連鎖藥店質量管理制度.doc

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1、.總部質量制度目錄 1、質量體系文件管理制度2、質量方針和目標管理制度3、質量管理體系內審制度4、質量管理文件的管理制度5、質量管理工作檢查和考核制度6、質量信息管理制度7、質量風險評估管理制度8、質量否決權管理制度 9、供貨單位及銷售人員合法資質審核制度10、首營企業(yè)和首營品種審核制度11、藥品采購管理制度12、藥品收貨管理制度13、藥品驗收管理制度14、藥品入庫儲存保管制度15、藥品在庫養(yǎng)護管理制度16、藥品出庫復核管理制度17、藥品配送管理制度18、藥品配送運輸管理制度19、含特殊藥品復方制劑管理制度20、藥品有效期管理制度21、不合藥品銷毀管理制度 22、不合格藥品管理制度23、藥品退

2、貨管理制度24、藥品召回管理制度25、質量查詢管理制度 26、質量事故、質量投訴管理制度27、藥品不良反應報告管理制度28、環(huán)境衛(wèi)生人員健康管理制度29、質量教育培訓及考核制度30、設施設備保管和維護制度31、設施設備驗證和校準制度32、記錄和憑證管理制度33、計算機信息系統(tǒng)管理制度34、藥品采購質量評審制度35、進口藥品管理制度36、冷藏藥品管理制度37、溫度自動監(jiān)測管理制度38、門店經營資格審核管理制度39、質量管理制度考核制度40、中藥飲片購、銷、存管理制度41、電子化監(jiān)管工作制度質量體系文件管理制度1、目的：質量管理體系文件，是質量管理體系開展質量活動，推動體系運行的依據(jù)，可以貫穿到質

3、量策劃；質量控制；質量保證；質量改進；質量風險管理等措施。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、新版GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質量管理體系文件。 3、范圍：適用于本企業(yè)各類質量管理體系相關文件的管理。4、職責：人事綜合管理部；質量負責人；質量管理部。企業(yè)負責人對本制度的實施負責5、規(guī)定內容：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質管部負責，各部門協(xié)助、配合及工作。5.1本企業(yè)質量管理體系文件分為五類：5.1

4、.1質量管理制度；5.1.2部門及崗位職責；5.1.3質量管理工作操作程序；5.1.4質量記錄、憑證、報告、檔案；5.1.5操作規(guī)程類。5.2當發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。 5.2.1質量管理體系需要改進時；5.2.2有關法律、法規(guī)修訂后；5.2.3組織機構職能變動時；5.2.4使用中發(fā)現(xiàn)問題時； 5.2.5經過GSP認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。5.3文件編碼要求。為規(guī)范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。5.3.1編號結構 文件編號由4個英文大寫字母的公司代碼、2

5、個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的文件序號和4 位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，如下圖： 公司代碼文件類別代碼 文件序號 年號5.3.1.1公司代碼拼音字頭：XXX 5.3.1.2文件類別代碼拼音字頭：ZDCXZZ; 5.3.1.2.1質量管理制度的文件類別代碼，用拼音字頭字母“ZD”表示。5.3.1.2.2質量職責的文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“ZZ”表示。5.3.1.2.3質量管理工作操作程序的文件代碼，用拼音字頭“CX”表示。5.3.1.2.4質量記錄類文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“JL”表示。5.3.1.3文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“0

6、01”開始順序編碼。5.3.1.4年號：是該文件成版時的公元年號，如2014。5.3.2文件編號的應用： 5.3.2.1文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。 5.3.2.2質量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。 5.3.2.3納入質量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4標準文件格式及內容要求：文件首頁格式見附錄。5.5質量管理體系文件編制程序為：5.5.1計劃與編制：質管部提出編制計劃，根據(jù)質量制度、管理辦法、質量記錄等對照所確定的質量要素，編制質量管理系統(tǒng)文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明

7、確進度。5.5.2審核與修改：質量負責人負責對質管部完成的初稿進行審核，審核后質管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。5.5.3審定頒發(fā)：質量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責文件由質量管理領導小組審定，由公司總經理批準執(zhí)行，批準日期既為開始執(zhí)行日期。5.6質量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定：5.6.1質量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內容；5.6.2質量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數(shù)量；5.6.3質量管理體

8、系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理；5.6.4對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。 5.6.5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.7質量管理體系文件的控制規(guī)定：5.7.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準；5.7.2確保符合有關法律法規(guī)及規(guī)章；5.7.3必要時應對文件進行修訂；5.7.4各類文件應標明其類別編碼，并明確其使用范圍；5.7.5對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。5.7.6應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)

9、定開展工作。5.8質量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：5.8.1質量管理制度和程序下發(fā)后，質管部門應組織各部門負責人和相關崗位人員學習，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質管部門負責指導和監(jiān)督。5.8.2各項質量工作的記錄憑證應真實、完整、規(guī)范。5.8.3采取每季度考核和日常檢查相結合方式對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。質量方針和目標管理制度1、目的：建立質量方針和質量目標管理制度，確保質量方針目標的規(guī)范實施。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及附錄。3、范圍：適用于本企業(yè)質量方針、目標的管理。4、職責：公司各部門

10、、連鎖門店負責實施。5、內容：5.1、質量方針：“誠實守信 依法經營 質量為嚴” 5.1.1企業(yè)質量方針由總經理根據(jù)企業(yè)內外部環(huán)境條件、經營發(fā)展目標等信息制定，并以文件正式發(fā)布。5.2 質量目標：“規(guī)范管理 提高效益”5.3在質量管理部門的指導督促下，各部門將企業(yè)總體質量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質量目標的實施方法。5.4質量方針目標的管理程序分為質量策劃、質量控制；質量保證；質量改進；質量風險管理的記錄。5.5質量方針目標的質量策劃：5.5.1質量領導組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結合本企業(yè)的工作實際，于每年12月份召開企業(yè)經營方針目標研討會，制定下年度質量工作的方針目標；5.5

11、.2質量方針目標的草案應廣泛征求意見；5.5.3質量管理部門對各部門制定的質量分解目標進行審核，經總經理審批后下達各部門實施；5.5.4質量管理部門負責制定質量方針目標的考核辦法。5.6質量方針目標的質量控制：5.6.1企業(yè)應明確規(guī)定實施質量方針目標的時間要求、執(zhí)行責任人、 督促考核人；5.6.2采購部門按經營范圍將預采產品質量標準和產品說明書，包裝上報質量管理部門，按規(guī)范審核監(jiān)督。5.7質量方針目標的藥品質量保證：5.7.1質管部門負責企業(yè)質量方針目標實施情況的日常檢查、督促；5.7.2每年底，質量管理部門組織相關人員對各項質量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標藥品質

12、量保證管理考核表報企業(yè)負責人審閱；5.7.3對未按企業(yè)質量方針目標進行展開、執(zhí)行，應按規(guī)定給予處罰。 5.8質量方針目標的質量改進：5.8.1質量管理部門應于每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量目標執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質量方針目標的的質量改進，修訂意見；5.8.2企業(yè)內外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質量管理部門應根據(jù)實際情況，及時提出必要的質量方針目標的質量改進意見。5.9質量方針目標的質量風險管理：包括的內容有風險評估、風險控制、風險溝通和審核等程序，質量管理部門應根據(jù)具體的可能發(fā)生的影響藥品質量因素提出降低；消除；預防風險發(fā)生的方案及措施，由辦公室負責組織建立預防

13、風險管理程序。質量管理體系審核管理制度1、目的：為了保證企業(yè)質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。 2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)制定本制度。3、范圍：適用于公司質量管理體系的審核。4、責任者：質量管理領導小組、質管部及相關部門。5、規(guī)定內容 5.1質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。質量負責人負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備組織實施及編寫評審報告等。 5.2各相關部門負責提供與部門工作有關的評審資料。 5.3一般審核工作按年度進行，于每年的12月下旬組織實施。在公司質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，及時組織開展內審。 5.4公司

14、質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內容： 5.4.1藥品經營管理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對公司質量管理體系產生重大影響的； 5.4.2公司內部發(fā)生如資產重組、股權變更等對質量管理組織架構產生實質影響變化的； 5.4.3公司質量管理領導小組成員自建立之日起有超過半數(shù)以上人員同時發(fā)生變化的； 5.4.4公司質量管理部人員有2人以上同時發(fā)生變化的；5.4.5發(fā)生重大質量責任事故的；5.5.6更換電腦操作系統(tǒng)軟件的；5.5.7用于保證質量操作的設施設備有重大變化的；5.5.7未按照規(guī)定要求通過GSP認證檢查的。5.4質量管理體系審核的內容； 5

15、.4.1質量方針目標；5.4.2質量管理文件；5.4.3組織機構的設置；5.4.4人力資源的配置；5.4.5硬件設施設備；5.4.6質量活動過程控制；5.4.7客戶服務及外部環(huán)境評價；5.5糾正與預防措施的實施與跟蹤：5.5.1質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；5.5.2各部門根據(jù)評審結果落實改進措施； 5.5.3質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。5.6質量管理體系審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔。5.7質量管理體系審核的具體操作按質量體系內部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。5.8公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顧的方式，由質

16、量管理領導小組組織，質量管理部牽頭，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核，并建立真實完整的相關記錄，保存5年備查。 質量管理體系內審管理制度 目 的：評價、驗證質量管理體系是否符合GSP標準要求，是否得到有效 的保持、實施和改進。 范 圍：適用于公司GSP實施情況和質量管理體系所覆蓋的所有要求的內 部評審。 責 任：總經理、質量負責人、質量管理部對本制度實施負責。 內 容： 1、年度內審計劃 （1）質量管理部負責策劃內審方案，編制“年度內審計劃”，經質量負責人審核，由總經理批準后實施。 （2） 內審每年12月進行一次，并要求覆蓋公司質量管理體系的所有要求和GSP有關規(guī)定。 （3

17、）當出現(xiàn)以下情況時，由質量負責人及時組織進行內部質量審核。 組織機構設置或質量管理體系發(fā)生重大變化； 出現(xiàn)重大質量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質量管理體系和GSP相關要求的變更； 在接受第二方、第三方審核之前。 （4）內審計劃的內容：包括評審目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審小組、日程安排等。 （5）根據(jù)需要，可審核質量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核；但年度內審覆蓋質量管理體系的全部要求和GSP各項規(guī)定。 2、內審準備 （1）質量領導小組通過內審計劃，確定評審小組。 （2）內審組長應在了解受審部門具體情況后，組織編寫GSP檢查

18、項目表，詳細列出審核項目依據(jù)與方法，確保標準要求與GSP規(guī)定條款無遺漏，使審核順利進行。 （3） 內審組長于實施前7天將審核要點與時間通知受審部門。受審部門對時間安排如有異議，應在實施前3天通知內審組長，以便重新安排時間。 3、內審的實施 （1） 首次會議 參加會議人員：公司領導、內審組成員、各部門負責人，與會者應簽到，并由質量管理部保留會議記錄。 由內審組長主持會議； 會議內容：由內審組長介紹本次內審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內審組成員、內審日程安排及其他有關事項。 （2） 現(xiàn)場審核 內審組根據(jù)“GSP檢查項目表”進行現(xiàn)場審核，將體系運行效果及不符合項記錄在檢查項目表中。 內審報告一般應含以

19、下內容：評審目的、評審小組、受評審部門、綜合評價、質量內審結果等。 存在問題及不合格報告。根據(jù)不合格報告提出整改要求。 （3）末次會議 參加人員：公司領導、內審組成員、各部門負責人，與會者應簽到，由內審組長主持會議。會議記錄及簽到表由質量管理部保留存檔。 會議內容：內審組長重申內審目的；宣讀內審報告；宣讀不合格項， 并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領導講話。 由質量管理部發(fā)放評審報告至各相關部門。 4、改進和驗證： （1） 對評審結果中不合格項提出整改要求，落實到部門、個人、確定好 時間。 （2） 以原體系適用情況為基礎，吸取先進管理理論、方法和經驗，進行系統(tǒng)改進。 5、 記錄促存：質量管

20、理部保存評審相關記錄，期限5年。質量管理文件的管理制度1、目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系文件的管理。 2、依據(jù)：藥品經營質量管理規(guī)范 3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。 4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 5、內容： 5.1 質量管理體系文件的分類。 5.1.1 質量管理體系文件包括標準和記錄。 5.1.2 標準性文件是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管

21、理的工作程序等。 5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。 5.2 質量管理體系文件的管理。 5.2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 5.2.1.1 必須依據(jù)有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 5.2.1.2 結合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管

22、理。 5.2.1.4 對國家有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。 5.2.2 企業(yè)負責人負責審核質量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。 5.2.3 質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。 5.2.4 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 5.2.5 質量管理體系文件執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。 5.3 質量管理體系文件的檢查和考核。 5.3.1 企業(yè)質量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質

23、量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。質量管理工作檢查和考核制度1、目的：加強質量管理工作，堅持實施GSP及附則，全面落實質量管理制度，強化對執(zhí)行情況的檢查和考核力度。 2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、GSP及其附錄等法律法規(guī)制定本制度。 3、范圍：適用于公司各部門的質量管理工作檢查和考核。 4、責任者：質管部、質量管理領導小組。 5、規(guī)定內容： 5.1 質量管理工作的檢查。 5.1.1 公司質量管理領導小組領導和組織質量管理活動的檢查工作，并授權質管部，具體負責實施質量管理檢查工作。 5.1.2 質量管理工作檢查考核依據(jù)：GSP及附錄和公司質量管理制度。

24、5.1.3 質管部指導、督促質量管理制度的執(zhí)行，并且每半年對各部門的執(zhí)行情況檢查一次，必要時增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。 5.1.4 檢查的重點是：作業(yè)現(xiàn)場、操作程序與方法、制度、記錄、原始憑證等軟件和有關硬件設施。 5.1.5 公司質量管理領導小組每年對質管部工作進行檢查，并提出存在問題。 5.2 質量管理工作的考核。 5.2.1 公司質量管理領導小組負責對公司質量管理工作的考核與獎罰。 5.2.2 考核以公司質管部檢查情況作為主要依據(jù)。 5.2.3 公司質量管理領導小組根據(jù)檢查情況對質管部工作進行考核。 5.2.4 考核結果以書面形式及時反饋給有關部門。 5.3 質量管理工作的檢查辦法。

25、5.3.1公司質管部通過查、看、問、聽等方式，對公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP等制度情況進行檢查。 5.3.2 對存在問題逐條提出整改要求與完成時限，將檢查情況及時反饋給被查部門，并以書面形式報公司質量管理領導小組閱后，留質管部存檔。 5.4 質量管理工作的考核方法。 5.4.1 公司質量管理領導小組每年召開考評會，聽取質量管理人員的檢查情況匯報。 5.4.2 根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎罰決定。 5.4.3 公司質量管理領導小組做好年度考評記要。 5.5考核評比原則。 5.5.1考核評比以質量工作考核細則為依據(jù)，部門考核的結果跟該部門負責人的年度考評掛鉤，崗位職責的考核與相應崗位的獎金相掛鉤。 5

26、.5.2考核細則總共100分，考核綜合評定結果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格。考核得分計算達到90分以上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格。質量信息的管理制度1、 目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況， 不斷提高藥品質量、工作質量 和服務質量，規(guī)范藥品質量信息的管理工作。 2、 適用范圍: 適用于所有質量方面信息的匯總、分析、傳遞與反饋。 3、 職責: 3.1 各部門收集、報送質量信息。 3.2 質管部負責質量信息匯總、分析、傳遞與反饋，并建立質量信息檔案。 4、 相關文件: 藥品經營質量管理規(guī)范 5、 工作內容: 5.1 質量信息內容: 5.1

27、.1 國家和行業(yè)新出臺的有關質量政策、法律、法規(guī) （包括規(guī)范、標準、通 知、辦法）等； 5.1.2 上級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)出的與本公司有關的質量信息 （包括 各類文件以及質量公告）； 5.1.3 供貨單位質量保證能力及所供藥品的質量狀況等相關情況的信息； 5.1.4 用戶反應的質量問題、質量查詢和質量投訴等； 5.1.5 同行競爭對手的質量措施、管理水平、效益等情況的信息； 5.1.6 內部質量信息：藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、運輸質量工作信息，包括與質量有關的數(shù)據(jù)、記錄、報表、文件等。 5.2 質量信息收集： 5.2.1 收集原則：準確、及時、適用，對文字類信息應有原始文字。 5.2

28、.2 質量信息的收集方式： 5.2.2.1質量政策方面的各種信息：由質量管理部門通過各級藥監(jiān)督管理 文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集； 5.2.2.2公司內部信息：由各有關部門通過收集各種報表、會議、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 5.2.2.3公司外部信息：由各有關部門通過調查、觀察、用戶訪問、 分析預測等方法收集。 5.3 質量信息傳遞及反饋： 5.3.1 質量信息管理中心設在公司質量管理部，質管員負責對各類 質量信息的 收集、并填寫質量信息傳遞單傳遞至各相關部門或人員。 5.3.2 各部門各環(huán)節(jié)凡發(fā)現(xiàn)重要質量信息、質量問題等，應及時填寫 質量信 息報告單交于質量管理部。

29、5.3.3 質量管理部收到質量信息報告單后及時作出處理，并填寫質量信息傳 遞單傳遞至各相關部門或人員。質量管理部每半年應對各種藥品質量信息進行整理、分析，在質量會議上傳達或上報公司總經理。 5.3.4 各部門對信息及時進行學習和處理。 5.3.5 質管部應對各部門執(zhí)行質量信息的情況進行監(jiān)督。 5.4 質量信息應經評估，按其重要程度實行分級管理： 5.4.1 A類信息：指對公司有重大影響，需要公司負責人做出決策，并由公司 各部門協(xié)同配合處理的信息。A類信息必須在24小時內上報公司負責人， 由公司領導決策，質量管理部門負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 5.4.2 B類信息：指涉及公司兩個以上部門，需由公司

30、領導或質量管理部門 協(xié) 調處理的信息。B類信息由主管部門協(xié)調決策并督促執(zhí)行，質量管理部門負責組織傳遞和反饋等。 5.4.3 C類信息：指只涉及一個部門，需由部門領導協(xié)調處理的信息。C類信息 由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并及時將結果報質量管理部門匯總。 5.4.4質量管理部門每半年整理、分析各類質量信息。供貨單位及銷售人員合法資質審核管理制度 1.目的：為了確保企業(yè)經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關。 2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范。 3.適用范圍：適用首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質的審核。 4.職責：質量管理部、采購部是本制度的具體實施者。 5.內容

31、： 5.1定義：首營企業(yè)指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產企業(yè)或者經營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品 5.2公司應對首營企業(yè)和首營品種的合法資格進行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。 5.2.1首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 1.藥品生產許可證或者藥品經營許可證 2.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件 3.藥品生產質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經營質量管理規(guī)范 認證證書復印件 4.相關印章（包括出庫專用章、質量專用章、公章、合同專用章、財務 專用章、發(fā)票專用章、法人印章。樣式應為鮮章樣式）、隨貨同行單（票）樣式 5.開戶戶名、開戶銀行及

32、賬號 6.稅務登記證和組織機構代碼證復印件 5.2.2首營品種的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 1.藥品生產批準文件或者進口批準證明文件復印件 2.藥品質量標準復印件 3.藥品包裝、標簽、說明書實樣或樣式 4.物價批文等相關資料 5.2.3公司應當對供貨單位銷售人員的資質進行質量審核，確保銷售人員的合法身份。審核銷售人員的合法資質，應當查驗以下資料，確認真實、有效： 1.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件 2.加蓋供貨單位公章原印章的法人代表印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼、以及授權銷售的品種（附具體品種清單）、地域、期限（一般

33、不超過二年） 3.供貨單位及供貨品種相關資料 5.2.4與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，至少包括以下內容： 1.明確雙方質量責任 2.供貨單位應當提供符合規(guī)定的資格且對其真實性、有效性負責 3.供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票 4.藥品質量符合藥品標準等有關規(guī)定 5.藥品運輸?shù)馁|量保證及責任 6.質量保證協(xié)議的有效期限（一般不超過一年） 5.3購進首營品種或者準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，采購部門應在系統(tǒng)軟件中詳細填寫“首營企業(yè)（品種）審批表”，連同5.2規(guī)定的資料報質量管理部。 5.4質量管理部對采購部填報的“首營企業(yè)（品種）審批表”及相關資料進行審核后，由質量管理部經理審批，并報質量負責人審批

34、。 5.5首營品種和首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確判斷時，采購部門應會同質量管理部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報質量負責人審批。 5.6首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進藥品。 5.7質量管理部將審核批準的“首營企業(yè)（品種）審批表”及報批資料等 存檔備查。 5.8有關部門應相互協(xié)調、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。 6記錄與憑證 6.1首營企業(yè)（品種）審批表 6.2供貨單位檔案表 6.3藥品質量檔案表 首營企業(yè)和首營品種審核制度1、目的：加強經營質量管理，確保從合法企業(yè)購進合法

35、和質量可靠的藥品。 2、依據(jù)：藥品管理法、新版GSP等法律法規(guī)制定本制度。 3、范圍：適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質量信譽和首營品種、新增品種合法性、質量可靠性的審核。 4、責任者：綜合業(yè)務部（采購）、質管部、質量負責人。 5、規(guī)定內容： 5.1首營企業(yè)的審核： 5.1.1首營企業(yè)是指首次發(fā)生供需關系的藥品生產企業(yè)或經營企業(yè)。 5.1.2對首營企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核。 審核內容包括： 5.1.2.1加蓋企業(yè)原印章的藥品生產（經營）許可證復印件； 5.1.2.2加蓋企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件； 5.1.2.3加蓋企業(yè)原印章的藥品生產（經營）質量管理規(guī)范認證證書

36、復印件； 5.1.2.4 加蓋企業(yè)原印章的稅務登記證和組織機構代碼證復印件； 5.1.2.5 企業(yè)相關印章印模； 5.1.2.6 相關憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式； 5.1.2.7 企業(yè)固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）； 5.1.2.8 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員身份證復印件； 5.1.2.9加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； 5.1.2.10 對變更后的企業(yè)應嚴格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。 5.1.2.11簽訂質量

37、保證協(xié)議書； 5.1.2.12 供貨單位及供貨品種相關資料。 5.1.3 審核證照是否超出所規(guī)定的生產（經營）范圍和方式，是否超出有效期。 5.1.4首營企業(yè)的審核由采購部會同質管部共同進行。采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第（5.1.2）款規(guī)定的資料報質管部。質管部對采購部填報的“首營企業(yè)審批表”及相關資料進行審核，報質量副總批準后，列入合格供貨商檔案，同時錄入計算機信息管理系統(tǒng)進行自動控制管理，方可從首營企業(yè)進貨。首營企業(yè)審核的有關資料由質管部統(tǒng)一歸檔。 5.2首營品種的審核： 5.2.1首營品種是本企業(yè)首次采購的藥品（包含藥品生產企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)）,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。

38、5.2.2對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。 審核內容包括： 5.2.2.1索取并審核加蓋供貨單位原印章的以下復印件：藥品生產批準文件或者進口藥品批準證明文件、質量標準。 5.2.2.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等。 5.2.2.3審核所供應藥品是否符合供貨單位藥品生產許可證或藥品經營許可證規(guī)定的生產、經營范圍，嚴禁采購超生產、經營范圍藥品。 5.2.2.4審核所供藥品是否在GMP或GSP證書規(guī)定生產、經營范圍內。 5.2.2.5審核一證一照及GMP證書或GSP證書的有效期限是否過期。 5.2.2.6當生產企業(yè)、經營企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應

39、進行重新審核。 5.2.3首營品種審核方式：由采購部填寫“首營品種審批表”，并將本制度第（5.2.2.1）款規(guī)定的資料及樣品報公司質管部審核和質量管理部審批后，方可采購經營。 5.2.4首營品種審核記錄和有關資料由質管部統(tǒng)一歸檔。 5.3首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時采購部應會同質管部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等質管部根據(jù)考察情況形成書面考察報告再上報審批。藥品采購管理制度 1、目的：加強藥品購進的質量管理，對藥品采購過程進行質量控制，以確保依法購進并保證藥品的質量。 2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP、藥

40、品流通管理辦法等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 3、范圍：適用于本公司經營藥品的采購進貨。 4、責任者：綜合業(yè)務部（采購）、質管部。 5、規(guī)定內容： 5.1 采購部應堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結構及質管部反饋的各種質量信息等，組織采購。 5.2 在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質量信譽、所供藥品質量狀況等應進行調查和評價。 5.3采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 5.4藥品

41、購貨計劃： 5.4.1制訂藥品采購計劃時，應以藥品質量為重要依據(jù)，對相關藥品生產、經營企業(yè)的質量管理體系、質量保證能力等質量信譽進行評價，對質量不穩(wěn)定的品種或質量保證能力欠缺的企業(yè)應停止購進。同時也應考慮本公司的經營計劃、銷售能力、儲運能力等情況。 5.4.2藥品采購計劃，可分年度、季度、月藥品采購計劃。一般情況下,按季度制定采購計劃。 5.4.3公司編制藥品采購計劃時，應有質量管理人員參加。藥品采購計劃執(zhí)行過程中的質量情況由質管部負責監(jiān)督。 5.4.4藥品采購計劃，應作為簽訂藥品購進合同的依據(jù)。 5.5 購貨合同： 5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）。

42、5.5.2合同的條款： 5.5.2.1 雙方企業(yè)名稱、地址、電話、帳號與稅號及簽約地點、時間及代表等。 5.5.2.2品名規(guī)格、產地、供貨價、數(shù)量及金額；質量條款（包括藥品質量符合國家藥品質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合藥品質量要求和儲存運輸要求；購入進口藥品時，應提供加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復印件等。）、交貨的期限、方式、地點；結算方式、付款期限、違約責任等。 5.5.3合同簽訂的程序： 5.5.3.1采購員依據(jù)采購計劃，與經過資格合法性審核及質量信譽評價的合格供貨方進行聯(lián)系協(xié)商后擬定合同條款。 5.5.3.2采購部經理對擬定合同條款進行審

43、核后，方可與供貨方正式簽訂合同。 5.5.3.3購貨合同可按年度計劃分多次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在10萬元以上的，應經總經理審批同意后方可簽訂。 5.5.4加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進貨以及購銷雙方承擔相應經濟責任與法律責任的憑據(jù)。 購貨合同如果不是以書面形式確立的，雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期，一般為一年。 5.6購進藥品應有合法票據(jù)，并建立計算機系統(tǒng)“藥品購進記錄”，做到票、帳、物相符。藥品購進記錄應注明：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產企業(yè)、供貨單位、批號、有效期、購進數(shù)量、價格、購貨日期等內容。采購中藥飲片的應當

44、標明產地。記錄保存5年以上備查。 5.7購進的藥品應符合以下基本條件：合法企業(yè)生產或經營的藥品、有法定的批準文號和質量標準，購進進口藥品時，須提供加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單復印件。 5.8對首營品種、主營品種、質量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質量問題的品種，由質管部負責建立藥品質量檔案，質量檔案內容包括藥品質量檔案表和該品種的注冊證（或其他合法性證明文件）、質量標準（藥典已收載的，可不收集質量標準）、質量狀態(tài)記錄等。 5.9藥品采購人員應時常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質管部共同做好藥品的質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。

45、 5.10 每年度末質管部會同采購部、儲運配送部、對購進藥品的進貨情況進行質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。 藥品收貨管理制度1、目的：確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關。 2、依據(jù)：根據(jù)2013版GSP規(guī)定要求制定本制度。 3、范圍：適用于公司所有購進藥品、配送退回藥品的收貨環(huán)節(jié)。 4、責任者：收貨員、驗收員。 5、規(guī)定內容： 1、藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。 1.1檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質量管理部門處理。 1.2根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是

46、否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質量管理部門處理。 1.3供貨方委托運輸藥品的，采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，內容不一致的，通知采購部門并報質量管理部門處理。 1.4冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。 2、 藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采

47、購記錄的應當拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。 3、應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產廠商等內容，與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。 4、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。 4.1對于隨貨同行單（票）內容中，除數(shù)量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物

48、不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 4.2對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經供貨單位確認后，應當由采購部門確定并調整采購數(shù)量后，方可收貨。 4.3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容，不予確認的，應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。 5、 收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。 收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。 5.1 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨

49、同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 5.2 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 5.3 冷藏、藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。 5.4 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏藥品應當在冷庫內待驗。 5.5 收貨人員在收到藥品時，應做好收貨記錄，收貨記錄應包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產企業(yè)、單位、數(shù)量、運輸方式、溫控

50、方式、收貨時間、票據(jù)情況、收貨人員等內容，并對供貨方提供的相關票據(jù)（銷售出庫單、發(fā)貨單等）及物流憑證（運輸單、托運單、快遞單等）進行核對，確認藥品運輸過程（發(fā)運地點、送達地點、送貨人、運輸時間等）是否符合要求，如有疑問應聯(lián)系采購部進行核實，票據(jù)不全或不符合要求不得收貨、驗收入庫。票據(jù)、物流憑證留檔備查。收貨結束后，及時通知驗收員驗收。藥品驗收管理制度1、目的：確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關。 2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 3、范圍：適用于公司所有購進藥品、配送退回藥品的驗收。 4、責任者：質量驗收員。 5、規(guī)定內容： 5.1藥品質量驗收由

51、質管部的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；負責中藥飲片驗收工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。 5.2 驗收員在接到收貨人員的通知后，應及時對藥品進行驗收檢查。 5.3驗收員應核對銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗收入庫。及時與供貨方核實確認，經核實仍有問題的應及時報告質量管理部，由質量管理部確認后上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。 5.4驗收員應嚴格按法定標準和購銷合同規(guī)定的質量條款對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗收程序對到貨藥品進行逐批驗收。外包裝及封簽完整的原料藥、

52、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。 5.5到貨藥品應在待驗區(qū)內，在規(guī)定的時限內及時驗收；一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢。生物制品及需冷藏保管的藥品在冷庫進行驗收，到貨后30分鐘內完成驗收。 5.6驗收藥品應按照“藥品質量驗收程序”規(guī)定的方法進行。 5.7驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。 5.7.1驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號

53、、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 5.7.2驗收整件包裝中應有產品合格證。對于公司從未經營過的藥品批號（包含首營品種和已經營品種），需要查看該批號的藥品檢驗報告單（供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章），無檢驗報告單或不符合要求的，應予以拒收。 5.7.3驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 5.7.4驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志

54、。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、生產批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號，每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗合格報告，無檢驗合格報告的一律拒收。 5.7.5驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。并索取蓋有供貨單位原印章的進口藥品注冊證（如是港、澳、臺的，則是醫(yī)藥產品注冊證）及進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單的復印件驗收；進口藥材應有進口藥材批件復印件。 5.7.6對銷后退回的藥品，驗收人員應按藥品質量檢查驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質量有疑

55、問的應報質管部確認處理。 5.8對驗收抽取的整件藥品，應加蓋“已驗訖”印章，同時,驗收員應在印章上簽名，并進行復原封箱。 5.9藥品入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫；規(guī)定效期一年的藥品，有效期不足6個月的不得入庫。 5.10對驗收不合格的藥品（包裝破損的除外），應填寫藥品質量復檢單，報質管部處理。 5.11將相關信息輸入計算機管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會自動產生藥品質量驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應

56、當包括品名、產地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。輸入完畢后，（實施電子監(jiān)管碼管理的藥品進行掃碼并及時上傳）。最后打印驗收入庫單，交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。藥品入庫儲存保管制度1、目的：保證對倉庫實行科學規(guī)范的管理，正確合理地儲存藥品，保證 藥品的質量。 2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 3、范圍：適用于在庫藥品儲存保管。 4、責任者：保管員，養(yǎng)護員。

57、5、規(guī)定內容： 5.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，合理選擇倉位，合理使用倉容，整件藥品存放于整件貨架，散裝藥品存放于拆零貨架。五距適當（五距指藥品貨位之間的距離不小于5厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 5.2根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫中，保證藥品的儲存質量。其中常溫庫的溫度應控制在1030、陰涼庫的溫度應控制在20以內、冷庫的溫度應控制在28，相對濕度均控制在35-75%。 5.3搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包

58、裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。 5.4庫存藥品應按藥品批號分開堆放，不同批號藥品不得置于同一托盤或儲位。 5.5根據(jù)季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調控工作。溫濕度每隔半小時系統(tǒng)自動記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)會自動報警，倉儲人員應及時采取相應措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內，確保藥品儲存安全。 5.6 藥品存放實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)-黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱取區(qū)、復核區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。 5.7 對藥品實行效期管理，系統(tǒng)會自動預警近效期藥品。 5.8 對庫存藥品應做到藥品與非藥品、內用藥與外用藥分開存放，整件和零貨分開存放，中藥飲片專庫存放。 5

59、.9銷后退回的藥品，憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，專人保管并按退貨藥品程序處理。 5.10不合格藥品實行控制性管理，存放于不合格藥品庫，專人保管，并按不合格藥品程序處理。 5.11倉庫保管員根據(jù)入庫信息，對貨進行核對。對貨與信息不符，質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收駁回；對核對合格的藥品應及時入庫上架。根據(jù)入庫指定的儲位，將藥品存放于相應的位置，并用確認。 5.12 如拆零庫藥品需要補貨時，保管員應及時做好移庫補貨工作。 5.13 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進行清理，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 5.14 倉庫保管員應每月對庫存進行盤點，如發(fā)

60、現(xiàn)庫存帳與實物不符，應積極尋找原因，并及時整改。 5.15 未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為； 5.16 藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存藥品無關的物品。藥品在庫養(yǎng)護管理制度1、目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護工作，確保藥品的質量。 2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 3、范圍：適用于在庫藥品養(yǎng)護。 4、責任者：養(yǎng)護員，驗收員。 5、規(guī)定內容： 5.1建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓合格，后可上崗。 5.2堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品

61、變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。 5.3質管部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護過程中的質量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護工作質量。 5.4養(yǎng)護員指導保管員對藥品進行合理儲存。 5.5養(yǎng)護人員應堅持按藥品養(yǎng)護管理程序，根據(jù)流轉情況對庫存藥品逐一養(yǎng)護檢查，做好養(yǎng)護記錄。一般品種按季檢查養(yǎng)護，一般藥品按“三三四”原則進行藥品巡檢（即每季度第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%），做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時與質管部聯(lián)系。重點養(yǎng)護品種應每月檢查一次，并建立養(yǎng)護檔案。 5.6重點養(yǎng)護品種按月檢查，并建立健全藥品養(yǎng)護檔案。結合經營品種的變化，定期分析、調整重點養(yǎng)護品種目

62、錄，不斷總結經驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。重點養(yǎng)護品種由養(yǎng)護員配合質管部確定，一般是指由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質品種、已發(fā)現(xiàn)問題藥品的相鄰 批號藥品、儲存時間超過半年以上的藥品、近效期藥品等。首營品種自動列為重點養(yǎng)護品種，重點養(yǎng)護期為一年。 5.7指導保管人員對庫存藥品存放實行色標管理及溫濕度管理。養(yǎng)護員每日上午9-10時、下午3-4時各記錄一次庫內溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、降濕等相應的調控措施并予以記錄。 5.8藥品養(yǎng)護員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧等方法進行養(yǎng)護。 5.9養(yǎng)護人員應按季匯總、分析和上報在庫藥品的養(yǎng)護檢查信息。 5.10藥

63、品養(yǎng)護員應負責養(yǎng)護用的儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用的計量儀器及器具等的管理工作。設施設備儀器要檢查(每季度一次定期檢查)、保養(yǎng)、維修并做好有關檢查、保養(yǎng)、維修和使用記錄，保證設施設備能有效運行，并建立管理檔案。 5.10養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應掛“暫停銷售牌”暫停發(fā)貨，通過計算機系統(tǒng)傳輸藥品停售通知單上報質管部，并手工填寫不合格（質量可疑）藥品報告單報質管部確認，經確認不合格的，則由質管部在計算機系統(tǒng)上傳輸停售通知單通知綜合業(yè)務部、儲運部停止開單、發(fā)貨、配送，并聯(lián)系采購部進行質量查詢。 5.11養(yǎng)護員應每季度對養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息進行匯總、分析并上報到質管部。藥品出庫復核管理制度1、目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質量標準， 杜絕不合格藥品流出。 2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 3、范圍：適用于藥品出庫復核。 4、責任者：發(fā)貨員、復核員 5、規(guī)定內容： 5.1藥品出庫必須經發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。 5.2藥品按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。 5.3發(fā)貨人員根據(jù)電子出單標簽的指示引導，進行揀