《中國藥典》2015年版四部通則片劑和膠囊劑培訓(xùn)課件.ppt

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1、1四川省百草生物藥業(yè)有限公司質(zhì)量部/2018.06.29 2 3 片劑知識 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 0103膠囊劑藥典知識膠囊劑系指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封 于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。 名詞解釋： 25 0103膠囊劑藥典知識名詞解釋：硬膠囊（通稱為膠囊） 系指采用適宜的制劑技術(shù)，將原料藥物或加適宜輔 料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的 膠囊劑。 軟膠囊 系指將一定量的液體藥物直

2、接包封， 或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、 混懸液、 乳狀液或半固體， 密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。 26 0103膠囊劑藥典知識軟膠囊可用滴制法或壓制法制備。軟質(zhì)囊材一般是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥 用材料單獨(dú)或混合制成。 緩釋膠囊 系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。 緩釋膠囊應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。 27 0103膠囊劑藥典知識控釋膠囊 系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的膠囊劑。 控釋膠囊應(yīng)符合控釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查 28 0103膠囊劑藥典知識腸溶膠囊 系指用適宜的腸溶材料制備而得的硬膠囊或軟膠囊，或用經(jīng)腸溶

3、材料包衣的顆粒或小丸充填于膠囊而制成的膠囊劑。 腸溶膠囊不溶于胃液，但 能在腸液中崩解而釋放活性成分。除另有規(guī)定外，照釋放度檢查法（通則 0931） 檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 29 膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 一、膠囊劑的內(nèi)容物不論是藥物還是輔料，均不應(yīng)造成囊殼的變質(zhì)。 二、小劑量藥物應(yīng)用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。 三、硬膠囊可根據(jù)下列制劑技術(shù)制備不同形式內(nèi)容物充填于空心膠囊中。 30 膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。（1）將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、 顆?；蛐∑?（2）將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨(dú)填充或

4、混合填充，必要時加入適量空白小丸作填充劑。 （3）將藥物粉末直接填充。 （4）將藥物制成包合物、固體分散體、微囊或微球。 （5）溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌囊機(jī)填充于空心膠囊中，必 要時密封。 31 0103膠囊劑藥典知識四、膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。 五、膠囊劑的微生物限度應(yīng)符合要求。 六、根據(jù)藥物和制劑的特性，膠囊劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生 物限度等應(yīng)符合要求。必要時，內(nèi)容物包衣的膠囊劑應(yīng)檢查殘留溶劑。 32 0103膠囊劑藥典知識六、除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于 30，濕 度應(yīng)適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。特別

5、注意：明膠空心膠囊溫濕度按中國藥典2015版要求,密閉,在溫度1025度,相對濕度35%65%條件下保存 。 33 0103膠囊劑質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。 1、【水分】 取供試品內(nèi)容物，照水分測定法（通則 0832）測定。除另有規(guī)定外，中藥硬膠囊劑水分含量不得過 9.0。 注意：硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。 34 0103膠囊劑質(zhì)量檢查2、【裝量差異】照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 檢查法 除另有規(guī)定外，取供試品 20 粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物 （不得損失囊殼） ，硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內(nèi)容物 為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等

6、易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮 盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。 35 0103膠囊劑裝量差異判定標(biāo)準(zhǔn)：每粒裝量與 平均裝量相比較（有標(biāo)示裝量的膠囊劑，每粒裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較） ，超出裝 量差異限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出限度 1 倍。 36 0103膠囊劑裝量差異凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進(jìn)行裝量差異的檢查。 特別注意： 37 0103膠囊劑質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。 3、【崩解時限】應(yīng)符合規(guī)定（四部通則0921 崩解時限檢查法）。 凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進(jìn)行崩解時限的檢查。 注意：硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。 38 0103膠囊劑質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。 4、【微生物限度】以動植物、礦物質(zhì)和生物制品為原料的膠囊劑需照非無菌 產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法（通則 1105）和控制菌檢查（通則 1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則 1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)定檢查雜菌的 生物制品膠囊劑，可不進(jìn)行微生物限度檢查。 39謝謝!