國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)用教案

《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)用教案》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)用教案（18頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、一藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理(gunl)辦法簡(jiǎn)述及系統(tǒng)概述1、辦法簡(jiǎn)述(jin sh)辦法自2011年7月1日起施行，共八章67條。第1頁(yè)/共17頁(yè)第一頁(yè)，共18頁(yè)。藥品管理法第71條：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(bmn)和衛(wèi)生行政部門(bmn)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(bmn)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(bmn)制定。第2頁(yè)/共17頁(yè)第二頁(yè)，共18頁(yè)。2、系統(tǒng)概述 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)是“國(guó)家藥

2、品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系(tx)建設(shè)項(xiàng)目”的三個(gè)核心監(jiān)測(cè)平臺(tái)之一。主要實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定快速收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)據(jù)、處理不規(guī)整數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、豐富的統(tǒng)計(jì)匯總功能、與其他監(jiān)測(cè)平臺(tái)、省中心的數(shù)據(jù)交換，實(shí)現(xiàn)國(guó)家中心與省中心、專家、外部單位等數(shù)據(jù)共享。第3頁(yè)/共17頁(yè)第三頁(yè)，共18頁(yè)。二、工作(gngzu)要求1、按照舒城縣藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心的計(jì)劃安排和具體要求，負(fù)責(zé)本單位相關(guān)工作(gngzu)的組織與實(shí)施；2、理解、了解并熟練運(yùn)用系統(tǒng)；3、如有相關(guān)問題（包括業(yè)務(wù)、管理、軟件等方面）及時(shí)咨詢舒城縣藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心；4、保持與舒城縣藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心的良好溝通，及時(shí)反饋問題。第4頁(yè)/共17頁(yè)第四頁(yè)，共18

3、頁(yè)。三、培訓(xùn)(pixn)內(nèi)容1、首頁(yè)2 、藥品不良(bling)反應(yīng)報(bào)告 個(gè)例不良(bling)反應(yīng) 群體不良(bling)事件第5頁(yè)/共17頁(yè)第五頁(yè)，共18頁(yè)。3、 個(gè)例( l)不良反應(yīng)報(bào)告流程藥品(yopn)生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)(jngyng)企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)市縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)嚴(yán)重: 7個(gè)工作日評(píng)價(jià)死亡: 評(píng)價(jià) SFDA省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家監(jiān)測(cè)中心一般：30日新的：15日嚴(yán)重的：15日死亡：立即在線直報(bào)在線直報(bào)逐級(jí)評(píng)價(jià)逐級(jí)評(píng)價(jià)嚴(yán)重: 3個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià) 其他: 15個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)第6頁(yè)/共17頁(yè)第六頁(yè)，共18頁(yè)。（2）個(gè)例報(bào)告(bogo)修訂后對(duì)比新辦法新辦法舊辦法舊辦法報(bào)告主體報(bào)告主體同舊辦法藥品

4、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)流程報(bào)告評(píng)價(jià)流程在線直報(bào)，分級(jí)評(píng)價(jià)。逐級(jí)報(bào)告和評(píng)價(jià)。報(bào)告范圍報(bào)告范圍同舊辦法國(guó)產(chǎn)藥品（進(jìn)口藥品）新藥監(jiān)測(cè)期（首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)）報(bào)告所有不良反應(yīng)，監(jiān)測(cè)期外（首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年外）報(bào)告新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)。報(bào)告時(shí)限報(bào)告時(shí)限一般病例，30日；新的、嚴(yán)重病例，15日；死亡病例，立即報(bào)告。一般病例，季度；新的、嚴(yán)重病例，15日；死亡病例，及時(shí)報(bào)告。評(píng)價(jià)范圍評(píng)價(jià)范圍國(guó)家中心評(píng)價(jià)死亡病例，省國(guó)家中心評(píng)價(jià)死亡病例，省級(jí)中心評(píng)價(jià)本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)級(jí)中心評(píng)價(jià)本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重病例，市、縣級(jí)評(píng)價(jià)本行重病例，市、縣級(jí)評(píng)價(jià)本行政區(qū)域內(nèi)所有病例。政區(qū)域內(nèi)所有病例。各級(jí)中心評(píng)價(jià)本行政區(qū)域內(nèi)所有病例。

5、評(píng)價(jià)時(shí)限評(píng)價(jià)時(shí)限市、縣級(jí)中心：一般病例，15工作日；新的、嚴(yán)重病例，3工作日；省級(jí)中心：嚴(yán)重病例，7工作日；國(guó)家中心：死亡病例，及時(shí)。省級(jí)中心：一般病例，季度；新的、嚴(yán)重病例，3日。調(diào)查要求調(diào)查要求要求監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例。無第7頁(yè)/共17頁(yè)第七頁(yè)，共18頁(yè)。（3）個(gè)例藥品(yopn)不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理演 示第8頁(yè)/共17頁(yè)第八頁(yè)，共18頁(yè)。五、常見問題 1 、修改報(bào)告 可疑報(bào)告、年度匯總報(bào)告、群體報(bào)告和境外報(bào)告：只能修改本單位上報(bào)的報(bào)告，如果基層用戶上報(bào)了一份(y fn)報(bào)告，那么只有基層用戶可以進(jìn)行修改，其他機(jī)構(gòu)沒有修改的權(quán)限，只有當(dāng)報(bào)告被監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)的時(shí)候，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可以

6、在報(bào)告基本信息頁(yè)面對(duì)報(bào)告進(jìn)行修改。修改報(bào)告的記錄都顯示在報(bào)告評(píng)價(jià)頁(yè)面的日志中。第9頁(yè)/共17頁(yè)第九頁(yè)，共18頁(yè)。2、刪除報(bào)告 報(bào)告一旦提交之后就已經(jīng)成為一份有效的報(bào)告，只有當(dāng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)覺得此份報(bào)告不是真實(shí)的報(bào)告，然后將報(bào)告退回到創(chuàng)建單位之后，創(chuàng)建單位才能進(jìn)行刪除，刪除也只能刪除本單位的退回報(bào)告。退回的報(bào)告創(chuàng)建單位可以(ky)再次進(jìn)行修改上報(bào)，創(chuàng)建單位修改過退回的報(bào)告之后，報(bào)告會(huì)變成一份有效地報(bào)告，就不可以(ky)進(jìn)行刪除了。第10頁(yè)/共17頁(yè)第十頁(yè)，共18頁(yè)。3、日期輸入格式 報(bào)告表中與日期相關(guān)的數(shù)據(jù)項(xiàng)有出生年月，用藥起止時(shí)間，不良反應(yīng)/事件(shjin)發(fā)生時(shí)間，報(bào)告日期。這些

7、日期的輸入方式有選擇輸入和手工輸入兩種，日期的格式固定為YYYY-MM-DD(如：2011-03-24)。選擇輸入時(shí)，用鼠標(biāo)點(diǎn)擊要錄入日期的文本框，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)彈出日期選擇框。 第11頁(yè)/共17頁(yè)第十一頁(yè)，共18頁(yè)。4 4、不良反應(yīng)、不良反應(yīng)/ /事件描述填寫事件描述填寫(tinxi)(tinxi)要求要求第12頁(yè)/共17頁(yè)第十二頁(yè)，共18頁(yè)。器械不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)(xinggun)技術(shù)要求 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 單位信息管理 可疑(ky)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上報(bào) 填寫、提交、暫存、重置 可疑(ky)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表瀏覽 查詢、保存查詢條件、修改、查看、刪除、補(bǔ)充材料、打印、導(dǎo)出Excel

8、、導(dǎo)出 PDF 醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表 管理 填寫、提交、查詢、查看、修改、刪除、打印、導(dǎo)出 第13頁(yè)/共17頁(yè)第十三頁(yè)，共18頁(yè)。幾點(diǎn)說明（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)(jngyng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)） 修改修改報(bào)告提交后，報(bào)告人仍可對(duì)報(bào)告修改，當(dāng)監(jiān)測(cè)報(bào)告提交后，報(bào)告人仍可對(duì)報(bào)告修改，當(dāng)監(jiān)測(cè)(jin c)(jin c)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)后，報(bào)告人對(duì)報(bào)告的修改權(quán)限將被取消。告進(jìn)行評(píng)價(jià)后，報(bào)告人對(duì)報(bào)告的修改權(quán)限將被取消。 提交提交報(bào)告一旦提交，即進(jìn)入系統(tǒng)的預(yù)警范圍，請(qǐng)報(bào)告人認(rèn)真填寫。報(bào)告一旦提交，即進(jìn)入系統(tǒng)的預(yù)警范圍，請(qǐng)報(bào)告人認(rèn)真填寫。 補(bǔ)充材料補(bǔ)充材料只有監(jiān)測(cè)只有監(jiān)測(cè)(jin c)(ji

9、n c)機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)充材料要求時(shí)，報(bào)告人才可以機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)充材料要求時(shí)，報(bào)告人才可以對(duì)報(bào)告進(jìn)行補(bǔ)充材料。對(duì)報(bào)告進(jìn)行補(bǔ)充材料。 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)回答相關(guān)問題，系統(tǒng)自動(dòng)給出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論?；卮鹣嚓P(guān)問題，系統(tǒng)自動(dòng)給出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論。第14頁(yè)/共17頁(yè)第十四頁(yè)，共18頁(yè)。 刪除刪除只有報(bào)告被退回至報(bào)告人時(shí)，報(bào)告人才可以刪除已提交報(bào)只有報(bào)告被退回至報(bào)告人時(shí)，報(bào)告人才可以刪除已提交報(bào)告。這是系統(tǒng)僅有的刪除報(bào)告的方法，即監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)無法刪除報(bào)告。告。這是系統(tǒng)僅有的刪除報(bào)告的方法，即監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)無法刪除報(bào)告。 終結(jié)（補(bǔ)）終結(jié)（補(bǔ)）生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)可疑不良事件進(jìn)行必要的調(diào)查，并生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)可疑不良事件進(jìn)行必要的調(diào)查，并

10、分析事件發(fā)生的原因。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為分析事件發(fā)生的原因。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為(rnwi)(rnwi)已完成了事件分析，已完成了事件分析，并得到了最終結(jié)論，可將報(bào)告標(biāo)識(shí)為并得到了最終結(jié)論，可將報(bào)告標(biāo)識(shí)為“已終結(jié)已終結(jié)”。（事件終結(jié)標(biāo)。（事件終結(jié)標(biāo)志不可取消）志不可取消）第15頁(yè)/共17頁(yè)第十五頁(yè)，共18頁(yè)。第16頁(yè)/共17頁(yè)第十六頁(yè)，共18頁(yè)。感謝您的觀看(gunkn)！第17頁(yè)/共17頁(yè)第十七頁(yè)，共18頁(yè)。NoImage內(nèi)容(nirng)總結(jié)一藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法簡(jiǎn)述及系統(tǒng)概述。藥品管理法第71條：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。1、按照舒城縣藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心的計(jì)劃安排和具體要求，負(fù)責(zé)本單位相關(guān)工作的組織(zzh)與實(shí)施。3、 個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告流程。死亡: 評(píng)價(jià)。演 示。感謝您的觀看第十八頁(yè)，共18頁(yè)。