基層醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械質量管理制度

《基層醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械質量管理制度》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《基層醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械質量管理制度（19頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、基層醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械質量管理制度 ?（部分內容,僅供參考） 一、購進藥品質量管理制度 一、醫(yī)療機構購進藥品時應選擇已通過藥品經營質量管理規(guī)范認證的藥品批發(fā)企業(yè)作為供應商；參加藥品集中招標的醫(yī)療機構應在中標企業(yè)購進藥品。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件。 二、應對供貨單位銷售人員合法資質進行驗證。應索取銷售人員身份證復印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”。 三、應有明確的書面質量條款合同或質量保證協(xié)議書。 四、購進藥品應索取合法票據(jù)（發(fā)票、供貨清單），并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存超過藥品有效

2、期一年，但不得少于兩年。 五、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄，藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等，記錄應保存三年以上。 六、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。 二、藥品驗收管理制度 一、醫(yī)療機構應對購進藥品進行逐批驗收；待驗收的藥品應放在待驗區(qū)，并在當日內驗收完畢

3、。 二、驗收藥品應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的外觀形狀、內外包裝、標簽、說明書及標識逐一進行檢查。 1、藥品的包裝和所附說明書應有生產企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號，生產日期，有效期等。 2、標簽或說明書上應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及貯藏條件等。 3、中藥飲片及中藥材應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、日期、調出單位；中藥飲片外包裝應印有或貼有標簽，標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、生產批號、生產日期等。 4、進口藥品。其內外包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊證號，其最

4、小銷售單元應有中文說明書。應憑《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品批件》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。 三、驗收合格的藥品方可入柜臺（貨架），并在驗收單上簽字或蓋章，并注明驗收合格字樣，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應不得入柜臺（貨架）。 三、藥品保管儲存管理制度 一、應配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風等藥品儲存設施，在庫藥品應堆放整齊,離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。 二、在柜（架）

5、藥品應分品種按批號分開堆放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應分開存放。 三、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 四、應設置與其開展的診療業(yè)務相適應的藥房、藥庫，并根據(jù)藥品儲存要求逐步做到設置常溫庫（0-30攝氏度）、陰涼庫（不高于20攝氏度）、冷庫（柜臺）（2-10攝氏度）；藥房、藥庫相對濕度應保持在45%-75%之間，藥房、藥庫應配備溫濕度檢測設備。藥品養(yǎng)護人員，每天上下午應對藥房、藥庫各進行一次巡行，并認真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應立即采取措施進行調節(jié)。 五、藥房應做好

6、防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應的管理工作。 ? 四、拆零藥品管理制度 一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容的藥品。 二、拆零藥品應設立專門拆零柜臺或貨架 ，并配備必要的拆零工具，如藥勺，藥盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 三、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零藥柜（架），不能與其它藥品混放，拆零藥品應保留原包裝及標簽。 四、拆零藥品包裝袋應寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。 五、藥品拆零時，如發(fā)現(xiàn)拆零藥品的內包裝及外觀質量可疑，應按不合格藥品處理程序處理，不得拆零使用、銷售。 ?

7、 五、不合格藥品管理制度 一、不合格藥品是指與國家藥品標準規(guī)定不相符的藥品，以下為主要情形： 1、藥品內在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定。 2、藥品外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定。 3、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定。 二、購進的藥品經驗收確認為不合格藥品，不得入柜（架）使用，應及時上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。 三、在藥品儲存、養(yǎng)護、上柜、使用、銷售過程中發(fā)現(xiàn)過期失效、裂片、破損、霉變，藥品所含成分及藥品成分含量、藥品包裝標識等不符合國家規(guī)定等不合格藥品，應集中存放于不合格區(qū)，做好記錄，完善相關手續(xù)。 四、不合

8、格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 1、不合格藥品的報損、銷毀由醫(yī)療機構負責人負責，填寫不合格藥品報損銷毀記錄。 2、不合格藥品銷毀時，應采用焚燒、深埋、毀形等方法處理。 ? 六、衛(wèi)生和人員健康管理制度 醫(yī)療機構的藥房和個人衛(wèi)生應符合規(guī)定要求。 一、做到每天早晚對藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無污染物及污染源。 二、貨架（柜）擺放的藥品應保持無灰塵、無污染、藥品擺放規(guī)范有序。 三、在崗時應著裝整潔，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 四、應定期進行健康體檢，并建立健康檔案。 五、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢的項目應符合任職崗位條件要

9、求，體檢結果應存檔備查。 ? 七、特殊藥品的購進、驗收、儲存、保管和使用管理制度 麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為特殊管理藥品，應做到以下管理： 藥品購進： 一、特殊藥品使用單位應到藥品監(jiān)督管理部門許可。 二、購進麻醉、精神藥品應持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證件（身份證），到有特殊藥品經營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進特殊藥品。 三、購進藥品時應采取銀行轉賬資金，不得現(xiàn)金買賣。公路運輸必須有專人負責，縮短在途時間，防止丟失、被盜。 藥品驗收 一、驗收應做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收記錄應采

10、取專用記錄，內容有：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產品批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應保存至有效期一年，但不得少于三年。 二、驗收發(fā)現(xiàn)缺少、破損的藥品應雙人清點登記，報單位領導批準并加蓋公章后及時向供貨單位查詢、處理。 藥品儲存、保管 一、必須實行專人負責（雙人），專庫（柜）加鎖（雙鎖），對進出庫藥品應建立專用帳冊，進出逐筆紀錄，記錄的內容有：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產品批號、有效期、生產單位、發(fā)藥人、復核人和領用人簽字，做到帳、物、批號相符。 二、醫(yī)療機構應對麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計，處

11、方單獨存放，按月匯總，至少保存2年。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。 三、醫(yī)療機構銷毀麻醉、精神藥品應在縣級以上藥品監(jiān)督部門監(jiān)督下進行，并對銷毀的麻醉、精神藥品造表詳細登記，完善經手人、負責人、院長和監(jiān)督人員簽字手續(xù)。 四、麻醉、精神藥品在運輸、儲存、保管過程中發(fā)生丟失或被盜、被搶的及發(fā)現(xiàn)騙取或冒領的應立即報告所在地公安、藥品和衛(wèi)生主管部門。 藥品的使用 一、特殊藥品必須憑具備資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，方可調配使用。 二、使用麻醉藥品注射劑處方一次不超過3日用量，麻醉藥品控（緩）釋制劑處方一次不超過15日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過7日用量；第一類精神藥品注射劑處方

12、一日不超過7日用量，其他劑型的第一類精神藥品處方一次不超過15日用量；第二類精神藥品處方一次不超過7日用量。其他情況用藥處方請按相關規(guī)定執(zhí)行。 三、處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品處方，簽署姓名，并進行登記，對因涂改或超劑量等不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，處方調配人、核對人員應當拒絕發(fā)藥。 八、藥品不良反應（事件）報告管理制度 一、藥品不良反應（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。 二、藥品不良

13、反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍； 1．上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應（事件）。 2．上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。 三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延長。 四、一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規(guī)定報告。 五、應定期收集、匯總、分

14、析藥品不良反應信息，每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應病例，最遲不超過15個工作日。 醫(yī)療機構各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應情況。 患者使用本醫(yī)療機構藥品出現(xiàn)不良反應情況，經核實后，應按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。 藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。 六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體和個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)

15、生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應監(jiān)測中心報告。 ?九、藥械質量責任事故追究制度 一、藥械質量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護、設備等原因而導致產生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。 二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械使用單位應積極主動地協(xié)助市局稽查科追查相關企業(yè)或生產廠家的責任。 三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械采購主管領導及其采購人員應負主要責任。因之而受到處罰的，主管領導及采購人員應按照其責任的大小承擔相應的賠償責任。 四

16、、因養(yǎng)護保管不當而導致假劣藥品和醫(yī)療藥械，并未按照有關規(guī)定報請銷毀依然存放于藥房的，應追究主管領導及相關責任人的責任，由此而受經濟處罰的，應根據(jù)相關人員的責任，責令其承擔相應的經濟賠償責任。 五、因設備缺乏而導致的假劣藥品和醫(yī)療器械，并未按照有關規(guī)定報請銷毀而依然存放于藥房的，應追究相關責任人的責任，由此而受到處罰的，應根據(jù)相關責任人的責任，責令其承擔相應的經濟賠償責任。 因上述問題而觸犯刑律的，應依法追究其法律責任。 ? 十、質量事故處理報告管理制度 一、質量事故，是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事

17、故和一般事故。 二、重大質量事故 1．違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。 2．未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入柜（架）。 3．使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 三、一般質量事故 1．違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。 2．保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化的。 四、質量事故的報告程序、時限 1．發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，應在十二小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。 2．應認真查清事故原因，并在七日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。 3．一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。 五、發(fā)生事

18、故后，應及時采取必要的控制補救措施。 六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。 ? 十一、藥品陳列管理制度 一、為加強藥品質量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。 二、陳列藥品的貨柜（架）應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 三、應經常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。 四、應按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類整齊陳列擺放和儲存，類別標簽應放置準確、字跡清晰。 五、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應按國家有關規(guī)定存放。 六、危險品不得陳列，如因需要必須陳列的，只能陳列代用品或空包裝。 七、拆零藥品應集

19、中存放拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 八、發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品，不得上架陳列使用。 十二、處方及處方調配管理制度 一、為加強處方的開具、調劑、使用、保存的規(guī)范管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障患者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機構管理條例》等有關法律法規(guī)制定本規(guī)定 。 二、處方必須有注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具。 三、醫(yī)師開具處方、專業(yè)人員調劑處方均應當遵循安全、有效、經濟的原則，并注意保護患者的隱私權。 四、處方為開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，有開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不超過3天。 五、處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。

20、麻醉藥品處方、急診處方、兒童處方、普通處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角注明。 六、處方書寫必須符合《處方管理辦法》的有關規(guī)定。 十三、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度 一、為加強藥品質量監(jiān)督管理，把好業(yè)務經營第一關，防止假、劣藥品進入，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。 二、首營企業(yè)和首營品種的審核必備資料： 1、首營企業(yè)：對方必須提供其合法證照復印件并加蓋紅章，同時簽訂質量保證協(xié)議。經銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權書及經銷人員身份證復印件。 2、首營

21、藥品：必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照，藥品質量標準、藥品批準生產的批件（包括批準文號）、同一批次的檢驗報告單、包裝、說明書等資料。 3、GMP和GSP認證的企業(yè)，索取證書的復印件。 三、從首營企業(yè)購進藥品或從生產企業(yè)購進首營品種，必須嚴格執(zhí)行藥品購進的有關規(guī)定。 注：首營企業(yè)——系指首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。 首營品種——系指向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。 十四、藥品質量信息管理制度 一、為保證藥品質量體系的有效運轉并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質量，根據(jù)《藥品管理法》、GSP認證等有關規(guī)定制定本規(guī)定，以確保

22、藥品進、存、銷、過程中的藥品質量信息反饋準確順暢。 二、質量信息包括以下內容： 1、國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。 2、醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。 3、經營環(huán)節(jié)中與質量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質量，環(huán)境質量、服務質量、工作質量等各個方面。 4、上級質量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關的質量信息。 5、其他的藥品質量查詢、質量反映及質量投訴。 三、質量信息的收集必須準確、及時、實用、經濟。 四、建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質量信息應以書面形式24小時內迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門反饋，確保質量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用

23、。 五、積極配合、相互協(xié)調做好質量信息工作，確保藥品質量信息做到及時傳遞、準確反饋。 十五、藥品養(yǎng)護管理制度 一、堅持預防為主的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合倉儲實際情況，組織好藥品的分類，合理存放。 二、定期進行循環(huán)質量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季度一次，近效期、易變質藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。 三、做好夏防、冬防和霉雨季節(jié)的藥品養(yǎng)護工作，確保藥品質量。 四、對于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應做有標示或另放。 五、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停銷售。 六、養(yǎng)護人員應做好

24、溫濕度管理工作，特別是針對中藥材、中藥飲片。根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施。 七、正確使用養(yǎng)護設備，定期檢查保養(yǎng)，自覺學習藥品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護技能。 八、做好養(yǎng)護檢查記錄。 十六、藥品出庫復核管理制度 第一條 為規(guī)范藥品出庫復核管理工作，確保醫(yī)療機構使用的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。 第二條 在庫藥品應按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如“先產先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。 第三條 庫管人員發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員應按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號

25、，對實物及包裝進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目應包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、批號、生產日期、有效期、發(fā)貨日期等項目，核對完畢后應填寫出庫復核記錄。 第四條 出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時報告處理： （一）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； （二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； （三）包裝標識模糊不清或脫落； （四）藥品已超出有效期。 第五條 下列藥品不得出庫： （一）過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； （二）內包裝破損的藥品； （三）瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種； （四）懷疑有質量變化，未經質量管理部門的明確質量狀況的品種； （五）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。