壓縮空氣系統(tǒng)確認方案.doc

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. 壓縮空氣系統(tǒng)確認方案 目 錄 1驗證方案審批 2概述 3目的 4范圍 5 職責 6風險評估 7培訓 8驗證依據(jù)與標準 9驗證內(nèi)容 9.1設(shè)計確認（DQ） 9.2安裝確認（IQ） 9.3運行確認（OQ） 9.4性能確認（PQ） 10偏差與處理 11結(jié)果評審 12再驗證周期確認 13驗證報告 14文件修訂變更歷史 15附件 江西廬山百草堂生物制藥有限公司 確認/驗證立項申請表 文件編號： -00 立項部門 生產(chǎn)部 申 請 日 期 年 月 日 立項題目 壓縮空氣系統(tǒng)驗證 新項目確認、確認/驗證 周期性確認、確認/驗證 變更確認、確認/驗證 非周期性確認/驗證 前確認、確認/驗證 同步確認、確認/驗證 回顧性確認、確認/驗證 再確認、確認/驗證 確認/驗證描述 壓縮空氣系統(tǒng)是我公司新進設(shè)備。對該設(shè)備分別進行設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。 請說明下列情況： 1、確認/驗證要求及目的： 通過對壓縮空氣系統(tǒng)的確認與驗證，以確認該系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行及性能符合藥品GMP及我公司固體制劑生產(chǎn)工藝要求。 2、預計確認/驗證日期及所需時間： 申請人： 日期： 年 月 日 部門負責人審核： 簽名： 日期： 年 月 日 質(zhì)量部審核： 簽名： 日期： 年 月 日 分管領(lǐng)導審核： 簽名： 日期： 年 月 日 質(zhì)量負責人批準： 簽名： 日期： 年 月 日 2. 概 述 按照GMP的要求，設(shè)備在正式生產(chǎn)使用前，需要經(jīng)過驗證來證實所使用的設(shè)備能夠達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預定的質(zhì)量標準，從設(shè)備方面為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保證，因此需要對壓縮空氣系統(tǒng)進行設(shè)備驗證。 本公司固體制劑生產(chǎn)所需的壓縮空氣系統(tǒng)為新購設(shè)備，本次確認為新購系統(tǒng)首次確認。 該系統(tǒng)由一臺WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空壓機、SLAD-10NF常溫風冷型冷凍式壓縮空氣干燥機、儲氣罐和過濾系統(tǒng)組成。本壓縮機為無油型壓縮機，其生產(chǎn)廠家為深圳壽力亞洲實業(yè)有限公司，流量可達12.5m3/min，壓力0.8MPa，使用時壓縮空氣經(jīng)過三級過濾器濾分別濾去水分、塵埃、雜質(zhì)、塵油后，到各使用點使用. 本系統(tǒng)為全封閉結(jié)構(gòu)，具有氣量足壓縮空氣潔凈，低噪音，振動小，重量輕，占地面積小，操作方便，易損件少，運行效率高，無需安裝基礎(chǔ)。壓縮排出的氣體進入貯氣罐，然后氣體分別經(jīng)過主管路過濾器（HC級），冷凍式干燥機、油霧過濾器（HT級）、微油霧過濾器（HA級）對壓縮空氣進行干燥，除油，凈化，使其達到干燥，無油、清潔、潔凈度達到D級的要求，凈化后的壓縮空氣通過不銹鋼分配管道輸送到車間各用氣點。保證其無油、無水、無菌、微粒數(shù)等指標符合規(guī)定，從而保證藥品的質(zhì)量。 2.1 螺桿壓縮機壓縮原理： 2.1.1第一步吸氣過程：當電機驅(qū)動轉(zhuǎn)子時，主、從轉(zhuǎn)子的齒溝空間在轉(zhuǎn)至進氣端口時，其空間大，外界的空氣充滿其中，當轉(zhuǎn)子的進氣側(cè)端面轉(zhuǎn)離了機殼之進氣口時，在齒溝間的空氣被封閉在主、從轉(zhuǎn)子與機殼之間，此為“吸氣過程”完成。 2.1.2第二步封閉及輸送過程：在吸氣終了時，主、從轉(zhuǎn)子齒峰與機殼形成的封閉容積隨著轉(zhuǎn)子角度的變化而減少并按螺旋狀移動，此為“封閉與輸送過程” 2.1.3第三步 壓縮氣體與噴油過程 在輸送過程中，容積不斷減少，氣體不斷被壓縮，壓力提高，溫度升高，同時因氣壓差而變成霧狀的潤滑油被噴入，起到降溫，密封和潤滑的作用。 2.1.4第四步 排氣過程：當轉(zhuǎn)子之封閉齒峰旋轉(zhuǎn)到與機殼排氣口相通時，被壓縮的空氣開始排放，直到齒峰與齒溝的吻合面移至進氣端面，此時齒溝空間為零，即完成“排氣過程”；與此同時，主從轉(zhuǎn)子的另一對齒溝已旋轉(zhuǎn)至進氣端，形成最大空間，開始吸氣過程，由此開始一個新的壓縮循環(huán)。 2.2過濾系統(tǒng)流程： 2.2.1空氣系統(tǒng)流程：空氣經(jīng)空氣濾清器過濾后，從進氣閥進入壓縮室壓縮，并與潤滑油一起排入油氣桶，經(jīng)過油細分離器分離，再經(jīng)過最小壓力閥和冷卻器，最后進入使用系統(tǒng)。 2.2.2 油系統(tǒng)流程：壓縮室排出的氣、油混合物進入油氣桶進行粗分離，分離后的潤滑油經(jīng)過油溫控制閥、冷卻器、油過濾器再進入壓縮機。 2.2.3冷凍式干燥機的原理：利用制冷設(shè)備將壓縮空氣冷卻到一定的露點溫度分析出相應所含水份。通過分離器進行水與壓縮空氣分離，再通過排水閥將水排出，從而使壓縮空氣獲得所需要的干燥露點。 2.3 壓縮空氣系統(tǒng)工藝流程圖： 經(jīng)空氣壓縮機壓縮的氣體經(jīng)ＨＣ級主管路過濾器可完全過濾３μm或更大的固態(tài)粒子及99％的水分；再通過冷凍干燥機干燥后，壓縮氣體進入ＨＴ級油霧過濾器，利用過濾器濾芯（多層玻璃纖維材質(zhì)）過濾1μm或更大的固態(tài)粒子，去除100％的水分，油霧剩余量1PPm；經(jīng)ＨＴ級油霧過濾器過濾后的壓縮氣體流入到ＨＡ級微油霧過濾器，可濾去0.01μm或更大的固態(tài)粒子，并除去油霧。經(jīng)三級過濾后，壓縮空氣被送入到各使用點，與物料或藥物直接接觸的終端采用空氣呼吸器（0.22μm）過濾，從而達到去除微生物的目的。 ＨＣ級過濾ＨＴ級油霧過濾ＨＡ級過濾終端過濾。 3.確認目的 3.1確認固體制劑車間壓縮空氣管路系統(tǒng)的設(shè)計符合公司預定生產(chǎn)規(guī)模用氣量。 3.2確認固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的安裝符合GMP規(guī)范要求。 3.3通過對壓縮空氣系統(tǒng)的運行確認，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)備的技術(shù)參數(shù)要求。 3.4證明該系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，空氣壓縮站生產(chǎn)的壓縮氣體滿足生產(chǎn)工藝的要求，并滿足最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。 3.5通過分析驗證過程中的測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對系統(tǒng)能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間使用點的壓縮空氣品質(zhì)和用氣量進行科學的評估。 4.確認范圍 固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)進行確認，確認的項目包括：設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。 4.1設(shè)計確認：設(shè)計確認是確認壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計符合URS標準要求和GMP規(guī)范。 4.2安裝確認：是對空壓機、儲氣罐、冷凍式干燥機、過濾系統(tǒng)等部件安裝及有關(guān)輔助設(shè)施連接的確認，確認其符合設(shè)計要求； 4.3運行確認：是在安裝符合設(shè)計要求的前提下，運行狀態(tài)下對該系統(tǒng)各單元設(shè)備、輔助設(shè)施及控制系統(tǒng)的運行穩(wěn)定性進行確認，確認其符合設(shè)計要求； 4.4性能確認：是在設(shè)備正常運行狀態(tài)下，對潔凈區(qū)內(nèi)的壓縮空氣中的氣味、水分、油份、懸浮粒子及浮游菌進行檢測，以確認本壓縮空氣系統(tǒng)生產(chǎn)的潔凈壓縮空氣符合生產(chǎn)工藝要求（僅對工藝用潔凈壓縮空氣用氣口進行檢測）。 5.職責 驗證小組成員與職責 部 門 姓 名 職 務 職責要求 質(zhì)量部 質(zhì)量授權(quán)人 兼質(zhì)量副總經(jīng)理 負責確認中質(zhì)量保證相關(guān)活動的安排；及方案、偏差和報告的最終批準。負責確認方案及報告的審核 QC人員 負責跟蹤所有偏差缺陷均已整改，驗證過程跟蹤和數(shù)據(jù)收集， QC主任 確認檢驗安排，檢驗數(shù)據(jù)審核 QA主任 過程質(zhì)量監(jiān)控，取樣計劃擬定及取樣 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總 負責該方案和報告技術(shù)審核。負責驗證過程審核確認是否符合生產(chǎn)工藝要求。 工程部 工程部副部長 負責起草驗證方案和報告，并負責對本方案進行培訓。 確認驗證小組人員 負責設(shè)備確認和操作和記錄 確認驗證小組人員 負責保證設(shè)備的正常運行 固體車間 車間負責人 負責固體車間驗證活動安排、實施 負責確認報告及方案的審核 確認驗證小組人員 負責確認方案的實施及記錄的整理。 確認驗證小組人員 負責確認方案的實施及記錄的整理。 驗證小組成員簽名及日期 序號 姓 名 日 期 序號 姓 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 驗證負責人簽名： 日期： 年 月 日 6.風險評估 根據(jù)《確認與風險評估管理規(guī)程》，我們對WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空氣壓機系統(tǒng)進行系統(tǒng)影響性評估。經(jīng)評估因WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空氣壓縮機系統(tǒng)為直接影響系統(tǒng)，需按GMP的要求進行確認。 6.1評估目的 6.1.1對直接影響系統(tǒng)的部件進行關(guān)鍵性評估，以確定哪些部件是關(guān)鍵的。 6.1.2通過對直接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵性部件進行風險評估確認其在整個系統(tǒng)中的風險程度，并建議控制措施降低其風險。 6.1.3根據(jù)評估結(jié)果確認中的測試項目、范圍和程度。 6.2評估依據(jù) 6.2.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂） 6.2.2《藥品GMP指南》2010年版 6.2.3中國藥品生產(chǎn)驗證指南 6.2.4《調(diào)試與確認基準指南》（國際制藥工業(yè)協(xié)會（ISPE）發(fā)布） 6.2.5《確認與驗證風險評估管理規(guī)程》 6.3空氣壓縮機系統(tǒng)部件關(guān)鍵性評估 按《確認與驗證風險評估管理規(guī)程》中方法，我們對混合機組件進行組件關(guān)鍵性評估，具體見附表1。 6.3.1空氣壓縮機系統(tǒng)關(guān)鍵性部件風險評估 本風險評估所用的方法遵循失效模式與影響分析（）技術(shù)，它包括以下幾點： 6.3.1.1風險識別：識別可能影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的風險。 6.3.1.2風險鑒定：包括評估先前識別識風險的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上。 6.3.1.3風險評價：風險評價是指根據(jù)預先確定的風險標準對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性、可能性和可檢測性從而確認風險的等級。 6.3.1.4嚴重程度（S）：測定風險的潛在后果，對失敗可能對關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響進行描述。嚴重程度分為4個等級，如下： 嚴重程度（S） 描 述 得 分 關(guān) 鍵 直接影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)。此風險對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響。 4 高 直接影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)。此風險對產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響。 3 中 間接影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)。此風險對產(chǎn)品質(zhì)量有中等的影響。 2 低 對產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)無影響。此風險對產(chǎn)品質(zhì)量有較小的影響。 1 6.3.1.5可能性程度（P）：測定風險產(chǎn)生的可能性。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級 可能性（P） 描 述 得 分 極 高 失敗模式發(fā)生的可能性極高 4 高 失敗模式發(fā)生的可能性較高 3 中 失敗模式發(fā)生的可能性中等 2 低 失敗模式發(fā)生的可能性極低 1 6.3.1.6可檢測性（D）：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下： 可檢測性（D） 描 述 得 分 極 低 不太可能由操作人員或設(shè)備控制系統(tǒng)查到 4 低 可由操作人員或設(shè)備控制系統(tǒng)查到的可能性較低 3 中 可由操作人員很容易的查到或具有報警 2 高 通過設(shè)備控制系統(tǒng)自動檢測并報警，可能自動恢復 1 6.3.1.7. RPN(風險優(yōu)先級數(shù))計算及風險評定 6.3.1.7.1風險優(yōu)先級數(shù)（RPN ）=嚴重性（S）可能性(P)可測定性(D) 6.3.1.7.2失效模式與影響分析矩陣 風險水平 行 動 RPN 高 此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 由嚴重程度為4導致的高風險水平，必須將其RPN降低至不大于8。 RPN>16 或嚴重程度 S =4 中 此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應經(jīng)過驗證。 16≥RPN≥8 低 此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。 RPN≤7 6.3.1.7.3關(guān)鍵性部件風險評估及風險控制 應用失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)對附表中的關(guān)鍵性部件進行風險評估，識別潛在的失效模式，對風險的嚴重程度、發(fā)生的可能性及可檢測性進行評分，確定風險水平；在采取了相應的控制措施后，再次對其風險的嚴重程度、發(fā)生的可能性及可檢測性進行重新評估后，改進后的RPN降低到了可接受水平，即通過全面的失效模式與影響分析后，確定適當?shù)目刂品椒ú⒋_定驗證工作的范圍，從而降低了關(guān)鍵性部件的質(zhì)量風險。具體結(jié)果見附表2。 7.培訓 本方案實施前，對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施并做好培訓記錄。培訓確認見下表： 培訓情況確認 培訓內(nèi)容 培訓課時 培訓老師 考核形式 考核結(jié)果 確認與驗證管理規(guī)程 2h 筆 試 合格□ 否□ 確認與驗證組織機構(gòu)管理規(guī)程 0.5h 筆 試 合格□ 否□ 驗證總計劃 4h 筆 試 合格□ 否□ 確認與驗證風險評估管理規(guī)程 4h 筆 試 合格□ 否□ 制藥機械（設(shè)備）驗證操作規(guī)程 4h 筆 試 合格□ 否□ 壓縮空氣系統(tǒng)崗位操作規(guī)程 0.5h 筆 試 合格□ 否□ 壓縮空氣系統(tǒng)URS 0.5h 筆 試 合格□ 否□ 壓縮空氣系統(tǒng)使用標準操作規(guī)程 0.5h 筆 試 合格□ 否□ 壓縮空氣系統(tǒng)維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 0.5h 筆 試 合格□ 否□ 壓縮空氣系統(tǒng)確認方案 1.5h 筆 試 合格□ 否□ 確認結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 8.驗證依據(jù)與標準 8.1執(zhí)行標準和規(guī)范 8.1.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄（以下簡稱GMP） 8.1.2 GB28671-2012《制藥機械（設(shè)備）驗證導則》 8.1.3 GB28670-2012《制藥機械（設(shè)備）實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》 8.1.4 GB226.1-2008機械電氣安全機械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件 8.1.5《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年版） 8.1.6 GB-8196-87機械設(shè)計防護罩安全要求 8.1.7 GB-12265-90機械防護安全要求 8.2相關(guān)文件及記錄（驗證活動所需的驗證文件） 相關(guān)標準操作規(guī)程、維護規(guī)程質(zhì)量標準和記錄 8.2.1壓縮空氣系統(tǒng)標準操作規(guī)程，壓縮空氣系統(tǒng)清潔SOP和記錄； 8.2.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法（GB/T16292-2010），塵埃粒子檢測SOP和記錄； 8.2.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法（GB/T16293-2010），浮游菌檢測SOP和記錄； 8.2.4 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法（GB/T16294-2010），沉降菌檢測SOP和記錄； 8.2.5CLJ－03A塵埃粒子記數(shù)器使用說明書及其標準操作規(guī)程； 序號 文件及記錄名稱 文 件 編 碼 存 放 處 1 《壓縮空氣系統(tǒng)崗位標準操作規(guī)程》 2 《壓縮空氣系統(tǒng)使用標準操作規(guī)程》 3 《壓縮空氣系統(tǒng)維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程》 4 《壓縮空氣系統(tǒng)清潔標準操作規(guī)程》 5 《標準操作規(guī)程》 6 《塵埃粒子記數(shù)器使用標準操作規(guī)程》 7 《懸浮粒子檢測標準操作規(guī)程》 9.驗證內(nèi)容 9.1設(shè)計確認 設(shè)計確認目的：為了確認達到預定的設(shè)計要求和GMP規(guī)范。 設(shè)計確認內(nèi)容和范圍：文件的確認、儀表的技術(shù)規(guī)格確認、設(shè)備參數(shù)確認、空壓機、冷干機的確認 9.1.1文件的確認 序號 確 認 內(nèi) 容 要 求 確 認 方 法 結(jié) 果 是 否 1 URS用戶需求標準 可用的、歸檔保存 與設(shè)計標準一致 2 合 同 可用的、歸檔保存 與設(shè)計標準一致 3 設(shè)備布局圖 可用的、歸檔保存 與設(shè)計標準一致 4 技術(shù)圖紙 可用的、歸檔保存 與設(shè)計標準一致 5 技術(shù)資料 可用的、歸檔保存 與設(shè)計標準一致 6 組件清單 可用的、歸檔保存 與設(shè)計標準一致 7 儀表清單 可用的、歸檔保存 與設(shè)計標準一致 確認結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.1.2儀表技術(shù)規(guī)格的確認 序號 名 稱 型 號 量 程 要 求 確 認 方 法 結(jié) 果 是 否 1 電流表 可用的、滿足需求 與設(shè)計標準一致 2 冷媒低壓表 可用的、滿足需求 與設(shè)計標準一致 3 空氣壓力表 可用的、滿足需求 與設(shè)計標準一致 4 壓力表 可用的、滿足需求 與設(shè)計標準一致 5 溫度表 可用的、滿足需求 與設(shè)計標準一致 6 安全閥 AK28X2-16T 0-1.6Mpa 可用的、滿足需求 與設(shè)計標準一致 確認結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.1.3設(shè)備參數(shù)確認 9.1.3.1壓縮機參數(shù)確認 序號 項 目 參 數(shù) 要 求 確 認 方 法 結(jié) 果 是 否 1 公稱容積流量 12.55?/min 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 2 容積流量調(diào)節(jié)范圍 3.29-12.55?/min 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 3 額定排氣壓力 8bar 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 4 最大排氣壓力 8.6bar 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 5 進風溫度 32℃ 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 6 環(huán)境溫度 ＞0 且≤40 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 7 通風量 207?/min 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 8 電機功率 75KW 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 9 電機額定轉(zhuǎn)速 2248r m p 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 10 機重 1350kg 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 11 噪音dB 733 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 12 外形尺寸（mm） 230011801750 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.1.3.2冷凍干燥機參數(shù)確認 序號 項 目 參 數(shù) 要 求 確 認 方 法 結(jié) 果 是 否 1 處理量 10.9?/min 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 2 制冷劑 R22 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 3 工作壓力 0.6-1Mpa 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 4 冷媒低壓 0.3-0.5Mpa 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 5 進氣溫度 ≤45℃ 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 6 額定功率 3kw 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 7 額定電壓 380V/50Hz 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 8 凈 重 250kg 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 9 噪音dB 73 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 10 外形尺寸（mm） 77011001200 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.1.3.3儲罐、過濾器參數(shù)確認 序號 項 目 參 數(shù) 要 求 確 認 方 法 結(jié) 果 是 否 1 儲氣罐 6 ? 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 2 儲氣罐 4 ? 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 3 ＨＣ級主管路過濾器 ３μm 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 4 ＨＴ級油霧過濾 1μm 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 5 ＨＡ級微油霧過濾 0.01μm 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 6 終端過濾 0.22μm 滿足設(shè)計需求 與設(shè)計標準一致 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.1.4.空壓機、冷干機預確認 9.1.4.1壓縮空氣各主要使用點耗氣量的確認 序號 壓縮空氣使用點設(shè)備確認 耗氣量 確認 使用 方式 確 認 方 法 結(jié) 果 是 否 1 SHLG-300型高位濕法混合制粒機 0.5?/min 間隙 核對說明書 2 FG-120型沸騰干燥機 0.6?/min 間隙 核對說明書 3 ZSY-1000型真空上料機 0.3?/min 間隙 核對說明書 4 JTZ-120型提升翻轉(zhuǎn)整粒機 無流量要求 間隙 核對說明書 5 ZHT-1000型全自動提升混合機 無流量要求 間隙 核對說明書 6 BG-150型薄膜包衣機（待定） 0.5?/min 連續(xù) 核對說明書 7 DPP-250F型自動鋁塑鋁包裝機 0.6?/min 連續(xù) 核對說明書 8 XWZ-120型自動臥式裝盒機（外包） 0.25-0.34?/min 連續(xù) 核對說明書 9 TMB三維透明膜包裝機（外包） 無流量要求 連續(xù) 核對說明書 10 水處理系統(tǒng)(氣動控制） 無流量要求 間隙 核對說明書 合 計 2.84?/min 固體制劑車間總耗氣量約為：3?/min 壓縮機公稱容積流量：12.55?/min； 冷干機壓縮空氣處理量：10.9?/min 固體制劑車間總耗氣量＜壓縮機公稱容積流量（ 冷干機壓縮空氣處理量） 該壓縮系統(tǒng)符合工藝要求。 結(jié)論： 日期 9.2安裝確認（IQ） 安裝確認目的：為了確認設(shè)備是按照設(shè)計和規(guī)定進行安裝的。 安裝確認內(nèi)容和范圍：設(shè)備資料圖紙確認、儀表、儀器校準確認、安裝要求確認、公用工程確認、備件清單確認、潤滑確認、維護計劃確認、材料材質(zhì)確認。 9.2.1設(shè)備資料圖紙確認 在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，收齊整理設(shè)備使用操作說明書，檢查結(jié)果評價見下表： 序號 確 認 內(nèi) 容 要 求 確 認 方 法 結(jié) 果 是 否 1 URS用戶需求標準 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 2 使用說明書 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 3 產(chǎn)品合格證 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 4 檢驗報告 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 5 服務承諾書 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 6 電氣原理圖 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 7 易損件清單 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 8 竣工布置平面圖 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 9 壓力容器檢定證書 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 10 材質(zhì)證明書 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 11 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 確認結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.2.2儀表、儀器校準確認 檢查儀表校準是否已校準。檢查確認見下表： 序號 名 稱 規(guī) 格 有效期至 確認方法 結(jié) 果 是 否 1 壓力表 是否在效期內(nèi) 2 溫度表（油） 是否在效期內(nèi) 3 安全閥 是否在效期內(nèi) 4 是否在效期內(nèi) 5 是否在效期內(nèi) 確認結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.2.3設(shè)備安裝確認要求 檢查安裝是否符合設(shè)計規(guī)范。檢查確認見下表： 9.2.3.1WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空壓機、SLAD-10NF常溫風冷型冷凍式壓縮空氣干燥機、儲氣罐和過濾的安裝確認 序號 設(shè)備 確認內(nèi)容 要 求 確 認 方 法 結(jié) 果 是 否 1 SULLAIR螺 桿 式 空 壓 機 型 號 WS7508AC 、VSD 現(xiàn)場確認 2 安裝空間 機器四周有足夠空間 ＞1000mm、 3 水平度 機組與地面未貼合的面積≤15% 水平儀效水平 4 工作臺面、機架 減振墊塊、水泥基礎(chǔ) 現(xiàn)場確認 5 輸送管路連 接及材質(zhì) 304不銹鋼（與各使用點連接正確） 現(xiàn)場確認 6 環(huán)境溫度 0-40℃ 現(xiàn)場確認 7 冷 凍 式 干 燥 機 型 號 SLAD-10NF 現(xiàn)場確認 8 安裝空間 機器四周有足夠空間 ＞1000mm、 9 輸送管路連 接及材質(zhì) 進口上方加裝旁路閥；304不銹鋼 現(xiàn)場確認 10 排 水 器 安裝正確、牢固 與說明書核對 11 環(huán)境溫度 0-38℃ 12 過 濾 器 HC級過濾器 工作溫度：38℃ 安裝順序：HC→HT→HA 現(xiàn)場確認 13 HT級過濾器 14 HA級過濾器 15 儲 氣 罐 型 號 4/0.8、6/0.8 現(xiàn)場確認 16 安裝空間 與壓縮機間距≥1.5米 現(xiàn)場確認 17 連接 軟管連接；硬管連接需設(shè)置緩沖 現(xiàn)場確認 18 其 它 機器外表面 平整光滑、無劃傷 現(xiàn)場確認 19 機器外表面 平整光滑、無劃傷 現(xiàn)場確認 確認結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.2.4公用工程確認 檢查公用工程是否符合設(shè)計規(guī)范。檢查確認見下表： 序號 確認內(nèi)容 要 求 確認方法 結(jié) 果 是 否 1 電源 三相五線制、50HZ 現(xiàn)場確認 2 電壓 380V5% 電路保護裝置 安裝適合的電路保護裝置，設(shè)備必須接地 現(xiàn)場確認 3 管道、閥門連接 內(nèi)螺紋接口 現(xiàn)場確認 4 確認結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.2.5備件清單確認 檢查備件清單是否符合要求。檢查確認見下表： 序號 確認內(nèi)容 規(guī) 格 要 求 確認方法 結(jié) 果 是 否 1 壓縮機油過濾器 02250112-478 符合規(guī)定 現(xiàn)場確認 2 壓縮機進氣過濾器 02250164-930 符合規(guī)定 現(xiàn)場確認 3 壓縮機潤滑油 24KT5（加侖） 專用 現(xiàn)場確認 4 現(xiàn)場確認 確認結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.2.6潤滑確認 檢查潤滑是否符合要求規(guī)范。檢查確認見下表： 序號 設(shè)備 確認內(nèi)容 （使用部位） 要 求 確 認 方 法 結(jié) 果 是 否 1 空壓機 壓縮機 24KT潤滑油 是否與產(chǎn)品直接接觸 2 各傳動、連接部位 鋰基潤滑油 是否與產(chǎn)品直接接觸 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 序號 確認內(nèi)容 （使用部位） 要 求 （型 號） 確認方法 結(jié) 果 是 否 1 減速箱（變速箱） N 220潤滑油 是否與產(chǎn)品直接接觸 2 滑塊、鏈盤、底盤軸承 2號潤滑脂 是否與產(chǎn)品直接接觸 3 升降桿 是否與產(chǎn)品直接接觸 4 攪拌軸 鋰機油 是否與產(chǎn)品直接接觸 5 制粒軸 鋰機油 是否與產(chǎn)品直接接觸 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.2.7維護計劃確認 檢查維護計劃是否符合要求規(guī)范。檢查確認見下表： 序號 維護項目 周 期 確認方法 結(jié) 果 是 否 1 空氣濾清器 500-1000小時（3個月） 檢查核對標準、記錄 2 濾油器 1000小時（6個月） 檢查核對標準、記錄 3 潤滑油 8000小時（24個月） 檢查核對標準、記錄 4 壓縮空氣過濾器濾芯 濾芯堵塞、壓降0.07≥Mpa 檢查核對標準、記錄 5 冷干機空氣管路 氣流壓損比設(shè)計值高0.035Mpa 檢查核對標準、記錄 確認結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.2..8材料材質(zhì)確認。 檢查材料材質(zhì)是否符合設(shè)計要求及GMP規(guī)范。檢查確認見下表： 序號 確認內(nèi)容 要 求（材質(zhì)） 確認方法 結(jié) 果 是 否 1 儲氣罐 不銹鋼 材質(zhì)證明書 2 過濾器 不銹鋼 材質(zhì)證明書 3 管路 不銹鋼 材質(zhì)證明書 4 閥門 不銹鋼 材質(zhì)證明書 5 確認結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 安裝確認小結(jié) 對安裝確認如存在的偏差，將偏差進行描述列表；并對安裝確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。安裝確認小結(jié)見附表 附表 安裝確認小結(jié) 偏差： 建議： 評價： 評價人： 日期： 年 月 日 9.3運行確認（OQ） 運行確認目的：為了確認設(shè)備能否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。 運行確認內(nèi)容和范圍：運行確認前的準備、（模具安裝）機械操作確認、安全設(shè)備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認、斷電后重啟確認、基本操作確認、空轉(zhuǎn)操作及轉(zhuǎn)速確認、軟件版本和PIC密碼保護確認、符合性確認。 9.3.1運行確認前的準備 9.3.1.1 IQ工作確認 IQ工作已經(jīng)成功完成，如有任何偏差，在繼續(xù)進行OQ工作之前也已經(jīng)得到滿意解決，檢查及確認見下表 序號 檢查項目 要 求 確認方法 結(jié) 果 是 否 1 安裝確認IQ已完成 檢查是否完成 2 安裝確認IQ偏差 所有偏差已關(guān)閉或雖未關(guān)閉經(jīng)評估不會對運行確認造成影響 檢查偏差 是否關(guān)閉 確認結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.3.1.2 設(shè)備測試儀表、及儀表校準確認 確認所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準。在執(zhí)行OQ工作中仍然在有效期內(nèi)，校準使用的參考標準可追溯到國家標準； 確認在部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行OQ工作時，仍能在校準有效期內(nèi)。 檢查及確認見下表 序號 名稱 規(guī)格 有效期至 類 別 確認方法 結(jié) 果 是 否 1 壓力表 0-10PA 設(shè)備儀表 是否在效期內(nèi) 2 溫度表（油） 設(shè)備儀表 是否在效期內(nèi) 3 轉(zhuǎn)速顯示器 設(shè)備儀表 是否在效期內(nèi) 4 流量表（） 設(shè)備儀表 是否在效期內(nèi) 5 傳感器 設(shè)備儀表 是否在效期內(nèi) 6 傳感器 設(shè)備儀表 是否在效期內(nèi) 7 設(shè)備儀表 是否在效期內(nèi) 8 測試儀表 是否在效期內(nèi) 9 紅外線測溫儀 TM330 測試儀表 是否在效期內(nèi) 10 萬用表 測試儀表 是否在效期內(nèi) 11 噪音儀 TES-1352H 測試儀表 是否在效期內(nèi) 12 轉(zhuǎn)速表 HT-5100 測試儀表 是否在效期內(nèi) 確認結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.3.1.3 安全設(shè)備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認 確認與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。（如果某項測試可能對人員或機器造成危險，那么應當在OQ方案中注明不進行所述檢查）檢查確認見下表 序號 安全防護部位 要 求 確認方法 結(jié) 果 是 否 1 管道水壓檢測 存在并具備功能 試機檢查 2 料缸氣壓（負壓）檢測 存在并具備功能 試機檢查 3 料缸開啟聯(lián)鎖 存在并具備功能 試機檢查 4 出料閥上蓋開啟聯(lián)鎖 存在并具備功能 試機檢查 確認結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 序號 檢查項目 要 求 確認方法 結(jié) 果 是 否 1 整機斷電 滿足URS要求 屏幕顯示 2 確認結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.3.4斷電后重啟確認 9.3.5基本操作確認 基本操作確認通過按鈕或PLC，測試機器的基本操作。檢查確認見表 序號 描 述 要 求 確認方法 結(jié) 果 是 否 1 點動總電源開關(guān) 電源指示燈亮或滅 現(xiàn)場確認 2 點動主機啟動按鈕 電源指示燈亮或滅 現(xiàn)場確認 3 點動主機停止按鈕 電源指示燈亮或滅 現(xiàn)場確認 4 點動出料氣缸開關(guān) 電源指示燈亮 現(xiàn)場確認 5 點動制粒電機啟動按鈕 主機運行 目測 6 點動制粒電機停止按鈕 主機停止運行 目測 7 按動增壓點動按鈕 壓力表顯示壓力增加 目測 8 按動減壓點動按鈕 壓力表顯示壓力減少 目測 9 打開出料活塞按鈕 活塞打開 目測 10 制粒刀軸轉(zhuǎn)動速度 調(diào)節(jié)按鈕 轉(zhuǎn)速表顯示轉(zhuǎn)速 目測 11 按動急停按鈕 設(shè)備停止運轉(zhuǎn) 目測 12 觸摸屏各功能觸點 動作靈敏 目測 確認結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.3.6空轉(zhuǎn)操作及轉(zhuǎn)速確認 確認混合制粒機能夠長時間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。檢測主電機和減速箱（變速箱）表面的溫升，檢查及確認如下 序號 檢查項目 要 求 確認方法 結(jié) 果 是 否 1 空壓電機轉(zhuǎn)速 滿足設(shè)計要求 是否一致 2 冷干電機轉(zhuǎn)速 滿足設(shè)計要求 是否一致 5 長時間在穩(wěn)定條件下運行主電機減速器表面溫升 滿足設(shè)計要求 紅外線測溫儀 6 帶料運行1米處噪音 滿足設(shè)計要求 噪音儀 7 目測、轉(zhuǎn)速表 8 氣壓檢測 確認結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實際值與設(shè)定值的差異不超過20%，，檢查及確認表見附表 2.2.2.1 壓縮機運轉(zhuǎn) 2.2.2.1.1 驗證方法 按照壓縮空氣系統(tǒng)操作標準操作規(guī)程操作，開啟空氣壓縮機后10分鐘至2小時內(nèi)，各項指標與設(shè)備說明書標準一致，符合設(shè)計選型標準。 2.2.2.1.2 可接受標準 空機運轉(zhuǎn)正常，各項指標與設(shè)計選型標準一致。 2.2.2.2 系統(tǒng)與管道的密封性 2.2.2.2.1 驗證方法 關(guān)閉各使用點，開啟空氣壓縮機使壓縮空氣壓力達到0.6～0.8Mpa，關(guān)閉空氣壓縮機，測定15分鐘內(nèi)儲氣罐壓縮空氣壓力下降的數(shù)值，以此判斷空氣壓縮系統(tǒng)的密封性。在檢查儲氣罐壓力下降情況后，在對管路系統(tǒng)支線前端的各個氬氟電焊的焊接點進行漏氣檢查。 2.2.2.2.2 檢查方法 將各個焊接點用毛刷刷上堿液，如無氣泡產(chǎn)生，即證明管道焊接點無漏氣現(xiàn)象。 2.2.2.2.3 可接受標準 當壓縮空氣壓力達到0.6～0.8Mpa，關(guān)閉空氣壓縮機，在15分鐘內(nèi)，壓縮空氣壓力下降低于0.02 Mpa。 2.2.2.3 自動控制性能測試 設(shè)備儲氣罐壓力值與設(shè)備設(shè)計壓力值一致，手動調(diào)節(jié)設(shè)備壓力上下限，觀察儲氣壓力值達到設(shè)備設(shè)定壓力上限值，設(shè)備自動停機，當儲氣壓力值達到設(shè)備設(shè)定壓力值下限的同時，設(shè)備自動開始工作。通過三個壓力值范圍驗證設(shè)備工作處于系統(tǒng)自動工作狀態(tài)。驗證方法：關(guān)閉設(shè)備輸送壓縮空氣管路出口端閥門，手動調(diào)整設(shè)定空氣壓縮機工作壓力上下限值，啟動空氣壓縮機，觀察設(shè)備自動工作狀況。 2.2.3 壓縮空氣系統(tǒng)運行確認記錄 序號 確認內(nèi)容 要 求 確認方法 結(jié) 果 是 否 1 壓縮機體運轉(zhuǎn) 2小時內(nèi)運轉(zhuǎn)正常，各項指標與說明書一致 按照壓縮空氣系統(tǒng)操作標準操作規(guī)程操作 2 管道的密封性 15分鐘內(nèi)壓縮空氣壓力下降低于0.02 Mpa 按上述方法確認 3 壓縮空氣壓力 應符合生產(chǎn)要求（≥0.6MPa） 現(xiàn)場觀察 4 排氣溫度 應≤98℃ 溫度計檢測 5 機組噪聲 應≤80dB 噪聲計檢測 6 自動停機、開機測試（設(shè)定壓力范圍為0.6～0.8Mpa） 設(shè)備壓力值達到0.8Mpa自動停機 按上述方法確認 7 設(shè)備壓力值達到0.6Mpa自動開機 8 自動停機、開機測試（設(shè)定壓力范圍為0.7～0.9Mpa） 設(shè)備壓力值達到0.9Mpa自動停機 9 設(shè)備壓力值達到0.7Mpa自動開機 10 自動停機、開機測試（設(shè)定壓力范圍為0.5～0.7Mpa） 設(shè)備壓力值達到0.7Mpa自動停機 11 設(shè)備壓力值達到0.5Mpa自動開機 偏差說明 結(jié) 論 驗證人簽名/日期： 審核人簽名/日期： 9.3.7軟件版本和PIC密碼保護確認 序號 檢查項目 要 求 確認方法 結(jié) 果 是 否 1 PLC測試報告 2 PLC審計報告 3 用戶組設(shè)置 只有管理員、工藝員能操作 現(xiàn)場檢查 4 配方參數(shù)設(shè)置 只有管理員、工藝員能操作 現(xiàn)場檢查 5 確認結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.3.8符合性確認 序號 GMP要求 內(nèi) 容 結(jié) 論 1 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。 對GMP的符合性 （能防止差錯和減少交叉污染） 2 對制藥設(shè)備執(zhí)行標準的符合性 3 對工藝要求的符合性 （設(shè)計、選型是否符合生產(chǎn)要求） 4 對制藥設(shè)備技術(shù)要求的符合性 （易于清洗消毒便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)） 驗證小組成員簽名及日期 序號 姓 名 日 期 序號 姓 名 日 期 1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 4 年 月 日 5 年 月 日 6 年 月 日 7 年 月 日 8 年 月 日 9 年 月 日 10 年 月 日 11 年 月 日 12 年 月 日 驗證負責人簽名： 日期： 年 月 日 運行確認小結(jié) 對運行確認如存在的偏差，將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。運行確認小結(jié)見附表 附表 運行確認小結(jié) 偏差： 建議： 評價： 評價人： 日期： 年 月 日 9.4性能確認（PQ） 性能確認目的：為了確認設(shè)備符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝要求，確認應在動態(tài)或模擬全負荷運轉(zhuǎn)的情況下進行。 性能確認內(nèi)容和范圍：確認前的準備、性能確認期間設(shè)備運行狀態(tài)檢查、最大裝量容積及重量確認、混合均勻度、制粒終點的判斷。 9.4.1 IQ、OQ工作確認 序號 檢查項目 要求 檢查結(jié)果 1 IQ、