風險評估報告GMP認證缺陷項風險評估

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1、 風險評估報告 GMP 認證缺陷項風險評 估 1 2020 年 4 月 19 日 片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提取）藥品 GMP 認證 現(xiàn)場檢查缺陷項質(zhì)量風險評估報告 1. 目的

2、 為完善公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，在生產(chǎn) 過程中防控質(zhì)量 事故的發(fā)生，促進公司的健康發(fā)展，依據(jù) GMP 及實施指南，對 片劑、顆 粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提取）藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查不 合格項進行質(zhì)量風險分析評估，根據(jù)風險等級，采取糾正措施，將質(zhì)量風 險降低至可接收水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 2. 概述 11 月 21 日至 11 月 23 日， 四川省食品藥品管理局委派 GMP 認證檢 查組對我公司申請片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。? GMP 認證進

3、行了為期三天的 GMP 認證現(xiàn)場檢查。檢查組現(xiàn)場檢查情況 為：無嚴重缺陷項，主要缺陷項 1 項，一般缺陷 12 項。 3. 范圍 本次評估范圍：對 GMP認證主要缺陷項 1項，一般缺陷 12項逐項進行 風險評估。 4. 職責 4.1 質(zhì)量部 QA 室質(zhì)監(jiān)員：負責本風險評估報告的起草。 4.2 質(zhì)量部經(jīng)理：負責本風險評估報告的審核。 4.3 質(zhì)量總監(jiān)（質(zhì)量受權(quán)人）：負責本風險評估報告的批準。 4.4 質(zhì)量管理員：負責本風險評估報告監(jiān)督實施。 5. 內(nèi)容 文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。

4、 5.1 定義 5.1.1 質(zhì)量風險管理：是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方 式，對質(zhì)量風險 進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。是經(jīng)過掌握足夠的知識、事 實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，經(jīng)過風險控制，避免 危害發(fā)生。 5.1.2 風險：危害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合。 5.1.3 危害：對健康的損害，包括由于產(chǎn)品質(zhì)量或可獲得性下降引起 的損害。 5.1.4 危害源：產(chǎn)生危害的潛在根源。 5.1.5 可能性：危害源發(fā)生的可能程度，程度能夠用不同等級來表

5、示。 5.1.6 嚴重性：危害源有可能造成的后果?？赡軙a(chǎn)生不止一種的后 果，后果能夠定 性或定量表述。 5.1.7 風險評估：對信息進行綜合處理的系統(tǒng)化過程，支持風險管理 過程中的風險決 策。包括風險識別、風險分析和風險評價在內(nèi)的全部過程。信息能夠包括 歷史數(shù)據(jù)、理論分析、基于可靠信息的看法以及利益相關(guān)者的關(guān)注。利益 相關(guān)者為能夠影響風險、受到風險影響或自認為會受到風險影響的任何個 人、團體或組織，如病人、醫(yī)護人員、管理機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)。 5.1.8 風險識別：根據(jù)風險提問和問題描述，系統(tǒng)地

6、使用信息來識別 潛在危害源。 1 2020 年 4 月 19 日 文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。 5.1.9 風險分析：對所確定的危害源有關(guān)的風險進行估計。 5.1.10 風險評價：用定性或定量的方法，將被評估的風險與既定的風 險準則進行比較， 以確定風險的顯 著性。 5.1.11 風險準則：評價風險嚴重性的依據(jù)。包括相關(guān)的成本及收益， 法律法規(guī)要求， 社會經(jīng)濟及環(huán)境因素，利益相關(guān)者的態(tài)度，優(yōu)先次序和在評估過程中的其 它要素。 5.1.12 風險控制：實施風險管理

7、決策的行為。包括降低和 / 或接受風 險的決定。 5.1.13 風險降低：采取措施減少危害發(fā)生的可能性和嚴重程度。在采 取降低風險的措 施時，可能會引入新的風險或增加已有風險的嚴重性，可能需重新進行風 險評估。 5.1.14 風險接受：接受風險的決定。取決于風險準則。 5.1.15 風險溝通：決策者和其它利益相關(guān)者之間交換或分享關(guān)于風險 的信息。 5.1.16 風險回顧：在風險管理過程中，考慮新的知識和經(jīng)驗的一個步 驟。 5.2 風險管理小組組成 序號 姓名

8、 部門 職務(wù) 主要經(jīng)歷和專長 01 XX 企業(yè)負責人 組長 從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風險管理經(jīng) 驗 02 XX 質(zhì)量總監(jiān) 風險管理流 從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風險管理經(jīng) 程負責人 驗 2 2020 年 4 月 19 日 文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。 03 XX 生產(chǎn)總監(jiān) 組員 04 XX 設(shè)備工程部 組員 經(jīng)理 05 XX 質(zhì)量部 QA 組員 06 X 生產(chǎn)部經(jīng)理 組員 07 X 車間主任 組員 08 X 車間主

9、任 組員 09 X 質(zhì)量部 QA 組員 10 X 供應(yīng)部經(jīng)理 組員 11 X 質(zhì)量部經(jīng)理 組員 12 X QC室主任 組員 13 XX 生產(chǎn)部 操作員  從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風險管理經(jīng) 驗 從事設(shè)備管理多年，有較豐富風險管理經(jīng)驗 從事藥品質(zhì)量管理多年，有一定風險管理經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有風險管理經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)管理多年，有風險管理經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)管理多年，有風險管理經(jīng)驗 從事藥品質(zhì)量管理多年，有一定風險管理經(jīng)驗從事藥品設(shè)備采購多年，有風險管理經(jīng)驗 從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年

10、，有風險管理經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有風險管理經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)操作多年，有風險意識 5.3 風險可接受準則 根據(jù)公司《風險管理制度》，本風險管理方法和工具為故障模式與影 響分析 (FMEA)， 我們從風險的嚴重性、發(fā)生可能性、可識別性 3 個方面對風險優(yōu)先級別進 行評估，并采取相應(yīng)糾正措施對風險進行控制，必要時對潛在的問題進行 深入分析，采取預(yù)防措施，以確保質(zhì)量風險控制在可接受水平，防止質(zhì)量 事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 風險的評價： 參照以下表格對該危害源的嚴重性、可能性、可識別性（檢

11、測性）進 行定量。即將不同水平以數(shù)值區(qū)間區(qū)分開，并將不同水平等級數(shù)值化。 5.3.1 嚴重性定量： 嚴重程度（ S） 描述 高（ 3） 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或 可跟蹤性。此風險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原則，或直接影響 GMP 原則，可能引起檢 查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。 中（ 2） 盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量 要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。 3 2020 年 4 月 19 日 文檔僅供參考，不當之處，請

12、聯(lián)系改正。 此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。 低（ 1） 盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。 5.3.2 檢測性定量： 可檢測性（ D） 描述 低（ 3） 經(jīng)過周期性手動控制可檢測到錯誤或不存在能夠檢測到錯誤的機制 中（ 2） 經(jīng)過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤 高（ 1） 自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤 導(dǎo)致不能繼續(xù)進入下一階段工藝） 5.3.3 可能性定量： 可 能 性 描述 （O）

13、 高（ 3） 容易發(fā)生，如：手工操作中的人為失誤。 中（ 2） 很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗 低（ 1） 發(fā)生可能性極低，如：標準設(shè)備進行的自動化操作失敗 5.4 對風險評價 RPN（風險優(yōu)先系數(shù)）計算，將各不同因素相乘：嚴重性、可能性及檢 測性（可識別 性），可獲得風險系數(shù)（ RPN = S*D*O）。 高優(yōu)先級水平： RPN 12～ 27，此為不可接受風險。必須盡快采用控制 措施，經(jīng)過提高可檢測性及 / 或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水 平。驗證應(yīng)首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 中優(yōu)先級水平： RPN 6～9，此風險要求采用控制措施，經(jīng)過提高可檢 測性及 / 或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施能 夠是規(guī)程或技術(shù)措施，根據(jù)評估，必要時應(yīng)經(jīng)過驗證。 低優(yōu)先級水平： RPN 1～ 4，此風險水平為可接受，無需采用額外的控 制措施。 4 2020 年 4 月 19 日