離心機知識詳解.doc

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離心機知識詳解 摘要：離心就是利用離心機轉子高速旋轉產生的強大的離心力，加快液體中顆粒的沉降速度，把樣品中不同沉降系數(shù)和浮力密度的物質分離開。所以需要利用離心機產生強大的離心力，才能迫使這些微?？朔U散產生沉降運動。 　　 概括 　　 離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開；或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開(例如從牛奶中分離出奶油)；它也可用于排除濕固體中的液體，例如用洗衣機甩干濕 衣服；特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物；利用不同密度或粒度的固體顆粒在液體中沉降速度不同的特點，有的沉降離心機還可對固體顆粒按密 度或粒度進行分級。 　　 離心機大量應用于化工、石油、食品、制藥、選礦、煤炭、水處理和船舶等部門。 　　 選擇離心機須根據懸浮液(或乳濁液)中固體顆粒的大小和濃度、固體與液體(或兩種液體)的密度差、液體粘度、濾渣(或沉渣)的特性。 　　 價格 　　 國產的離心機和進口的離心機差別不是很大，國內已撐握離心機的核心技術。同等檔次的離心機相互之間的價格差別不是很大，主要區(qū)分在性能和配置方面。 　　 主機的差別是在性能方面，帶冷凍的離心機要比普通的貴很多，有的離心機還有加熱功能，控制程序越多的離心機價格越高。差別較大是配置方面，有時候往往附件的價格會比主機的價格還高。選購時要注意，除主機外，選擇的轉子(數(shù)量和種類)，再加上必要的離心管、管套，特殊的離心瓶或者血袋，所有這些加起來才是一個完整的離心機的價格。 　　 離心原理 　　 當含有細小顆粒的懸浮液靜置不動時，由于重力場的作用使得懸浮的顆粒逐漸下沉。粒子越重，下沉越快，反之密度比液體小的粒子就會上浮。微粒在重力場下移動的 速度與微粒的大小、形態(tài)和密度有關，并且又與重力場的強度及液體的粘度有關。象紅血球大小的顆粒，直徑為數(shù)微米，就可以在通常重力作用下觀察到它們的沉降過程。 　　 此外，物質在介質中沉降時還伴隨有擴散現(xiàn)象。擴散是無條件的絕對的。擴散與物質的質量成反比，顆粒越小擴散越嚴重。而沉降是相對的，有條件的，要受到外力才能運動。沉降與物 體重量成正比，顆粒越大沉降越快。對小于幾微米的微粒如病毒或蛋白質等，它們在溶液中成膠體或半膠體狀態(tài)，僅僅利用重力是不可能觀察到沉降過程的。因為顆 粒越小沉降越慢，而擴散現(xiàn)象則越嚴重。所以需要利用離心機產生強大的離心力，才能迫使這些微?？朔U散產生沉降運動。 　　 離心就是利用離心機轉子高速旋轉產生的強大的離心力，加快液體中顆粒的沉降速度，把樣品中不同沉降系數(shù)和浮力密度的物質分離開。 　　 離心力(g)和轉速(rpm)之間的換算 　　 離心力G和轉速RPM之間的換算其換算公式如下： 　　 G=1.1110^(-5)R(rpm)^2 　　 其中，G為離心力，一般以g(重力加速度)的倍數(shù)來表示。 　　 10^(-5) 即10的負五次方，(rpm)^2轉速的平方，R為半徑，單位為厘米。 　　 例如，離心半徑為10厘米，轉速為8000RPM，其離心力為： 　　G=1.11*10(-5)*10*(8000)2=7104 　　 即離心力為7104g. 　　 而當離心力為8000g 時，其轉速應為：8489即約為8500rpm。 　　 分類 　　 按分離因素Fr值分 　　 可將離心機分為以下幾種型式： 　　 1、 常速離心機 　　 Fr≤3500(一般為600~1200)，這種離心機的轉速較低，直徑較大。 　　 2、高速離心機 　　 Fr=3500~50000，這種離心機的轉速較高，一般轉鼓直徑較小，而長度較長。 　　 3、超高速離心機 　　 Fr>50000，由于轉速很高(50000r/min以上)，所以轉鼓做成細長管式。 　　 分離因素Fr是指物料在離心力場中所受的離心力，與物料在重力場中所受到的重力之比值。 　　 按操作方式分 　　 可將離心機分為以下型式： 　　 1、 間隙式離心機 　　 其加料、分離、洗滌和卸渣等過程都是間隙操作，并采用人工、重力或機械方法卸渣，如三足式和上懸式離心機。 　　 2、連續(xù)式離心機 　　 其進料、分離、洗滌和卸渣等過程，有間隙自動進行和連續(xù)自動進行兩種。 　　 按卸渣方式分 　　 可將離心機分為一下型式： 　　 1、 刮刀卸料離心機 　　 工序間接，操作自動。 　　 2、活塞推料離心機 　　 工序半連續(xù)，操作自動。 　　 3、 螺旋卸料離心機 　　 工序連續(xù)，操作自動。 　　 4、離心力卸料離心機 　　 工序連續(xù)，操作自動。 　　 5、 振動卸料離心機 　　 工序連續(xù)，操作自動。 　　 6、顛動卸料離心機 　　 工序連續(xù)，操作自動。 　　 按工藝用途 　　 可將離心機分為：過濾式離心機、沉降式離心機。 　　 按安裝的方式分 　　 還可將其分為立式、臥式、傾斜式、上懸式和三足式等。 　　 按國家標準與市場使用份額分為以下四種 　　 1。三足式離心機 　　 2。臥式螺旋離心機 　　 3。碟片式分離機 　　 4。管式分離機 　　 歷史發(fā)展 　　 中國古代，人們用繩索的一端系住陶罐，手握繩索的另一端，旋轉甩動陶罐，產生離心力擠壓出陶罐中蜂蜜，這就是離心分離原理的早期應用。 　　 工業(yè)離心機誕生于歐洲，比如19世紀中葉，先后出現(xiàn)紡織品脫水用的三足式離心機，和制糖廠分離結晶砂糖用的上懸式離心機。這些最早的離心機都是間歇操作和人工排渣的。 　　由于卸渣機構的改進，20世紀30年代出現(xiàn)了連續(xù)操作的離心機，間歇操作離心機也因實現(xiàn)了自動控制而得到發(fā)展。 　　 工業(yè)用離心機按結構和分離要求，可分為過濾離心機、沉降離心機和分離機三類。 　　離心機有一個繞本身軸線高速旋轉的圓筒，稱為轉鼓，通常由電動機驅動。懸浮液(或乳濁液)加入轉鼓后，被迅速帶動與轉鼓同速旋轉，在離心力作用下各組分分離，并分別排出。通常，轉鼓轉速越高，分離效果也越好。 　　 離心分離機的作用原理有離心過濾和離心沉降兩種。離心過濾是使懸浮液在離心力場下產生的離心壓力，作用在過濾介質 上，使液體通過過濾介質成為濾液，而固體顆粒被截留在過濾介質表面，從而實現(xiàn)液-固分離；離心沉降是利用懸浮液(或乳濁液)密度不同的各組分在離心力場中 迅速沉降分層的原理，實現(xiàn)液-固(或液-液)分離。 　　 還有一類實驗分析用的分離機，可進行液體澄清和固體顆粒富集，或液-液分離，這類分離機有常壓、真空、冷凍條件下操作的不同結構型式。 　　 衡量離心分離機分離性能的重要指標是分離因數(shù)。它表示被分離物料在轉鼓內所受的離心力與其重力的比值，分離因數(shù)越 大，通常分離也越迅速，分離效果越好。工業(yè)用離心分離機的分離因數(shù)一般為100～20000，超速管式分離機的分離因數(shù)可高達62000，分析用超速分離 機的分離因數(shù)最高達610000。決定離心分離機處理能力的另一因素是轉鼓的工作面積，工作面積大處理能力也大。 　　 過濾離心機和沉降離心機，主要依靠加大轉鼓直徑來擴大轉鼓圓周上的工作面；分離機除轉鼓圓周壁外，還有附加工作面，如碟式分離機的碟片和室式分離機的內筒，顯著增大了沉降工作面。 　　 此外，懸浮液中固體顆粒越細則分離越困難，濾液或分離液中帶走的細顆粒會增加，在這種情況下，離心分離機需要有較高 的分離因數(shù)才能有效地分離；懸浮液中液體粘度大時，分離速度減慢；懸浮液或乳濁液各組分的密度差大，對離心沉降有利，而懸浮液離心過濾則不要求各組分有密 度差。 　　 選擇離心分離機須根據懸浮液(或乳濁液)中固體顆粒的大小和濃度、固體與液體(或兩種液體)的密度差、液體粘度、濾 渣(或沉渣)的特性，以及分離的要求等進行綜合分析，滿足對濾渣(沉渣)含濕量和濾液(分離液)澄清度的要求，初步選擇采用哪一類離心分離機。然后按處理 量和對操作的自動化要求，確定離心機的類型和規(guī)格，最后經實際試驗驗證。 　　 通常，對于含有粒度大于0.01毫米顆粒的懸浮液，可選用過濾離心機；對于懸浮液中顆粒細小或可壓縮變形的，則宜選用沉降離心機；對于懸浮液含固體量低、顆粒微小和對液體澄清度要求高時，應選用分離機。 　　 離心分離機未來的發(fā)展趨勢將是強化分離性能、發(fā)展大型的離心分離機、改進卸渣機構、增加專用和組合轉鼓離心機、加強分離理論研究和研究離心分離過程最佳化控制技術等。 　　強化分離性能包括提高轉鼓轉速；在離心分離過程中增加新的推動力；加快推渣速度；增大轉鼓長度使離心沉降分離的時間 延長等。發(fā)展大型的離心分離機，主要是加大轉鼓直徑和采用雙面轉鼓提高處理能力使處理單位體積物料的設備投資、能耗和維修費降低。理論研究方面，主要研究 轉鼓內流體流動狀況和濾渣形成機理，研究最小分離度和處理能力的計算方法。 　　 日常保養(yǎng) 　　 轉鼓 　　 離心機運轉前應先切斷電源并先松開離心機剎車，可以手試轉動轉鼓，看有無咬煞情況。 　　檢查其他部位有無松動及不正常情況。 　　 接通電源依順時針方向開車啟動(通常從靜止狀態(tài)到正常運轉約需40-60秒左右)。 　　通常每臺設備到廠后均須空車運轉3小時左右，無異常情況即可工作。 　　 物料盡可能要放置均勻。 　　 必須專人操作，容量不得超過額定量。 　　 嚴禁機器超速運轉，以免影響機器使用壽命。 　　 機器開動后，若有異常情況必須停車檢查，必要時需予以拆洗修理。 　　 離心機工作時是高速運轉，因此切不可用身體觸及其轉鼓，以防意外。 　　 濾布的目數(shù)應根據所分離物料的固相顆粒的大小而定，否則影響分離效果。另外濾布安裝時應將濾布 　　 密封圈嵌入轉鼓密封槽內，以防物料跑入。 　　 為確保離心機正常運轉，轉動部件請每隔6個月后加油保養(yǎng)一次。同時查看軸承處運轉潤滑情況，有無磨損現(xiàn)象；制動裝置中的部件是否有磨損情況，嚴重的予以更換；軸承蓋有無漏油情況。 　　 機器使用完畢，應作好清潔工作，保持機器整潔。 　　 不要將非防腐型離心機與于高腐蝕性物料的分離；另外嚴格按照設備要求、規(guī)定操作，非防爆型離心機切不可用于易燃、易爆場合。 　　 “喘振” 　　 制冷離心式機組的離心機常發(fā)生“喘振”現(xiàn)象。 　　 制冷離心壓縮機原理是將大分子量的制冷劑通過高速運動將其積壓到小的空間進行壓縮，然后通過降溫進行冷凝。 　　 離心式冷水機組能量調節(jié)方式是靠調節(jié)高速轉動的導片角度來調節(jié)壓縮比 　　 當供冷量下降的時候，導片做的功降低，壓縮出去的氣體壓力和吸入壓縮機的氣體壓力相近，導致氣體回流產生機械的強迫震動。(也稱“喘振”)喘振會造成機械部件的損壞。 　　離心機的發(fā)展離心機是將樣品進行分離的儀器，廣泛應用于生物醫(yī)學、石油化工、農業(yè)、食品衛(wèi)生等領域，它利用不同物質在離心力場中沉淀速度的差異，實現(xiàn)樣品的分析分離。離心機自問世以來，歷經低速、調整、超速的變遷，其進展主要體現(xiàn)在離心設備和離心技術兩方面，二者相輔相成。從轉速看，臺式離心機基本屬于低速、高速離心機的范疇，因此具有低速和高速離心機的技術特點，其結構主要由電機驅動系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、轉頭和系統(tǒng)控制等幾部分組成，與落地式離心機相比只不過是尺寸和容量小一點罷了。通用臺式離心機的發(fā)展已經模糊了低速、高速、微量和大容量離心機的界線，眾多的轉頭為科研人員提供相當廣泛的應用范圍，成為科研實驗室首選機型，如美國的Sorvall的ST2l，德國Heraeus新機型 Biofuge Stratos等。 　　 航天應用 　　 為了讓宇航員適應火箭升空時的巨大加速度，常用離心機來模擬此壓力，在火箭中受到的壓力是自身體重的8倍，如果宇航員未經訓練，可能會被巨大的壓力壓死。所以，這種訓練是宇航員的必修課。 　　 不同角度 　　 藥品生產行業(yè)在積極貫徹 GMP 的同時，為醫(yī)藥工業(yè)生產服務的制藥裝備行業(yè)相應提出了《制藥裝備符合藥品生產質量管理規(guī)范的通則》等指導性標準，以配合規(guī)范的實施。這里制藥裝備所提出的 “符合”與制藥行業(yè)的“貫徹”表達出制造方和使用方兩者有著不“符合”就不能很好的“貫徹”，要“貫徹”就必須“符合”的不可分割的聯(lián)系。在討論分離機械 產品符合 GMP 問題前，先了解一下制藥行業(yè) GMP 的實施情況，再從制藥裝備產品符合 GMP 角度來探討分離機械符合 GMP 的問題。 　　 1、 制藥行業(yè)實施GMP的概況 　　 GMP源自 1962 年美國 FDA 為保證藥品生產質量的管理需要應運而生的，1969 年世界衛(wèi)生組織(WHO)將 GMP 推向了世界，我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進行了兩次修訂，GMP 真正得到廣泛重視和強化實施是在 1998 年修訂以后。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強的權威性和約束性，其強制貫徹的力度之大前所未有，國家和企業(yè)都投入了相當巨大的精力、財力、物力和人力，國內未取得藥品 GMP 認證的企業(yè)被叫停；通過GMP 認證的藥品生產企業(yè)，其設施、設備、工藝技術等被大幅更新，生產環(huán)境、生產條件得到了比較徹底的改變，藥品生產安全和藥品質量有了明顯的提高，對藥品生產 企業(yè)可以說經過的是脫胎換骨的變化。從 GMP 的貫徹情況來看，我國現(xiàn)在實行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國指導實施的“國際化”范本為基礎制而定的，與美歐等發(fā)達國家實行的 cGMP 又稱動態(tài)藥品生產質量管理規(guī)范)還有著較大差距，關鍵是靜態(tài)過程管理和動態(tài)過程管理的區(qū)別。就我國 GMP 的實施水平而言，只能說明我國藥品的生產管理與國際接上了軌，在國際貿易中我國的“GMP 認證”還尚缺乏發(fā)達國家的認可，所以 cGMP 就成為我國藥品生產管理轉向全過程質量控制與更為有效的實施目標。2006 年國內出現(xiàn)的“欣弗”事件，是某藥企不嚴格貫徹滅菌規(guī)程的一個典型事例，因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化，國家也正在加大整治力度，2006 年國家藥品監(jiān)督專項行動收回 86 張 GMP 證書，有些企業(yè)受利益驅使，取證中出現(xiàn)借用設備或儀器應付，過后又停用，其危及公眾用藥的安全。國內中藥、獸藥、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法，據悉國家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此，“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質量管理的再次上臺階。 　　 2、 符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則 　　 藥品的生產和生產質量與制藥設備的因素息息相關，GMP 的意義是把影響藥品生產質量的人為差錯減到最低，防止一切對藥物的污染、交叉污染和使藥品質量下降的發(fā)生，確保藥品安全和生產質量的萬無一失，因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個原則。 　　制藥設備在作為藥品生產手段的同時，又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件(即發(fā)生在 20 世紀 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案)展開調查，得出的結論出乎意料，并非是 企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)，而是在于無菌檢查本身的局限性、設備或系統(tǒng)設計的缺陷以及生產過程的偏差，導致如：(1)設備上的壓力表及溫度顯示與實 際部位的需要并不一致而未達到滅菌要求；(2)設備密封缺陷導致藥品再次受污染等。另外出現(xiàn)問題還涉及制造設備的材料、所使用的介質、設備的結構(防靜 電、防爆、密封、潤滑、清洗結構)、操作方法以至設備排放(散塵、散熱、廢氣、廢水)等。由于制藥加工設備的設計、制造、使用等環(huán)節(jié)都可能存在引發(fā)污染和 交叉污染的潛在危險，F(xiàn)DA 將其原因歸結為“過程失控”，故提出對藥品生產環(huán)節(jié)進行管理和對生產設備進行驗證的規(guī)定，誕生了GMP，使制藥用設備區(qū)別于一般用途機械而處在受監(jiān)控的狀 態(tài)，這是 GMP 對制藥生產設備的明確觀點。鑒于GMP 有對制藥設備的專門要求，以及制藥設備所涉及的各種藥物性狀(熱敏性、黏附性、吸濕性、揮發(fā)性、反應等)、劑型(膜劑、膏劑、栓劑、氣霧劑、輸液劑、片 劑、膠囊微丸劑等)、制藥工藝方法或過程(反應、結晶、發(fā)酵、蒸餾、萃取、分離、濃縮、真空及微波干燥、篩分、濕熱及干熱滅菌、粉碎、切制、選別、洗烘、 潤炒、藥用純水及純蒸汽制取)等，使得制藥裝備成為一個跨學科、融合多領域技術、多元化產品的特殊性行業(yè)。在制藥企業(yè)中都設有 GMP 驗證的專門組織或機構，設備驗證已成為制藥企業(yè)在設備購置或投用前進行的例行工作，并正在成為對質量更具說服力的一種市場認可方式，無形中成了使用方選 擇、評價制藥機械產品的一種手段。驗證驅使裝備制造企業(yè)間的產品競爭更加激烈，使制造方不得不關注自己產品的性能和水平，設備的驗證讓企業(yè)感受到了產品生 產與市場的接軌和 ISO 所提出的社會責任標準的內涵。 　　 為引導制藥裝備行業(yè)內 GMP 的開展，行業(yè)相繼制定了《制藥裝備符合藥品生產質量管理規(guī)范的通則》、《制藥機械(設備)驗證導則》等指導性標準。隨著 GMP 的發(fā)生，產生了 URS(用戶需求標準)、CIP(在位清洗)、SIP(在位滅菌)、TTW(穿墻隔離技術)、無塵對接傳遞系統(tǒng)、不見陽光的結構等許多新的設計方法和新的 行業(yè)術語。GMP 對制藥設備的要求基本可歸納有以下方面： 　　 (1) 凈化、清洗和滅菌方面：凈化，對設備來講包含兩層意思，即設備自身不對生產環(huán)境形成污染及不對藥物安全構成威 脅；清洗和滅菌，設備的在位清洗和在位滅菌技術(指系統(tǒng)或機構在原安裝位置不作任何移動和改變條件下進行清洗或滅菌的功能)是有效控制交叉污染的方法，但 需設備結構上與控制上的技術支持。 　　 (2) 材質、外觀和安全設計方面：制造設備的材料不得對藥品性質、純度、質量產生影響，應無毒、耐腐蝕且不與所接觸 物質發(fā)生化學反應，不產生吸附作用，不產生微粒；外觀的簡潔是達到完全清洗或清潔目的的前提條件；安全保護也包含了兩層意思，一是從藥物安全講，設備不得 使藥物性質和質量發(fā)生改變；二是設備操作和運行的安全及保護性能。 　　 (3) 結構設計方面：設備中機械動力構件與物料等接觸的情況很多，常常又是結構設計上很難處理的(如粉體混合、動軸 密封等與藥物接觸部分的不良結構極易形成污染)。此外，還涉及到簡潔和光滑設計、潤滑結構和潤滑劑的選擇、局部百級空氣層流凈化、設備使用中自身因素對環(huán) 境和藥物的影響與威脅等方面，都是結構設計須十分注意的。 　　 (4) 在線檢測、控制和驗證方面：在線檢測、控制是滿足安全和連續(xù)化生產的條件，需要數(shù)顯、分析、記錄、程控、報警 等先進技術的應用。驗證是對制藥設備質量進行系統(tǒng)確認的有文件證明的活動，其包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認 4 個階段，使用方對設備要經過以上驗證，合格后方可投入使用，制藥裝備制造方在研發(fā)階段就必須注重產品設計要符合 GMP。 　　 (5) 相關公用工程方面：設備不是獨立存在的，制藥設備所用介質(水、氣、汽等)和設備發(fā)散因素對藥品生產的安全也有著不可忽略的影響，同樣，也涉及到與制藥設備配套設施、設備的接口(工藝口、驗證口、取樣口、 檢修口等)。 　　 (6) 面對 GMP，希望制藥設備設計滿足藥品安全生產“零缺陷”的要求，有些要求對于機械結構設計來說近于苛刻。諸如：(1)容器內零部件結構應無滯留物料的死角； (2)動軸的密封不得向物料一側滲漏；(3)如何實現(xiàn) CIP與 SIP；(4)減少工序暴露；(5)避免工藝上、傳遞上或設備操上所產生的交叉污染；(6)實現(xiàn)連續(xù)化、無菌化“不見陽光”的密閉生產系統(tǒng)；(7)防止人 為差錯。從 GMP 對制藥設備的嚴格要求來講，給了制藥裝備結構與功能上很大的研發(fā)和改進的空間，形成了制藥裝備“十一五”期間以技術創(chuàng)新和現(xiàn)代技術應用為主的競爭發(fā)展時 期。 　　 3、 分離機械如何滿足GMP的討論 　　 分離機械是藥品生產領域中原料藥生產過程的主要工序設備，制藥生產上使用的最多分離機械為離心機，其設備有：三足 式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機等。由于使用環(huán)境、料液性質和工藝條件的特殊性，作為藥用的離心機就需要在設計上有更多地考慮， 如材料、結構、物料輸入輸出方式、安全性、勞動強度、控制、清洗或消毒滅菌等要適應和滿足藥品生產工藝的要求。在實施 GMP 過程中，制造企業(yè)為適應藥品生產，曾為減少人工污染和減輕勞動強度研發(fā)了提袋式離心機；為解決藥物的多種腐蝕性和黏附性研制了涂聚苯硫醚離心機；為適于 細、粘性物料還研制出旁側過濾、無濾餅阻力過濾的旁濾式離心機等產品。 　　 藥用離心機有對生產中換批、換品種時有清洗、滅菌要求，而一般用途離心機卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP、SIP 功能的離心機幾乎沒有，設計上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口、驗證口等，轉鼓內部不易被完全清洗也是主要問題。較多的離心機多考慮由人工清洗機器內部， 當然不否認人工清洗的洗凈效果，但作為藥用設備應從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮，CIP、SIP 被證實是最有效的方案。在藥品生產中離心機的清洗通常要每班或每批進行，滅菌一般是每幾批確定為一個滅菌周期，每次滅菌要經清洗、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小 時完成。按照 GMP 思路，我們對藥用離心機具有的清洗、滅菌功能和其實際清洗、滅菌的效果不能看作是一回事，其功能的效果必須要通過驗證加以證實，離心機的清洗滅菌需要建立 一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統(tǒng)。 　　 藥用離心機的使用功能需求是制造者最為關注的問題，就制藥行業(yè)使用的情況看，因藥物的物質種類繁多、性狀的差異很 大，從藥物制備來說，物料粉碎得細對藥物有效成分析出有利，相應提取率會越好，但藥渣黏度相對會越大，造成固液分離難度增大，成為困擾分離效率與卸料的難 題，使得一部分離心機不適用。相對而言，刮刀式卸料是一種較有效的方法，但刮刀式離心機在進料的自動控制、有效清除殘渣層和 CIP 功能上尚需優(yōu)化。為防止污染可考慮對離心機傳動部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區(qū)的“穿墻”結構的設計，國外已有全密閉離心干燥機將離心、洗滌、干燥過 程和裝料工藝集中設計在一個設備中，脈沖氣體 100%下料，消除藥物暴露的隱患，主要可用于無菌、高活性等產品，克服了離心機不能徹底干燥的問題，實現(xiàn)了密閉加高效的生產工藝。此外，在努力減輕勞動 強度與減少周轉上，提袋式、翻袋式和旁濾式離心機是一種效率較高、可保證晶粒完整的機型。在連續(xù)化生產的思路啟發(fā)下，可考慮多工序或多工步合一的設計，固 相沉淀和液相過濾功能合一的分離機械將有利于提高過濾分離效果，也規(guī)避了為提升離心機分離因數(shù)所受材料強度和轉速的限制。另外，發(fā)酵是制藥的重要工藝，全 發(fā)酵液萃取在國外已進入工業(yè)化，我國仍是空白，實現(xiàn)全發(fā)酵液萃取高效破乳劑及三相分離機是關鍵。 　　 企業(yè)在經歷 GMP 實施過程后，開始設法解決離心機操作靠使用者經驗為主、物料轉移、清洗靠人工等問題，也著眼與相關系統(tǒng)接口上建立自動控制功能的開發(fā)。 　　 4、 結語 　　 本文從制藥行業(yè)實施 GMP 的概況入手，闡述了符合 GMP 是制藥裝備發(fā)展的基本原則，并以此討論了藥用離心機。對藥用離心機的發(fā)展，筆者認為應從這些方面努力：(1)了解制藥工藝需求是發(fā)展藥用離心機的前提； (2)應著力在程序自動控制、人機隔離操作、易清潔、可消毒滅菌結構、在線分析和不同性狀物料分離方式的研究與改進；(3)在向功能全、污染小、控制高水 平、提高無菌化操作水平等方向還是大有“文章”可做的。 　　 使用守則 　　 守則 　　 1. 離心機在預冷狀態(tài)時，離心機蓋必須關閉，離心結束后取出的轉頭要倒置于實驗臺上，擦干腔內余水，此時離心機蓋處于打開狀態(tài)。 　　 2. 轉頭在預冷時轉頭蓋可擺放在離心機的平臺上，或擺放在實驗臺上，千萬不可不擰緊浮放在轉頭上，因為一旦誤啟動，轉頭蓋就會飛出，造成事故！ 　　 3. 轉頭蓋在擰緊后一定要用手指觸摸轉頭與轉蓋之間有無縫隙，如有縫隙要擰開重新擰緊，直至確認無縫隙方可啟動離心機。 　　 4. 在離心過程中，操作人員不得離開離心機室，一旦發(fā)生異常情況操作人員不能關電源(POWER)，要按STOP。在預冷前要填寫好離心機使用記錄。 　　 5. 不得使用偽劣的離心使管，不得用老化、變形、有裂紋的離心管。 　　 6. 在節(jié)假日和晚間最后一個使用離心機須例行安全檢查后方能離去。 　　 7. 在儀器使用過程中發(fā)生機器故障，部件損壞情況時要及時與生產廠家聯(lián)系 　　 使用注意 　　 實驗室常用的是電動離心機電動離心機轉動速度快，要注意安全，特別要防止在離心機運轉期間，因不平衡或試管墊老化，而使離心機邊工作邊移動，以致從實驗臺上掉下來，或因蓋子未蓋，離心管因振動而破裂后，玻璃碎片旋轉飛出，造成事故。因此使用離心機時，必須注意以下操作。 　　 (1) 離心機套管底部要墊棉花或試管墊。 　　 (2) 電動離心機如有噪音或機身振動時，應立即切斷電源，即時排除故障。 　　 (3) 離心管必須對稱放入套管中，防止機身振動，若只有一支樣品管另外一支要用等質量的水代替。 　　 (4) 啟動離心機時，應蓋上離心機頂蓋后，方可慢慢啟動。 　　 (5) 分離結束后，先關閉離心機，在離心機停止轉動后，方可打開離心機蓋，取出樣品，不可用外力強制其停止運動。 　　 (6) 離心時間一般1～2分鐘，在此期間，實驗者不得離開去做別的事。 　　 電動使用注意問題 　　 在企業(yè)或院校研究機構中，轉速在3000轉左右的低速實驗離心機已經比較常用，如315型過濾+沉降一體式實驗離心機，100型實驗離心機，200型實驗離心機等。這些離心機設計合理，重心低，安全穩(wěn)定，在化工、食品、醫(yī)療等領域的前期試樣分析中得到了更大的應用。 　　操作方法 　　 1、 使用各種離心機時，必須事先在天平上精密地平衡離心管和其內容物，平衡時重量之差不得超過各個離心機說明書上所規(guī)定的范圍，每個離心機不同的轉頭有各自的 允許差值，轉頭中絕對不能裝載單數(shù)的管子，當轉頭只是部分裝載時，管子必須互相對稱地放在轉頭中，以便使負載均勻地分布在轉頭的周圍。 　　 2、 若要在低于室溫的溫度下離心時。轉頭在使用前應放置在冰箱或置于離心機的轉頭室內預冷。 　　 3、 離心過程中不得隨意離開，應隨時觀察離心機上的儀表是否正常工作，如有異常的聲音應立即停機檢查，及時排除故障。 　　 4、 每個轉頭各有其最高允許轉速和使用累積限時，使用轉頭時要查閱說明書，不得過速使用。每一轉頭都要有一份使用檔案，記錄累積的使用時間，若超過了該轉頭的最高使用限時，則須按規(guī)定降速使用。 　　 5、 裝載溶液時，要根據各種離心機的具體操作說明進行，根據待離心液體的性質及體積選用適合的離心管，有的離心管無 蓋，液體不得裝得過多，以防離心時甩出，造成轉頭不平衡、生銹或被腐蝕，而制備性超速離心機的離心管，則常常要求必須將液體裝滿，以免離心時塑料離心管的 上部凹陷變形。每次使用后，必須仔細檢查轉頭，及時清洗、擦干，轉頭是離心機中須重點保護的部件，搬動時要小心，不能碰撞，避免造成傷痕，轉頭長時間不用 時，要涂上一層上光臘保護，嚴禁使用顯著變形、損傷或老化的離心管。 　　 6、 行業(yè)標準 　　 GB/T 10901-2005 離心機性能測試方法 　　 GB 19815-2005 離心機安全要求 　　 GB 6065-1985 TZ立式振動離心機 　　 GB 12258-1990 醫(yī)用低速離心機 　　 JB/T 3263-2000 臥式振動離心機 　　 JB/T 4064-2005 上懸式離心機 　　 JB/T 5519-1991高速冷凍離心機 　　 JB/T 6118-1992 TCL沉降過濾離心機 　　 QB/T1754-1993造紙機械立式離心機 　　 JB/T 53190-1999 三足式離心機 產品質量分等 　　 JB 447-1985臥式活塞推料離心機技術條件 　　 JB/T 502-2004 螺旋卸料沉降離心機 　　 JB/T 5284-1991 防爆型刮刀卸料離心機 　　 序號標 準 代 號標 準 名 稱 　　 1GB/T 4774-2004分離機械 名詞術語 　　 2GB 7779-2005離心機型號編制方法 　　 3GB 10901-2005離心機　性能測試方法 　　 4GB/19815-2005離心機 安全要求 　　 5GB/T10894-2004分離機械 噪音測試方法 　　 6GB/T10895-2004離心機 分離機 機械振動測試方法 　　 7JB/T 447-2004活塞推料離心機 　　 8JB/T 10411-2004離心機、分離機奧氏體鋼鍛件超聲檢測及質量評級 　　 9JB/T 8051-2006離心機轉鼓強度計算規(guī)范 　　 10JB/T 8865-2001活塞推料離心機用濾網 　　 11JB/T 9095-1999離心機、分離機鍛焊件無損探傷技術規(guī)范 　　 12JB/T 7217-2006分離機械涂裝通用技術條件 　　 13JB/T 6418-2006分離機械 清潔度測定方法 　　 原件介紹 　　 三晶變頻器在節(jié)能改造應用 　　 1、 工業(yè)離心機是化工行業(yè)主要設備之一 　　 2、 工業(yè)離心機是化工行業(yè)主要設備之一，它主要通過離心力作用將固液分離，一般由進料、洗滌、脫水、括刀、卸料等幾個部分，其中進料、洗滌、括刀、卸料等部分是通過電磁閥、氣動閥控制，離心釜是實現(xiàn)固液分離的主要部件，由一臺三相交流電機通過皮帶傳動。根據工藝特點在開始階段物料主要是固液混合物，剛起動時負載相對較大，當達到一定的轉速時液體在離心力的作用下由離心外側流出，這樣部分液體先被分離出來，隨著電機轉速的進一步提高，負載也相應減小。根據工藝要求，一般分為幾個不同轉速運行以達到分離效果。 　　二、變頻器在離心機上的應用 　　 3、 2.1 變頻器應用的提出 近幾年變頻器作為一種工業(yè)控制設備在不斷更新發(fā)展，各行各業(yè)有著廣泛的應用。隨著電力電子技術、變頻控制理論、微機控制技術的不斷成熟，變頻器的性能不斷完善、功能也不斷增強：如多段速、可編程自動運行、通訊功能等，這使用得變頻器能適應多種應用場合。根據離心機的生產工藝，可 采用變頻器的多段速功能控制來實現(xiàn)，另外變頻器一般都帶有內置制動單元或外部制動單元，這可解決離心機在停車時因慣性大造成停車困難的問題。 　　 4、 2.2三晶SA-J8000 系列變頻器在離心機上的應用離心機負載為恒轉矩大慣性負載，這里選用廣州三晶公司專業(yè)生產的SAJ-8000G系列通用型變頻器。以電機功率為5.5kW、6極為例，選用SAJ-80007R5G3變頻器，其外部控制電路見圖1。其中K1的啟動信號接變頻器FWD多功能控制端子，K2多段速度1接變頻器的MI1， K3多段速度2接變頻器的MI2，K4多段速度3接變頻器的MI3，根據需要選用三段速即低速運行、中速運行及高速運行，具體運行速度可通過設定相對應的參數(shù)。 　　 制動單元的應用 　　 離心機為大慣性負載，采用變頻器控制時都要求增加制動單元才能滿足要求，但三晶變頻器15KW及15KW以下的內置 制動單元，這樣不僅為用戶節(jié)省了安裝空間，同時更節(jié)省了成本。由電機的運行特性知道當電機的實際轉速高于同步轉速時電機運行在發(fā)電機狀態(tài)，當離心機開始停 機時變頻器的輸出頻率開始按減速時間下降，由于負載慣性離心機此時轉速變化不大，造成電機實際轉速高于同步轉速，電機處于發(fā)電制動狀態(tài)，由變頻器的主回路 知道，此時電機側反饋回的能量將通過逆變回路的續(xù)流二極管D1-D6反饋到直流回路的濾波電容C1、C2上，這時變頻器的母線電壓Ud會升高(即泵升電 壓)，過高的泵升電壓將使變頻器出現(xiàn)過壓保護，甚至會損壞變頻器，為此，必須加裝制動組件，當制動單元控制回路檢測到直流母線電壓達到一定值時控制其開關 管IGBT開通，制動電阻RB接到回路中，將電機的反饋的制動能量消耗在電阻上，以維持正常的母線電壓Ud。 　　 調試注意問題根據離心機負載特性，在調試時應注意： 　　 (1) 離心機負載起動轉矩要求較高，可能出現(xiàn)起動困難的情況，這時可適當提升變頻器的轉矩補償值，SAJ-8000-G系列F009設定參數(shù)為3，但起動轉矩補 償不可太大，否則可能出現(xiàn)過流(故障代碼為O.C.)、過載(故障代碼為O.L.)等報警，若在加速中出現(xiàn)過流報警應適當延長加速時間； 　　 (2) 離心機慣性大，若要變頻器按減速時間停車，必須加裝制動單元，其制動電阻的選擇變頻器說明手冊上都有，可根據操作手冊選擇，正常工作時制動電阻會因消耗能量而發(fā)熱，可適當放大電阻的功率和制動動作時間。 　　 (3) 一般離心機安裝在操作現(xiàn)場，多臺變頻器集中置于控制室內，如果現(xiàn)場與離心機距離超過變頻器的允許范圍應采相應的處理措施，如合理分布主回路線與控制線、加裝輸出電抗器或濾波器，以防變頻器輸出電壓的衰減，或考慮加大變頻器的容量。 　　 結束語 離心機采用變頻調速可以根據不同工藝要求進行調速，根據物料的不同可方便地選擇多段速運行，同時采用變頻控制實現(xiàn)電機的軟啟動，減少對電網的沖擊，變頻器 具有過流、過載、過壓等豐富的保護功能，當負載或電機出現(xiàn)異常時變頻器因故障停機并快速封鎖輸出，這樣可及時保護電機。 　　 選購管理 　　 離心機的型號、種類繁多，價格比較貴，選購時應根據工作多方衡量。通常應從下邊幾個因素考慮： 　　 (1) 離心的目的，分析離心還是制備離心； 　　 (2) 樣品的種類和數(shù)量，是細胞、病毒，還是蛋白，樣品量的大小。根據這些因素決定購買分析離心機還是制備離心機；是低速、高速還是超速；是大容量、常量的還是微量的離心機。 　　(3) 經濟能力：當機型確定后就應考慮生產廠家及價格，價格和產品的性能是同步的。 　　 (4) 其他細節(jié)：如離心操作是否簡便，維修是否方便，設計是否已過時，易損件供應是否方便等問題。 　　 (5) 配套問題：一臺離心機不可能同時在低速，高速和超速條件下運行。一般講超速離心機只限于超速離心，不宜于做高速離心更不宜于做低速離心，同樣高速離心機也 不宜于低速離心。因此買超速離心機要考慮配備高速離心機，否則發(fā)揮不了優(yōu)勢。一般說低速、高速的使用頻率較高，而超速離心機的利用率較低，超速離心機僅經 常使用的實驗室購置或考慮地區(qū)性的公用設置。 　　 離心機的型號確定后，就是選購什么樣的離心轉頭?？紤]的最主要的根據就是樣品的容量及離心的條件。通常有水平轉頭和 角轉頭各一個，或大容量(相對較低速)的轉頭和小容量高轉速的轉頭各一個即可滿足工作中的不同需要，不可追求越全越好，因為離心轉頭種類很多，許多是相似 的，而超速機的轉頭價格相當昂貴，如果全部配齊其價格要比離心機主機高出好幾倍，也沒有必要。由于轉頭轉速的不同價格相差很大。從轉速上講不宜追求越高越好，但應有離心機允許的最高轉速的轉頭，否則對離心機而言是個浪費。有兩臺離心機的單位可考慮轉頭型號互補以節(jié)省經費。 　　 離心機的管理，從國內多年離心機的使用情況看，各類型離心機應由專人負責管理和維護。高、超速離心機要求定期檢查維 修，使用者應詳細記錄實驗狀態(tài)及維修情況，以保證離心機的安全使用。高、低速離心機由于操作簡單，通過閱讀說明書，訓練離心機操作規(guī)程后可以自己使用。而 超速離心機結構復雜，工作程序也較繁瑣，使用不當易發(fā)生事故，特別對離心轉頭更應謹慎保養(yǎng)、使用。從國內多年使用、管理情況來看，專人保管、操作是儀器處 于良好狀態(tài)的保證。對管理、操作人員應進行培訓，使他們不但熟悉操作，而且對儀器也應有所了解。 　　 安全方法 　　 正確安裝 　　 (1) 電源電壓：電壓波動要符合+10%以內的國家標準，否則一些廠家的離心機是不能正常運轉。如果電壓波動在此以上，建議用穩(wěn)壓器，以供符合此電網。 　　 (2) 地線要牢：房間的電源的布線要符合要求。我國是三相四線制。三相是工業(yè)電中的三相，使用三相電時零線與地線分開，更重要的是不管是三相工業(yè)電也好，一般的單相電也好，地線應可靠，以免漏電，地線不能接在暖氣管、自來水管上。 　　 (3) 地面要平整、牢固：對大型離心機而言，在安裝地點搬動地板要牢固，保證離心機的轉子正常工作，不陷凹進去，安裝固定處地面應平整且牢固。 　　 (4) 找好水平：找較準確的小型水平尺，離心機蓋子打開，在主軸上找水平，通過調整4個腳輪旁邊的調整螺栓的擰動來找好水平，注意其中1腳不能落空。 　　 裝樣找平衡 　　 離心機在設計與制造時，對轉子的加工誤差帶來的不平衡，已作了動平衡試驗的補救，但凡是離心機，都有其允許的裝樣不平衡量。離心機廠商為了在離心機允許的最 大不平衡限量這一指標上與其他廠家競爭，盡量給出較大值。在這較大值上，離心機可以運轉，但這時產生的不平衡力以每分鐘n次頻率猛然沖擊軸承及支架，離心 機是受損傷的。因此，用戶對那些昂貴的離心機，盡量找好平衡后離心，對離心機的壽命有好處。 　　 清理積水 　　 離心機運轉時使用制冷，由于空氣的水分，在離心腔內結霜，停機后霜化為水。大部分國外的低速大容量離心機，沒有排水孔，離心腔中水愈積愈多。此時，用戶應自行拆下轉子，清理積水。在重新安裝轉子時，一定要裝好，避免出事故。 　　 不受腐蝕 　　 離心機轉子一般是用鋁合金制造，當受腐蝕后強度降低，容易出事故。鋁合金易受液體腐蝕，清洗后應用吹風機吹干，或倒置一段時間，確認干了才能使用。有的血站 進口離心機，6個鋁杯里應有的6個塑料托沒有。塑料托中應放血袋，避免直接放在鋁杯里。注意試管有無裂紋。若試管(尤其是反復使用的試管)有裂紋，萬萬不 可使用，否則在使用中試管破裂會引起轉子旋轉中失去平衡，可引發(fā)斷軸等惡性事故。 　　 斷軸事故 　　 轉子沒安放好，或裝樣品不平衡超過量太大，離心機開動。現(xiàn)代的進口離心機雖都有不平衡保護，即當不平衡量超過某一極限時，應自動斷電，令離心機停轉。但在上 述情況下，已經晚了，會出現(xiàn)惡性事故。惡性事故之一是斷軸，由于高速旋轉中突然斷軸，離心轉子沒有了支撐，在離心腔中亂轉亂撞，可使離心機整機轉270 角度。此時，若旁邊有人員或設備，會造成人員傷亡與毀壞設備的事故。 　　 型號 　　 可以把離心機分為兩種：工業(yè)用離心機與實驗用離心機 　　 1. 工業(yè)離心機，工業(yè)離心機一般可以分為過濾式離心機、活塞推料離心機、碟式分離機、污泥脫水機、上懸式離心機、重力卸料離心機等 　　 2. 實驗用離心機可進行液體澄清和固體顆粒富集，或液-液分離，這類分離機有常壓、真空、冷凍條件下操 作的不同結構型式。主要型號有臺式醫(yī)用高速離心機、實驗室低速離心機、大容量冷凍離心機，一般都用在醫(yī)院或者學校的實驗提取中，也叫做電動離心機，離心機的工作原理基本相同，不過這種離心機的轉速普遍在3000轉以上，比工業(yè)離心機的轉速要高的多，生產廠家主要集中在湖南長沙一帶。 　　 3. 類型 　　 GF —分離型：主要用于分離各種難分離的乳濁液，特別適用于二相密度差甚微的液、液分離(比重差大于0.1%)，以及含有少量雜質的液、液、固三相分離。油品類的分離，變壓器油 ，食用油脫水及脫蠟，透平油，生物柴油，煤焦油，潤滑油，船舶燃料油，淬火油；各種糖漿劑的分離；全血分離--從全血中分離血漿、血球；生物制品的分離； 油水分離，污水處理等。 　　 GQ—澄清型管式離心機，主要用于分離各種難于分離的懸浮液，特別是適合于濃度低、粘度大、固相顆粒細 、固液比重度差較小的固液分離。 　　 如：中藥口服液的含糖量大、絮狀物多、固相顆粒細且固液比重差較小等。 　　 特點 通過本機對液體中的固相雜質分離，達到澄清的效果。用于分離各種難于分離的懸浮液。特別適用于濃度小粘度大，固相顆粒細，固液重度較小的固液分離。固相要停機后取出。 管式離心機主要缺點是間歇操作。轉鼓容積小。要頻繁地停機清除沉渣.所以要通過加強分離理論研究和離心分離過程研究來強化管式離心機分離性能。