醫(yī)療器械質(zhì)量管理員考試試卷2.doc

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1、一、單項選擇題（）1. 植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是屬于（ ）。 A. 第一類 B. 第二類 C. 第三類 D. 第四類 2. 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（ ）的規(guī)定。 A. 計量法 B. 產(chǎn)品質(zhì)量法 C. 藥品管理法 D. 商標(biāo)管理法 3. 國家對醫(yī)療器械實行（ ）制度。 A. 企業(yè)審查管理 B. 產(chǎn)品審核管理 C. 產(chǎn)品認(rèn)證管理 D. 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 4. 生產(chǎn)（ ），由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 A. 第一類醫(yī)療器械 B. 第二類醫(yī)療器械 C. 第三類醫(yī)

2、療器械 D. 都不是 5. 負(fù)責(zé)審批第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證的機關(guān)是（ ）。 A. 省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 B. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C. 地級市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 D. 都不是。 6. 負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證的機關(guān)是（ ）。 A. 地級市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 B. 省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 C. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 D. 衛(wèi)生行政管理部門 7. 醫(yī)療機構(gòu)研制的（ ），應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。 A. 第一類醫(yī)療器械 B. 第二類醫(yī)療器械 C. 第三類醫(yī)療器械 D. 都是。 8. 首次進(jìn)口

3、的醫(yī)療器械，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)?。?）后,方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。 A. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 B. 進(jìn)口注冊證書 C. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 D. 以上都不是 9. 申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交( )。 A. 技術(shù)指標(biāo) B. 檢測報告 C. 其它有關(guān)資料 D. 以上都是 10. 持醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前（ ）內(nèi)，申請重新注冊。 A. 1個月 B. 3個月 C. 6個月 D. 9個月 11. 連續(xù)停產(chǎn)( )以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 12. 醫(yī)療器

4、械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明（ ）。 A. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號 B. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證編號 C. 產(chǎn)品注冊證書編號 D. 產(chǎn)品合格證編號 13. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得（ ）后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。 A. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 B. 營業(yè)執(zhí)照 C. 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書 D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 14. 對使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定（ ）。 A. 回收 B. 繼續(xù)使用 C. 儲存 D. 銷毀，并作記錄 15. 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械（ ）。 A. 監(jiān)督員 B. 檢察員 C. 管理員 D. 檢驗員 16.

5、醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的（ ）為準(zhǔn)。 A. 產(chǎn)品注冊證書 B. 使用說明書 C. 產(chǎn)品合格證書 D. 宣傳資料 17. 不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（ ）制定。 A. 衛(wèi)生行政管理部門 B. 地市級食品藥品監(jiān)督管理局 C. 省級食品藥品監(jiān)督管理局 D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局 18. (食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證涉及( )的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。 A. 經(jīng)濟利益 B. 企業(yè)利益 C. 公共利益 D. 商業(yè)利益 19. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變

6、更和（ ）變更。 A. 主要事項 B. 重要事項 C. 次要事項 D. 登記事項 20. 變更許可事項后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期（ ）。 A. 延長 B. 縮短 C. 不變 D. 以上都不是 21. 以下說法錯誤的是（ ）。 A. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證包括正本和副本 B. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的副本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。C. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本和副本具有同等法律效力。 D. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制 22. 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（ ）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 A. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 B.

7、省級衛(wèi)生部門 C. 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu) D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局 23. 醫(yī)療器械注冊證書附有（ ），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。 A. 醫(yī)療器械注冊登記表 B. 醫(yī)療器械使用說明書 C. 醫(yī)療器械注冊申請表 D. 醫(yī)療器械變更申請表 24. 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（ ）醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行。 A. 一家 B. 兩家以上（含兩家） C. 三家以上 D. 四家以上 25. 申請醫(yī)療器械注冊的申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料（ ）的真實性負(fù)責(zé)。 A. 大部分內(nèi)容 B. 全部內(nèi)容 C. 小部分內(nèi)容 D. 其中部分內(nèi)容 26. （ ）的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

8、 A. 醫(yī)療器械臨床試用 B. 臨床研究 C. 臨床分析 D. 醫(yī)療器械臨床驗證 27. 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照（ ）使用醫(yī)療器械。 A. 廣告宣傳單 B. 醫(yī)療器械說明書 C. 產(chǎn)品合格證 D. 出廠檢驗單 28. 醫(yī)療器械的（ ）應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。 A. 產(chǎn)品名稱 B. 生產(chǎn)地址 C. 經(jīng)營地址 D. 聯(lián)系方式 29. （ ）應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實性、完整性負(fù)責(zé)。 A. 使用者 B. 銷售員 C. 生產(chǎn)企業(yè) D. 采購員 30. 臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照（ ）辦理。 A. 境內(nèi)醫(yī)療器械 B.

9、 境外醫(yī)療器械 C. 國內(nèi)醫(yī)療器械 D. 國外醫(yī)療器械 31. 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，應(yīng)屬于（ ）產(chǎn)品。 A. 第三類 B. 第二類 C. 第一類 D. 第四類 32. 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，應(yīng)屬于（ ）產(chǎn)品。 A. 第三類 B. 第二類 C. 第一類 D. 第四類 33. 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（ ）。 A. 二年 B. 五年 C. 十年 D. 十五年 34. 對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會

10、公告，主動收回（ ） A. 合格產(chǎn)品 B. 不合格產(chǎn)品 C. 待驗產(chǎn)品 D. 半成品產(chǎn)品 35. 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無（ ）的產(chǎn)品 A. 營業(yè)執(zhí)照 B. 合格證 C. 產(chǎn)品注冊證 D. 藥品經(jīng)營許可證 二、多項選擇題（）1. 加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，目的是保證醫(yī)療器械的（ ）。 A. 安全 B. 有效 C. 保障人體健康和生命安全 D. 方便群眾使用 2. 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（ ）及監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 A. 研制 B. 生產(chǎn) C. 經(jīng)營 D. 使用 3. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例所稱醫(yī)療器械，是

11、指單獨或者組合使用于人體的（ ）。 A. 儀器、設(shè)備 B. 器具 、材料 C. 其他物品 D. 需要的軟件 4. 應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證的醫(yī)療器械是（ ）。 A. 第一類醫(yī)療器械 B. 第二類醫(yī)療器械 C. 第三類醫(yī)療器械 D. 以上都是。 5. 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供的有關(guān)資料包括（ ）。 A. 該醫(yī)療器械的說明書 B. 該醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) C. 該醫(yī)療器械的檢驗方法 D. 該醫(yī)療器械在出口國的銷售情況 6. 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得（ ）。 A. 刊登 B. 播放 C. 散發(fā) D. 張貼 7. 注冊號的編排方式為（）1(食)藥監(jiān)

12、械（2）字3第456號。其中，2的注冊形式包括：（ ）。 A. 準(zhǔn) B. 進(jìn) C. 許 D. 國 8. 醫(yī)療器械臨床試驗分（ ）。 A. 醫(yī)療器械臨床試用 B. 臨床研究 C. 臨床分析 D. 醫(yī)療器械臨床驗證 9. 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括（ ）。 A. 質(zhì)量管理制度 B. 職責(zé) C. 工作程序 D. 財務(wù)報表 10. 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有（ ）的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。 A. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 B. 或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 C. 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 11. 境外申請人辦理體外診斷試劑注冊

13、，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的（ ）或者委托中國境內(nèi)的（ ）。 A. 辦事機構(gòu) B. 服務(wù)機構(gòu) C. 售后機構(gòu) D. 代理機構(gòu)辦理 12. 體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括（ ）。 A. 國外標(biāo)準(zhǔn) B. 國家標(biāo)準(zhǔn) C. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) D. 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 13. 中華人民共和國計量法規(guī)定用于（ ）方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。 A. 貿(mào)易結(jié)算 B. 安全防護(hù) C. 醫(yī)療衛(wèi)生 D. 環(huán)境監(jiān)測 14. 屬于強制檢定范圍的計量器具，未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用的，應(yīng)（ ）。 A. 銷毀該計量器具 B. 責(zé)令停止使用 C. 給予行政處分 D. 可以并處罰款 15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法規(guī)定企業(yè)有以下哪種情況的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（ ） A. 企業(yè)變更質(zhì)量管理人員 B. 企業(yè)分立 C. 企業(yè)合并 D. 企業(yè)跨原管轄地遷移 單項選擇1C2A3D4B5A6C7C8B9D10C11B12C13C14D15A16B17D18C19D20C21B22C23A24A25B26D27B28A29C30B31A32A33A34B35C多項選擇1ABC2ABCD3ABCD4BC5ABC6ABCD7ABC8AD9ABC10AB11AD12BCD13ABCD14BD15 BCD