《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試題

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1、四川圣源藥業(yè)物資有限公司 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》培訓考試試題 崗位 姓名 成績 一、填空題（每空1分共40分）： 1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（ ）。 2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計（ ）章，（）條，其中第五條標題為（）。 3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、（ ）、貯存、（ ）、運輸、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 4.（ ）應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設

2、區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 5.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）；無有效期的，不得少于（ ）。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（ ）。 6.鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立（ ）。 7.企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當（ ）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，（ ）從事相關工作。 8.醫(yī)療器械（ ）、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和（ ）分開一定距離或者有隔離措施。 9.零售企業(yè)應當（ ）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢

3、查，重點檢查（ ）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當（ ）、（ ），由（ ）確認和處理，并保留相關記錄。 10.鼓勵經(jīng)營（ ）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（ ）管理系統(tǒng)。 11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明（ ）、規(guī)格（型號）、（）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（ ）等。 12.驗收人員應當對醫(yī)療器械的（）、包裝、標簽以及（）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（）、規(guī)格（型號）、（）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（）等內(nèi)容。 13.驗收記錄上應當標

4、記（）。驗收不合格的還應當注明（）。 14. 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄（ ）、（ ）、（ ）、數(shù)量、單價、金額、零售單 位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。 15. 企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和（ ）的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 16.為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 二、簡答題（每題20分，共60分）： 1.醫(yī)療器械隨貨同行單包括的內(nèi)容有哪些？ 答：

5、 2. 醫(yī)療器械驗收記錄的內(nèi)容有哪些？ 答： 3. 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的哪些資質(zhì)？ 三、填空題（每空1分共40分）： 1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（2014年12月12日）。2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計（九）章，（六十六）條，其中第五條標題為（采購、收貨與驗收）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、（驗收）、貯存、（銷售）、運輸、（售后服務）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障

6、經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 4.（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 5.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（永久保存）。 6.鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立（銷售記錄制度）。 7.企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當（至少每年）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，（不得）從事相關工作。 8.醫(yī)療器械（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和（生活區(qū)

7、）分開一定距離或者有隔離措施。 9.零售企業(yè)應當（定期）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查（拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當（及時撤柜）、（停止銷售），由（質(zhì)量管理人員）確認和處理，并保留相關記錄。10.鼓勵經(jīng)營（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（計算機信息）管理系統(tǒng)。 11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（購貨日期）等。 12.驗收人員應當對醫(yī)療器械的（外觀）、包裝、標簽以及（合格證明文件）等進行檢查

8、、核對，并做好驗收記錄，包括（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（驗收結果）等內(nèi)容。 13.驗收記錄上應當標記（驗收人員姓名和驗收日期）。驗收不合格的還應當注明（不合格事項及處置措施）。 14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄（醫(yī)療器械的名稱）、（（規(guī)格（型號））、（生產(chǎn)企業(yè)名稱）、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。 15.企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和（售后服務）

9、的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 16.為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）和（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 四、簡答題（每題20分，共60分）： 1. 醫(yī)療器械隨貨同行單包括的內(nèi)容有哪些？ 答：隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 2.醫(yī)療器械驗收記錄的內(nèi)容有哪些？ 答：驗收人員應

10、當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。 　　驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。 3. 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的哪些資質(zhì)？ 答：企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。