醫(yī)用包裝橡膠制品行業(yè)發(fā)展情況探析

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1、醫(yī)用包裝橡膠制品行業(yè)發(fā)展情況探析 　　近年來, 全球醫(yī)藥包裝市場增長強(qiáng)勁, 尤其是我國成為拉動行業(yè)增長的主要國家。作為醫(yī)藥包裝行業(yè)的細(xì)分行業(yè)—醫(yī)用包裝橡膠制品, 主要包括鹵化丁基橡膠塞、凍干制劑用丁基橡膠塞、口服液用丁基橡膠塞等多個(gè)規(guī)格品種, 其發(fā)展與制藥行業(yè)的發(fā)展速度、市場容量密切相關(guān)。 　　一、行業(yè)市場容量和競爭格局 　　1. 市場容量和主要生產(chǎn)企業(yè) 　　近年來, 隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、制藥行業(yè)的快速發(fā)展, 對高品質(zhì)醫(yī)藥包裝的需求日趨旺盛。為滿足下游制藥行業(yè)不斷提高的技術(shù)要求, 我國醫(yī)藥

2、包裝行業(yè)的研發(fā)投入有所加大, 出現(xiàn)了一批技術(shù)含量高、規(guī)模較大的醫(yī)藥包裝企業(yè)。 　　這些醫(yī)藥包裝用橡膠制品生產(chǎn)企業(yè)超過60家, 年產(chǎn)能達(dá)500億支。以生產(chǎn)、銷售膠塞為主營業(yè)務(wù)的企業(yè)超過20家, 主要有河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司、安徽華能橡膠有限公司、山東藥用玻璃股份有限公司、江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司、湖北華強(qiáng)科技有限責(zé)任公司、江蘇博生醫(yī)用新材料股份有限公司、鄭州翱翔醫(yī)藥科技股份有限公司、煙臺鑫匯包裝有限公司、安徽中馬橡塑制品有限公司等。 　　2. 經(jīng)營模式和競爭格局 　　醫(yī)藥包裝用膠塞產(chǎn)品屬于單價(jià)低、單次銷售量大的消耗類產(chǎn)品。因此, 客戶采購具有合同金

3、額大小不一、訂單批次較多的特點(diǎn)。 　　制藥企業(yè)在選擇醫(yī)藥包裝材料品種和供應(yīng)商時(shí), 首先要進(jìn)行6個(gè)月的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn), 對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、管理體系文件進(jìn)行現(xiàn)場考察, 并將上述報(bào)告作為附件向藥監(jiān)局提出補(bǔ)充申請, 評估期較長, 評估費(fèi)用較高, 導(dǎo)致制藥企業(yè)更換供應(yīng)商的成本較高。因此, 企業(yè)一旦進(jìn)入供應(yīng)商名單, 就對新進(jìn)入者形成一種壁壘。 　　隨著2015年底醫(yī)用膠塞產(chǎn)品由注冊制逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榕c下游企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)聯(lián)評審, 越來越多的大型藥企均選擇行業(yè)內(nèi)知名度高以及服務(wù)質(zhì)量優(yōu)質(zhì)的大型膠塞生產(chǎn)企業(yè), 以減少重新備案產(chǎn)生的成本, 所以小企業(yè)將可能面臨被淘汰的局面,

4、而新企業(yè)進(jìn)入本行業(yè)的難度也相應(yīng)增大。 　　二、行業(yè)價(jià)值鏈的構(gòu)成和上下游關(guān)系 　　1. 與上游原材料行業(yè)的關(guān)系 　　過去國內(nèi)所生產(chǎn)的丁基橡膠難以達(dá)到醫(yī)用橡膠原料的標(biāo)準(zhǔn), 必須從國外進(jìn)口, 國內(nèi)醫(yī)用膠塞產(chǎn)品制造企業(yè)沒有太多議價(jià)能力。近年來, 由于國際經(jīng)濟(jì)大環(huán)境下行, 全球?qū)ο鹉z原料的需求萎縮, 而我國因?yàn)榻?jīng)濟(jì)增長對橡膠原材料需求旺盛, 使得供應(yīng)壁壘逐漸被打破。2013年以來, 海外供應(yīng)商積極配合國內(nèi)企業(yè)的采購需求, 國內(nèi)企業(yè)獲得更多議價(jià)權(quán), 同時(shí)國際石油價(jià)格下跌, 兩方面因素作用下使得醫(yī)用橡膠制品產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)成本逐漸下降。 　　隨著我國醫(yī)用橡膠原材料的國

5、產(chǎn)化和質(zhì)量的提高, 未來醫(yī)用膠塞生產(chǎn)企業(yè)對海外原材料的依存度將降低, 可以預(yù)見醫(yī)用橡膠行業(yè)面臨成本的進(jìn)一步降低。 　　目前全球較知名的醫(yī)用橡膠原料供應(yīng)商有?？松梨诤屠适⒌裙? 兩家企業(yè)均在尋求與國內(nèi)行業(yè)龍頭企業(yè)直接簽訂采購合同, 以實(shí)現(xiàn)雙贏。 　　除主要原材料丁基橡膠外, 產(chǎn)品生產(chǎn)配方中還需要加入穩(wěn)定劑、防老劑及硫化劑等輔料, 國內(nèi)橡膠助劑企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了自主供應(yīng)。 　　2. 與下游行業(yè)的關(guān)系 　　膠塞的傳統(tǒng)產(chǎn)品主要用于抗生素包裝和輸液藥品包裝。相對于下游制藥企業(yè)、保健品企業(yè)來說, 醫(yī)用包裝橡膠制品所占成本較低, 因此, 絕大多數(shù)下游企業(yè)傾向于

6、選擇具有品牌、技術(shù)和規(guī)模優(yōu)勢的龍頭企業(yè), 即使成本有所升高也并不敏感, 主要目的是降低藥品風(fēng)險(xiǎn)。 　　另一方面, 醫(yī)用包裝橡膠制品還可用于新興的大健康產(chǎn)業(yè) (包含口服液) 、凍干制劑、生物制劑、醫(yī)療器械、檢驗(yàn)采血等。隨著國家對健康產(chǎn)業(yè)的支持, 這些新領(lǐng)域產(chǎn)品需求量將大幅增加。如采血器膠塞產(chǎn)品, 目前國內(nèi)價(jià)格較高, 作為體檢檢驗(yàn)設(shè)備需求量逐年上升, 未來市場空間巨大。 　　3. 醫(yī)用橡膠制品行業(yè)利潤的獲取 　　居于上下游之間的醫(yī)用橡膠制品行業(yè), 利潤水平主要受原材料價(jià)格、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平、市場供求狀況及下游客戶對產(chǎn)品質(zhì)量要求等影響。

7、 　　一是原材料價(jià)格的影響。丁基橡膠所占成本比重較大, 價(jià)格與石油價(jià)格關(guān)聯(lián)度較高, 易受國際大宗商品市場波動的影響。 　　二是產(chǎn)品工藝技術(shù)的影響。由于藥品的高科技特征以及醫(yī)藥包裝材料的復(fù)雜性, 其生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平的高低, 將對生產(chǎn)成本和銷售價(jià)格產(chǎn)生直接影響, 從而對行業(yè)利潤水平產(chǎn)生較大影響。 　　三是制藥企業(yè)對產(chǎn)品品質(zhì)的要求。醫(yī)藥包裝材料企業(yè)主要針對制藥企業(yè)的個(gè)性化需求提供配套產(chǎn)品, 因此其利潤水平受到制藥企業(yè)對產(chǎn)品需求的影響。一般而言, 制藥企業(yè)對醫(yī)藥包裝材料的品質(zhì)、阻隔性、安全性、批次一致性要求較高, 對醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、印制及復(fù)合工藝等方面要求也較

8、高, 這直接決定了產(chǎn)品的利潤水平。 　　綜上, 行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平較高的企業(yè)將取得高于行業(yè)平均水平的利潤。此外, 由于醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)逐步向大批量方向發(fā)展, 這一趨勢將導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)企業(yè)逐步分化, 成本控制能力較強(qiáng)、生產(chǎn)規(guī)模大的企業(yè)將有能力獲得高于行業(yè)平均水平的利潤。 　　三、國家宏觀產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整對行業(yè)的影響 　　在2004年底之前, 醫(yī)藥膠塞生產(chǎn)材料主要是天然橡膠。因天然橡膠的生物安全性缺陷、易與藥品發(fā)生相互反應(yīng)以及氣密性較差等特性, 對安全用藥產(chǎn)生很大威脅。國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定, 自2005年開始, 一律停止使用天然膠瓶塞, 對直接接觸藥品的包

9、裝材料全部改為丁基膠瓶塞。丁基膠塞憑借其良好的氣密性、耐熱老化性、耐化學(xué)腐蝕性、耐臭氧老化性等優(yōu)點(diǎn)替代了化學(xué)性質(zhì)不夠穩(wěn)定的天然橡膠產(chǎn)品。 　　因醫(yī)用膠塞產(chǎn)品事關(guān)安全用藥, 對國民健康影響巨大, 國家不斷出臺行業(yè)政策加以規(guī)范、約束和調(diào)整。 　　1. 產(chǎn)能擴(kuò)大受限制 　　隨著新醫(yī)改的深入推進(jìn), 我國藥用膠塞市場迅速擴(kuò)大, 因產(chǎn)能過剩, 在國家發(fā)改委公布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄 (2011年本) 》和《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄 (2013年修正) 》的產(chǎn)業(yè)政策中, 均將"新建、改擴(kuò)建藥用丁基橡膠塞、二步法生產(chǎn)輸液用塑料瓶";列為限制類產(chǎn)品, 其中包括注射用冷凍干燥溴化

10、丁基膠塞和注射用冷凍干燥氯化丁基膠塞產(chǎn)品。 　　雖然目前該兩類產(chǎn)品占醫(yī)用膠塞企業(yè)收入的比重僅約10%, 但如果未來國家政策不能將其調(diào)整出限制類目錄, 就無法通過新建、改擴(kuò)建方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能擴(kuò)大, 有可能制約行業(yè)未來業(yè)績的增長。 　　為此, 一些企業(yè)加大了生產(chǎn)工藝研發(fā)力度, 已可以完全使用現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn), 以滿足市場的需要, 而無需通過新建、改擴(kuò)建方式擴(kuò)大產(chǎn)能。 　　2."限輸限抗";國家政策影響產(chǎn)品銷量 　　2012年8月1日實(shí)施的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》, 從安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價(jià)格因素4個(gè)方面為基本原則, 將抗菌藥物分為非限制

11、使用、限制使用與特殊使用三級管理。受國家"限輸限抗";政策影響, 抗生素注射市場存在下滑的可能, 丁基膠塞銷量出現(xiàn)較大幅度下降, 預(yù)計(jì)更多膠塞企業(yè)尋求大健康領(lǐng)域橡膠包裝品的市場。 　　自2016年8月10日起, 醫(yī)藥包裝材料實(shí)行與所包裝藥品關(guān)聯(lián)審評審批, 不再單獨(dú)進(jìn)行產(chǎn)品注冊。行業(yè)管理發(fā)生重大變化, 膠塞產(chǎn)品與藥品審評審批結(jié)合更加緊密, 管理更加深入和完善, 進(jìn)一步與國際發(fā)達(dá)市場接軌, 規(guī)范市場。 　　3. 市場競爭加劇的風(fēng)險(xiǎn) 　　目前國內(nèi)生產(chǎn)藥用丁基膠塞企業(yè)較多, 雖然大部分為中小企業(yè), 但大多具有完善的生產(chǎn)條件以及相對成熟的銷售渠道。小規(guī)模的公司以低品質(zhì)

12、、低價(jià)格進(jìn)入市場, 影響了行業(yè)整體產(chǎn)品質(zhì)量水平。 　　受藥品降價(jià)、招標(biāo)采購等政策影響, 制藥企業(yè)受到的壓力不斷向上游傳導(dǎo), 擠壓了醫(yī)藥包裝材料行業(yè)的利潤空間。在此情況下, 行業(yè)競爭加劇, 一些藥用膠塞企業(yè)難免出現(xiàn)不規(guī)范的行為。 　　面對這種情況, 國家食品藥品監(jiān)督管理部門2013年下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)對使用丁基膠塞藥品監(jiān)督抽查及抽驗(yàn)的通知》, 要求各級藥品監(jiān)管部門對使用量大、不良反應(yīng)較多、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題較多的使用丁基膠塞的藥品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。此舉無疑對藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求。 　　近兩年來, 隨著世界經(jīng)濟(jì)及進(jìn)出口貿(mào)易的下滑, 我國宏觀經(jīng)濟(jì)發(fā)展受到影響, 尤其

13、是2016年, 在國內(nèi)經(jīng)濟(jì)增速放緩和"限輸限抗";等大環(huán)境不利的情況下, 原材料價(jià)格和成品價(jià)格大幅下降, 企業(yè)競爭不斷加劇, 導(dǎo)致行業(yè)營業(yè)收入有所下降, 而市場也在不斷整合, 技術(shù)水平高、企業(yè)管理規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量良好的企業(yè)將會在競爭中占據(jù)優(yōu)勢地位。 　　四、發(fā)展趨勢 　　1. 原材料采購成本逐漸降低 　　全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇緩慢, 使中國以外的市場對于醫(yī)用橡膠原材料需求降低, 更多的海外醫(yī)用橡膠生產(chǎn)企業(yè)在尋求與中國企業(yè)直接簽訂采購協(xié)議, 以降低中間進(jìn)口環(huán)節(jié)的成本。 　　國內(nèi)生產(chǎn)工藝較高的醫(yī)用橡膠生產(chǎn)企業(yè)得到快速發(fā)展, 隨著國產(chǎn)化步伐的加快, 上游企業(yè)之間會

14、形成競爭, 一方面有利于醫(yī)用包裝橡膠制品采購成本的進(jìn)一步降低;另一方面, 醫(yī)用膠塞企業(yè)將在付款方式上爭取更多的主動權(quán)。由于醫(yī)用橡膠行業(yè)對上游原材料大多采取貨到付款的支付方式, 對下游采取給予1~3個(gè)月賬期的收款方式, 導(dǎo)致現(xiàn)金流不足, 未來由于對上游采購逐漸具有議價(jià)權(quán), 現(xiàn)金流狀況將得到改善。 　　2. 醫(yī)藥橡膠制品市場總體平穩(wěn)增長 　　雖然國家政策限制抗生素類注射藥品的使用, 使得醫(yī)用膠塞市場總體需求面臨下滑的風(fēng)險(xiǎn), 但隨著人民生活水平和質(zhì)量的提高、健康意識的增強(qiáng), 健康已經(jīng)成為人們普遍關(guān)注的重點(diǎn), 加之國家政策對大健康產(chǎn)業(yè)的支持力度進(jìn)一步加大, 大健康產(chǎn)業(yè)未來幾年將

15、帶來巨大成長空間, 醫(yī)用膠塞市場總體將實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)增長。 　　預(yù)測大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展, 將使采血膠塞、口服液膠塞銷量上升。雖然目前來看上升幅度小于丁基膠塞的下降幅度, 不足以彌補(bǔ)膠塞產(chǎn)品銷售收入的下降。這也正是丁基膠塞企業(yè)下一步發(fā)展的重點(diǎn)方向, 就是針對大健康產(chǎn)品線進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整, 降低國家政策變動帶來的影響。 　　3. 新產(chǎn)品研發(fā)力度加大 　　隨著醫(yī)藥包裝市場的多樣化發(fā)展, 包裝類生產(chǎn)公司科研投入的不斷增加, 丁基膠塞產(chǎn)品必須及時(shí)更新技術(shù), 加大新產(chǎn)品研發(fā)力度, 才能避免被其他新產(chǎn)品替代。 　　石家莊橡一科技公司采取了產(chǎn)品多元化措施, 一方面研發(fā)技

16、術(shù)含量更高的專用膠塞配方, 提高產(chǎn)品的適應(yīng)性, 開發(fā)覆膜膠塞;另一方面, 大力開發(fā)醫(yī)療器械用各種膠塞制品, 并增加大健康產(chǎn)品配套的比例, 以減少風(fēng)險(xiǎn), 實(shí)現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。 　　同時(shí), 該公司為適應(yīng)未來市場和行業(yè)發(fā)展的需要, 從產(chǎn)品升級換代的角度出發(fā), 加強(qiáng)核心技術(shù)儲備。積極與下游藥企、醫(yī)院等單位合作, 對國內(nèi)現(xiàn)有藥品在醫(yī)藥包裝材料上的需求進(jìn)行研究與分析, 適時(shí)引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和材料, 對藥品的醫(yī)藥包裝材料進(jìn)行改進(jìn)、推廣與應(yīng)用, 加速提升藥品的安全防護(hù)性能, 保證藥品質(zhì)量, 確保用藥安全, 力求解決藥品因醫(yī)藥包裝材料導(dǎo)致藥效減退、延誤最佳有效治療期的問題。 　　4.

17、提高自動化水平控制產(chǎn)品質(zhì)量 　　產(chǎn)品配方和硫化生產(chǎn)工藝是影響橡膠塞產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素。石家莊橡一科技公司是首家在膠塞行業(yè)采用上輔機(jī)自動稱量配合電腦控制混煉工藝的企業(yè), 物料自上而下逐步混入, 流程合理。同時(shí), 冷喂料擠出首次采用單輥筒機(jī)頭, 工藝更為流暢, 長方形真空硫化平板更易操作, 單次裝量24萬只的膠塞清洗機(jī)為全國領(lǐng)先的設(shè)備。同時(shí), 該公司不斷進(jìn)行設(shè)備更新改造, 采用了產(chǎn)品自動檢測設(shè)備, 提高了自動化水平和產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。 　　5. 競爭格局出現(xiàn)新趨勢 　　藥用膠塞在國家產(chǎn)業(yè)政策中被列為限制類產(chǎn)品, 制定行業(yè)市場準(zhǔn)入條件勢在必行。不但有利于提升產(chǎn)品質(zhì)量, 而且提高了行業(yè)準(zhǔn)入門檻, 抑制產(chǎn)能擴(kuò)大, 達(dá)到了保障藥品安全的目的。 　　根據(jù)國家政策導(dǎo)向, 醫(yī)用包裝橡膠制品行業(yè)產(chǎn)品將與制藥企業(yè)等下游企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)聯(lián)評審, 下游企業(yè)將更傾向于與具有先進(jìn)技術(shù)和生產(chǎn)高品質(zhì)膠塞產(chǎn)品的企業(yè)合作。導(dǎo)致在競爭格局方面, 中小企業(yè)將因此逐步失去競爭優(yōu)勢, 質(zhì)量和服務(wù)優(yōu)質(zhì)的企業(yè)將逐步形成多頭壟斷的局面, 從而帶來整個(gè)行業(yè)技術(shù)水平的升級。 　　隨著國內(nèi)醫(yī)用包裝橡膠制品行業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平升級, 更多的優(yōu)質(zhì)企業(yè)已經(jīng)開始開拓海外市場, 將為行業(yè)發(fā)展帶來更多機(jī)遇。