藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)使用教程.ppt

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1、藥品不良反應監(jiān)測上報系統(tǒng)基礎培訓慶城縣藥品不良反應監(jiān)測中心,什么是藥品不良反應,藥品不良反應（Adverse Drug Reaction,簡稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。 合格藥品:1.合法生產(chǎn)2.符合標準3.合法經(jīng)營4.合適貯存 正常的用法用量:說明書、藥典、教科書。 不包括：1、錯誤用藥2、超劑量用藥3、病人不遵守醫(yī)囑4、濫用藥物導致的意外事故,藥品不良反應報告原則,報告一切懷疑與藥品有關的不良事件！,法律法規(guī),中華人民共和國藥品管理法 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 中華人民共和國藥品管理法實施條例 中華人民共和國中

2、醫(yī)藥條例 藥品注冊管理辦法 ,藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 衛(wèi)生部令第81號,藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過。 自2011年7月1日起施行。,第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當設立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。 第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測

3、機構(gòu)，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。,藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在本辦法中的法律責任,第五十九條藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調(diào)查工作的。,第六十條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關

4、責任人給予行政處分：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。,國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng) 登陸地址： 電信用戶 http：//211.103.186.220 聯(lián)通用戶 http：//114.255.93.220,輸入用戶名和密碼，點擊【登錄】按鈕，進入藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)頁面。,登陸成功！,登陸

5、后的界面： 此頁面左邊顯示的是所有功能樹、中間顯示的是公告通知和預警信息、下面顯示的是提醒信息等。,首次報告：個例不良反應上報，使用此功能模塊。 嚴重跟蹤報告：對本企業(yè)或者本機構(gòu)已上報的嚴重報告表進行跟蹤操作時，使用此功能模塊。 報告表檢索：查看本企業(yè)或者本機構(gòu)已經(jīng)上報的報告表時，使用此功能模塊。 已報告列表：查找本企業(yè)或者本機構(gòu)上報的所有報告表時，使用此功能模塊。 報告查重：在此功能模塊，可以查找重復報告。 暫存報告：想查找在填報時由系統(tǒng)自動暫存或者人工手動暫存的報告時，使用此模塊。 補充材料管理：可以查看到本級要求下級補充資料的報告表與上級單位要求本級補充資料的報告表。 修改申請管理：對已

6、經(jīng)上報的報告表進行修改，需要向上級單位進行申請，上級通過后會在“修改申請管理”模塊里進行修改。,新的：是指藥品說明書中未載明的不良反應或說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果、頻率等與說明書描述不一致甚至更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。,嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。嚴重不良反應最少應符合上述任意一條。 一般：說明 書中已記載的，未造成嚴重不良反應的。

7、,選擇上報單位類別，如果是消費者自己購藥引起的不良反應后，向監(jiān)測機構(gòu)上報時應選“個人”,患者姓名 填寫患者真實全名 --當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關時，患者是新生兒。 --如果不良反應涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反應的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關時: 如果不良反應沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。 如果不良反應是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。 如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應的藥品列在可疑藥品欄目中。 如果胎

8、兒/乳兒和母親都有不良反應發(fā)生，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關性。,原患疾?。涸\斷疾病應寫標準全稱。如：上呼吸道感染，不能寫“上感”。點擊原患疾病欄后，彈出“原患疾病”編輯頁面，在疾病欄內(nèi)輸入或選擇疾病名稱。每欄只能輸入一個病名（可以關鍵詞聯(lián)想，即在輸入兩個字符后，自動列出相關疾病名稱可供選擇，節(jié)省輸入時間，規(guī)范疾病名稱），當有多種疾病時可點擊綠色“+”號，增加疾病輸入欄。,懷疑藥品：報告人認為使用的懷疑與不良反應發(fā)生有關的藥品。 并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。 不良反應發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不

9、良事件的藥品），而且報告人并不認為這些藥品與不良反應發(fā)生有關。用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。 用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。 通過“批準文號”前的綠色加號和紅色叉號增加或減少藥品。通過最右邊的排序符號調(diào)整順序。 注意：填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻報道信息，如不良反應表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。 填報時還應注意不要忽略慢性病長期服藥因素。,批準文號：支持關鍵詞聯(lián)想，輸入批準文號的部分文字或數(shù)字，就會出現(xiàn)很多選項，點擊符合的藥品批準文號后藥品的

10、通用名稱、生產(chǎn)廠家就會直接填寫好。,容易出現(xiàn)的問題： 通用名、商品名混淆或填寫混亂，對不清楚商品名的藥品在“商品名”一欄填“不詳” 劑型不清，（劑型參考該藥品的說明書）； 生產(chǎn)廠家缺項，不能填寫廠家簡稱； 把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號，如“國藥準字H2000150”。,不良反應事件名稱，即對不良反應癥狀的描述，比如皮膚紅腫、丘疹等。 點擊“不良反應事件名稱”欄，彈出不良反應事件編輯框，填寫不良反應名稱，選擇嚴重程序。填寫名稱時支持關鍵詞聯(lián)想提示。 不良反應名稱不能填寫簡稱，具體可參考WTO藥品不良反應術語集 不良反應發(fā)生時間：當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。當

11、一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。,用藥起止時間 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。 用藥起止時間大于一年時，填寫xxxx年月日xxxx年X年X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫月日X年X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。,用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填肺部感染。,不良反應事件過程描述及處理情況： 填寫時應按照“填寫要求”盡可能詳細

12、的填寫該不良反應的發(fā)生、處理過程、處理結(jié)果。 何時何人因何病用何藥，出現(xiàn)何種不良反應后，何時采取了何種措施后，何時有何結(jié)果。 不良反應發(fā)生時的表現(xiàn)和各項輔助檢查及生命體征（呼吸、心率、血壓、體溫等）應盡量填寫。,填寫藥品不良反應/事件過程及處理常見的錯誤 1、三個時間不明確 2、沒有寫不良反應的處理結(jié)果 3、干預措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生” 4、過于簡單。如“皮疹，停藥?！?5、嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄 6、多余寫原患疾病癥狀。,不良反應事件描述范例： 張三因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。 13：20出現(xiàn)

13、寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。立即停藥，并給予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。于14：00上述癥狀緩解。 符合何時何人因何病用何藥，出現(xiàn)何種不良反應后，何時采取了何種措施后，何時有何結(jié)果。,不良反應/事件的結(jié)果： 不良反應經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發(fā)癥，此欄仍應填痊愈。 不良反應經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。 不良反應經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機

14、能障礙，應具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為 “后遺癥” 。 患者因不良反應導致死亡時，應指出直接死因和死亡時間。,關聯(lián)性評價遵循以下五條原則 1、用藥與不良反應/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關系？ 除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應符合已知的規(guī)律。 2、反應是否符合該藥已知的不良反應類型？ 3、停藥或減量后，反應是否消失或減輕？ 4、再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？ 5、反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？,關聯(lián)性評價分析： 張三因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于1

15、3:15結(jié)束。 13：20出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。立即停藥，并給予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。于14：00上述癥狀緩解。 符合：1、時間關系 2、是否符合已知反應類型 3、停藥后反應減輕 4、是否再次使用懷疑藥品出現(xiàn)相同不良反應 5、不能用病程進展等因素解釋；排除輸液反應 評價結(jié)論：很可能,備注：填寫其它需要填寫的材料。 附件：可以上傳相關圖片文件，不允許上傳壓縮文件。,報表開始編輯起，每五分鐘系統(tǒng)會自動暫存報表至“暫存報告”內(nèi)，防止因突然斷電、死機等原因引起的所填數(shù)據(jù)內(nèi)容丟失。 暫存：可將尚未填完的報表保存在“

16、暫存報告”內(nèi)，下次可在“暫存報告”內(nèi)直接填寫。,,報告填寫完后，點擊“提交”，上報系統(tǒng)會自動對當前報表進行審查，若報表中部分信息填寫不完全時，就會彈出“錯誤提示信息”的對話框，并且在“提交”下方會自動列出報表填寫錯誤的位置。報表中的錯誤位置也會相應的被“紅框”圈起。方便填報人對照更改。 更改完畢后，再次提交，審查無誤會后會彈出“上報成功”對話框。,嚴重不良反應跟蹤報告,嚴重跟蹤報告： 即對已上報的同一藥品的嚴重不良反應報告進行后續(xù)新增病例報告，報告時，在彈出的對話框搜索到原始報告后，在原始報告上進行修改、補充資料后保存即可提交。,群體藥品不良反應報告上報,藥品群體不良事件定義 同一藥品在使

17、用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。,群體報告表新增：群體藥品不良反應上報，使用此功能模塊。 群體報告表檢索：查看本企業(yè)或者本機構(gòu)已經(jīng)上報的報告表時，使用此功能模塊。 群體暫存報告：想查找在填報時由系統(tǒng)自動暫存或者人工手動暫存的報告時，使用此模塊。 群體補充材料管理：可以查看到本級要求下級補充資料的報告表與上級單位要求本級補充資料的報告表。 群體申請修改管理：對已經(jīng)上報的報告表進行修改，需要向上級單位進行申請，上級通過后會在“修改申請管理”模塊里進行修改。,填寫時注意事項 每個品種填寫一份報告表； 表格中所有項目均需填寫，如無法獲得準確內(nèi)容，統(tǒng)一填寫“不詳”。,聯(lián)系方式： 慶城縣藥品不良反應監(jiān)測中心 電話：0934-3222359 QQ交流群：191970720（歡迎大家加入，我們一起探討做好全縣藥品不良反應監(jiān)測工作。感謝大家多年來對藥品不良反應監(jiān)測工作的支持。）,感謝各位的傾聽,