QTDJ 0006 S-2014 山東天地健生物工程有限公司 保健食品 葡根牌葡根膠囊 .doc

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Q/SOM ××××—×××× Q/TDJ 山東天地健生物工程有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/TDJ 0006S-2014 代替Q/TDJ0006S-2011 保健食品 葡根牌葡根膠囊 2014-03-10發(fā)布 2014-03-25實(shí)施 山東天地健生物工程有限公司 發(fā)布 1 Q/TDJ 0006S-2014 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/TDJ0006S-2011《葡根牌葡根膠囊》企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄 A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由山東天地健生物工程有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：趙鐵鎖、周奔、楊界軍。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。 III 葡根牌葡根膠囊 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品葡根牌葡根膠囊的技術(shù)要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、葛根提取物、氯化鈣為主要原料，添加硬脂酸鎂輔料，經(jīng)輻照滅菌、粉碎、混合、裝囊、包裝等主要工藝制成的具有增加骨密度功能的保健食品。本產(chǎn)品標(biāo)志性成分為D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、葛根黃酮、鈣。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 4789.2 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定 GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測定 GB 4789.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn) GB 4789.15 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計數(shù) GB 5009.3 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測定 GB 5009.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機(jī)砷的測定 GB 5009.12 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測定 GB/T 5009.19 食品中六六六、滴滴涕殘留量的測定 GB/T 5009.92 食品中鈣的測定 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn) GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗(yàn)規(guī)則 WS1-XG-028-2001 D-氨基葡萄糖鹽酸鹽 YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 《保健食品標(biāo)識規(guī)定》 《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版） 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局[2005]第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國藥典》(2010年版) 3 技術(shù)要求 3.1 原輔料 3.1.1 原料 葛根提取物、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、氯化鈣應(yīng)符合附錄B的規(guī)定。 3.1.2 輔料 硬脂酸鎂、空心膠囊應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2010年版）二部的有關(guān)規(guī)定。 3.1.3 生產(chǎn)用水 應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定。 3.2 生產(chǎn)工藝 原料→輻照滅菌→粉碎→混合→填充→拋光→裝瓶→包裝→檢驗(yàn)→入庫。 注：輻照滅菌采用輻照物為 鈷-60 ，輻照劑量 6KGY 。 3.3 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 色 澤 內(nèi)容物呈淡黃色至黃色 滋味、氣味 微苦，無異味 性 狀 硬膠囊，完整光潔、無破裂；內(nèi)容物為粉末或顆粒 雜 質(zhì) 無肉眼可見外來雜質(zhì) 3.4 保健功能 增加骨密度。 3.5 標(biāo)志性成分指標(biāo) 應(yīng)符合表2的規(guī)定。 表2 標(biāo)志性成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) D-氨基葡萄糖鹽酸鹽/（g/100g） ≥ 22.1 葛根黃酮（以蘆丁計）/（g/100g） ≥ 2.2 鈣（以Ca計）/（g/100g） 8.3～13.9 3.6 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表3的規(guī)定。 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 崩解時限 /（min） ≤ 30 水分 /（g/100g） ≤ 9 灰分 /（g/100g） ≤ 32 六六六 /（mg/kg） ≤ 0.2 滴滴涕 /（mg/kg） ≤ 0.1 鉛（以Pb計）/（mg/kg） ≤ 1.5 總砷（以As計）/（mg/kg） ≤ 1.0 總汞（以Hg計）/（mg/kg） ≤ 0.3 表3 理化指標(biāo) 3.7 微生物指標(biāo) 應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 菌落總數(shù)/（cfu/g） 　　　　　 ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100g）　　　　　　　 ≤ 40 霉菌/（cfu/g）　　　　　　　　　 　 ≤ 25 酵母/（cfu/g）　　　　　　　　 　 ≤ 25 致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 3.8 凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 應(yīng)符合表5的規(guī)定。 表5 凈含量及允許短缺量 產(chǎn)品規(guī)格 單件產(chǎn)品定量凈含量 允許短缺量 0.45g/?！?0粒/瓶 18g 9% 0.45g/?！?0粒/瓶 27g 9% 0.45g/?！?20粒/瓶 54g 4.5g 4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。 5 檢驗(yàn)方法 5.1 感官檢驗(yàn) 取10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。 5.2 理化檢驗(yàn) 5.2.1 水分 按GB 5009.3規(guī)定的方法測定。 5.2.2 灰分 按GB 5009.4規(guī)定的方法測定。 5.2.3 崩解時限 按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的方法測定。 5.2.4 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。 5.2.5 總砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。 5.2.6 總汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。 5.2.6 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19規(guī)定的方法測定。 5.3 標(biāo)志性成分檢驗(yàn) 按附錄A規(guī)定的方法測定。 5.4 微生物檢驗(yàn) 5.4.1 菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.4.2 大腸菌群 按GB/T 4789.3-2003規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.4.4 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.5 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。 6 檢驗(yàn)規(guī)則 6.1 組批 同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 6.2 抽樣 批量在250箱以下，隨機(jī)抽取6箱，每箱取樣2瓶，其中8瓶用于檢驗(yàn)，其余4瓶留樣備查。 6.3 檢驗(yàn) 6.3.1 出廠檢驗(yàn) 6.3.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目 包括感官指標(biāo)、凈含量、水分、灰分、崩解時限、標(biāo)志性成分、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母。 6.3.1.2 產(chǎn)品出廠 每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 6.3.2 型式檢驗(yàn) 6.3.2.1 正常生產(chǎn)時每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時必須進(jìn)行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； — 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時； — 食品藥品監(jiān)督管理部門提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時。 6.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。 6.4 判定規(guī)則 6.4.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 6.4.2 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上（含一項(xiàng)）不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 7.1 標(biāo)志 產(chǎn)品包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的規(guī)定。 7.2 包裝 7.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶材料，應(yīng)符合YBB 00122002的規(guī)定。包裝規(guī)格為40粒/瓶、60粒/瓶、120粒/瓶。 7.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。 7.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味，便于裝卸、倉儲和運(yùn)輸。 7.3 運(yùn)輸 7.3.1 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 7.3.2 搬運(yùn)時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 7.4 貯存 7.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中，離地離墻15cm存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。 7.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個月。 附錄A （規(guī)范性附錄） 標(biāo)志性成分測定方法 A1 D－氨基葡萄糖鹽酸鹽的測定 A1.1 原理 本方法是利用氨基葡萄糖結(jié)構(gòu)中具N-甲基葡萄糖胺，在堿性溶液中與乙酰丙酮反應(yīng)生成吡咯，再與對二甲氨基苯甲醛在酸性醇溶液中形成紅色縮合物，該縮合物于527nm有最大吸收。 實(shí)驗(yàn)采用Elson-Morgan反應(yīng)比色法，建立了氨基葡萄鹽酸鹽的含量測定方法，該法簡便、靈敏、準(zhǔn)確，適合于常規(guī)分析。 A1.2 對照品和試劑 對照品：D－氨基葡萄糖鹽酸鹽（含量≥99.8%，購自中國藥品生物制品檢定所）。 對照品溶液的制備：精密稱取105℃干燥至恒重的D-氨基葡萄糖鹽酸鹽適量，加水溶解并制成30μg/ml的對照品溶液（Cr）。 乙酰丙酮：分析純。 無水乙醇：分析純。 對二甲氨基苯甲醛：分析純。 去離子水：符合分析要求。 A1.3 儀器設(shè)備和裝置 紫外可見分光光度計。 A1.4 試樣制備 供試品溶液的制備：取樣品20粒，傾出內(nèi)容物，研細(xì)，精密稱?。∕）250mg（約相當(dāng)于氨基葡萄糖鹽酸鹽60mg），置于100ml量瓶中，加水60～70ml，超聲提取10min，稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液（V）5ml，加水稀釋至100ml，搖勻，即得。 A1.5 操作步驟 A1.5.1 顯色 取對照品溶液、供試品溶液各5ml，置20ml具塞試管中，加乙酰丙酮試液1ml，置沸水浴中加熱25min，冰水冷卻，各加無水乙醇3ml及對二甲氨基苯甲醛液1.0ml，振搖，置60℃水浴中保溫1hr，立即冷卻。 A1.5.2 測定 照分光光度法，對照品溶液和供試品溶液在527nm波長處測定吸光度。 A1.6 分析結(jié)果表示 樣品中D－氨基葡萄糖鹽酸鹽含量按下式計算。 A 1 100 1 X = ×Cr× ×100× × ×100 Ar M V 1000000 式中： X ——供試品中D－氨基葡萄糖鹽酸鹽含量，g/100g； A ——供試品吸光度值； Ar ——對照品吸光度值； V ——供試品稀釋體積，ml； Cr ——對照品濃度，μg/ml； M ——供試品質(zhì)量，g。 A1.7 結(jié)果表示要求 計算結(jié)果保留三位有效數(shù)字。 A2 葛根黃酮 按《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中“保健食品中總黃酮的測定”規(guī)定的方 法測定。 A3 鈣 按GB/T 5009.92《食品中鈣的測定》“滴定法（EDTA法）”規(guī)定的方法測定。 附錄B （規(guī)范性附錄） 原料質(zhì)量要求 B1 葛根提取物 應(yīng)符合表B1的要求。 表B1 葛根提取物 項(xiàng)　　目 指　 標(biāo) 外觀 淺褐色至褐色粉末 葛根素/（g/100g） ≥ 10 干燥失重/（g/100g） ≤ 5 灰分/（g/100g） ≤ 5 重金屬（以Pb計）/（mg/kg） ≤ 10 砷（以As計）/（mg/kg） ≤ 2 六六六 /（mg/kg） ≤ 0.1 滴滴涕 /（mg/kg） ≤ 0.1 細(xì)菌總數(shù) /（cfu/g） ≤ 1000 大腸菌群 /（MPN/100g） ≤ 40 霉菌/（cfu/g） ≤ 100 酵母菌/（cfu/g） ≤ 100 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） 不得檢出 B2 D-氨基葡萄糖鹽酸鹽 應(yīng)符合WS1-XG-028-2001的有關(guān)規(guī)定。 B3 氯化鈣 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2010年版）二部的有關(guān)規(guī)定。 附錄C （規(guī)范性附錄） 輔料質(zhì)量要求 C1 硬脂酸鎂 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2010年版）二部的有關(guān)規(guī)定。 C2 空心膠囊 符合《中華人民共和國藥典》（2010年版）的規(guī)定。 9