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1、2015版 中國藥典 一部 修訂情況解讀 中國藥典 由國家藥品監(jiān) 督管理部門頒布，是國家為保 證藥品質(zhì)量、確保民眾用藥安 全有效、質(zhì)量可控而制定的藥 品法典?？梢哉f是藥企藥品研制、 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理 都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)， 是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心組成部 分，是最具嚴(yán)肅性和權(quán)威性的 藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國家法典 質(zhì)量準(zhǔn)繩 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)必備 2015版 中國藥典 概況 中國藥典 對(duì)于保證藥品質(zhì)量，維護(hù)和保障 公眾身體健康及用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)我國醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，具有十分重要的作用。 中國藥 典 是藥品行業(yè)的最重要的文件之一，其
2、修訂一 直備受矚目。 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理 總局 2015年第 67號(hào)令， 中華 人民共和國藥典 2015年版于 2015年 12月 1日起實(shí)施。 2015版 中國藥典 概況 中國藥典 的沿革：建國后我國先后出版了 十版藥典，分別是 1953, 1963, 1977, 1985, 1990, 1995, 2000, 2005, 2010, 2015年版 。 1953年版：共一部，收載藥品 531種。 19632000年版：分為一、二兩部。 一部：中藥材、飲片、中藥成方制劑等 二部：化學(xué)藥品及其制劑、藥用輔料 2005、 2
3、010年版：分為一部、二部、三部。 三部：生物制品 2015版 中國藥典 概況 2015版 中國藥典 概況 2015年版藥典無論是在藥典品種收載、標(biāo)準(zhǔn)增修訂幅度、檢 驗(yàn)方法完善、檢測(cè)限度設(shè)定，還是在標(biāo)準(zhǔn)體系的系統(tǒng)完善、 質(zhì)控水平的整體提升都上了一個(gè)新的臺(tái)階。 吳湞 2015版 中國藥典 主要變化 主要變化包括以下七個(gè)方面： （一）收載品種大幅增加 （二）藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化 （三）健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系 （四）附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷 四部 （五）藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加，標(biāo)準(zhǔn)水平 明顯提高 （六）安全性控制項(xiàng)目大幅提
4、升 （七）進(jìn)一步加強(qiáng)有效性控制 2015版 中國藥典 主要變化 （一）收載品種大幅增加 2015年版藥典收載品種 5924個(gè)，與 2010版藥典 相比新增品種 1125個(gè)，修訂品種 1201個(gè)。 新版藥典收錄藥品數(shù)量達(dá) 5608個(gè)，比 2010年版 藥典新增 1082個(gè)，覆蓋基本藥物目錄和醫(yī)療保險(xiǎn) 目錄的大部分品種，更加適應(yīng)臨床用藥。 2015版 中國藥典 主要變化 2015年版的藥典總體目標(biāo)是進(jìn)一步完善 中國 藥典 結(jié)構(gòu)，令藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn) 一步提高。以中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際發(fā)展，以化學(xué)藥 和生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近或達(dá)到國際水平。從而令
5、國 家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全完善，在引導(dǎo)我國醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步及優(yōu)化升級(jí)中發(fā)揮更大作用。 2015版 中國藥典 主要變化 （二）藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化 通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整 體上提升了對(duì)藥品質(zhì)量控制的要求，完善了標(biāo)準(zhǔn)的 技術(shù)規(guī)定，使藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。 （三）健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系 藥用輔料品種增加至 270個(gè)，新增相關(guān)指導(dǎo)原則； 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)新增相關(guān)通則和指導(dǎo)原則；藥包材新增相 關(guān)指導(dǎo)原則；在歸納、驗(yàn)證和規(guī)范的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了 中國藥典 各部共性檢測(cè)方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。 2015版 中國藥典 主要變化 （四）附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷
6、 四部 1、 2010版以前， 藥典 的每一部分別制定附錄； 2、以 2010版 藥典 為例，一部有附錄 11條，二部 附錄 149條，三部附錄 149條； 3、這些附錄條目中，附錄標(biāo)題相同內(nèi)容也相同的有 51項(xiàng)，其中一、二、三部都相同的有 17項(xiàng)； 4、還有 29條是標(biāo)題相同但內(nèi)容不同的。 5、通過整合解決了長期以來藥典各部共性檢測(cè)方法 重復(fù)收錄、彼此之間方法不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一、不規(guī) 范，給藥品檢驗(yàn)實(shí)際操作帶來不便的問題。 2015版 中國藥典 主要變化 （四）附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷 四部 在歸納、驗(yàn)證和 規(guī)范的基礎(chǔ)上實(shí)
7、現(xiàn)了 中國藥典 各部共性檢測(cè)方 法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。 2015版 中國藥典 主要變化 （五）藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加，標(biāo)準(zhǔn)水平 明顯提高 2015年版 中國藥典 四部新增藥用輔料品種 139個(gè)， 修訂 95個(gè)，收載總數(shù)達(dá) 270個(gè)。 注射劑使用輔料： 2010版 2015版 2 23 極大提升了藥用輔料的質(zhì)量水平，彌補(bǔ)了當(dāng)前我國藥用 輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺的問題，保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順 利執(zhí)行，推進(jìn)我國藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展。 2015版 中國藥典 主要變化 （六）安全性控制項(xiàng)目大幅提升 中藥： 制定了中藥
8、材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)， 推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘 留量等物質(zhì)的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn)等。 化學(xué)藥： 加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì) 已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，設(shè)定合理的控制限度， 整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性等。 生物制品： 增加相關(guān)總論的要求，增訂 “ 生物制品生產(chǎn)用 原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求 ” ，加強(qiáng)源頭控制，最 大限度降低安全性風(fēng)險(xiǎn)等。 2015版 中國藥典 主要變化 （七）進(jìn)一步加強(qiáng)有效性控制 中藥： 加強(qiáng)了專屬性鑒別和含量測(cè)定項(xiàng)設(shè)定。 化學(xué)藥： 適當(dāng)增加了控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立
9、科學(xué)合理的檢查方法。 生物制品： 進(jìn)一步提高效力測(cè)定檢測(cè)方法的規(guī)范性，加 強(qiáng)體外法替代體內(nèi)法效力測(cè)定方法的研究與應(yīng)用，保證 效力測(cè)定方法的準(zhǔn)確性和可操作性。 2015版 中國藥典 一部修訂 2015年版 中國藥典 一部： 收載品種 2598個(gè)，新增品種 440個(gè)， 修訂品種 517個(gè)，不收載品種 7個(gè)。 紫河車、河車大造丸、補(bǔ)腎固齒丸、 安坤贊育丸、生血丸、益血生膠囊、 小兒腹瀉外敷散 2015版 中國藥典 一部修訂 一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升 制定了二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素、黃曲霉 毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測(cè)，進(jìn)一步提升藥品安全性。 二
10、、進(jìn)一步加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制 增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別和含量測(cè)定項(xiàng)，采 用指紋圖譜和特征圖譜技術(shù)等，保證了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效性 和可控性，為更為有效地控制藥品質(zhì)量提供了技術(shù)保障。 三、新方法、新技術(shù)的推廣和應(yīng)用 注重強(qiáng)化檢測(cè)手段，提高檢測(cè)技術(shù)的專屬性，擴(kuò)大先 進(jìn)的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)以及新方法的推廣和應(yīng)用。 一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升 （一）二氧化硫殘留檢測(cè)和限度規(guī)定 中藥材反復(fù)熏蒸很容易導(dǎo)致二氧化硫超標(biāo)， 而且在性狀和顏色會(huì)發(fā)生明顯的變化，不符合 中藥標(biāo)準(zhǔn)的要求。 新版藥典銳意加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，防止中藥材 加工過程中濫用或過度使用硫磺熏蒸，從而提
11、 升及發(fā)展綠色中藥材。 一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升 （一）二氧化硫殘留檢測(cè)和限度規(guī)定 2015版 中國藥典 附錄檢定通則里說明，除 另有規(guī)定外，中藥材及飲片 (礦物類除外 )的二氧化 硫殘留量不得超過 150mg/kg(ppm)。 正文品種說明 山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、 天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參 10味中藥材及其 飲片二氧化硫殘留量 不得超過 400mg/kg(ppm)。 一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升 （二）重金屬及有害元素檢測(cè)的限量要求 新版藥典暫仍不對(duì)所有中藥材及飲片規(guī)定統(tǒng)一的重 金屬限度。重金屬的檢查要求只列于部分中藥的檢查項(xiàng) 下，且
12、在各品種項(xiàng)目下具體規(guī)定，要求更加具體化。 與 2010年藥典相比限度有所放寬，是經(jīng)過安全風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估后制定的，更加科學(xué)合理。 重金屬及有害元素照鉛鎘砷汞銅測(cè)定法（通則 2321 原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法）測(cè)定。 一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升 （二）重金屬及有害元素檢測(cè)的限量要求 2015版藥典新增品種 ： 1、 珍珠、牡蠣、蛤殼 項(xiàng)下均規(guī)定：鉛不得過 5mg/kg;鎘不 得過 0.3mg/kg;砷不得過 2mg/kg;汞不得過 0.2mg/kg;銅 不得過 20mg/kg。 2、 昆布、海藻 項(xiàng)下規(guī)定：鉛不得過 5mg/kg;鎘不得過 4mg/k
13、g; 汞不得過 0.lmg/kg;銅不得過 20mg/kg。 3、 水蛭 項(xiàng)下規(guī)定：鉛不得過 10mg/kg;鎘不得過 lmg/kg;砷 不得過 5mg/kg;汞不得過 lmg/kg。 4、 海螵蛸 項(xiàng)下規(guī)定：鉛不得過 5mg/kg;鎘不得過 5mg/kg;砷 不得過 10mg/kg;汞不得過 0.2mg/kg;銅不得過 20mg/kg。 一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升 （三）農(nóng)藥殘留的檢測(cè)要求 1、 修訂前中藥材農(nóng)藥殘留檢測(cè)存在以下問題： 監(jiān)控的農(nóng)藥品種較食藥標(biāo)準(zhǔn)存在較大差距； 中藥基質(zhì)復(fù)雜 ， 色譜法易出現(xiàn)假陽性； 需擴(kuò)展檢測(cè)品種范圍 ， 有效發(fā)現(xiàn)不合理農(nóng)藥的
14、使用 。 2、 2015版藥典： 氣相色譜法 22種有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留 12種有機(jī)磷類農(nóng)藥殘留 3種擬除蟲菊酯類農(nóng)藥殘留 氣質(zhì)聯(lián)用 測(cè)定 74種農(nóng)藥殘留 液質(zhì)聯(lián)用 測(cè)定 153種農(nóng)藥殘留 一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升 （三）農(nóng)藥殘留的檢測(cè)要求 人參 、 西洋參 2個(gè)品種項(xiàng)下增加了 16種有機(jī)氯農(nóng)藥 殘留限度檢查要求 ， 規(guī)定： 含總六六六 （ -BHC、 -BHC、 -BHC、 -BHC） 之和不得過 0.2mg/kg；總滴滴涕 （ pp-DDE、 pp-DDD、
15、op-DDT、 pp-DDT之和 ） 不得過 0.2mg/kg；五氯硝基苯 不得過 0.lmg/kg；六氯苯不得 0.lmg/kg；七氯 （ 七氯 、 環(huán)氧七氯之和 ） 不得過 0.05mg/kg；艾氏劑不得過 0.05mg/kg；氯丹 （ 順式氯丹 、 反式氯丹 、 氧化氯丹之 和 ） 不得過 0.lmg/kg。 一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升 （四）黃曲霉毒素的控制 食用了受黃曲霉毒素污染的食品 ， 可能會(huì)出現(xiàn)急性中毒 ， 誘發(fā)黃疸 ， 嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致肝癌甚至死亡 。 一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升 （四）黃曲霉毒素的控制 2015版藥典中收載的易霉變的 柏子仁 、 蓮子
16、、 使君 子 、 檳榔 、 麥芽 、 肉豆蔻 、 決明子 、 遠(yuǎn)志 、 薏苡仁 、 大 棗 、 地龍 、 蜈蚣 、 水蛭 、 全蝎 14個(gè)品種項(xiàng)下增加黃曲霉 毒素的限度檢查要求 ， 均規(guī)定： 本品每 1000g含黃曲霉毒素不得過 5g ， 黃曲霉毒 素 G2、 黃曲霉毒素 G1、 黃曲霉毒素 B2和黃曲霉毒素 B1 總量不得過 10g 。 一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升 （五）操作人員安全控制 主要針對(duì)中藥鑒別展開劑中含苯的修訂 為建立綠色標(biāo)準(zhǔn) ， 對(duì) 67個(gè)中成藥標(biāo)準(zhǔn)鑒別項(xiàng)薄層 色譜檢測(cè)中使用的展開劑進(jìn)行了研究 ， 主要涉及展開 劑中含有苯的品種 。
17、 苯 甲苯 二、進(jìn)一步加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制 注重質(zhì)量控制指標(biāo)的專屬性 、 有效性； 注重中藥質(zhì)量控制的整體性和可控性 。 增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別和含量 測(cè)定項(xiàng) ， 采用指紋圖譜和特征圖譜技術(shù)等 ， 保 證了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效性和可控性 ， 為更為有效 地控制藥品質(zhì)量提供了技術(shù)保障 。 二、進(jìn)一步加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制 （一）根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)，控制與功效相關(guān)的藥味 或成分 根據(jù)中藥材特別是中藥制劑的功效 ， 加強(qiáng) 控制與功效相關(guān)的藥味或成分 ， 使得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 更好地體現(xiàn)中醫(yī)藥特色 ， 從有效性方面更好地 控制藥品質(zhì)量 。 二、進(jìn)一步加強(qiáng)有效
18、性質(zhì)量控制 （一）根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)，控制與功效相關(guān)的藥味或成分 功能與主治： 清熱燥濕 ， 殺蟲止癢 。 主要用于婦女濕熱下 注證所致的白帶增多 、 陰部瘙癢 。 二、進(jìn)一步加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制 （一）根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)，控制與功效相關(guān)的藥味或成分 含量測(cè)定： （ 1） 苦參 照高效液相 色譜法測(cè)定 。 本品每片含苦參以苦參堿 （ C15H24N2O） 計(jì) ， 不得少于 0.70mg。 （ 2） 蛇床子 照高效液相色譜法測(cè)定 。 本品每片含蛇床子以蛇床子素 （ C15H16O3） 計(jì) ， 不得少于 2.5mg。 二、進(jìn)一步加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制 （一）根據(jù)中
19、醫(yī)藥特點(diǎn)，控制與功效相關(guān)的藥味或成分 功能與主治： 健脾益腎 ， 潤腸通便 。 用于脾腎不足 ， 腸腑 氣滯所致的便秘 。 二、進(jìn)一步加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制 （一）根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)，控制與功效相關(guān)的藥味或成分 含量測(cè)定： （ 1） 蘆薈 照高效液相 色譜法測(cè)定 。 本品每粒含蘆薈以蘆薈苷 （ C21H22O9） 計(jì) ， 不得少于 8.0mg。 （ 2） 肉蓯蓉 照高效液相色譜法測(cè)定 。 本品每粒含肉蓯蓉以松果菊苷 （ C35H46O20） 計(jì) ， 不得少于 0.13mg。 二、進(jìn)一步加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制 （二）注重中藥質(zhì)量控制的整體性 沉香： 特征圖譜
20、 供試品特征圖譜中應(yīng)呈現(xiàn) 6個(gè)特征峰 ， 并應(yīng)與對(duì)照葯材參照 物色譜峰中的 6個(gè)特征峰相對(duì)應(yīng) ， 其中峰 1應(yīng)與對(duì)照品參照 物峰保留時(shí)間相一致 。 二、進(jìn)一步加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制 （二）注重中藥質(zhì)量控制的整體性 心腦健片（心腦健膠囊） 特征圖譜 供試品特征圖譜中應(yīng) 呈現(xiàn) 7個(gè)特征峰 ， 其中 5個(gè)峰應(yīng)分 別與相應(yīng)的參照物峰保留時(shí)間一 致 ， 以表沒食子兒茶素沒食子酸 酯參照物峰相應(yīng)的峰為 S峰 ， 計(jì)算 特征峰 2， 6的相對(duì)保留時(shí)間 ， 其 相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的 10% 之內(nèi) ， 規(guī)定值為： 0.42（ 峰 2） 、 1.00（ 峰 5） 、 1.24（ 峰
21、 6） 。 二、進(jìn)一步加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制 （二）注重中藥質(zhì)量控制的整體性 六味地黃丸 采用梯度洗脫的方式 ， 用 高效液相色譜法 同時(shí)測(cè)定了多 個(gè)活性成分馬錢苷 、 莫諾苷 、 丹皮酚的含量 。 本品 含酒萸肉以莫諾苷（ Cl7H26O11）和馬錢苷（ Cl7H26O10）的總量計(jì) ， 水丸每 lg不得少于 0.9mg；水蜜丸每 lg不得少于 0.75mg；小蜜丸每 lg不得 少于 0.50mg；大蜜丸每丸不得少于 4.5mg； 含牡丹皮以丹皮酚（ C9H10O3） 計(jì) ，水丸每 lg不得少于 1.3mg；水蜜丸每 lg不得少于 1.05mg；小蜜丸每 lg 不得
22、少于 0.70mg；大蜜丸每丸不得少于 6.3mg。 二、進(jìn)一步加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制 （三）增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性成分的質(zhì)量控制 阿膠等膠類藥材 采用液相 -質(zhì)譜串聯(lián)技術(shù)建立了專屬的肽類二級(jí)質(zhì)譜 特征圖譜鑒別方法 ， 可有效區(qū)分阿膠 、 黃明膠等不同 膠類藥材 。 藥品名稱 法定來源 阿膠 驢皮 龜甲膠 龜甲殼 鹿角膠 鹿角 黃明膠 牛皮 新阿膠 豬皮 二、進(jìn)一步加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制 （三）增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性成分的質(zhì)量控制 阿膠等 供試品離子流色譜中，應(yīng)同時(shí)呈現(xiàn)與對(duì)照藥材色譜保留時(shí)間一致的色譜峰。 二、進(jìn)一步加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制 （三）增加符合中藥特點(diǎn)的專
23、屬性成分的質(zhì)量控制 顛茄片、顛茄酊 建立了特征的 硫酸天仙子胺 的鑒別和含量測(cè)定方法，同時(shí) 增加特征譜圖控制，不再只以阿托品為指標(biāo)控制質(zhì)量，從 而增加了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量控制的專屬性，防止人為造假。 顛茄片含量測(cè)定項(xiàng)下： 硫酸天仙子胺 照高效液相色譜法測(cè)定 。 本品每片含生物堿以硫酸天仙子胺 （ C34H46N2O6H2SO4） 計(jì) ， 應(yīng)為 0.0700.120mg。 二、進(jìn)一步加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制 （三）增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性成分的質(zhì)量控制 顛茄片 特征圖譜 供試品特征圖譜中應(yīng)有 6個(gè)特征峰 ，與參照物峰相應(yīng)的峰為 S峰， 計(jì)算各特征峰與 S峰的相對(duì)保留時(shí)間，其相對(duì)
24、保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的 5%之 內(nèi)。規(guī)定值為 0.897（峰 1）、 0.965（峰 2）、 1.000 峰 3（ S） 、 1.354 （峰 4）、 1.473（峰 5）、 1.528（峰 6）。計(jì)算峰 1、峰 5與 S峰的相對(duì)峰面 積，峰 1的相對(duì)峰面積不得小于 0.30，峰 5的相對(duì)峰面積不得小于 0.10。 二、進(jìn)一步加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制 （三）增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性成分的質(zhì)量控制 棗仁安神膠囊 棗仁安神膠囊標(biāo)準(zhǔn)中建立了“丹參、五味子”的特征圖譜 要求，同時(shí)增加丹參、五味子、酸棗仁的多指標(biāo)成分的含 量測(cè)定，從而增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可控性。 二、進(jìn)一步加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制 （三
25、）增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性成分的質(zhì)量控制 棗仁安神膠囊 含量測(cè)定 炒酸棗仁 照高效液相色譜法測(cè)定 。 本品每粒含炒酸棗仁以斯皮諾素 （ C28H32O15） 計(jì) ， 不得少于 0.40mg。 丹參 、 醋五味子 照髙效液相色譜法測(cè)定 。 本品每粒含丹參以丹參酮 IIA（ C19H18O3） 計(jì) ， 不得少于 0.24mg；含醋五味子以五味子醇甲 （ C24H32O7） 計(jì) ， 不得少于 0.30mg。 二、進(jìn)一步加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制 （三）增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性成分的質(zhì)量控制 川貝母 鑒別 采用 PCR（ 聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng) 限制性內(nèi)切酶長度多態(tài)性 檢測(cè)
26、方法 ） 對(duì)川貝母進(jìn)行專屬性鑒別檢查 ， 保證質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)的可控性 。 三、新方法、新技術(shù)的推廣和應(yīng)用 （一）一測(cè)多評(píng)法 中藥特點(diǎn)多成分、多功效 多指標(biāo)成分的檢測(cè) 一測(cè)多評(píng)法 利用中藥有效成分內(nèi)在函數(shù)關(guān)系和比例關(guān)系，只測(cè)定一個(gè) 成分（對(duì)照品可得到者）實(shí)現(xiàn)多個(gè)成分的同步測(cè)定。 存在問題：對(duì)照品難以獲得 較高的檢測(cè)成本 丹參 含量測(cè)定 丹參酮類 （照髙效液相色譜法測(cè)定） 以 丹參酮 IIA對(duì)照品為參照 ， 以其相應(yīng)的峰為 S峰 ， 計(jì)算 隱 丹參酮 、 丹參酮 I的相對(duì)保留時(shí)間 ， 其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在規(guī) 定值的 5%范圍之內(nèi) 。 相對(duì)保留時(shí)間及校正因子見
27、下表： （一）一測(cè)多評(píng)法 三、新方法、新技術(shù)的推廣和應(yīng)用 （一）一測(cè)多評(píng)法 三、新方法、新技術(shù)的推廣和應(yīng)用 以丹參酮 IIA的峰面積為對(duì)照 ， 分別乘以校正因子 ， 計(jì)算 隱丹參酮 、 丹參酮 I、 丹參酮 IIA的含量 。 本品按干燥品計(jì)算 ， 含丹參酮 IIA（ C19H18O3） 、 隱丹參酮 （ C19H20O3） 和丹參酮 I（ C18H12O3） 的總量不得少于 0.25%。 丹參 含量測(cè)定 丹參酮類 （照髙效液相色譜法測(cè)定） 功勞木 含量測(cè)定 對(duì)照提取物溶液的制備 取 功勞木對(duì)照提取物 （ 已標(biāo)示 非洲防己堿 、 藥根堿 、 巴馬汀 、 小檗堿的
28、含量 ） 適量 ， 精 密稱定 ， 加乙腈 -水 (25:75)混合溶液制成每 lml含 0.4mg 的溶液 ， 即得 。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照提取物溶液與供試品溶液各 1020l ， 注入液相色譜儀 ， 測(cè)定 。 計(jì)算非洲防己堿 、 藥 根堿 、 巴馬汀和小檗堿的含量 。 本品按干燥品計(jì)算 ， 含非洲防己堿 （ C20H20NO4） 、 藥根 堿 （ C20H20NO4） 、 奧巴汀 （ C21H21NO4） 、 小檗堿 （ C20H17NO4） 的總量 ， 不得少于 1.5%。 （一）一測(cè)多評(píng)法 三、新方法、新技術(shù)的推廣和應(yīng)用 中藥材 DNA條形碼分子鑒
29、定法指導(dǎo)原則中指出：本法用 于中藥材 （ 包括藥材及部分飲片 ） 及基原物種的鑒定 。 DNA條形碼分子鑒定法是利用基因組 中一段公認(rèn)的 、 相對(duì)較短的 DNA序列來進(jìn) 行物種鑒定的一種分子生物學(xué)技術(shù) ， 是 傳統(tǒng)形態(tài)鑒別方法的有效補(bǔ)充 。 （二）中藥材的 DNA分子鑒定 三、新方法、新技術(shù)的推廣和應(yīng)用 電感耦合等離子體質(zhì)譜法是 以等離子體為離子源的一種質(zhì) 譜型元素分析方法 。 主要用于 進(jìn)行多種元素的同時(shí)測(cè)定 ， 并 可與其他色譜分離技術(shù)聯(lián)用 ， 進(jìn)行元素形態(tài)及其價(jià)態(tài)分析 。 （三）電感耦合等離子體質(zhì)譜法 （ ICP-MS） 三、新方法、新技術(shù)的推廣和應(yīng)用
30、 X射線衍射法 （ XRD） 是一種利用 單色 X射線光束照射到被測(cè)樣品上 ， 檢測(cè)樣品的三維立體結(jié)構(gòu) （ 含手性 、 晶型 、 結(jié)晶水或結(jié)晶溶劑 ） 或成分 （ 主成分及雜質(zhì)成分 、 晶型種類及 含量 ） 的分析方法 。 （四） X射線衍射法 三、新方法、新技術(shù)的推廣和應(yīng)用 單晶 X射線衍射法 （ SXRD） 的測(cè)檢對(duì)象為一顆晶體 ， 粉末 X射線衍射法 （ PXRD） 的測(cè)檢對(duì)象為眾多隨機(jī)取向的 微小顆粒 ， 它們可以是晶體或非晶體等固體樣品 。 （四） X射線衍射法 三、新方法、新技術(shù)的推廣和應(yīng)用 2015版 中國藥典 一部修訂 一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升 制定了二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素、黃曲霉 毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測(cè)，進(jìn)一步提升藥品安全性。 二、進(jìn)一步加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制 增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別和含量測(cè)定項(xiàng)，采 用指紋圖譜和特征圖譜技術(shù)等，保證了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效性 和可控性，為更為有效地控制藥品質(zhì)量提供了技術(shù)保障。 三、新方法、新技術(shù)的推廣和應(yīng)用 注重強(qiáng)化檢測(cè)手段，提高檢測(cè)技術(shù)的專屬性，擴(kuò)大先 進(jìn)的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)以及新方法的推廣和應(yīng)用。 2015版 中國藥典 一部修訂情況解讀 謝 謝 ！
2015版《中國藥典》一部修訂情況解讀.ppt
