醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

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1、 濰坊***經(jīng)貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 為加強(qiáng)公司各部門醫(yī)療器械質(zhì)量管理，明確名部門質(zhì)量管理職責(zé)，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，特制定本職責(zé)。以明確各部門及有關(guān)人員的質(zhì)量管理職責(zé)、工作內(nèi)容及工作程序。 一、 各部門及有關(guān)人員的質(zhì)量管理職責(zé) 第一節(jié) 各部門質(zhì)量管理職責(zé) 總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 董事長負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，對公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 第二條 總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)公司全面質(zhì)量管理，確保公司的質(zhì)量管理體系的建立和質(zhì)量方針的順利實(shí)施，保證質(zhì)量管理人員的行政職權(quán)。 第三條 主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量工作

2、發(fā)展規(guī)劃。 第四條 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。 第五條 重視客房意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 第六條 創(chuàng)造必要的物資、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。 第七條 簽發(fā)質(zhì)量體系文件。 分管業(yè)務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。 第二條 堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展”的質(zhì)量方針，當(dāng)經(jīng)營與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)道

3、德保證醫(yī)療器械質(zhì)量。 第三條 抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量保證能力，對業(yè)務(wù)經(jīng)營工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 第四條 在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營管理中的落實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)。 第五條 協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作。 分管質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 貫徹執(zhí)行器械監(jiān)督管理的法律，法規(guī)及行政規(guī)章及公司各級質(zhì)量責(zé)任制，協(xié)助總經(jīng)理開展質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)對公司質(zhì)量管理制度的審核。 第二條 制定公司質(zhì)量考核獎懲辦法，考核各部門質(zhì)量指標(biāo)的執(zhí)行情況。 第三條 主持質(zhì)量事故分析會和重大事故處理會議。 第四

4、條 負(fù)責(zé)對首營企業(yè)，首營品種，顧客資格的審批。 第五條 負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械的報(bào)損，銷毀的審核。 第六條 領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理部及各部門做好管理制度的實(shí)施工作。 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在分管質(zhì)量副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展”的企業(yè)質(zhì)量方針，貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)醫(yī)療器械的法律，法規(guī)和行政規(guī)章。 第二條 質(zhì)量管理部應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。 第三條 負(fù)責(zé)組織起草企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度》并指導(dǎo)督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。 第四條 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 第五條 規(guī)范企業(yè)各項(xiàng)原始記錄，憑證，建

5、立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量擋案。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的管理工作。 第六條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報(bào)告；負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集和報(bào)告。 第七條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)監(jiān)督醫(yī)療器械保管、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 第八條 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 第九條 協(xié)助質(zhì)量副總經(jīng)理編制、分解企業(yè)年度質(zhì)量目標(biāo)計(jì)劃，并督促指導(dǎo)目標(biāo)計(jì)劃的實(shí)施。 第十條 協(xié)助人事教育部門開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 采供部質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器

6、械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度，具體主要負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械采購業(yè)務(wù)，做好醫(yī)療器械購進(jìn)過程中的質(zhì)量管理工作，采供部開票大廳負(fù)責(zé)公司的開具合法票據(jù)工作。 第二條 嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)宮質(zhì)量管理制度》進(jìn)行醫(yī)療器械的采購。 第三條 填寫“首營企業(yè)審核表”，會同質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察評價(jià)。 第四條 填寫“首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核表”，會同質(zhì)量管理部對所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行的審核。 第五條 對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 第六條 簽訂采購進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)注明有關(guān)質(zhì)量條款。購貨合同如果不是以書面形

7、式簽訂的，必須先簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。采購進(jìn)口醫(yī)療器械要求供方提供符合規(guī)定的證書和文件。 第七條 購進(jìn)醫(yī)療器械就有合法票據(jù)。 銷售部門質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械銷售，做好醫(yī)療器械銷售過程中的質(zhì)量管理工作。 第二條 嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)《銷售顧客資格審核管理制度》，將無菌醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位。 第三條 醫(yī)療器械銷售宣傳必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。必須做到：正確宣傳、合法銷售、保證質(zhì)量。 第四條 銷售醫(yī)療器械必須開具合法票據(jù)并按規(guī)定內(nèi)容建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 第五條 對質(zhì)量查詢、

8、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，要及時(shí)停止銷售并向質(zhì)量管理部門報(bào)告。 第六條 對已銷售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，并主動及時(shí)招回醫(yī)療器械。 第七條 負(fù)責(zé)收集首次經(jīng)營品種的信息和醫(yī)療器械不良事件有關(guān)資料并報(bào)告質(zhì)量管理部。 物流部質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的貯存、保管、出庫與運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理工作。 第二條 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械的貯存、保管、出庫與運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理制度。 第三條 負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械的保管與發(fā)貨工作，做到票、帳、貨相符。 第四條 儲存醫(yī)療器械應(yīng)按儲存要求存放醫(yī)療器械專庫中，不合格品專庫存放。 第五條 在庫醫(yī)療器械的儲存實(shí)行色標(biāo)管理。

9、 第六條 做好出庫復(fù)核及批號跟蹤工作。 人力資源部質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。 第二條 負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量教育計(jì)劃，并按計(jì)劃對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章制度和專業(yè)技術(shù)、醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德教育和培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案。 第三條 負(fù)責(zé)本企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作人員的繼續(xù)教育工作，建立繼續(xù)教育檔案。 第四條 負(fù)責(zé)組織與落實(shí)企業(yè)各崗位人員的培訓(xùn)，堅(jiān)持考試合格后，持證上崗的管理規(guī)定。 第五條 負(fù)責(zé)組織與落實(shí)對國家規(guī)定就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作人員的職業(yè)資格準(zhǔn)入工作。 第六條 按要求，負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營所需人力資源的配置工作，確保

10、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專業(yè)人員相對穩(wěn)定。 第七條 負(fù)責(zé)組織每年度的直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檢查體檢工作，并建立健康檔案。 第八條 負(fù)責(zé)對患有精神病、傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械疾病的職工及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 辦公室質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。 第二條 負(fù)責(zé)對上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理等部門文件收發(fā)、承辦與落實(shí)。 第三條 按要求，負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營所需設(shè)施、設(shè)備的配置工作。 第四條 在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)治安保衛(wèi)工作的法律、法規(guī)。 第五條 負(fù)責(zé)制定企業(yè)各項(xiàng)安全保衛(wèi)工作制度。 第六條 負(fù)

11、責(zé)落實(shí)防火、防盜、防爆炸、防破壞等安全防范工作。 第七條 完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。 財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。 第二條 在分管副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，對公司商品的購，銷，存全過程進(jìn)行核算和監(jiān)督。 第三條 指定專人負(fù)責(zé)從事貨款的收、付，對商品的購、銷、存的記錄審核工作。 第四條 加強(qiáng)票證管理，定期整理會計(jì)檔案，按規(guī)定保管會計(jì)檔案。 第五條 及時(shí)進(jìn)行帳務(wù)核對，對懸?guī)みM(jìn)行分析。 第六條 定期做好財(cái)務(wù)分析工作，為領(lǐng)導(dǎo)作出決策提供可靠的依據(jù)。 第七條 按時(shí)按質(zhì)完成公司交給的其他工作。 質(zhì)量管理部部長（副部長）質(zhì)量管理職責(zé)

12、 第一條 在主管質(zhì)量工作的經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律，法規(guī)和行政規(guī)章。 第二條 負(fù)責(zé)起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)監(jiān)督制度的執(zhí)行。 第三條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營工作中的質(zhì)量管理和監(jiān)督。 第四條 協(xié)助對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。 第五條 按要求嚴(yán)格審核首營企業(yè)和首營品種。 第六條 　負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營合作單位，經(jīng)營品種和采購計(jì)劃合同的全面質(zhì)量審核。 第七條 　及時(shí)嚴(yán)格做好庫存醫(yī)療器械因質(zhì)量問題報(bào)損審批。 第八條 　負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸質(zhì)量要求的工作。 第九條 　負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和接收、調(diào)查、處理、報(bào)告和答復(fù)。 第十條

13、　行使質(zhì)量管理否決權(quán)。 第十一條 　協(xié)助公司對質(zhì)量事故處理工作，主管日常不合格品處理工作，檢查監(jiān)督有關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施在部分的貫徹執(zhí)行。 第十二條 　參與制定公司質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，組織質(zhì)量工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，開展群眾性質(zhì)量管理活動。 第十三條 　完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 質(zhì)量管理員的崗位職責(zé) 第一條 貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律和行政法規(guī)，認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)規(guī)定，對照公司實(shí)際檢查公司的質(zhì)量管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并提出改進(jìn)措施。 第二條 負(fù)責(zé)督促檢查公司質(zhì)量文件在部門的貫徹落實(shí)，定期檢查考核執(zhí)行情況，重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系要素各崗位的質(zhì)量記錄管理工作，保證各項(xiàng)

14、質(zhì)量活動的可追溯性與準(zhǔn)確真實(shí)性。 第三條 負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴處理，不良反應(yīng)報(bào)告及質(zhì)量信息的收集、傳遞、反饋、報(bào)告和整理匯總；對客戶反映的質(zhì)量問題應(yīng)迅速予以答復(fù)解決，并組織傳遞反饋，做好商品質(zhì)量問題的追蹤管理。 第四條 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和和首營品種的質(zhì)量審核。 第五條 負(fù)責(zé)建立經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案。 第六條 負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量的信息。 第七條 負(fù)責(zé)不合格商品報(bào)損前的質(zhì)量審核及不合格商品銷毀處理的監(jiān)督工作，確保不合格品不流入社會。 第八條 負(fù)責(zé)公司經(jīng)營質(zhì)量否決工作，有權(quán)對違反公司質(zhì)量管理規(guī)定的各種行為提出質(zhì)量否決意見，保證質(zhì)量方針在公司的落實(shí)。 第九條 負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行指導(dǎo)，保

15、證在庫商品的正確養(yǎng)護(hù)，避免發(fā)生質(zhì)量事故。 第十條 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，按要求完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。 質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在質(zhì)量管理部的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》驗(yàn)收醫(yī)療器械。按醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款或質(zhì)量協(xié)議逐批逐項(xiàng)對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，在驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作中負(fù)具體責(zé)任。 第二條 對驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在《商品采購單》上簽字，與合格品庫保管員輸交接手續(xù)；對驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械辦理有關(guān)手續(xù)，拒收貨入不合格口庫。 第三條 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全并簽字或蓋章。 第四條 驗(yàn)收抽取的樣品做到具

16、有代表性和均勻性，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理部門。 第五條 依據(jù)供貨單位的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書對第三類醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。 養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定，堅(jiān)持質(zhì)量第一的觀念，在質(zhì)量管理部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 第二條 認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存，對倉庫養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任。 第三條 采取有效措施，每季度與保管員共同檢查庫房設(shè)施，認(rèn)真做好器械重點(diǎn)第三類醫(yī)療器械的防鼠、防蟲、防塵、防濕、防高溫等養(yǎng)護(hù)工作。 第四條 對庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，發(fā)現(xiàn)不合格

17、醫(yī)療器械，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)?！≡趲焐唐佛B(yǎng)護(hù)檢查工作中，對質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械應(yīng)抽樣送檢，暫停銷售。 第五條 負(fù)責(zé)對各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)工作；并建立設(shè)施設(shè)備檔案。 第六條 負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。 第七條 做好庫房溫濕度管理工作，每日定時(shí)對溫濕度進(jìn)行記錄。 第八條 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。 第九條 每季匯總，分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。 第十條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 采供部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量管理制度》等相關(guān)制度及相關(guān)程序，在醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理工作中負(fù)主要責(zé)任。 第二條 負(fù)責(zé)與公司質(zhì)量管理部門對首營供貨企業(yè)

18、的合法資格與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，對申報(bào)過程中有疑問的企業(yè)，必要時(shí)會同質(zhì)量管理部門進(jìn)行實(shí)地考察。 第三條 負(fù)責(zé)與公司質(zhì)量管理部門對首營醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行審核。 第四條 負(fù)責(zé)對于本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 第五條 負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽定委托售后服務(wù)協(xié)議。 采購員質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在部門經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)《醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量管理制度》等相關(guān)制度及相關(guān)程序，協(xié)助部門經(jīng)理與質(zhì)量管理人員共同編制采購計(jì)劃，按計(jì)劃購入醫(yī)療器械。 第二條 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真審核供貨單位的合法資格與發(fā)行合同的能力，核查購入醫(yī)療

19、器械的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；核查供貨單位銷售人員的合法資格，簽訂購銷合同必須明確質(zhì)量條款，并按購銷合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。 第三條 協(xié)助部門經(jīng)理配合質(zhì)量管理部門做好道首營品種的審核工作，向供貨單位索取必要的證明材料和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及包裝樣品等，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可采購。 第四條 采購進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定并加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章的相關(guān)資質(zhì)。 第五條 采購醫(yī)療器械應(yīng)索取合法票據(jù)。 開票員質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在部門經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械銷售管理制度，有批號管理的產(chǎn)品要盡可能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”的原則，開具合法票據(jù)。 第二條 購銷記錄應(yīng)詳細(xì)注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、

20、數(shù)量、日期、生產(chǎn)單位、購貨單位等內(nèi)容，有批號、效期的還要注明批號、效期，做到票帳貨相符。 第三條 依法將醫(yī)療器械批發(fā)給合法企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核和分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批的，不得開票銷售。 銷售部門經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)醫(yī)療器械管理有關(guān)法律、法規(guī)及本公司規(guī)章制度，對醫(yī)療器械銷售的質(zhì)量工作負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 第二條 嚴(yán)格依法將醫(yī)療器械批發(fā)給合法企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對購貨單位的合法資格申報(bào)審核前審查確認(rèn)并簽署意見。 第三條 負(fù)責(zé)依法宣傳、推廣及銷售醫(yī)療器械工作。 第四條 負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門處理銷售醫(yī)療器械過程中的醫(yī)療器械質(zhì)

21、量問題。 銷售員質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在部門經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械管理相關(guān)法規(guī)及本公司規(guī)章制度，對醫(yī)療器械銷售過程質(zhì)量工作負(fù)具體責(zé)任。 第二條 批發(fā)器械要認(rèn)真查驗(yàn)購貨單位的法定資格、認(rèn)真填寫《客戶資質(zhì)審核表》，報(bào)質(zhì)量管理部門審核，經(jīng)分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批，方可實(shí)施銷售工作。未經(jīng)審核、批準(zhǔn)的不得開票銷售。 第三條 負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械銷售過程中的查詢、投訴等有關(guān)質(zhì)量信息。及時(shí)向部門經(jīng)理匯報(bào)，并報(bào)質(zhì)量管理部門并做好記錄。 第四條 認(rèn)真填制醫(yī)療器械銷售計(jì)劃，交開票員開具合法銷售票據(jù)。 第五條 宣傳介紹醫(yī)療器械，必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)。 第六條 已售醫(yī)療器

22、械出現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)向部門經(jīng)理匯報(bào)并報(bào)公司質(zhì)量管理部門，主動協(xié)助部門經(jīng)理及時(shí)追回醫(yī)療器械，做好記錄。 第七條 負(fù)責(zé)收集首次經(jīng)營品種的質(zhì)量信息、收集醫(yī)療器械不良反應(yīng)有關(guān)材料。并報(bào)公司質(zhì)量管理部。 物流部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在分管質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械管理有關(guān)法律、法規(guī)及本公司的規(guī)章制度，對醫(yī)療器械儲運(yùn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 第二條 督促本部門各崗位人員嚴(yán)格按照要求，做好本崗位工作。 第三條 協(xié)助質(zhì)量部門做好入庫、保密、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量工作。 第四條 協(xié)助人力資源部做好本部門各崗位人員的培訓(xùn)、健康檢查工作。 第五條 協(xié)助辦公室做好倉庫

23、硬件的配置及安全保衛(wèi)工作。 保管員質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在物流部經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理的有關(guān)法律、法規(guī)及本公司的制度。 第二條 嚴(yán)格按要求對在庫醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，對不合格醫(yī)療器械實(shí)行專庫（區(qū)）存放，并由專人保管，做好記錄。 第三條 設(shè)立保管臺帳，準(zhǔn)確記載，商品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳票相符。認(rèn)真做好保管臺帳記錄，做好字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完整準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤。 第四條 嚴(yán)格按照要求發(fā)貨，對發(fā)出商品要做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清楚、有疑問商品或已停售的商品不得發(fā)貨，發(fā)貨完畢在貨單上簽字以示負(fù)責(zé)。 第五條 對有效期

24、的醫(yī)療器械，在半年內(nèi)到效期醫(yī)療器械按月填寫《近效期醫(yī)療器械催銷表》。 第六條 配合養(yǎng)護(hù)員做好庫房溫濕度的管理工作。 第七條 負(fù)責(zé)搞好庫容環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，保證安全文明經(jīng)營。 復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在物流部經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的有關(guān)法律、法規(guī)及本公司規(guī)章制度。對醫(yī)療器械出庫過程的質(zhì)量管理工作負(fù)全部責(zé)任。 第二條 負(fù)責(zé)對出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、有批號、有效期的還要對批號、有效期等進(jìn)行逐項(xiàng)核對，堅(jiān)持做到手續(xù)不全不出庫，票貨不符不出庫，包裝不牢不出庫，不合格品不出庫。 第三條 認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄

25、，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、有效期、質(zhì)量狀況、銷售日期、醫(yī)療器械購貨單位及復(fù)核人員簽名或蓋章。 醫(yī)療器械運(yùn)輸員的質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 要按照及時(shí)、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)、安全的原則做好商品運(yùn)輸工作，對醫(yī)療器械的配送負(fù)有安全管理責(zé)任。 第二條 運(yùn)單應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目完整，單貨相符，交接手續(xù)齊全：指導(dǎo)有關(guān)人員按醫(yī)療器械要求與包裝標(biāo)志運(yùn)輸、搬運(yùn)、堆放醫(yī)療器械，要做正確、整齊、安全、輕搬輕放，包裝完好。 第三條 運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件和道路狀況，采取必要措施，防止醫(yī)療器械變質(zhì)、破損和遺失，保證運(yùn)送安全。 第四條 及時(shí)向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映運(yùn)輸過程中收集的質(zhì)

26、量信息及發(fā)生的質(zhì)量問題。 第五條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。 辦公室主任的質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 正確理解并積極促進(jìn)公司質(zhì)量體系運(yùn)行，協(xié)助總經(jīng)理、副總經(jīng)理及時(shí)傳達(dá)貫徹國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的政策法規(guī)，做好文件檔案管理。 第二條 負(fù)責(zé)公司公文的收發(fā)控制管理。 第三條 負(fù)責(zé)公司的安全保衛(wèi)工作，落實(shí)防火、防盜、防爆炸、防破壞等安全防范工作。 第四條 負(fù)責(zé)公司辦公、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備的配備與維修工作，確保經(jīng)營正常運(yùn)行。 第五條 配合醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理，負(fù)責(zé)工商營業(yè)執(zhí)照的登記注冊、變更、年審等工作。 人力資

27、源部部長（副部長）質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 正確理解并積極推行公司質(zhì)量體系的建設(shè)與正常運(yùn)行，根據(jù)要求，為質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供人力資源保證，對組織機(jī)構(gòu)人員配備調(diào)整負(fù)責(zé)。 第二條 負(fù)責(zé)組織公司的培訓(xùn)和教育。 第三條 負(fù)責(zé)組織崗位資格的認(rèn)可。 第四條 負(fù)責(zé)職工的學(xué)歷、技能、培訓(xùn)記錄的保管。 第五條 負(fù)責(zé)組織從業(yè)人員健康檢查，并按照公司相關(guān)制度的規(guī)定建立防范的檔案。 財(cái)務(wù)部部長（副部長）的質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及其實(shí)施細(xì)則和公司有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。 第二條 指導(dǎo)本部門人員認(rèn)真核對憑證，承付貨款時(shí)，醫(yī)療器械入庫憑證上無保管員、驗(yàn)收員簽名應(yīng)拒付貨款

28、。 第三條 開展質(zhì)量成本管理，加強(qiáng)質(zhì)量報(bào)損的審核控制，定期向經(jīng)理室提供有效銷售分析財(cái)務(wù)報(bào)表，為公司經(jīng)營決策提供依據(jù)。 第四條 負(fù)責(zé)督促定期核對賬帳、賬貨是否相符。 第五條 督促質(zhì)量管理部對有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械及時(shí)處理。 第六條 按物價(jià)部門規(guī)定與管理權(quán)限、指導(dǎo)物價(jià)員做好醫(yī)療器械價(jià)格管理與調(diào)價(jià)工作，配合質(zhì)量部門做好首營品種的價(jià)格審核，保證公司商品定價(jià)準(zhǔn)確。 第七條 指導(dǎo)和管理公司計(jì)算機(jī)中心系統(tǒng)工作，保證公司經(jīng)營數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，系統(tǒng)運(yùn)行安全。 第八條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。 會計(jì)員的質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 認(rèn)真仔細(xì)核對入庫憑證和付款憑證，發(fā)現(xiàn)無保管員、驗(yàn)收員及有關(guān)業(yè)務(wù)人員簽字，

29、不得付款，如因質(zhì)量不符合規(guī)定，不得予以付款；對經(jīng)營工作質(zhì)量負(fù)審核把關(guān)責(zé)任。 第二條 凡醫(yī)療器械報(bào)損，必須手續(xù)齊全，報(bào)損應(yīng)有質(zhì)量管理部門審核同意與總經(jīng)理批準(zhǔn)。 第三條 定期進(jìn)行報(bào)損與懸?guī)し治?，為?jīng)營管理提供質(zhì)量信息，以利領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 第四條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。 醫(yī)療器械物價(jià)員質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 按物價(jià)部門規(guī)定與管理權(quán)限，做好醫(yī)療器械價(jià)格管理與調(diào)價(jià)工作，對公司商品價(jià)格負(fù)有定價(jià)準(zhǔn)確責(zé)任。 第二條 積極配合質(zhì)量管理部門做好首營品種質(zhì)量審核工作，保證首次經(jīng)營品種價(jià)格定價(jià)準(zhǔn)確，符合國家有關(guān)價(jià)格管理規(guī)定。 第三條 對庫存中由于物價(jià)因素造成的積壓品種，應(yīng)及時(shí)研究調(diào)整價(jià)格的可能性

30、，以促進(jìn)銷售。 第四條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。 醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量管理制度 第一條 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用低，做到結(jié)構(gòu)合理，供應(yīng)及時(shí)，特制定本制度。 第二條 本制度適用于醫(yī)療器械采供部，質(zhì)管部、物流部相關(guān)部門及人員。 第三條 編制購貨計(jì)劃時(shí)必須以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)。 第四條 首營企業(yè)和首營品種在購進(jìn)中必須執(zhí)行公司的《首營企業(yè)及首營品種質(zhì)量審批制度》。 第五條 購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購進(jìn)記錄要注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，有批號、效期的還

31、要注明批號、效期，記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。 第六條 對由于資質(zhì)到期、質(zhì)量信譽(yù)等原因需停止供應(yīng)商業(yè)務(wù)關(guān)系的由質(zhì)量部門下達(dá)通知單。通知網(wǎng)管員及業(yè)務(wù)部門，網(wǎng)官員對計(jì)算機(jī)中的此客戶進(jìn)行鎖定，業(yè)務(wù)部門停止其業(yè)務(wù)關(guān)系。如須經(jīng)營，須業(yè)務(wù)部門重新提供新資源。 第七條 對于大型的復(fù)雜的醫(yī)療器械，必須與供應(yīng)商簽定設(shè)備的安裝、調(diào)試、維護(hù)人員培訓(xùn)等有關(guān)內(nèi)容的委托售后服務(wù)協(xié)議。 醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量管理制度 第一條 為加強(qiáng)購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收管理工作，嚴(yán)防假劣醫(yī)療器械進(jìn)入倉庫，特制定本制度 第二條 本制度適用于進(jìn)貨和銷后退回醫(yī)療器械。 第三條 驗(yàn)收員應(yīng)對照《醫(yī)療器械采購

32、入庫單》和《醫(yī)療器械銷后退回通知單》按要求對購進(jìn)醫(yī)療器械和銷后退回的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。 第四條 到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。 第五條 驗(yàn)收應(yīng)于到貨二天內(nèi)完成，特殊情況一天內(nèi)完成。 第六條 驗(yàn)收醫(yī)療器械必須對外觀、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽說明書等相關(guān)內(nèi)容嚴(yán)格檢查，具體檢查內(nèi)容： 1、 除簡單易用的產(chǎn)品，醫(yī)療器械應(yīng)附有包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書： 2、 醫(yī)療器械包裝的標(biāo)識、標(biāo)簽和所附說明書的內(nèi)容相符合； 3、 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰

33、、規(guī)范。 4、 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位； （三） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號； （四） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號 （五） 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六） 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七） 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； （八） 安裝和使用說明或者圖示； （九） 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)辦法、特殊儲存條件、方法； （十） 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效

34、期限； （十一） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 5、 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三） 醫(yī)療器械注冊證書編號； （四） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號； （五） 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號； （六） 電源連接條件、輸入功率； （七） 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； （八） 依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。 6、 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容： （一） 含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即可見效”、“完全無毒副

35、作用“等表示功效的斷言或者保證的； （二） 含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的； （三） 說明治愈率或者有效率的； （四） 與其他企業(yè)產(chǎn)品的功率和安全性相比較的； （五） 含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾語言的； （六） 利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； （七） 含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述的； （八） 法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 7、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊書中的產(chǎn)

36、品名稱一致。 第七條 進(jìn)貨驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，必須嚴(yán)格按企業(yè)《不合格產(chǎn)品管理制度》執(zhí)行。 第八條 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員，有批號、有效期的，還應(yīng)記錄批號、效期等項(xiàng)內(nèi)容，驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。 醫(yī)療器械儲存質(zhì)量管理制度 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械儲存質(zhì)量管理工作，確保在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度 第二條 本制度適用于物流部各崗位人員。 第三條 醫(yī)療器械儲存實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 1、 待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色； 2、 合格區(qū)及待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)為綠色； 3、 不

37、合格醫(yī)療器械庫（區(qū)）為紅色。 第四條 醫(yī)療器械堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械的外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作；怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。醫(yī)療器械不得直接接觸地面。 第五條 有批號、效期的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)療器械批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，拆零醫(yī)療器械應(yīng)存放在相應(yīng)的貨架中。 第六條 在庫醫(yī)療器械要實(shí)行分類存放，具體要求醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械。 第七條 保管員應(yīng)憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的《商品進(jìn)貨單》收貨。 第八條 銷后退回的醫(yī)療器械，保管員憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械區(qū)，由質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械由保管人員入合格醫(yī)療器械庫，驗(yàn)收不合格的放入不合格醫(yī)療器械庫，并做好記錄

38、。 第九條 對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊保管員有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量部門處理。 第十條 有批號、效期的醫(yī)療器械，在近效期（指有效期半年以內(nèi)）時(shí)，保管員應(yīng)按月填報(bào)《近效期醫(yī)療器械催銷表》，交采供部、業(yè)務(wù)副經(jīng)理、質(zhì)量管理部采取措施。 第十一條 保管員要保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生。 第十二條 保管員要在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理工作，確保在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。 第二條 本制度適用于養(yǎng)護(hù)人員。 第三條 養(yǎng)護(hù)員要正確指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。 第四

39、條 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。養(yǎng)護(hù)員每日上、下午時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。當(dāng)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，必須及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 第五條 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)量管理部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，通常每季對儲存醫(yī)療器械進(jìn)行依次質(zhì)量檢查，并做好記錄。特殊情況及時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 第六條 在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常醫(yī)療器械時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將質(zhì)量情況記錄在《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查記錄》中，保管員暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》報(bào)質(zhì)量管理部處理。 第七條 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量器具的管理工作并建立檔案。 第八

40、條 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組應(yīng)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。 第九條 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員每季匯總，分析上報(bào)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，并報(bào)質(zhì)量部門。 醫(yī)療器械出庫與運(yùn)輸質(zhì)量管理制度 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械出庫與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械出庫質(zhì)量和運(yùn)輸質(zhì)量的安全，特定本制度。 第二條 本制度適用于物流部相關(guān)人員。 第三條 倉庫保管員根據(jù)采供部開具的提貨聯(lián)發(fā)貨，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，有批號的產(chǎn)品要按批號發(fā)貨，將貨送至配送中心。 第四條 醫(yī)療器械出庫復(fù)核員應(yīng)憑復(fù)核憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，有批號的產(chǎn)品還要復(fù)核批號、效期，并做好出庫復(fù)核記錄，記錄保存至超過有效期2年。 第五條 在醫(yī)療器械出庫時(shí)，有下列情

41、況之一禁止出庫； 1、 醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常； 2、 外包裝出現(xiàn)破損、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等現(xiàn)象； 3、 有效期的醫(yī)療器械已超出有效期； 4、 被確定為不合格品等其他不能出庫的情況。 第六條 醫(yī)療器械的搬運(yùn)，裝卸應(yīng)輕拿輕放，按照外包裝圖示標(biāo)志操作。 第七條 對運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械的損壞。 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審批制度 第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保證產(chǎn)品安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l理》的要求，進(jìn)一步規(guī)范首營品種的購進(jìn)程序，特制定本制度。 第二條 首營企業(yè)是指：

42、在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 第三條 首營品種是指本企業(yè)以前未曾經(jīng)營過，首次購進(jìn)的醫(yī)療器械（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝）。 第四條 首營企業(yè)和首營品種的申報(bào)材料，須經(jīng)質(zhì)量部審核和分管質(zhì)量副經(jīng)理審批，未經(jīng)審批，不得從該企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。 第五條 對首營企業(yè)的審批應(yīng)提供以下資料； 一、 首營企業(yè)法定資格資料； 1、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可復(fù)印件（加蓋原印章）（一類器械除外）。 2、 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋原印章）。 3、 附質(zhì)量保證協(xié)議或在購貨合同中明確質(zhì)量保證條款。 4、 上述1、2、3、證件都必須在有效期限內(nèi)。 二、首營企業(yè)

43、銷售人員合法資格資料； 1、企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，并明確授權(quán)范圍。 2、銷售員身份證復(fù)印件。 3、上述1、2證件都必須在有效期內(nèi)。 第六條 對首營品種的審核應(yīng)提供如下資料： 1、 醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（加蓋原印章） 2、 醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件（加蓋原印章） 3、 進(jìn)口醫(yī)療器械提供加蓋原印章進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件和醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件。 4、 第三類醫(yī)療器械還須提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)合格證書（加蓋原印章） 第七條醫(yī)療器械采供部負(fù)責(zé)填寫《首營企業(yè)審核表》和《首營經(jīng)營醫(yī)療器械審批表》并簽署申請意見，蓋章后送質(zhì)管部。 第八條 質(zhì)管部應(yīng)對申報(bào)的《首營企

44、業(yè)審核表》及相關(guān)資料進(jìn)行審核，并簽署審核意見后蓋章，《首營企業(yè)審核表》送分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批，審批后交計(jì)算機(jī)中心網(wǎng)官員一份，輸入計(jì)算機(jī)。 第九條 質(zhì)管部應(yīng)對申報(bào)的《首次經(jīng)營醫(yī)療器械審批表》及相關(guān)資料進(jìn)行審核，并簽署審核意見后蓋章，《首次經(jīng)營醫(yī)療器械審批表》送分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批。審批后交計(jì)算機(jī)中心網(wǎng)官員一份，輸入計(jì)算機(jī)。 第十條 《首營企業(yè)審核表》經(jīng)審批后，由質(zhì)量管理部門留存一份備查，在醫(yī)療器械采供部存檔一份，網(wǎng)管員一份。 第十一條 《首次經(jīng)營醫(yī)療器械審批表》經(jīng)審批后，由醫(yī)療器械采供部，質(zhì)量驗(yàn)收組各留存一份備查，質(zhì)量管理部門存檔一份，網(wǎng)管員一份。 銷售顧客資格審核管理制度 第一條

45、 為確保顧客安全及醫(yī)療器械銷售的合法性，依據(jù)醫(yī)療器械銷售有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 第二條 本制度適用于本企業(yè)銷售的無菌醫(yī)療器械。 第三條 銷售部門負(fù)責(zé)向客戶索取合法資格的證照，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對客戶證照的審核，醫(yī)療器械采供部負(fù)責(zé)為具有合法資格的客戶開具銷售票據(jù)。 第四條 客戶合法資格的審核 1、 銷售部門與客戶確定供銷關(guān)系時(shí)，應(yīng)按相關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)要求向客戶索取加蓋企業(yè)原印章的 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其他認(rèn)為需要的資料。 2、 銷售部門依據(jù)向客戶索取的證照填寫《客戶資質(zhì)審核表》并在《客戶資質(zhì)審核表》中簽署申報(bào)意見，隨客戶證照上報(bào)質(zhì)量

46、管理部門。 3、 質(zhì)量管理部門接到《客戶資質(zhì)審核表》后，負(fù)責(zé)審核客戶資格的合法性和證照有效性，并在《客戶資質(zhì)審核表》中簽署審核意見，由銷售部門轉(zhuǎn)送財(cái)務(wù)部。 4、 財(cái)務(wù)部接到經(jīng)質(zhì)量管理部門審核的《客戶資質(zhì)審核表》，負(fù)責(zé)對資金承付能力和信譽(yù)評定，并簽署審核意見后，上報(bào)分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批，審批后交計(jì)算機(jī)網(wǎng)管員在微機(jī)中開戶，并留存一份。 5、 銷售部門將經(jīng)審核、批準(zhǔn)后的《客戶資質(zhì)審核表》隨同相關(guān)證照交質(zhì)量管理部存檔備查。 第五條 因證照到期需停止業(yè)務(wù)的，由質(zhì)管部下達(dá)質(zhì)管通知單網(wǎng)管員一份，對客戶進(jìn)行鎖定，業(yè)務(wù)部門停止業(yè)務(wù)關(guān)系 質(zhì)量信息的收集、處理、反饋制度 第

47、一條 為提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，防止發(fā)生重大質(zhì)量事故，確保質(zhì)量信息傳遞暢通、及時(shí)，特制定本制度。 第二條 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集和分析區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并將有價(jià)值的信息及時(shí)、準(zhǔn)確地反饋給相關(guān)部門。 第三條 質(zhì)量信息管理工作內(nèi)容： 1、 政策、法規(guī)、文件質(zhì)量信息 質(zhì)量管理部將上級質(zhì)量主管部門頒發(fā)的政策、法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息及要求及時(shí)傳遞到各部門，并要求將公司質(zhì)量信息反饋給上級質(zhì)量管理部門 2、 醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量信息 （1） 質(zhì)量管理部根據(jù)《醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》、《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度》的規(guī)定、收集、匯總有關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量信息 （2） 質(zhì)量管理部每季度對驗(yàn)收、

48、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總分析并形成每半年對醫(yī)療器械質(zhì)量情況分析報(bào)告 3、 不合格醫(yī)療器械處理情況 質(zhì)量管理部根據(jù)《不合格醫(yī)療器械管理制度》的規(guī)定，每半年對不合格醫(yī)療器械情況進(jìn)行分析。 4、 進(jìn)效期醫(yī)療器械信息物流部按《近效期醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。 第四條 收集質(zhì)量信息應(yīng)按照準(zhǔn)確、及時(shí)、實(shí)用和經(jīng)濟(jì)的原則進(jìn)行。 第五條 收集和分析的質(zhì)量信息資料應(yīng)分類歸檔保存。 第六條 質(zhì)量信息所涉及的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)調(diào)查、處理及報(bào)告，并予以記錄。 近效期醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 第一條 為加強(qiáng)有效期醫(yī)療器械管理，優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)，保證客戶需求，避免積壓和過

49、期失效，特制定本制度。 第二條 醫(yī)療器械進(jìn)效期的確定：系指醫(yī)療器械有效期半年以內(nèi)。 第三條 物流部負(fù)責(zé)對庫存近效期醫(yī)療器械的資料信息，提供給采供部和銷售部門；采供部和銷售部門負(fù)責(zé)對庫存近效期醫(yī)療器械采取措施，加快銷售；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對在庫儲存的近效期醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。 第四條 近效期醫(yī)療器械管理 1、 采供部購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，對距效期半年以內(nèi)的醫(yī)療器械不予采購。 2、 驗(yàn)收近效期醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不符合要求的不得在《商品進(jìn)貨單》上簽字入庫。對銷后退回的近效期品種，質(zhì)管人員要加強(qiáng)監(jiān)控、嚴(yán)格按照企業(yè)《退貨產(chǎn)品管理制度》執(zhí)行。 3、 銷售員、開票員及保管員應(yīng)盡量執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先

50、出、按批號發(fā)貨”的原則。 4、 購進(jìn)記錄和銷售記錄也必須注明有效期。 5、 保管員應(yīng)按月填寫《近效期醫(yī)療器械催銷表》，分送采供部、質(zhì)量管理部、銷售部門。 6、 采供部、業(yè)務(wù)副經(jīng)理接到《近效期醫(yī)療器械催銷表》后，采供部應(yīng)積極與供貨方聯(lián)系退換貨；業(yè)務(wù)副總經(jīng)理應(yīng)通知各銷售部門及時(shí)采取措施，加快銷售。 7、 質(zhì)量管理部加強(qiáng)督促、檢查。 8、 超過有效期醫(yī)療器械的處理，按公司《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。 不合格醫(yī)療器械管理制度 第一條 為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制，確保不合格醫(yī)療器械不入庫或出庫，特制定本制度。 第二條 本制度適用于醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、

51、出庫復(fù)核、銷后退回和藥監(jiān)部門檢查或公告的不合格醫(yī)療器械的管理。 第三條 不合格醫(yī)療器械是指其質(zhì)量（內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、及標(biāo)識）不符合有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的和有關(guān)管理規(guī)定的醫(yī)療器械。 第四條 不合格醫(yī)療器械范圍 1、 質(zhì)量不符合有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。 2、 產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、說明書不符合有關(guān)管理規(guī)定的醫(yī)療器械。 3、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門公告的不合格醫(yī)療器械。 4、 國家命令禁止的醫(yī)療器械 第五條 驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員、復(fù)核員負(fù)責(zé)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確認(rèn)，負(fù)責(zé)收集藥監(jiān)部門發(fā)布的不合格醫(yī)療器械質(zhì)量公告信息，負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械的處理。負(fù)責(zé)對不合

52、格醫(yī)療器械查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任及時(shí)處理，并制定預(yù)防措施，負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械的處理情況，每半年匯總和分析。 第六條 驗(yàn)收購進(jìn)中不合格醫(yī)療器械的管理 1、 驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不合格時(shí)，記錄在《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄》上，并填寫《醫(yī)療器械拒收報(bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理部審核。 2、 不合格醫(yī)療器械憑《醫(yī)療器械拒收單》拒收或入不合格品庫。 第七條 在庫養(yǎng)護(hù)中不合格醫(yī)療器械的管理 1、 養(yǎng)護(hù)員按《醫(yī)療器械儲存管理制度》和《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度》的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查； 2、 當(dāng)在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將情況及時(shí)記錄，并告之保管員暫停發(fā)貨。 3、 養(yǎng)護(hù)員

53、填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》報(bào)質(zhì)量管理部； 4、 質(zhì)量管理部接到《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》后，負(fù)責(zé)組織對該批醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)抽樣送檢，對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。不合格品移入不合格品庫。 第八條 出庫、復(fù)核中不合格醫(yī)療器械的管理 1、 當(dāng)出庫、復(fù)核中不合格醫(yī)療器械時(shí)，保管員、復(fù)核員將不合格醫(yī)療器械的情況記錄在相應(yīng)憑證中（提貨聯(lián)、出庫復(fù)核聯(lián)），禁止出庫。 2、 保管員、復(fù)核員負(fù)責(zé)填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》報(bào)質(zhì)量管理部。 3、 質(zhì)量管理部接到《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》后，負(fù)責(zé)組織對該醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)抽樣送檢，對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行確認(rèn)，確屬不合格醫(yī)療器械時(shí)，憑《醫(yī)療器械質(zhì)

54、量復(fù)查報(bào)告單》移入不合格品庫。 第九條 銷后退回不合格醫(yī)療器械的管理 1、 銷售退回的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員按進(jìn)貨要求進(jìn)行驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，驗(yàn)收員填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》報(bào)質(zhì)量管理部，并記錄在《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄》上。 2、 質(zhì)量管理部接到《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》后，負(fù)責(zé)組織對該醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)抽樣送檢，對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行確認(rèn)，確屬不合格醫(yī)療器械時(shí)，憑《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》移入不合格品庫。 第十條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門抽檢或公告的不合格醫(yī)療器械管理，質(zhì)量管理部收到藥監(jiān)部門公告的不合格醫(yī)療器械質(zhì)量信息后，下發(fā)通知，通知養(yǎng)護(hù)員會同保管員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)

55、現(xiàn)不合格醫(yī)療器械停止發(fā)貨，將該批醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械庫。抽檢發(fā)現(xiàn)不合格品，根據(jù)藥檢部門的抽檢報(bào)告將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。 第十一條 對已出售的醫(yī)療器械要及時(shí)追回。 第十二條 不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷毀； 1、 不合格醫(yī)療器械倉庫保管員負(fù)責(zé)填寫《不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表》，質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部審核、總經(jīng)理審批。 2、 經(jīng)審批后，在質(zhì)量管理部、辦公室及相關(guān)部門的監(jiān)督下，集中對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀處理，并將銷毀情況記錄在《不合格醫(yī)療器械銷毀記錄》中。 醫(yī)療器械退貨產(chǎn)品質(zhì)量管理制度 第一條 為加強(qiáng)對銷后退回醫(yī)療器械和購進(jìn)退回醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。

56、第二條 本制度適用于物流部、采供部、質(zhì)量管理部和銷售部。 第三條 凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由業(yè)務(wù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 第四條 未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或保管員不得擅自接受退貨醫(yī)療器械。 第五條 所有銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具的退票憑證收貨。并將退貨醫(yī)療器械存放于退貨區(qū)。 第六條 對退回的醫(yī)療器械驗(yàn)收員應(yīng)按購進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收程序逐批進(jìn)行驗(yàn)收。保管員核對原發(fā)貨記錄，確認(rèn)為本公司銷售的醫(yī)療器械報(bào)相關(guān)部門審批辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部處理。 第七條 應(yīng)加強(qiáng)退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)

57、加大驗(yàn)收抽樣的比例，對外包裝有疑問退回醫(yī)療器械應(yīng)逐件開箱檢查。 第八條 所有退回醫(yī)療器械，應(yīng)按采購醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。合格后方可入合格品庫。 1、判定為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械庫存放，根據(jù)《不合格醫(yī)療器械管理制度》。 2、 確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好，無污染的醫(yī)療器械，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售。 3、 內(nèi)外包裝有破損或有污染的醫(yī)療器械，不能入庫銷售，由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善處理。 第九條 質(zhì)量無問題因其他原因需退給供貨方的醫(yī)療器械應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)處理。 第十條 醫(yī)療器械退進(jìn)退出均

58、應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名或蓋章。 第十一條 應(yīng)按公司《有關(guān)記錄和憑證管理程序》的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好退貨醫(yī)療器械控制的各種記錄。 產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度 第一條 各部門要樹立用戶第一的觀念，售后服務(wù)要做到快捷迅速。 第二條 對于第三類特別是大型醫(yī)療設(shè)備的客戶，業(yè)務(wù)員應(yīng)做好客戶檔案，經(jīng)常性地對這些客戶進(jìn)行回訪，認(rèn)真了解收集用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的評價(jià)和意見，以便及時(shí)改善自己的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 第三條 客戶對大型醫(yī)療器械的安裝調(diào)試維護(hù)及人員培訓(xùn)等要求，要根據(jù)協(xié)議及時(shí)與供貨商聯(lián)系解決，不得無故拖延。 第四條 對于有質(zhì)量問題的產(chǎn)品要主動召回，對用戶的退、換貨等合理要求要及

59、時(shí)回應(yīng)。 第五條 對用戶提出的查詢、咨詢問題等必須跟蹤了解查明情況及時(shí)答復(fù)，要態(tài)度友善，服務(wù)耐心。 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 第一條 為加強(qiáng)質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴的管理，防止質(zhì)量事故的再次發(fā)生，特制定本制度。 第二條 本制度適用于企業(yè)銷售醫(yī)療器械所產(chǎn)生的質(zhì)量查詢和客戶投訴的管理。 第三條 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢，客戶投訴的調(diào)查，處理并向本公司分管質(zhì)量副總經(jīng)理報(bào)告。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部的調(diào)查和處理。 第四條 質(zhì)量查詢 1、質(zhì)量查詢的接收 ① 質(zhì)量管理部門為質(zhì)量查詢的對外接收和答復(fù)歸對口部門。 ② 公司其他部門收到客戶或有關(guān)方面要求查詢銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及

60、時(shí)向質(zhì)量管理部門聯(lián)系。 2 、質(zhì)量查詢的調(diào)查 質(zhì)量管理部針對具體情況，對涉及的相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，相關(guān)部門應(yīng)積極配合，提供有關(guān)情況。 3 、質(zhì)量查詢的答復(fù) 質(zhì)量管理部將調(diào)查內(nèi)容和處理結(jié)果答復(fù)客戶。 第五條 質(zhì)量投訴 1、 質(zhì)量投訴的接收 ① 質(zhì)量管理部為質(zhì)量投訴的對外接收和答復(fù)歸口部門。 ② 公司其他部門收到客戶投訴銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)同質(zhì)量管理部聯(lián)系。 2、 質(zhì)量投訴的調(diào)查及處理意見 ① 質(zhì)量管理部針對投訴內(nèi)容和要求，對涉及的相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，相關(guān)部門應(yīng)積極配合，提供相關(guān)質(zhì)量情況。 ② 質(zhì)量管理部對質(zhì)量投訴的調(diào)查，當(dāng)調(diào)查結(jié)果確屬本公司醫(yī)療器械質(zhì)量問題或服務(wù)質(zhì)量問題

61、，質(zhì)管部門應(yīng)分清原因、追究責(zé)任，追回不合格醫(yī)療器械，采取有效的措施。 ③ 對調(diào)查結(jié)果不屬本公司的質(zhì)量責(zé)任，則附上證據(jù)，及時(shí)給顧客答復(fù)，取得客戶的信任。 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度 第一條 為保證人民用藥安全、有效，加強(qiáng)上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)督管理，特制定本規(guī)定。 第二條 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。采供部、銷售部門負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件的收集工作。 第三條 醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用無關(guān)的有害事件。 第四條 三類器械應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件。 第五條

62、 二類、一類品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。 第六條 醫(yī)療器械不良事件的信息收集與報(bào)告程序。 1、 采供部及各經(jīng)營部門，在進(jìn)行醫(yī)療器械銷售經(jīng)營活動中，應(yīng)牢固樹立醫(yī)療器械不良事件的意識，注意收集從公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的情況反饋，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。 2、 質(zhì)量管理部對公司各部門收集反饋的醫(yī)療器械不良事件信息，應(yīng)按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行詳細(xì)的記錄、調(diào)查、核實(shí)、匯總、填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告。 第七條 醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告時(shí)限 1、 本公司各部門所收

63、集的醫(yī)療器械不良事件信息，應(yīng)在核實(shí)后，按要求填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并于10個(gè)工作日內(nèi)盡快報(bào)告。 2、 對其中嚴(yán)重、罕見或新的醫(yī)療器械不良事件病例，則在核實(shí)后即刻向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。嚴(yán)重傷害是指由下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療器械措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 第一條　　為加強(qiáng)職工的法律、法規(guī)教育和專業(yè)知識教育，提高職工的專業(yè)技能和管理水平，適應(yīng)競爭日趨激烈的器械市場，滿足企業(yè)不斷發(fā)展的需要，特制定本制度。 第二條　　本規(guī)定適用于本公司所有職工。 第三條　　從事

64、質(zhì)量管理人員、醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。 第四條　　從事質(zhì)量管理人員、醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量和銷售的工作人員，每年應(yīng)接受企業(yè)定期組織的繼續(xù)教育。 第五條　　從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量、銷售的人員，所進(jìn)行的培訓(xùn)和繼續(xù)教育資料均應(yīng)建立檔案。 第六條 國家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位的人員，應(yīng)通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證后方可上崗。 第七條 人力資源部負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作，并定期與質(zhì)量管理部門聯(lián)系開展人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育的工作。 第八條 人力資源部每年制定年度的全員質(zhì)量教育和培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。對公司年度的全員教育

65、培訓(xùn)工作實(shí)施情況進(jìn)行分析和總結(jié)。 醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度 第一條　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量記錄，確保質(zhì)量記錄的可靠性，特制定本制度。 第二條　　本制度適用于本公司所有與服務(wù)質(zhì)量及質(zhì)量體系有關(guān)的質(zhì)量記錄。 第三條　　各相關(guān)部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的管理。 第四條　　質(zhì)量管理部編制質(zhì)量記錄表式草案。 第五條 　質(zhì)量記錄的要求 １、 質(zhì)量記錄內(nèi)容以表格形式加以規(guī)定。 ２、 質(zhì)量記錄必須由操作者或活動的實(shí)施者本人填寫，必要時(shí)由各部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字。 ３、 所有記錄應(yīng)是崗位當(dāng)事人填寫，填寫時(shí)應(yīng)做到字跡工整清楚，不得更改。若出現(xiàn)差錯確需更改的，應(yīng)將差錯部

66、分劃去，正確的內(nèi)容在劃去部分的上方填寫，并在更改處加蓋印章或簽字。 ４、 填寫人員必須按規(guī)定要求及活動的實(shí)際情況如實(shí)填寫，客觀真實(shí)地反映活動的實(shí)際情況，不允許按主觀意愿填寫紀(jì)錄或弄虛作假。 第六條 紀(jì)錄的收集、存檔 １、 各質(zhì)量記錄質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集。 ２、 質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)將收集的質(zhì)量記錄按類別、名稱或其它分類方法分別存檔保管，存檔保管的要求為易于檢索。 ３、 存檔的質(zhì)量記錄應(yīng)按一定的規(guī)律進(jìn)行裝訂，并在各裝訂封面上標(biāo)明記錄名稱及日期范圍。每年度存檔?！? 第七條 質(zhì)量記錄的保管防護(hù) １、 質(zhì)量記錄的形式為書面形式，管理人員應(yīng)保管好質(zhì)量記錄，并注意防潮、防火、防蟲蛀、鼠害，防損壞、霉變、散亂、丟失。 ２、 醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期２年。一般不小于５年。 第八條 質(zhì)量記錄的查閱，存檔質(zhì)量記錄一般不予外借。但可根據(jù)需要并得到部門經(jīng)理同意后在現(xiàn)場進(jìn)行查閱或復(fù)印；或按合同要求，提供給顧客或其代表。 第九條 質(zhì)量記錄表示的名稱、格式、項(xiàng)目內(nèi)容等不得隨意更改，如在實(shí)施中發(fā)現(xiàn)不實(shí)用、不方便或有些內(nèi)容無法記錄等確有必要更改時(shí)，需經(jīng)質(zhì)量管理部同意。 第十條 記錄