關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通 告2014 年 第 14 號(hào)關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告為保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者安全，規(guī)范臨床試驗(yàn)審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 650號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自 2014 年 10 月 1 日起施行。特此通告。附件：需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014 年 8 月 25 日附件需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄序號(hào) 產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1采用全植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、6821植入于體內(nèi)的電子治療儀器，由脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)線組成。植入式心臟起搏器產(chǎn)品具有起搏、感知、程控等功能，通過脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過電極導(dǎo)線的傳導(dǎo)，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動(dòng)和植入式心臟再同步復(fù)律除顫器收縮，從而達(dá)到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。植入式心臟除顫器可提供室性抗心動(dòng)過速起搏功能和對(duì)心室除顫功能,用于對(duì)危及生命的室性心律失常的自動(dòng)治療。植入式心臟再同步復(fù)律除顫器還適用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。2 植入式血泵 6845由血泵和能量轉(zhuǎn)換裝置組合而成，依靠微型電-機(jī)(或電-液)能量轉(zhuǎn)換裝置來驅(qū)動(dòng)，維持正常的人體血液循環(huán)，起到部分或完全代替自然心臟的功能。3新設(shè)計(jì)/用于全新適用范圍植入式藥物灌注泵 6854其藥物灌注泵植入人體，與鞘內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)管入口組件、再灌注組件、袋囊組件、穿刺組件和程控器等配合使用，用于需長(zhǎng)期輸入藥物或液體的患者。4境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng) 6846與境內(nèi)市場(chǎng)上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機(jī)理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的通過輸送系統(tǒng)以經(jīng)皮方式植入預(yù)期血管部位的支架。5境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料6846與境內(nèi)市場(chǎng)上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機(jī)理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料。6可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定產(chǎn)品 6846由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成的四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定產(chǎn)品，通過對(duì)骨折斷端的連接、固定，實(shí)現(xiàn)骨折部位的復(fù)位及早期負(fù)重，適用于四肢長(zhǎng)骨骨折內(nèi)固定。7 納米骨科植入物 6846含有納米級(jí)材料或由納米技術(shù)制成的骨科植入物，通過納米級(jí)材料及納米工藝的特性和效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。8定制增材制造（3D 打?。┕强浦踩胛?6846利用增材制造（3D 打印）工藝生產(chǎn)的骨科植入物，根據(jù)產(chǎn)品的三維數(shù)字模型，主要通過連續(xù)的物理疊加，逐層增加材料生成三維實(shí)體，可實(shí)現(xiàn)骨科植入物的個(gè)性化生產(chǎn)及精細(xì)加工，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。