年新修的《消毒管理辦法》

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1、目錄 消毒管理辦法3 第一章　　總　　則3 第一條3 第二條3 第三條4 第二章　　消毒的衛(wèi)生要求4 第四條4 第五條4 第六條4 第七條4 第八條4 第九條5 第十條5 第十一條5 第十二條5 第十三條5 第十四條5 第十五條5 第十六條5 第十七條6 第三章　　消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營6 第十八條6 第十九條6 第二十條6 第二十一條6 第二十二條6 第二十三條7 第二十四條7 第二十五條7 第二十六條7 第二十七條8 第二十八條8 第二十九條8 第三十條8 第三十一條9 第三十二條9 第四章　　消毒服務(wù)機構(gòu)9 第三十三

2、條9 第三十四條9 第三十五條10 第五章　　監(jiān)　　督10 第三十六條10 第三十七條10 第三十八條10 第三十九條11 第四十條11 第四十一條11 第六章　　罰　　則12 第四十二條12 第四十三條12 第四十四條12 第四十五條12 第七章　　附　　則12 第四十六條12 第四十七條13 第四十八條13 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令 　第8號 　　《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改〈外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法〉等8件部門規(guī)章的決定》已于2015年12月31日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 主　任　

3、李　斌 2016年1月19日 消毒管理辦法 第一章　　總　　則 第一條為了加強消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法?！　? 第二條　本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、消毒服務(wù)機構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人?！　? 其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法?！　? 第三條國家衛(wèi)生計生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作?！　? 鐵路、交通衛(wèi)生主管機構(gòu)依照本辦法負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。 第二章　　消毒的衛(wèi)生要求 第四條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)

4、定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作?！　? 第五條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。　　 第六條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求?！　? 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行無害化處理。　　 第七條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度?！　? 第八條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無害化處理。運送傳染病病人及

5、其污染物品的車輛、工具必須隨時進(jìn)行消毒處理?！　? 第九條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時，應(yīng)當(dāng)及時報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門，并采取有效消毒措施。　　 第十條　加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒處理?！　? 第十一條　托幼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全和執(zhí)行消毒管理制度，對室內(nèi)空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進(jìn)行消毒?！　? 第十二條　出租衣物及洗滌衣物的單位和個人，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)物品及場所進(jìn)行消毒。　　 第十三條　從事致病微生物實驗的單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)的管理制度、操作規(guī)程，對實驗的器材、污染物品等按規(guī)定進(jìn)行消毒，防止實

6、驗室感染和致病微生物的擴散?！　? 第十四條　殯儀館、火葬場內(nèi)與遺體接觸的物品及運送遺體的車輛應(yīng)當(dāng)及時消毒?！　? 第十五條招用流動人員200人以上的用工單位，應(yīng)當(dāng)對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進(jìn)行消毒?！　? 第十六條　疫源地的消毒應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。　　 第十七條　公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，按有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。 第三章　　消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營 第十八條　消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定?！　? 第十九條　消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗，不合格者不得出廠?！　? 第二十條消毒劑

7、、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)?！　? 第二十一條　省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請之日起一個月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的，發(fā)給衛(wèi)生許可證；對不符合的，不予批準(zhǔn)，并說明理由?！　? 第二十二條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號?！　? 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類?！　? 第二十三條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年

8、?！　? 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。　　 第二十四條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生計生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證?！　? 產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠址、衛(wèi)生許可證號應(yīng)當(dāng)是實際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號?！　? 第二十五條　取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)提出申請，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。　　 第二十六條生產(chǎn)、進(jìn)口利用新材料、新工藝技術(shù)

9、和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。　　生產(chǎn)、進(jìn)口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)生計生行政部門備案，備案應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求提供材料。 第二十七條生產(chǎn)企業(yè)申請新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件、在華責(zé)任單位申請進(jìn)口新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生計生委新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的要求，向國家衛(wèi)生計生委提出申請。國家衛(wèi)生計生委應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，作出是否批準(zhǔn)的決定。

10、　　國家衛(wèi)生計生委對批準(zhǔn)的新消毒產(chǎn)品，發(fā)給衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號格式為：衛(wèi)消新準(zhǔn)字（年份）第XXXX號。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明理由。 第二十八條新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。 第二十九條國家衛(wèi)生計生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品批準(zhǔn)內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的同類產(chǎn)品不再按新消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生行政許可。 第三十條　經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：　　 （一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；　　 （二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。 有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。　　 第三十一條　消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合國家

11、衛(wèi)生計生委的有關(guān)規(guī)定?！　? 消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果?！　? 第三十二條　禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：　　 （一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的；　　 （二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。 第四章　　消毒服務(wù)機構(gòu) 第三十三條　消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：　　 （一）具備符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備；　　 （二）其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求；　　 （三）具有能對消毒與滅菌效果進(jìn)行檢測的人員和條件，建立自檢制度；　　 （四）用環(huán)氧乙烷和電離輻射的方法進(jìn)行消

12、毒與滅菌的，其安全與環(huán)境保護(hù)等方面的要求按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；　　 第三十四條　消毒服務(wù)機構(gòu)不得購置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒產(chǎn)品?！　? 第三十五條　消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督。 第五章　　監(jiān)　　督 第三十六條　縣級以上衛(wèi)生計生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：　　 （一）對有關(guān)機構(gòu)、場所和物品的消毒工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；　　 （二）對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；　　 （三）對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；　　 （四）對消毒服務(wù)機構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；　　 （五）對違反本辦法的行為采取行政控制措施；　　

13、（六）對違反本辦法的行為給予行政處罰?！　? 第三十七條　有下列情形之一的，省級以上衛(wèi)生計生行政部門可以對已獲得衛(wèi)生許可批件的新消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查：　　 （一）產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝受到質(zhì)疑的； （二）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的。 第三十八條新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應(yīng)當(dāng)在接到國家衛(wèi)生計生委重新審查通知之日起30日內(nèi)，按照通知的有關(guān)要求提交材料。超過期限未提交有關(guān)材料的，視為放棄重新審查，國家衛(wèi)生計生委可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。 第三十九條國家衛(wèi)生計生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件： （一）產(chǎn)

14、品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝不符合利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)的； （二）產(chǎn)品安全性、消毒效果達(dá)不到要求的。 第四十條　消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生計生行政部門認(rèn)定。未經(jīng)認(rèn)定的，不得從事消毒產(chǎn)品檢驗工作?！　? 消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗和評價報告，應(yīng)當(dāng)客觀、真實，符合有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定?！　? 消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，在全國范圍內(nèi)有效?！　? 第四十一條　對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)，由省級以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令改正，并予以通報批評；情節(jié)嚴(yán)重的，取消認(rèn)定資格。被取消認(rèn)定資格的檢驗機構(gòu)二年內(nèi)不得重新申請

15、認(rèn)定。 第六章　　罰　　則 第四十二條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款?！　? 第四十三條　加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒處理的，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關(guān)規(guī)定給予處罰?！　? 第四十四條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以

16、處5000元以上20000元以下的罰款。 第四十五條消毒服務(wù)機構(gòu)消毒后的物品未達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下的罰款；造成感染性疾病發(fā)生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。 第七章　　附　　則 第四十六條　本辦法下列用語的含義：　　 感染性疾?。河晌⑸镆鸬募膊??！　? 消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品。 消毒服務(wù)機構(gòu)：指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進(jìn)行消毒與滅菌服務(wù)的單位。 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：指醫(yī)療保健、疾病控制、采供血機構(gòu)及與上述機構(gòu)業(yè)務(wù)活動相同的單位。 第四十七條本辦法由國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)解釋。 第四十八條本辦法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢止。