自動貼標(biāo)機(jī)用戶需求規(guī)范

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1、目的 Purpose 提供粉針線（ 9 號線）自動貼標(biāo)機(jī)的用戶需求規(guī)范，規(guī)定了系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和使用中 應(yīng)實現(xiàn)的功能要求， 保證供應(yīng)商以本規(guī)范為依據(jù)進(jìn)行規(guī)格選型和功能設(shè)計， 并為后續(xù)的 設(shè)備確認(rèn)和驗證提供詳實依據(jù)。 范圍 Scope 適用于粉針線（ 9 號線）的自動貼標(biāo)機(jī)購買需求。 職責(zé) Responsibility 1 二車間 按照改造區(qū)域面積大小及功能設(shè)置，配合 2010版GMP要求，提供自動貼標(biāo)機(jī)的環(huán) 境需求和使用功能要求，對設(shè)備的使用條件進(jìn)行審核。 2 設(shè)備動力部 按照自動貼標(biāo)機(jī)操作的生產(chǎn)相關(guān)條件要求， 對設(shè)備進(jìn)行選型和評估， 確保滿足二車 間提出的各項要求，并審核設(shè)備

2、技術(shù)要求及參數(shù)符合生產(chǎn)使用條件。 3 QA部 參照2010版GMP規(guī)范要求，對設(shè)備的使用條件進(jìn)行審核，確保滿足要求。 4 供應(yīng)商 提供自動貼標(biāo)機(jī)正常運(yùn)行所需的所有部件、 備件和附屬裝置， 并提供詳實的設(shè)備安 裝/ 運(yùn)行確認(rèn)報告（記錄） ，確保設(shè)備能安全正常使用。 參考 Reference 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （20 1 0年修訂） 安全注意事項 EHS statement 術(shù)語 Glossary 內(nèi)容 Procedure 1 概述 現(xiàn)粉針線（9號線）2號樓二樓有貼標(biāo)機(jī)一臺，設(shè)備型號：KK906,設(shè)備編碼：22-R012 因3號樓二樓新包裝間改造，現(xiàn)有貼標(biāo)機(jī)不能滿足生

3、產(chǎn)線和新包裝間的同時生產(chǎn)的需 求，須新購一臺貼標(biāo)機(jī)，用于外銷制劑貼簽和包裝時的貼簽不合格品補(bǔ)貼簽。貼標(biāo)機(jī)工 作時經(jīng)進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤和輸送帶上料，同時打印標(biāo)簽批號，空白瓶經(jīng)輸送帶進(jìn)入貼標(biāo)位進(jìn)行貼 標(biāo)，完成貼標(biāo)的產(chǎn)品由輸送帶送出。 生產(chǎn)線產(chǎn)品介紹 品種 尺寸 標(biāo)簽 標(biāo)簽 標(biāo)簽 標(biāo)簽與標(biāo)簽 批號打印 出標(biāo)簽 卷芯寬 卷厚度 卷直徑 之間的間隔 方式 材料 方向 注射用美羅培南 60mnX 32mm 75mm 35mm 250mm 3mm 橫打 色帶 順時針 注射用氨曲南 72mnX 30mm 75mm 33mm 250mm 3mm 豎打

4、 色帶 順時針 注射用亞胺培 南西司他丁鈉 72mm< 34mm 75mm 37mm 250mm 3mm 橫打 色帶 順時針 注射用美 羅培南 0.5g玻利維亞 75mm< 30mm 75mm 33mm 250mm 3mm / / 順時針 1.0g玻利維亞 84mn< 35mm 75mm 38mm 250mm 3mm / / 順時針 菲律賓2 70mn< 27mm 75mm 30mm 250mm 3mm / / 順時針 所用瓶子規(guī)格 規(guī)格（ml） 瓶全高（mr） 瓶身外徑（mr） 瓶口外徑（mr）

5、 15ml管制瓶 20ml管制瓶 15ml模制瓶  32ml模制瓶 色帶規(guī)格 色帶規(guī)格25mm 120m,內(nèi)徑? 25,外徑? 65。 2 交鑰匙項目 本項目將作為“交鑰匙項目”。合同內(nèi)容包括: 2.1詳細(xì)設(shè)計。 2.2設(shè)計確認(rèn)。 2.3制造、施工和安裝，現(xiàn)場驗收測試（FAT）。 2.4 包裝及運(yùn)輸至用戶現(xiàn)場。 2.5試運(yùn)行及現(xiàn)場驗收測試（SAT。 3 安裝位置 安裝位置如下圖虛線位置所示，此自動貼標(biāo)機(jī)計劃安裝于二號樓 2樓粉針線（9 設(shè)備應(yīng)符合GMP勺要求。設(shè)備滿足以下要求（不僅限于）: 需求編號

6、 需求類別 需求 需求編號 需求類別 需求 自動貼標(biāo)機(jī)整體要求 4.1.1 技術(shù)和功能要求 系統(tǒng)包含進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤（0 600mm以上）、打印系統(tǒng)和貼標(biāo)系統(tǒng)。項目適用范圍 為：粉針線（9號線）。 4.1.2 技術(shù)和功能要求 貼簽機(jī)應(yīng)具備連續(xù)運(yùn)行能力，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定。 4.1.3 技術(shù)和功能要求 貼簽速度：不低于 250標(biāo)/分鐘。 4.1.4 技術(shù)和功能要求 標(biāo)簽批號打印為色帶打印，加熱溫度為 150~200C，打印方向分為橫 版和豎版。 4.1.5 技術(shù)和功能要求 標(biāo)簽應(yīng)張貼于瓶子側(cè)面指定區(qū)域，上下位置可調(diào)整。 4.1.6 技術(shù)和功能要求

7、 貼標(biāo)精度：土 1.0mm 4.1.7 技術(shù)和功能要求 支持概述、、所描述的標(biāo)簽、瓶子和色帶的打印和貼標(biāo)。 4.1.8 技術(shù)和功能要求 可適用標(biāo)簽卷內(nèi)徑 76mm,最大標(biāo)簽卷厚度約 250mm 4.1.9 技術(shù)和功能要求 標(biāo)簽張貼后光滑平整無皺褶。 4.1.10 技術(shù)和功能要求 無標(biāo)簽、印字不清晰、歪貼、錯貼（錯貼不同產(chǎn)品標(biāo)簽的情況除外） 及重貼（完全重貼除外）經(jīng)檢測報警。 4.1.11 技術(shù)和功能要求 運(yùn)行操作方向：從左到右，瓶子立進(jìn)立出。 4.1.12 技術(shù)和功能要求 破瓶率小于萬分之一。 4.1.13 技術(shù)和功能要求 運(yùn)行時噪音應(yīng)w 75db。

8、 4.1.14 技術(shù)和功能要求 更換產(chǎn)品簡單快捷，輸送帶速度連續(xù)可調(diào)，輸送帶寬度連續(xù)可調(diào)。 4.1.15 技術(shù)和功能要求 PLC控制系統(tǒng)需為國際知名品牌，操作顯示屏為中文顯示，控制面 板上所有的按鈕必需有簡體中文標(biāo)識。 4.1.16 系統(tǒng)的設(shè)計需滿足以上要求，供應(yīng)商需提供能夠滿足此要求的相關(guān)證 技術(shù)和功能要求 據(jù)和書面承諾，若在將來的測試中不能滿足相關(guān)要求， 供應(yīng)商需提供 免費(fèi)的技術(shù)升級改造活動。 電氣和控制系統(tǒng) 4.2.1 電氣要求 AC220V 50HZ,單相三線制或三相五線制。 4.2.2 電氣要求 電路設(shè)計電流保護(hù)全部使

9、用斷路器進(jìn)行保護(hù)， 控制電路和動力電路應(yīng) 使用獨(dú)立的斷路器，主電路的設(shè)計應(yīng)具有逐級保護(hù)的功能。 4.2.3 電氣要求 設(shè)備應(yīng)在主要的操作工位和維修部位易觸及的位置設(shè)置緊急停止按  需求編號 需求類別 需求 鈕，緊急停止按鈕的類型為紅色蘑菇頭鎖止按鈕，黃色背景，按下緊 急停止后，設(shè)備須立即停止。 424 電氣要求 設(shè)備的控制柜盡量使用不銹鋼材質(zhì)（ 304）,控制柜鎖選用可鎖閉的 1 類型。 控制柜內(nèi)布線整潔，線號、標(biāo)識完整并和說明書完全符合，如控制柜 電氣要求 4.2.5 內(nèi)有電源等發(fā)熱

10、量較大裝置， 柜體須有帶過濾網(wǎng)的進(jìn)排風(fēng)裝置， 控制 柜內(nèi)兀器件的裝配嚴(yán)格按照兀器件安裝說明書進(jìn)行裝配， 整體空間布 局合理并在底板上有不小于 20%?可以擴(kuò)展安裝的預(yù)留空間。 4.2.6 電氣要求 系統(tǒng)的接地系統(tǒng)完整，包括設(shè)備主題，柜門和控制柜。 4.2.7 電氣要求 工控系統(tǒng)和現(xiàn)場的報警裝置同時需要有聲光報警提示，報警紅燈提 示，報警應(yīng)有報警信息提示。 4.2.8 電氣要求 控制系統(tǒng)遇意外停電時，在重新啟動后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀 態(tài)，并能正常運(yùn)行。 4.2.9 控制要求 無廢標(biāo)設(shè)計配置：為確保貼標(biāo)精度及準(zhǔn)確度，貼標(biāo)控制系統(tǒng)應(yīng)確保

11、標(biāo)簽定位及偏差糾正在同一周期內(nèi)實現(xiàn)定位和糾偏。 4.2.10 控制要求 標(biāo)簽使用完畢報警停機(jī)裝置，接近使用完畢時報警提示。 4.2.11 控制要求 具備三級操作權(quán)限管理。 4.2.12 控制要求 設(shè)備必需有標(biāo)簽統(tǒng)計功能，包括廢品統(tǒng)計和正品統(tǒng)計。 4.2.13 控制要求 無瓶、倒瓶、無標(biāo)、漏標(biāo)、無色帶自動停機(jī)功能 4.2.14 控制要求 PLC程序及操作系統(tǒng)有備份盤。 4.2.15 控制要求 運(yùn)行統(tǒng)計數(shù)據(jù)可備份，可下載，可儲存。 4.2.16 控制要求 運(yùn)行程序參數(shù)可存儲多組參數(shù)。 4.2.17 控制要求 采用伺服控制以確保精確的標(biāo)簽定位和標(biāo)簽張力

12、控制。 4.2.18 控制要求 設(shè)備加熱部分需配備防接觸保護(hù)裝置。 4.2.19 控制要求 傳動裝置過載保護(hù)、變頻器功能保護(hù)、電機(jī)過載保護(hù)。 設(shè)備安裝環(huán)境 4.3.1 安裝環(huán)境 環(huán)境相對濕度 15~95%，溫度10~30C。 4.3.2 安裝環(huán)境 設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn)行操作和維修。 需求編號 需求類別 需求 441 安全和健康要求 4.4.2 安全和健康要求 4.4.3 安全和健康要求 4.4.4 安全和健康要求 4.4.5 安全和健康要求 4.4.6 安全和健康要求 4.4.7 安全和健康要求 安全和健康要

13、求 設(shè)備的設(shè)計必須考慮設(shè)備尖角、 鋒邊等的防護(hù)，必須對此類風(fēng)險作圓 弧和平滑處理，并能夠針對海濱人員提出的整改意見進(jìn)行整改。 柜門需要鑰匙才能打開，相關(guān)材質(zhì)不易生銹。 設(shè)備的設(shè)計安裝應(yīng)盡量考慮光滑、無死角，易于清潔。 對于和產(chǎn)品外包裝（小盒和中盒）接觸的部位，禁止使用噴涂或噴漆 表面材質(zhì)，建議使用不銹鋼 304?材質(zhì)。 傳送電機(jī)及變頻控制裝置, 氣動，電器元件需采用國際知名品牌 產(chǎn)品。 機(jī)器主要表面為 304不銹鋼。 機(jī)器在任何狀態(tài)下無漏油現(xiàn)象。 安全和健康要求 安全和健康要求 4.5.1 支持性服務(wù)需求 4.5.2 支持性服務(wù)需求 4.5.3 支持性服務(wù)

14、需求 4.5.4 支持性服務(wù)需求 4.5.5 支持性服務(wù)需求 所有附件設(shè)計及制作應(yīng)符合 GMF環(huán)境要求，無污染，生銹，表面易 清理。 結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。為便于拆裝、更換、清洗零件, 執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 系統(tǒng)、設(shè)備圖紙、資料、說明書的要求 須提供系統(tǒng)的設(shè)計方案、系統(tǒng)配置、電路等圖紙紙板和電子版，機(jī)械 部分設(shè)備結(jié)構(gòu)圖需有備件示意圖，同樣要求紙質(zhì)版和電子版。 須提供系統(tǒng)或設(shè)備使用/維護(hù)手冊，手冊須包含：設(shè)備使用說明，設(shè)備 預(yù)防維修建議、設(shè)備潤滑建議、潤滑油清單、設(shè)備機(jī)械結(jié)構(gòu)圖，設(shè)備 備件示意圖、設(shè)備電路圖、電氣元件布置圖、

15、設(shè)備備件清單、設(shè)備報 警說明等。 供應(yīng)商須提供所有使用設(shè)備和系統(tǒng)的出廠測試及合格證書。 設(shè)備出廠試運(yùn)行時的主要驗證技術(shù)參數(shù)。設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)驗證方 法。自動控制程序可靠性的驗證資料。 安全性設(shè)計的各種保護(hù)的驗證。 安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)空白文件。 資料、手冊等，如沒有原裝版本，可以進(jìn)行復(fù)印并裝訂后提供。 通用的要求 需求編號 需求類別 需求 4.6.1 支持性服務(wù)需求 供應(yīng)商必須在合冋簽訂后一月之內(nèi)正式的提供給海濱其所提供系統(tǒng) 或設(shè)備的輔助設(shè)施要求，以便于海濱提前準(zhǔn)備，包含但不限于：電源 類型、電源功率、公用設(shè)施要求等，供應(yīng)商必須提供詳細(xì)的要求和

16、布 局圖，如未列出，設(shè)備安裝調(diào)試時需要的額外的輔助設(shè)施建設(shè)由供應(yīng) 商負(fù)責(zé)，包含費(fèi)用。 462 支持性服務(wù)需求 設(shè)備的保修期至少為 2年，保修期內(nèi)設(shè)備如需服務(wù)， 供應(yīng)商服務(wù)人員 必須在？48?小時之內(nèi)到達(dá)海濱現(xiàn)場。保修期從設(shè)備安裝、調(diào)試、驗證 完畢起計。？ 463 支持性服務(wù)需求 系統(tǒng)須提供支持其正常運(yùn)行一年的備件，備件需有清單并單獨(dú)報價， 數(shù)量由供應(yīng)商評估確定。？ 4.6.4 支持性服務(wù)需求 支持性服務(wù)需求？供應(yīng)商須提供針對不冋班組和不冋部門的培訓(xùn)，培 訓(xùn)直至相關(guān)人員完全掌握使用方法。 ？ 4.6.5 支持性服務(wù)需求 供應(yīng)商提供的方案須清楚的表述，并有系統(tǒng)設(shè)計流程圖

17、和系統(tǒng)配置 圖;?報價須分項并把主要元件清單全部列出； 方案和報價均需滿足本 文件的要求。？ 4.6.6 支持性服務(wù)需求 供應(yīng)商需完全配合并海濱根據(jù)本文件內(nèi)容在 ？FAT,?SAT?或現(xiàn)場安裝 過程中提出的整改意見。？ 4.6.7 支持性服務(wù)需求 在正式報價之前，海濱保留對以上要求作出變更，如有變更，會及時 通知相關(guān)供應(yīng)商；針對此文件的任何疑問，請聯(lián)系海濱有關(guān)人員。 ？ 4.6.8 支持性服務(wù)需求 供應(yīng)商需向我方提供二次供應(yīng)商的所有詳細(xì)信息， 在保修期內(nèi)，設(shè)備 包所含的任何設(shè)備以及配件的質(zhì)量保證均由一次供應(yīng)商負(fù)責(zé)， 我方不 與二次供應(yīng)商發(fā)生任何產(chǎn)品質(zhì)量糾紛。 4.6.9 支持性服務(wù)需求 運(yùn)行過程中，系統(tǒng)整體導(dǎo)致的停機(jī)時間不得大于 ？2%運(yùn)行？時間每 天?2?班，每班為？8?小時。？ 相關(guān)文件 Related document 無 附件 Appendix 無 記錄Record 無