuàng)建歐盟級(jí)別的中央門戶網(wǎng)站報(bào)告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施，使得用于器械的電子警戒系統(tǒng)更有效。 （76） 成員國(guó)應(yīng)采取適當(dāng)措施，提高醫(yī)護(hù)專業(yè)人員、使用者和患者對(duì)報(bào)告事件的重要性的認(rèn)識(shí)。應(yīng)該鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)專業(yè)人員、使用者和患者使用統(tǒng)一格式在國(guó)家級(jí)別報(bào)告可疑的嚴(yán)重事件。國(guó)家主管機(jī)構(gòu)應(yīng)通知制造商任何疑似嚴(yán)重事件，并且當(dāng)制造商確認(rèn)此等事故發(fā)生時(shí)，相關(guān)主管機(jī)構(gòu)應(yīng)確保采取適當(dāng)?shù)母櫞胧员M

45、量避免此類事件的再次發(fā)生。 （77） 應(yīng)在國(guó)家級(jí)別評(píng)估報(bào)告的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施，但應(yīng)確保在類似事件發(fā)生時(shí)進(jìn)行協(xié)調(diào)，或者必須在多個(gè)成員國(guó)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施，目的是共享資源并確保糾正措施的一致性。 （78） 在事故調(diào)查背景中，主管機(jī)構(gòu)應(yīng)酌情考慮利益相關(guān)者（包括患者和醫(yī)護(hù)專業(yè)人員組織和制造商協(xié)會(huì)）提供的信息和意見。 （79） 應(yīng)清楚區(qū)分臨床研究期間的嚴(yán)重不良事件或器械缺陷報(bào)告和器械投放市場(chǎng)后發(fā)生的嚴(yán)重事件報(bào)告，以避免重復(fù)報(bào)告。 （80） 本法規(guī)應(yīng)包含市場(chǎng)監(jiān)管規(guī)則，以加強(qiáng)國(guó)家主管機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)，確保市場(chǎng)監(jiān)管活動(dòng)的有效協(xié)調(diào)，并說(shuō)明適用的流程。 （81） 可能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)利益分析產(chǎn)生重大影

46、響，并且可能導(dǎo)致不可接受風(fēng)險(xiǎn)的，不嚴(yán)重或預(yù)期副作用事件，如數(shù)量或嚴(yán)重程度出現(xiàn)顯著增加，均應(yīng)向主管機(jī)構(gòu)報(bào)告，以允許其進(jìn)行評(píng)估和采取適當(dāng)?shù)拇胧? （82） 應(yīng)當(dāng)成立一個(gè)由成員國(guó)指派的專家（根據(jù)其在醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）領(lǐng)域中的職務(wù)和專長(zhǎng)）組成的專家委員會(huì)，即醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG），以完成本法規(guī)和歐洲議會(huì)和理事會(huì)第2017/746號(hào)法規(guī)（2）賦予該小組的使命，向委員會(huì)提供建議，以及協(xié)助委員會(huì)和成員國(guó)確保本法規(guī)的協(xié)調(diào)實(shí)施。MDCG應(yīng)當(dāng)能夠建立其分小組，以便在醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）領(lǐng)域提供必要的、有見地的專門技術(shù)知識(shí)。在建立分小組時(shí)，應(yīng)適當(dāng)考慮在醫(yī)療器械領(lǐng)域中加入現(xiàn)有歐盟級(jí)別

47、團(tuán)體的可能性。 ________________________ （1）歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2010年9月22日簽發(fā)的關(guān)于用于科學(xué)目的動(dòng)物保護(hù)的第2010/63/EU號(hào)指令(OJL276, 20.10.2010, p. 33)。 （2）歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械第2017/746號(hào)（EU）法規(guī)，廢止了第98/79/EC號(hào)指令和委員會(huì)第2010/227/EU號(hào)決議（見本“官方公報(bào)”第176頁(yè)）  （83） 應(yīng)由委員會(huì)根據(jù)最新的臨床、科學(xué)或技術(shù)專業(yè)知識(shí)，委任專家委員會(huì)和專家實(shí)驗(yàn)室，以便向委員會(huì)、MDCG、制造商和與本法規(guī)實(shí)施有關(guān)的公告機(jī)構(gòu)提供科學(xué)、技術(shù)

48、和臨床協(xié)助。此外，專家小組應(yīng)履行對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械的公告機(jī)構(gòu)臨床評(píng)估的評(píng)定報(bào)告提出自身意見的義務(wù)。 （84） 通過(guò)在協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下的信息交流和協(xié)調(diào)評(píng)估，國(guó)家主管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行的更密切的協(xié)調(diào)，對(duì)于確保內(nèi)部市場(chǎng)，特別是在臨床研究和警戒領(lǐng)域的統(tǒng)一高水平的健康和安全保護(hù)至關(guān)重要。協(xié)調(diào)交流和評(píng)估的原則也應(yīng)適用于本法規(guī)中說(shuō)明的其他機(jī)構(gòu)活動(dòng)，例如公告機(jī)構(gòu)名稱，并應(yīng)在器械的市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域中鼓勵(lì)使用該原則?；顒?dòng)的協(xié)作、協(xié)調(diào)和溝通也應(yīng)在國(guó)家層級(jí)上引領(lǐng)更有效地利用資源和專門知識(shí)。 （85） 委員會(huì)應(yīng)向協(xié)調(diào)國(guó)家主管機(jī)構(gòu)提供科學(xué)、技術(shù)和相應(yīng)的后勤支持，并確保器械的監(jiān)管制度在歐盟層級(jí)基于可靠的科學(xué)證據(jù)能夠得以有效且統(tǒng)一地實(shí)施

49、。 （86） 歐盟及成員國(guó)應(yīng)酌情積極參與醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際監(jiān)管合作，以促進(jìn)醫(yī)療器械安全相關(guān)信息的交流，并促進(jìn)國(guó)際監(jiān)管準(zhǔn)則的進(jìn)一步發(fā)展，從而推動(dòng)其他法規(guī)司法管轄區(qū)采用與本法規(guī)所規(guī)定衛(wèi)生與安全保障水平同等的法規(guī)。 （87） 成員國(guó)應(yīng)采取一切必要措施，確保本法規(guī)的規(guī)定得到執(zhí)行，包括針對(duì)違反行為制定有效、相稱和勸誡性的處罰。 （88） 同時(shí)，本法規(guī)不得影響成員國(guó)對(duì)國(guó)家一級(jí)活動(dòng)征收費(fèi)用的權(quán)利，但成員國(guó)在決定相關(guān)費(fèi)用級(jí)別和結(jié)構(gòu)之前應(yīng)通知?dú)W盟委員會(huì)和其他成員國(guó)，以確保透明度。為進(jìn)一步確保透明度，應(yīng)根據(jù)要求公開費(fèi)用結(jié)構(gòu)和級(jí)別。 （89） 本法規(guī)尊重基本權(quán)利，并遵守《憲章》所認(rèn)可的原則，尤其是人類尊嚴(yán)、

50、人身完整性、個(gè)人資料的保護(hù)、藝術(shù)和科學(xué)自由、開展業(yè)務(wù)的自由和財(cái)產(chǎn)權(quán)。成員國(guó)應(yīng)根據(jù)這些權(quán)利和原則應(yīng)用本法規(guī)。 （90） 根據(jù)TFEU第290條，應(yīng)當(dāng)授予委員會(huì)批準(zhǔn)授權(quán)法案的權(quán)限，以便修訂本法規(guī)的某些非必要規(guī)定。特別重要的是，委員會(huì)在其籌備工作期間，包括在專家層級(jí)上進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖稍?，且?yīng)根據(jù)2016年4月13日《改善的立法機(jī)構(gòu)間協(xié)議》所規(guī)定的原則（1）進(jìn)行這些咨詢。特別是，為確保平等參與制訂授權(quán)法案，歐洲議會(huì)和理事會(huì)將與成員國(guó)專家同時(shí)收到所有文件，并且其專家可系統(tǒng)地參加委員會(huì)專家組會(huì)議，以討論授權(quán)法案的制訂。 （91） 為確保執(zhí)行本法規(guī)的條件一致，應(yīng)向委員會(huì)授予執(zhí)行權(quán)力。應(yīng)根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)第

51、182/2011號(hào)法規(guī)（2）行使這些權(quán)力。 ___________________ （1） OJ L123, 12.5.2016, p. 1. （2） 歐洲議會(huì)和理事會(huì)2011年2月16日簽發(fā)的關(guān)于規(guī)定行使這些權(quán)力及成員國(guó)管制委員會(huì)行使其執(zhí)行權(quán)力機(jī)制的規(guī)則和一般原則的第182/2011號(hào)法規(guī)(OJ L55, 28.2.2011, p.13)。 （92） 實(shí)施細(xì)則應(yīng)借助咨詢程序，其中規(guī)定了制造商安全與性能總結(jié)的數(shù)據(jù)要素形式，并建立了表述以及自由銷售證書模式的形式與表述，因?yàn)閷?shí)施細(xì)則具有程序性，并且不會(huì)直接對(duì)歐盟層級(jí)的衛(wèi)生與安全產(chǎn)生影響。 （93） 若存在緊急理由，即涉及到歐盟領(lǐng)

52、土擴(kuò)張，而相關(guān)國(guó)家豁免適當(dāng)符合性評(píng)估流程，則委員會(huì)應(yīng)采取立即適用的實(shí)施細(xì)則。 （94） 為使委員會(huì)能任命簽發(fā)機(jī)構(gòu)、專家小組和專家實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)授予委員會(huì)實(shí)施權(quán)限。 （95） 為使經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商，特別是中小型企業(yè)、指定機(jī)構(gòu)、成員國(guó)和委員會(huì)能夠適應(yīng)本法規(guī)引入的變化并確保其適當(dāng)?shù)膽?yīng)用，適當(dāng)?shù)淖龇ㄊ菫檫@種適應(yīng)和后期的組織安排提供充分的過(guò)渡期。但應(yīng)當(dāng)盡快實(shí)施法規(guī)中直接影響成員國(guó)和委員會(huì)的特定部分。特別重要的是，在本法規(guī)生效之日，根據(jù)新的要求指定足夠數(shù)量的公告機(jī)構(gòu)，以避免市場(chǎng)上醫(yī)療器械的任何短缺。盡管如此，在法規(guī)生效日期前，有必要根據(jù)本法規(guī)要求任命一個(gè)公告機(jī)構(gòu)，但不得影響這些公告機(jī)構(gòu)按照第98/79/EC號(hào)指

53、令任命的有效性，并且不影響其按照該指令繼續(xù)簽發(fā)有效證書的權(quán)限，直至本法規(guī)生效。 （96） 為確保順利過(guò)渡至器械和證書注冊(cè)的新規(guī)定，按照本法規(guī)，向在歐盟層級(jí)別設(shè)置的電子系統(tǒng)提交相關(guān)信息的義務(wù)（若已根據(jù)計(jì)劃開發(fā)了相應(yīng)的IT系統(tǒng)）應(yīng)當(dāng)在本法規(guī)適用日期后的18個(gè)月內(nèi)完全有效。在此過(guò)渡期內(nèi)，第90/385/EEC和93/42/EEC號(hào)指令的某些條款應(yīng)繼續(xù)有效。但根據(jù)這兩項(xiàng)法規(guī)在歐盟層級(jí)設(shè)立的相關(guān)電子系統(tǒng)中注冊(cè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和指定機(jī)構(gòu)應(yīng)視為符合成員國(guó)根據(jù)規(guī)定所采取的注冊(cè)要求，以避免多次注冊(cè)。 （97） 為使UDI系統(tǒng)順利引入，將UDI載體加在器械標(biāo)簽上義務(wù)的生效時(shí)機(jī)還應(yīng)當(dāng)在本法規(guī)生效日期之后一年至五年之

54、間完成，具體取決于相關(guān)器械的類別。 （98） 應(yīng)廢除第90/385/EEC號(hào)和第93/42/EEC號(hào)指令，以確保只有一套規(guī)則適用于醫(yī)療器械投放市場(chǎng)及本法規(guī)所涉及相關(guān)問(wèn)題。制造商依然有義務(wù)為其投放市場(chǎng)的器械提供相關(guān)文件，而制造商和成員國(guó)依然有義務(wù)按照該指令開展已投放市場(chǎng)器械的監(jiān)管活動(dòng)。雖然應(yīng)當(dāng)由成員國(guó)決定如何組織監(jiān)管活動(dòng)，但建議成員國(guó)使用與報(bào)告依照本法規(guī)投放市場(chǎng)之器械相同的工具來(lái)報(bào)告使用依照該指令投放市場(chǎng)的器械。此外，為確保從舊框架順利過(guò)渡到新框架，恰當(dāng)?shù)淖龇ㄊ且?guī)定歐盟委員會(huì)第207/2012號(hào)法規(guī)（1）和歐盟委員會(huì)第722/2012號(hào)法規(guī)（2）應(yīng)持續(xù)有效并繼續(xù)適用，除非并直至其被執(zhí)行委員會(huì)根

55、據(jù)本法規(guī)通過(guò)的實(shí)施細(xì)則廢除。 _____________________ （1）委員會(huì)于2012年3月9日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械使用電子機(jī)構(gòu)的委員會(huì)第207/2012號(hào)法規(guī)(OJ L72, 10.3.2012, p. 28)。 （2） 委員會(huì)于2012年8月8日簽發(fā)的關(guān)于在委員會(huì)關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械和醫(yī)療器械第90/385/EEC和93/42/EEC指令規(guī)定要求特殊要求的委員會(huì)第722/2012號(hào)法規(guī)。  在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)完全啟用日之前，在實(shí)施這些指令和第98/79/EC號(hào)指令時(shí)所通過(guò)的第2010/227/EU號(hào)決議應(yīng)繼續(xù)有效并繼續(xù)適用。相反，委員會(huì)第2003/12/EC（1

56、）和2005/50/EC號(hào)指令（2）和委員會(huì)第920/2013號(hào)實(shí)施法規(guī)（3）無(wú)需維持效力。 （99） 本法規(guī)的要求應(yīng)適用于自本法規(guī)生效之日起投放市場(chǎng)或投入使用的所有器械。但為提供平穩(wěn)過(guò)渡，應(yīng)能夠允許器械自該日期起的有限期限內(nèi)，根據(jù)第90/385/EEC或93/42/EEC號(hào)指令頒發(fā)的有效證書投放市場(chǎng)或投入使用。 (100) 歐洲數(shù)據(jù)保護(hù)主管根據(jù)歐洲委員會(huì)第45/2001號(hào)法規(guī)第28（2）條發(fā)表了意見（4）。 （101） 出于本法規(guī)的目標(biāo)，即確保醫(yī)療器械境內(nèi)市場(chǎng)的順利運(yùn)轉(zhuǎn)并確保醫(yī)療器械的高質(zhì)量和安全性，因此若患者、使用者及其他人員的衛(wèi)生與安全得到高水平的保護(hù)，無(wú)法由成員國(guó)充分實(shí)現(xiàn)，且由于

57、規(guī)模和效果，可更好地在歐盟層級(jí)中實(shí)現(xiàn)時(shí)，歐盟可根據(jù)《歐盟條約》第5條規(guī)定的輔助性原則采取措施。按照該條款中規(guī)定的比例原則，本法規(guī)將不會(huì)超過(guò)實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)所需范圍。 已經(jīng)通過(guò)本法規(guī)： 第I章 范圍及定義 第1條 主題與范圍 1. 本法規(guī)規(guī)定了有關(guān)歐盟境內(nèi)供人類使用的醫(yī)療器械極其附件的市場(chǎng)投放、市場(chǎng)提供或投入使用方面的規(guī)則。本法規(guī)也適用于在歐盟進(jìn)行的有關(guān)該醫(yī)療器械及其附件臨床研究。 2. 本法規(guī)還應(yīng)適用于自根據(jù)第9條通過(guò)的通用規(guī)范適用之日起，附錄XVI所列并無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的產(chǎn)品組，并考慮到基于類似技術(shù)的目前最高水平，特別是適用于具有醫(yī)療目的類似器械的現(xiàn)有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。該附錄XVI中所列

58、產(chǎn)品組的通用規(guī)范應(yīng)至少解決適用于如該產(chǎn)品組附錄I中所列風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用，及必要時(shí)，針對(duì)安全性的臨床評(píng)價(jià)。 應(yīng)在2020年5月26日通過(guò)強(qiáng)制性的通用技術(shù)規(guī)范。此類規(guī)范應(yīng)自其生效日的六個(gè)月后或自2020年5月26日起適用，以最遲發(fā)布者為準(zhǔn)。 盡管存在第122條規(guī)定，根據(jù)第93/42/EEC號(hào)指令為附錄XVI所涵蓋的醫(yī)療器械的產(chǎn)品符合相關(guān)成員國(guó)措施仍應(yīng)繼續(xù)有效，直至第一子段所要求的該產(chǎn)品組的相關(guān)通用規(guī)范適用日為止。 本規(guī)范也適用在歐盟進(jìn)行的有關(guān)第一子段所述產(chǎn)品的臨床研究。 3. 具有醫(yī)療和非醫(yī)療預(yù)期目的器械應(yīng)逐漸的滿足適用于具有預(yù)期醫(yī)療目的器械要求和適用于無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的器械的那些要求。 _

59、_____________________ （1） 2003年2月3日委員會(huì)簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第93/42/EEC號(hào)指令范圍內(nèi)乳房植入物的再分類的委員會(huì)第2003/12/EC號(hào)指令(OJ L28, 4.2.2003, p. 43)。 （2） 2005年8月11日委員會(huì)簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第93/42/EEC號(hào)指令范圍內(nèi)髖、膝蓋和肩膀關(guān)節(jié)替換的委員會(huì)第2005/50/EC號(hào)指令（OJ L210, 12.8.2005, p. 41）。 （３）2013年9月24日委員會(huì)簽發(fā)的關(guān)于根據(jù)關(guān)于有效可植入醫(yī)療器械委員會(huì)第90/385/EEC號(hào)指令和關(guān)于醫(yī)療器械第93/42/EEC號(hào)指令指定和監(jiān)督公告機(jī)構(gòu)

60、的委員會(huì)第920/2013號(hào)實(shí)施條例(OJ L253, 25.9.2013, p. 8).。 （４）OJ C358, 7.12.2013, p. 10. 4. 就本法規(guī)而言，根據(jù)第2段，本法規(guī)適用的附錄XVI所列醫(yī)療器械、醫(yī)療器械附錄及醫(yī)療產(chǎn)品均在下文中簡(jiǎn)稱為“器械”。 5. 如從其特性和風(fēng)險(xiǎn)方面來(lái)看，考慮到投放市場(chǎng)的具有醫(yī)療目的器械與不具醫(yī)療目的產(chǎn)品之間的相似性具有正當(dāng)理由，則委員會(huì)應(yīng)有權(quán)根據(jù)第115條借助增加新產(chǎn)品組以通過(guò)授權(quán)法案從而修訂附錄XVI中的清單，以便保護(hù)使用者或其他人員的健康和安全或所涉及公共衛(wèi)生的其他方面。 6. 本法規(guī)不適用于： （a）歐盟第2017/746號(hào)法

61、規(guī)所涵蓋的體外診斷醫(yī)療器械； （b）如第2001/83/EC號(hào)指令第1條第2點(diǎn)中所定義的醫(yī)療產(chǎn)品。在確定產(chǎn)品是否屬于第2001/83/EC號(hào)指令或本法規(guī)的范圍時(shí)，應(yīng)特別考慮產(chǎn)品的主要作用模式。 （c） 歐洲委員會(huì)第1394/2007號(hào)法規(guī)所涵蓋的前沿療法醫(yī)藥產(chǎn)品； （d） 人類血液或血液制品、人源的血漿或血細(xì)胞，或者在投放市場(chǎng)或投入使用時(shí)，包含此類血液制品、血漿或細(xì)胞的器械，但本條第8段所述的器械除外； （e） 歐洲委員會(huì)第1223/2009號(hào)法規(guī)所涵蓋的美容產(chǎn)品； （f） 動(dòng)物源的移植器官、組織或細(xì)胞或其衍生產(chǎn)品，或含有或由其組成的產(chǎn)品；但本法規(guī)適用于使用非活性或活性動(dòng)物來(lái)源的組織

62、或細(xì)胞或其衍生產(chǎn)品制造而成的器械。 （g） 第2004/23/EC號(hào)指令所涵蓋的人源移植器官、組織或細(xì)胞或其衍生產(chǎn)品，或含有或由其組成的產(chǎn)品；但器械適用于使用活性或非活性人源組織或細(xì)胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械； （h）除了（d）、（f）和（g）點(diǎn)中述及的那些含有或包括活性生物物質(zhì)或活菌體（包括活體微生物、細(xì)菌、真菌或病毒）以實(shí)現(xiàn)或支持產(chǎn)品預(yù)期用途的產(chǎn)品； （i）第178/2002號(hào)（EU）法規(guī)所涵蓋的食品。 7. 在投放市場(chǎng)或投入使用時(shí)，作為歐盟第2017/746號(hào)法規(guī)第2條第2點(diǎn)所界定的體外診斷醫(yī)療器械的一個(gè)整體部分任何器械，應(yīng)受第2017/746號(hào)法規(guī)管制。本法規(guī)的要求應(yīng)適用于體外

63、診斷醫(yī)療器械部件。 8. 若器械在投放市場(chǎng)或投入使用時(shí)，包含某一種必不可少的物質(zhì)，而該物質(zhì)若單獨(dú)使用將被視為第2001/83/EC號(hào)指令第1條第2點(diǎn)所界定的醫(yī)藥產(chǎn)品，其中包括該指令第1條第10點(diǎn)所定義的人體血液或血漿來(lái)源的藥物制品，并且具有輔助器械的作用，該器械應(yīng)根據(jù)本法規(guī)進(jìn)行評(píng)估和授權(quán)。 但是，若該物質(zhì)的作用是主要作用，而不是輔助該器械的作用，則綜合產(chǎn)品應(yīng)由適用的歐洲議會(huì)和理事會(huì)第2001/83/EC號(hào)指令或第726/2004號(hào)法規(guī)（1）管制。在這種情況下，本法規(guī)附錄I中規(guī)定的相關(guān)通用安全與性能要求應(yīng)適用于器械部件的安全與性能。 9. 若器械適用于第2001/83/EC號(hào)指令第1條第2

64、點(diǎn)定義的藥品，則該器械應(yīng)受本法規(guī)管制，且不影響該指令的規(guī)定以及歐洲委員會(huì)關(guān)于藥品的第726/2004號(hào)法規(guī)。 但若該器械預(yù)期與藥品一起使用，且該藥品與器械組成一個(gè)整體的方式投放市場(chǎng)，該產(chǎn)品專用于給定的組合并且不可重復(fù)使用，則產(chǎn)品應(yīng)按第2001/83/EC號(hào)指令或歐洲委員會(huì)第726/2004號(hào)法規(guī)管制。在這種情況下，本法規(guī)附錄I中規(guī)定的相關(guān)通用安全與性能要求應(yīng)適用于器械部件的安全與性能。 ____________________ （1） 2004年3月31日歐洲議會(huì)和理事關(guān)于規(guī)定授權(quán)和監(jiān)督人用和獸用醫(yī)療產(chǎn)品和成立歐洲藥品管理局的共同體程序(OJ L136, 30.4.2004, p. 1)

65、。  10. 當(dāng)器械在投放市場(chǎng)或投入使用時(shí)，包含必不可少的人體非活性組織或細(xì)胞或其衍生物，且具有輔助器械的作用，則應(yīng)按照本法規(guī)對(duì)該器械進(jìn)行評(píng)估和授權(quán)。在這種情況下，第2004/23/EC號(hào)指令中規(guī)定的捐贈(zèng)、采購(gòu)和測(cè)試規(guī)定應(yīng)適用。 但若這些組織或細(xì)胞或其衍生物的作用是主要的，而不是輔助器械的作用，且產(chǎn)品不受歐洲委員會(huì)第1394/2007號(hào)法規(guī)管制，則該產(chǎn)品應(yīng)受第2004/23/EC號(hào)指令管制。在這種情況下，本法規(guī)附錄I中規(guī)定的相關(guān)通用安全與性能要求應(yīng)適用于器械部件的安全與性能。 11. 本法規(guī)屬于第2014/30/EU號(hào)指令第2(3)條所轄歐盟特別立法。 12 存在指令中所述相關(guān)

66、風(fēng)險(xiǎn)的情況下，作為歐洲議會(huì)和歐洲委員會(huì)關(guān)于機(jī)械的第2006/42/EC號(hào)指令（1）第2段第a點(diǎn)所列器械同樣應(yīng)滿足該指令附錄I中規(guī)定的基本衛(wèi)生與安全要求，這些要求比本法規(guī)附錄I第II章所規(guī)定的通用安全與性能要求更為具體。 13. 本法規(guī)不影響第2013/59/Euratom號(hào)指令的應(yīng)用。 14. 本法規(guī)不影響成員國(guó)在本法規(guī)未涵蓋的方面限制使用任何特定類型器械的權(quán)利。 15 本法規(guī)不影響有關(guān)衛(wèi)生服務(wù)和醫(yī)療保健的組織、交付或融資的國(guó)家法律，例如要求某些器械只能以醫(yī)療處方提供，要求只有某些衛(wèi)生專業(yè)人員或衛(wèi)生護(hù)理機(jī)構(gòu)可分發(fā)或應(yīng)用某些器械，或者其應(yīng)用必須伴隨特定的專業(yè)咨詢。 16. 本法規(guī)不限制新聞自由或媒體中的言論自由，只要這些自由在歐盟和成員國(guó)中得到保障，特別是《歐洲聯(lián)盟基本權(quán)利憲章》第11條。 第2條 定義 就本法規(guī)而言，應(yīng)適用以下定義： “醫(yī)療器械”是指由制造商單獨(dú)使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品： – 對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、預(yù)測(cè)、預(yù)后、治療或緩解； – 對(duì)損傷或殘疾的診斷、監(jiān)控、治療、緩解、