YK-160搖擺顆粒機(jī)驗證方案

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1、 YK-160B搖擺式顆粒機(jī)再確認(rèn)方案 編碼：VM-SOP(SB)-4003-00 廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司 確認(rèn)立項申請表 立項部門 動力設(shè)備部 申請日期 立項題目 YK-160B搖擺式顆粒機(jī)再確認(rèn)方案 要求完成日期 確認(rèn)原因 再確認(rèn) 類 別 確認(rèn)要求及目的： 通過對設(shè)備進(jìn)行運行、性能確認(rèn)，確認(rèn)該設(shè)備能夠滿足設(shè)計和生產(chǎn)需要。 立項部門負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日 確認(rèn)委員會意見

2、 主任簽名： 年 月 日 指定編制確認(rèn)方案的部門： 顆粒劑車間主任 徐紅光 確認(rèn)工作小組成員： 備 注 確認(rèn)方案審批表 文件名稱 YK-160B搖擺式顆粒機(jī)再確認(rèn)方案 文件編碼 編訂人 編訂日期 會審部門 會審人員 會審意見

3、 簽 名： 年 月 日 簽 名： 年 月 日 簽 名： 年 月 日 審核部門 簽 名：

4、 年 月 日 批準(zhǔn)部門 簽 名： 年 月 日 目 錄 1 概述 1 1.1基本情況 1 1.2 確認(rèn)目的 1 1.3 確認(rèn)依據(jù) 1 1.3.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂) 1 1.3.2《藥品GMP指南》 1 1.3.3《確認(rèn)管理制度》(VM-SMP-001-01) 1 1.3.4《廠房、設(shè)施和設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(VM-SOP-005-01) 1 1.4

5、確認(rèn)范圍 1 1.5確認(rèn)時間安排 1 2 確認(rèn)人員及職責(zé) 1 3 風(fēng)險評估 2 4 確認(rèn)內(nèi)容 2 4.1運行確認(rèn) 4.1.1運行確認(rèn)主要文件資料 4 4.1.2空載運行 4 4.1.3 運行確認(rèn)小結(jié) 5 4.2性能確認(rèn) 5 4.2.1 確認(rèn)內(nèi)容 5 4.2.2 判斷標(biāo)準(zhǔn) 6 4.2.3 性能確認(rèn)小結(jié) 6 5 再確認(rèn)計劃及周期 6 6 變更與偏差控制 7 7 根據(jù)確認(rèn)運行情況，擬檢測程序及確認(rèn)周期，報確認(rèn)委員會批準(zhǔn) 7 8 確認(rèn)報告 7 9 參考資料 7 10 附件 7 1 概述 1.1 基本情況 根據(jù)《藥

6、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)的要求，擬對CH-200型槽式混合機(jī)進(jìn)行設(shè)備再確認(rèn)。 YK-160B搖擺式顆粒機(jī)系常州市制藥機(jī)械有限公司制造，安裝于顆粒劑車間制粒崗位，主要用于顆粒劑制造過程中顆粒的軟材制粒。本機(jī)為全不銹鋼，整體式結(jié)構(gòu)，有良好的耐腐蝕性，能保證物料的純潔。主體:機(jī)身為一獨立長方柱體,其上裝置封閉軸承與粉斗連接, 粉斗伸向外機(jī)體外,其下裝有底盤,著地面廣而平穩(wěn),不需安裝,可任意放置室內(nèi)使用. 顆粒制造裝置: 旋轉(zhuǎn)滾筒橫臥在粉斗的下面,前后有軸承支座，它通過齒條的傳動，作倒回轉(zhuǎn)。減速箱：采用蝸輪傳動，速比1：12，箱內(nèi)可儲機(jī)油，保證齒輪潤滑良好及無雜音，箱上有視鏡可觀察，

7、觀察運轉(zhuǎn)情況及儲量，蝸輪軸外端，裝腔作勢有偏心軸，帶動齒條作往復(fù)運動。篩網(wǎng)夾管：裝置在旋轉(zhuǎn)滾筒的兩旁，用鋼管制造，中間開有一條長槽，篩網(wǎng)的兩端嵌入槽內(nèi)，轉(zhuǎn)動花形手輪將篩網(wǎng)包在旋轉(zhuǎn)滾筒的外圓上，手輪內(nèi)有齒輪撐住，松緊可以進(jìn)行調(diào)節(jié)。 工作原理：通過旋轉(zhuǎn)滾筒的搖擺作用,通過篩子可以將濕粉末原料研成顆粒. 本設(shè)備生產(chǎn)能力為200-300kg /h。 1.2 確認(rèn)目的 通過對YK-160B搖擺式顆粒機(jī)的運行、性能確認(rèn)，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。 1.3 確認(rèn)依據(jù) 1.3.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂) 1.3.2《藥品GMP指南》 1.3.3《確

8、認(rèn)管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《廠房、設(shè)施和設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(VM-SOP-005-01) 1.4 確認(rèn)范圍 本確認(rèn)方案適用于本公司YK-160B搖擺式顆粒機(jī)的再確認(rèn)。 1.5 確認(rèn)時間安排 序 號 確認(rèn)內(nèi)容 時 間 1 運行確認(rèn) 年 月 日 至 年 月 日 2 性能確認(rèn) 年 月 日 至 年 月 日 2 確認(rèn)人員及職責(zé) 職 務(wù) 姓 名 公司職位 職 責(zé) 組　長 沈建賽 生產(chǎn)部經(jīng)理 負(fù)責(zé)組織實施確認(rèn)工作，審核方案并全程參與確認(rèn)。

9、 副組長 宮柏寧 QA主任 負(fù)責(zé)確認(rèn)實施過程的監(jiān)督管理。 韋美區(qū) 設(shè)備部經(jīng)理 負(fù)責(zé)組織起草/修訂/審核方案并參與實施。 成 員 羅素琴 QC副主任 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的檢驗管理。 徐紅光 顆粒車間主任 負(fù)責(zé)起草、修訂方案并參與實施。 盧秀玉 ＱＡ人員 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的監(jiān)控及取樣。 劉戰(zhàn)宏 ＱＣ成員 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的檢驗及記錄。 黃金團(tuán) 動力設(shè)備部成員 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，參與實施。 宋冰蘭 動力設(shè)備部成員 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的操作，參與實施。 劉躍永 設(shè)備操作人員 負(fù)責(zé)確認(rèn)設(shè)備的確認(rèn) 3 風(fēng)險評估 風(fēng)險評估表一見附件。 4 確認(rèn)內(nèi)

10、容 4.1 運行確認(rèn) 4.1.1運行確認(rèn)主要文件資料 表2 主要文件資料確認(rèn)記錄 序號 文件名稱 編 號 檢查結(jié)果 1 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程（SOP） 齊全、完好□ 2 設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 齊全、完好□ 檢查人： 日期： 　　　　年 月 　日 復(fù)核人： 日期： 　　　　年 月 　日 4.1.2空載運行 在設(shè)備空載運行條件下，連續(xù)運行3分鐘，對機(jī)器系統(tǒng)各單元進(jìn)行測試檢查，任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并做好記錄。 序號 項 目 要 求

11、檢查結(jié)論 備 注 1 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 切實、可行、規(guī)范。 2 開機(jī) 接通電源后，電源指示燈亮，機(jī)器啟動平穩(wěn),運行聲音。 3 主動軸轉(zhuǎn)向 旋轉(zhuǎn)滾筒轉(zhuǎn)向、聲音正常。 4 空載運行 機(jī)器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪聲低。 5 停機(jī) 機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)。 檢查人： 日期： 　　　　年 月 　日 復(fù)核人： 日期： 　　　　年 月 　日 4.1.3 運行確認(rèn)小結(jié) 偏差： 建議： 評價： 評價人： 日期： 年

12、 月 日 4.2性能確認(rèn) 4.2.1 確認(rèn)內(nèi)容 a、設(shè)備的生產(chǎn)能力。 b、粉碎腔室的密封性。 4.2.1.1 設(shè)備的生產(chǎn)能力的確認(rèn)辦法：按《CH-200型槽式混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程》操作，起動電源，生產(chǎn)　　　　　　　　　　　　　顆粒，用秒表連續(xù)測量三次，把數(shù)據(jù)填入下表： 次序 測試時間 每小時產(chǎn)量（kg） 結(jié) 論 備 注 第一次 第二次 第三次 檢查人 復(fù)核人 4.4.2 判斷標(biāo)準(zhǔn) 該設(shè)備能夠達(dá)到每小時制粒重量達(dá)到200-300kg，即可確認(rèn)該設(shè)備符合預(yù)定目的。 4.2.3 性能確認(rèn)

13、小結(jié) 偏差： 建議： 評價： 評價人： 日期： 年 月 日 5 再確認(rèn)計劃及周期 1) 再確認(rèn)周期暫定為兩年。 2) 重要工藝改變或設(shè)備大修、主要零部件更換后應(yīng)再確認(rèn)。 3) 停止生產(chǎn)半年后恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)再確認(rèn)。 6 變更與偏差控制 1)　如確認(rèn)過程中出現(xiàn)變更，則按《變更控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行處理。 2)　如確認(rèn)過程中出現(xiàn)偏差，則按《偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行處理。 3)　任何可接受的變更、調(diào)查、偏差和采取的措施，均應(yīng)記錄。 7 根據(jù)確認(rèn)運行情況，擬檢測程序及確認(rèn)周期，報確

14、認(rèn)委員會批準(zhǔn) 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)收集各項確認(rèn)、試驗結(jié)果記錄，對確認(rèn)結(jié)果評價、總結(jié)，報告給確認(rèn)委員會。對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括一下幾個方面： 1) 確認(rèn)試驗是否有遺漏？ 2) 確認(rèn)實施過程中對確認(rèn)方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 3) 確認(rèn)記錄是否完整？ 4) 確認(rèn)試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？ 5) 確認(rèn)結(jié)論 8 確認(rèn)報告 確認(rèn)小組根據(jù)確認(rèn)試驗結(jié)果起草確認(rèn)報告。 確認(rèn)委員會對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放確認(rèn)證書，確認(rèn)日常監(jiān)測程序及確認(rèn)周期。 9 參考資料 本方案所參考的文件主要為下列相關(guān)法規(guī)，這些法

15、規(guī)皆為現(xiàn)行版本，6m3多功能提取罐再確認(rèn)應(yīng)符合以下法規(guī)有關(guān)要求： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄》（2010版） 《制藥工藝實施手冊》 《藥品GMP指南》 10 附件 表一 風(fēng)險評估表 編號 項 目 說 明 風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 建議控制措施 風(fēng)險識別/詳述 最差情況 嚴(yán)重性 可能性 風(fēng)險值 風(fēng)險等級 1 密封性 密封圈 密封圈破 油污進(jìn)入所制粒物料 3 2 6 中 性能確認(rèn)中檢查是否破損,如有對物料進(jìn)行檢查. 2 設(shè)備控制面板 控制設(shè)備操作 漏 電 出現(xiàn)安全事故 3 2 6 中 在IQ和OQ中進(jìn)行確認(rèn) 4 篩網(wǎng) 篩網(wǎng)斷裂 篩網(wǎng)斷裂 篩網(wǎng)進(jìn)入所制粒物料 3 2 6 中 性能確認(rèn)中檢查是否破損,如有對物料進(jìn)行檢查. 5 … 6 …