醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 全套

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1、質(zhì) 1=1 量 管 理 制 xxxxx 醫(yī)療器械有限公司 2016 年第1版 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》目錄 (JZTZY/QM-2016) 序文件編文件名頁 JZTZY/QM-2016-0 質(zhì)量管理機構(gòu)及質(zhì)量管理人員職 JZTZY/QM-2016-0 質(zhì)量管理的規(guī)定細 JZTZY/QM-2016-0 醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理制 JZTZY/QM-2016-0 醫(yī)療器械供購單位 和首營品種審核制 JZTZY/QM-2016-01 醫(yī)療器械采購、收貨及驗收管理制 JZTZY/QM-2016-01 醫(yī)療器械入庫、貯存及出庫管理制 JZTZY/QM-2016-01 醫(yī)療器

2、械銷售管理制 JZTZY/QM-2016-01 醫(yī)療器械運輸管理制 JZTZY/QM-2016-01 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格醫(yī)療器械管理制ljZTZY/QM-2016-ll醫(yī)療器械退、換 貨管理制 1JZTZY/QM-2016-11醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制1JZTZY/QM-2016-12醫(yī) 療器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12 醫(yī)療器械追蹤溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12設(shè)施設(shè)備的維護、驗證、校準管理制1JZTZY/QM-2016-12衛(wèi) 生和人員健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人員培

3、訓(xùn)及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制 1JZTZY/QM-2016-12計算機系統(tǒng)管理制 2JZTZY/QM-2016-23記錄和憑證管理制 2JZTZY/QM-2016-23醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管管理制 22 JZTZY/QM-2016-2236 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 23 JZTZY/QM-2016-23 37 質(zhì)量管理自查制度 編號：JZTZY/QM-2016-01文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定細則 質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管 理人員職責(zé) 起草 人： 審核人： 批 準人： 生效 日期： 7 月

4、 8 日 2016 年 批準日期：2016年7月1日版 本號:~~2016- 年第1版 1． 為明確公司的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān) 督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。 2． 公司根據(jù)實際經(jīng)營情況，設(shè)置了質(zhì)量管理部門，配置了相應(yīng)的質(zhì)量管理人 員。質(zhì)量機構(gòu)的設(shè)置及人員配置以內(nèi)部文件形式予以確認，對質(zhì)量負責(zé)人發(fā)放任 命文件。 3． 質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員發(fā)生變化時，以內(nèi)部文件形式確認或證實。 4． 公司設(shè)立的質(zhì)量管理機構(gòu)為質(zhì)量管理部，直屬質(zhì)量負責(zé)人管理，質(zhì)量負責(zé) 人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。履行下列職責(zé)

5、： . 組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 進行檢查、糾正和持續(xù)改進； . 負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理； . 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范； . 負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者的資質(zhì)審核； . 負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； . 負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； . 組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備； . 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； . 負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； . 組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核

6、； . 組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； . 負責(zé)其他應(yīng)由質(zhì)量管理部履行的職責(zé)。 5． 公司設(shè)置以下質(zhì)量管理崗位，明確各自相應(yīng)的職責(zé)： 5．1． 高級質(zhì)量管理崗位：質(zhì)量負責(zé)人 1 人。 職責(zé)： ）全面負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)；在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械 1（． 質(zhì)量具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 （2）負責(zé)質(zhì)量管理部門的日常管理工作； （3）按質(zhì)量管理部門的職責(zé)要求，合理安排并指導(dǎo)部門工作人員 開展質(zhì)量管理工作； （4）負責(zé)組織制訂質(zhì)量管理制度及開展質(zhì)量管理活動； （5）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及質(zhì)量管 理規(guī)范； （6）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨單

7、位、產(chǎn)品及購貨單位的資質(zhì)審核； （7）對不合格醫(yī)療器械的確認及處理過程進行監(jiān)督； （8）負責(zé)醫(yī)療器械投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 5．2． 具體質(zhì)量管理崗位：質(zhì)量管理員 1 人 質(zhì)量管理員職責(zé)：（1）服從部門負責(zé)人的工作安排，完成各項質(zhì)量管理 工作； （2）收集與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定， 進行傳遞； （3）起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程； （4）對醫(yī)療器械供貨單位、產(chǎn)品及購貨單位的資質(zhì)進 行初核后，并提交部門負責(zé)人進行審核； （5）負責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴處理工作； （6） 參與醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查及處理，并負責(zé)起草質(zhì)量事故報告； （7）組織驗證、校準相

8、關(guān)設(shè)施設(shè)備； （8） 負責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集，并撰寫事件報告交部門負責(zé)人； （9）負責(zé)醫(yī)療器械召回的具體安排及核對工作； （10）對第三方物流運輸企業(yè)的的質(zhì)量保障能力進行審核評估； （11）協(xié)助開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作； （12）負責(zé)部門負責(zé)人交付的其他工作。 編號：JZTZY/QM-2016-02文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定細則 質(zhì)量管理的規(guī)定細則醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理制度 起草人：起草人： 審核人：審核人： 批準人：人：批準 批準日期：2016年7月1日批準日期：2016 年7月1日 日82016生效日期：年7月7生效日期： 2016年月8日 版本號：2016年

9、第1版版本號：2016 年第1版 1. 為完善醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，力求全面無死角，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān) 督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本細則。 2. 本細則規(guī)定的內(nèi)容以其他制度未能涵蓋的為主，其他制度已詳定的，不在此 細則內(nèi)詳述。 3. 經(jīng)營醫(yī)療器械過程中，切實采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的產(chǎn) 品質(zhì)量安全。 4. 按照所經(jīng)營的醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措 施。 5. 誠實守信，依法經(jīng)營，不發(fā)生虛假、欺騙行為。 6. 公司法定代表人（負責(zé)人）為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企 業(yè)的日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)

10、量負責(zé)人有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照 本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。 7. 公司法人代表、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員須熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、 規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營的醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定的任職資 格要求，法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形不得出現(xiàn)。 8. 配置與經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理人員，其任職資格符 合下列要求： 8.1. 質(zhì)量負責(zé)人須具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù) 職稱，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 8.2. 質(zhì)量管理員須具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或具體中級以上職稱； 經(jīng)營植入和介入醫(yī)療器械時，配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的大專以上

11、學(xué)歷人員，數(shù)量至少 1人。 9. 配備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的的售后人員并由供應(yīng)商提供售后服務(wù)支持。售后服 務(wù)人員須經(jīng)供應(yīng)商技術(shù)培訓(xùn)，并持證上崗。 編號：JZTZY/QM-2016-03文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理制度.. 1. 為規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。 2. 本制度的實施由質(zhì)管部具體實施。 3. 定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準和實施過 程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 4. 公司各項質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)

12、、保管以及修改、撤 銷、替換、銷毀等，統(tǒng)一由質(zhì)管部負責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。 5. 本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即： 質(zhì)量管理制度； 操作規(guī)程； 崗位職責(zé)； 質(zhì)量記錄類； 7. 當(dāng)發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng) 過認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。 8. 文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行 統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 編號結(jié)構(gòu) 文件編號由5個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、4

13、位阿拉 伯?dāng)?shù)字的年號編碼加2位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加組合而成，詳如下圖： □ □□□□ / □□□□ — □口 公司代碼 文件類別代碼 年號 文件序號 公司代碼：取公司名稱“XXXXXXX醫(yī)療器械有限公司”中“XXXXXXX”從第三個 漢語拼音字母用英文字母表示為“ XXXXX”。 文件類別： ”表示。QM質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“a）. b） 操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。 c） 崗位職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。 d） 質(zhì)量記錄的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。 文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“0

14、1”開始 順序編碼。 文件編號的應(yīng)用： 文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按 有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或起草。 9. 文件的版次號： 為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明文件的版次 號，文件的版次號格式為： 文件的版本號/文件該版本的第幾次修改 ① 版本號用年號“ 2016、2018……”表示 ② 修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“1、2……”表示 如：某文件版次號為“2016年第1版”，表示該文件的狀態(tài)為“第一版第1次修 改” 10

15、. 標(biāo)準文件格式（見附錄） 11. 質(zhì)量管理體系文件編制程序為： 起草：各個部門的負責(zé)人根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定 的質(zhì)量要素，起草質(zhì)量管理體系文件，確定格式要求。 修訂：質(zhì)管部對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征 求各部門的意見和建議。 審核和批準：質(zhì)量管理制度等文件由質(zhì)量負責(zé)人審定，交由公司負責(zé)人批準。 修改和撤銷：對于發(fā)生變化的文件，需要對其作出修改或者撤銷。 替換：有更新的文件，需要對其作出替換。 12. 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量。 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)

16、履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由行政部負責(zé)，各部門 應(yīng)負責(zé)保管自己部門的文件。 對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄， 以防止無效 的或作廢的文件非預(yù)期使用。． 13. 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準； 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 必要時應(yīng)對文件進行起草； 各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍； 記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準確、有效。 附錄1：文件首頁格式示例 文件名稱：XXX制度 編號：JZTZY/QM-年 號-文件序號 XXX制度 起草人： 審核人： 批準人： 批準日期

17、： 生效日期： 版本號：XXXX年第X版 編號：JZTZY/QM-2016-04文件名稱：醫(yī)療器械供購單位和首營品種審核 制度 醫(yī)療器械供購單位和首營品種審核制度醫(yī)療器械采購、收貨及驗收管理制度 起草人：審核人：起草人：審； 核人： 人：準批批準人： 批準日期：2016年7月1日批準日期：2016 年7月1日 月生效日期：2016年78日日年生效日期： 20167 月 8 版1年第 2016號：本版版 本號:~~2016" 年第1版 一、供購單位資質(zhì)審核：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》1.為保證醫(yī)療器械的 來源和去向均合法，防止發(fā)生流弊，根據(jù)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量

18、管理規(guī)范》的 要求，制定本制度。采購部門、銷售部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)本制度的具體實 施工作。2. 公司采購前，須審核供貨單位的合法資格及所購入醫(yī)療器械的合法性，索取以下 加蓋供貨3. 單位公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，建立供貨單位檔案： 營業(yè)執(zhí)照；13．．．3．2 醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證（備案憑證）；．3 醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；．3 銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨單位公章的授權(quán)書原件，且授權(quán)書上載明銷售 的品． 3．4 種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 ． 5．簽訂質(zhì)量 保證協(xié)議書。3由質(zhì)量管理部門聯(lián)同商受到監(jiān)管部門處罰的，/6. 3. 如有疑慮 或該供貨單位曾發(fā)生質(zhì)量事故務(wù)

19、人員進行現(xiàn)場調(diào)查，實地對供貨單位進行質(zhì)量 管理情況進行評價。．公司銷售前，須審核購貨單位的合法資質(zhì)，索取以下加蓋 購貨單位公章的相關(guān)證明文件或4 復(fù)印件，建立購貨單位檔案： 1．．營業(yè)執(zhí) 照 4．．42醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 ．上述資料錄入計算 機系統(tǒng)，用計算機系統(tǒng)進行動態(tài)管理。5 ．6銷售部門負責(zé)索取上述資料，質(zhì)量 管理部門負責(zé)審核其合法性。 ．7上述資料分類歸檔、妥善保存，保存期限為該資質(zhì)資料失效后一年。 ．8 供購單位的資質(zhì)資料在失效前，重新索取新的資質(zhì)資料進行替換，更新計算機系 統(tǒng)信息。 二、首營品種資質(zhì)審核： 1. 為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司在首次經(jīng)營某個企業(yè)的產(chǎn)品或

20、某種產(chǎn)品時，應(yīng)進行嚴 格的質(zhì)量審核，未經(jīng)質(zhì)量審核的產(chǎn)品，任何人不得以公司名義進行經(jīng)營活動。 2. 首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 3. 對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。 4. 索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī) 療器械注冊證、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準、醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包 裝、標(biāo)簽、說明書等。 5. 了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。 6. 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范 圍，嚴禁采購 超經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械。 7. 當(dāng)經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營

21、品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。 8. 首營品種審核方式：由采購部門填寫“首營品種審批表”， 并將本制度第 4 款規(guī)定的資料報公司質(zhì)量管理部門審核合格后，遞交企業(yè)負責(zé)人批準，方可經(jīng)營。 9. 首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。 10. 驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 11. 首營品種的審核以資料的審核為主，無法作出準確的判斷時，采購部應(yīng)會同 質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的 要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 12. 首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。

22、13. 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。 編號：JZTZY/QM-2016-05文件名稱：醫(yī)療器械采購、收貨及驗收管理制 度.. 1． 為規(guī)范醫(yī)療器械的采購、收貨及驗收工作，確保購進的醫(yī)療器械來源合法， 質(zhì)量合格，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 的要求，制定本制度。 2．采購部門負責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，儲運部門負責(zé)醫(yī)療器械的收貨、驗收工 作。 3．采購醫(yī)療器械，由采購部根據(jù)市場需求，從審核合格的供貨單位中進行采購， 采購前須和供貨單位簽訂采購合同（協(xié)議），明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、 注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、

23、單價、金額等。并約定 雙方的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 4． 采購醫(yī)療器械時，在計算機系統(tǒng)建立采購記錄，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格型號、注冊證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨單位、購貨日期等。 5．收貨人員在接收醫(yī)療器械時，須核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照 相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。隨貨同行單是否包括供 貨單位、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)許可證號、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生 產(chǎn)批號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，并加蓋供貨單位 出庫印章。核實無誤的，雙方現(xiàn)場簽字確認。對不符合要求的產(chǎn)品報告質(zhì)量管理 部并拒收。

24、6．收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，須按品種特性要求放在相應(yīng)的待驗區(qū) 域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收人員進行驗收。 7．驗收人員須對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件、隨貨同行單 等進行核查，在計算機系統(tǒng)里做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、 注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨 日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，并標(biāo)記驗收人員和驗收日期。驗收不合 格的注明不合格事項及處置措施。 8． 驗收完成，通知保管員將醫(yī)療器械入庫貯存。 編號：JZTZY/QM-2016-06文件名稱：醫(yī)療器械入庫、貯存及出庫管理制 度 醫(yī)療器械入庫、貯存及出

25、庫管理制度 起草人： 審核人： 批準人： 批準日期：2016年7月1日 8生效日期：2016年7月日 版本號：2016年第1版 1．為規(guī)范醫(yī)療器械的入庫、貯存及出庫工作，確保購進的醫(yī)療器械在庫及入出 庫管理規(guī)范，質(zhì)量合格，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。 2． 本制度的具體實施由儲運部負責(zé)。 3．醫(yī)療器械入庫須建立入庫記錄，由儲運部工作人員完成。驗收合格的醫(yī)療器 械及時做入庫登記；驗收不合格的，注明不合格事項，并放置不合格區(qū)。 4． 儲運部根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，按下列要求進行： 4．1．嚴格按說明書標(biāo)示

26、的溫度存放于陰暗、干燥處； 4．2．采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； 4．3．搬運和堆垛醫(yī)療器械按照包裝標(biāo)示的要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝 圖示要求，避免損壞器械包裝； 4．4．分區(qū)、分類存放； 4．5．按規(guī)格、批號分開存放，存放時與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控 設(shè)備及管道等設(shè)施間保留足夠空隙； 4．6．貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤保持清潔，無破損； 4．7．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)的工作人 員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 4．8．醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。 5． 根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械的效期要求對醫(yī)療器械

27、進行定期檢查， 建立檢查記錄： 5．1．檢查并改善貯存與作業(yè)流程； 5．2．檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； 5．3．每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄； 5．4．對庫存的醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查； 6．對庫存的醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，由計算機系統(tǒng)進行近效期預(yù)警管 理；超過有效期的醫(yī)療器械，存放于不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并建立相 應(yīng)記錄。． 7． 對庫存的醫(yī)療器械，按季度進行盤點，做到帳、貨相符。 8．醫(yī)療器械按銷售記錄進行出庫操作，由保管人員依據(jù)銷售記錄進行配貨出庫， 發(fā)現(xiàn)下列情況時，不得出庫： 8．1．醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染

28、、封口不牢、封條損壞等問題； 8．2．標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)示內(nèi)容與實物不符； 8．3．醫(yī)療器械超過有效期； 8．4．存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 9．出庫時須進行復(fù)核，并在計算機系統(tǒng)建立出庫復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：購貨單 位、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和效期、生產(chǎn)企 業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 10．出庫的零貨，須用代用包裝進行拼箱，張貼醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 編號：JZTZY/QM-2016-07文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度 醫(yī)療器械銷售管理制度醫(yī)療器械運輸管理制度 起草人：起草人： 審核人：審核人： 準批人：人：批準 批準日期：2016年7月1

29、日批準日期：2016 年7月1日 7月8日生效日期:2016年日年生效日期： 20167 月 8 版本號：2016年第1版版本號：2016 年第1版 1． 為規(guī)范醫(yī)療器械的銷售工作，確保醫(yī)療器械銷售渠道合法，流向清淅，根據(jù) 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定 本制度。 2． 本制度的具體實施由銷售部門負責(zé)。 3． 公司對銷售人員，開具銷售授權(quán)委托書，載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限， 并注明銷售人員的身份證號碼。銷售人員持授權(quán)委托書開展銷售活動，不得超權(quán) 或擅自涂改授權(quán)委托書。 4．銷售的醫(yī)療器械，購貨單位必須是具有合法經(jīng)營資質(zhì)，并對其進行資質(zhì)審

30、核。 5． 銷售醫(yī)療器械，在計算機系統(tǒng)上建立銷售記錄，包括以下內(nèi)容： 5．1． 購貨單位、經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式； 5．2． 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、數(shù)量、單價、金額； 5．3． 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期； 5．4． 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）。 6. 銷售的醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。 7. 凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票 銷售，已銷售 的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 8. 定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴

31、和質(zhì)量問 題，及時進行 質(zhì)量改進。 編號：JZTZY/QM-2016-08文件名稱：醫(yī)療器械運輸管理制度.. 1． 為規(guī)范醫(yī)療器械的運輸工作，確保醫(yī)療器械運輸過程規(guī)范，質(zhì)量合格，根據(jù) 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定 本制度。 2． 本制度的實施由儲運部負責(zé)。 3． 醫(yī)療器械的運輸： 按照“及時、準確、安全、經(jīng)濟”的原則，根據(jù)醫(yī)療器械去向、運輸路線條件 和運輸工具狀況、在途時間長短以及運輸費用高低進行綜合研究，在能安全到達 的前提下，選擇最快、最好、最經(jīng)濟的運輸方式。 運輸員須謹慎駕駛，應(yīng)考慮道路狀況和運程，采取措施如用塑料泡末板、厚紙 皮等，

32、防止因道路狀況不好，車輛發(fā)生顛簸，醫(yī)療器械相互碰撞而造成損失。 須采用封閉式運輸車輛進行，以防由于天氣等原因影響醫(yī)療器械質(zhì)量。 出發(fā)前，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。 需要委托第三方物流企業(yè)運輸配送的，由質(zhì)量管理部門對第三方物流企業(yè)的運 輸質(zhì)量保障能力進行審核評估，索取資質(zhì)證明文件，簽訂第三方物流服務(wù)合同、 委托運輸協(xié)議，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。 4． 醫(yī)療器械的交接： 直接送貨的客戶，運輸員與購貨單位人員交接醫(yī)療器械及單據(jù)，核對無誤后讓 購貨方簽字，并按要求將單據(jù)帶回。 通過第三方物流企業(yè)運輸配送的，由儲運部和物流公司進行貨物交接，

33、確認客 戶收貨數(shù)量的詳細情況。沒有收到或者收到數(shù)量不符合的，要及時查找原因解決。 物流運輸?shù)陌l(fā)貨單據(jù)必須保留五年以上，以便備查。 JZTZY/QM-2016-09 編號： 文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 人：起草 人：核審 批準人： 批準日期：2016年7月1日 日年生效日期：20167月8 版本號：2016年第1版 1. 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī) 療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。 2. 本制度的實施，由銷售部和供貨商協(xié)同進行。 3. 公司須配備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技

34、術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的工 作人員，由供貨單位提供售后技術(shù)支持。 4. 產(chǎn)品的安裝、維修和技術(shù)培訓(xùn)均由供貨單位負責(zé)。 5. 產(chǎn)品銷售后，若有必要，售后服務(wù)人員應(yīng)及時協(xié)調(diào)供貨單位安排技術(shù)人員提 供服務(wù)。若在使用過程中，出現(xiàn)質(zhì)量問題，供應(yīng)商承諾在接到通知后及時作出答 復(fù)或派出技術(shù)服務(wù)人員到位，協(xié)助用戶處理質(zhì)量事故。 6. 對于供貨單位提供技術(shù)服務(wù)，應(yīng)及時做好回訪工作，了解購貨單位使用產(chǎn)品 的情況，是否已能正常使用，還存在何種問題，并做好記錄，若購貨單位尚未能 正常使用，應(yīng)及時跟進，直至問題完全解決。 7. 售后服務(wù)人員應(yīng)定期對購貨單位回訪，了解購貨單位使用產(chǎn)品或經(jīng)營需求。 對客戶投訴的質(zhì)量問題查

35、明原因，采取有效措施及處理和反饋，并保存相關(guān)記錄。 編號：JZTZY/QM-2016-10文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度 不合格醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械退、換貨管理制度 起草人：起草人： 審核人：審核人： 準人：批批準人： 批準日期：2016年7月1日批準日期：2016 年7月1日 生效日期：2016年7月8日日7生效日期： 2016年月8 版本號：2016年第1版版本號：2016 年第1版 1． 為規(guī)范醫(yī)療器械的不合格品的管理工作，防止不合格的醫(yī)療器械流入市場， 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求， 制定本制度。 2． 本制度

36、的實施由主要由質(zhì)量管理部門負責(zé)，其他部門協(xié)助進行。 3．凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準，包裝不符合規(guī)定 以及醫(yī)療器械監(jiān)管部門明文規(guī)定禁止銷售的醫(yī)療器械均屬不合格醫(yī)療器械。有以 下情形的，按不合格品處理： 3．1．未取得注冊證號生產(chǎn)的； 3．2．質(zhì)量證明文件不合格的醫(yī)療器械； 3．3．包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的醫(yī)療器械； 3．4．包裝破損、被污染、霉變、黑狀物、變色、沉淀等影響銷售和使用的醫(yī)療 器械； 3．5．超過有效期限的醫(yī)療器械； 3．6．各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門公告的抽檢不合格的； 3．7．各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售（或使用）的； 3．

37、8．檢驗確認不合格的。 4． 不合格醫(yī)療器械處理原則： 4．1．各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械或不合格品，應(yīng)報告質(zhì)量管理部門處理， 將質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械或不合格品，移至“不合格區(qū)”并在計算機系統(tǒng)鎖定。 4．2．質(zhì)量管理部負責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程 實施監(jiān)督。 4．3．不合格醫(yī)療器械應(yīng)集中存放于紅色標(biāo)志的不合格醫(yī)療器械區(qū)，與其它醫(yī) 療器械隔離分開。 4．4．不合格醫(yī)療器械不得購進和銷售。 4．5．對售出醫(yī)療器械經(jīng)確認為不合格品的，立即通知購貨單位停止使用、就 地封存，并及時召回，做好醫(yī)療器械召回記錄。 4．6．懷疑為假劣品的，及時報告醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 5

38、．不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)、確認、報告、存放、報損、銷毀嚴格執(zhí)行相應(yīng)制度 和操作規(guī)程，處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定保存。 ．不合格醫(yī)療器械銷毀：6． 6．1．儲運部門在計算機系統(tǒng)完成醫(yī)療器械報損、銷毀申請，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核， 企業(yè)負責(zé)人審批后組織銷毀。 6．2．不合格醫(yī)療器械銷毀工作應(yīng)在質(zhì)量管理部監(jiān)督下進行。醫(yī)療器械在出庫 銷毀前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下，對賬清點待銷毀醫(yī)療器械實物，銷毀處 理時須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下，采取合適的方式進行銷毀。 6．3．不合格醫(yī)療器械銷毀工作須在計算機系統(tǒng)完成報損醫(yī)療器械銷毀記錄。記 錄銷毀醫(yī)療器械明細、銷毀地點、銷毀方式等，各參與人員、監(jiān)督

39、人員確認，記 錄按規(guī)定保存。 7．對于供貨單位通知召回的不合格醫(yī)療器械、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求 停止使用或召回的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門認定的假劣醫(yī)療器械、質(zhì)量 公告中不合格品種，不得私自銷毀，應(yīng)報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門并按其要求處理。 8．對不合格醫(yī)療器械必須查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并做好預(yù)防措施。 編號：JZTZY/QM-2016-11文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度 1. 為規(guī)范醫(yī)療器械的退、換貨管理工作，保障過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量合格， 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求， 制定本制度。 2. 本制度的具體實施由采購部、銷售

40、部負責(zé)，質(zhì)量管理部門協(xié)助進行。 3. 醫(yī)療器械的退、換貨，包括采購方面及銷售方面的退、換貨。 4. 采購方面的退、換貨，采購部門和供貨單位協(xié)調(diào)，在計算機系統(tǒng)生成購進退、 換貨申請后，由質(zhì)量管理部審核，再由儲運部門將貨物退回原供貨單位。屬于換 貨的，只能更換同生產(chǎn)廠家、同批次、同規(guī)格（型號）的品種，否則，作退貨處 理。 5. 有下列情形的，采取相適應(yīng)的退、換貨措施： 5.1. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止流通使用的，召回后統(tǒng)一退給原供貨單位； 5.2. 生產(chǎn)廠家主動召回的，退給原供貨單位； 5.3. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門日常抽查檢驗不合格的同批次品種，退回原供貨單 位； 5.4.

41、運輸過程中或其他因素導(dǎo)致的個別數(shù)量產(chǎn)生質(zhì)量問題的，和原供貨單位協(xié) 調(diào)，可作換同批次的產(chǎn)品處理，原供貨單位沒有相同批次的，作退貨處理。 6．銷售方面的退、換貨，購貨單位向公司銷售部門提出申請后，銷售部門及時 予以核實，屬 于本公司售出，參考購貨單位的意愿，作出退貨或換貨處理。換貨時，需有相同 品種、規(guī)格型號、批次、相同生產(chǎn)廠家的方可進行，否則只能作退貨處理。 7．銷售部門在計算機系統(tǒng)生成銷售退換、貨申請后，由質(zhì)量管理部審核后，由 儲運部門安排 人員到購貨單位到將退換貨品種收回或由購貨單位采用相應(yīng)措施自行退回。 9．購貨單位退回的產(chǎn)品，儲運部門存放于相應(yīng)庫房退貨區(qū)中，通知驗收人員進 行驗收，為合

42、格品的，儲運部門作入庫處理，為不合格品的，視情形由采購部門聯(lián)系供應(yīng)商作 退貨或銷毀處理。 編號：JZTZY/QM-2016-12文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理 制度 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測和報告管理制度 起草人： 審核人： 批準人： 批準日期：2016年7月1日 日82016生效日期：年7月 版本號：2016年第1版 1. 為規(guī)范醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件監(jiān)測和報告工作，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān) 督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》及《醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。 2. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、

43、報告、評價和 控制的過程。 3. 本制度的實施由質(zhì)量管理部門負責(zé)，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事 件監(jiān)測和報告工作。 4. 發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，立即停止銷售該醫(yī)療器械， 并通知購貨單位暫停經(jīng)營或使用，做好相關(guān)記錄； 5. 質(zhì)量負責(zé)人填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向廣東省醫(yī)療器械不良反 應(yīng)監(jiān)測中心報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)， 導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工 作日內(nèi)報告。 6. 在向廣東省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告的同時，告知相關(guān)醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)。 7. 必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)

44、及時告知被越過的廣東省醫(yī)療器械不良 反應(yīng)監(jiān)測中心。 8. 對于廣東省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展的不良事件調(diào)查積極予以配合。 9. 在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，填 寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，并保存?zhèn)洳椤? 編號：JZTZY/QM-2016-13文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度 醫(yī)療器械召回管理制度 起草人： 審核人： 批準人： 批準日期：2016年7月1日 8日月生效日期：2016年7 版本號：2016年第1版 1. 為規(guī)范醫(yī)療器械的召回管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī) 療器械召回管理辦法（試行）》及《醫(yī)療器械經(jīng)營

45、質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定 本制度。 2. 本制度的實施由質(zhì)量管理部門、銷售部門協(xié)同進行。 3. 醫(yī)療器械召回是指本公司協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計 劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械的 行為。 4. 公司獲悉或發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療 器械，及時通知醫(yī)療器械供貨商，并向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局報告。 5. 公司銷售部及質(zhì)量管理部門積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺 陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。 6. 在接到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該 醫(yī)療器械的通知時，暫停銷售該

46、醫(yī)療器械，并按銷售流向聯(lián)系購貨單位暫停銷售 或暫停使用，等待進一步的處理通知。 7. 在接到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，根據(jù)銷售流向，向購貨單位下發(fā)召回通知書， 內(nèi)容包括： 召回的級別及時限要求： 1級（1日之內(nèi)）；2級（3日之內(nèi)）；3級（7日之內(nèi)）； 召回的醫(yī)療器械具體信息：品名，規(guī)格型號，生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品批號； 召回的原因：廠家主動召回或監(jiān)管部門責(zé)令召回； 召回的具體要求：將該醫(yī)療器械妥善包裝退回。 8．銷售部門及質(zhì)量管理部門在召回通告下發(fā)積極跟進具體的產(chǎn)品召回進度，確 保按生產(chǎn)廠家的召回通知要求如期將召回產(chǎn)品返回下發(fā)召回通知的生產(chǎn)廠家。 9．配合將召回的產(chǎn)品返回生產(chǎn)廠家，避免不必要的損失。

47、 10. 若接到購貨單位的索償，或本公司因此受到損失，銷售部門及質(zhì)量管理部門 充分準備相 關(guān)資料，以公司名義向生產(chǎn)廠家要求賠償。 編號：JZTZY/QM-2016-14文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度 醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度 起草人： 審核人： 批準人： 批準日期：2016年7月1日 7生效日期：2016年月8日 版本號：2016年第1版 1. 為規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營工作，確保經(jīng)營的醫(yī)療器械來源及銷售流向有據(jù)可查， 責(zé)任明確。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 的要求，制定本制度。 2. 本制度的實施由公司的采購部門、銷售部門、財務(wù)部門、

48、質(zhì)量管理部門、儲 運部共同負責(zé)。 3. 醫(yī)療器械的經(jīng)營過程采用計算機系統(tǒng)全程管理，確保經(jīng)營數(shù)據(jù)鏈完備，數(shù)據(jù) 完整，查詢方便。 4. 醫(yī)療器械的采購必須要求供貨單位提供合法憑證及銷售發(fā)票，相關(guān)票據(jù)按保 存要求，妥善保管。 5. 醫(yī)療器械的按產(chǎn)品說明書要求在室溫下存于陰暗、干燥處。嚴格按照產(chǎn)品說 明書要求儲存，存放于符合要求的庫房內(nèi)，確保質(zhì)量合格，發(fā)生質(zhì)量糾紛有據(jù)可 依。 6. 醫(yī)療器械的銷售客戶是具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，要求其提供必 要的證明文件，并向其開具銷售憑證、銷售發(fā)票及產(chǎn)品資料，提示購貨單位妥善 保管。 7. 發(fā)生糾紛時，及時查正相關(guān)憑證，明確責(zé)任，妥善解決。 8.

49、 監(jiān)管部門檢查經(jīng)營情況時，及時提供經(jīng)營過程憑證，如實反映公司的合法經(jīng) 營情況。 編號：JZTZY/QM-2016-15文件名稱：設(shè)施設(shè)備的維護、驗證、校準管理 制度 設(shè)施設(shè)備的維護、驗證、校準管理制度衛(wèi)生和人員健康管理制度 起草人：起草人： 審核人：審核人： 人：準批人：準批 批準日期：2016年7月1日批準日期：2016 年7月1日 日生效日期：2016年7月8月生效日期： 版本號：2016年第1版版本號：2016 2016年78日 年第1版 1. 為確保醫(yī)療器械的在庫的質(zhì)量合格，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī) 療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。

50、 2. 本制度的實施由公司質(zhì)量管理部門、儲運部共同負責(zé)。 3. 儲運部負責(zé)倉庫保管，配備相關(guān)的設(shè)備。庫房改造或維護時，防止醫(yī)療器械 混淆、差錯或被污染。 4. 貯存醫(yī)療器械，按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)色標(biāo)管理，包括待驗區(qū)、 合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)；作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)分 開一定距離或有隔離措施。 5. 庫房條件須做到： （1） 內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源； （2） 內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密； （3） 有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （4） 可靠的安全防護措施，能對無關(guān)人員進入實行可控管理。 6. 庫房配備與經(jīng)營相適

51、應(yīng)的設(shè)施設(shè)備： （1） 貨架、地墊板； （2） 空調(diào)、抽濕機、防火設(shè)備、滅蚊蟲燈、防鼠籠； （3） 防爆照明； （4） 設(shè)置包裝物料存放場所； 7. 對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè) 備或儀器： （1） 溫控系統(tǒng)、自動溫濕度監(jiān)控、記錄、報警設(shè)備； （2） 柴油發(fā)電機； （3） 監(jiān)控設(shè)備 8. 質(zhì)量管理部門建立相關(guān)設(shè)備檔案，儲運部定期對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行檢 查、清潔和維護，并做好記錄。 對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具按年度進行校準或檢定，并妥善保存校準或檢定 記錄。 9. 編號：JZTZY/QM-2016-16文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制

52、度.. 1. 為明確企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境、人員健康的有關(guān)要求，確保符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理的 要求，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要 求，制定本制度。 2. 本制度的具體實施由行政部門負責(zé)。 3. 衛(wèi)生管理 （1） 辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔 離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 （2） 庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙， 門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證醫(yī)療器械 質(zhì)量不受影響。 （3） 庫房墻壁、頂棚、地面要光潔平整。定期清掃、保持

53、環(huán)境衛(wèi)生和醫(yī)療器械 衛(wèi)生。 （4） 儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。 （5）各部門的辦公區(qū)域的工作衛(wèi)生，要每天做好清潔，保證工作環(huán)境整潔衛(wèi)生。 4. 人員健康管理 （1）凡從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、 保管、復(fù)核、運輸員等，行政部門每年定期組織相關(guān)人員到縣級以上醫(yī)療機構(gòu)或 疾病控制中心進行健康檢查并建立健康檔案。 （2）健康檢查除一般身體健康檢查外，質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增 加視力程度和辨色障礙等項目的檢查。 （3）健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。身體條件不符合相應(yīng)崗 位特定要求的，不得從事相關(guān)工

54、作。 （4）對新入職或調(diào)崗到直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才 能上崗。 （5）直接接觸醫(yī)療器械的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職 要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。 5. 行政部門負責(zé)衛(wèi)生的定期檢查，詳細記錄。建立人員健康檔案，并妥善保管。 編號：JZTZY/QM-2016-17文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度 人員培訓(xùn)及考核管理制度 起草人： 審核人： 準人：批 批準日期：2016年7月1日 月生效日期：2016年78日 版本號：2016年第1版 1． 為保證在崗工作人員能勝任相應(yīng)崗位，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理

55、辦法》 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。 2． 本制度的實施由行政部門負責(zé)主導(dǎo)，質(zhì)量管理部門協(xié)助進行。 3． 做好培訓(xùn)計劃 行政部門根據(jù)相應(yīng)崗位人員的現(xiàn)狀和工作適應(yīng)性需要，在質(zhì)量管理部的協(xié)助下， 于每年年初提出培訓(xùn)需求，報企業(yè)負責(zé)人審批后作為本年度培訓(xùn)計劃。 4． 培訓(xùn)內(nèi)容包括 （1） 相關(guān)法律法規(guī) （2） 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能 （3） 企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件 （4） 其它方面 5． 培訓(xùn)的形式 分別為常規(guī)培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)、上崗培訓(xùn) （1） 常規(guī)培訓(xùn) 每年應(yīng)定期對各類人員進行醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和 醫(yī)療器械專業(yè)知識及企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件等有關(guān)

56、的教育或培訓(xùn)。 （2） 崗前培訓(xùn) 新入職及調(diào)崗員工應(yīng)接受崗位技能和崗位質(zhì)量管理制度、職責(zé) 及崗位操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。 （3） 上崗培訓(xùn) 從事特殊管理醫(yī)療器械的管理工作人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī) 和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 6． 培訓(xùn)實施 （1）行政部門根據(jù)培訓(xùn)計劃，確定培訓(xùn)的具體時間、負責(zé)培訓(xùn)的主講人，協(xié)助 主講人 完成培訓(xùn)資料的準備。 （2） 質(zhì)量管理部門負責(zé)協(xié)助完成培訓(xùn)材料的定稿、審核。 （3）行政部門負責(zé)組織相應(yīng)的人員參與培訓(xùn)，并做好現(xiàn)場培訓(xùn)人員簽到、培訓(xùn) 內(nèi)容記錄 等。． （4） 原則上每位在崗員工每年接受培訓(xùn)不少于24小時。 （5）凡國家

57、或地方的法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定特殊工作崗位人員，必須取得資格認 可證書， 方能上崗的培訓(xùn)，行政部門負責(zé)聯(lián)系參與培訓(xùn)事宜。 7． 培訓(xùn)考核 （1）原則上，法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系是文化方面的培訓(xùn)，采用現(xiàn)場提問或考 卷方式進行考核； （2） 有關(guān)崗前專業(yè)技能的培訓(xùn)，采用現(xiàn)場實操或考卷的方式進行考核。 （3） 考核結(jié)果記錄在員工培訓(xùn)檔案內(nèi)，若有考卷，一起共同歸檔。 8． 行政部門負責(zé)建立員工培訓(xùn)檔案。 編號：JZTZY/QM-2016-18文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告 制度 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 起草人： 審核人： 準人：批 批準日期：20

58、16年7月1日 7生效日期：2016年月8日 版本號：2016年第1版 1．明確質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的處理辦法，以便控制影響、維護企業(yè)的良好形象。 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制 定本制度。 2． 質(zhì)量管理部門負責(zé)質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的具體工作，供應(yīng)商協(xié)助 進行。 3． 質(zhì)量投訴的處理： （1） 銷售后的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，或由購買方向我公司提出的質(zhì)量查詢、投 訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。 （2） 銷售部門接到客戶投訴后應(yīng)及時和質(zhì)量管理部門溝通，立刻通知供應(yīng)商處 理。 （3） 在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，銷售部門完整填寫《質(zhì)

59、量查詢、投訴、抽查 情況記錄表》，交由質(zhì)量管理部門聯(lián)系供應(yīng)商跟進處理。 （4） 接到客戶投訴后，質(zhì)量管理部門要先對投訴情況進行審核，并確定該投訴 是否屬實，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴重，然后告知供應(yīng)商進行審核、調(diào)查。 （5） 質(zhì)量投訴屬于比較嚴重的，由供應(yīng)商進行核實，調(diào)查后，提出處理方案。 （6） 檢查投訴醫(yī)療器械的有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購進記錄、驗收記錄、銷售記 錄等。 （7） 一般質(zhì)量問題的由質(zhì)量管理人員、供應(yīng)商與客戶進行協(xié)商決定如何處理； 并向客戶做耐心的解釋工作，提出對有問題的醫(yī)療器械作退貨、換貨、退款處理 的意見，由供應(yīng)商處理。 （8） 質(zhì)量管理部門將處理結(jié)果做詳細的記錄。 （9

60、） 質(zhì)量管理部門負責(zé)《質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄表》的填寫與保管。 （10） 經(jīng)核實確認醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認后 1個小時內(nèi)通知銷售部恢復(fù) 銷售，解除該醫(yī)療器械的控制措施。 （11） 經(jīng)核實確認醫(yī)療器械質(zhì)量不合格，應(yīng)及時通知銷售部門暫停銷售該醫(yī)療 器械，并及時向質(zhì)量負責(zé)人及供應(yīng)商匯報，采取發(fā)出醫(yī)療器械召回措施。同時， 質(zhì)量管理部負責(zé)向醫(yī)療器械的供貨單位進行醫(yī)療器 械質(zhì)量查詢。 4． 質(zhì)量事故的調(diào)查和處理報告： 釋義：質(zhì)量事故是指在醫(yī)療器械經(jīng)營活動中因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及 ） 1（． 人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度 分為：重大事故和一

61、般事故兩大類。 （2） 醫(yī)療器械質(zhì)量事故的分類 按其性質(zhì)與后果輕重程度不同，質(zhì)量事故可分為重大事故與一般事故兩大類。 A. 重大質(zhì)量事故的范圍界定 A1 違規(guī)銷售假、劣醫(yī)療器械，造成嚴重后果的。 A2 未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格醫(yī)療器械入庫的。 A3 由于保管不善，造成醫(yī)療器械整批損壞的，每批次醫(yī)療器械造成經(jīng)濟損失 5000 元以上的。 A4 銷售醫(yī)療器械出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療 事故的。 B. —般質(zhì)量事故： B1. 保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失 1000 元以上的； B2. 違反規(guī)定程序操作，但未造成嚴

62、重后果的。 （3）質(zhì)量事故的報告 A． 發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故應(yīng)立即上報質(zhì)量管 理部、企業(yè)負責(zé)人，由質(zhì)量管理部向廣州食品藥品監(jiān)督管理局做作書面匯報，等 待進一步處理。 B． 一般質(zhì)量事故，報告質(zhì)量管理部及供應(yīng)商。 （4）質(zhì)量事故的調(diào)查 A． 質(zhì)量事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部負責(zé)事故原因的調(diào)查和核實工作，查清每一個 事故產(chǎn)生環(huán)節(jié)，確定事故責(zé)任人。 B． 事故調(diào)查必須尊重事實真相，堅持實事求是、準確無誤的原則，對事故的 真實情況不得隱瞞、不得篡改；對事故的不良影響及經(jīng)濟損失不得任意夸大，不 得蓄意縮小。 （5）質(zhì)量事故處理 A． 在質(zhì)量管理部門調(diào)查和處理意見的

63、基礎(chǔ)上，供應(yīng)商對質(zhì)量事故的處理作出最 終意見，對嚴重質(zhì)量事故，應(yīng)同時下達相關(guān)報告及文件。 B． 責(zé)任部門按質(zhì)管部下達的整改措施進行處理，質(zhì)量管理部進行檢查。 ）質(zhì)量事故責(zé)任 6（． A． 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰。 B． 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將 追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 C． 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。 D． 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門與供應(yīng)商，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 （7）質(zhì)量事故處理原則 A． 發(fā)生質(zhì)量事故后，

64、應(yīng)從速處理，以便獲取真實直接的事故真相，最大限度地 控制和減輕事故造成的不良影響與經(jīng)濟損失。 B． 在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不 清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 編號：JZTZY/QM-2016-19文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度 計算機系統(tǒng)管理制度 起草人： 人：審核 準批人： 批準日期：2016年7月1日 8日月生效日期：2016年7 版本號：2016年第1版 1. 為保證經(jīng)營的醫(yī)療器械可追溯，實現(xiàn)信息化管理。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督 管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。

65、 2. 技術(shù)部負責(zé)計算機系統(tǒng)的組建，計算機管理員按照職責(zé)范圍正確操作計算機 系統(tǒng)。 3. 建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)，對醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)和 質(zhì)量管理全過程進行實時控制并記錄，并符合電子監(jiān)管的條件。 4. 系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （1） 有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境； （2） 質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備 專用的終端設(shè)備； （3） 有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺； （4） 有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； （5） 安裝與企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 5. 嚴格按照管

66、理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各 類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。 （1） 各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范 圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。 （2） 修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理 人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。 （3） 系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不 得采用手工編輯錄入。 （4） 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、 菜單選擇等方式錄入。 6. 系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理： （1）采用安全、可靠的方式存儲、備份。 ）按日備份數(shù)據(jù)。2（. （3） 備份記錄和數(shù)據(jù)的移動硬盤存放于安全場所，防止遭遇災(zāi)害造成損壞或丟 失。 （4） 記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)永久保存。 7 .將供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，按流程在計算機系統(tǒng)里 進行審核，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。 （1） 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人 員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。