直線式液體灌裝旋蓋機(jī)清潔驗(yàn)證方案.doc

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起 草： 日 期： 審 核： 日 期： 批 準(zhǔn) ： 日 期： 生效日期： 簽 字： 驗(yàn)證小組會(huì)簽 姓名 部門 職務(wù)或崗位 簽字日期 拷貝號(hào)： 變更記載： 制定（變更）原因及目的： 為了規(guī)范YGX-100型直線式液體灌裝旋蓋機(jī)清潔驗(yàn)證的實(shí)施過程，確保驗(yàn)證工作的客觀、全面、有效而制定本方案。 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 生效日期 00 01 02 分發(fā)部門 生產(chǎn)技術(shù)部 [ ]份 質(zhì)量部QA [ ]份 質(zhì) 量 部 QC [ ]份 一 車 間 [ ]份 二 車 間 [ ]份 三 車 間 [ ]份 設(shè)備動(dòng)力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 總 經(jīng) 辦 [ ]份 綜 合 部 [ ]份 直線式液體灌裝旋蓋機(jī)清潔驗(yàn)證方案 1 適用范圍 本驗(yàn)證方案適用于二車間的YGX-100型直線式液體灌裝旋蓋機(jī)的清潔驗(yàn)證。 2 職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證的實(shí)施。 質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。 QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。 質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。 3 概述 3.1 為了防止因灌裝旋蓋機(jī)的清潔不徹底而污染下一批藥液，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，故需對灌裝旋 蓋機(jī)的清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 3.2 本設(shè)備屬生產(chǎn)銀翹合劑的專屬設(shè)備，清潔結(jié)束后對設(shè)備的外觀清潔效果和微生物限度兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行檢查。 4 驗(yàn)證目的 4.1 通過物理外觀檢查（目視檢查法）來考查清潔后灌裝旋蓋機(jī)的外觀清潔效果，以表明本灌裝旋蓋機(jī)的清潔SOP能滿足工藝要求的清潔效果。 4.2 由于銀翹合劑成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測，為了保證銀翹合劑的不同批次之間不因灌裝旋蓋機(jī)的清潔不徹底而染菌，需對本設(shè)備清洗后直接接觸藥液部位的菌落數(shù)進(jìn)行檢測。 5 清潔方法 每批銀翹合劑生產(chǎn)結(jié)束后，按《YGX-100型直線式液體灌裝旋蓋機(jī)清潔SOP》對設(shè)備進(jìn)行清潔。 6 最難清潔部位的確定 設(shè)備清潔后的清潔部位包括：灌裝機(jī)臺(tái)面、輸瓶機(jī)臺(tái)面、灌裝針頭以及藥液輸送管道。 據(jù)本設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)確定藥液輸送管道是最難清潔部位。 7 化學(xué)驗(yàn)證 物理外觀檢查 取樣：清潔結(jié)束后，在各清潔部位用潔凈白稠布進(jìn)行擦拭取樣。 檢驗(yàn)方法：目視檢查法 可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查藥液輸送管道內(nèi)應(yīng)無可見污跡，灌裝針頭、灌裝機(jī)臺(tái)面、輸瓶機(jī)臺(tái) 面、用白抹布擦拭后抹布應(yīng)無可見污跡。 8 微生物驗(yàn)證 取樣：向儲(chǔ)液桶中加入適量純化水，開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)至針頭噴出純化水（約2秒后），接取洗出 水100ml供試液。 檢驗(yàn)方法：菌落計(jì)數(shù)法 可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤80CFU/ml 9 驗(yàn)證實(shí)施 9.1 每批銀翹合劑灌裝結(jié)束后，以灌裝旋蓋機(jī)的清潔作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及評估的單位，連續(xù) 取3批作試驗(yàn)，清潔方法見《YGX-100型直線式液體灌裝旋蓋機(jī)清潔SOP》，取樣及檢 驗(yàn)方法見上述。 9.2 記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)（見附表） 9.3 分析數(shù)據(jù)，綜合整個(gè)驗(yàn)證過程，得出驗(yàn)證結(jié)論。 驗(yàn)證數(shù)據(jù)的記錄見下頁 附表： 直線式液體灌裝旋蓋機(jī) 批 號(hào) 物理外觀檢查 檢驗(yàn)時(shí)間 可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查灌裝針頭、灌裝機(jī)表面應(yīng)無殘留藥液、無污跡、無殘留藥氣味，擦拭后的抹布無污跡 檢驗(yàn)結(jié)果 檢測人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 批 號(hào) 取樣 方法 微生物限度檢查 可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤80CFU/ml 沖洗水取樣法 沖洗水取樣法 沖洗水取樣法 檢測人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人： 年 月 日