國內(nèi)外藥品包裝標(biāo)準(zhǔn).ppt

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國內(nèi)外藥品包裝標(biāo)準(zhǔn) 專題四 概述 藥品包裝 藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器 屬于專用包裝范疇 它具有包裝的所有屬性 并有其特殊性 藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 為確保藥品的安全 有效使用 各國均對(duì)藥品包裝容器進(jìn)行質(zhì)量控制 標(biāo)準(zhǔn)體系主要有 美國藥典 各國藥品包裝容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 日本藥局方 PVC注射劑用容器的檢測項(xiàng)目 各國藥品包裝容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 各國藥品包裝容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 歐洲藥典 ISO標(biāo)準(zhǔn) 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的國際標(biāo)準(zhǔn)是國際間貿(mào)易順利進(jìn)行的技術(shù)保證 其中 ISO TC76以制定藥品包裝材料 容器標(biāo)準(zhǔn)為主要工作內(nèi)容 為加強(qiáng)藥品包裝容器的質(zhì)量控制 在前期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量充分調(diào)研的基礎(chǔ)上 國家食品藥品監(jiān)督管理局 SFDA 于2002年制定并頒布實(shí)施了國家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn) YBB標(biāo)準(zhǔn) YBB標(biāo)準(zhǔn) SFDA 制定頒布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥包材質(zhì)量保證藥品安全有效的法定標(biāo)準(zhǔn)是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材藥包材企業(yè)生產(chǎn)藥包材和藥品監(jiān)督部門檢驗(yàn)藥包材的法定標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)不同材料控制的項(xiàng)目涵蓋了鑒別試驗(yàn) 物理試驗(yàn) 機(jī)械性能試驗(yàn) 化學(xué)試驗(yàn) 微生物和生物試驗(yàn) 為安全合理選擇藥品包裝材料和容器提供了基本的保證為國家對(duì)藥品包裝容器實(shí)施國家注冊(cè)制度提供了技術(shù)支持 YBB標(biāo)準(zhǔn) 藥品包裝容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 ThankYou