《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷以及答案

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0 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題 姓名 崗位 分?jǐn)?shù) 1 單項(xiàng)選擇題 每題 2 分 共 20 分 1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定 制定了 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 施行時(shí) 間為 B A 2013 年 6 月 1 號(hào) B 2014 年 12 月 12 日 C 2014 年 7 月 30 號(hào) C 2014 年 11 月 12 日 2 C 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度 于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告 A 第一類 B 第二類 C 第三類 D 全部類別 3 以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備 D 相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 A 藥學(xué) B 檢驗(yàn)學(xué) C 機(jī)械 D 土木工程 4 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中 應(yīng)當(dāng)有 C 為主管檢驗(yàn)師 或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上 學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 以上工作經(jīng)歷 A 1 人 2 年 B 2 人 3 年 C 1 人 3 年 D 2 人 2 年 5 經(jīng)營(yíng) C 醫(yī)療器械的企業(yè) 應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 保證 經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯 A 第一類 B 第二類 C 第三類 D 全部類別 6 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者 生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào) 或者備案憑證編號(hào) 醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) 生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào) 數(shù)量 儲(chǔ)運(yùn)條件 收貨單位 收貨地 址 發(fā)貨日期等內(nèi)容 并加蓋供貨者 D 印章 A 業(yè)務(wù)專用章 B 質(zhì)量專用章 C 發(fā)票專用章 D 出庫(kù)專用章 7 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí) 應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求 并對(duì)照相關(guān) B 和隨 1 貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì) A 購(gòu)銷合同 B 采購(gòu)記錄 C 質(zhì)量保證協(xié)議 D 增值稅專用發(fā)票 8 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí) 應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè) A 專用章原印章的隨貨同行單 票 A 出庫(kù) B 復(fù)核 C 質(zhì)量合格 D 發(fā)票 9 A 部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者 產(chǎn)品 購(gòu)貨者資質(zhì)的審核 A 質(zhì)量管理部 B 采購(gòu)部門 C 儲(chǔ)運(yùn)部門 D 業(yè)務(wù)部門 10 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 B 年 A 1 年 B 2 年 C 3 年 D 5 年 二 多項(xiàng)選擇題 每題 3 分 共 30 分 1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械 ABCDE 售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施 保障經(jīng)營(yíng)過(guò) 程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 A 采購(gòu) B 驗(yàn)收 C 貯存 D 銷售 E 運(yùn)輸 2 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé) ABCDE A 組織驗(yàn)證 校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備 B 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告 C 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 D 組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核 E 組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn) 3 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度 并保存相關(guān)記錄或者檔案 包括以下哪些內(nèi) 容 ABCDE A 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) B 質(zhì)量管理的規(guī)定 C 醫(yī)療器械退 換貨的規(guī)定 D 采購(gòu) 收貨 驗(yàn)收的規(guī)定 E 醫(yī)療器械召回規(guī)定 4 以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房 ABCDE A 單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng) 營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的 B 連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的 C 全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存 配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的 D 專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振 醫(yī)用 X 射線 醫(yī)用高能射線 醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的 2 E 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形 5 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求 ABCD A 庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔 無(wú)污染源 B 庫(kù)房?jī)?nèi)墻必須光潔地面平整 C 房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密 D 有防止室外裝卸 搬運(yùn) 接收 發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措 施 E 庫(kù)房只需要有可靠的安全防護(hù)措施 不需要對(duì)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理 6 冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有 BD 的功能 A 自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B 外部顯示箱內(nèi)溫度 C 外部顯示箱內(nèi)濕度 D 采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E 具有 USB 接口 7 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章 ABCDE A 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B 醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證 C 醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證 D 銷售人員身份證復(fù)印件 E 法人授權(quán)委托書(shū) 8 醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理 其黃色區(qū)為 AC A 待驗(yàn)區(qū) B 發(fā)貨區(qū) C 退貨區(qū) D 不合格區(qū) E 合格區(qū) 9 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查 檢查內(nèi)容包括 ABCDE A 檢查并改善貯存與作業(yè)流程 B 檢查并改善貯存條件 防護(hù)措施 衛(wèi)生環(huán)境 C 每天上 下午不少于 2 次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄 D 對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀 包裝 有效期等 質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 E 對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查 保養(yǎng) 10 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí) 發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫(kù) ABCDE A 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損 B 標(biāo)簽脫落 字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符 C 醫(yī)療器械超過(guò)有效期 D 封口不牢 封條損壞等問(wèn)題 E 醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效 3 填空題 每空 1 分 共 20 分 1 從事 第二類 第三類 醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核 醫(yī)療器械追蹤溯 源 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定 2 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè) 其 采購(gòu) 銷售 儲(chǔ)存 等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求 3 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年 無(wú)有效期的 不得少于 5 年 植入類醫(yī)療器械進(jìn) 貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 永久保存 3 4 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 和 經(jīng)營(yíng)規(guī)模 相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員 質(zhì)量管理 人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 5 從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員 應(yīng)當(dāng)具有 檢驗(yàn)學(xué) 相關(guān)專業(yè) 中專 以上學(xué)歷或者 具有檢驗(yàn)師 中級(jí) 以上專業(yè)技術(shù)職稱 6 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)包括 相關(guān)法律法規(guī) 醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和技能 質(zhì)量管理制度 職責(zé) 及 崗位操作規(guī)程 等 7 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工 健康 檔案 質(zhì)量管理 驗(yàn)收 庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員 應(yīng)當(dāng) 至少 每年 進(jìn)行一次健康檢查 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的 不得從事相關(guān)工作 4 判斷題 每題 1 分 共 10 分 1 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人 全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理 2 從事角膜接觸鏡 助聽(tīng)器等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中 不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員 3 售后服務(wù)人員經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗 4 退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放 5 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū) 輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施 6 醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)不需要對(duì)外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理 7 對(duì)于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存 8 經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品 9 企業(yè)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏 保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)不需要從新進(jìn)行驗(yàn)證 10 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能 5 簡(jiǎn)答題 每題 10 分 共 10 分 企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存 需要符合什么要求 答 一 按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械 二 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光 通風(fēng) 防潮 防蟲(chóng) 防鼠 防火等措施 三 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作 堆 垛高度符合包裝圖示要求 避免損壞醫(yī)療器械包裝 四 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù) 區(qū) 分類存 放 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放 五 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格 批號(hào)分開(kāi)存放 醫(yī)療器械與庫(kù)房 4 地面 內(nèi)墻 頂 燈 溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙 六 貯存醫(yī)療器械的貨架 托盤 等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔 無(wú)破損 七 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū) 貯存作業(yè) 區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為 八 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的 物品 答案 一 單項(xiàng)選擇題 1 5 BCDCC 6 10 DBAAB 二 多項(xiàng)選擇題 1 ABCDE 2 ABCDE 3 ABCDE 4 ABCDE 5 ABCD 6 BD 7 ABCDE 8 AC 9 ABCDE 10 ABCDE 三 填空題 1 第二類 第三類 2 購(gòu)進(jìn) 貯存 銷售 3 2 5 永久保存 4 經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)規(guī)模 5 檢驗(yàn)學(xué) 中專 6 相關(guān)法律法規(guī) 醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和技能 質(zhì)量管理制度 職責(zé)及崗位操作規(guī)程 7 健康 每年 4 判斷題 5 簡(jiǎn)答題 一 按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械 二 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求 采取避光 通風(fēng) 防潮 防蟲(chóng) 防鼠 防火等措施 三 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī) 范操作 堆垛高度符合包裝圖示要求 避免損壞醫(yī)療器械包裝 四 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù) 區(qū) 分類存放 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放 五 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格 批號(hào)分開(kāi)存放 醫(yī)療器 械與庫(kù)房地面 內(nèi)墻 頂 燈 溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙 六 貯存醫(yī)療器械的貨 架 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔 無(wú)破損 七 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū) 貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為 八 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管 理無(wú)關(guān)的物品