QJLQ 0001 S-2015 濟(jì)南魯強醫(yī)藥科技有限公司 保健食品 魯強牌三生脂泰膠囊.doc

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Q/JLQ0001S-2015 Q/JLQ 濟(jì)南魯強醫(yī)藥科技有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/JLQ0001S-2015 代替 Q/JLQ0001S-2012 保健食品 魯強牌三生脂泰膠囊 2015-07-10發(fā)布 2015-08-01實施 濟(jì)南魯強醫(yī)藥科技有限公司 發(fā)布 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/JLQ0001S-2012《魯強牌三生脂泰膠囊》。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由濟(jì)南魯強醫(yī)藥科技有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉燕紅、李嫦娥。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：濟(jì)南魯強醫(yī)藥科技有限公司。 地址：濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路15號時代總部基地5區(qū)30號樓3層。 生產(chǎn)單位：名稱：山東欣希安藥業(yè)股份有限公司。 地址：濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路15號時代總部5區(qū)30號。 Ⅰ Q/JLQ0001S-2015  魯強牌三生脂泰膠囊 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品魯強牌三生脂泰膠囊的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以蜂膠、煙酸(維生素pp）和豬肝提取物為主要原料，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化工藝加工而成的具有調(diào)節(jié)血脂功能的保健食品魯強牌三生脂泰膠囊。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 運輸儲運圖示標(biāo)志 GB 2707 鮮（凍）畜肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 4789.2 食品微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定 GB/T 4789.3 食品微生物學(xué)檢驗 大腸菌群計數(shù) GB 4789.4 食品微生物學(xué)檢驗 沙門氏菌檢驗 GB 4789.10 食品微生物學(xué)檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 GB 4789.15 食品微生物學(xué)檢驗 霉菌和酵母計數(shù) GB 5009.3 食品中水分的測定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機(jī)砷的測定 GB 5009.12 食品中鉛的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測定 GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB 16740 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品 GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 SB/T 24283 蜂膠 YBB00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局[2005]第75號令 《定量包裝商品計量監(jiān)管管理辦法》 《保健食品標(biāo)識規(guī)定》 《中華人民共和國藥典》 3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn) 3.1 蜂膠 propolis 蜜蜂將采自植物的枝條、葉芽及愈傷組織等分泌物及上顎腺、蠟腺等分泌物同少量花粉混合后所形成的粘性物質(zhì)。 3.2 總黃酮 total flavonoids 蜂膠中黃酮及類黃酮物質(zhì)的含量總和。本標(biāo)準(zhǔn)是以蜂膠中常見的高良姜素（galangin）、槲皮素（quercetin）、蘆丁（rutin）、楊梅酮（myricetin）、莰菲醇（kaempferol）、芹菜素（apigenin）、松屬素（pinocembrin）、柯因（chrysine）等8種黃酮含量之和表示。 4 技術(shù)要求 4.1 原輔料 4.1.1 蜂膠 應(yīng)符合SB/T 24283的要求。 4.1.2 煙酸（維生素PP） 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的要求。 4.1.3 豬肝提取物 應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄B的標(biāo)準(zhǔn)要求。 4.2 生產(chǎn)工藝 蜂膠、煙酸（維生素PP）、豬肝提取物→裝膠囊→膠囊檢查→包裝→成品→檢驗→入庫。 4.3 感官指標(biāo) 感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標(biāo) 項 目 要 求 檢驗方法 外觀 膠囊光潔、無變形和破碎、鎖合緊密 將膠囊粉倒于平板玻璃上置明亮處，在自然光下用肉眼觀察色澤和狀態(tài)，嗅其氣味。 組織形態(tài) 棕褐色粉末 氣味 特殊的樹脂香味 雜質(zhì) 無雜質(zhì) 4.4 保健功能 調(diào)節(jié)血脂。 4.5 功效成分及含量 應(yīng)符合表2 的規(guī)定。 表2 功效成分及含量 項 目 指 標(biāo) 檢驗方法 總黃酮/(g/100g) ≥ 6.5 附錄A 4.6 理化指標(biāo) 理化指標(biāo)應(yīng)符合表3規(guī)定。 表3 理化指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 檢驗方法 水分/(g/100g) ≤ 8 GB 5009.3 鉛（以Pb計）/（mg/kg） ≤ 1.5 GB 5009.12 總砷（以As計）/（mg/kg） ≤ 1.0 GB/T 5009.11 總汞（以Hg計）/（mk/kg） ≤ 0.3 GB/T 5009.17 崩解時限（分鐘） ≤ 30 中華人民共和國藥典二部附錄XA 煙酸、輔酶A類（0.4%水溶液，260±1nm處的最大吸收值） ＞ 0.5 中華人民共和國藥典二部附錄ⅥA 1 4.7 微生物指標(biāo) 0 1 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 檢驗方法 菌落總數(shù) /(CFU/g) ≤ 3×104 GB 4789.2 大腸菌群/(MPN/g)　　　　　　　 ≤ 0.92 GB/T 4789.3 MPN計數(shù)法 霉菌和酵母菌/(CFU/g或ml)　　　　 ≤ 50 GB 4789.15 致病菌（沙門氏菌、金黃色葡萄球菌） 0/25g GB 4789.4、GB 4789.10 4.8 凈含量及允許短缺量 符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局[2005]第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 5 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB17405的規(guī)定。 6 凈含量 按JJF1070規(guī)定的方法進(jìn)行。 7 檢驗規(guī)則 7.1 抽樣 7.1.1 在成品庫中，按產(chǎn)品批次隨即抽樣，抽樣單位以盒計。 7.1.2 每批產(chǎn)品按1/1000抽樣，不足1000盒時按1000盒計。每批產(chǎn)品抽樣量不得少于3盒。 7.2 出廠檢驗 7.2.1 產(chǎn)品由本公司質(zhì)檢部門按本標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗，合格后方可出廠。 7.2.2 出廠檢驗項目為感官指標(biāo)、水分、凈含量、總黃酮、菌落總數(shù)、大腸菌群。 7.3 型式檢驗 7.3.2.1型式檢驗正常生產(chǎn)時每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗： —原料變化或改變主要生產(chǎn)工藝，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； —停產(chǎn)3個月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時； —出廠檢驗與上次型式檢驗有較大差異時； —監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗要求時。 7.3.2.2 檢驗項目 為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項目。 7.4 判定規(guī)則 檢驗項目有一項或一項以上不符合標(biāo)準(zhǔn)，可加倍抽樣重檢一次，檢驗結(jié)果仍不合格，則判定該產(chǎn)品不合格。微生物指標(biāo)不合格，不得復(fù)檢。 8 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸與貯存 8.1 標(biāo)志、標(biāo)簽 運輸包裝應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、保健食品標(biāo)志、批準(zhǔn)文號、批號（生產(chǎn)日期）、保質(zhì)期、貯存條件、廠名、廠址、規(guī)格、凈含量以及“小心輕放”、“防潮”、“防曬”標(biāo)志。 8.1.1 標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定。 8.1.2 標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的規(guī)定。 8.2 包裝 8.2.1 膠囊應(yīng)符合《中華人民共和國》 藥典二部空心膠囊的規(guī)定。 8.2.2 內(nèi)包裝用的塑料瓶應(yīng)符合YBB00122002口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的規(guī)定。 5 8.3 運輸 8.3.1 運輸工具必須保持清潔、衛(wèi)生。產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品混裝運輸。 8.3.2 搬動時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 8.3.3 運輸過程不得暴曬、雨淋、受潮、冰凍。 8.4 貯存 8.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存密封、置陰涼、干燥的成品庫中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。 8.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運輸貯存，保質(zhì)期為24個月。 0 5 附錄A 魯強牌三生脂泰膠囊中總黃酮的測定方法 1 試劑 1.1 聚酰胺粉 1.2 蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液： 稱取5.0mg蘆丁，加甲醇溶解并定容至100mL，即得50μg/mL蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液。 1.3 乙醇：分析純。 1.4 甲醇：分析純。 2 分析步驟 2.1 樣品處理： 稱取一定量的樣品，加乙醇定容至25mL，搖勻后，超聲提取20min，放置，吸取上清液1.0mL于蒸發(fā)皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上揮去乙醇，然后轉(zhuǎn)入層析柱。先用20mL笨洗，苯液棄去，然后用甲醇洗脫黃酮，定容至25mL，此液于波長360nm測定吸收值。同時以蘆丁為標(biāo)準(zhǔn)品，測定標(biāo)準(zhǔn)曲線，求回歸方程，計算樣品中總黃酮的含量。 2.2 蘆丁標(biāo)準(zhǔn)曲線： 吸取蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL于10mL比色管中，加甲醇至刻度，搖勻，于波長360nm比色求回歸方程，計算樣品總黃酮含量。 3 計算和結(jié)果表示： 式中： X－樣品中總黃酮的含量，mg/100g A－由標(biāo)準(zhǔn)曲線算得被測液中黃酮量，μg M－樣品質(zhì)量，g V1－測定用樣品體積，mL V2－樣品定容總體積，mL （本方法是中保健食品中總黃酮的測定方法制訂的） 附錄B 魯強牌三生脂泰膠囊中豬肝提取物的檢測方法 1. 煙酸、輔酶A類 1.1 樣品處理及檢測 制作0.4%水溶液，260±1nm處的最大吸收值按《中華人民共和國藥典二部》附錄ⅥA方法檢測 吸收值大于0.5。 2. 水分 2.1 按GB 5009.3檢測，結(jié)果小于8。 0 5