醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度.docx

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1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄 1.各部門各類人 員的崗位職責 2.員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度 3.供應商管理制度 4.醫(yī)療器械購銷管理制度 5.醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度 6.醫(yī)療器械保管養(yǎng)護及出庫復核制度 7.醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 8.不合格醫(yī)療器械及退貨產(chǎn)品管理制度 9.質(zhì)量跟蹤制度 10.質(zhì)量事故報告及投訴管理制度 11.產(chǎn)品售后服務的管理制度 12.產(chǎn)品不良事件報告制度 13.產(chǎn)品召回管理制度 14.文件資料記錄管理制度 15.年度報告制度 16.追溯管理制度 17.拆零管理制度 18.陳列管理 制度醫(yī)療器械工作程序文件目錄 1

2、、質(zhì)量文件管理程序 2、購進程序 3、驗收工作程序 4、儲存養(yǎng)護程序 5、銷售管理工作程序 6、售后服務工作程序 7、銷后退回處理工作程序 8、不合格醫(yī)療器械的確認及處理工作程序 9、不良事件報告工作程序 10、質(zhì)量跟蹤工作程序 11、產(chǎn)品召回工作程序 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 第一章 總 則 第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器 械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等 法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求, 適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應當在醫(yī)療器

3、械采 購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效 的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 第三條 企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實 行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。 第四條 企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛 假、欺騙行為。 第二章 職責與制度 第五條 企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必 要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行 職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。 第六條 企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作， 應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有 裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管

4、理責任。 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履 行以下職責： (一)組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行， 并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進; (二)負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有 關規(guī)定，實施動態(tài)管理; (三)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī) 章及本規(guī)范; (四)負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審 核; (五)負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械 的處理過程實施監(jiān)督; (六)負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理 及報告; (七)組織驗證、校準相關設施設備; (八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告; (九)負責醫(yī)療器械

5、召回的管理; (十)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能 力的審核; (十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓; (十二)其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履 行的職責。 第八條 企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營 全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括 以下內(nèi)容： (一)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責; (二)質(zhì)量管理的規(guī)定; (三)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記 錄、隨貨同行單等); (四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性 審核的相關證明文件等); (五)庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入 庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

6、(六)銷售和售后服務的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購 貨者檔案、銷售記錄等); (七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等); (八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定; (九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營 和通知記錄等); (十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等); (十一)設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設施設 備相關記錄和檔案等); (十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案 等); (十三)質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓記錄等); (十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī) 定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案 等); 從事第二類、第

7、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療 器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器 械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度， 于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門 提交年度自查報告。 第九條 企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應 的質(zhì)量管理記錄制度。 企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的 經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購 記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記 錄應當符合可追

8、溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù) 手段進行記錄。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期 后 2 年;無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進貨 查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。 鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。 第三章 人員與培訓 第十條 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應 當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營 醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定 的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 第十一條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適 應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當 具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

9、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器 械相關專業(yè)(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、 電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢 驗學、管理等專業(yè)，下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè) 技術(shù)職稱，同時應當具有 3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 工作經(jīng)歷。 第十二條 企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營 規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等 關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工 作的人員應當在職在崗。 (一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有 1 人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并 從事檢驗相關工作 3 年以上工作經(jīng)歷。從事體

10、外診斷試劑 驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中 專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 (二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配 備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應 商培訓的人員。 (三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī) 療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格 的人員。 第十三條 企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適 應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企 業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過 生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務 上崗證。 第十四條 企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進

11、行 與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培 訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相 關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、 職責及崗位操作規(guī)程等。 第十五條 企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、 驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至 少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定 要求的，不得從事相關工作。 第四章 設施與設備 第十六條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適 應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng) 營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理 區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所 應當整潔、

12、衛(wèi)生。 第十七條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和 維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、 差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯 存設施、設備。 第十八條 有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨 設立醫(yī)療器械庫房： (一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其 所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī) 模及品種陳列需要的; (二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的; (三)全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、 配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的; (四)專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X 射線、 醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的; (五

13、)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單 獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。 第十九條 在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采 取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不 合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理， 設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品 區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生 活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 第二十條 庫房的條件應當符合以下要求： (一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源; (二)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密; (三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異 常天氣影響的措施; (四)庫房

14、有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進 入實行可控管理。 第二十一條 庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相 適應的設施設備，包括： (一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、 托盤等; (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施; (三)符合安全用電要求的照明設備; (四)包裝物料的存放場所; (五)有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。 第二十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器 械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求 的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者 儀器。 第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器 械，應當配備以下設施設備： (一)與其經(jīng)營

15、規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫; (二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的 設備; (三)能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施(如備用發(fā)電機組 或者雙回路供電系統(tǒng)); (四)企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配 備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備; (五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其 貯存要求的設施設備。 第二十四條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營 范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求： (一)配備陳列貨架和柜臺; (二)相關證照懸掛在醒目位置; (三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有 溫度監(jiān)測、顯示的冷柜; (四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零

16、銷 售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書 應當符合有關規(guī)定。 第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求： (一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志， 類別標簽字跡清晰、放置準確; (二)醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射; (三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設 備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄; (四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔 離，并有醒目標示。 第二十六條 零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的 醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療 器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷 售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留

17、相關記錄。 第二十七條 企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定 期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。 第二十八條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度 監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準 或者檢定記錄。 第二十九條 企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸 設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文 件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施 設備停用重新使用時應當進行驗證。 第三十條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符 合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保 證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下 功能： (一)具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳

18、輸和數(shù)據(jù)共 享的功能; (二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功 能; (三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者 備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日 期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的 功能; (四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、 出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán) 節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效; (五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、 有效性審核控制功能; (六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控 制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防 止過期醫(yī)療器械銷售。

19、 鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī) 療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 第三十一條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供 貯存、配送服務，還應當符合以下要求： (一)具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件; (二)具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品 經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù) 手段; (三)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù) 接口; (四)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。 第五章 采購、收貨與驗收 第三十二條 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資 格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相 關證明文件或者復印件，包括： (一)營業(yè)

20、執(zhí)照; (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證; (三)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證; (四)銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán) 書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限， 注明銷售人員的身份證號碼。 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供 貨者質(zhì)量管理情況進行評價。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時 向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 第三十三條 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié) 議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備 案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 第三十四條 企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供 貨者約定質(zhì)

21、量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后 的安全使用。 第三十五條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購 記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊 證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨 者、購貨日期等。 第三十六條 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當 核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄 和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙 方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應 當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。 隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許 可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、 注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)

22、批號或者序列號、數(shù)量、 儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加 蓋供貨者出庫印章。 第三十七條 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械， 應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標 示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器 械應當在冷庫內(nèi)待驗。 第三十八條 驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、 標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記 錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備 案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或 者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗 收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收

23、日期。驗收 不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。 第三十九條 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收 時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、 到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫 度要求的應當拒收。 第四十條 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提 供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時， 委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂 具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務， 并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。 第六章 入庫、貯存與檢查 第四十一條 企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī) 療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不

24、合格 事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀 等處置措施。 第四十二條 企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行 合理貯存，并符合以下要求： (一)按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械; (二)貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防 潮、防蟲、防鼠、防火等措施; (三)搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范 操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包 裝; (四)按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放， 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放; (五)醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械 與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施 間保留有足夠空隙;

25、(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持 清潔，無破損; (七)非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)， 貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為; (八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關 的物品。 第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供 貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應 當與受托的醫(yī)療器械分開存放。 第四十四條 企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī) 療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查 記錄。內(nèi)容包括： (一)檢查并改善貯存與作業(yè)流程; (二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境; (三)每天上、下午不少于 2 次對庫房

26、溫濕度進行監(jiān)測 記錄; (四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀 況進行檢查; (五)對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。 第四十五條 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟 蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應 當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀， 并保存相關記錄。 第四十六條 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點， 做到賬、貨相符。 第七章 銷售、出庫與運輸 第四十七條 企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企 業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售 人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。 授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售

27、 人員的身份證號碼。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā) 銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、 經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售 流向真實、合法。 第四十八條 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第 三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記 錄應當至少包括： (一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備 案憑證編號、數(shù)量、單價、金額; (二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售 日期; (三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。 對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當 包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證

28、編號)、 經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 第四十九條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給 消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、 生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、 電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。 第五十條 醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照 出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報 告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： (一)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條 損壞等問題; (二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不 符; (三)醫(yī)療器械超過有效期; (四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 第五十一條 醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復

29、核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊 證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期 和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi) 容。 第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有 醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。 第五十三條 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、 裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求： (一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的 溫度要求; (二)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作; (三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達 到規(guī)定溫度后方可裝車。 第五十四條 企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應當 對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核

30、評估，明 確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。 第五十五條 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、 車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度 控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、 存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 第八章 售后服務 第五十六條 企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應 的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相 關機構(gòu)提供技術(shù)支持。 企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后 服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、 技術(shù)培訓服務或者由約定的相關機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可 以不設從事專業(yè)指導、技

31、術(shù)培訓和售后服務的部門或者人 員,但應當有相應的管理人員。 企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當 配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。 第五十七條 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨 環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。 第五十八條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制 定售后服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔 案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 第五十九條 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售 后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應當查明原因，采取 有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知 供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 第六十條 企業(yè)應當及時

32、將售后服務處理結(jié)果等信息 記入檔案，以便查詢和跟蹤。 第六十一條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營 業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客 意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。 第六十二條 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照 國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應 當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門 開展的不良事件調(diào)查予以配合。 第六十三條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量 安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī) 療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情 況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 第六十四條 企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召 回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召 回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建 立醫(yī)療器械召回記錄。 第九章 附 則 第六十五條 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品 藥品監(jiān)督管理總局制定的相關監(jiān)督管理辦法。 第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。