《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理培訓(xùn)練習(xí)題》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理培訓(xùn)練習(xí)題（5頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。
1、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理培訓(xùn)練習(xí)題 1失效模式與后果分析簡稱 b ADFMEA B. FMEA C. PFMEA D. DFMEAs 2藥品質(zhì)量風(fēng)險管理：是對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回 顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用 A前瞻的方式。 B回顧的方式。 C以上都對 D以上都不對 3風(fēng)險管理包括的內(nèi)容有 等程序，持續(xù)地貫穿于經(jīng)營周期。 A風(fēng)險評估、B風(fēng)險控制、C風(fēng)險審評、D風(fēng)險溝通、E風(fēng)險審核、F風(fēng)險回顧 4風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括風(fēng)險識別，風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個部分即解 決三個基本問題： A將會出現(xiàn)的問題是什么? B可能性有多大? C問題發(fā)生的后果是什么?
2、5風(fēng)險控制的目的就是將風(fēng)險降低到可接受的水平。它包括風(fēng)險降低、風(fēng)險接受。重點歸納 為： A風(fēng)險是否在可以被接受的水平上? B可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險? C在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險? 6風(fēng)險管理的啟動過程包括： A確定問題和/或有關(guān)風(fēng)險的疑問，包括確認(rèn)風(fēng)險可能性的相關(guān)假設(shè)； B質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險相關(guān)的部門，收集與所評估的風(fēng)險相關(guān)的可能性危險、危害或 對人體健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。 C根據(jù)存在的主要風(fēng)險的性質(zhì)確定風(fēng)險管理的組長和必要的資源。 D確定如何使用這些信息，評估和結(jié)論； E根據(jù)具體的問題，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險管理流程； 7風(fēng)險評估內(nèi)容
3、包括： A系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險，指出將會出 現(xiàn)的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)； B對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析，這需要質(zhì)量管理相關(guān)人員共同完成，通過分析確 認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等， C參照預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險進(jìn)行評價（可以風(fēng)險的等級表示） ； D討論風(fēng)險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從 0100的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對風(fēng)險進(jìn)行定性描述，比如“高” 、 “中” 、 “低” 。 8風(fēng)險控制包括作出決策
4、來降低和/或接受風(fēng)險。以下描述正確的是 A風(fēng)險降低針對風(fēng)險評估中確定的風(fēng)險進(jìn)行改進(jìn)，通過實施一些措施使風(fēng)險降低。 B接受風(fēng)險是指考慮到風(fēng)險等級和降低風(fēng)險所需的成本兩個方面，從而設(shè)定一個可以接受的 風(fēng)險等級，一旦風(fēng)險降低至該等級，就接受該風(fēng)險而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低 風(fēng)險。 9通過質(zhì)量風(fēng)險評估分析，評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時完善相關(guān)管控措 施，明確公司的風(fēng)險控制策略，制定糾正和預(yù)防措施。對風(fēng)險的處理以下正確的是： A高風(fēng)險和中等風(fēng)險的必須確定降低風(fēng)險的措施 B低風(fēng)險加強經(jīng)營過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量 C降低風(fēng)險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風(fēng)險控制在可接受水平 D如果采取風(fēng)
5、險控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險的措施和辦 法。 10對風(fēng)險的處理以下正確的是： A可控風(fēng)險應(yīng)做到對即發(fā)情況能夠有效杜絕預(yù)防、已發(fā)風(fēng)險可以有效控制風(fēng)險降到可接受 程度； B不可控風(fēng)險應(yīng)做到對即發(fā)情況能夠有效控制應(yīng)對、已發(fā)風(fēng)險可以控制到危害風(fēng)險最小化。 11風(fēng)險評估小組組成及職責(zé) A質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實施過程風(fēng)險分析的溝通平臺的搭建、參與風(fēng)險識別、評估、溝通、控 制、審核 。 B質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險分析的方案和報告的起草，參與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估 。 C各部門負(fù)責(zé)人參與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估 D質(zhì)量管理員及各崗位人員參與風(fēng)險識別 12風(fēng)險識別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風(fēng)險
6、疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營 過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素，包括 A企業(yè)負(fù)責(zé)人的總體經(jīng)營、組織機構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評審、 B驗證與校準(zhǔn)、計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉儲運輸設(shè)施和管理條件、 C過程環(huán)節(jié)管理 （ 藥品購進(jìn)、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運輸、售 后服務(wù)） 13風(fēng)險分析就是對風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。以下描述正確的是 A嚴(yán)重性（S）就是對風(fēng)險源可能造成的后果的衡量， B可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。 14風(fēng)險評估是確定風(fēng)險的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險可接受性，以下描述正確 的是 A低風(fēng)險是可接受風(fēng)險，可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措
7、施； B中等風(fēng)險是合理風(fēng)險，通過實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達(dá)到接近 可接受水平； C不可接受風(fēng)險，指風(fēng)險可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。 15以下風(fēng)險等級確定的賦值準(zhǔn)確的是 A風(fēng)險出現(xiàn)的可能性中偶爾會出現(xiàn) 3 B結(jié)果的嚴(yán)重性中會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽 4 C風(fēng)險的可識別性中 風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn) 5 D風(fēng)險的可識別性中日常檢查就能發(fā)現(xiàn) 3 16對風(fēng)險出現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重性和可識別性根據(jù)確定標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行打分,確定風(fēng)險指數(shù)RPN= 出現(xiàn)的可能性結(jié)果嚴(yán)重性風(fēng)險的可識別性，風(fēng)險級別分類為： A.1-25分為低風(fēng)險， B.26-59
8、分為中等風(fēng)險， C.60-125分為高風(fēng)險。 D. 20分以下為合理可接受風(fēng)險。 17質(zhì)量風(fēng)險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。以下描述正確的是 A事前控制， 即在質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生前對其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和 損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險避免、風(fēng)險減弱、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險自留等方法。 B事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動運用質(zhì)量風(fēng)險管理方案， 積極、科學(xué)、 快速地做出應(yīng)對措施，將損失降低至最小。 C事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的 改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實施提供科學(xué)依據(jù)，從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可
9、接受的水平。 18根據(jù)控制效果等級確定標(biāo)準(zhǔn)表，賦值準(zhǔn)確的是 A受控制的可能性中能被較小程度的控制 4 B殘余風(fēng)險的嚴(yán)重性中會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響 3 C控制的徹底性中存有較小隱患，無延續(xù)性 2 D殘余風(fēng)險的嚴(yán)重性中會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 5 19對受控制的可能性、殘余風(fēng)險的嚴(yán)重性和控制的徹底性，根據(jù)控制效果等級確定標(biāo)準(zhǔn)表 分別進(jìn)行打分,確定控制效果指數(shù)RPN=受控制的可能性殘余風(fēng)險的嚴(yán)重性控制的徹底性， 控制效果級別分類是： A.1-25分為低風(fēng)險，得到較好控制， B.26-59分為中等風(fēng)險，得到一般控制， C.60-125分為高風(fēng)險，得到較差控制。 D.20分以下為的可接受風(fēng)險，
10、部分待內(nèi)審檢查確認(rèn)風(fēng)險等級的，應(yīng)依據(jù)內(nèi)審結(jié)果判定可接 受性。 20關(guān)于風(fēng)險溝通，以下描述正確的是 A風(fēng)險溝通是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息。 B各方可以在風(fēng)險管理過程的任何階段進(jìn)行溝通。 C應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。 D在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險的確認(rèn)、風(fēng)險評估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險控制、處理等信息都 需要充分交流，通過質(zhì)量風(fēng)險溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。 21藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險審核是根據(jù)風(fēng)險相關(guān)的新的（適用性）知識和經(jīng)驗，對風(fēng)險 管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。以下描述正確的是 A在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GS
11、P內(nèi)部評審，并引入新 的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、 持續(xù)性。 B通過藥品經(jīng)營過程的風(fēng)險評估檢查表記錄藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險審核過程，監(jiān)控 實施質(zhì)量風(fēng)險管理的結(jié)果。 22藥品經(jīng)營風(fēng)險的評定等級有 A高風(fēng)險項目數(shù)量0，公司年度經(jīng)營風(fēng)險為高風(fēng)險； B高風(fēng)險項目數(shù)量=0,中等風(fēng)險項目數(shù)量10，公司年度經(jīng)營風(fēng)險為高風(fēng)險； C高風(fēng)險項目數(shù)量=0,中等風(fēng)險項目數(shù)量20，公司年度經(jīng)營風(fēng)險為 高風(fēng)險； D高風(fēng)險項目數(shù)量=0,中等風(fēng)險項目數(shù)量10，一般風(fēng)險項目數(shù)量20，公司年度經(jīng)營風(fēng)險為 中等風(fēng)險； E高風(fēng)險項目數(shù)量=0,中等風(fēng)險項目數(shù)量5，一般風(fēng)險項目數(shù)量1
12、0，公司年度經(jīng)營風(fēng)險為低 風(fēng)險； F高風(fēng)險項目數(shù)量=0,中等風(fēng)險項目數(shù)量=0，一般風(fēng)險項目數(shù)量30，公司年度經(jīng)營風(fēng)險為低 風(fēng)險。 23風(fēng)險管理相關(guān)記錄有 A風(fēng)險評估檢查表 XSL-JL-138 B風(fēng)險管理檔案表 XSL-JL-139 C風(fēng)險管理記錄表 XSL-JL-140 D風(fēng)險問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄XSL-JL-141 E經(jīng)營風(fēng)險評估匯報表 XSL-JL-142 24風(fēng)險因素客戶、采購人員資質(zhì)中，未對購貨單位資質(zhì)資料進(jìn)行收集和合法性審查， 造成不能保證購貨單位的合法性和不能保證流向的合法性；預(yù)期風(fēng)險評估時，結(jié)果的嚴(yán)重 性是會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險；出現(xiàn)的可能性是非常少的出現(xiàn)；風(fēng)險的可識別性是 內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)；該風(fēng)險因素的RPN值是 A.40，B.36，C.45，D.32 25上題風(fēng)險因素經(jīng)采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施企業(yè)對購貨單位資質(zhì)資料進(jìn)行收集和 合法性審查：營業(yè)執(zhí)照 （年檢） 、 代碼證 、GSP/GMP證和相關(guān)許可證明、開戶戶名、 開戶銀行及賬號，以上資料加蓋企業(yè)公章。對于不合格的客戶立即停止銷售。再經(jīng)風(fēng)險評 估結(jié)果是：控制徹底性是存有一定隱患，會延續(xù)下去；受控制的可能性是能被完全的控制； 殘余風(fēng)險嚴(yán)重性是會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險?？刂坪蟮腞PN值是 A.40，B.30，C.25，D.20
藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理培訓(xùn)練習(xí)題
