MDR EU2017 745 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī) 中文版

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歐盟官方公報 中文版 立法 L117 第 60 卷 2017 年 5 月 5 日 內(nèi)容 I 立法法案 法規(guī) 歐洲議會和理事會于 2017 年 4 月 5 日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第 2017 745 號法規(guī) 修訂了第 2001 83 EC 號指令 第 178 2002 號 EU 法規(guī)和第 1223 2009 號 EU 法規(guī) 并廢除 了理事會第 90 385 EEC 號和第 93 42 EEC 號指令 1 1 歐洲議會和理事會于 2017 年 4 月 5 日簽發(fā)的關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械第 2017 746 號 EU 法規(guī)并廢除了第 98 79 EC 號指令和理事會第 2010 227 EU 號決 議 176 1 EEA 相關(guān)性文本 以淺色字體打印標(biāo)題的法案均為涉及農(nóng)業(yè)日常管理的法案 一般在有限期內(nèi)有效 所有其他法案的標(biāo)題均以粗體打印 并以星號開頭 5 5 2017 EN 歐盟官方公報 L117 1 I 立法法案 法規(guī) 歐洲議會和理事會于 2017 年 4 月 5 日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第 2017 745 號法規(guī) 修訂了第 2001 83 EC 號指令 第 178 2002 號 EU 法規(guī)和第 1223 2009 號 EU 法規(guī) 并廢除了理事會第 90 385 EEC 號和第 93 42 EEC 號指令 EEA 相關(guān)性文本 歐洲議會和歐盟委員會 考慮到 歐盟運(yùn)作條約 特別是其中第 114 條和第 168 4 c 條規(guī)定 并考慮到歐盟委員會提案 于立法草案轉(zhuǎn)交各國議會后 考慮到歐洲經(jīng)濟(jì)和社會委員會之意見 1 在咨詢地區(qū)委員之后 根據(jù)一般立法程序運(yùn)作 2 鑒于 1 理事會第 90 385 EEC 號指令 3 和理事會第 93 42 EEC 號指令 4 構(gòu)成有關(guān)醫(yī)療器械 不包括體外診斷醫(yī)療器械 的歐盟 監(jiān)管框架 但需要對該指令進(jìn)行大幅修訂 以便建立穩(wěn)健 透明 可預(yù)測和可持續(xù)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架 以確保高水平的安 全和健康 同時為創(chuàng)新提供支持 2 本法規(guī)旨在確保區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械市場的平穩(wěn)運(yùn)作 在為患者和使用者提供高水平健康保護(hù)的基礎(chǔ)上 同時考慮到活躍于本行 業(yè)的中小型企業(yè)利益 同時 本法規(guī)為醫(yī)療器械的質(zhì)量及安全性制定了較高標(biāo)準(zhǔn) 以滿足器械產(chǎn)品常見安全問題的管控 這 兩個目標(biāo)相輔相成 不可分割地聯(lián)系在一起 并且在達(dá)成過程中沒有主次順序 關(guān)于歐盟運(yùn)作條約 TFEU 第 114 條 本 法規(guī)融合了上市銷售以及將醫(yī)療器械及其附件投入歐盟市場的規(guī)則 這些規(guī)則可能受益于貨物自由流通原則 針對 TFEU 第 168 4 c 條 本法規(guī)通過確保臨床研究的數(shù)據(jù)的可靠性和穩(wěn)健性 來保障這些器械的質(zhì)量及安全 并保障參與臨床研究受 試者的安全 1 2013 年 2 月 14 日意見 OJ C 133 9 5 2013 p 52 2 2014 年 4 月 2 日的歐洲議會立場 尚未在官方公告內(nèi)公布 以及 2017 年 3 月 7 日首次審閱時理事會的立場 尚未在官方公告 內(nèi)公布 3 1990 年 6 月 20 日簽發(fā)的關(guān)于成員國有關(guān)可植入醫(yī)療器械法律的理事會第 90 38 EEC 號指令 OJ L 331 7 12 1998 p 1 4 1993 年 6 月 14 日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械的理事會第 93 42 EEC 號指令 OJ L 169 12 7 1993 p 1 3 本法規(guī)并不尋求協(xié)調(diào)有關(guān)醫(yī)療器械投入使用后 在市場上進(jìn)一步供應(yīng)之規(guī)則 例如二手銷售 4 應(yīng)大大加強(qiáng)現(xiàn)有監(jiān)管方法的關(guān)鍵要素 例如公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管 符合性評估流程 臨床研究和臨床評價 警戒和市場監(jiān)管 同時 引入確保醫(yī)療器械透明度和可追溯性之規(guī)定 以改善健康和安全性 5 如有可能 應(yīng)當(dāng)考慮到為醫(yī)療器械制定的國際指導(dǎo)準(zhǔn)則 特別是全球協(xié)調(diào)工作隊及其后續(xù)行動即 國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論 壇 IMDRF 以便推動世界范圍內(nèi)利于提高安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)以及促進(jìn)貿(mào)易之相關(guān)法規(guī)的全球化進(jìn)程 特別是關(guān)于唯一器械標(biāo) 識 通用安全與性能要求 技術(shù)文件 分類標(biāo)準(zhǔn) 符合性評估流程和臨床證據(jù)等方面的規(guī)定 6 出于歷史原因 第 90 385 EEC 號指令所涵蓋的有源植入式醫(yī)療器械以及第 93 42 EEC 號指令所涵蓋的其他醫(yī)療器械通過另外 兩個單獨(dú)的法律進(jìn)行管控 為簡化起見 經(jīng)過若干次修訂的兩項(xiàng)指令均應(yīng)替換為適用于除體外診斷醫(yī)療器械外所有醫(yī)療器械 的單一立法法案 7 本法規(guī)的適用范圍應(yīng)與其他相關(guān)產(chǎn)品的歐盟協(xié)調(diào)立法明確區(qū)分開 如體外診斷醫(yī)療器械 醫(yī)藥產(chǎn)品 美容產(chǎn)品和食品 因 此 應(yīng)對歐洲議會和委員會第 178 2002 號法規(guī) 1 進(jìn)行修訂 將醫(yī)療器械排除在其范圍之外 8 成員國有責(zé)任逐案例確認(rèn) 各產(chǎn)品是否屬于本法規(guī)范圍 為確保所有成員國的相關(guān)判斷力一致 特別是在灰區(qū)臨界情況下 在咨詢醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 MDCG 后 應(yīng)允許委員會主動或經(jīng)成員國適時且有根據(jù)地請求 逐案決定某一具體產(chǎn)品 類別 或產(chǎn)品組是否屬于本法規(guī)適用范圍 在審議涉及藥品 人體組織和細(xì)胞 生物滅活產(chǎn)品或食品之臨界案例所轄產(chǎn)品之監(jiān)管狀 況時 委員會應(yīng)確保歐洲藥品管理局 歐洲化學(xué)品管理局和歐洲食品安全局的適當(dāng)咨詢水平 9 由于在某些情況下醫(yī)療器械和美容產(chǎn)品難以區(qū)分 因此歐盟議會和理事會第 1223 2009 號法規(guī) 2 中也應(yīng)加入對某一產(chǎn)品 L117 2 EN 歐盟官方公報 5 5 2017 法規(guī)狀況的歐盟范圍統(tǒng)一決議 10 藥械組合類產(chǎn)品將按照本法規(guī)或歐洲議會和理事會第 2001 83 EC 號指令 3 進(jìn)行管理 在涉及該藥械組合產(chǎn)品的監(jiān)管活動中 在上市前評估咨詢及信息交換期間 兩項(xiàng)立法法案應(yīng)確保適當(dāng)?shù)南嗷リP(guān)聯(lián) 對于藥械組合產(chǎn)品 應(yīng)當(dāng)在該醫(yī)療產(chǎn)品上市許可 背景下 充分評估其是否符合本法規(guī)中規(guī)定的通用安全與性能要求 因此 應(yīng)修訂第 2001 83 EC 號指令 1 歐洲議會和理事會于 2002 年 1 月 28 日簽發(fā)的第 178 2002 號 EC 法規(guī)規(guī)定了食品法的一般原則和要求 設(shè)立了歐洲食品安 全局并制定了食品安全方面的程序 OJ L 31 1 2 2002 p 1 2 歐洲議會和理事會于 2009 年 11 月 30 日簽發(fā)的關(guān)于美容產(chǎn)品的第 1223 2009 號 EC 法規(guī) OJ L 342 22 12 2009 p 59 3 歐洲議會和理事會于 2001 年 11 月 6 日簽發(fā)的關(guān)于人類藥用產(chǎn)品社區(qū)規(guī)則的第 2001 83 EC 號指令 OJ L 311 28 11 2001 p 67 5 5 2017 EN 歐盟官方公報 L117 3 11 對于非活性或處理為非活性的人類來源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品 歐盟立法特別是歐盟議會和理事會第 1394 2007 號 法規(guī) 1 和第 2004 23 EC 號指令 2 并不完善 此類產(chǎn)品應(yīng)屬于本法規(guī)管轄范圍 但前提是其應(yīng)符合醫(yī)療器械的定義或受本 法規(guī)管轄 12 本法規(guī)應(yīng)涵蓋制造商聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的 但在功能和風(fēng)險特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組 為能 使制造商證明此類產(chǎn)品的符合性 委員會應(yīng)至少在應(yīng)用風(fēng)險管理時采用通用技術(shù)規(guī)范 并在必要時對安全性進(jìn)行臨床評價 這 些通用技術(shù)規(guī)范應(yīng)針對無醫(yī)療目的產(chǎn)品組制定 且不得用于具有醫(yī)療目的之類似器械的符合性評估 具有醫(yī)療和非醫(yī)療預(yù)期目 的之器械應(yīng)當(dāng)同時滿足具有和不具有預(yù)期醫(yī)療目的之器械相關(guān)要求 13 由于第 90 385 EEC 和 93 42 EEC 號指令和本法規(guī)中明確排除含有人類或動物來源活組織或細(xì)胞的產(chǎn)品 應(yīng)當(dāng)澄清的是 含有 或構(gòu)成自其他來源活體生物物質(zhì)或活體組織以實(shí)現(xiàn)或支持這些產(chǎn)品預(yù)期目的之產(chǎn)品也不在本法規(guī)管轄范圍內(nèi) 14 歐洲議會和理事會第 2002 98 EC 號指令 3 設(shè)定的要求應(yīng)當(dāng)繼續(xù)適用 15 適用于器械的納米材料風(fēng)險和益處目前存在科學(xué)不確定性 為確保高水平的健康保護(hù) 貨物自由流通和制造商的法律確定性 基于委員會第 2011 696 EU 號建議 4 有必要為納米材料引入一個統(tǒng)一定義 這一定義應(yīng)具有必要的靈活性 以使得這一定 義適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)展以及后續(xù)歐盟和國際層面的監(jiān)管發(fā)展 在器械的設(shè)計和制造中 制造商在使用具有較高或中等體內(nèi)照射 可能的納米顆粒時應(yīng)特別注意 這些器械應(yīng)接受最為嚴(yán)格的符合性評估程序 在法案試行期間對本法規(guī)中規(guī)定的相關(guān)要求的實(shí) 施以及應(yīng)用 應(yīng)考慮相應(yīng)科學(xué)委員會的科學(xué)意見 16 歐洲議會和理事會第 2014 30 EU 號指令 5 所論述的安全問題屬于本法規(guī)中規(guī)定的器械通用安全與性能要求的一部分 因此 本法規(guī)應(yīng)被視為與該指令有關(guān)的特別法 17 本法規(guī)應(yīng)包括關(guān)于發(fā)射離子輻射的器械的設(shè)計和制造要求 而不影響尋求其他目標(biāo)的理事會第 2013 59 Euratom 號指令 6 的 適用性 18 本法規(guī)應(yīng)包括關(guān)于旨在防止職業(yè)傷害 包括輻射防護(hù) 的器械設(shè)計 安全與性能特性相關(guān)要求 1 歐洲議會和理事會于 2007 年 11 月 13 日簽發(fā)的關(guān)于前沿療法醫(yī)藥產(chǎn)品的第 1394 2007 號 EC 法規(guī)和修訂了第 2001 83 EC 號 指令和第 726 2004 號 EC 法規(guī) OJ L 324 10 12 2007 p 121 2 歐洲議會和理事會于 2004 年 3 月 31 日簽發(fā)的關(guān)于制定人體組織和細(xì)胞捐贈 采購 檢測 處理 保存 儲存和分配質(zhì)量和安 全標(biāo)準(zhǔn)的第 2004 23 EC 號指令 OJ L 102 7 4 2004 p 48 3 歐洲議會和理事會于 2003 年 1 月 27 日簽發(fā)的關(guān)于制定了人血和血液成分的收集 測試 處理 儲存和分配的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn) 的第 2002 98 EC 號指令 OJ L 33 8 2 2003 p 30 4 2011 年 10 月 18 日簽發(fā)的關(guān)于納米材料定義的委員會第 2011 696 EU 號建議 OJ L 275 20 10 2011 p 38 5 2014 年 2 月 26 日歐洲議會和理事會第 2014 30 EU 號指令關(guān)于成員國有關(guān)電磁兼容性 OJ L 96 29 3 2014 p 79 6 2013 年 12 月 5 日簽發(fā)的理事會第 2013 59 Euratom 號指令規(guī)定了有關(guān)因離子輻射接觸所引起的危險防護(hù)的基本安全標(biāo)準(zhǔn) 并廢除尋求其他目標(biāo)的第 89 618 Euratom 號指令 第 90 641 Euratom 號指令 第 96 29 Euratom 號指令 第 97 43 Euratom 號指 令和第 2003 122 Euratom 號指令 OJ L 3 17 1 2014 p 1 L117 4 EN 歐盟官方公報 5 5 2017 19 有必要明確的是 當(dāng)制造商的軟件專用于醫(yī)療器械定義中所述的一種或多種醫(yī)學(xué)目的時 軟件本身可視為醫(yī)療器械 而用 于一般目的的軟件 即使在醫(yī)療保健環(huán)境中使用 或用于健康應(yīng)用之軟件 均不視為醫(yī)療器械 作為器械或附件之軟件的資格 評定不得依賴于這個軟件和器械之間的物理位置或互連類型決定 20 本法規(guī)中 關(guān)于器械本身 器械供應(yīng) 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商 使用者和具體過程 符合性評估 臨床研究與證據(jù) 上市后監(jiān)管 警 戒和市場監(jiān)管 標(biāo)準(zhǔn)和其他技術(shù)規(guī)范等定義應(yīng)當(dāng)符合歐盟和國際上本領(lǐng)域的既定做法 以提高法律確定性 21 應(yīng)明確指出 通過歐洲議會和理事會第 2015 1535 號指令 1 中所規(guī)定的信息服務(wù) 向歐盟人員提供的器械以及在商業(yè)活動 范圍內(nèi)用于為歐盟內(nèi)人員提供診斷或治療服務(wù)的器械 當(dāng)在歐盟境內(nèi)上市或提供服務(wù)時 必須符合本法規(guī)要求 22 為認(rèn)識到標(biāo)準(zhǔn)化在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的重要作用 符合歐洲議會和理事會第 1025 2012 號法規(guī) 2 中規(guī)定的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)之相 關(guān)證據(jù) 應(yīng)是制造商證明其產(chǎn)品符合通用安全與性能要求以及其他法律要求 如本法規(guī)所述質(zhì)量和風(fēng)險管理 的手段 23 歐洲議會和理事會第 98 79 EC 號指令 3 允許委員會對特定類別體外診斷醫(yī)療器械采用通用技術(shù)規(guī)范 在沒有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或協(xié) 調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不充分的地區(qū) 委員會應(yīng)有權(quán)制定通用規(guī)范 以提供一種手段來符合本法規(guī)規(guī)定之通用安全與性能要求 以及臨床研究 和臨床評估及 或上市后跟蹤等要求 24 在咨詢相關(guān)利益相關(guān)者并考慮歐洲和國際標(biāo)準(zhǔn)后 應(yīng)制定通用規(guī)范 CS 25 適用于器械的規(guī)則應(yīng)酌情與 產(chǎn)品營銷新立法框架 保持一致 其中包括歐洲議會和理事會第 765 2008 號法規(guī) 4 和歐 洲議會和理事會第 768 2008 EC 號決議 5 26 針對進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品 歐洲委員會第 765 2008 號法規(guī)規(guī)定的歐盟市場監(jiān)管和控制規(guī)則 同樣適用于本法規(guī)所涵蓋的器 械 但這不妨礙成員國自行選擇主管機(jī)構(gòu)來執(zhí)行這些任務(wù) 27 根據(jù) 產(chǎn)品營銷新立法框架 在不影響本法規(guī)不同部分規(guī)定的具體義務(wù)的情況下 明確規(guī)定不同經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商 包括進(jìn)口 商和經(jīng)銷商 的一般義務(wù) 加強(qiáng)對本法規(guī)要求的理解 從而提高相關(guān)運(yùn)營商的法規(guī)符合性 1 歐洲議會和理事會于 2012 年 10 月 25 日簽發(fā)的有關(guān)歐洲標(biāo)準(zhǔn)化的第 1025 2012 號指令 修訂了歐洲理事會第 89 686 EEC 和 93 15 EEC 號指令以及歐洲議會和理事會第 94 9 EC 94 25 EC 95 16 EC 97 23 EC 98 34 EC 2004 22 EC 2007 23 EC 2009 23 EC 和 2009 105 EC 號指令 并廢除了 歐洲理事會第 87 95 EEC 號決議和歐洲議會和理事會第 1673 2006 EC 號決議 OJ L 316 14 11 2012 p 12 2 歐洲議會和理事會于 2012 年 10 月 25 日簽發(fā)的有關(guān)歐洲標(biāo)準(zhǔn)化的第 1025 2012 號指令 修訂了歐洲理事會第 89 686 EEC 和 93 15 EEC 號指令以及歐洲議會和理事會第 94 9 EC 94 25 EC 95 16 EC 97 23 EC 98 34 EC 2004 22 EC 2007 23 EC 2009 23 EC 和 2009 105 EC 號指令 并廢除了 歐洲理事會第 87 95 EEC 號決議和歐洲議會和理事會第 1673 2006 EC 號決議 OJ L 316 14 11 2012 p 12 3 歐洲議會和理事會于 2015 年 9 月 9 日簽發(fā)的關(guān)于在信息服務(wù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)領(lǐng)域提供信息的流程的第 2015 1535 號指令 OJ L 241 17 9 2015 p 1 4 歐洲議會和理事會于 2008 年 7 月 9 日簽發(fā)的關(guān)于與產(chǎn)品營銷有關(guān)的認(rèn)證和市場監(jiān)管的要求的第 765 2008 號法規(guī) 廢除了第 339 93 號法規(guī) OJ L 218 13 8 2008 p 30 5 歐洲議會和理事會于 2008 年 7 月 9 日簽發(fā)的關(guān)于產(chǎn)品營銷通用框架的第 768 2008 EC 號決議 并廢除理事會第 93 465 EEC 號 決議 OJ L 218 13 8 2008 p 82 28 就本法規(guī)而言 經(jīng)銷商的活動應(yīng)視為包括獲取 持有和供應(yīng)器械 29 制造商的一些義務(wù) 例如臨床評價或警戒報告 僅為第 90 385 EC 和 93 42 EEC 號指令的附錄中列出之內(nèi)容 這些應(yīng)納入本 法規(guī)頒布條款中 以便于應(yīng)用 30 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)可內(nèi)部 而不是在工業(yè)規(guī)模上 制造 修改和使用器械 從而解決目標(biāo)患者群體的具體需求 這些需求往往無法 通過市場上適當(dāng)性能水平的等效醫(yī)療器械來滿足 在這種情況下 適當(dāng)?shù)淖龇ㄊ窃诒痉ㄒ?guī)中規(guī)定特定條款的豁免 這就是關(guān) 于僅在衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 含醫(yī)院以及支持衛(wèi)生保健系統(tǒng)和 或解決患者需求但可能不會直接治療或照顧患者之實(shí)驗(yàn)室和公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 等 內(nèi)部制造和使用器械的豁免條例 這樣本法規(guī)就可以適當(dāng)方式予以滿足 應(yīng)注意 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的概念不包括主要追求健康 利益或健康生活方式的機(jī)構(gòu) 例如健身房 水療中心 健康與健身中心 因此 適用于衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的豁免條例不適用于這些機(jī) 構(gòu) 31 鑒于自然人或法人可根據(jù)適用歐盟和國家法律 就缺陷器械造成的損害提出索賠 因此 可要求制造商采取適當(dāng)措施 就其 在第 85 374 EEC 號指令 1 規(guī)定的潛在責(zé)任提供足夠的保險范圍 這些措施應(yīng)與器械的風(fēng)險等級 類型和企業(yè)規(guī)模成比例 在本文中 還應(yīng)規(guī)定有關(guān)主管機(jī)構(gòu)向可能因缺陷器械而受傷人員提供信息的規(guī)則 32 為確保批量生產(chǎn)的器械繼續(xù)符合本法規(guī)的要求 并且將生產(chǎn)的器械的使用經(jīng)驗(yàn)納入生產(chǎn)過程中 所有制造商均應(yīng)具備質(zhì)量管 5 5 2017 EN 歐盟官方公報 L117 5 理體系和上市后監(jiān)管體系 此類系統(tǒng)應(yīng)與上述器械的風(fēng)險級別和分類對應(yīng) 此外 為盡可能降低器械相關(guān)的風(fēng)險或防止與之 相關(guān)事故的發(fā)生 制造商應(yīng)建立風(fēng)險管理體系 以及報告事故和現(xiàn)場安全糾正措施的系統(tǒng) 33 風(fēng)險管理體系應(yīng)與器械的臨床評估過程保持一致 并在該評估過程中反映 包括作為臨床研究 臨床評估和上市后臨床跟蹤 的一部分需解決的臨床風(fēng)險 風(fēng)險管理和臨床評估過程應(yīng)相互依存 并應(yīng)定期更新 34 應(yīng)確保由符合最低資格條件的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員在制造商組織內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械制造的監(jiān)督和控制以及上市后監(jiān)管和警戒 活動 35 對于歐盟以外的制造商 授權(quán)代表在確保此類制造商生產(chǎn)的器械符合性 以及作為其在歐盟建立的聯(lián)系人方面發(fā)揮關(guān)鍵作用 鑒于這種關(guān)鍵作用 若歐盟以外的制造商未遵守其一般義務(wù) 出于執(zhí)法目的 其授權(quán)代表依然應(yīng)當(dāng)對有缺陷的器械負(fù)法律責(zé) 任 本法規(guī)規(guī)定的授權(quán)代表的法律責(zé)任并不影響第 85 374 EEC 號指令的規(guī)定 因此授權(quán)代表應(yīng)對進(jìn)口商和制造商承擔(dān)連帶 責(zé)任 應(yīng)在書面指令中確定授權(quán)代表的職責(zé) 鑒于授權(quán)代表的角色 應(yīng)明確規(guī)定其應(yīng)滿足的最低要求 包括提供滿足最低資 格條件的人員的要求 此類資格條件應(yīng)與制造商處負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員的資格條件類似 1 歐盟委員會于 1985 年 7 月 25 日簽發(fā)的關(guān)于其在涉及缺陷產(chǎn)品責(zé)任的成員國相似法律 法規(guī)和管理規(guī)定的第 85 374 EEC 號 指令 OJL210 7 8 1985 p 29 L117 6 EN 歐盟官方公報 5 5 2017 36 為確保經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商義務(wù)的法律確定性 有必要說明何時將經(jīng)銷商 進(jìn)口商或其他人視為器械制造商 37 根據(jù) 歐盟運(yùn)作條約 TFEU 第 34 條的規(guī)定 該規(guī)定以 TFEU 第 36 條規(guī)定的健康和安全保護(hù)需求以及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)需求 帶來的限制性規(guī)定為準(zhǔn) 已經(jīng)投放市場的產(chǎn)品的平行貿(mào)易是內(nèi)部市場的一種合法貿(mào)易形式 但這一平行貿(mào)易原則的適用性受成 員國的不同解釋的制約 因此 應(yīng)在本法規(guī)中特別規(guī)定重貼標(biāo)和重包裝的要求 同時考慮到其他相關(guān)行業(yè)的法院案例法 1 和醫(yī)療器械領(lǐng)域的現(xiàn)有良好實(shí)踐 38 一次性使用器械的再加工和進(jìn)一步使用僅可在國家法律允許的情況下以及遵守本法規(guī)中規(guī)定的相關(guān)要求下進(jìn)行 一次性使用器 械的再加工者應(yīng)視為再加工器械的制造商 并應(yīng)承擔(dān)本法規(guī)規(guī)定的制造商義不容辭的義務(wù) 盡管有上述規(guī)定 成員國有責(zé)任決 議衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)或通過代表該機(jī)構(gòu)的外部再加工者對一次性使用器械再加工和再利用的義務(wù)可能與本法規(guī)中所述的制造商義務(wù)不 同 原則上 僅當(dāng)在機(jī)構(gòu)內(nèi)或通過代表該機(jī)構(gòu)的外部再加工者對一次性器械再加工和重新利用符合已通過的 CS 或在缺乏 CS 時 符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和國家法規(guī) 才允許該偏差的存在 再加工此類器械應(yīng)確保與相應(yīng)未使用的一次性器械相同的安全和性 能水平 39 應(yīng)給予植入器械患者以明確且容易獲得的 足夠識別所植入器械的基本信息 以及關(guān)于該器械的其他信息 包括任何必要 的健康風(fēng)險警戒或需采取的預(yù)防措施 例如關(guān)于其是否與某些診斷器械或用于安全控制的掃描儀兼容的指示 40 一般來說 器械應(yīng)具有 CE 標(biāo)識 表明其符合本法規(guī) 以便其在歐盟內(nèi)自由流通并根據(jù)其預(yù)期目的投入使用 成員國不得對 符合本法規(guī)規(guī)定要求的器械 在其投放市場或投入使用方面制造障礙 不過 應(yīng)允許成員國決定是否限制使用本法規(guī)未涵蓋的 任何特定類型的器械 41 由于改進(jìn)的事故報告 有針對性的現(xiàn)場安全糾正措施以及主管機(jī)構(gòu)更好的監(jiān)督機(jī)制 通過基于國際指導(dǎo)的唯一器械標(biāo)識系統(tǒng) UDI 系統(tǒng) 實(shí)現(xiàn)的器械的可追蹤性 應(yīng)顯著提高器械上市后安全相關(guān)活動的有效性 這歸功于減少的醫(yī)療失誤 以及對虛假 器械的打擊 UDI 系統(tǒng)的應(yīng)用還應(yīng)改善衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的采購和廢物處置政策以及庫存管理 并在可能的情況下 與這些設(shè)置中存在的其他驗(yàn)證系統(tǒng)兼容 42 UDI 系統(tǒng)應(yīng)適用于除定制器械以外的投放于市場的所有器械 并基于國際公認(rèn)的原則 包括與主要貿(mào)易伙伴相一致的定義 為使 UDI 系統(tǒng)及時起作用 以免影響本法規(guī)生效 應(yīng)在本法規(guī)中做出詳細(xì)規(guī)定 43 為保護(hù)公眾健康 賦予患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員自主權(quán)以及確保其能夠做出明智的決定 為向監(jiān)管決定制定提供一個穩(wěn)妥 的基礎(chǔ) 確保為預(yù)期使用者提供的信息的透明度和充分性對于公眾利益至關(guān)重要 1 2011 年 7 月 28 日法院對 Orifarm 和 Paranova 中案件 C 400 09 和 C 207 10 ECLI EU C 2011 519 的判決 5 5 2017 EN 歐盟官方公報 L117 7 44 為達(dá)成本法規(guī)目標(biāo) 其中一個關(guān)鍵點(diǎn)是建立歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 Eudamed 該數(shù)據(jù)庫應(yīng)整合不同的電子系統(tǒng) 以核對和處 理關(guān)于上市的體外診斷醫(yī)療器械以及相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商 符合性評定問題 公告機(jī)構(gòu) 證書 臨床研究 警戒和后市場監(jiān)管等 相關(guān)信息 數(shù)據(jù)庫的目標(biāo)是提高總體透明度 包括通過更好地為公眾和衛(wèi)生保健專業(yè)人員提供信息 以避免多重報告要求 加強(qiáng)成員國之間的配合 簡化和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商 公告機(jī)構(gòu)或申辦方和成員國之間的信息流通 以及成員國之間和歐盟委員 會之間的信息流通 在內(nèi)部市場中 只能在歐盟級別有效確保這一點(diǎn) 因此歐盟委員會應(yīng)進(jìn)一步開發(fā)和管理委員會第 2010 227 EU 號決議 1 設(shè)置的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 45 為促進(jìn)歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 Eudamed 的運(yùn)作 國際公認(rèn)的醫(yī)療器械命名應(yīng)免費(fèi)提供給制造商和其他自然人或法人 且本 法規(guī)要求相關(guān)人員必須使用該命名 此外 在合理可行的情況下 也應(yīng)向其他利益相關(guān)者免費(fèi)提供此類命名 46 Eudamed 關(guān)于市場上的器械 相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和證書的電子系統(tǒng)應(yīng)確保公眾充分了解歐盟市場上的器械 臨床研究電子系統(tǒng) 應(yīng)作為工具 確保成員國之間合作 以及申辦方能夠在自愿基礎(chǔ)上向若干成員國提交單項(xiàng)申請 并報告嚴(yán)重不良事件 器械 缺陷和相關(guān)更新 電子警戒系統(tǒng)應(yīng)確保制造商能夠報告嚴(yán)重事件和其他異常事件 并支持主管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)此等事故和事件的評 估 市場監(jiān)管相關(guān)電子系統(tǒng)應(yīng)作為主管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行信息交流的工具 47 關(guān)于通過 Eudamed 電子系統(tǒng)核對和處理的數(shù)據(jù) 歐洲議會和理事會第 95 46 EC 號指令 2 適用于在成員國主管機(jī)構(gòu) 特別 是成員國指定的公共獨(dú)立機(jī)構(gòu) 的監(jiān)督下 由成員國進(jìn)行個人數(shù)據(jù)處理 歐洲議會和理事會第 45 2001 號法規(guī) 3 適用于在 歐洲數(shù)據(jù)保護(hù)管理程序的監(jiān)督下 由委員會在本法規(guī)框架內(nèi)處理個人數(shù)據(jù) 根據(jù)第 45 2001 號指令 應(yīng)指定委員會作為 Eudamed 及其電子系統(tǒng)的管理者 48 對于可植入器械和 III 類器械 制造商應(yīng)在公開提供的文件中總結(jié)器械的主要安全與性能方面以及臨床評估的結(jié)果 49 器械安全和臨床性能總結(jié)應(yīng)特別包括在診斷或治療選擇中器械的地位 并考慮到在與診斷或治療替代項(xiàng)相比時的器械臨床評 價 以及可能考慮該器械及其備選方案的具體條件 50 公告機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)作對于確保高水平的健康和安全保護(hù)以及公民對系統(tǒng)的信心至關(guān)重要 因此 成員國根據(jù)詳細(xì)和嚴(yán)格的標(biāo) 準(zhǔn)對指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行的指定和監(jiān)測 應(yīng)在歐盟級別實(shí)行控制 51 公告機(jī)構(gòu)對制造商的技術(shù)文件的評估 特別是其臨床評估文件 應(yīng)由負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)的主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格評估 此類評估是一 種基于風(fēng)險的手段 用于監(jiān)督和監(jiān)測公告機(jī)構(gòu)活動 評估時可采取相關(guān)文件抽樣的方法 52 應(yīng)加強(qiáng)公告機(jī)構(gòu)對制造商的監(jiān)管 包括其進(jìn)行突擊飛行檢查和對器械進(jìn)行物理或?qū)嶒?yàn)室測試的權(quán)利和義務(wù) 以確保制造商在 收到原始證書后持續(xù)合規(guī) 1 委員會簽發(fā)的關(guān)于設(shè)立醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的委員會第 2010 227 EU 號決議 2 歐洲議會和理事會于 1995 年 10 月 24 日簽發(fā)的關(guān)于保護(hù)個人在處理個人數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)自由流通方面的第 95 46 EC22 號指令 OJ L281 23 11 1995 p 31 3 歐洲議會和理事會于 2000 年 12 月 18 日簽發(fā)的關(guān)于保護(hù)個人在歐共體機(jī)構(gòu)和機(jī)構(gòu)處理個人數(shù)據(jù)方面的歐洲理事會第 45 2001 號 指令 24 OJ L8 12 1 2001 p 1 L117 8 EN 歐盟官方公報 5 5 2017 53 為提高國家主管機(jī)構(gòu)監(jiān)督公告機(jī)構(gòu)的透明度 公告機(jī)構(gòu)的主管機(jī)構(gòu)應(yīng)公布其用于指定和監(jiān)測器械公告機(jī)構(gòu)的國家評估監(jiān)管措 施的信息 根據(jù)良好的行政實(shí)踐 主管機(jī)構(gòu)應(yīng)該及時更新這些信息 特別是反映上述流程的相關(guān) 重大或?qū)嵸|(zhì)性變更 54 公告機(jī)構(gòu)所在的成員國應(yīng)負(fù)責(zé)執(zhí)行本法規(guī)關(guān)于該公告機(jī)構(gòu)的要求 55 特別是考慮到成員國組織并提供保健服務(wù)和醫(yī)療護(hù)理的責(zé)任 允許其制定有關(guān)公告機(jī)構(gòu)的其他要求 此類機(jī)構(gòu)用于器械的符 合性評估 并且基于本法規(guī)未規(guī)定問題的領(lǐng)域 規(guī)定的此等額外要求不會影響歐盟針對公告機(jī)構(gòu)更為具體的橫向歐盟立法和 對公告機(jī)構(gòu)的平等對待 56 對于旨在施用和 或去除某種醫(yī)療產(chǎn)品的 III 類可植入器械和 IIb 類有源器械 公告機(jī)構(gòu)應(yīng)有責(zé)任要求專家小組仔細(xì)審查其臨 床評估的評定報告 某些特定情況除外 并且應(yīng)當(dāng)于這一專家小組符合性評估程序之后獲得證書的器械通知主管機(jī)構(gòu) 通 過分享臨床方面的專業(yè)知識以及按已完成此咨詢程序的器械分類建立 CS 臨床評估相關(guān)專家小組的咨詢結(jié)果應(yīng)得出高風(fēng)險 醫(yī)療器械的協(xié)調(diào)評估 57 對于 III 類和特定 IIb 類器械 制造商應(yīng)在其臨床評估和 或調(diào)查之前 可自愿就其臨床開發(fā)策略和臨床研究提案咨詢專家小 組 58 有必要根據(jù)國際慣例將器械劃分為四個產(chǎn)品類別 特別是出于符合性評估流程考慮 基于人體脆弱性并考慮到與器械技術(shù)設(shè) 計和制造相關(guān)的潛在風(fēng)險的分類規(guī)則 為保持與第 90 385 EEC 號指令中所規(guī)定相同的安全水平 有源植入式器械應(yīng)屬于最 高風(fēng)險類別 59 舊框架下適用于侵入性器械的規(guī)則并未充分考慮到引入人體的特定器械侵入性水平和潛在毒性 針對在人體中吸收或局部擴(kuò) 展的物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成的器械 為獲得基于風(fēng)險的適當(dāng)分類 必須針對此等器械引入特定分類規(guī)則 分類規(guī)則應(yīng)當(dāng)考慮到 該器械在人體內(nèi)或在人體上發(fā)揮作用的位置及將其引入或加以應(yīng)用的位置 以及組成器械的這些物質(zhì)還是這些物質(zhì)在人體中 的代謝產(chǎn)物是否會發(fā)生全身吸收 60 考慮到與這些器械有關(guān)的低水平脆弱性 作為一般規(guī)則 應(yīng)由制造商單獨(dú)負(fù)責(zé)執(zhí)行有關(guān) I 類器械的符合性評估程序 對于 IIa IIb 和 III 類醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)程度的參與 61 應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)和簡化器械符合性評估流程 同時應(yīng)明確規(guī)定公告機(jī)構(gòu)對其評估執(zhí)行情況的要求 以確保公平競爭的環(huán)境 62 自由銷售證書包含的信息 應(yīng)該有助于使用 Eudamed 以便獲得器械的信息 無論器械是否上市 從市場撤出或召回 以 及具備何種合格證 63 為確保具有較高的安全與性能水平 本法規(guī)中規(guī)定的通用安全與性能要求符合性的證明應(yīng)基于以下臨床數(shù)據(jù) 作為一般規(guī)則 對于 III 類器械和可植入性器械 此類數(shù)據(jù)應(yīng)來自申辦方所進(jìn)行的臨床研究 還可以由制造商和另一自然人或法人作為申辦 方負(fù)責(zé)開展此類臨床研究 64 臨床研究的規(guī)則應(yīng)符合該領(lǐng)域成熟的指導(dǎo)原則 例如關(guān)于人類受試者醫(yī)療器械臨床研究的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ISO 國 際標(biāo)準(zhǔn) 14155 2011 以促使將在歐盟內(nèi)進(jìn)行的臨床研究結(jié)果成為歐盟境外得到認(rèn)可的文件規(guī)范 并促使根據(jù)國際準(zhǔn)則 在歐盟之外進(jìn)行的臨床研究結(jié)果可在歐盟內(nèi)獲得認(rèn)可 此外 這些規(guī)則應(yīng)符合世界醫(yī)學(xué)協(xié)會 赫爾辛基宣言 關(guān)于涉及人 類受試者醫(yī)學(xué)研究倫理原則的最新版本 65 應(yīng)由開展臨床研究的成員國決定參與評估申請進(jìn)行臨床研究的適當(dāng)管理機(jī)構(gòu) 并組織倫理委員會在本法規(guī)設(shè)定的臨床研究 授權(quán)的時間期限內(nèi)參與 這些決定屬于各成員國的內(nèi)部組織問題 在這種情況下 成員國應(yīng)確保非專業(yè)人員 特別是患者 或患者組織的參與 此外 其還應(yīng)確保提供必要的專門知識 66 若在臨床研究過程中 對受試者造成的傷害導(dǎo)致研究者或申辦方承擔(dān)民事或刑事責(zé)任 在這種情況下的法律責(zé)任條件 包 括問題的因果關(guān)系和損害賠償和制裁的水平 應(yīng)該接受國家法律管轄 67 應(yīng)在歐盟層面建立一個電子系統(tǒng) 以確保在可公開訪問的數(shù)據(jù)庫中記錄和報告每一項(xiàng)臨床研究 為保護(hù) 歐盟基本權(quán)利憲 章 第 8 條規(guī)定的個人資料保護(hù)權(quán)益 不得在電子系統(tǒng)中記錄參與臨床研究的受試者的個人資料 為確保與醫(yī)藥產(chǎn)品臨床 試驗(yàn)領(lǐng)域的協(xié)同作用 臨床研究的電子系統(tǒng)應(yīng)與人用藥品臨床試驗(yàn)的歐洲數(shù)據(jù)庫互通 68 如需在一個以上的成員國進(jìn)行臨床研究 則申辦方應(yīng)提交單獨(dú)申請 以便減少行政負(fù)擔(dān) 為允許資源共享并確保用于研究 器械以及臨床研究的科學(xué)設(shè)計的衛(wèi)生安全方面的一致性 這種單項(xiàng)申請的評估流程應(yīng)便于在協(xié)調(diào)成員國指導(dǎo)下成員國之間 協(xié)調(diào) 此等協(xié)調(diào)評估不得包括對臨床研究的國家 地域和族群方面的評估 包括知情同意 自本法規(guī)施行之日起七年內(nèi) 成員國應(yīng)自愿參與協(xié)調(diào)評估 在這一時期結(jié)束后 所有成員國都有義務(wù)參與協(xié)調(diào)評估 委員會根據(jù)成員國之間自愿協(xié)調(diào)所 取得的經(jīng)驗(yàn) 應(yīng)擬訂有關(guān)協(xié)調(diào)評估流程的相關(guān)規(guī)定應(yīng)用報告 若報告的結(jié)果是否定的 委員會應(yīng)提交一份建議 延長協(xié)調(diào) 評估流程中自愿參與的時間段 5 5 2017 EN 歐盟官方公報 L117 9 69 申辦方應(yīng)向開展臨床研究的成員國報告在臨床研究期間發(fā)生的特定不良事件和器械缺陷 如認(rèn)為有必要確保參與臨床研究 的受試者得到高水平保護(hù) 成員國應(yīng)可以終止或暫停此等研究或撤銷此等研究的授權(quán) 這些信息應(yīng)該傳達(dá)給其他成員國 70 如適用 臨床研究的申辦人應(yīng)在本法規(guī)規(guī)定的時間期限內(nèi)編制一份預(yù)期使用者容易理解的臨床研究研究摘要 連同臨床研 究報告一起提交 如因科學(xué)原因未能在規(guī)定的時間內(nèi)提交結(jié)果摘要 申辦人應(yīng)說明理由 并說明何時提交結(jié)果 71 本法規(guī)應(yīng)涵蓋旨在證明器械符合性 以收集臨床證據(jù)為目的的臨床研究 并應(yīng)同時規(guī)定有關(guān)其他類型醫(yī)療器械臨床研究的 倫理和科學(xué)評估的基本要求 72 無行為能力受試者 未成年人 孕婦和哺乳期婦女需要特殊保護(hù)措施 但需要由成員國確定無行為能力受試者和未成年人 的法定代表人 73 應(yīng)遵守歐洲議會和理事會第 2010 63 EU 號指令 1 中所規(guī)定的動物實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域的替換 減少和完善原則 特別是 應(yīng)避免 不必要的重復(fù)測試和研究 74 制造商應(yīng)在售后階段發(fā)揮積極作用 通過系統(tǒng)和積極地根據(jù)其器械售后體驗(yàn)收集信息 以更新其技術(shù)文件 并與負(fù)責(zé)警戒 和市場監(jiān)管活動的國家主管機(jī)構(gòu)合作 為此 制造商應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系并基于上市后監(jiān)管計劃 建立一個綜合的上市后 監(jiān)管體系 且應(yīng)借助在上市后監(jiān)管中收集的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息 以及從任何執(zhí)行的預(yù)防和 或糾正措施中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn) 更新技術(shù)文件的任何相關(guān)部分 如風(fēng)險評估相關(guān)文件和臨床評估 還應(yīng)確保文件透明度 75 為更好地保障上市器械相關(guān)健康和安全問題 應(yīng)當(dāng)通過創(chuàng)建歐盟級別的中央門戶網(wǎng)站報告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施 使得用于器械的電子警戒系統(tǒng)更有效 76 成員國應(yīng)采取適當(dāng)措施 提高醫(yī)護(hù)專業(yè)人員 使用者和患者對報告事件的重要性的認(rèn)識 應(yīng)該鼓勵醫(yī)護(hù)專業(yè)人員 使用者 和患者使用統(tǒng)一格式在國家級別報告可疑的嚴(yán)重事件 國家主管機(jī)構(gòu)應(yīng)通知制造商任何疑似嚴(yán)重事件 并且當(dāng)制造商確認(rèn) 此等事故發(fā)生時 相關(guān)主管機(jī)構(gòu)應(yīng)確保采取適當(dāng)?shù)母櫞胧?以盡量避免此類事件的再次發(fā)生 77 應(yīng)在國家級別評估報告的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施 但應(yīng)確保在類似事件發(fā)生時進(jìn)行協(xié)調(diào) 或者必須在多個成員國進(jìn) 行現(xiàn)場安全糾正措施 目的是共享資源并確保糾正措施的一致性 78 在事故調(diào)查背景中 主管機(jī)構(gòu)應(yīng)酌情考慮利益相關(guān)者 包括患者和醫(yī)護(hù)專業(yè)人員組織和制造商協(xié)會 提供的信息和意見 79 應(yīng)清楚區(qū)分臨床研究期間的嚴(yán)重不良事件或器械缺陷報告和器械投放市場后發(fā)生的嚴(yán)重事件報告 以避免重復(fù)報告 80 本法規(guī)應(yīng)包含市場監(jiān)管規(guī)則 以加強(qiáng)國家主管機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù) 確保市場監(jiān)管活動的有效協(xié)調(diào) 并說明適用的流程 81 可能對風(fēng)險利益分析產(chǎn)生重大影響 并且可能導(dǎo)致不可接受風(fēng)險的 不嚴(yán)重或預(yù)期副作用事件 如數(shù)量或嚴(yán)重程度出現(xiàn)顯 著增加 均應(yīng)向主管機(jī)構(gòu)報告 以允許其進(jìn)行評估和采取適當(dāng)?shù)拇胧?82 應(yīng)當(dāng)成立一個由成員國指派的專家 根據(jù)其在醫(yī)療器械 包括體外診斷醫(yī)療器械 領(lǐng)域中的職務(wù)和專長 組成的專家委員 會 即醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 MDCG 以完成本法規(guī)和歐洲議會和理事會第 2017 746 號法規(guī) 2 賦予該小組的使命 向委 員會提供建議 以及協(xié)助委員會和成員國確保本法規(guī)的協(xié)調(diào)實(shí)施 MDCG 應(yīng)當(dāng)能夠建立其分小組 以便在醫(yī)療器械 包括 體外診斷醫(yī)療器械 領(lǐng)域提供必要的 有見地的專門技術(shù)知識 在建立分小組時 應(yīng)適當(dāng)考慮在醫(yī)療器械領(lǐng)域中加入現(xiàn)有 歐盟級別團(tuán)體的可能性 1 歐洲議會和理事會于 2010 年 9 月 22 日簽發(fā)的關(guān)于用于科學(xué)目的動物保護(hù)的第 2010 63 EU 號指令 OJL276 20 10 2010 p 33 2 歐洲議會和理事會于 2017 年 4 月 5 日簽發(fā)的關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械第 2017 746 號 EU 法規(guī) 廢止了第 98 79 EC 號指令和委 員會第 2010 227 EU 號決議 見本 官方公報 第 176 頁 L117 10 EN 歐盟官方公報 5 5 2017 83 應(yīng)由委員會根據(jù)最新的臨床 科學(xué)或技術(shù)專業(yè)知識 委任專家委員會和專家實(shí)驗(yàn)室 以便向委員會 MDCG 制造商和與本 法規(guī)實(shí)施有關(guān)的公告機(jī)構(gòu)提供科學(xué) 技術(shù)和臨床協(xié)助 此外 專家小組應(yīng)履行對高風(fēng)險器械的公告機(jī)構(gòu)臨床評估的評定報告 提出自身意見的義務(wù) 84 通過在協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下的信息交流和協(xié)調(diào)評估 國家主管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行的更密切的協(xié)調(diào) 對于確保內(nèi)部市場 特別是在臨 床研究和警戒領(lǐng)域的統(tǒng)一高水平的健康和安全保護(hù)至關(guān)重要 協(xié)調(diào)交流和評估的原則也應(yīng)適用于本法規(guī)中說明的其他機(jī)構(gòu)活 動 例如公告機(jī)構(gòu)名稱 并應(yīng)在器械的市場監(jiān)管領(lǐng)域中鼓勵使用該原則 活動的協(xié)作 協(xié)調(diào)和溝通也應(yīng)在國家層級上引領(lǐng)更 有效地利用資源和專門知識 85 委員會應(yīng)向協(xié)調(diào)國家主管機(jī)構(gòu)提供科學(xué) 技術(shù)和相應(yīng)的后勤支持 并確保器械的監(jiān)管制度在歐盟層級基于可靠的科學(xué)證據(jù) 能夠得以有效且統(tǒng)一地實(shí)施 86 歐盟及成員國應(yīng)酌情積極參與醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際監(jiān)管合作 以促進(jìn)醫(yī)療器械安全相關(guān)信息的交流 并促進(jìn)國際監(jiān)管準(zhǔn)則 的進(jìn)一步發(fā)展 從而推動其他法規(guī)司法管轄區(qū)采用與本法規(guī)所規(guī)定衛(wèi)生與安全保障水平同等的法規(guī) 87 成員國應(yīng)采取一切必要措施 確保本法規(guī)的規(guī)定得到執(zhí)行 包括針對違反行為制定有效 相稱和勸誡性的處罰 88 同時 本法規(guī)不得影響成員國對國家一級活動征收費(fèi)用的權(quán)利 但成員國在決定相關(guān)費(fèi)用級別和結(jié)構(gòu)之前應(yīng)通知?dú)W盟委員 會和其他成員國 以確保透明度 為進(jìn)一步確保透明度 應(yīng)根據(jù)要求公開費(fèi)用結(jié)構(gòu)和級別 89 本法規(guī)尊重基本權(quán)利 并遵守 憲章 所認(rèn)可的原則 尤其是人類尊嚴(yán) 人身完整性 個人資料的保護(hù) 藝術(shù)和科學(xué)自由 開展業(yè)務(wù)的自由和財產(chǎn)權(quán) 成員國應(yīng)根據(jù)這些權(quán)利和原則應(yīng)用本法規(guī) 90 根據(jù) TFEU 第 290 條 應(yīng)當(dāng)授予委員會批準(zhǔn)授權(quán)法案的權(quán)限 以便修訂本法規(guī)的某些非必要規(guī)定 特別重要的是 委員會 在其籌備工作期間 包括在專家層級上進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖稍?且應(yīng)根據(jù) 2016 年 4 月 13 日 改善的立法機(jī)構(gòu)間協(xié)議 所規(guī)定的 原則 1 進(jìn)行這些咨詢 特別是 為確保平等參與制訂授權(quán)法案 歐洲議會和理事會將與成員國專家同時收到所有文件 并且其專家可系統(tǒng)地參加委員會專家組會議 以討論授權(quán)法案的制訂 91 為確保執(zhí)行本法規(guī)的條件一致 應(yīng)向委員會授予執(zhí)行權(quán)力 應(yīng)根據(jù)歐洲議會和理事會第 182 2011 號法規(guī) 2 行使這些權(quán) 力 1 OJ L123 12 5 2016 p 1 2 歐洲議會和理事會 2011 年 2 月 16 日簽發(fā)的關(guān)于規(guī)定行使這些權(quán)力及成員國管制委員會行使其執(zhí)行權(quán)力機(jī)制的規(guī)則和一般 原則的第 182 2011 號法規(guī) OJ L55 28 2 2011 p 13 92 實(shí)施細(xì)則應(yīng)借助咨詢程序 其中規(guī)定了制造商安全與性能總結(jié)的數(shù)據(jù)要素形式 并建立了表述以及自由銷售證書模式的形式 與表述 因?yàn)閷?shí)施細(xì)則具有程序性 并且不會直接對歐盟層級的衛(wèi)生與安全產(chǎn)生影響 93 若存在緊急理由 即涉及到歐盟領(lǐng)土擴(kuò)張 而相關(guān)國家豁免適當(dāng)符合性評估流程 則委員會應(yīng)采取立即適用的實(shí)施細(xì)則 94 為使委員會能任命簽發(fā)機(jī)構(gòu) 專家小組和專家實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)授予委員會實(shí)施權(quán)限 95 為使經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商 特別是中小型企業(yè) 指定機(jī)構(gòu) 成員國和委員會能夠適應(yīng)本法規(guī)引入的變化并確保其適當(dāng)?shù)膽?yīng)用 適當(dāng)?shù)?做法是為這種適應(yīng)和后期的組織安排提供充分的過渡期 但應(yīng)當(dāng)盡快實(shí)施法規(guī)中直接影響成員國和委員會的特定部分 特別 重要的是 在本法規(guī)生效之日 根據(jù)新的要求指定足夠數(shù)量的公告機(jī)構(gòu) 以避免市場上醫(yī)療器械的任何短缺 盡管如此 在 法規(guī)生效日期前 有必要根據(jù)本法規(guī)要求任命一個公告機(jī)構(gòu) 但不得影響這些公告機(jī)構(gòu)按照第 98 79 EC 號指令任命的有效性 并且不影響其按照該指令繼續(xù)簽發(fā)有效證書的權(quán)限 直至本法規(guī)生效 96 為確保順利過渡至器械和證書注冊的新規(guī)定 按照本法規(guī) 向在歐盟層級別設(shè)置的電子系統(tǒng)提交相關(guān)信息的義務(wù) 若已根據(jù) 計劃開發(fā)了相應(yīng)的 IT 系統(tǒng) 應(yīng)當(dāng)在本法規(guī)適用日期后的 18 個月內(nèi)完全有效 在此過渡期內(nèi) 第 90 385 EEC 和 93 42 EEC 號指令的某些條款應(yīng)繼續(xù)有效 但根據(jù)這兩項(xiàng)法規(guī)在歐盟層級設(shè)立的相關(guān)電子系統(tǒng)中注冊的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和指定機(jī)構(gòu)應(yīng)視為符 合成員國根據(jù)規(guī)定所采取的注冊要求 以避免多次注冊 97 為使 UDI 系統(tǒng)順利引入 將 UDI 載體加在器械標(biāo)簽上義務(wù)的生效時機(jī)還應(yīng)當(dāng)在本法規(guī)生效日期之后一年至五年之間完成 具 體取決于相關(guān)器械的類別 5 5 2017 EN 歐盟官方公報 L117 11 98 應(yīng)廢除第 90 385 EEC 號和第 93 42 EEC 號指令 以確保只有一套規(guī)則適用于醫(yī)療器械投放市場及本法規(guī)所涉及相關(guān)問題 制造商依然有義務(wù)為其投放市場的器械提供相關(guān)文件 而制造商和成員國依然有義務(wù)按照該指令開展已投放市場器械的監(jiān)管活動 雖 然應(yīng)當(dāng)由成員國決定如何組織監(jiān)管活動 但建議成員國使用與報告依照本法規(guī)投放市場之器械相同的工具來報告使用依照該指令投放 市場的器械 此外 為確保從舊框架順利過渡到新框架 恰當(dāng)?shù)淖龇ㄊ且?guī)定歐盟委員會第 207 2012 號法規(guī) 1 和歐盟委員會第 722 2012 號法規(guī) 2 應(yīng)持續(xù)有效并繼續(xù)適用 除非并直至其被執(zhí)行委員會根據(jù)本法規(guī)通過的實(shí)施細(xì)則廢除 1 委員會于 2012 年 3 月 9 日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械使用電子機(jī)構(gòu)的委員會第 207 2012 號法規(guī) OJ L72 10 3 2012 p 28 2 委員會于 2012 年 8 月 8 日簽發(fā)的關(guān)于在委員會關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械和醫(yī)療器械第 90 385 EEC 和 93 42 EEC 指令規(guī)定 要求特殊要求的委員會第 722 2012 號法規(guī) L117 12 EN 歐盟官方公報 5 5 2017 在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫完全啟用日之前 在實(shí)施這些指令和第 98 79 EC 號指令時所通過的第 2010 227 EU 號決議應(yīng)繼續(xù)有 效并繼續(xù)適用 相反 委員會第 2003 12 EC 1 和 2005 50 EC 號指令 2 和委員會第 920 2013 號實(shí)施法規(guī) 3 無需維持 效力 99 本法規(guī)的要求應(yīng)適用于自本法規(guī)生效之日起投放市場或投入使用的所有器械 但為提供平穩(wěn)過渡 應(yīng)能夠允許器械自該日 期起的有限期限內(nèi) 根據(jù)第 90 385 EEC 或 93 42 EEC 號指令頒發(fā)的有效證書投放市場或投入使用 100 歐洲數(shù)據(jù)保護(hù)主管根據(jù)歐洲委員會第 45 2001 號法規(guī)第 28 2 條發(fā)表了意見 4 101 出于本法規(guī)的目標(biāo) 即確保醫(yī)療器械境內(nèi)市場的順利運(yùn)轉(zhuǎn)并確保醫(yī)療器械的高質(zhì)量和安全性 因此若患者 使用者及其他人 員的衛(wèi)生與安全得到高水平的保護(hù) 無法由成員國充分實(shí)現(xiàn) 且由于規(guī)模和效果 可更好地在歐盟層級中實(shí)現(xiàn)時 歐盟可根 據(jù) 歐盟條約 第 5 條規(guī)定的輔助性原則采取措施 按照該條款中規(guī)定的比例原則 本法規(guī)將不會超過實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)所需范圍 已經(jīng)通過本法規(guī) 第 I 章 范圍及定義 第 1 條 主題與范圍 1 本法規(guī)規(guī)定了有關(guān)歐盟境內(nèi)供人類使用的醫(yī)療器械極其附件的市場投放 市場提供或投入使用方面的規(guī)則 本法規(guī)也適用于 在歐盟進(jìn)行的有關(guān)該醫(yī)療器械及其附件臨床研究 2 本法規(guī)還應(yīng)適用于自根據(jù)第 9 條通過的通用規(guī)范適用之日起 附錄 XVI 所列并無預(yù)期醫(yī)療目的產(chǎn)品組 并考慮到基于類似技 術(shù)的目前最高水平 特別是適用于具有醫(yī)療目的類似器械的現(xiàn)有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 該附錄 XVI 中所列產(chǎn)品組的通用規(guī)范應(yīng)至少解決 適用于如該產(chǎn)品組附錄 I 中所列風(fēng)險管理應(yīng)用 及必要時 針對安全性的臨床評價 應(yīng)在 2020 年 5 月 26 日通過強(qiáng)制性的通用技術(shù)規(guī)范 此類規(guī)范應(yīng)自其生效日的六個月后或自 2020 年 5 月 26 日起適用 以最 遲發(fā)布者為準(zhǔn) 盡管存在第 122 條規(guī)定 根據(jù)第 93 42 EEC 號指令為附錄 XVI 所涵蓋的醫(yī)療器械的產(chǎn)品符合相關(guān)成員國措施仍應(yīng)繼續(xù)有效 直至第一子段所要求的該產(chǎn)品組的相關(guān)通用規(guī)范適用日為止 本規(guī)范也適用在歐盟進(jìn)行的有關(guān)第一子段所述產(chǎn)品的臨床研究 3 具有醫(yī)療和非醫(yī)療預(yù)期目的器械應(yīng)逐漸的滿足適用于具有預(yù)期醫(yī)療目的器械要求和適用于無預(yù)期醫(yī)療目的器械的那些要求 1 2003 年 2 月 3 日委員會簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第 93 42 EEC 號指令范圍內(nèi)乳房植入物的再分類的委員會第 2003 12 EC 號指 令 OJ L28 4 2 2003 p 43 2 2005 年 8 月 11 日委員會簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第 93 42 EEC 號指令范圍內(nèi)髖 膝蓋和肩膀關(guān)節(jié)替換的委員會第 2005 50 EC 號指令 OJ L210 12 8 2005 p 41 2013 年 9 月 24 日委員會簽發(fā)的關(guān)于根據(jù)關(guān)于有效可植入醫(yī)療器械委員會第 90 385 EEC 號指令和關(guān)于醫(yī)療器械第 93 42 EEC 號 指令指定和監(jiān)督公告機(jī)構(gòu)的委員會第 920 2013 號實(shí)施條例 OJ L253 25 9 2013 p 8 OJ C358 7 12 2013 p 10 5 5 2017 EN 歐盟官方公報 L117 13 4 就本法規(guī)而言 根據(jù)第 2 段 本法規(guī)適用的附錄 XVI 所列醫(yī)療器械 醫(yī)療器械附錄及醫(yī)療產(chǎn)品均在下文中簡稱為 器械 5 如從其特性和風(fēng)險方面來看 考慮到投放市場的具有醫(yī)療目的器械與不具醫(yī)療目的產(chǎn)品之間的相似性具有正當(dāng)理由 則委員 會應(yīng)有權(quán)根據(jù)第 115 條借助增加新產(chǎn)品組以通過授權(quán)法案從而修訂附錄 XVI 中的清單 以便保護(hù)使用者或其他人員的健康和 安全或所涉及公共衛(wèi)生的其他方面 6 本法規(guī)不適用于 a 歐盟第 2017 746 號法規(guī)所涵蓋的體外診斷醫(yī)療器械 b 如第 2001 83 EC 號指令第 1 條第 2 點(diǎn)中所定義的醫(yī)療產(chǎn)品 在確定產(chǎn)品是否屬于第 2001 83 EC 號指令或本法規(guī)的范圍 時 應(yīng)特別考慮產(chǎn)品的主要作用模式 c 歐洲委員會第 1394 2007 號法規(guī)所涵蓋的前沿療法醫(yī)藥產(chǎn)品 d 人類血液或血液制品 人源的血漿或血細(xì)胞 或者在投放市場或投入使用時 包含此類血液制品 血漿或細(xì)胞的器械 但本條第 8 段所述的器械除外 e 歐洲委員會第 1223 2009 號法規(guī)所涵蓋的美容產(chǎn)品 f 動物源的移植器官 組織或細(xì)胞或其衍生產(chǎn)品 或含有或由其組成的產(chǎn)品 但本法規(guī)適用于使用非活性或活性動物來 源的組織或細(xì)胞或其衍生產(chǎn)品制造而成的器械 g 第 2004 23 EC 號指令所涵蓋的人源移植器官 組織或細(xì)胞或其衍生產(chǎn)品 或含有或由其組成的產(chǎn)品 但器械適用于 使用活性或非活性人源組織或細(xì)胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械 h 除了 d f 和 g 點(diǎn)中述及的那些含有或包括活性生物物質(zhì)或活菌體 包括活體微生物 細(xì)菌 真菌或病毒 以 實(shí)現(xiàn)或支持產(chǎn)品預(yù)期用途的產(chǎn)品 i 第 178 2002 號 EU 法規(guī)所涵蓋的食品 7 在投放市場或投入使用時 作為歐盟第 2017 746 號法規(guī)第 2 條第 2 點(diǎn)所界定的體外診斷醫(yī)療器械的一個整體部分任何器械 應(yīng)受第 2017 746 號法規(guī)管制 本法規(guī)的要求應(yīng)適用于體外診斷醫(yī)療器械部件 8 若器械在投放市場或投入使用時 包含某一種必不可少的物質(zhì) 而該物質(zhì)若單獨(dú)使用將被視為第 2001 83 EC 號指令第 1 條第 2 點(diǎn)所界定的醫(yī)藥產(chǎn)品 其中包括該指令第 1 條第 10 點(diǎn)所定義的人體血液或血漿來源的藥物制品 并且具有輔助器械的作用 該器械應(yīng)根據(jù)本法規(guī)進(jìn)行評估和授權(quán) 但是 若該物質(zhì)的作用是主要作用 而不是輔助該器械的作用 則綜合產(chǎn)品應(yīng)由適用的歐洲議會和理事會第 2001 83 EC 號指 令或第 726 2004 號法規(guī) 1 管制 在這種情況下 本法規(guī)附錄 I 中規(guī)定的相關(guān)通用安全與性能要求應(yīng)適用于器械部件的安 全與性能 9 若器械適用于第 2001 83 EC 號指令第 1 條第 2 點(diǎn)定義的藥品 則該器械應(yīng)受本法規(guī)管制 且不影響該指令的規(guī)定以及歐洲委 員會關(guān)于藥品的第 726 2004 號法規(guī) 但若該器械預(yù)期與藥品一起使用 且該藥品與器械組成一個整體的方式投放市場 該產(chǎn)品專用于給定的組合并且不可重復(fù)使 用 則產(chǎn)品應(yīng)按第 2001 83 EC 號指令或歐洲委員會第 726 2004 號法規(guī)管制 在這種情況下 本法規(guī)附錄 I 中規(guī)定的相關(guān)通 用安全與性能要求應(yīng)適用于器械部件的安全與性能 1 2004 年 3 月 31 日歐洲議會和理事關(guān)于規(guī)定授權(quán)和監(jiān)督人用和獸用醫(yī)療產(chǎn)品和成立歐洲藥品管理局的共同體程序 OJ L136 30 4 2004 p 1 L117 14 EN 歐盟官方公報 5 5 2017 10 當(dāng)器械在投放市場或投入使用時 包含必不可少的人體非活性組織或細(xì)胞或其衍生物 且具有輔助器械的作用 則應(yīng)按照本 法規(guī)對該器械進(jìn)行評估和授權(quán) 在這種情況下 第 2004 23 EC 號指令中規(guī)定的捐贈 采購和測試規(guī)定應(yīng)適用 但若這些組織或細(xì)胞或其衍生物的作用是主要的 而不是輔助器械的作用 且產(chǎn)品不受歐洲委員會第 1394 2007 號法規(guī)管制 則該產(chǎn)品應(yīng)受第 2004 23 EC 號指令管制 在這種情況下 本法規(guī)附錄 I 中規(guī)定的相關(guān)通用安全與性能要求應(yīng)適用于器械部件 的安全與性能 11 本法規(guī)屬于第 2014 30 EU 號指令第 2 3 條所轄歐盟特別立法 12 存在指令中所述相關(guān)風(fēng)險的情況下 作為歐洲議會和歐洲委員會關(guān)于機(jī)械的第 2006 42 EC 號指令 1 第 2 段第 a 點(diǎn)所列器 械同樣應(yīng)滿足該指令附錄 I 中規(guī)定的基本衛(wèi)生與安全要求 這些要求比本法規(guī)附錄 I 第 II 章所規(guī)定的通用安全與性能要求更 為具體 13 本法規(guī)不影響第 2013 59 Euratom 號指令的應(yīng)用 14 本法規(guī)不影響成員國在本法規(guī)未涵蓋的方面限制使用任何特定類型器械的權(quán)利 15 本法規(guī)不影響有關(guān)衛(wèi)生服務(wù)和醫(yī)療保健的組織 交付或融資的國家法律 例如要求某些器械只能以醫(yī)療處方提供 要求只有 某些衛(wèi)生專業(yè)人員或衛(wèi)生護(hù)理機(jī)構(gòu)可分發(fā)或應(yīng)用某些器械 或者其應(yīng)用必須伴隨特定的專業(yè)咨詢 16 本法規(guī)不限制新聞自由或媒體中的言論自由 只要這些自由在歐盟和成員國中得到保障 特別是 歐洲聯(lián)盟基本權(quán)利憲章 第 11 條 第 2 條 定義 就本法規(guī)而言 應(yīng)適用以下定義 醫(yī)療器械 是指由制造商單獨(dú)使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀器 設(shè)備 器具 軟件 植入物 試劑 材料或其他物品 對疾病的診斷 預(yù)防 監(jiān)護(hù) 預(yù)測 預(yù)后 治療或緩解 對損傷或殘疾的診斷 監(jiān)控 治療 緩解 補(bǔ)償 解剖 生理或病理過程或狀態(tài)的研究 替代 調(diào)節(jié) 通過對來自人體的樣本 包括器官 血液 捐獻(xiàn)的組織 進(jìn)行體外檢測來提供信息 其效用主要通過物理等方式獲得 不是通過藥理學(xué) 免疫學(xué)或者代謝的方式獲得 或者雖然有這些方式參與但是只起輔 助作用