關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015 年第 87號）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗應當備案?，F(xiàn)將備案有關事宜公告如下：一、開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應當在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》（附件 1），提交備案表中列出的相關材料，其中境內醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，對《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》填寫完整且提交材料齊全的，應當當場備案。備案號編排方式為：X1 械臨備 XXXX2XXXX3，其中X1為備案部門所在地簡稱，XXXX2 為年份，XXXX3 為流水號。三、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，應當在 10個工作日內將備案信息（格式見附件 2）通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。四、自公告發(fā)布之日起，開展醫(yī)療器械臨床試驗應當按照本公告?zhèn)浒负髮嵤?。五、申辦者完成臨床試驗備案后，對試驗項目起止日期有變化的，應當于變化后 10個工作日內告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。六、食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處。接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每月 10日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司（電子信箱：mdct@cfda.gov.cn）。特此公告。附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗備案表 2.醫(yī)療器械臨床試驗備案信息通報表食品藥品監(jiān)管總局2015 年 7月 3日