《醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度》

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1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 目錄 1、醫(yī)療器械采購制度 2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 3、倉庫管理及養(yǎng)護制度 4、醫(yī)療器械出庫復核制度 5、維護及維修管理制度 6、操作及培訓管理 7、轉(zhuǎn)讓管理制度 8、效期產(chǎn)品管理制度 9、不合格產(chǎn)品管理制度 10、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度 11、不良事件報告制度 醫(yī)療器械采購制度 采購醫(yī)療器械應遵循質(zhì)量第一的原則，嚴格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購

2、質(zhì)量關(guān)。 1、 醫(yī)療器械應當由采購人員實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。二、醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應當同時符合以下基本條件： （一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》； （二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)；產(chǎn)品生產(chǎn)商具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》； （三）具有產(chǎn)品合格證； （四）產(chǎn)品的標簽、包裝標識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）；三、首次經(jīng)營的品種應建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技

3、術(shù)標準、質(zhì)量檢驗報告書，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。 四、質(zhì)量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案： （一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的復印件； （二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件的復印件，進口產(chǎn)品提供帶“進”或“許”《醫(yī)療器械注冊證》及附件的復印件； （三）《營業(yè)執(zhí)照》的復印件；稅務(wù)登記證復印件； （四）醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書 （五）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍； （六）銷售人員身份證的復印件； 六、采購醫(yī)療器械應當索取標有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)

4、廠商、生產(chǎn)批號、滅菌批號（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。 七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為： （一）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械； （二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械； （三）購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，倉庫人員必須做到： 一、對待驗產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等），與產(chǎn)品的外

5、包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。 二、對待驗產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。 三、查驗產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。四、認真填寫驗收記錄，內(nèi)容至少應包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、購進數(shù)量、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗收結(jié)論、經(jīng)辦人、負責人等。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。

6、 倉庫管理及養(yǎng)護制度 一、醫(yī)療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應分區(qū)擺放。 二、醫(yī)療器械倉庫應按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)——紅色，待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色。 三、倉庫內(nèi)應做到賬、卡、貨相符。 四、醫(yī)療機構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護員應熟悉醫(yī)療機構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲存要求，做

7、到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的按規(guī)定貯存。 五、保管養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。 醫(yī)療器械出庫復核制度 一、倉管員應按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號逐批發(fā)貨。 二、醫(yī)療器械出庫應做好出庫復核記錄工作，認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號、有效期、包裝情況等項目，做好

8、記錄臺帳并要有出庫復核人員簽名。 三、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。 維護及維修管理制度 1、一級保養(yǎng)：使用科室指定專人對所使用的設(shè)備，每天進行表面除塵和基本參數(shù)校正。 2、二級保養(yǎng)：器械主管科室配合并指導使用設(shè)備科室專管人員對設(shè)備，定期或不定期進行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。 3、三級保養(yǎng)：器械主管科室對所分管的設(shè)備，定期進行維護和參數(shù)校正，包括內(nèi)部除塵、機械部位加油、除銹等。 4、對長期使用的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保

9、存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。 5、醫(yī)療器械使用單位自行維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓考核，并建立培訓檔案。 6、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)進行維修的，應當在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，醫(yī)療器械主管科室要收集保修期內(nèi)維修登記、保修期到期前設(shè)備狀況總結(jié)、設(shè)備維修情況登記（自修或外修）、關(guān)鍵零配件來源記錄等相關(guān)內(nèi)容。 7、對返修率高的醫(yī)療設(shè)備，維修技術(shù)人員也應及時向上級報告。 操作及培訓管理 1、醫(yī)院最終用戶部門應認真對待廠家

10、或供貨商對其相關(guān)產(chǎn)品的應用培訓。并對參與培訓及日后使用者進行考核和登記。 2、醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部工程技術(shù)人員應對廠家或供貨商對最終用戶的培訓過程及參加人員進行詳細記錄，并對培訓總結(jié)記錄文件確認歸檔。 3、對于涉及使用安全，且缺乏廠家或供應商培訓的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部負責人應不定期組織使用人員進行安全操作培訓。 4、醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部應對大型精密儀器配合廠家、供貨商對最終用戶進行日常保養(yǎng)培訓，并對培訓總結(jié)記錄文件確認歸檔。 轉(zhuǎn)讓管理制度 1、接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械時，應當向捐贈方索

11、要醫(yī)療器械相關(guān)合法證明文件，同時，接受方也應當建立驗收記錄，無產(chǎn)品合格證明的醫(yī)療器械不應當給予驗收合格。 2、不得捐贈或轉(zhuǎn)讓未依法注冊或備案、無合格證明文件或維修校準達不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準，以及已淘汰、過期、失效的醫(yī)療器械。 效期產(chǎn)品管理制度 一、效期產(chǎn)品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。 二、對效期產(chǎn)品定期進行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預警機制。 三、效期產(chǎn)品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進先出”的原則。 不合格產(chǎn)品管理制度 一

12、、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品： （一）未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品； （二）包裝破損及產(chǎn)品標識不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品； （三）各級監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的產(chǎn)品。 二、在驗收、保管養(yǎng)護、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時報告質(zhì)量管理員。 三、凡因質(zhì)量不合格報損的產(chǎn)品，應在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關(guān)負責人簽名。 四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關(guān)責任人責任。 一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度 對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應按照《醫(yī)療廢物管理條例》的

13、相關(guān)規(guī)定及時收集，并按照類別分臵于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處臵單位處理。 醫(yī)療廢物集中處臵單位，應當對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內(nèi)容應當包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處臵方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。 不良事件報告制度 一、當發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應時，醫(yī)療機構(gòu)應及時向市食品藥品監(jiān)管部門報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害。 二、不良事件的報告應有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。 — END —