多用旋轉式數(shù)片灌裝機驗證方案

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1、 **** 制藥有限公司 GMP管理文件 DSHJ-2型多用旋轉式數(shù)丸灌裝機 編 碼：LS— JB0405500 題 目 驗證方案 第1 頁 共8頁 起草 / 修訂人 審核人 批準人 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 份 生效日期 驗證參加部 質保部、生產技術部、工程部、車間 門 目 錄 1、概述 ------------------------------------------------------------------------------------------- 2

2、 2、驗證目的 ----------------------------------------------------------------------------------- 2 3、驗證判斷標準 ---------------------------------------------------------------------------- 2 4、驗證人員 ----------------------------------------------------------------------------------- 2 5、驗證內容

3、------------------------------------------------------------------------------------ 2 5.1 安裝確認 ----------------------------------------------------------------------------------- 2 5.2 運行確認 5.3 性能確認 

4、 ------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------  4 5 5.4 驗證綜合評價表 6、最終評價和批準  -----------------------

5、--------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------  7 8 7、建議再驗證的周期 ----------------------------------------------------------------------- 8 1 DSHJ-2 型多用旋轉式數(shù)丸灌裝機驗證 編 碼：LS—JB0405

6、500 題 目 方案 第 2 頁 共 8 頁 1、概述：本設備適用于直徑 5-12 的藥丸等藥丸，并且對各種數(shù)量的瓶裝要求都能進行 自動數(shù)丸灌裝。 為保證藥品包裝質量，故此必須對所采用的設備進行全面的驗證，以證明該設備在正常使用時所包裝藥品能達到生產工藝質量要求。 2 、驗證目的： 2.1 檢查并確認所選用設備性能符合設計要求，文件資料管理符合 GMP規(guī)定。 2.2 檢查并確認設備安裝符合設計要求。 2.3 檢查并確認設備的運行性能。 2.4 通過取樣分析，以確保 DSHJ-2型多用旋轉式數(shù)丸灌裝機在正常使

7、用時裝藥品包裝 質量符合工藝要求。 3、驗證判斷標準： 3.1 安裝確認判斷標準：設備具備的技術資料應齊全，設備安裝應符合設計要求。 3.2 運行確認判斷標準：安裝確認認可后，空機運轉檢測設備各部件應性能完好， 操作各控制器時，應靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。 3.3 性能確認判斷標準：運行確認認可后，用淀粉糊精制成的素片進行數(shù)粒模擬 試驗，能達到工藝要求。 4、驗證人員： 工程部：負責對 DSHJ-2型多用旋轉式數(shù)丸灌裝機進行預安裝確認，運行確認。 生產技術部：負責對 DSHJ-2型多用旋轉式數(shù)丸灌裝機進行運行

8、確認。 生產車間：負責對 DSHJ-2型多用旋轉式數(shù)丸灌裝機進行具體操作。 質保部：負責檢測和監(jiān)督。 5、驗證內容： 5.1 預確認：檢查所有與設備相關的各類文件是否符合要求。 預確認內容要求 確認內容 要 求 方 法 結 果 開箱后整機情況 無碰傷，組件齊全 目 測 設備外觀 無損傷 目 測 箱內隨機配件 有關技術資料，配備 目 測 件齊全，按裝箱并檢查。 2 題 DSHJ-2 型多用旋轉式數(shù)丸灌裝機驗證 編 碼：LS —

9、JB0405500 目 第 3 頁 共 8 頁 方案 工程部： 生產技術部： 生產車間： 確認日期： 5.2 安裝確認 資料檔案驗證記錄 序號 資料名稱 存放地點 1 數(shù)丸機電氣控制原理圖 2 操作規(guī)程 3 清潔消毒規(guī)程 4 維護保養(yǎng)規(guī)程 5 工藝設備平圖布置圖 6 使用說明書 7 裝箱單 8 產品合格證 工程部： 生產技術部： 質保部： 確認日期： 設備材料驗證記錄 序號 部位 標準要求 檢查結果 1 數(shù)丸機斗

10、 材質：不銹鋼 2 數(shù)丸板 材質： PVC 3 灌口 材質：不銹鋼 4 擋瓶器、護攔 材質：不銹鋼 5 輸送帶 材質：不銹鋼 6 支架 材質：不銹鋼 7 面板 材質：不銹鋼 生產技術部： 工程部： 質保部： 確認日期： 環(huán)境狀況驗證 3 題 DSHJ-2 型多用旋轉式數(shù)丸灌裝機驗證 編 碼：LS —JB0405500 目 第 4 頁 共 8 頁 方案 項目 標準要求 檢查情況 檢查結果 溫度

11、 18℃～ 26℃ 相對濕度 45%～65% 空氣潔凈度 30 萬級 工程部： 生產技術部： 質保部： 確認日期： 公用介質驗證記錄 項 目 標準要求 檢查結果 電 源 三相四線 ,380V,5A 工程部： 生產技術部： 質保部： 確認日期： 工程部： 生產技術部： 質保部： 確認日期： 5.3 運行確認 安裝確認認可之后進行運行確認。 5.3.1 運行確認驗證記錄 序 項目 試驗方法 合格標準 試驗結果 號

12、 啟動和停止 按標準操作規(guī)程 設備啟動和停止正常、 1 進行啟動和停止 平穩(wěn) 操作 調整情況及 運行過程中進行 數(shù)丸調節(jié)、篩動頻率調 2 儀器儀表工 各種調節(jié)操作 節(jié)應調節(jié)作用明顯、穩(wěn) 作情況 定，儀器儀表工作可靠、 安全 空載運行試 空載運行 1 小時， 設備運轉平穩(wěn)，各機構 3 驗 檢查設備各部分 運行協(xié)調到位，無異常 情況。 熱變形，無漏油現(xiàn)象。 4 題 DSHJ-2 型多用旋

13、轉式數(shù)丸灌裝機驗證 編 碼： LS —JB0405500 目 第 5 頁 共 8 頁 方案 工程部： 生產技術部： 質保部： 確認日期： 5.4 性能確認：運行確認合格之后，用淀粉糊精制成的藥丸，進行數(shù)粒性能試驗。 性能確認驗證記錄 序號 項目 試驗方法 合格標準 試驗結果 負載運行 按標準操作規(guī)程進行 設備運行平穩(wěn)、無異常 噪聲、振動、熱變形、 1 數(shù)粒操作，檢查設備各 漏油，數(shù)丸正確，入瓶 質量 部分運轉情況。 準確。

14、 數(shù)粒正確 2 取 100 瓶記數(shù) ±2% 率 5 題 DSHJ-2 型多用旋轉式數(shù)丸灌裝機驗證 編 碼： LS —JB0405500 目 第 6 頁 共 8 頁 方案 品 名 規(guī) 格 批 號 數(shù)量(萬丸

15、) 包裝規(guī)格 克/瓶 開始時間 結束時間 檢查時 運行 瓶高（ mm） 瓶徑（ mm） 旋蓋準確率 旋蓋質量 結論 間 速度 檢查人： 日期： 注：合格 (√)，不合格 (×)。 5 .4.3 評價 工程部： 生產技術部： 質保部： 確認日期 6

16、 題 目 DSHJ-2 型多用旋轉式數(shù)丸灌裝機驗證 編 碼： LS— JB0405500 方案 第 7 頁 共 8 頁 5.5 DSHJ-2型多用旋轉式數(shù)丸灌裝機驗證綜合評價表 序號 1 2 3 4 5  項目名稱 內 容 標準要求 驗證情況 評 價 所需文件 所需文件 符合要求 設備材料 設備 支架、面板 符合要求 材料 數(shù)丸

17、板 PVC 附件 符合要求 環(huán)境狀況 環(huán)境 溫度 18℃～ 26℃ 狀況 相對濕度 45%～ 65% 空氣潔凈度 30 萬級 公用介質 公 用 電源 符合要求 介質 安裝確認 安裝確認 符合要求 6  運行確認 運行 確認  調整情況及 運行過程中 儀器儀表工 進行各種調

18、 作情況 節(jié)操作符合 要求 空載運行試 空載運行 1小 驗 時檢查設備 各部分轉動 情況符合要 7 8  求 性能確認 負載運行質量 設備運行平穩(wěn)、 無異常噪聲、振 動、熱變形、漏 油，數(shù)片正常， 入瓶準確 數(shù)丸正確率 ±2% 評 價 評價人 （專業(yè)小組長） 日期： 7 題 目 DSHJ-2型多用旋轉式數(shù)丸灌裝機驗證 編

19、碼： LS —JB0405500 方案 第 8 頁 共 8 頁 6、最終評價和批準 評 價 批準人 （驗證領導小組長） 7、建議再驗證的周期：  日 期 7.1 設備再驗證周期為一年。 7.2 設備大修后 ,進行再驗證。 7.3 生產產品質量不穩(wěn)定 ,發(fā)生飄移時進行再驗證。 7.4 工藝發(fā)生改變時，進行再驗證。 _______________________________________________________________________________ 8